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劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。
调查人员计划评估在西奈山医院劳动硬膜外插入期间这种并发症的女性中意外硬脑膜穿刺的长期后果。硬脑膜穿刺是用硬脑膜（保护大脑和脊髓的层之一）的穿孔，用于在硬膜外空间中找到和放置导管。穿刺会导致脑脊液通过硬脑膜泄漏，导致一半患有这种并发症的患者的急性且通常是自限性的头痛。使用对乙酰氨基酚，抗炎和麻醉品等口服药物，通常治疗这种并发症是保守的。在严重症状的患者中，硬膜外空间中的血液注射是一种更具侵入性的方法，用于“斑”在硬脑膜（硬膜外血片）中产生的孔。目的是确定是否存在通过比较在劳动上硬膜外插入期间与硬膜外插入期间使用硬脑膜穿刺的妇女（或没有硬膜外血液斑）的女性，从而从无意的硬脑膜穿刺及其治疗中产生长期影响的风险。在同一时期，妇女接受硬膜外麻醉但没有硬脑膜穿刺。
假设是，在硬膜外插入期间有无意硬脑膜穿刺的妇女将产生长期的影响，例如长期头痛，慢性腰痛，慢性听觉或视觉障碍和慢性残疾，而慢性残疾比接受硬膜外但没有维持硬膜外的女性更频繁。研究人员还假设使用硬膜外血液斑可能会改变这些并发症的过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 后期穿刺头痛慢性头痛 | 其他：问卷 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬脑膜穿刺 有据可查的患者于2015年1月至2019年12月在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间认识到无意识的假发性穿刺。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
| 硬化刺穿血液斑 有据可查的患者从2015年1月至2019年12月在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间认识到无意识的硬脑膜外穿刺，并接受了硬膜外血液斑的治疗。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
| 没有硬膜穿刺 2015年1月至2019年12月，在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间没有意识到无意的硬脑膜刺穿的患者。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
- 慢性下背部疼痛的存在 - 问卷[时间范围：3个月]有或没有神经性特征的慢性下背部疼痛的存在，定义为疼痛，持续或复发超过三个月。
- 慢性听觉障碍的存在 - 问卷[时间范围：3个月]听觉障碍的存在被定义为持续或复发超过三个月的损伤。
- 慢性视觉障碍的存在 - 问卷[时间范围：3个月]慢性视觉障碍的存在被定义为持续或复发超过三个月的损伤。
- 疼痛/障碍的医疗干预措施 - 问卷[时间范围：3个月]患者描述的任何疼痛/障碍的治疗。
- 疼痛障碍指数 - 问卷调查[时间范围：3个月]患者描述的任何疼痛/障碍是否会影响日常生活的活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
从2015年1月到2019年12月，将邀请有据可查的意外硬膜穿刺的患者在西奈山医院插入劳动性硬尿素的患者。
接受分娩，年龄和体重指数的劳动硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外的患者（分组为40的体重指数或高于40的体重指数）也将进行入学。
纳入标准：
- 所有有据可查的患者在2015年1月至2019年在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间识别出无意的硬脑膜穿刺。接受劳动硬膜外硬膜外匹配的对照患者按分娩和年龄匹配的对照患者也将接受入学率。
排除标准：
- 这项研究将排除患有慢性头痛症状或任何次要结局的患者，或者将排除在这项研究之前的任何次要结局。
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈山医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X5 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jose Carvalho | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性头痛的存在 - 问卷[时间范围：3个月] 慢性头痛的存在被定义为疼痛，持续或复发了三个月以上。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 | ||||
| 官方头衔 | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员计划评估在西奈山医院劳动硬膜外插入期间这种并发症的女性中意外硬脑膜穿刺的长期后果。硬脑膜穿刺是用硬脑膜（保护大脑和脊髓的层之一）的穿孔，用于在硬膜外空间中找到和放置导管。穿刺会导致脑脊液通过硬脑膜泄漏，导致一半患有这种并发症的患者的急性且通常是自限性的头痛。使用对乙酰氨基酚，抗炎和麻醉品等口服药物，通常治疗这种并发症是保守的。在严重症状的患者中，硬膜外空间中的血液注射是一种更具侵入性的方法，用于“斑”在硬脑膜（硬膜外血片）中产生的孔。目的是确定是否存在通过比较在劳动上硬膜外插入期间与硬膜外插入期间使用硬脑膜穿刺的妇女（或没有硬膜外血液斑）的女性，从而从无意的硬脑膜穿刺及其治疗中产生长期影响的风险。在同一时期，妇女接受硬膜外麻醉但没有硬脑膜穿刺。 假设是，在硬膜外插入期间有无意硬脑膜穿刺的妇女将产生长期的影响，例如长期头痛，慢性腰痛，慢性听觉或视觉障碍和慢性残疾，而慢性残疾比接受硬膜外但没有维持硬膜外的女性更频繁。研究人员还假设使用硬膜外血液斑可能会改变这些并发症的过程。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将研究至少在研究开始日期至少一年前一年内持有无意硬化穿刺的妇女，研究人员将研究5年期间发生的案件。这些妇女将通过手术类型（劳动力硬膜外），分娩月份和年龄匹配，这些妇女患有硬膜外麻醉但没有维持无意的硬脑膜穿刺。持续性硬脑膜穿刺的一群妇女将进一步分为两组，无论是否接受硬膜外血液斑块，以研究硬膜外血液斑块对结局的影响。妇女将对麻醉记录进行审查，以收集有关麻醉技术的数据，如果适用硬膜刺激和治疗。将与所有合格的患者联系并邀请参加这项研究。同意研究的人将通过电话采访或以电子方式回答调查。在采访中，他们将回答有关我们大多数感兴趣结果的经过验证的问卷提出的问题。在不存在验证问卷的一些结果中，调查人员将使用二分法（是/否）问题搜索我们的终点。然后，研究人员将比较在三个不同组中收集的数据，以验证或无效我们的假设。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2015年1月到2019年12月，将邀请有据可查的意外硬膜穿刺的患者在西奈山医院插入劳动性硬尿素的患者。 接受分娩，年龄和体重指数的劳动硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外的患者（分组为40的体重指数或高于40的体重指数）也将进行入学。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 126 | ||||
| 原始估计注册 | 324 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04696627 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
调查人员计划评估在西奈山医院劳动硬膜外插入期间这种并发症的女性中意外硬脑膜穿刺的长期后果。硬脑膜穿刺是用硬脑膜（保护大脑和脊髓的层之一）的穿孔，用于在硬膜外空间中找到和放置导管。穿刺会导致脑脊液通过硬脑膜泄漏，导致一半患有这种并发症的患者的急性且通常是自限性的头痛。使用对乙酰氨基酚，抗炎和麻醉品等口服药物，通常治疗这种并发症是保守的。在严重症状的患者中，硬膜外空间中的血液注射是一种更具侵入性的方法，用于“斑”在硬脑膜（硬膜外血片）中产生的孔。目的是确定是否存在通过比较在劳动上硬膜外插入期间与硬膜外插入期间使用硬脑膜穿刺的妇女（或没有硬膜外血液斑）的女性，从而从无意的硬脑膜穿刺及其治疗中产生长期影响的风险。在同一时期，妇女接受硬膜外麻醉但没有硬脑膜穿刺。
假设是，在硬膜外插入期间有无意硬脑膜穿刺的妇女将产生长期的影响，例如长期头痛，慢性腰痛，慢性听觉或视觉障碍和慢性残疾，而慢性残疾比接受硬膜外但没有维持硬膜外的女性更频繁。研究人员还假设使用硬膜外血液斑可能会改变这些并发症的过程。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 后期穿刺头痛慢性头痛 | 其他：问卷 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 126名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月11日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硬脑膜穿刺 有据可查的患者于2015年1月至2019年12月在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间认识到无意识的假发性穿刺。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
| 硬化刺穿血液斑 有据可查的患者从2015年1月至2019年12月在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间认识到无意识的硬脑膜外穿刺，并接受了硬膜外血液斑的治疗。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
| 没有硬膜穿刺 2015年1月至2019年12月，在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间没有意识到无意的硬脑膜刺穿的患者。 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 |
- 慢性下背部疼痛的存在 - 问卷[时间范围：3个月]有或没有神经性特征的慢性下背部疼痛的存在，定义为疼痛，持续或复发超过三个月。
- 慢性听觉障碍的存在 - 问卷[时间范围：3个月]听觉障碍的存在被定义为持续或复发超过三个月的损伤。
- 慢性视觉障碍的存在 - 问卷[时间范围：3个月]慢性视觉障碍的存在被定义为持续或复发超过三个月的损伤。
- 疼痛/障碍的医疗干预措施 - 问卷[时间范围：3个月]患者描述的任何疼痛/障碍的治疗。
- 疼痛障碍指数 - 问卷调查[时间范围：3个月]患者描述的任何疼痛/障碍是否会影响日常生活的活动。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
从2015年1月到2019年12月，将邀请有据可查的意外硬膜穿刺的患者在西奈山医院插入劳动性硬尿素的患者。
接受分娩，年龄和体重指数的劳动硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外的患者（分组为40的体重指数或高于40的体重指数）也将进行入学。
纳入标准：
- 所有有据可查的患者在2015年1月至2019年在西奈山医院的劳动硬膜外插入期间识别出无意的硬脑膜穿刺。接受劳动硬膜外硬膜外匹配的对照患者按分娩和年龄匹配的对照患者也将接受入学率。
排除标准：
- 这项研究将排除患有慢性头痛症状或任何次要结局的患者，或者将排除在这项研究之前的任何次要结局。
| 加拿大，安大略省 | |
| 西奈山医院 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G1X5 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jose Carvalho | 西奈山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 慢性头痛的存在 - 问卷[时间范围：3个月] 慢性头痛的存在被定义为疼痛，持续或复发了三个月以上。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 | ||||
| 官方头衔 | 劳动性硬膜外表皮和硬膜外血片期间无意的硬脑膜穿刺的长期并发症。 | ||||
| 简要摘要 | 调查人员计划评估在西奈山医院劳动硬膜外插入期间这种并发症的女性中意外硬脑膜穿刺的长期后果。硬脑膜穿刺是用硬脑膜（保护大脑和脊髓的层之一）的穿孔，用于在硬膜外空间中找到和放置导管。穿刺会导致脑脊液通过硬脑膜泄漏，导致一半患有这种并发症的患者的急性且通常是自限性的头痛。使用对乙酰氨基酚，抗炎和麻醉品等口服药物，通常治疗这种并发症是保守的。在严重症状的患者中，硬膜外空间中的血液注射是一种更具侵入性的方法，用于“斑”在硬脑膜（硬膜外血片）中产生的孔。目的是确定是否存在通过比较在劳动上硬膜外插入期间与硬膜外插入期间使用硬脑膜穿刺的妇女（或没有硬膜外血液斑）的女性，从而从无意的硬脑膜穿刺及其治疗中产生长期影响的风险。在同一时期，妇女接受硬膜外麻醉但没有硬脑膜穿刺。 假设是，在硬膜外插入期间有无意硬脑膜穿刺的妇女将产生长期的影响，例如长期头痛，慢性腰痛，慢性听觉或视觉障碍和慢性残疾，而慢性残疾比接受硬膜外但没有维持硬膜外的女性更频繁。研究人员还假设使用硬膜外血液斑可能会改变这些并发症的过程。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将研究至少在研究开始日期至少一年前一年内持有无意硬化穿刺的妇女，研究人员将研究5年期间发生的案件。这些妇女将通过手术类型（劳动力硬膜外），分娩月份和年龄匹配，这些妇女患有硬膜外麻醉但没有维持无意的硬脑膜穿刺。持续性硬脑膜穿刺的一群妇女将进一步分为两组，无论是否接受硬膜外血液斑块，以研究硬膜外血液斑块对结局的影响。妇女将对麻醉记录进行审查，以收集有关麻醉技术的数据，如果适用硬膜刺激和治疗。将与所有合格的患者联系并邀请参加这项研究。同意研究的人将通过电话采访或以电子方式回答调查。在采访中，他们将回答有关我们大多数感兴趣结果的经过验证的问卷提出的问题。在不存在验证问卷的一些结果中，调查人员将使用二分法（是/否）问题搜索我们的终点。然后，研究人员将比较在三个不同组中收集的数据，以验证或无效我们的假设。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 从2015年1月到2019年12月，将邀请有据可查的意外硬膜穿刺的患者在西奈山医院插入劳动性硬尿素的患者。 接受分娩，年龄和体重指数的劳动硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外硬膜外的患者（分组为40的体重指数或高于40的体重指数）也将进行入学。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：问卷 来自所有三个小组的参与者将接受采访 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 126 | ||||
| 原始估计注册 | 324 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至35年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04696627 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西奈山医院塞缪尔·卢恩菲尔德研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
