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出境医 / 临床实验 / 耳鸣治疗中的颈部运动疗法和按摩

耳鸣治疗中的颈部运动疗法和按摩

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究颈椎运动疗法和按摩在耳鸣治疗中的有效性。此外，我们研究了颈椎运动范围与颈肌张力与耳鸣之间是否存在联系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主观耳鸣其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法不适用

详细说明：

该研究计划以80％的能力进行。共有118例主观耳鸣的成年患者分为两组：运动疗法组（n = 59）和等待名单组（n = 59）。运动疗法组接收一组复杂的颈椎运动和连续10个工作日的颈部按摩（整个治疗需要两个星期）。每次访问持续约30分钟。运动疗法组的患者将在以下时间点填补结果指标：（a）时间点0-基线（b）时间点1-基线后两周

（c）基线后2-四个星期的时间点。候补名单组的个人被录取到等待名单，没有接受任何治疗。他们在三个时间点进行评估，对应于运动疗法组，即时间点0，时间点1和时间点2。

。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 118名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一个非随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：负责任的调查员被视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：耳鸣治疗中的理疗方法
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动疗法组
这是组（n = 59）接受治疗，即复杂的颈部运动和按摩
其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法

干预： - 一种复杂的颈部治疗。处理包括在连续工作日进行的10次课程，其中包括四个部分。

  1. 颈部的积极锻炼，5分钟，首先由物理治疗师展示，然后患者在监督下进行5分，以下5个重复：颈屈曲，向左和向右旋转，左侧，侧面弯曲，向左弯曲，右，左右扭转。
  2. 治疗师进行3分钟的治疗师进行的颈椎间肌肉按摩。
  3. 物理治疗师进行的等距松弛（PIR）。 15分钟。
  4. 主动颈部运动 - 与步骤1中提到的相同。5分钟。一个治疗课程的总持续时间约为30分钟。

没有干预：等待名单组
在等待名单中注册的个人接受了针对运动疗法组指定的治疗（n = 59）。这些患者没有接受耳鸣的治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣功能索引（TFI），一个经过波兰验证的版本（Wrzosek等，2016）。 [时间范围：时间点0：基线，基线后的时间点1：2周，时间点2：4周后]

    耳鸣功能指数是一个全面的量表，评估了耳鸣的严重程度，包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。患者可以从零（0）到最大响应（10）的量表标记其反应。如果受访者以10的最大值标记所有25个TFI项目，则TFI的最大可能分数为250。TFI量表上的高分被解释为增加的耳鸣的严重程度增加和对患者生活的负面影响。

    如上所述，在三个时间点分析TFI总分。使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估三个时间点的平均TFI得分是否存在显着差异。



次要结果度量 ：
  1. 耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本[时间范围：TFI]

    2.耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本

    耳鸣障碍量表量衡量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的类别（5个问题）：耳鸣障碍库存包括25个问题，带有三个选项的答案：“是”，“否”，“有时”。这些选项的评分是“是” = 4，“否” = 0，有时“ = 2。耳鸣障碍库存的可能分数范围从0到100。较高的分数被解释为由于耳鸣引起的障碍更大。将在三个时间点分析，分别分析TFI。


  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：至于TFI]
    视觉模拟量表（用于评估主观耳鸣响度）。该患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的响度。线的左端标记为0，指示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。

  3. 颈椎运动范围[时间范围：至于TFI]

    这是患者可以积极执行的颈部运动范围，从中性到最大位置（颈屈曲，颈椎旋转向左和向右），颈侧向左和右弯曲。SFTR方法在其中s代表 - sagittal（sagittal）矢状平面）；

    - 第3页，共6页[草稿] -

    F-额平面； t-横向（横平）; R-旋转（旋转运动）将用于评估和记录颈椎运动范围（Gerhardt，1983）。根据SFTR方法，颈椎运动的正常运动范围如下：

    颈椎屈曲

    • 18 - 40年成人-3厘米。
    • 41 - 60年成人2.5厘米。
    • 61 - 85年成人-2厘米

    宫颈侧弯曲

    • 18 - 40年成人-6.5厘米。
    • 41 - 60年成人-5厘米。
    • 61 - 85年成人-4厘米

    宫颈旋转

    • 18 - 40年成人-8厘米。
    • 41 - 60年成人-7.5厘米。
    • 61 - 85年成人-6厘米。

  4. 宫颈肌肉张力（MST）[时间范围：与TFI相同]
    宫颈肌肉张力将通过触诊评估。触诊广泛用作患者检查中的物理疗法评估工具（Maitland，1982）。肌肉张力将使用0和1的二分法量表进行分级，其中0将被解释为正常情况，而1将解释为病理肌肉张力的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 具有主观耳鸣的患者在耳朵或头部（临时和恒定的耳鸣）中经历了有或没有感觉性听力损失的患者。

排除标准：

  • 在过去6个月内其他耳鸣治疗
  • 客观耳鸣，
  • 外耳和中耳病，
  • 急性感染，发烧状况
  • 出血或出血风险
  • 严重的呼吸和循环不全
  • 血管炎，血栓性静脉曲张，
  • 怀孕
  • 宫颈区域的急性关节炎和周围软组织炎症，
  • 在不同位置的严重痛苦，
  • 晚期骨质疏松症
  • 统一的服务。
  • 颈椎不稳定性，宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症，宫颈辐射病。
  • 颈椎手术后状态。
  • 状态后腰椎穿刺，状态后计算机断层扫描与对比度。
  • 患者与治疗师之间缺乏合作，认知障碍。
  • 动脉粥样硬化，椎骨疗法不足。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波兰洛兹医科大学教学医院，听力学和呼语学系耳鼻喉科学系
Lodz，Lodz，Zeromskiego 113 Street，波兰，90-549
赞助商和合作者
洛兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：联合。 Marzena Mielczarek教授，医学博士洛兹医科大学波兰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）		耳鸣功能索引（TFI），一个经过波兰验证的版本（Wrzosek等，2016）。 [时间范围：时间点0：基线，基线后的时间点1：2周，时间点2：4周后]
耳鸣功能指数是一个全面的量表，评估了耳鸣的严重程度，包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。患者可以从零（0）到最大响应（10）的量表标记其反应。如果受访者以10的最大值标记所有25个TFI项目，则TFI的最大可能分数为250。TFI量表上的高分被解释为增加的耳鸣的严重程度增加和对患者生活的负面影响。如上所述，在三个时间点分析TFI总分。使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估三个时间点的平均TFI得分是否存在显着差异。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）		耳鸣功能指数的变化[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
耳鸣功能指数（TFI）的波兰版本是本研究的主要结果度量（Wrzosek等，2016）。 TFI是一个全面的规模，评估了耳鸣的严重性，其中包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。降低总TFI评分将被认为是耳鸣症状的显着降低（Miekle等，2012）。将在三个时间点（A）第1天（基线），第10天（Post Post Post Poid）分析局部TFI评分。治疗）和第25天（随访）。将使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估上述三个时间点的TFI平均得分是否存在显着差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本[时间范围：TFI]
    2.耳鸣障碍库存（THI），受波兰验证的版本Tinnitus障碍库存测量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的类别（5个问题）：耳鸣障碍库存包括25个问题，带有三个选项的答案：“是”，“否”，“有时”。这些选项的评分是“是” = 4，“否” = 0，有时“ = 2。耳鸣障碍库存的可能分数范围从0到100。较高的分数被解释为由于耳鸣引起的障碍更大。将在三个时间点分析，分别分析TFI。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：至于TFI]
    视觉模拟量表（用于评估主观耳鸣响度）。该患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的响度。线的左端标记为0，指示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。
  • 颈椎运动范围[时间范围：至于TFI]
    这是患者可以积极执行的颈部运动范围，从中性到最大位置（颈屈曲，颈椎旋转向左和向右），颈侧向左和右弯曲。SFTR方法在其中s代表 - sagittal（sagittal）矢状平面）; - 第3页，共6页 - f-额叶平面; t-横向（横向平面）; r-旋转（旋转运动）将用于评估和记录颈椎脊柱运动范围（Gerhardt，1983） 。根据SFTR方法，颈椎运动的正常运动范围如下：颈椎屈曲
    • 18 - 40年成人-3厘米。
    • 41 - 60年成人2.5厘米。
    • 61 - 85年成人-2厘米
    宫颈侧弯曲
    • 18 - 40年成人-6.5厘米。
    • 41 - 60年成人-5厘米。
    • 61 - 85年成人-4厘米
    宫颈旋转
    • 18 - 40年成人-8厘米。
    • 41 - 60年成人-7.5厘米。
    • 61 - 85年成人-6厘米。
  • 宫颈肌肉张力（MST）[时间范围：与TFI相同]
    宫颈肌肉张力将通过触诊评估。触诊广泛用作患者检查中的物理疗法评估工具（Maitland，1982）。肌肉张力将使用0和1的二分法量表进行分级，其中0将被解释为正常情况，而1将解释为病理肌肉张力的存在。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 耳鸣障碍库存转化为波兰（THI），[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    耳鸣障碍库存（THI）将衡量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的（5个问题）：这包括25个问题，带有三个选项的答案，即“是”，“否”，“有时”。选项为“是” = 4，“否” = 0，“有时” = 2。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1天（基线）：接受任何治疗之前，患者首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    耳鸣响度的视觉模拟量表（VAS）用于评估主观耳鸣响度。患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的平均响度。线的左端标记为零表示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。
  • 颈椎运动范围[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    颈椎运动范围：这是患者可以自己 /她自己积极执行的颈部运动的程度。通过测量第1天（基线），第10天（治疗后）和第25天的颈椎运动范围差异，我们计划评估干预是否会影响颈椎的病理肌肉张力，从而导致耳鸣一代。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳鸣治疗中的颈部运动疗法和按摩
官方标题ICMJE耳鸣治疗中的理疗方法
简要摘要这项研究的主要目的是研究颈椎运动疗法和按摩在耳鸣治疗中的有效性。此外，我们研究了颈椎运动范围与颈肌张力与耳鸣之间是否存在联系。
详细说明

该研究计划以80％的能力进行。共有118例主观耳鸣的成年患者分为两组：运动疗法组（n = 59）和等待名单组（n = 59）。运动疗法组接收一组复杂的颈椎运动和连续10个工作日的颈部按摩（整个治疗需要两个星期）。每次访问持续约30分钟。运动疗法组的患者将在以下时间点填补结果指标：（a）时间点0-基线（b）时间点1-基线后两周

（c）基线后2-四个星期的时间点。候补名单组的个人被录取到等待名单，没有接受任何治疗。他们在三个时间点进行评估，对应于运动疗法组，即时间点0，时间点1和时间点2。

。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一个非随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
负责任的调查员被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE主观耳鸣
干预ICMJE其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法

干预： - 一种复杂的颈部治疗。处理包括在连续工作日进行的10次课程，其中包括四个部分。

  1. 颈部的积极锻炼，5分钟，首先由物理治疗师展示，然后患者在监督下进行5分，以下5个重复：颈屈曲，向左和向右旋转，左侧，侧面弯曲，向左弯曲，右，左右扭转。
  2. 治疗师进行3分钟的治疗师进行的颈椎间肌肉按摩。
  3. 物理治疗师进行的等距松弛（PIR）。 15分钟。
  4. 主动颈部运动 - 与步骤1中提到的相同。5分钟。一个治疗课程的总持续时间约为30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动疗法组
    这是组（n = 59）接受治疗，即复杂的颈部运动和按摩
    干预：其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法
  • 没有干预：等待名单组
    在等待名单中注册的个人接受了针对运动疗法组指定的治疗（n = 59）。这些患者没有接受耳鸣的治疗。
出版物 *
  • Meikle MB，Henry JA，Griest SE，Stewart BJ，Abrams HB，McArdle R，Myers PJ，Newman CW，Sandridge S，Turk DC，Folmer RL，Frederick EJ，House JW，JACOBSON，JACOBSON GP，KINNEY SE，KINNEY SE，MARTIN WH，NAGLER SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ，Reich GE，Searchfield G，Sweetow R，Vernon JA。耳鸣功能指数：开发用于慢性侵入性耳鸣的新临床指标。耳朵听。 2012 Mar-Apr; 33（2）：153-76。 doi：10.1097/aud.0b013e318222f67c0。勘误：耳朵听。 2012年5月; 33（3）：443。
  • Cleland JA，Mintken PE，Carpenter K，Fritz JM，Glynn P，Whitman J，Childs JD。检查临床预测规则，以鉴定颈部疼痛患者可能受益于胸椎推力操纵和一般宫颈运动运动范围：多中心随机临床试验。物理学。 2010年9月; 90（9）：1239-50。 doi：10.2522/ptj.20100123。 EPUB 2010年7月15日。
  • Wrzosek M，Szymiec E，Klemens W，KotyłoP，Schlee W，ModrzyńskaM，Lang-MałeckaA，Preis A，Bulla J. Bulla J. Polish J. Polish and villations and villations andicap conting和Tinnitus功能性索引。前心理。 2016年11月29日; 7：1871。 2016年环保。
  • Michiels S，De Hertogh W，Truijen S，Van De Heyning P.慢性主观耳鸣患者的颈椎功能障碍。耳醇神经醇。 2015年4月； 36（4）：741-5。 doi：10.1097/mao.0000000000000670。
  • Michiels S，Harrison S，Vesala M，Schlee W.耳鸣患者的身体症状存在：基于国际Web的调查。互动J Med Res。 2019年7月30日； 8（3）：E14519。 doi：10.2196/14519。
  • Latifpour DH，Grenner J，SjödahlC。基于体感觉刺激的新治疗方法对一组体状相关耳鸣患者的影响。 Int Tinnitus J. 2009; 15（1）：94-9。
  • Sanchez TG，Rocha CB。体感耳鸣的诊断和管理：评论文章。诊所（圣保罗）。 2011; 66（6）：1089-94。审查。
  • Michiels S，Naessens S，Van De Heyning P，Braem M，Visscher CM，Gilles A，De Hertogh W.物理治疗对主观耳鸣患者的影响：系统评价。前神经科学。 2016年11月29日; 10：545。 2016年环保。
  • Maitland GD。后颈椎的触诊检查：理想，平均和异常。 Aust J Physioter。 1982 Jun; 28（3）：3-12。 doi：10.1016/s0004-9514（14）60768-6。
  • Gerhardt JJ。中性零法和SFTR记录中关节运动和位置的临床测量：基本原理。国际康复医学。 1983; 5（4）：161-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 118
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月28日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 具有主观耳鸣的患者在耳朵或头部（临时和恒定的耳鸣）中经历了有或没有感觉性听力损失的患者。

排除标准：

  • 在过去6个月内其他耳鸣治疗
  • 客观耳鸣，
  • 外耳和中耳病，
  • 急性感染，发烧状况
  • 出血或出血风险
  • 严重的呼吸和循环不全
  • 血管炎，血栓性静脉曲张，
  • 怀孕
  • 宫颈区域的急性关节炎和周围软组织炎症，
  • 在不同位置的严重痛苦，
  • 晚期骨质疏松症
  • 统一的服务。
  • 颈椎不稳定性，宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症，宫颈辐射病。
  • 颈椎手术后状态。
  • 状态后腰椎穿刺，状态后计算机断层扫描与对比度。
  • 患者与治疗师之间缺乏合作，认知障碍。
  • 动脉粥样硬化，椎骨疗法不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696588
其他研究ID编号ICMJE Esitesr14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛兹医科大学
研究赞助商ICMJE洛兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：联合。 Marzena Mielczarek教授，医学博士洛兹医科大学波兰
PRS帐户洛兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是研究颈椎运动疗法和按摩在耳鸣治疗中的有效性。此外，我们研究了颈椎运动范围与颈肌张力与耳鸣之间是否存在联系。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主观耳鸣其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法不适用

详细说明：

该研究计划以80％的能力进行。共有118例主观耳鸣的成年患者分为两组：运动疗法组（n = 59）和等待名单组（n = 59）。运动疗法组接收一组复杂的颈椎运动和连续10个工作日的颈部按摩（整个治疗需要两个星期）。每次访问持续约30分钟。运动疗法组的患者将在以下时间点填补结果指标：（a）时间点0-基线（b）时间点1-基线后两周

（c）基线后2-四个星期的时间点。候补名单组的个人被录取到等待名单，没有接受任何治疗。他们在三个时间点进行评估，对应于运动疗法组，即时间点0，时间点1和时间点2。

。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 118名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一个非随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：负责任的调查员被视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：耳鸣治疗中的理疗方法
实际学习开始日期 ： 2019年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年2月27日
实际 学习完成日期 ： 2020年3月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：运动疗法组
这是组（n = 59）接受治疗，即复杂的颈部运动和按摩
其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法

干预： - 一种复杂的颈部治疗。处理包括在连续工作日进行的10次课程，其中包括四个部分。

  1. 颈部的积极锻炼，5分钟，首先由物理治疗师展示，然后患者在监督下进行5分，以下5个重复：颈屈曲，向左和向右旋转，左侧，侧面弯曲，向左弯曲，右，左右扭转。
  2. 治疗师进行3分钟的治疗师进行的颈椎间肌肉按摩。
  3. 物理治疗师进行的等距松弛（PIR）。 15分钟。
  4. 主动颈部运动 - 与步骤1中提到的相同。5分钟。一个治疗课程的总持续时间约为30分钟。

没有干预：等待名单组
在等待名单中注册的个人接受了针对运动疗法组指定的治疗（n = 59）。这些患者没有接受耳鸣的治疗。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 耳鸣功能索引（TFI），一个经过波兰验证的版本（Wrzosek等，2016）。 [时间范围：时间点0：基线，基线后的时间点1：2周，时间点2：4周后]

    耳鸣功能指数是一个全面的量表，评估了耳鸣的严重程度，包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。患者可以从零（0）到最大响应（10）的量表标记其反应。如果受访者以10的最大值标记所有25个TFI项目，则TFI的最大可能分数为250。TFI量表上的高分被解释为增加的耳鸣的严重程度增加和对患者生活的负面影响。

    如上所述，在三个时间点分析TFI总分。使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估三个时间点的平均TFI得分是否存在显着差异。



次要结果度量 ：
  1. 耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本[时间范围：TFI]

    2.耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本

    耳鸣障碍量表量衡量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的类别（5个问题）：耳鸣障碍库存包括25个问题，带有三个选项的答案：“是”，“否”，“有时”。这些选项的评分是“是” = 4，“否” = 0，有时“ = 2。耳鸣障碍库存的可能分数范围从0到100。较高的分数被解释为由于耳鸣引起的障碍更大。将在三个时间点分析，分别分析TFI。


  2. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：至于TFI]
    视觉模拟量表（用于评估主观耳鸣响度）。该患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的响度。线的左端标记为0，指示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。

  3. 颈椎运动范围[时间范围：至于TFI]

    这是患者可以积极执行的颈部运动范围，从中性到最大位置（颈屈曲，颈椎旋转向左和向右），颈侧向左和右弯曲。SFTR方法在其中s代表 - sagittal（sagittal）矢状平面）；

    - 第3页，共6页[草稿] -

    F-额平面； t-横向（横平）; R-旋转（旋转运动）将用于评估和记录颈椎运动范围（Gerhardt，1983）。根据SFTR方法，颈椎运动的正常运动范围如下：

    颈椎屈曲

    • 18 - 40年成人-3厘米。
    • 41 - 60年成人2.5厘米。
    • 61 - 85年成人-2厘米

    宫颈侧弯曲

    • 18 - 40年成人-6.5厘米。
    • 41 - 60年成人-5厘米。
    • 61 - 85年成人-4厘米

    宫颈旋转

    • 18 - 40年成人-8厘米。
    • 41 - 60年成人-7.5厘米。
    • 61 - 85年成人-6厘米。

  4. 宫颈肌肉张力（MST）[时间范围：与TFI相同]
    宫颈肌肉张力将通过触诊评估。触诊广泛用作患者检查中的物理疗法评估工具（Maitland，1982）。肌肉张力将使用0和1的二分法量表进行分级，其中0将被解释为正常情况，而1将解释为病理肌肉张力的存在。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

- 具有主观耳鸣的患者在耳朵或头部（临时和恒定的耳鸣）中经历了有或没有感觉性听力损失的患者。

排除标准：

  • 在过去6个月内其他耳鸣治疗
  • 客观耳鸣，
  • 外耳和中耳病，
  • 急性感染，发烧状况
  • 出血或出血风险
  • 严重的呼吸和循环不全
  • 血管炎，血栓性静脉曲张，
  • 怀孕
  • 宫颈区域的急性关节炎' target='_blank'>关节炎和周围软组织炎症，
  • 在不同位置的严重痛苦，
  • 晚期骨质疏松症
  • 统一的服务。
  • 颈椎不稳定性，宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症，宫颈辐射病。
  • 颈椎手术后状态。
  • 状态后腰椎穿刺，状态后计算机断层扫描与对比度。
  • 患者与治疗师之间缺乏合作，认知障碍。
  • 动脉粥样硬化，椎骨疗法不足。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
波兰洛兹医科大学教学医院，听力学和呼语学系耳鼻喉科学系
Lodz，Lodz，Zeromskiego 113 Street，波兰，90-549
赞助商和合作者
洛兹医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：联合。 Marzena Mielczarek教授，医学博士洛兹医科大学波兰
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年5月21日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月1日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）		耳鸣功能索引（TFI），一个经过波兰验证的版本（Wrzosek等，2016）。 [时间范围：时间点0：基线，基线后的时间点1：2周，时间点2：4周后]
耳鸣功能指数是一个全面的量表，评估了耳鸣的严重程度，包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。患者可以从零（0）到最大响应（10）的量表标记其反应。如果受访者以10的最大值标记所有25个TFI项目，则TFI的最大可能分数为250。TFI量表上的高分被解释为增加的耳鸣的严重程度增加和对患者生活的负面影响。如上所述，在三个时间点分析TFI总分。使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估三个时间点的平均TFI得分是否存在显着差异。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）		耳鸣功能指数的变化[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
耳鸣功能指数（TFI）的波兰版本是本研究的主要结果度量（Wrzosek等，2016）。 TFI是一个全面的规模，评估了耳鸣的严重性，其中包括25个问题。它有八个子量表：侵入性，控制感，认知，睡眠，听觉，放松，生活质量和情感。降低总TFI评分将被认为是耳鸣症状的显着降低（Miekle等，2012）。将在三个时间点（A）第1天（基线），第10天（Post Post Post Poid）分析局部TFI评分。治疗）和第25天（随访）。将使用重复测量方差分析进行统计分析，以评估上述三个时间点的TFI平均得分是否存在显着差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年5月20日）
  • 耳鸣障碍库存（THI），抛光验证版本[时间范围：TFI]
    2.耳鸣障碍库存（THI），受波兰验证的版本Tinnitus障碍库存测量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的类别（5个问题）：耳鸣障碍库存包括25个问题，带有三个选项的答案：“是”，“否”，“有时”。这些选项的评分是“是” = 4，“否” = 0，有时“ = 2。耳鸣障碍库存的可能分数范围从0到100。较高的分数被解释为由于耳鸣引起的障碍更大。将在三个时间点分析，分别分析TFI。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：至于TFI]
    视觉模拟量表（用于评估主观耳鸣响度）。该患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的响度。线的左端标记为0，指示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。视觉模拟量表得分将在三个时间点上进行评估 - 至于TFI。
  • 颈椎运动范围[时间范围：至于TFI]
    这是患者可以积极执行的颈部运动范围，从中性到最大位置（颈屈曲，颈椎旋转向左和向右），颈侧向左和右弯曲。SFTR方法在其中s代表 - sagittal（sagittal）矢状平面）; - 第3页，共6页 - f-额叶平面; t-横向（横向平面）; r-旋转（旋转运动）将用于评估和记录颈椎脊柱运动范围（Gerhardt，1983） 。根据SFTR方法，颈椎运动的正常运动范围如下：颈椎屈曲
    • 18 - 40年成人-3厘米。
    • 41 - 60年成人2.5厘米。
    • 61 - 85年成人-2厘米
    宫颈侧弯曲
    • 18 - 40年成人-6.5厘米。
    • 41 - 60年成人-5厘米。
    • 61 - 85年成人-4厘米
    宫颈旋转
    • 18 - 40年成人-8厘米。
    • 41 - 60年成人-7.5厘米。
    • 61 - 85年成人-6厘米。
  • 宫颈肌肉张力（MST）[时间范围：与TFI相同]
    宫颈肌肉张力将通过触诊评估。触诊广泛用作患者检查中的物理疗法评估工具（Maitland，1982）。肌肉张力将使用0和1的二分法量表进行分级，其中0将被解释为正常情况，而1将解释为病理肌肉张力的存在。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月5日）
  • 耳鸣障碍库存转化为波兰（THI），[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    耳鸣障碍库存（THI）将衡量耳鸣对患者日常生活的影响。调查表被细分为功能（11个问题），情感（9个问题）和灾难性的（5个问题）：这包括25个问题，带有三个选项的答案，即“是”，“否”，“有时”。选项为“是” = 4，“否” = 0，“有时” = 2。
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1天（基线）：接受任何治疗之前，患者首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    耳鸣响度的视觉模拟量表（VAS）用于评估主观耳鸣响度。患者将在过去一周的10厘米线上报告其耳鸣的平均响度。线的左端标记为零表示没有耳鸣，而右端则标有10个，表示耳鸣的最大响度。
  • 颈椎运动范围[时间范围：第1天（基线）：患者在接受任何治疗之前首次访问诊所。第10天（治疗后）：连续两周的第10次治疗课程。（c）第25天（随访）：第10天治疗后15天的控制访问]
    颈椎运动范围：这是患者可以自己 /她自己积极执行的颈部运动的程度。通过测量第1天（基线），第10天（治疗后）和第25天的颈椎运动范围差异，我们计划评估干预是否会影响颈椎的病理肌肉张力，从而导致耳鸣一代。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE耳鸣治疗中的颈部运动疗法和按摩
官方标题ICMJE耳鸣治疗中的理疗方法
简要摘要这项研究的主要目的是研究颈椎运动疗法和按摩在耳鸣治疗中的有效性。此外，我们研究了颈椎运动范围与颈肌张力与耳鸣之间是否存在联系。
详细说明

该研究计划以80％的能力进行。共有118例主观耳鸣的成年患者分为两组：运动疗法组（n = 59）和等待名单组（n = 59）。运动疗法组接收一组复杂的颈椎运动和连续10个工作日的颈部按摩（整个治疗需要两个星期）。每次访问持续约30分钟。运动疗法组的患者将在以下时间点填补结果指标：（a）时间点0-基线（b）时间点1-基线后两周

（c）基线后2-四个星期的时间点。候补名单组的个人被录取到等待名单，没有接受任何治疗。他们在三个时间点进行评估，对应于运动疗法组，即时间点0，时间点1和时间点2。

。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一个非随机对照试验
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
负责任的调查员被视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE主观耳鸣
干预ICMJE其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法

干预： - 一种复杂的颈部治疗。处理包括在连续工作日进行的10次课程，其中包括四个部分。

  1. 颈部的积极锻炼，5分钟，首先由物理治疗师展示，然后患者在监督下进行5分，以下5个重复：颈屈曲，向左和向右旋转，左侧，侧面弯曲，向左弯曲，右，左右扭转。
  2. 治疗师进行3分钟的治疗师进行的颈椎间肌肉按摩。
  3. 物理治疗师进行的等距松弛（PIR）。 15分钟。
  4. 主动颈部运动 - 与步骤1中提到的相同。5分钟。一个治疗课程的总持续时间约为30分钟。
研究臂ICMJE
  • 实验：运动疗法组
    这是组（n = 59）接受治疗，即复杂的颈部运动和按摩
    干预：其他：颈椎和微妙按摩的复杂运动疗法
  • 没有干预：等待名单组
    在等待名单中注册的个人接受了针对运动疗法组指定的治疗（n = 59）。这些患者没有接受耳鸣的治疗。
出版物 *
  • Meikle MB，Henry JA，Griest SE，Stewart BJ，Abrams HB，McArdle R，Myers PJ，Newman CW，Sandridge S，Turk DC，Folmer RL，Frederick EJ，House JW，JACOBSON，JACOBSON GP，KINNEY SE，KINNEY SE，MARTIN WH，NAGLER SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM SM ，Reich GE，Searchfield G，Sweetow R，Vernon JA。耳鸣功能指数：开发用于慢性侵入性耳鸣的新临床指标。耳朵听。 2012 Mar-Apr; 33（2）：153-76。 doi：10.1097/aud.0b013e318222f67c0。勘误：耳朵听。 2012年5月; 33（3）：443。
  • Cleland JA，Mintken PE，Carpenter K，Fritz JM，Glynn P，Whitman J，Childs JD。检查临床预测规则，以鉴定颈部疼痛患者可能受益于胸椎推力操纵和一般宫颈运动运动范围：多中心随机临床试验。物理学。 2010年9月; 90（9）：1239-50。 doi：10.2522/ptj.20100123。 EPUB 2010年7月15日。
  • Wrzosek M，Szymiec E，Klemens W，KotyłoP，Schlee W，ModrzyńskaM，Lang-MałeckaA，Preis A，Bulla J. Bulla J. Polish J. Polish and villations and villations andicap conting和Tinnitus功能性索引。前心理。 2016年11月29日; 7：1871。 2016年环保。
  • Michiels S，De Hertogh W，Truijen S，Van De Heyning P.慢性主观耳鸣患者的颈椎功能障碍。耳醇神经醇。 2015年4月； 36（4）：741-5。 doi：10.1097/mao.0000000000000670。
  • Michiels S，Harrison S，Vesala M，Schlee W.耳鸣患者的身体症状存在：基于国际Web的调查。互动J Med Res。 2019年7月30日； 8（3）：E14519。 doi：10.2196/14519。
  • Latifpour DH，Grenner J，SjödahlC。基于体感觉刺激的新治疗方法对一组体状相关耳鸣患者的影响。 Int Tinnitus J. 2009; 15（1）：94-9。
  • Sanchez TG，Rocha CB。体感耳鸣的诊断和管理：评论文章。诊所（圣保罗）。 2011; 66（6）：1089-94。审查。
  • Michiels S，Naessens S，Van De Heyning P，Braem M，Visscher CM，Gilles A，De Hertogh W.物理治疗对主观耳鸣患者的影响：系统评价。前神经科学。 2016年11月29日; 10：545。 2016年环保。
  • Maitland GD。后颈椎的触诊检查：理想，平均和异常。 Aust J Physioter。 1982 Jun; 28（3）：3-12。 doi：10.1016/s0004-9514（14）60768-6。
  • Gerhardt JJ。中性零法和SFTR记录中关节运动和位置的临床测量：基本原理。国际康复医学。 1983; 5（4）：161-4。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年1月5日）		 118
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年3月28日
实际的初级完成日期2020年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

- 具有主观耳鸣的患者在耳朵或头部（临时和恒定的耳鸣）中经历了有或没有感觉性听力损失的患者。

排除标准：

  • 在过去6个月内其他耳鸣治疗
  • 客观耳鸣，
  • 外耳和中耳病，
  • 急性感染，发烧状况
  • 出血或出血风险
  • 严重的呼吸和循环不全
  • 血管炎，血栓性静脉曲张，
  • 怀孕
  • 宫颈区域的急性关节炎' target='_blank'>关节炎和周围软组织炎症，
  • 在不同位置的严重痛苦，
  • 晚期骨质疏松症
  • 统一的服务。
  • 颈椎不稳定性，宫椎间盘突出症' target='_blank'>颈椎间盘突出症，宫颈辐射病。
  • 颈椎手术后状态。
  • 状态后腰椎穿刺，状态后计算机断层扫描与对比度。
  • 患者与治疗师之间缺乏合作，认知障碍。
  • 动脉粥样硬化，椎骨疗法不足。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696588
其他研究ID编号ICMJE Esitesr14
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方洛兹医科大学
研究赞助商ICMJE洛兹医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：联合。 Marzena Mielczarek教授，医学博士洛兹医科大学波兰
PRS帐户洛兹医科大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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