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出境医 / 临床实验 / 静脉腿溃疡（iguideu）（iguideu）的血管内超声引导干预措施
静脉腿溃疡（iguideu）（iguideu）的血管内超声引导干预措施
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项全球，前瞻性的，多中心的随机对照试验，用于确定使用血管内超声（IVU）作为辅助成像方式以及介入治疗指南是否会导致更准确地诊断深静脉闭塞（ DVO），将指导最佳疗法，并将为出现持续的静脉腿溃疡（VLUS）的患者提供更好的临床结果，并降低护理成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ven | 诊断测试：IVUS其他：持续压缩疗法/长袜 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在266名受试者中进行，这些受试者以前曾进行静脉溃疡，以表明和/或穿孔静脉疾病，然后在筛查前至少进行了至少3个月的处方压缩疗法。
每个受试者有6次研究访问，将在持续约24个月的时间内完成。受试者将接受基线/筛查评估（访问1），然后进行审讯程序（如果受试者被招募到审讯部门，请访问2）。如果受试者被随机分配到递延的审讯部门，他/她将进行医院/办公室访问，以代替审讯程序，该程序将被视为访问2。出于统计目的，在索引程序/医院进行的伤口评估访问将被视为基线测量。访问2后30±14天和90±14天，受试者将分别返回办公室进行1个月和3个月的随访。受试者将以6个月和12个月的索引程序/访问2返回，以进行随访评估。这项研究的后续期约为24个月，只有24个月的索引程序/访问2的电话。
临床研究的计划入学期为36个月，计划的研究持续时间为5。17年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管内超声引导的静脉腿溃疡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 审讯臂 患者将首先用MPV评估（限制为3次观看）。根据MPV结果的规定治疗过程将记录在案，然后使用IVU评估患者。将基于IVUS结果的治疗计划与MPV指导治疗计划进行比较，并记录任何差异。任何确定仍需要基于IVUS结果静脉支架的患者将使用IVUS相应地支架来指导支架放置。 | 诊断测试：IVU 那些被随机分配给询问臂的人将进行IVUS进行诊断成像以确定其治疗计划。 |
| 递延审讯臂 这项研究的递延审问指南如下： 授权： •按规定的持续压缩疗法/长袜。 允许：
禁止：
| 其他：持续的压缩疗法/长袜 那些被随机分配到递延讯问臂而同时按照规定继续压缩疗法的人。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 询问组与递延审讯组之间的检测率和完全溃疡愈合的差异[时间范围：3个月]询问组和递延质量质量之间的完全溃疡愈合的检测率和递延询问组的差异。完全的溃疡愈合是由静脉溃疡的100％上皮化定义的。对于存在结ab的任何伤口的任何区域，都不会假设愈合。
- 与MPV相比，IVUS告知的深静脉阻塞（DVO）检测差异（DVO）检测的差异以及随后的治疗计划变化的综合。 [时间范围：24个月]与多帕纳尔静脉曲张（MPV）相比，IVUS告知的DVO检测差异和随后的治疗计划变化的综合。 DVO定义为通过MPV评估的深静脉系统的直径≥50％，或者通过IVUS评估的深静脉系统的横截面面积降低≥50％。治疗计划的变化将通过使用患者日记来评估，并跟进患者访问长达24个月。
次要结果度量 ：
- 测量的溃疡愈合率[时间范围：3,6,12,18和24个月]在3,6,12,18和24个月的组之间测量的溃疡愈合率
- 支架患者的溃疡愈合率[时间范围：3,6,12,18和24个月]支架后栓性后综合征（PTS）和非栓性肠静脉病变（NIVL）患者的溃疡愈合发生率为3,6,12,18和24个月
- 双臂重复溃疡的发生率[时间范围：3-24个月]双臂在3个月内到随访24个月，每只手臂至少有30名受试者。 30的选择基于中央限制定理，以便具有正态分布数据以进行描述性摘要统计信息。
- 血栓形成综合征和非栓性肠静脉病变患者之间的溃疡发生率[时间范围：长达24个月]PTS和NIVL子组之间的重复溃疡速率
- 使用EQ5D-5L在两个臂中进行比较[时间范围：长达24个月]使用EQ5D-5L的两个臂的QOL得分更改。该量表使用0-100的评分系统。每个响应分配了一个数字1-5，然后在末尾添加到等于0-100之间的数字。总数越高，得分越好。
- 使用36项简短表格问题评估的生活质量评分的变化[时间范围：最多24个月]使用36项简短表格问题评估的两个武器的QOL分数更改。响应使用评分键进行编码，然后平均以在评估中使用的8个类别中的每个类别中获得最终分数。项目评分范围为0-100。平均值越高，得分越好。
- 使用静脉溃疡评估（VCSS）[时间范围：长达24个月]的临床评分变化临床评分的变化将使用VCSS评估。 VCSS由10个问题组成，每个回答的评分为0-3。总分在0-30之间，用于评估随着时间的推移疾病严重程度的变化。较低的分数是更好的结果。
- 使用临床病因和解剖病理学分类系统进行临床分类的变化[时间范围：长达24个月]临床分类的变化将使用临床病因和解剖病理学（CEAP）评分系统进行评估。该系统旨在对慢性静脉疾病进行分类。临床分类包括7种可能性，范围从0-6，其次是子类别分配1）症状，2）病因学分类，3）解剖分类，4）病理生理学和5）解剖段分类。临床分类评分越低，疾病状态的严重程度就越严重。
- 询问组与递延审讯臂之间的医疗资源利用率[时间范围：最多24个月]审讯和递延审讯组之间包括医疗资源利用（MRU）组成的健康经济分析。患者日记将用于评估医疗资源使用率（即医院，紧急护理，与研究溃疡治疗有关的办公访问）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间。
- 通过签署机构审查委员会（IRB）或道德委员会批准的知情同意书，能够并愿意参与并遵守该协议，包括定义的后续时间表。
- 主动静脉腿溃疡（CAP C6）。
- 先前在入学前3个月内至少三个月完成了目标肢体的浅表和/或穿孔器静脉消融。
- 任何消融后，至少完成了3个月的规定压缩疗法。
- 如果没有消融，则必须具有有能力的同侧大隐静脉（GSV），前辅助大静脉（AASV），小隐静脉（SSV），反流≤0.5秒，患者站立/严重的反向趋势。
- 在同侧脚或踝臂指数（ABI）≥0.8处，可触及的背部PEDI或胫骨后动脉（DP/PT）脉冲。
- 能够无助或使用非机动辅助设备进行行动。
- 当前的VLU目前≤24个月。
排除标准：
- 患者已知孕妇或母乳喂养或计划在第二年怀孕。
- 如果无法忍受抗血小板和抗凝治疗。
- 以前的静脉支架植入涉及靶肢，靶病变或下腔静脉。
- 先前的静脉旁路手术涉及靶肢。
- 靶病变段的先前的血管内再通行
- 已知的金属过敏阻止支架植入。
- 靶肢的股骨和深股静脉的已知完全阻塞。
- 主动癌症诊断。
- 在过去的2周内对Covid-19（SARS-COV-2）的已知阳性测试，并有症状。
- 由有或没有血栓的肿瘤压缩/包膜引起的已知或怀疑静脉流出阻塞。
- 浅表或穿孔静脉中未经治疗的临床意义静脉疾病。
- 对对比介质的过敏已知，在研究程序之前不能充分预测。
- 已知的肾功能和/或透析受损。
- 诊断为右心衰竭/肺动脉高压。
- 在实验室参考范围之外已知临床上具有显着的异常血小板计数。
- 已经知道临床上显着的白细胞数（WBC），发烧，败血症或阳性血液培养。
- 需要免疫抑制剂治疗的器官移植。
- 不稳定的心绞痛或心肌梗塞在30天内和/或3个月内出血性中风。
- 具有主动诊断同侧肢体骨髓炎的受试者。
- 索引腿的先前或计划的基于手术或基于导管的手术在索引程序前或索引程序后30天内进行。
- 积极参与另一项研究药物或设备研究。
- 受试者有任何条件，调查人员认为，该条件排除了受试者的参与
联系人和位置
联系人
| 联系人：Danielle Op Den Kamp | +31（0）6 27218737 | danielle.op.den.kamp@philips.com | |
| 联系人：Carrie Hill | 612.398.6663 | carrie.hill@philips.com |
赞助商和合作者
飞利浦临床和医疗事务全球
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·布莱克（Stephen Black），医学博士 | 圣托马斯和男生医院 | |
| 首席研究员： | 保罗·加格恩（Paul Gagne），医学博士 | 血管专家 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉腿溃疡（iguideu）的血管内超声引导干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声引导的静脉腿溃疡 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项全球，前瞻性的，多中心的随机对照试验，用于确定使用血管内超声（IVU）作为辅助成像方式以及介入治疗指南是否会导致更准确地诊断深静脉闭塞（ DVO），将指导最佳疗法，并将为出现持续的静脉腿溃疡（VLUS）的患者提供更好的临床结果，并降低护理成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在266名受试者中进行，这些受试者以前曾进行静脉溃疡，以表明和/或穿孔静脉疾病，然后在筛查前至少进行了至少3个月的处方压缩疗法。 每个受试者有6次研究访问，将在持续约24个月的时间内完成。受试者将接受基线/筛查评估（访问1），然后进行审讯程序（如果受试者被招募到审讯部门，请访问2）。如果受试者被随机分配到递延的审讯部门，他/她将进行医院/办公室访问，以代替审讯程序，该程序将被视为访问2。出于统计目的，在索引程序/医院进行的伤口评估访问将被视为基线测量。访问2后30±14天和90±14天，受试者将分别返回办公室进行1个月和3个月的随访。受试者将以6个月和12个月的索引程序/访问2返回，以进行随访评估。这项研究的后续期约为24个月，只有24个月的索引程序/访问2的电话。 临床研究的计划入学期为36个月，计划的研究持续时间为5。17年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | ven | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696354 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGT_IGD_VLU_2020_10876 200202（其他标识符：IGTD协议编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究是一项全球，前瞻性的，多中心的随机对照试验，用于确定使用血管内超声（IVU）作为辅助成像方式以及介入治疗指南是否会导致更准确地诊断深静脉闭塞（ DVO），将指导最佳疗法，并将为出现持续的静脉腿溃疡（VLUS）的患者提供更好的临床结果，并降低护理成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ven | 诊断测试：IVUS其他：持续压缩疗法/长袜 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在266名受试者中进行，这些受试者以前曾进行静脉溃疡，以表明和/或穿孔静脉疾病，然后在筛查前至少进行了至少3个月的处方压缩疗法。
每个受试者有6次研究访问，将在持续约24个月的时间内完成。受试者将接受基线/筛查评估（访问1），然后进行审讯程序（如果受试者被招募到审讯部门，请访问2）。如果受试者被随机分配到递延的审讯部门，他/她将进行医院/办公室访问，以代替审讯程序，该程序将被视为访问2。出于统计目的，在索引程序/医院进行的伤口评估访问将被视为基线测量。访问2后30±14天和90±14天，受试者将分别返回办公室进行1个月和3个月的随访。受试者将以6个月和12个月的索引程序/访问2返回，以进行随访评估。这项研究的后续期约为24个月，只有24个月的索引程序/访问2的电话。
临床研究的计划入学期为36个月，计划的研究持续时间为5。17年
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 血管内超声引导的静脉腿溃疡 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 审讯臂 患者将首先用MPV评估（限制为3次观看）。根据MPV结果的规定治疗过程将记录在案，然后使用IVU评估患者。将基于IVUS结果的治疗计划与MPV指导治疗计划进行比较，并记录任何差异。任何确定仍需要基于IVUS结果静脉支架的患者将使用IVUS相应地支架来指导支架放置。 | 诊断测试：IVU 那些被随机分配给询问臂的人将进行IVUS进行诊断成像以确定其治疗计划。 |
| 递延审讯臂 这项研究的递延审问指南如下： 授权： •按规定的持续压缩疗法/长袜。 允许：
禁止：
| 其他：持续的压缩疗法/长袜 那些被随机分配到递延讯问臂而同时按照规定继续压缩疗法的人。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 询问组与递延审讯组之间的检测率和完全溃疡愈合的差异[时间范围：3个月]询问组和递延质量质量之间的完全溃疡愈合的检测率和递延询问组的差异。完全的溃疡愈合是由静脉溃疡的100％上皮化定义的。对于存在结ab的任何伤口的任何区域，都不会假设愈合。
- 与MPV相比，IVUS告知的深静脉阻塞（DVO）检测差异（DVO）检测的差异以及随后的治疗计划变化的综合。 [时间范围：24个月]与多帕纳尔静脉曲张（MPV）相比，IVUS告知的DVO检测差异和随后的治疗计划变化的综合。 DVO定义为通过MPV评估的深静脉系统的直径≥50％，或者通过IVUS评估的深静脉系统的横截面面积降低≥50％。治疗计划的变化将通过使用患者日记来评估，并跟进患者访问长达24个月。
次要结果度量 ：
- 测量的溃疡愈合率[时间范围：3,6,12,18和24个月]在3,6,12,18和24个月的组之间测量的溃疡愈合率
- 支架患者的溃疡愈合率[时间范围：3,6,12,18和24个月]支架后栓性后综合征（PTS）和非栓性肠静脉病变（NIVL）患者的溃疡愈合发生率为3,6,12,18和24个月
- 双臂重复溃疡的发生率[时间范围：3-24个月]双臂在3个月内到随访24个月，每只手臂至少有30名受试者。 30的选择基于中央限制定理，以便具有正态分布数据以进行描述性摘要统计信息。
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成综合征和非栓性肠静脉病变患者之间的溃疡发生率[时间范围：长达24个月]PTS和NIVL子组之间的重复溃疡速率
- 使用EQ5D-5L在两个臂中进行比较[时间范围：长达24个月]使用EQ5D-5L的两个臂的QOL得分更改。该量表使用0-100的评分系统。每个响应分配了一个数字1-5，然后在末尾添加到等于0-100之间的数字。总数越高，得分越好。
- 使用36项简短表格问题评估的生活质量评分的变化[时间范围：最多24个月]使用36项简短表格问题评估的两个武器的QOL分数更改。响应使用评分键进行编码，然后平均以在评估中使用的8个类别中的每个类别中获得最终分数。项目评分范围为0-100。平均值越高，得分越好。
- 使用静脉溃疡评估（VCSS）[时间范围：长达24个月]的临床评分变化临床评分的变化将使用VCSS评估。 VCSS由10个问题组成，每个回答的评分为0-3。总分在0-30之间，用于评估随着时间的推移疾病严重程度的变化。较低的分数是更好的结果。
- 使用临床病因和解剖病理学分类系统进行临床分类的变化[时间范围：长达24个月]临床分类的变化将使用临床病因和解剖病理学（CEAP）评分系统进行评估。该系统旨在对慢性静脉疾病进行分类。临床分类包括7种可能性，范围从0-6，其次是子类别分配1）症状，2）病因学分类，3）解剖分类，4）病理生理学和5）解剖段分类。临床分类评分越低，疾病状态的严重程度就越严重。
- 询问组与递延审讯臂之间的医疗资源利用率[时间范围：最多24个月]审讯和递延审讯组之间包括医疗资源利用（MRU）组成的健康经济分析。患者日记将用于评估医疗资源使用率（即医院，紧急护理，与研究溃疡治疗有关的办公访问）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18至85岁之间。
- 通过签署机构审查委员会（IRB）或道德委员会批准的知情同意书，能够并愿意参与并遵守该协议，包括定义的后续时间表。
- 主动静脉腿溃疡（CAP C6）。
- 先前在入学前3个月内至少三个月完成了目标肢体的浅表和/或穿孔器静脉消融。
- 任何消融后，至少完成了3个月的规定压缩疗法。
- 如果没有消融，则必须具有有能力的同侧大隐静脉（GSV），前辅助大静脉（AASV），小隐静脉（SSV），反流≤0.5秒，患者站立/严重的反向趋势。
- 在同侧脚或踝臂指数（ABI）≥0.8处，可触及的背部PEDI或胫骨后动脉（DP/PT）脉冲。
- 能够无助或使用非机动辅助设备进行行动。
- 当前的VLU目前≤24个月。
排除标准：
- 患者已知孕妇或母乳喂养或计划在第二年怀孕。
- 如果无法忍受抗血小板和抗凝治疗。
- 以前的静脉支架植入涉及靶肢，靶病变或下腔静脉。
- 先前的静脉旁路手术涉及靶肢。
- 靶病变段的先前的血管内再通行
- 已知的金属过敏阻止支架植入。
- 靶肢的股骨和深股静脉的已知完全阻塞。
- 主动癌症诊断。
- 在过去的2周内对Covid-19（SARS-COV-2）的已知阳性测试，并有症状。
- 由有或没有血栓的肿瘤压缩/包膜引起的已知或怀疑静脉流出阻塞。
- 浅表或穿孔静脉中未经治疗的临床意义静脉疾病。
- 对对比介质的过敏已知，在研究程序之前不能充分预测。
- 已知的肾功能和/或透析受损。
- 诊断为右心衰竭/肺动脉高压。
- 在实验室参考范围之外已知临床上具有显着的异常血小板计数。
- 已经知道临床上显着的白细胞数（WBC），发烧，败血症或阳性血液培养。
- 需要免疫抑制剂治疗的器官移植。
- 不稳定的心绞痛或心肌梗塞在30天内和/或3个月内出血性中风。
- 具有主动诊断同侧肢体骨髓炎的受试者。
- 索引腿的先前或计划的基于手术或基于导管的手术在索引程序前或索引程序后30天内进行。
- 积极参与另一项研究药物或设备研究。
- 受试者有任何条件，调查人员认为，该条件排除了受试者的参与
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉腿溃疡（iguideu）的血管内超声引导干预措施 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血管内超声引导的静脉腿溃疡 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究是一项全球，前瞻性的，多中心的随机对照试验，用于确定使用血管内超声（IVU）作为辅助成像方式以及介入治疗指南是否会导致更准确地诊断深静脉闭塞（ DVO），将指导最佳疗法，并将为出现持续的静脉腿溃疡（VLUS）的患者提供更好的临床结果，并降低护理成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将在266名受试者中进行，这些受试者以前曾进行静脉溃疡，以表明和/或穿孔静脉疾病，然后在筛查前至少进行了至少3个月的处方压缩疗法。 每个受试者有6次研究访问，将在持续约24个月的时间内完成。受试者将接受基线/筛查评估（访问1），然后进行审讯程序（如果受试者被招募到审讯部门，请访问2）。如果受试者被随机分配到递延的审讯部门，他/她将进行医院/办公室访问，以代替审讯程序，该程序将被视为访问2。出于统计目的，在索引程序/医院进行的伤口评估访问将被视为基线测量。访问2后30±14天和90±14天，受试者将分别返回办公室进行1个月和3个月的随访。受试者将以6个月和12个月的索引程序/访问2返回，以进行随访评估。这项研究的后续期约为24个月，只有24个月的索引程序/访问2的电话。 临床研究的计划入学期为36个月，计划的研究持续时间为5。17年 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | ven | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 266 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696354 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IGT_IGD_VLU_2020_10876 200202（其他标识符：IGTD协议编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 飞利浦临床和医疗事务全球 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||