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tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用与PFNA间骨间骨折
股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。
该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。
功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。因此，即使采取了这些预防措施，此手术程序中的失血量似乎大于预期，而失血率为2100ml。
输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。
因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。
直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血骨折股骨 | 药物：tranexamic Acid其他：盐溶液 | 不适用 |
股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。通常，这是一种与骨质疏松症有关的孤立骨折，这是由于低能量创伤而发生的，例如步态过程中的跌倒。它是股骨近端最常见的骨折。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。
该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。最常用的材料是带有动态压缩螺钉（dinamic髋关节螺钉）和髓内指甲（特异性头孢藻甲钉或近端股骨指甲（PFN）的板块。 。在受伤后的第一年，大约有三分之一的患者死亡，大约50％的患者无法独自行走或爬楼梯，有20％的患者需要永久性的家庭护理。
功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。为了防止失血，已经采取了许多策略，例如闭合或经皮骨折的减少和手术方法，并采用微创技术（例如用短胸腔内指甲（PFN）固定）。即使这样，即使采取了这些预防措施，该手术程序中的失血似乎也比预期的要大，而失血率为2100毫升。还观察到，外科医生低估了围手术期间损失的血液量，估计明显的失血与使用头甲虫指甲实际上发生的失血量之间的中位差异为1473ml。 ITF的失血比股骨颈部骨折大，更多的是需要输血。
输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。一些手术可能需要等待补充血液供应，需要表型血液的患者发现它更加困难，并且可能需要几天到几周才能找到适当的血型。
因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。
直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。然后它已用于脊柱手术和关节置换，没有并发症的报道。尽管关于其在选修骨科手术中的使用及其高安全性的研究广泛研究，但关于其在骨科创伤手术中的使用的研究很少。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 主要，分析，前瞻性，介入，双盲，受控的，随机研究的人类。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 为了进行随机化，将使用计算机生成的随机序列（Bioestat 5.0）。由麻醉剂诱导后，连续打开编号，不透明的密封信封，由麻醉师开放，他们将负责静脉内给药并指导房间的护士应放置在大桶中，并指导房间的护士，将保证分配隐藏。用于局部用途：盐水或曲霉素。骨科医疗团队和患者将不知道将静脉或局部使用哪一个（双盲）。麻醉师打开的信封将写一张卡：“静脉注射”或“本地”或“安慰剂”。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用在与近端股骨指甲的跨金融裂缝中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射 30例在100毫升盐酸溶液中静脉注射15mg / kg的患者（0.9％），麻醉诱导并在切割皮肤之前（10分钟内给药）。出于掩盖目的，这些患者还将在手术结束时接受，在执行计划闭合之前，将浸入80毫升盐水溶液（0.9％）的压缩将填充切口的所有计划，并将保留下来，并将保留持续5分钟。 | 药物：曲霉素酸 手术技术包括患者处于Supina位置，以前的降低，下肢牵引力（在牵引表或手动上）与使用经皮还原夹相关或与不使用。将进行大约5厘米长的近距近距离近距离的3-5 cm的纵向横向切口。在皮肤和皮下切口后，将在同一方向上切开筋膜，并暴露于臀肌和股骨近端。锥将在大转子的尖端引入，然后在同一位置，是内置的导向线，朝向近端轴，越过裂缝。向大腿切开3厘米的切口，并用模板较低切口，以在股骨头中心引入螺钉。然后，将在指甲的远端进行2厘米的切口，并在动态指甲孔中用4.5毫米钻中的股骨孔中的孔孔进行一个孔，并在其中插入皮质螺钉。 其他名称：手术 |
| 活动比较器：本地 30例在手术结束时和缝合线之前的患者将接受浸泡在1.5 g tranexamic Acid溶液中的压缩（Transamin®的六个放大器，Zydus Nikkho），在50 mL的盐水溶液中稀释（Zydus nikkho）（ 0.9％）（总量为80毫升），将填充切口的所有计划，并将维持5分钟。出于掩盖目的，麻醉诱导和切除皮肤之前，这些患者还将接受100毫升盐溶液（0.9％）。 | 药物：曲霉素酸 手术技术包括患者处于Supina位置，以前的降低，下肢牵引力（在牵引表或手动上）与使用经皮还原夹相关或与不使用。将进行大约5厘米长的近距近距离近距离的3-5 cm的纵向横向切口。在皮肤和皮下切口后，将在同一方向上切开筋膜，并暴露于臀肌和股骨近端。锥将在大转子的尖端引入，然后在同一位置，是内置的导向线，朝向近端轴，越过裂缝。向大腿切开3厘米的切口，并用模板较低切口，以在股骨头中心引入螺钉。然后，将在指甲的远端进行2厘米的切口，并在动态指甲孔中用4.5毫米钻中的股骨孔中的孔孔进行一个孔，并在其中插入皮质螺钉。 其他名称：手术 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 30名不会接受TXA但麻醉诱导后0.9％的患者将接受100ml静脉注射盐溶液，并在切除皮肤（例如1组）和2组中使用的盐水溶液中的压缩液（例如第1组）。 | 其他：盐溶液 30名不会接受TXA的患者，但在麻醉诱导后和切割皮肤之前（例如1组）和在第2组中使用的盐水溶液中浸泡在盐水溶液中，将接受100ml静脉注射盐溶液的0.9％。 |
- 评估手术间裂缝的出血损失[时间范围：2年]
失血评估：
将在手术前1天以及在术后的第一天和第二天进行评估，并进行以下实验室测试：完全血细胞计数和凝血图，血红蛋白，血细胞比容，APTT和INR。估计的初始血量的计算将是：（女性：（高度为米x 0.3561） +（kg x 0.03308的重量） + 0.1833和男性：（高度为米x 0.3669） +（kg x 0.03219中的重量） + 0.6041 + 0.6041 （Levine等，2014； Almeida等，2018）。
根据患者初始血容量调整的血红蛋白水平，将以毫升（ML）计算失血（PS）。 PS =估计的初始体积X（初始血细胞比容少（ - ）术后血细胞比容） /（初始血细胞比容）（Gross，1983）。
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在60岁以上的任何性别或肤色的患者都接受了拟合的外科手术治疗，表明骨折中固定固定在骨折中的固定剂（PFN）减少到闭合焦点。
排除标准：
| 联系人：MD Larissa M Barros | +5511987635825 | larissambarros@hotmail.com | |
| 联系人：Thalita Ap Mamedes | 3534499269 | pesquisa@univas.edu.br |
| 巴西 | |
| 医院DAS诊所Samuel Libanio | 招募 |
| Pouso Alegre，MG，巴西，37550000 | |
| 联系人：ana laura 3534293200 recepcaohcsl@hcsl.edu.br.br | |
| 首席研究员： | Carlos DMAraújo，医学博士，博士 | 大学DO Vale Do Sapucai |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估手术间裂缝的出血损失[时间范围：2年] 失血评估：将在手术前1天以及术后第二和第二天对患者进行评估，并进行以下实验室测试：完全血细胞计数和凝血图，血红蛋白，血细胞比容，APTT和INR。估计的初始血量的计算将是：（女性：（高度为米x 0.3561） +（kg x 0.03308的重量） + 0.1833和男性：（高度为米x 0.3669） +（kg x 0.03219中的重量） + 0.6041 + 0.6041 （Levine等，2014； Almeida等，2018）。根据患者初始血容量调整的血红蛋白水平，将以毫升（ML）计算失血（PS）。 PS =估计的初始体积X（初始血细胞比容少（ - ）术后血细胞比容） /（初始血细胞比容）（Gross，1983）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用与PFNA间骨间骨折 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用在与近端股骨指甲的跨金融裂缝中 | ||||||||
| 简要摘要 | 股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。 该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。 功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。因此，即使采取了这些预防措施，此手术程序中的失血量似乎大于预期，而失血率为2100ml。 输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。 因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。 直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。通常，这是一种与骨质疏松症有关的孤立骨折，这是由于低能量创伤而发生的，例如步态过程中的跌倒。它是股骨近端最常见的骨折。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。 该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。最常用的材料是带有动态压缩螺钉（dinamic髋关节螺钉）和髓内指甲（特异性头孢藻甲钉或近端股骨指甲（PFN）的板块。 。在受伤后的第一年，大约有三分之一的患者死亡，大约50％的患者无法独自行走或爬楼梯，有20％的患者需要永久性的家庭护理。 功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。为了防止失血，已经采取了许多策略，例如闭合或经皮骨折的减少和手术方法，并采用微创技术（例如用短胸腔内指甲（PFN）固定）。即使这样，即使采取了这些预防措施，该手术程序中的失血似乎也比预期的要大，而失血率为2100毫升。还观察到，外科医生低估了围手术期间损失的血液量，估计明显的失血与使用头甲虫指甲实际上发生的失血量之间的中位差异为1473ml。 ITF的失血比股骨颈部骨折大，更多的是需要输血。 输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。一些手术可能需要等待补充血液供应，需要表型血液的患者发现它更加困难，并且可能需要几天到几周才能找到适当的血型。 因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。 直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。然后它已用于脊柱手术和关节置换，没有并发症的报道。尽管关于其在选修骨科手术中的使用及其高安全性的研究广泛研究，但关于其在骨科创伤手术中的使用的研究很少。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 主要，分析，前瞻性，介入，双盲，受控的，随机研究的人类。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 为了进行随机化，将使用计算机生成的随机序列（Bioestat 5.0）。由麻醉剂诱导后，连续打开编号，不透明的密封信封，由麻醉师开放，他们将负责静脉内给药并指导房间的护士应放置在大桶中，并指导房间的护士，将保证分配隐藏。用于局部用途：盐水或曲霉素。骨科医疗团队和患者将不知道将静脉或局部使用哪一个（双盲）。麻醉师打开的信封将写一张卡：“静脉注射”或“本地”或“安慰剂”。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38830520.3.0000.5102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carlos Delano Mundim Araujo，大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。
该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。
功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。因此，即使采取了这些预防措施，此手术程序中的失血量似乎大于预期，而失血率为2100ml。
输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。
因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。
直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 出血骨折股骨 | 药物：tranexamic Acid其他：盐溶液 | 不适用 |
股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。通常，这是一种与骨质疏松症有关的孤立骨折，这是由于低能量创伤而发生的，例如步态过程中的跌倒。它是股骨近端最常见的骨折。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。
该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。最常用的材料是带有动态压缩螺钉（dinamic髋关节螺钉）和髓内指甲（特异性头孢藻甲钉或近端股骨指甲（PFN）的板块。 。在受伤后的第一年，大约有三分之一的患者死亡，大约50％的患者无法独自行走或爬楼梯，有20％的患者需要永久性的家庭护理。
功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。为了防止失血，已经采取了许多策略，例如闭合或经皮骨折的减少和手术方法，并采用微创技术（例如用短胸腔内指甲（PFN）固定）。即使这样，即使采取了这些预防措施，该手术程序中的失血似乎也比预期的要大，而失血率为2100毫升。还观察到，外科医生低估了围手术期间损失的血液量，估计明显的失血与使用头甲虫指甲实际上发生的失血量之间的中位差异为1473ml。 ITF的失血比股骨颈部骨折大，更多的是需要输血。
输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。一些手术可能需要等待补充血液供应，需要表型血液的患者发现它更加困难，并且可能需要几天到几周才能找到适当的血型。
因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。
直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。然后它已用于脊柱手术和关节置换，没有并发症的报道。尽管关于其在选修骨科手术中的使用及其高安全性的研究广泛研究，但关于其在骨科创伤手术中的使用的研究很少。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 主要，分析，前瞻性，介入，双盲，受控的，随机研究的人类。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 为了进行随机化，将使用计算机生成的随机序列（Bioestat 5.0）。由麻醉剂诱导后，连续打开编号，不透明的密封信封，由麻醉师开放，他们将负责静脉内给药并指导房间的护士应放置在大桶中，并指导房间的护士，将保证分配隐藏。用于局部用途：盐水或曲霉素。骨科医疗团队和患者将不知道将静脉或局部使用哪一个（双盲）。麻醉师打开的信封将写一张卡：“静脉注射”或“本地”或“安慰剂”。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用在与近端股骨指甲的跨金融裂缝中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：静脉注射 30例在100毫升盐酸溶液中静脉注射15mg / kg的患者（0.9％），麻醉诱导并在切割皮肤之前（10分钟内给药）。出于掩盖目的，这些患者还将在手术结束时接受，在执行计划闭合之前，将浸入80毫升盐水溶液（0.9％）的压缩将填充切口的所有计划，并将保留下来，并将保留持续5分钟。 | 药物：曲霉素酸 手术技术包括患者处于Supina位置，以前的降低，下肢牵引力（在牵引表或手动上）与使用经皮还原夹相关或与不使用。将进行大约5厘米长的近距近距离近距离的3-5 cm的纵向横向切口。在皮肤和皮下切口后，将在同一方向上切开筋膜，并暴露于臀肌和股骨近端。锥将在大转子的尖端引入，然后在同一位置，是内置的导向线，朝向近端轴，越过裂缝。向大腿切开3厘米的切口，并用模板较低切口，以在股骨头中心引入螺钉。然后，将在指甲的远端进行2厘米的切口，并在动态指甲孔中用4.5毫米钻中的股骨孔中的孔孔进行一个孔，并在其中插入皮质螺钉。 其他名称：手术 |
| 活动比较器：本地 30例在手术结束时和缝合线之前的患者将接受浸泡在1.5 g tranexamic Acid溶液中的压缩（Transamin®的六个放大器，Zydus Nikkho），在50 mL的盐水溶液中稀释（Zydus nikkho）（ 0.9％）（总量为80毫升），将填充切口的所有计划，并将维持5分钟。出于掩盖目的，麻醉诱导和切除皮肤之前，这些患者还将接受100毫升盐溶液（0.9％）。 | 药物：曲霉素酸 手术技术包括患者处于Supina位置，以前的降低，下肢牵引力（在牵引表或手动上）与使用经皮还原夹相关或与不使用。将进行大约5厘米长的近距近距离近距离的3-5 cm的纵向横向切口。在皮肤和皮下切口后，将在同一方向上切开筋膜，并暴露于臀肌和股骨近端。锥将在大转子的尖端引入，然后在同一位置，是内置的导向线，朝向近端轴，越过裂缝。向大腿切开3厘米的切口，并用模板较低切口，以在股骨头中心引入螺钉。然后，将在指甲的远端进行2厘米的切口，并在动态指甲孔中用4.5毫米钻中的股骨孔中的孔孔进行一个孔，并在其中插入皮质螺钉。 其他名称：手术 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 30名不会接受TXA但麻醉诱导后0.9％的患者将接受100ml静脉注射盐溶液，并在切除皮肤（例如1组）和2组中使用的盐水溶液中的压缩液（例如第1组）。 | 其他：盐溶液 30名不会接受TXA的患者，但在麻醉诱导后和切割皮肤之前（例如1组）和在第2组中使用的盐水溶液中浸泡在盐水溶液中，将接受100ml静脉注射盐溶液的0.9％。 |
- 评估手术间裂缝的出血损失[时间范围：2年]
失血评估：
将在手术前1天以及在术后的第一天和第二天进行评估，并进行以下实验室测试：完全血细胞计数和凝血图，血红蛋白，血细胞比容，APTT和INR。估计的初始血量的计算将是：（女性：（高度为米x 0.3561） +（kg x 0.03308的重量） + 0.1833和男性：（高度为米x 0.3669） +（kg x 0.03219中的重量） + 0.6041 + 0.6041 （Levine等，2014； Almeida等，2018）。
根据患者初始血容量调整的血红蛋白水平，将以毫升（ML）计算失血（PS）。 PS =估计的初始体积X（初始血细胞比容少（ - ）术后血细胞比容） /（初始血细胞比容）（Gross，1983）。
| 符合研究资格的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在60岁以上的任何性别或肤色的患者都接受了拟合的外科手术治疗，表明骨折中固定固定在骨折中的固定剂（PFN）减少到闭合焦点。
排除标准：
| 联系人：MD Larissa M Barros | +5511987635825 | larissambarros@hotmail.com | |
| 联系人：Thalita Ap Mamedes | 3534499269 | pesquisa@univas.edu.br |
| 巴西 | |
| 医院DAS诊所Samuel Libanio | 招募 |
| Pouso Alegre，MG，巴西，37550000 | |
| 联系人：ana laura 3534293200 recepcaohcsl@hcsl.edu.br.br | |
| 首席研究员： | Carlos DMAraújo，医学博士，博士 | 大学DO Vale Do Sapucai |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估手术间裂缝的出血损失[时间范围：2年] 失血评估：将在手术前1天以及术后第二和第二天对患者进行评估，并进行以下实验室测试：完全血细胞计数和凝血图，血红蛋白，血细胞比容，APTT和INR。估计的初始血量的计算将是：（女性：（高度为米x 0.3561） +（kg x 0.03308的重量） + 0.1833和男性：（高度为米x 0.3669） +（kg x 0.03219中的重量） + 0.6041 + 0.6041 （Levine等，2014； Almeida等，2018）。根据患者初始血容量调整的血红蛋白水平，将以毫升（ML）计算失血（PS）。 PS =估计的初始体积X（初始血细胞比容少（ - ）术后血细胞比容） /（初始血细胞比容）（Gross，1983）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用与PFNA间骨间骨折 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | tranexamic酸的比较使用静脉内和局部应用在与近端股骨指甲的跨金融裂缝中 | ||||||||
| 简要摘要 | 股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。 该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。 功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。因此，即使采取了这些预防措施，此手术程序中的失血量似乎大于预期，而失血率为2100ml。 输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。 因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。 直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 股骨的经际（ITF）骨骨折是一个仅额外的囊骨骨折，其中裂缝线从大转子延伸到小动物。通常，这是一种与骨质疏松症有关的孤立骨折，这是由于低能量创伤而发生的，例如步态过程中的跌倒。它是股骨近端最常见的骨折。在过去的几十年中，其发病率显着增加，预计在未来25年内将增加一倍，并具有重要的全球经济影响。它影响了女性在生命的第七十年和第八十年，这是一个比股骨颈部骨折大的年龄段。因此，经际骨折的死亡率是股骨颈的两倍。 该治疗是手术，其中目的是稳定的内部固定和患者的早期移动。最常用的材料是带有动态压缩螺钉（dinamic髋关节螺钉）和髓内指甲（特异性头孢藻甲钉或近端股骨指甲（PFN）的板块。 。在受伤后的第一年，大约有三分之一的患者死亡，大约50％的患者无法独自行走或爬楼梯，有20％的患者需要永久性的家庭护理。 功能结果和治疗死亡率与围手术期贫血和失血有关。为了防止失血，已经采取了许多策略，例如闭合或经皮骨折的减少和手术方法，并采用微创技术（例如用短胸腔内指甲（PFN）固定）。即使这样，即使采取了这些预防措施，该手术程序中的失血似乎也比预期的要大，而失血率为2100毫升。还观察到，外科医生低估了围手术期间损失的血液量，估计明显的失血与使用头甲虫指甲实际上发生的失血量之间的中位差异为1473ml。 ITF的失血比股骨颈部骨折大，更多的是需要输血。 输血管理和贫血的固有风险可以通过输血来规避。然而，输血并非没有风险和并发症，例如高敏性和溶血反应，心脏超负荷，传染病。同源输血与长时间住院，成本增加以及患者发病率和死亡率增加有关。一些手术可能需要等待补充血液供应，需要表型血液的患者发现它更加困难，并且可能需要几天到几周才能找到适当的血型。 因此，替代方法已被用来避免使用血液，例如盐水溶液，使用促红细胞生成素和抗纤维蛋白水解剂。 Tranexamic Acid（TXA）是一种干扰纤维蛋白溶解的药物，在手术中使用了50多年，尤其是在心脏手术中。 直到最近，TXA才引发了对骨科手术的兴趣。然后它已用于脊柱手术和关节置换，没有并发症的报道。尽管关于其在选修骨科手术中的使用及其高安全性的研究广泛研究，但关于其在骨科创伤手术中的使用的研究很少。研究表明，TXA适合时的有效性和安全性，但呈现了不同形式的给药形式（静脉注射，局部，浸润）。尽管有希望的结果在选修骨外科手术和骨折中含有出血，但在日常实践中，TXA并不是很受欢迎，尤其是在骨折中，并且并未经常被所有医生使用。与静脉内用途相比，在文献中尚未发现有关TXA局部使用的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 主要，分析，前瞻性，介入，双盲，受控的，随机研究的人类。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月18日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月18日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 38830520.3.0000.5102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carlos Delano Mundim Araujo，大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学DO Vale Do Sapucai | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
