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出境医 / 临床实验 / Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别出有断奶失败风险增加的患者（DE危WF）
Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别出有断奶失败风险增加的患者（DE危WF）
研究描述
简要摘要：
该研究将是一项多中心，跨国，前瞻性的单臂盲研究，以验证DXT的表现，以识别自发呼吸试验期间断奶失败风险增加的患者（SBT）。在患者的第一个SBT期间，将进行连续的隔膜偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。
所有有关ICU机械通气的患者符合资格标准，应每天筛选断奶准备就绪。如果未满足每日屏幕的任何组件，那么患者将不会在那天进行SBT，并每天继续筛选。通过每日筛查标准的患者应自动接受SBT。
SBT应持续30-120分钟，并在最高5 cm H2O的连续正气道压力下进行，并支撑高达7 cm H2O。如果患者符合任何SBT故障标准，则应在原始设置中终止SBT并在原始设置中重新定位机械通气。
试验被认为是成功的，当患者可以自发呼吸以便整个试验时，将要求医生批准拔管。
应继续筛查患者，直到入学后21天拔管，气管切开术，死亡或戒断护理。所有患者均应遵循直到医院出院或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸衰竭 | 设备：Respinor DXT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 21天 |
| 官方标题： | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 断奶失败 定义为未能通过自发呼吸试验或在48小时内重新插管或死亡的需求 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 |
| 断奶成功 被定义为一项成功的自发呼吸试验，在拔管后的头48小时内未重新插管或死亡。 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
次要结果度量 ：
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者在拔管失败的率与重新输入失败的速率差异72小时零7天。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异的亚组分析（不包括COVID-19患者）。相似的Covid-19患者的亚组分析。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
- 在SBT的第二分钟进行的中位数测量与第一个SBT之前的机械通气持续时间，SBT之后的机械通气持续时间之间的相关性。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]将显示DE值与MV持续时间的图，以及估计的相关系数。
- 在SBT的第二分钟内进行的中位数测量与ICU持续时间在第一个SBT之前，SBT和总ICU时间之后进行的相关性。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]将显示DE值与ICU持续时间的图，以及估计的相关系数。
- 确认DE的阈值，以预测整个样本中SBT期间的断奶结果。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]连续DE的阈值将通过ROC曲线分析来定义。
其他结果措施：
- 功效 - 预定质量标准的总体可接受信号质量的患者数量[时间范围：第一SBT]
- 安全性 - 皮肤刺激的严重程度[时间范围：删除传感器时首先SBT之后]选项“无刺激”，轻微的发红，“红色和潮湿的组织”，“肉芽组织”和“感染导致清创”
- 花在实现良好传感器放置的时间[时间范围：在第一个SBT之前的传感器附件期间]选项0-5、6-10分钟，11-20分钟，21-30分钟，> 30分钟
- 安全性 - 皮肤刺激频率[时间范围：删除传感器时首先SBT之后]每种类别的皮肤刺激严重程度以百分比显示皮肤刺激的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
重症监护病房的侵入性机械通气的患者
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意的患者（他们本身或近亲）
- 经过侵入性机械通气> 24小时
准备按照标准（来自第六届国际重症监护医学共识会议）进行断奶：
- 足够的咳嗽
- 缺乏过多的气管分泌物
- 患者插管的疾病急性期的分辨率
- 临床稳定性，定义为稳定的心血管状态（即FC <140 BEATS·Min-1，收缩压BP 90-160 mmHg，否或最小的加压剂）和稳定的代谢状态
- 足够的氧合作用，定义为<fio2 0.4（或pao2/fio2> 150 mmHg）和peep <8 cmh2o上的SAO2> 90％
- 足够的肺功能，即fr <35呼吸·min-1
- 足够的意识，被定义为镇静（或稳定的神经系统患者），即没有镇静或足够的意识，即，患者清醒，对简单命令的镇定和反应敏感（挤压手，敲头，闭上眼睛），没有搅动。
排除标准：
- 未在社会保障系统上注册，也没有权利
- 中央或脊柱神经损伤涉及中央通气控制
- 存在涉及呼吸系统的神经肌肉疾病
- 研究前24小时内使用肌肉分泌剂，除非插管
- 与对侧圆顶相比
- 气管切开术
- 体重指数> 35 kg/m2
- 患有治疗限制的患者，IE的期望降低了
- 孕妇或受保护的成人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Marit Mellemseter | +4746810529 | m.melemseter@respinor.com |
位置
| 法国 | |
| 中心医院的大学 | |
| 愤怒，法国 | |
| 联系人：医学博士Alain Mercat | |
| 联系人：医学博士Satar Mortaza | |
| 中心医院圣约瑟夫圣卢克 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：医学博士Emmanuel Vivier | |
| Hôpital大学Pitiésalpêtrière | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人：医学博士Alexandre Demoule | |
| 意大利 | |
| Ospedale San Carlo Borromeo | |
| 意大利米兰 | |
| 联系人：医学博士Michele Umbrello | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 联系人：ØyvindSkraastad，医学博士 | |
| 圣奥拉夫大学医院 | |
| 挪威特隆海姆 | |
| 联系人：医学博士Daniel Bergum | |
赞助商和合作者
ASS
挪威研究委员会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士亚历山大·黛莫尔（Alexandre Demoule） | Hôpital大学Pitiésalpêtrière | |
| 首席研究员： | 医学博士Michele Umbrello | Ospedale San Carlo Borromeo | |
| 首席研究员： | ØyvindSkraastad，医学博士 | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟] 在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 | |||||||||
| 官方头衔 | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究将是一项多中心，跨国，前瞻性的单臂盲研究，以验证DXT的表现，以识别自发呼吸试验期间断奶失败风险增加的患者（SBT）。在患者的第一个SBT期间，将进行连续的隔膜偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 所有有关ICU机械通气的患者符合资格标准，应每天筛选断奶准备就绪。如果未满足每日屏幕的任何组件，那么患者将不会在那天进行SBT，并每天继续筛选。通过每日筛查标准的患者应自动接受SBT。 SBT应持续30-120分钟，并在最高5 cm H2O的连续正气道压力下进行，并支撑高达7 cm H2O。如果患者符合任何SBT故障标准，则应在原始设置中终止SBT并在原始设置中重新定位机械通气。 试验被认为是成功的，当患者可以自发呼吸以便整个试验时，将要求医生批准拔管。 应继续筛查患者，直到入学后21天拔管，气管切开术，死亡或戒断护理。所有患者均应遵循直到医院出院或死亡。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 21天 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 重症监护病房的侵入性机械通气的患者 | |||||||||
| 健康）状况 | 呼吸衰竭 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 法国，意大利，挪威 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04696406 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | DXT-CS-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | ASS | |||||||||
| 研究赞助商 | ASS | |||||||||
| 合作者 | 挪威研究委员会 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | ASS | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将是一项多中心，跨国，前瞻性的单臂盲研究，以验证DXT的表现，以识别自发呼吸试验期间断奶失败风险增加的患者（SBT）。在患者的第一个SBT期间，将进行连续的隔膜偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。
所有有关ICU机械通气的患者符合资格标准，应每天筛选断奶准备就绪。如果未满足每日屏幕的任何组件，那么患者将不会在那天进行SBT，并每天继续筛选。通过每日筛查标准的患者应自动接受SBT。
SBT应持续30-120分钟，并在最高5 cm H2O的连续正气道压力下进行，并支撑高达7 cm H2O。如果患者符合任何SBT故障标准，则应在原始设置中终止SBT并在原始设置中重新定位机械通气。
试验被认为是成功的，当患者可以自发呼吸以便整个试验时，将要求医生批准拔管。
应继续筛查患者，直到入学后21天拔管，气管切开术，死亡或戒断护理。所有患者均应遵循直到医院出院或死亡。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 呼吸衰竭 | 设备：Respinor DXT |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 21天 |
| 官方标题： | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 断奶失败 定义为未能通过自发呼吸试验或在48小时内重新插管或死亡的需求 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 |
| 断奶成功 被定义为一项成功的自发呼吸试验，在拔管后的头48小时内未重新插管或死亡。 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
次要结果度量 ：
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者在拔管失败的率与重新输入失败的速率差异72小时零7天。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
- 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异的亚组分析（不包括COVID-19患者）。相似的Covid-19患者的亚组分析。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。
- 在SBT的第二分钟进行的中位数测量与第一个SBT之前的机械通气持续时间，SBT之后的机械通气持续时间之间的相关性。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]将显示DE值与MV持续时间的图，以及估计的相关系数。
- 在SBT的第二分钟内进行的中位数测量与ICU持续时间在第一个SBT之前，SBT和总ICU时间之后进行的相关性。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]将显示DE值与ICU持续时间的图，以及估计的相关系数。
- 确认DE的阈值，以预测整个样本中SBT期间的断奶结果。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟]连续DE的阈值将通过ROC曲线分析来定义。
其他结果措施：
- 功效 - 预定质量标准的总体可接受信号质量的患者数量[时间范围：第一SBT]
- 安全性 - 皮肤刺激的严重程度[时间范围：删除传感器时首先SBT之后]选项“无刺激”，轻微的发红，“红色和潮湿的组织”，“肉芽组织”和“感染导致清创”
- 花在实现良好传感器放置的时间[时间范围：在第一个SBT之前的传感器附件期间]选项0-5、6-10分钟，11-20分钟，21-30分钟，> 30分钟
- 安全性 - 皮肤刺激频率[时间范围：删除传感器时首先SBT之后]每种类别的皮肤刺激严重程度以百分比显示皮肤刺激的频率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
重症监护病房的侵入性机械通气的患者
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够给予知情同意的患者（他们本身或近亲）
- 经过侵入性机械通气> 24小时
准备按照标准（来自第六届国际重症监护医学共识会议）进行断奶：
- 足够的咳嗽
- 缺乏过多的气管分泌物
- 患者插管的疾病急性期的分辨率
- 临床稳定性，定义为稳定的心血管状态（即FC <140 BEATS·Min-1，收缩压BP 90-160 mmHg，否或最小的加压剂）和稳定的代谢状态
- 足够的氧合作用，定义为<fio2 0.4（或pao2/fio2> 150 mmHg）和peep <8 cmh2o上的SAO2> 90％
- 足够的肺功能，即fr <35呼吸·min-1
- 足够的意识，被定义为镇静（或稳定的神经系统患者），即没有镇静或足够的意识，即，患者清醒，对简单命令的镇定和反应敏感（挤压手，敲头，闭上眼睛），没有搅动。
排除标准：
- 未在社会保障系统上注册，也没有权利
- 中央或脊柱神经损伤涉及中央通气控制
- 存在涉及呼吸系统的神经肌肉疾病
- 研究前24小时内使用肌肉分泌剂，除非插管
- 与对侧圆顶相比
- 气管切开术
- 体重指数> 35 kg/m2
- 患有治疗限制的患者，IE的期望降低了
- 孕妇或受保护的成人
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与DE> 1.1 cm的患者相比，DE <1.1 cm的患者之间断奶失败率的差异。 [时间范围：第一个SBT的第二分钟] 在分析中，将使用SBT第二分钟进行的DE测量值。假设是DE <1.1 cm的患者与DE> 1.1 cm的患者的断奶失败率明显更高。相对风险（RR）统计量将用于评估平等的零假设。 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
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| 简短标题 | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 | |||||||||
| 官方头衔 | Respinor DXT表现的多中心，跨国，临床试验，以识别有断奶失败风险增加的患者 | |||||||||
| 简要摘要 | 该研究将是一项多中心，跨国，前瞻性的单臂盲研究，以验证DXT的表现，以识别自发呼吸试验期间断奶失败风险增加的患者（SBT）。在患者的第一个SBT期间，将进行连续的隔膜偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 所有有关ICU机械通气的患者符合资格标准，应每天筛选断奶准备就绪。如果未满足每日屏幕的任何组件，那么患者将不会在那天进行SBT，并每天继续筛选。通过每日筛查标准的患者应自动接受SBT。 SBT应持续30-120分钟，并在最高5 cm H2O的连续正气道压力下进行，并支撑高达7 cm H2O。如果患者符合任何SBT故障标准，则应在原始设置中终止SBT并在原始设置中重新定位机械通气。 试验被认为是成功的，当患者可以自发呼吸以便整个试验时，将要求医生批准拔管。 应继续筛查患者，直到入学后21天拔管，气管切开术，死亡或戒断护理。所有患者均应遵循直到医院出院或死亡。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 21天 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 重症监护病房的侵入性机械通气的患者 | |||||||||
| 健康）状况 | 呼吸衰竭 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Respinor DXT 在患者的第一个SBT期间，将进行盲目的，连续的diaphragmatic偏移测量。录音应在第一个SBT前15分钟开始，并在SBT后15分钟结束。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 250 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国，意大利，挪威 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04696406 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | DXT-CS-005 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | ASS | |||||||||
| 研究赞助商 | ASS | |||||||||
| 合作者 | 挪威研究委员会 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | ASS | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
