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出境医 / 临床实验 / B细胞非霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图（Simily）

B细胞非霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图（Simily）

研究描述
简要摘要：

该试验是一项翻译，前瞻性，开放标签的单中心研究。

这项研究将在60例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中进行，该患者计划以R-Chop的一线治疗作为其护理标准的一部分。

类似的程序旨在鉴定与肿瘤和免疫微环境的免疫 - 表型和 - 原型特征有关的生物标志物和/或分子特征，在诊断时，在R-CHOP期间以及24个月或进展时间。

每个患者将在两年内遵循。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。

将收集血液样本：

  • 基线（在第一个R-Chop周期之前）
  • 在3D给药化疗（CT）之前（即CT循环后，与临时FDG-PET/CT相同的时间点之后）
  • 在诱导结束时（即R-Chop处理的末端）
  • 在开始R-Chop治疗后24个月
  • 在进展时（如果在治疗24个月之前发生进展）。

肿瘤样品将在基线（由存档的初始诊断肿瘤标本）和进展时收集（如果适用于淋巴结活检，则作为护理手术标准的一部分进行）。

骨髓样品将在基线和进展时（如果适用）收集，仅在医生的决定后，仅在其作为其标准的护理标准的患者中，才有必要的骨髓抽吸（BMA）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. ctDNA的水平以确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
  2. 肿瘤组织生物标志物的水平确定它是否反映了在第一线中治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。

  3. 血液生物标志物的水平确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病演变。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤组织生物标志物水平与治疗反应预测中的临床数据相比。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。

  2. 在治疗反应预测中，与临床数据相比，血液生物标志物的水平。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。

  3. 与常规PET成像（在标准时间点）相比，ctDNA的水平在治疗反应预测中。 [时间范围：每位患者24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者通过R-CHOP进行一线治疗（在纳入研究之前不应启动R-Chop的治疗）。
  2. 研究进入时的18至80岁
  3. 可用的归档初始诊断肿瘤标本可用
  4. 预期寿命≥3个月
  5. ECOG性能状态0-2
  6. FDG抗原疾病（用于宠物监测）
  7. 签署的书面知情同意书
  8. 患者能够参与并愿意在任何与学习相关的程序的事先表现上获得知情同意，并遵守研究方案
  9. 患者隶属于法国的社会健康保险

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养
  2. 协议要求的任何肿瘤 /血液采样程序禁忌的任何条件
  3. 中枢神经系统（CNS）参与
  4. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试史已知
  5. 当前的任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染和自动免疫疾病
  6. 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
  7. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者
  8. 当前参与任何其他治疗临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr

位置
位置表的布局表
法国
Toulouse Institut Universitaire Universitaire -oncopole招募
法国图卢兹，31059
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • ctDNA的水平以确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
  • 肿瘤组织生物标志物的水平确定它是否反映了在第一线中治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。
  • 血液生物标志物的水平确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病演变。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 肿瘤组织生物标志物水平与治疗反应预测中的临床数据相比。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。
  • 在治疗反应预测中，与临床数据相比，血液生物标志物的水平。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。
  • 与常规PET成像（在标准时间点）相比，ctDNA的水平在治疗反应预测中。 [时间范围：每位患者24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
官方标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
简要摘要

该试验是一项翻译，前瞻性，开放标签的单中心研究。

这项研究将在60例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中进行，该患者计划以R-Chop的一线治疗作为其护理标准的一部分。

类似的程序旨在鉴定与肿瘤和免疫微环境的免疫 - 表型和 - 原型特征有关的生物标志物和/或分子特征，在诊断时，在R-CHOP期间以及24个月或进展时间。

每个患者将在两年内遵循。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。

将收集血液样本：

  • 基线（在第一个R-Chop周期之前）
  • 在3D给药化疗（CT）之前（即CT循环后，与临时FDG-PET/CT相同的时间点之后）
  • 在诱导结束时（即R-Chop处理的末端）
  • 在开始R-Chop治疗后24个月
  • 在进展时（如果在治疗24个月之前发生进展）。

肿瘤样品将在基线（由存档的初始诊断肿瘤标本）和进展时收集（如果适用于淋巴结活检，则作为护理手术标准的一部分进行）。

骨髓样品将在基线和进展时（如果适用）收集，仅在医生的决定后，仅在其作为其标准的护理标准的患者中，才有必要的骨髓抽吸（BMA）。

研究臂ICMJE组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
干预：其他：组织学证实的患者通过R-Chop进行的一线治疗，具有组织学证实的大型B细胞淋巴瘤。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者通过R-CHOP进行一线治疗（在纳入研究之前不应启动R-Chop的治疗）。
  2. 研究进入时的18至80岁
  3. 可用的归档初始诊断肿瘤标本可用
  4. 预期寿命≥3个月
  5. ECOG性能状态0-2
  6. FDG抗原疾病（用于宠物监测）
  7. 签署的书面知情同意书
  8. 患者能够参与并愿意在任何与学习相关的程序的事先表现上获得知情同意，并遵守研究方案
  9. 患者隶属于法国的社会健康保险

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养
  2. 协议要求的任何肿瘤 /血液采样程序禁忌的任何条件
  3. 中枢神经系统（CNS）参与
  4. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试史已知
  5. 当前的任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染和自动免疫疾病
  6. 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
  7. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者
  8. 当前参与任何其他治疗临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696692
其他研究ID编号ICMJE 20 Hema 10
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商ICMJE Claudius Regaud研究所
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该试验是一项翻译，前瞻性，开放标签的单中心研究。

这项研究将在60例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中进行，该患者计划以R-Chop的一线治疗作为其护理标准的一部分。

类似的程序旨在鉴定与肿瘤和免疫微环境的免疫 - 表型和 - 原型特征有关的生物标志物和/或分子特征，在诊断时，在R-CHOP期间以及24个月或进展时间。

每个患者将在两年内遵循。


病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题： B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
实际学习开始日期 ： 2021年2月9日
估计初级完成日期 ： 2024年12月
估计 学习完成日期 ： 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。

将收集血液样本：

  • 基线（在第一个R-Chop周期之前）
  • 在3D给药化疗（CT）之前（即CT循环后，与临时FDG-PET/CT相同的时间点之后）
  • 在诱导结束时（即R-Chop处理的末端）
  • 在开始R-Chop治疗后24个月
  • 在进展时（如果在治疗24个月之前发生进展）。

肿瘤样品将在基线（由存档的初始诊断肿瘤标本）和进展时收集（如果适用于淋巴结活检，则作为护理手术标准的一部分进行）。

骨髓样品将在基线和进展时（如果适用）收集，仅在医生的决定后，仅在其作为其标准的护理标准的患者中，才有必要的骨髓抽吸（BMA）。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. ctDNA的水平以确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
  2. 肿瘤组织生物标志物的水平确定它是否反映了在第一线中治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。

  3. 血液生物标志物的水平确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病演变。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。


次要结果度量 ：
  1. 肿瘤组织生物标志物水平与治疗反应预测中的临床数据相比。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。

  2. 在治疗反应预测中，与临床数据相比，血液生物标志物的水平。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。

  3. 与常规PET成像（在标准时间点）相比，ctDNA的水平在治疗反应预测中。 [时间范围：每位患者24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者通过R-CHOP进行一线治疗（在纳入研究之前不应启动R-Chop的治疗）。
  2. 研究进入时的18至80岁
  3. 可用的归档初始诊断肿瘤标本可用
  4. 预期寿命≥3个月
  5. ECOG性能状态0-2
  6. FDG抗原疾病（用于宠物监测）
  7. 签署的书面知情同意书
  8. 患者能够参与并愿意在任何与学习相关的程序的事先表现上获得知情同意，并遵守研究方案
  9. 患者隶属于法国的社会健康保险

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养
  2. 协议要求的任何肿瘤 /血液采样程序禁忌的任何条件
  3. 中枢神经系统（CNS）参与
  4. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试史已知
  5. 当前的任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染和自动免疫疾病
  6. 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
  7. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者
  8. 当前参与任何其他治疗临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr

位置
位置表的布局表
法国
Toulouse Institut Universitaire Universitaire -oncopole招募
法国图卢兹，31059
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
赞助商和合作者
Claudius Regaud研究所
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • ctDNA的水平以确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
  • 肿瘤组织生物标志物的水平确定它是否反映了在第一线中治疗的DLBCL患者的疾病进化。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。
  • 血液生物标志物的水平确定它是否反映了以第一线治疗的DLBCL患者的疾病演变。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 肿瘤组织生物标志物水平与治疗反应预测中的临床数据相比。 [时间范围：每位患者24个月]
    肿瘤组织生物标志物将通过SCRNA测序和靶向NG鉴定。
  • 在治疗反应预测中，与临床数据相比，血液生物标志物的水平。 [时间范围：每位患者24个月]
    血液生物标志物将通过SCRNA测序识别。
  • 与常规PET成像（在标准时间点）相比，ctDNA的水平在治疗反应预测中。 [时间范围：每位患者24个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
官方标题ICMJE B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中免疫和淋巴瘤细胞的单细胞图
简要摘要

该试验是一项翻译，前瞻性，开放标签的单中心研究。

这项研究将在60例弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者中进行，该患者计划以R-Chop的一线治疗作为其护理标准的一部分。

类似的程序旨在鉴定与肿瘤和免疫微环境的免疫 - 表型和 - 原型特征有关的生物标志物和/或分子特征，在诊断时，在R-CHOP期间以及24个月或进展时间。

每个患者将在两年内遵循。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE其他：组织学确认的患者通过R-CHOP进行了计划的第一线治疗。

将收集血液样本：

  • 基线（在第一个R-Chop周期之前）
  • 在3D给药化疗（CT）之前（即CT循环后，与临时FDG-PET/CT相同的时间点之后）
  • 在诱导结束时（即R-Chop处理的末端）
  • 在开始R-Chop治疗后24个月
  • 在进展时（如果在治疗24个月之前发生进展）。

肿瘤样品将在基线（由存档的初始诊断肿瘤标本）和进展时收集（如果适用于淋巴结活检，则作为护理手术标准的一部分进行）。

骨髓样品将在基线和进展时（如果适用）收集，仅在医生的决定后，仅在其作为其标准的护理标准的患者中，才有必要的骨髓抽吸（BMA）。

研究臂ICMJE组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
干预：其他：组织学证实的患者通过R-Chop进行的一线治疗，具有组织学证实的大型B细胞淋巴瘤。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计初级完成日期2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的弥漫性大型B细胞淋巴瘤患者通过R-CHOP进行一线治疗（在纳入研究之前不应启动R-Chop的治疗）。
  2. 研究进入时的18至80岁
  3. 可用的归档初始诊断肿瘤标本可用
  4. 预期寿命≥3个月
  5. ECOG性能状态0-2
  6. FDG抗原疾病（用于宠物监测）
  7. 签署的书面知情同意书
  8. 患者能够参与并愿意在任何与学习相关的程序的事先表现上获得知情同意，并遵守研究方案
  9. 患者隶属于法国的社会健康保险

排除标准：

  1. 患者怀孕或母乳喂养
  2. 协议要求的任何肿瘤 /血液采样程序禁忌的任何条件
  3. 中枢神经系统（CNS）参与
  4. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或免疫缺陷病毒（HIV）或已知获得的免疫缺陷综合征（AIDS）的阳性测试史已知
  5. 当前的任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于持续或活跃的感染和自动免疫疾病
  6. 根据调查员的判断，任何心理，家庭，地理或社会状况都可能阻止提供知情同意或遵守研究程序
  7. 通过行政或法律裁决或受到法律保护（策展人身份和监护权，保护司法）的自由的患者
  8. 当前参与任何其他治疗临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：loïcysebaert +33（0）5 31 15 63 51 ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696692
其他研究ID编号ICMJE 20 Hema 10
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商ICMJE Claudius Regaud研究所
合作者ICMJE阿斯利康
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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