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出境医 / 临床实验 / Intylan在中度至重度出血性膀胱炎的受试者中的耐受性和功效
Intylan在中度至重度出血性膀胱炎的受试者中的耐受性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Intylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的患者的疗效和耐受性。这项研究是在常规临床实践领域进行的，将招募30名用插入式灌注Instylan每周6周的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎 | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心单臂临床研究，旨在评估常规临床实践中提供的Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）的疗效和耐受性，以表现出患有中度至重度大量膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎症状的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有中度或晚期症状的患者的疗效和耐受性的多中心临床研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在一组中分配的患者并用6个Intsylan滴注6周 单组分配 | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） 用Intylan膀胱滴注是一种涉及透明质酸钠（80mg/50ml）的溶液，通过导管插入膀胱中并在短时间后释放。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估量表之后的血尿评估[时间范围：基线，第7周和第10周]尿液颜色的口头评分量表：黄色，粉红色或红棕色
- 评估排尿数量 / 24小时[时间范围：基线，第7周和第10周]每个24小时的时间排空日记表
- 评估排尿量表的紧迫性评估[时间范围：基线，第7周和第10周]口头评分量表（轻微，中等，重要）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗索瓦·舒特兹（FrançoisSchutze），博士 | +33（0）6 83 54 01 42 | fr.schutze@liddetherapeutics.com |
位置
| 法国 | |
| AIX EN普罗旺斯医院中心 | 招募 |
| AIX-en-Provence，法国，13616年 | |
| 联系人：MARC Fourmarier首席研究员医学博士 | |
| Ajaccio医院中心（巴黎圣母院） | 招募 |
| 法国Ajaccio，20167年 | |
| 联系人：Sylvain Ducrocq研究者 | |
| 多克林式Sainte Marguerite（Auxerre） | 招募 |
| 法国辅助，89000 | |
| 联系人：医学博士Nordine Deffar调查员 | |
| 诊所RhôneDurance（Avignon） | 招募 |
| 法国阿维尼翁，84000 | |
| 联系人：Christophe Clement调查员，医学博士 | |
| 卡霍斯医院中心 | 招募 |
| 法国Cahors，46000 | |
| 联系人：Youssef Bentaleb调查员，医学博士 | |
| Val d'Ouest的诊所（Ecully） | 招募 |
| 法国eCully，69130 | |
| 联系人：Arnaud Cherasse研究员，医学博士 | |
| 共同主义诊所港口（Lorient） | 招募 |
| 法国洛里恩特，56100 | |
| 联系人：Jean-Pierre Graziana调查员，医学博士 | |
| 诊所圣乔治（尼斯） | 招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Yohann Roustcoff调查员，医学博士 | |
| 圣路易斯大学医院中心（巴黎） | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：弗朗索瓦·迈耶（FrançoisMeyer）调查员，医学博士 | |
| 区域大学医院中心（Strasbourg） | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：基督教萨ussine调查员，医学博士 | |
赞助商和合作者
Lidde Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马克·富特马里尔（Marc Fourmarier） | AIX EN普罗旺斯医院中心（Aix en Provence） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Intylan在中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的受试者中的耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有中度或晚期症状的患者的疗效和耐受性的多中心临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Intylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的患者的疗效和耐受性。这项研究是在常规临床实践领域进行的，将招募30名用插入式灌注Instylan每周6周的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单臂临床研究，包括由医生确定的骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的男性和女性受试者。总共预计将有30名受试者，并将在法国的10个研究地点招收。 患者将每周接受Instylan每周6周的静脉注入。 该研究的目的是根据膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的症状消失，评估Intsylan插入性滴注的功效。主要终点是使用口头评级量表对疼痛进行评估，在治疗与基线后四个星期相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项多中心单臂临床研究，旨在评估常规临床实践中提供的Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）的疗效和耐受性，以表现出患有中度至重度大量膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎症状的患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） 用Intylan膀胱滴注是一种涉及透明质酸钠（80mg/50ml）的溶液，通过导管插入膀胱中并在短时间后释放。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在一组中分配的患者并用6个Intsylan滴注6周 单组分配 干预：设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-Inst01f | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lidde Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lidde Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Lidde Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Intylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的患者的疗效和耐受性。这项研究是在常规临床实践领域进行的，将招募30名用插入式灌注Instylan每周6周的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎 | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项多中心单臂临床研究，旨在评估常规临床实践中提供的Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）的疗效和耐受性，以表现出患有中度至重度大量膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎症状的患者。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有中度或晚期症状的患者的疗效和耐受性的多中心临床研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在一组中分配的患者并用6个Intsylan滴注6周 单组分配 | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） 用Intylan膀胱滴注是一种涉及透明质酸钠（80mg/50ml）的溶液，通过导管插入膀胱中并在短时间后释放。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 评估量表之后的血尿评估[时间范围：基线，第7周和第10周]尿液颜色的口头评分量表：黄色，粉红色或红棕色
- 评估排尿数量 / 24小时[时间范围：基线，第7周和第10周]每个24小时的时间排空日记表
- 评估排尿量表的紧迫性评估[时间范围：基线，第7周和第10周]口头评分量表（轻微，中等，重要）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗朗索瓦·舒特兹（FrançoisSchutze），博士 | +33（0）6 83 54 01 42 | fr.schutze@liddetherapeutics.com |
位置
| 法国 | |
| AIX EN普罗旺斯医院中心 | 招募 |
| AIX-en-Provence，法国，13616年 | |
| 联系人：MARC Fourmarier首席研究员医学博士 | |
| Ajaccio医院中心（巴黎圣母院） | 招募 |
| 法国Ajaccio，20167年 | |
| 联系人：Sylvain Ducrocq研究者 | |
| 多克林式Sainte Marguerite（Auxerre） | 招募 |
| 法国辅助，89000 | |
| 联系人：医学博士Nordine Deffar调查员 | |
| 诊所RhôneDurance（Avignon） | 招募 |
| 法国阿维尼翁，84000 | |
| 联系人：Christophe Clement调查员，医学博士 | |
| 卡霍斯医院中心 | 招募 |
| 法国Cahors，46000 | |
| 联系人：Youssef Bentaleb调查员，医学博士 | |
| Val d'Ouest的诊所（Ecully） | 招募 |
| 法国eCully，69130 | |
| 联系人：Arnaud Cherasse研究员，医学博士 | |
| 共同主义诊所港口（Lorient） | 招募 |
| 法国洛里恩特，56100 | |
| 联系人：Jean-Pierre Graziana调查员，医学博士 | |
| 诊所圣乔治（尼斯） | 招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Yohann Roustcoff调查员，医学博士 | |
| 圣路易斯大学医院中心（巴黎） | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：弗朗索瓦·迈耶（FrançoisMeyer）调查员，医学博士 | |
| 区域大学医院中心（Strasbourg） | 招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67091 | |
| 联系人：基督教萨ussine调查员，医学博士 | |
赞助商和合作者
Lidde Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州马克·富特马里尔（Marc Fourmarier） | AIX EN普罗旺斯医院中心（Aix en Provence） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Intylan在中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的受试者中的耐受性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有中度或晚期症状的患者的疗效和耐受性的多中心临床研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Intylan（透明质酸钠80mg/50ml）对患有骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的患者的疗效和耐受性。这项研究是在常规临床实践领域进行的，将招募30名用插入式灌注Instylan每周6周的受试者。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单臂临床研究，包括由医生确定的骨盆放射治疗和/或化学疗法引起的中度至重度膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的男性和女性受试者。总共预计将有30名受试者，并将在法国的10个研究地点招收。 患者将每周接受Instylan每周6周的静脉注入。 该研究的目的是根据膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎的症状消失，评估Intsylan插入性滴注的功效。主要终点是使用口头评级量表对疼痛进行评估，在治疗与基线后四个星期相比。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一项多中心单臂临床研究，旨在评估常规临床实践中提供的Instylan（透明质酸钠80mg/50ml）的疗效和耐受性，以表现出患有中度至重度大量膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎症状的患者。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 膀胱炎' target='_blank'>出血性膀胱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） 用Intylan膀胱滴注是一种涉及透明质酸钠（80mg/50ml）的溶液，通过导管插入膀胱中并在短时间后释放。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：在一组中分配的患者并用6个Intsylan滴注6周 单组分配 干预：设备：Instylan（透明质酸钠80mg/50ml） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696666 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Clin-Inst01f | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Lidde Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lidde Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Lidde Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
