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出境医 / 临床实验 / 原发性头痛和适应性疾病的生理病理学，诊断和治疗
原发性头痛和适应性疾病的生理病理学，诊断和治疗
研究描述
简要摘要：
本试验研究的主要目的是证明使用硝酸甘油（NTG）模型使用无任务的高级磁共振成像（MRI）技术来描述头痛的病理生理学，以描述Ictal的静态变化偏头痛攻击的间隔阶段与健康受试者中的无痛状态，并将其与慢性偏头痛的自发性头痛攻击相提并论。
| 病情或疾病 |
|---|
| 偏头痛 |
详细说明：
静息状态功能磁共振成像（RS-FMRI）描述了在偏头痛攻击的发射阶段和截骨期间的周期性功能连通性的变化。在这项试点研究中，评估了硝酸甘油（NTG）诱导的偏头痛攻击期间功能连通性（FC）的变化，而健康受试者的无痛状况进行了评估。
为此，招募了具有情节性偏头痛（EM）的受试者。 NTG触发了对受试者的自发偏头痛攻击。在攻击的不同阶段（基线，前驱，全吹，恢复阶段）的不同阶段，他们进行了4次RS-FMRI扫描重复。根据疼痛现场文献，研究了一些兴趣区域，尤其是丘脑区域和显着性网络（SN）作为分析感兴趣的主要领域。首先使用基于种子的相关分析（SCA）处理受试者的RS-FMRI数据，以评估实验期间丘脑和其他大脑其他大脑之间FC的静态变化。还应用了小波相干方法（WCA）来测试丘脑和显着性网络（SN）之间的相相连贯性的变化。
健康受试者也接受了硝酸甘油，并在无疼痛的基线和3小时后进行扫描以比较反应。
急性戒断后的反弹头痛被用作自发攻击的替代范式。慢性偏头痛和药物过度使用的患者在蒙迪诺基金会（Mondino Foundation）的监督戒断计划住院；在计划期间，如果他们经历了篮板头痛攻击，他们会被RS-FMRI收购扫描。
在评估静态和动态功能连通性波动的评估方面，对获得的想象进行了相同的过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 生物标志物鉴定以预测偏头痛从情节症的演变到慢性病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：最多6小时]获得足够的MRI以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。这可以通过将临床，心理学，生物学，神经生理和MRI衍生特征结合到适合患者分类的多模式多聚参数方法中来实现。也可以采用ML和DL方法来预测计时，以及对药物过度使用的戒断计划的反应。
- 每月偏头痛频率（日/月）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 疾病持续时间（年）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 恶心（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 呕吐（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 恐惧症（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- Phonophia（数字）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 运动加重（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征。获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 疼痛（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征。获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 流产药物（摄入量/月的数量）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
情节偏头痛
纳入标准：
排除标准：
- 慢性或药物弥补头痛或簇头痛诊断；
- 除偏头痛以外的任何慢性疼痛状况或疾病；
- 据称诊断为抑郁症，双相情感障碍和精神分裂症等主要精神疾病；
- 每月频率超过5天的张力类型头痛的诊断；
- 可以禁忌使用NTG的任何心血管疾病；
- 血压低血压，闭角青光眼，贫血；
- 儿童养育妇女，母乳喂养；连续使用苯二氮卓类药物；
- 先前对头部MRI扫描进行的任何神经放射病理学发现。
慢性偏头痛
纳入标准：
排除标准：
- 除偏头痛以外的任何慢性疼痛状况或疾病；
- 据称诊断为抑郁症，双相情感障碍和精神分裂症等主要精神疾病；
- 每月频率超过5天的张力类型头痛的诊断；
- 可以禁忌使用NTG的任何心血管疾病；
- 血压低血压，闭角青光眼，贫血；儿童养育妇女，母乳喂养；
- 连续使用苯二氮卓类药物；
- 先前对头部MRI扫描进行的任何神经放射病理学发现。
健康的受试者
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间；
- 总体良好的临床状况，身体检查中没有神经系统发现。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 头痛科学中心 | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·塔索雷利（Cristina Tassorelli），教授 | IRCCS Mondino基金会，帕维亚 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 功能连接（FC）更改[时间范围：最多6小时] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 原发性头痛和适应性疾病的生理病理学，诊断和治疗 | ||||
| 官方头衔 | 生物标志物鉴定以预测偏头痛从情节症的演变到慢性病 | ||||
| 简要摘要 | 本试验研究的主要目的是证明使用硝酸甘油（NTG）模型使用无任务的高级磁共振成像（MRI）技术来描述头痛的病理生理学，以描述Ictal的静态变化偏头痛攻击的间隔阶段与健康受试者中的无痛状态，并将其与慢性偏头痛的自发性头痛攻击相提并论。 | ||||
| 详细说明 | 静息状态功能磁共振成像（RS-FMRI）描述了在偏头痛攻击的发射阶段和截骨期间的周期性功能连通性的变化。在这项试点研究中，评估了硝酸甘油（NTG）诱导的偏头痛攻击期间功能连通性（FC）的变化，而健康受试者的无痛状况进行了评估。 为此，招募了具有情节性偏头痛（EM）的受试者。 NTG触发了对受试者的自发偏头痛攻击。在攻击的不同阶段（基线，前驱，全吹，恢复阶段）的不同阶段，他们进行了4次RS-FMRI扫描重复。根据疼痛现场文献，研究了一些兴趣区域，尤其是丘脑区域和显着性网络（SN）作为分析感兴趣的主要领域。首先使用基于种子的相关分析（SCA）处理受试者的RS-FMRI数据，以评估实验期间丘脑和其他大脑其他大脑之间FC的静态变化。还应用了小波相干方法（WCA）来测试丘脑和显着性网络（SN）之间的相相连贯性的变化。 健康受试者也接受了硝酸甘油，并在无疼痛的基线和3小时后进行扫描以比较反应。 急性戒断后的反弹头痛被用作自发攻击的替代范式。慢性偏头痛和药物过度使用的患者在蒙迪诺基金会（Mondino Foundation）的监督戒断计划住院；在计划期间，如果他们经历了篮板头痛攻击，他们会被RS-FMRI收购扫描。 在评估静态和动态功能连通性波动的评估方面，对获得的想象进行了相同的过程。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有情节性偏头痛的受试者没有光环；慢性偏头痛和药物过度使用的患者；健康的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 情节偏头痛 纳入标准： 排除标准：
慢性偏头痛 纳入标准： 排除标准：
健康的受试者 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04696510 | ||||
| 其他研究ID编号 | Imago2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
本试验研究的主要目的是证明使用硝酸甘油（NTG）模型使用无任务的高级磁共振成像（MRI）技术来描述头痛的病理生理学，以描述Ictal的静态变化偏头痛攻击的间隔阶段与健康受试者中的无痛状态，并将其与慢性偏头痛的自发性头痛攻击相提并论。
| 病情或疾病 |
|---|
| 偏头痛 |
详细说明：
静息状态功能磁共振成像（RS-FMRI）描述了在偏头痛攻击的发射阶段和截骨期间的周期性功能连通性的变化。在这项试点研究中，评估了硝酸甘油（NTG）诱导的偏头痛攻击期间功能连通性（FC）的变化，而健康受试者的无痛状况进行了评估。
为此，招募了具有情节性偏头痛（EM）的受试者。 NTG触发了对受试者的自发偏头痛攻击。在攻击的不同阶段（基线，前驱，全吹，恢复阶段）的不同阶段，他们进行了4次RS-FMRI扫描重复。根据疼痛现场文献，研究了一些兴趣区域，尤其是丘脑区域和显着性网络（SN）作为分析感兴趣的主要领域。首先使用基于种子的相关分析（SCA）处理受试者的RS-FMRI数据，以评估实验期间丘脑和其他大脑其他大脑之间FC的静态变化。还应用了小波相干方法（WCA）来测试丘脑和显着性网络（SN）之间的相相连贯性的变化。
健康受试者也接受了硝酸甘油，并在无疼痛的基线和3小时后进行扫描以比较反应。
急性戒断后的反弹头痛被用作自发攻击的替代范式。慢性偏头痛和药物过度使用的患者在蒙迪诺基金会（Mondino Foundation）的监督戒断计划住院；在计划期间，如果他们经历了篮板头痛攻击，他们会被RS-FMRI收购扫描。
在评估静态和动态功能连通性波动的评估方面，对获得的想象进行了相同的过程。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 15名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 生物标志物鉴定以预测偏头痛从情节症的演变到慢性病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月31日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月15日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 磁共振成像（MRI）[时间范围：最多6小时]获得足够的MRI以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。这可以通过将临床，心理学，生物学，神经生理和MRI衍生特征结合到适合患者分类的多模式多聚参数方法中来实现。也可以采用ML和DL方法来预测计时，以及对药物过度使用的戒断计划的反应。
- 每月偏头痛频率（日/月）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 疾病持续时间（年）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 恶心（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 呕吐（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 恐惧症（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征，要获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- Phonophia（数字）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 运动加重（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征。获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 疼痛（数字）[时间范围：最多6小时]作为偏头痛攻击的特征。获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
- 流产药物（摄入量/月的数量）[时间范围：最多6小时]获取临床数据以识别可以使用机器学习（ML）和深度学习（DL）算法来介绍患者状况的特征模式。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
标准
情节偏头痛
纳入标准：
排除标准：
- 慢性或药物弥补头痛或簇头痛诊断；
- 除偏头痛以外的任何慢性疼痛状况或疾病；
- 据称诊断为抑郁症，双相情感障碍和精神分裂症等主要精神疾病；
- 每月频率超过5天的张力类型头痛的诊断；
- 可以禁忌使用NTG的任何心血管疾病；
- 血压低血压，闭角青光眼，贫血；
- 儿童养育妇女，母乳喂养；连续使用苯二氮卓类药物；
- 先前对头部MRI扫描进行的任何神经放射病理学发现。
慢性偏头痛
纳入标准：
排除标准：
- 除偏头痛以外的任何慢性疼痛状况或疾病；
- 据称诊断为抑郁症，双相情感障碍和精神分裂症等主要精神疾病；
- 每月频率超过5天的张力类型头痛的诊断；
- 可以禁忌使用NTG的任何心血管疾病；
- 血压低血压，闭角青光眼，贫血；儿童养育妇女，母乳喂养；
- 连续使用苯二氮卓类药物；
- 先前对头部MRI扫描进行的任何神经放射病理学发现。
健康的受试者
纳入标准：
- 年龄在18-60岁之间；
- 总体良好的临床状况，身体检查中没有神经系统发现。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| 头痛科学中心 | |
| 意大利帕维亚，27100 | |
赞助商和合作者
IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯蒂娜·塔索雷利（Cristina Tassorelli），教授 | IRCCS Mondino基金会，帕维亚 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 功能连接（FC）更改[时间范围：最多6小时] | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 原发性头痛和适应性疾病的生理病理学，诊断和治疗 | ||||
| 官方头衔 | 生物标志物鉴定以预测偏头痛从情节症的演变到慢性病 | ||||
| 简要摘要 | 本试验研究的主要目的是证明使用硝酸甘油（NTG）模型使用无任务的高级磁共振成像（MRI）技术来描述头痛的病理生理学，以描述Ictal的静态变化偏头痛攻击的间隔阶段与健康受试者中的无痛状态，并将其与慢性偏头痛的自发性头痛攻击相提并论。 | ||||
| 详细说明 | 静息状态功能磁共振成像（RS-FMRI）描述了在偏头痛攻击的发射阶段和截骨期间的周期性功能连通性的变化。在这项试点研究中，评估了硝酸甘油（NTG）诱导的偏头痛攻击期间功能连通性（FC）的变化，而健康受试者的无痛状况进行了评估。 为此，招募了具有情节性偏头痛（EM）的受试者。 NTG触发了对受试者的自发偏头痛攻击。在攻击的不同阶段（基线，前驱，全吹，恢复阶段）的不同阶段，他们进行了4次RS-FMRI扫描重复。根据疼痛现场文献，研究了一些兴趣区域，尤其是丘脑区域和显着性网络（SN）作为分析感兴趣的主要领域。首先使用基于种子的相关分析（SCA）处理受试者的RS-FMRI数据，以评估实验期间丘脑和其他大脑其他大脑之间FC的静态变化。还应用了小波相干方法（WCA）来测试丘脑和显着性网络（SN）之间的相相连贯性的变化。 健康受试者也接受了硝酸甘油，并在无疼痛的基线和3小时后进行扫描以比较反应。 急性戒断后的反弹头痛被用作自发攻击的替代范式。慢性偏头痛和药物过度使用的患者在蒙迪诺基金会（Mondino Foundation）的监督戒断计划住院；在计划期间，如果他们经历了篮板头痛攻击，他们会被RS-FMRI收购扫描。 在评估静态和动态功能连通性波动的评估方面，对获得的想象进行了相同的过程。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有情节性偏头痛的受试者没有光环；慢性偏头痛和药物过度使用的患者；健康的受试者 | ||||
| 健康）状况 | 偏头痛 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 15 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 情节偏头痛 纳入标准： 排除标准：
慢性偏头痛 纳入标准： 排除标准：
健康的受试者 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04696510 | ||||
| 其他研究ID编号 | Imago2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 研究赞助商 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | IRCCS国家神经学院“ C. Mondino”基金会 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
