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出境医 / 临床实验 / 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验，用于缺血性心肌病
人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验，用于缺血性心肌病
研究描述
简要摘要：
靶向患有严重缺血性心肌病的患者，本研究的目的如下：与每个患者的基线（比较前后）相比，通过观察心脏功能和临床症状的变化和过渡来确认短期疗效（人类IPS细胞衍生）心肌细胞板移植，并评估安全性和耐受性，包括免疫抑制剂的综合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是确认人（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞片的功效和安全性，并结合缺血性心肌病患者的免疫抑制剂。主要评估项目将是改善左心室收缩功能（LVEF）以提高功效，安全性将通过血液测试，一般实验室测试和其他与安全有关的评估进行评估。次要评估项目是NYHA功能评估，通过超声心动图，血液动力学评估，体育活动功能评估，例如6MWD和SAS，QOL，QOL以及通过问卷调查评估运动耐受性评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验缺血性的心肌片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受细胞移植的受试者组 人（同种异体）IPS细胞衍生的 - 心肌细胞片移植（仅一次） | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LVEF改善的患者人数[时间范围：26周]术后26周与术前相比，超声心动图的LVEF患者数量改善了LVEF的数量。
- 不良事件和缺陷的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]关于不良事件和副作用（不良事件的不良事件，那些与临床试验产品的因果关系被确定为“无关”的事件的人将被视为副作用。将获得事件和严重性。
- 严重不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]关于严重的不良事件，将获得事件和严重性的发生示例的发生数量和发生示例的数量。
- 生命体征异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在手术前，7天，14天，4周，13周，26周，52周]关于生命体征的变化（体温，血压（收缩压，舒张压）和脉搏率），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 普通血液检查异常的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，13周，26周，52周]关于一般血液测试的变化（WBC，RBC，HB，HT，PLT），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 血液生化测试异常的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，4周，13周，26周，52周]关于血液生物化学测试的变化（AST（GOT），ALT（GPT），LDH，ALP，BUN，CRE，CRE，UA，TG，TG，T-CHO，LDL-CHO，LDL-CHO，ALB，CK，CK，CK-MB，ELECTROLYTES（Na，K ，CL，CA，IP，MG），CRP，血糖），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 异常肿瘤标记试验的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：筛查，13周，26周，52周]关于肿瘤标记测试的变化（AFP，CA19-9，CEA，HCG），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 心脏功能临床事件的发生率，例如死亡和住院[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]
次要结果度量 ：
- 该产品移植后26和52周的响应者人数[时间范围：26和52周]全面评估该产品移植的功效
- 整个左心室的收缩功能[时间范围：26周]全面评估该产品移植的功效
- 左心室重塑（LVESVI）[时间范围：26周]左心室末端收缩期体积指数（LVESVI）的变化（超声心动图，CT（如果有））
- 左心室重塑（LVEDVI）[时间范围：26周]左心室末端 - 舒张体积指数（LVEDVI）的变化（超声心动图，CT（如果有））
- 纽约心脏协会功能分类[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。 I级IV级，越严重，数量越高。
- 特定的活动量表（SAS）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。从运动耐受的角度来看，这是对心力衰竭的主观症状的定量评估。列出各种日常活动，这些活动的强度[氧气吸收或代谢当量（MetS）]几乎是事先知道的，询问它们是否可能，并以最低的活动水平进行锻炼，以评估价值。数字越高，条件越好。
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越低，条件越好。
- 36项简短表格调查（SF-36）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越高，条件越好。
- 步行6分钟[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越高，条件越好。
- 脑发脂肽（BNP）[时间范围：手术前，1天，14天14天，4周，13周，26周，52周]评估以下变化和过渡。
- N末端的脑力尿液尿液肽（NT-Probnp）[时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，13周，13周，26周，52周]评估以下变化和过渡。
- 运动耐受性（VO2MAX）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量机测量最大氧气吸收（VO2MAX）。
- 运动耐受性（AT）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量计测量厌氧代谢阈值（AT）。
- 运动耐受性（VE/VCO2）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量机测量呼气分钟体积（VE）/CO2吸收（VCO2）。
- 观察期间发生的拒绝数量[时间范围：26周]手术后26周的移植量累积拒绝数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有慢性缺血性心脏病的患者
- III-IV级NYHA功能分类心力衰竭的患者
- 尽管口服最大的口服药物，包括Digitalis，Diuretics，ACE抑制剂，ARB，β受体阻滞剂，抗醛固酮药物和口服心脏元素，但处于心力衰竭状态的患者
- 同意时20岁或以上的患者
- 尽管经受了标准手术治疗（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣血管成形术，左心室血管成形术，心脏重新同步治疗和经皮冠状动脉介入）的风险，患有心力衰竭的患者仍有3个月以上
- LVEF患者（超声心动图）的其余35％或更少
- 可以从该主题本人书面获得知情同意临床试验参与的患者
- 可以在获得同意后继续访问临床试验地点52周的患者，继续居住在日本，可以预期将NRMD/PMS收集的数据
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Takuji Kawamura，博士 | +81-6-6879-3154 | saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |
| 联系人：Shigeru Miyagawa，博士 | +81-6-6879-3154 | miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
| 联系人：Satoshi Kainuma，博士学位 +81-6-6879-3154 saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
| 联系人：Masao Sasai，博士学位 +81-6-6105-5240 sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
赞助商和合作者
大阪大学
Cuorips Inc.
调查人员
| 研究主任： | Yoshiki Sawa博士 | 大阪大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验，用于缺血性心肌病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验缺血性的心肌片 | ||||||||
| 简要摘要 | 靶向患有严重缺血性心肌病的患者，本研究的目的如下：与每个患者的基线（比较前后）相比，通过观察心脏功能和临床症状的变化和过渡来确认短期疗效（人类IPS细胞衍生）心肌细胞板移植，并评估安全性和耐受性，包括免疫抑制剂的综合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确认人（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞片的功效和安全性，并结合缺血性心肌病患者的免疫抑制剂。主要评估项目将是改善左心室收缩功能（LVEF）以提高功效，安全性将通过血液测试，一般实验室测试和其他与安全有关的评估进行评估。次要评估项目是NYHA功能评估，通过超声心动图，血液动力学评估，体育活动功能评估，例如6MWD和SAS，QOL，QOL以及通过问卷调查评估运动耐受性评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受细胞移植的受试者组 人（同种异体）IPS细胞衍生的 - 心肌细胞片移植（仅一次） 干预：生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的毛肌细胞片 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696328 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVSC0005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大阪大学Koichi Toda | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大阪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Cuorips Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大阪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
靶向患有严重缺血性心肌病的患者，本研究的目的如下：与每个患者的基线（比较前后）相比，通过观察心脏功能和临床症状的变化和过渡来确认短期疗效（人类IPS细胞衍生）心肌细胞板移植，并评估安全性和耐受性，包括免疫抑制剂的综合使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心肌缺血 | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的目的是确认人（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞片的功效和安全性，并结合缺血性心肌病患者的免疫抑制剂。主要评估项目将是改善左心室收缩功能（LVEF）以提高功效，安全性将通过血液测试，一般实验室测试和其他与安全有关的评估进行评估。次要评估项目是NYHA功能评估，通过超声心动图，血液动力学评估，体育活动功能评估，例如6MWD和SAS，QOL，QOL以及通过问卷调查评估运动耐受性评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验缺血性的心肌片 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受细胞移植的受试者组 人（同种异体）IPS细胞衍生的 - 心肌细胞片移植（仅一次） | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LVEF改善的患者人数[时间范围：26周]术后26周与术前相比，超声心动图的LVEF患者数量改善了LVEF的数量。
- 不良事件和缺陷的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]关于不良事件和副作用（不良事件的不良事件，那些与临床试验产品的因果关系被确定为“无关”的事件的人将被视为副作用。将获得事件和严重性。
- 严重不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]关于严重的不良事件，将获得事件和严重性的发生示例的发生数量和发生示例的数量。
- 生命体征异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：在手术前，7天，14天，4周，13周，26周，52周]关于生命体征的变化（体温，血压（收缩压，舒张压）和脉搏率），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 普通血液检查异常的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，13周，26周，52周]关于一般血液测试的变化（WBC，RBC，HB，HT，PLT），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 血液生化测试异常的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，4周，13周，26周，52周]关于血液生物化学测试的变化（AST（GOT），ALT（GPT），LDH，ALP，BUN，CRE，CRE，UA，TG，TG，T-CHO，LDL-CHO，LDL-CHO，ALB，CK，CK，CK-MB，ELECTROLYTES（Na，K ，CL，CA，IP，MG），CRP，血糖），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 异常肿瘤标记试验的发病率[安全性和耐受性] [时间范围：筛查，13周，26周，52周]关于肿瘤标记测试的变化（AFP，CA19-9，CEA，HCG），将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
- 心脏功能临床事件的发生率，例如死亡和住院[安全性和耐受性] [时间范围：从术后到观察期结束（52周）]
次要结果度量 ：
- 该产品移植后26和52周的响应者人数[时间范围：26和52周]全面评估该产品移植的功效
- 整个左心室的收缩功能[时间范围：26周]全面评估该产品移植的功效
- 左心室重塑（LVESVI）[时间范围：26周]左心室末端收缩期体积指数（LVESVI）的变化（超声心动图，CT（如果有））
- 左心室重塑（LVEDVI）[时间范围：26周]左心室末端 - 舒张体积指数（LVEDVI）的变化（超声心动图，CT（如果有））
- 纽约心脏协会功能分类[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。 I级IV级，越严重，数量越高。
- 特定的活动量表（SAS）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。从运动耐受的角度来看，这是对心力衰竭的主观症状的定量评估。列出各种日常活动，这些活动的强度[氧气吸收或代谢当量（MetS）]几乎是事先知道的，询问它们是否可能，并以最低的活动水平进行锻炼，以评估价值。数字越高，条件越好。
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越低，条件越好。
- 36项简短表格调查（SF-36）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越高，条件越好。
- 步行6分钟[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。数字越高，条件越好。
- 脑发脂肽（BNP）[时间范围：手术前，1天，14天14天，4周，13周，26周，52周]评估以下变化和过渡。
- N末端的脑力尿液尿液肽（NT-Probnp）[时间范围：手术前，1天，7天，14天，4周，13周，13周，26周，52周]评估以下变化和过渡。
- 运动耐受性（VO2MAX）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量机测量最大氧气吸收（VO2MAX）。
- 运动耐受性（AT）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量计测量厌氧代谢阈值（AT）。
- 运动耐受性（VE/VCO2）[时间范围：手术前，26周，52周]评估手术前26和52周之前的以下变化和过渡。使用自行车测量机测量呼气分钟体积（VE）/CO2吸收（VCO2）。
- 观察期间发生的拒绝数量[时间范围：26周]手术后26周的移植量累积拒绝数量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有慢性缺血性心脏病的患者
- III-IV级NYHA功能分类心力衰竭的患者
- 尽管口服最大的口服药物，包括Digitalis，Diuretics，ACE抑制剂，ARB，β受体阻滞剂，抗醛固酮药物和口服心脏元素，但处于心力衰竭状态的患者
- 同意时20岁或以上的患者
- 尽管经受了标准手术治疗（冠状动脉搭桥手术，二尖瓣血管成形术，左心室血管成形术，心脏重新同步治疗和经皮冠状动脉介入）的风险，患有心力衰竭的患者仍有3个月以上
- LVEF患者（超声心动图）的其余35％或更少
- 可以从该主题本人书面获得知情同意临床试验参与的患者
- 可以在获得同意后继续访问临床试验地点52周的患者，继续居住在日本，可以预期将NRMD/PMS收集的数据
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Takuji Kawamura，博士 | +81-6-6879-3154 | saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp | |
| 联系人：Shigeru Miyagawa，博士 | +81-6-6879-3154 | miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
| 联系人：Satoshi Kainuma，博士学位 +81-6-6879-3154 saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
| 联系人：Masao Sasai，博士学位 +81-6-6105-5240 sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
赞助商和合作者
大阪大学
Cuorips Inc.
调查人员
| 研究主任： | Yoshiki Sawa博士 | 大阪大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验，用于缺血性心肌病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞的临床试验缺血性的心肌片 | ||||||||
| 简要摘要 | 靶向患有严重缺血性心肌病的患者，本研究的目的如下：与每个患者的基线（比较前后）相比，通过观察心脏功能和临床症状的变化和过渡来确认短期疗效（人类IPS细胞衍生）心肌细胞板移植，并评估安全性和耐受性，包括免疫抑制剂的综合使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确认人（同种异体）IPS细胞衍生的心肌细胞片的功效和安全性，并结合缺血性心肌病患者的免疫抑制剂。主要评估项目将是改善左心室收缩功能（LVEF）以提高功效，安全性将通过血液测试，一般实验室测试和其他与安全有关的评估进行评估。次要评估项目是NYHA功能评估，通过超声心动图，血液动力学评估，体育活动功能评估，例如6MWD和SAS，QOL，QOL以及通过问卷调查评估运动耐受性评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心肌缺血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的卡霉菌细胞片 移植 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：接受细胞移植的受试者组 人（同种异体）IPS细胞衍生的 - 心肌细胞片移植（仅一次） 干预：生物学：人类（同种异体）IPS细胞衍生的毛肌细胞片 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696328 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVSC0005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大阪大学Koichi Toda | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大阪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Cuorips Inc. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大阪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
