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拉米夫丁与化学免疫疗法结合用于治疗广泛的小细胞肺癌
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肺小细胞癌 | 生物学：atezolizumab药物：卡铂药物：依托泊苷药物：拉米夫丁 | 阶段2 |
主要目标：
I.在评估长期小细胞肺癌（SCLC）患者的6个月无进展生存率（PFS）与铂基化学疗法结合使用。
次要目标：
I.评估接受研究治疗的大量SCLC患者的12个月生存率和总生存期（OS）。
ii。评估该人群中拉米丁与基于铂的化学疗法的组合的毒性。
探索目标：
I.将组织和基于血液的生物标志物作为治疗功效的潜在预测指标。
大纲：
诱导：患者每天在第1-28天接受一次口服（PO）一次（QD）。患者在30-60分钟内静脉注射（IV）也接受了卡铂（IV），并在第1天接受Atezolizumab IV，并在第1-3天在60-120分钟内接受依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。
维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。
注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。
完成研究治疗后，患者进行30天，然后每60天进行一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lamivudine与化学免疫疗法结合的II期试验在具有广泛阶段SCLC的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（拉米夫丁，化学免疫疗法） 诱导：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD。患者还会在第1天接受卡托铂IV，在30-60分钟内接受Carboplatin IV，并在第1天接受Atezolizumab IV，在第1-3天接受60-120分钟的依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 | 生物学：atezolizumab 给定iv 其他名称：
药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 其他名称：
药物：拉米夫丁 给定po 其他名称：
|
- 无进展生存期[时间范围：从注册日期到首先确认的进展或死亡的日期，以第6个月的评估者进行评估]功效的主要测试将使用比例的精确二项式测试进行。描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。在研究期间接受治疗的患者，随后在研究（没有其他干预治疗）中受到肿瘤反应，将被归类为伪雌性，而不被视为进展事件。
- 总体生存[时间范围：从任何原因或入学期间从任何原因或5年起死亡的注册到死亡，以首先发生的情况]描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。
- 毒性的发生率[时间范围：所有治疗结束后最多30天]根据国家癌症研究所的不良事件5版本的共同术语标准，毒性术语被定义为不良事件，这些事件被归类为可能，可能或绝对与研究治疗有关的不良事件。每种类型的毒性的最高等级将记录为每位患者，并将用于报告。将审查频率表以确定毒性模式。此外，将审查所有不良事件数据分级为3、4或5，并被归类为“无关或不太可能与研究相关”的研究治疗，如果发生实际关系，将审查。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 在研究治疗开始时，拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <1
- 在组织学或细胞学上确认SCLC的诊断
- 患者应患有广泛的阶段疾病，定义为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液，同侧肺或对侧肺中不同叶中的肺转移和/或存在胸腔外转移性疾病
- 在开始基于铂金的全身化疗之前，必须基于实体瘤的反应评估标准（recist）1.1的反应评估标准有可测量的疾病
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l
- 血小板> = 100 x 10^9/l
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）的上限和计算的肌酐清除率至少为15 ml/min
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x正常的上限（ULN）（ULN）（如果存在肝转移，Alt和AST = <5 x ULN是可以接受的）
- 总血清胆红素= <1.5 x ULN。对于吉尔伯特综合征良好的患者，总胆红素= <3 x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 患者在研究治疗之前的当前诊断可能不超过标准化疗或化学免疫疗法的1周期
如果满足以下任何一个疾病，则先前治疗小细胞肺癌的患者将有资格：
- 对于小细胞肺癌或
- 先前接受了SCLC的基于白金的化学疗法的> = = = 3个周期，除了在接受先前基于铂基的SCLC治疗的同时，接受了复发/复发的诊断之前，最后一次基于铂的治疗> = = = 12个月。
- 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲）。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并在收到任何相关程序之前签署批准的书面知情同意书
排除标准：
- 在首次治疗研究药物之前的4周内，接受抗癌化疗/化学疗法的收到，除了包含标准中允许
有症状的脑转移
- 患有治疗的脑转移的患者有资格，只要他们从辐射的影响中恢复过来，并且在入学前至少两周改善或控制神经系统症状
- 如果在启动方案治疗时，则出现无症状的脑转移患者，仅接受全身化学疗法治疗的患者也有资格
- 瘦脑受累不管治疗状态如何
- 在研究入学的最后28天内参加另一项介入研究
- 在开始研究药物前的14天内进行了重大手术，或者没有从重大副作用（肿瘤活检被认为是重大手术）中得出的，这是由于先前的手术而引起的
免疫抑制性疾病，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或其他免疫抑制疾病呈阳性。对于人类免疫缺陷病毒（HIV），需要在入学前进行HVC和HBC强制性测试
- 活跃的，临床上严重的感染或其他严重的不受控制的医疗状况，包括慢性病毒肝炎（需要乙型肝炎的测试）
- 患者已知对研究药物或任何类似物的成分过敏
历史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者的最大利益，参加治疗调查员的意见，包括但不限于：
- 阿特唑珠单抗的禁忌症：患有活动性自身免疫性疾病的患者或先前的自身免疫性疾病病史，需要在前两年内进行免疫抑制剂，将不允许接受atezolizumab，但将能够接受治疗方案中包括的其他药物（如果合格的话）
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Grace K. DY 716-845-8297 grace.dy@roswellpark.org | |
| 首席调查员：格蕾丝·迪（Grace K. Dy） | |
| 首席研究员： | 格蕾丝·肯·迪（Grace K Dy） | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从注册日期到首先确认的进展或死亡的日期，以第6个月的评估者进行评估] 功效的主要测试将使用比例的精确二项式测试进行。描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。在研究期间接受治疗的患者，随后在研究（没有其他干预治疗）中受到肿瘤反应，将被归类为伪雌性，而不被视为进展事件。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 拉米夫丁与化学免疫疗法结合用于治疗广泛的小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Lamivudine与化学免疫疗法结合的II期试验在具有广泛阶段SCLC的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了拉米丁与护理标准化学免疫疗法联合治疗大型小细胞肺癌患者的影响。即使小细胞肺癌最初对一线化学疗法的反应很高，但不可避免地会出现耐药性。治疗性是当肿瘤细胞停止对他们先前反应的药物治疗做出反应时。拉米夫丁是一种口服抗病毒药物，可能能够降低肿瘤发展耐药性的能力。化学疗法药物（例如卡铂和依托泊苷）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予拉米丁以及通常的护理标准化学免疫疗法可以帮助防止肿瘤细胞的生长和扩散到人体的其他部位。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在评估长期小细胞肺癌（SCLC）患者的6个月无进展生存率（PFS）与铂基化学疗法结合使用。 次要目标： I.评估接受研究治疗的大量SCLC患者的12个月生存率和总生存期（OS）。 ii。评估该人群中拉米丁与基于铂的化学疗法的组合的毒性。 探索目标： I.将组织和基于血液的生物标志物作为治疗功效的潜在预测指标。 大纲： 诱导：患者每天在第1-28天接受一次口服（PO）一次（QD）。患者在30-60分钟内静脉注射（IV）也接受了卡铂（IV），并在第1天接受Atezolizumab IV，并在第1-3天在60-120分钟内接受依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 完成研究治疗后，患者进行30天，然后每60天进行一次。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 广泛的肺小细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（拉米夫丁，化学免疫疗法） 诱导：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD。患者还会在第1天接受卡托铂IV，在30-60分钟内接受Carboplatin IV，并在第1天接受Atezolizumab IV，在第1-3天接受60-120分钟的依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696575 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我691720 NCI-2020-13169（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 691720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 广泛的肺小细胞癌 | 生物学：atezolizumab药物：卡铂药物：依托泊苷药物：拉米夫丁 | 阶段2 |
主要目标：
I.在评估长期小细胞肺癌（SCLC）患者的6个月无进展生存率（PFS）与铂基化学疗法结合使用。
次要目标：
I.评估接受研究治疗的大量SCLC患者的12个月生存率和总生存期（OS）。
ii。评估该人群中拉米丁与基于铂的化学疗法的组合的毒性。
探索目标：
I.将组织和基于血液的生物标志物作为治疗功效的潜在预测指标。
大纲：
诱导：患者每天在第1-28天接受一次口服（PO）一次（QD）。患者在30-60分钟内静脉注射（IV）也接受了卡铂（IV），并在第1天接受Atezolizumab IV，并在第1-3天在60-120分钟内接受依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。
维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。
注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。
完成研究治疗后，患者进行30天，然后每60天进行一次。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Lamivudine与化学免疫疗法结合的II期试验在具有广泛阶段SCLC的患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（拉米夫丁，化学免疫疗法） 诱导：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD。患者还会在第1天接受卡托铂IV，在30-60分钟内接受Carboplatin IV，并在第1天接受Atezolizumab IV，在第1-3天接受60-120分钟的依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 | 生物学：atezolizumab 给定iv 其他名称： 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：依托泊苷 给定iv 药物：拉米夫丁 给定po 其他名称：
|
- 无进展生存期[时间范围：从注册日期到首先确认的进展或死亡的日期，以第6个月的评估者进行评估]功效的主要测试将使用比例的精确二项式测试进行。描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。在研究期间接受治疗的患者，随后在研究（没有其他干预治疗）中受到肿瘤反应，将被归类为伪雌性，而不被视为进展事件。
- 总体生存[时间范围：从任何原因或入学期间从任何原因或5年起死亡的注册到死亡，以首先发生的情况]描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。
- 毒性的发生率[时间范围：所有治疗结束后最多30天]根据国家癌症研究所的不良事件5版本的共同术语标准，毒性术语被定义为不良事件，这些事件被归类为可能，可能或绝对与研究治疗有关的不良事件。每种类型的毒性的最高等级将记录为每位患者，并将用于报告。将审查频率表以确定毒性模式。此外，将审查所有不良事件数据分级为3、4或5，并被归类为“无关或不太可能与研究相关”的研究治疗，如果发生实际关系，将审查。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> = 18岁
- 在研究治疗开始时，拥有东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态= <1
- 在组织学或细胞学上确认SCLC的诊断
- 患者应患有广泛的阶段疾病，定义为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液，同侧肺或对侧肺中不同叶中的肺转移和/或存在胸腔外转移性疾病
- 在开始基于铂金的全身化疗之前，必须基于实体瘤的反应评估标准（recist）1.1的反应评估标准有可测量的疾病
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1.5 x 10^9/l
- 血小板> = 100 x 10^9/l
- 血红蛋白> = 9 g/dl
- 血清肌酐= <1.5 x正常（ULN）的上限和计算的肌酐清除率至少为15 ml/min
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）= <3 x正常的上限（ULN）（ULN）（如果存在肝转移，Alt和AST = <5 x ULN是可以接受的）
- 总血清胆红素= <1.5 x ULN。对于吉尔伯特综合征良好的患者，总胆红素= <3 x ULN，直接胆红素在正常范围内
- 患者在研究治疗之前的当前诊断可能不超过标准化疗或化学免疫疗法的1周期
如果满足以下任何一个疾病，则先前治疗小细胞肺癌的患者将有资格：
- 对于小细胞肺癌或
- 先前接受了SCLC的基于白金的化学疗法的> = = = 3个周期，除了在接受先前基于铂基的SCLC治疗的同时，接受了复发/复发的诊断之前，最后一次基于铂的治疗> = = = 12个月。
- 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法（例如，荷尔蒙或障碍方法的避孕方法；禁欲）。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生
- 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质，并在收到任何相关程序之前签署批准的书面知情同意书
排除标准：
- 在首次治疗研究药物之前的4周内，接受抗癌化疗/化学疗法的收到，除了包含标准中允许
有症状的脑转移
- 患有治疗的脑转移的患者有资格，只要他们从辐射的影响中恢复过来，并且在入学前至少两周改善或控制神经系统症状
- 如果在启动方案治疗时，则出现无症状的脑转移患者，仅接受全身化学疗法治疗的患者也有资格
- 瘦脑受累不管治疗状态如何
- 在研究入学的最后28天内参加另一项介入研究
- 在开始研究药物前的14天内进行了重大手术，或者没有从重大副作用（肿瘤活检被认为是重大手术）中得出的，这是由于先前的手术而引起的
免疫抑制性疾病，获得的免疫缺陷综合征（AIDS）或其他免疫抑制疾病呈阳性。对于人类免疫缺陷病毒（HIV），需要在入学前进行HVC和HBC强制性测试
- 活跃的，临床上严重的感染或其他严重的不受控制的医疗状况，包括慢性病毒肝炎（需要乙型肝炎的测试）
- 患者已知对研究药物或任何类似物的成分过敏
历史或当前证据表明可能混淆研究结果的任何状况，治疗或实验室异常，干扰患者在整个研究期间的参与，或者不符合患者的最大利益，参加治疗调查员的意见，包括但不限于：
- 阿特唑珠单抗的禁忌症：患有活动性自身免疫性疾病的患者或先前的自身免疫性疾病病史，需要在前两年内进行免疫抑制剂，将不允许接受atezolizumab，但将能够接受治疗方案中包括的其他药物（如果合格的话）
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 | |
| 布法罗，纽约，美国，14263年 | |
| 联系人：Grace K. DY 716-845-8297 grace.dy@roswellpark.org | |
| 首席调查员：格蕾丝·迪（Grace K. Dy） | |
| 首席研究员： | 格蕾丝·肯·迪（Grace K Dy） | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期[时间范围：从注册日期到首先确认的进展或死亡的日期，以第6个月的评估者进行评估] 功效的主要测试将使用比例的精确二项式测试进行。描述性分析将使用Kaplan-Meier产品限制估计器进行。在研究期间接受治疗的患者，随后在研究（没有其他干预治疗）中受到肿瘤反应，将被归类为伪雌性，而不被视为进展事件。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 拉米夫丁与化学免疫疗法结合用于治疗广泛的小细胞肺癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Lamivudine与化学免疫疗法结合的II期试验在具有广泛阶段SCLC的患者中 | ||||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了拉米丁与护理标准化学免疫疗法联合治疗大型小细胞肺癌患者的影响。即使小细胞肺癌最初对一线化学疗法的反应很高，但不可避免地会出现耐药性。治疗性是当肿瘤细胞停止对他们先前反应的药物治疗做出反应时。拉米夫丁是一种口服抗病毒药物，可能能够降低肿瘤发展耐药性的能力。化学疗法药物（例如卡铂和依托泊苷）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。用单克隆抗体（例如阿唑珠单抗）的免疫疗法可能有助于人体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。给予拉米丁以及通常的护理标准化学免疫疗法可以帮助防止肿瘤细胞的生长和扩散到人体的其他部位。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.在评估长期小细胞肺癌（SCLC）患者的6个月无进展生存率（PFS）与铂基化学疗法结合使用。 次要目标： I.评估接受研究治疗的大量SCLC患者的12个月生存率和总生存期（OS）。 ii。评估该人群中拉米丁与基于铂的化学疗法的组合的毒性。 探索目标： I.将组织和基于血液的生物标志物作为治疗功效的潜在预测指标。 大纲： 诱导：患者每天在第1-28天接受一次口服（PO）一次（QD）。患者在30-60分钟内静脉注射（IV）也接受了卡铂（IV），并在第1天接受Atezolizumab IV，并在第1-3天在60-120分钟内接受依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 完成研究治疗后，患者进行30天，然后每60天进行一次。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 广泛的肺小细胞癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（拉米夫丁，化学免疫疗法） 诱导：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD。患者还会在第1天接受卡托铂IV，在30-60分钟内接受Carboplatin IV，并在第1天接受Atezolizumab IV，在第1-3天接受60-120分钟的依托泊苷IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每28天重复每28天，最多4个周期。 维持：患者在第1-28天接受lamivudine PO QD，并在第1天接受Atezolizumab IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每28天重复一次循环。 注意：在排除标准中概述或拒绝接受阿托佐珠单抗的患者在这项研究中仍可以用卡铂和依托泊苷作为静脉注射药物，除了口服口服外，还可以用卡托蛋白和依托泊剂作为静脉注射药物。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696575 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 我691720 NCI-2020-13169（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） I 691720（其他标识符：罗斯威尔公园癌症研究所） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
