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出境医 / 临床实验 / R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的同种γδT细胞免疫疗法
R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的同种γδT细胞免疫疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效扩展，从复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或外周T细胞淋巴瘤的患者的血液相关供体获得的同种异体γδT细胞（PTCL）（PTCL） ）期望γδT淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）外周T细胞淋巴瘤（PTCL） | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EX-VIVO的安全性评估在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中扩展了同种异体γδT细胞免疫疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将接受2个循环的Ex-Vivo循环膨胀的同种异体γδT细胞处理，每隔14天，每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者（剂量升级，1×107、3×107、9×107每公斤体重）。 | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取，然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：不良事件的发生率（AES）[时间范围：γδT细胞输注后2年]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。
- 安全评估：剂量有限毒性（DLTS）[时间范围：28天]DLT的发生率将被记录和评估。
- 安全评估：最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]将记录和评估MTD或临床推荐剂量。
次要结果度量 ：
- 功效评估：总体应答率（ORR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。
- 功效评估：疾病控制率（DCR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]DCR定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR，部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的发生率。
- 功效评估：缓解持续时间（DOR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]DOR仅适用于在输注γδT细胞后经历客观反应的参与者，并且是对疾病进展或任何原因死亡的首次客观反应的时间。
- 功效评估：自由生存（PFS）[时间范围：γδT细胞输注2年]PFS定义为从γδT细胞输注到疾病进展或死亡日期的时间。
- 功效评估：总生存期（OS）[时间范围：γδT细胞输注后2年]OS定义为从γδT细胞输注到任何原因死亡日期的时间。
- 药代动力学（PK）评估：外周血中的γδT细胞[时间范围：γδT细胞输注后2年]外周血中的γδT细胞数将通过流式细胞仪评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者纳入标准：
- 患者应在步道前自愿签署知情同意书，并遵守本研究的要求。
- 年龄≥18岁，性别无限。
- 亲戚愿意自愿捐赠PBMC的患者。
- 患有复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者对γδT淋巴瘤的期望。
- 患者的可评估成像病变至少大于1.5 cm。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）性能得分≤2。
足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1000/mm3;
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300/mm3;
- PLT≥50,000/mm3;
- HB> 8.0g/dl。
足够的器官功能：
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常上限（ULN）的倍；
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍ULN
- TBIL≤1.5倍ULN（吉尔伯特综合征患者TBIL≤3倍ULN和DBIL≤1.5倍ULN）
- SCR≤1.5倍ULN或CCR≥60mL/min/1.73m3注意：除了肿瘤浸润的肝功能障碍。
- 生殖潜力的男性和女性患者必须同意在研究期间和研究后至少12周使用节育。
捐助者纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18岁，直到60岁（≤60），性别无限。
- 患者的亲戚（不受血液关系的不受限制）。
- 可用的语态学。
- PLT≥100×109/L，具有正常APTT或PT。
排除标准：
患者排除标准：
- 具有其他可用治疗药物或治疗选择的患者。
- 具有同种异体造血干细胞移植病史的患者（Allo-HSCT）。
- 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
在γδT细胞输血前1周内接受化疗的患者，但以下例外：
- 方案规定的预处理化疗
- 其他探索性组合药物
- γδT细胞输血之前的全身性糖皮质激素治疗（除生理替代剂量外）。
- 在γδT细胞输血前2个月使用双膦酸盐。
- 全身血管炎或活性或不受控制的自身免疫性疾病以及原发性或继发性免疫缺陷疾病的患者。
- 活性HBV，HCV，HIV，TP，CMV或EBV感染。
- 研究人员评估的主要手术不适合在筛查前4周内纳入。
- 除了治愈至少两年的患者外，患有恶性肿瘤的患者。
患者的心脏功能符合以下任何条件：
- 癫痫病或其他活跃的中枢神经系统疾病的史。
- 筛查前6周内接种实时疫苗。
- 不受控制的严重主动感染（例如败血症，菌血症和局结性）。
- 预期寿命<3个月
- 在γδT细胞输血前3个月内参加了任何其他介入的临床试验。
- 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰：患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者，或实验室异常。
捐助者排除标准：
- 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史，包括任何具有临床意义的系统疾病的病史，例如心血管，尿，循环系统，呼吸道，神经系统，精神病学，消化和内分泌疾病。高血压或收缩压> 140 mmHg的病史，舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义，或者与其他严重疾病不适合进行分离。
- 试验前12个月，动脉血栓形成或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史，试验前2个月；口服抗凝药（例如阿司匹林和华法林）。
- 自身免疫性疾病的活跃或病史，包括但不限于SLE，牛皮癣，RA，IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性，没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
- HIV-AB，TP-AB，HCV-AB，HBSAG，HBEAG，HBEAB或HBCAB阳性。
- 任何症状，体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染（例如发烧，咳嗽，尿液刺激，皮肤感染性伤口）。
- 怀孕或无法停止泌乳的女性。
- 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
- 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dehui Zou | 86-022-23909283 | zoudehui@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：刘·刘，医学博士 | 86-022-23909282 | liuwei@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Wei Liu，MD 86-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Shuhua Yi，MD 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn | |
| 首席研究员：医学博士Dehui Zou | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.，Ltd。
中国医学科学院
调查人员
| 研究主任： | Jianmin Zhang，博士 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的同种异体γδT细胞免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EX-VIVO的安全性评估在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中扩展了同种异体γδT细胞免疫疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效扩展，从复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或外周T细胞淋巴瘤的患者的血液相关供体获得的同种异体γδT细胞（PTCL）（PTCL） ）期望γδT淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心，非随机，开放标签，无控制，前瞻性临床试验，可评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效，从NHL或PTCL患者的血液相关供体（除外）扩展了同种异体γδT细胞（除外对于γδT淋巴瘤）。这项研究将包括以下顺序阶段：符号知情同意，γδT细胞预培养，筛查和对试验的注册，格式，γδT细胞制备，预处理淋巴结疗法化疗（可选计划），治疗和随访。该研究将评估EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或外周T细胞淋巴瘤（PTCL）对γδT淋巴瘤期望的预期的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取，然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将接受2个循环的Ex-Vivo循环膨胀的同种异体γδT细胞处理，每隔14天，每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者（剂量升级，1×107、3×107、9×107每公斤体重）。 干预：生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020028-EC-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zou Dehui，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效扩展，从复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或外周T细胞淋巴瘤的患者的血液相关供体获得的同种异体γδT细胞（PTCL）（PTCL） ）期望γδT淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）外周T细胞淋巴瘤（PTCL） | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | EX-VIVO的安全性评估在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中扩展了同种异体γδT细胞免疫疗法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将接受2个循环的Ex-Vivo循环膨胀的同种异体γδT细胞处理，每隔14天，每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者（剂量升级，1×107、3×107、9×107每公斤体重）。 | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取，然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全评估：不良事件的发生率（AES）[时间范围：γδT细胞输注后2年]根据国家癌症研究所的不良事件术语标准（CTCAE，版本5.0），将记录和评估与治疗相关的不良事件。
- 安全评估：剂量有限毒性（DLTS）[时间范围：28天]DLT的发生率将被记录和评估。
- 安全评估：最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天]将记录和评估MTD或临床推荐剂量。
次要结果度量 ：
- 功效评估：总体应答率（ORR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]ORR被定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR或部分响应（PR）的发生率。
- 功效评估：疾病控制率（DCR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]DCR定义为根据研究研究者确定的Lugano分类的CR，部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的发生率。
- 功效评估：缓解持续时间（DOR）[时间范围：γδT细胞输注后2年]DOR仅适用于在输注γδT细胞后经历客观反应的参与者，并且是对疾病进展或任何原因死亡的首次客观反应的时间。
- 功效评估：自由生存（PFS）[时间范围：γδT细胞输注2年]PFS定义为从γδT细胞输注到疾病进展或死亡日期的时间。
- 功效评估：总生存期（OS）[时间范围：γδT细胞输注后2年]OS定义为从γδT细胞输注到任何原因死亡日期的时间。
- 药代动力学（PK）评估：外周血中的γδT细胞[时间范围：γδT细胞输注后2年]外周血中的γδT细胞数将通过流式细胞仪评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
患者纳入标准：
捐助者纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄18岁，直到60岁（≤60），性别无限。
- 患者的亲戚（不受血液关系的不受限制）。
- 可用的语态学。
- PLT≥100×109/L，具有正常APTT或PT。
排除标准：
患者排除标准：
- 具有其他可用治疗药物或治疗选择的患者。
- 具有同种异体造血干细胞移植病史的患者（Allo-HSCT）。
- 活性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤。
在γδT细胞输血前1周内接受化疗的患者，但以下例外：
- 方案规定的预处理化疗
- 其他探索性组合药物
- γδT细胞输血之前的全身性糖皮质激素治疗（除生理替代剂量外）。
- 在γδT细胞输血前2个月使用双膦酸盐。
- 全身血管炎或活性或不受控制的自身免疫性疾病以及原发性或继发性免疫缺陷疾病的患者。
- 活性HBV，HCV，HIV，TP，CMV或EBV感染。
- 研究人员评估的主要手术不适合在筛查前4周内纳入。
- 除了治愈至少两年的患者外，患有恶性肿瘤的患者。
患者的心脏功能符合以下任何条件：
- 癫痫病或其他活跃的中枢神经系统疾病的史。
- 筛查前6周内接种实时疫苗。
- 不受控制的严重主动感染（例如败血症，菌血症和局结性）。
- 预期寿命<3个月
- 在γδT细胞输血前3个月内参加了任何其他介入的临床试验。
- 调查人员认为受试者的风险增加或试验结果都受到干扰：患有任何严重急性或慢性身体或精神疾病的患者，或实验室异常。
捐助者排除标准：
- 任何严重的临床疾病或其他严重有机疾病的病史，包括任何具有临床意义的系统疾病的病史，例如心血管，尿，循环系统，呼吸道，神经系统，精神病学，消化和内分泌疾病。高血压或收缩压> 140 mmHg的病史，舒张压> 90 mmHg筛查阶段。调查人员认为的任何情况在临床上具有重要意义，或者与其他严重疾病不适合进行分离。
- 试验前12个月，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史，试验前2个月；口服抗凝药（例如阿司匹林和华法林）。
- 自身免疫性疾病的活跃或病史，包括但不限于SLE，牛皮癣，RA，IBD和HT。除了通过激素替代疗法控制的假发性，没有全身疗法和完全控制的腹腔疾病的皮肤疾病。
- HIV-AB，TP-AB，HCV-AB，HBSAG，HBEAG，HBEAB或HBCAB阳性。
- 任何症状，体征或实验室检查异常表明急性或亚急性感染（例如发烧，咳嗽，尿液刺激，皮肤感染性伤口）。
- 怀孕或无法停止泌乳的女性。
- 那些因精神疾病或语言障碍而无法与医务人员沟通的人。
- 调查人员认为不适合捐赠的其他不合适的条件。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dehui Zou | 86-022-23909283 | zoudehui@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：刘·刘，医学博士 | 86-022-23909282 | liuwei@ihcams.ac.cn |
位置
| 中国，天津 | |
| 血液学与血液疾病医院研究所 | 招募 |
| 天津，天津，中国，300020 | |
| 联系人：Wei Liu，MD 86-022-23909282 liuwei@ihcams.ac.cn | |
| 联系人：Shuhua Yi，MD 86-022-23909106 yishuhua@ihcams.ac.cn | |
| 首席研究员：医学博士Dehui Zou | |
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
北京GD Initiative Cell Therapy Technology Co.，Ltd。
中国医学科学院
调查人员
| 研究主任： | Jianmin Zhang，博士 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | R/R非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或周围T细胞淋巴瘤（PTCL）患者的同种异体γδT细胞免疫疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | EX-VIVO的安全性评估在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）和外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的患者中扩展了同种异体γδT细胞免疫疗法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效扩展，从复发或难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）或外周T细胞淋巴瘤的患者的血液相关供体获得的同种异体γδT细胞（PTCL）（PTCL） ）期望γδT淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项单中心，非随机，开放标签，无控制，前瞻性临床试验，可评估Ex-Vivo的安全性，耐受性和功效，从NHL或PTCL患者的血液相关供体（除外）扩展了同种异体γδT细胞（除外对于γδT淋巴瘤）。这项研究将包括以下顺序阶段：符号知情同意，γδT细胞预培养，筛查和对试验的注册，格式，γδT细胞制备，预处理淋巴结疗法化疗（可选计划），治疗和随访。该研究将评估EX-VIVO扩展的同种异体γδT细胞在复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）或外周T细胞淋巴瘤（PTCL）对γδT淋巴瘤期望的预期的安全性和功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 细胞将从健康的供体中提取，然后进行前体扩张和激活。从供体中扩展的Ex-Vivo扩展的γδT细胞将被顺从。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：同种异体γδT细胞免疫疗法 患者将接受2个循环的Ex-Vivo循环膨胀的同种异体γδT细胞处理，每隔14天，每个周期都有2个输注。 EX-VIVO膨胀的γδT细胞以剂量升级的方式输送给患者（剂量升级，1×107、3×107、9×107每公斤体重）。 干预：生物学：Ex-Vivo扩展了同种异体γδT细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696705 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020028-EC-3 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zou Dehui，血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
