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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉瓣植入后（Dapatavi）后达帕格氟嗪

经导管主动脉瓣植入后（Dapatavi）后达帕格氟嗪

研究描述
简要摘要：
务实，受控，前瞻性，随机，开放标签（开放标签），评估者盲临床试验（探针设计），该试验将分析Dapagliflozin治疗在植入主动脉瓣膜后出现严重主动脉炎病患者的益处塔维）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄经腹主动脉瓣植入药物：达帕列氟嗪10毫克第4阶段

详细说明：

TAVI后出院的患者心力衰竭（HF）加上左心室射血分数（LVEF≤40％）或糖尿病（DM）或肾小球过滤率（GFR）25至75 mL/min/min/1.73 m2，出院前将是随机分组（1：1），以接受Dapagliflozin 10毫克/天或无dapagliflozin（无安慰）接受治疗。

只有在常规临床实践期间可用的变量，就不会进行其他测试。

临床事件的发病率和对达帕格洛嗪臂的依从性将以电话（3±1个月零12个月）的电话记录在2个时间点（3±1个月零12个月），并通过电话和审查医疗记录进行记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1020名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

DAPA-TAVI是一项务实，受控的，前瞻性的，随机的，开放标签的终点（探针设计）临床试验。符合所有纳入标准的塔维（Tavi）后出院的患者将符合入学资格。患者将为1：1随机分为这两个臂中的1个：

  • 干预组：葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg。
  • 对照组：无dapagliflozin的无SGLT-2抑制剂治疗。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有事件将由临床事件裁决委员会（CEA）裁定，而无需有关治疗的信息（干预或对照）（盲目终点）
主要意图：治疗
官方标题：经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Dapagliflozin
葡萄糖葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg
药物：达帕列氟嗪10毫克
Dapagliflozin 10 mg（每日口服剂量）

没有干预：标准护理
没有dapagliflozin的SGLT-2抑制剂疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率或心力衰竭（HF）的复合率的发病率[时间范围：1年]
    全因死亡率和HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。


次要结果度量 ：
  1. 发病率全因死亡率[时间范围：1年]
    所有人都导致死亡率

  2. 心血管死亡的发病率[时间范围：1年]
    继发于心血管原因的死亡率

  3. 心力衰竭恶化率（HF）[时间范围：1年]
    HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。

  4. 房颤的发病率[时间范围：1年]
    心电图证实的心房颤动


其他结果措施：
  1. NYHA课程的改进。 [时间范围：1年]
    根据纽约心脏协会分类的功能类

  2. 安全终点[时间范围：1年]
    • 有症状的低血压。有症状的低血压包括收缩压<100 mmHg的姿势头晕和体位性低血压（定义为收缩压降低> 20 mmHg或从仰卧为站立位置的舒张血压> 10 mmHg）。
    • 主要低血糖。主要低血糖症被定义为研究人员确认所有以下标准的事件：（1）患者经历了意识或行为严重损害的症状； （2）患者需要外部帮助； （3）需要干预来治疗低血糖； （4）干预后迅速恢复了急性症状。
    • 酮症酸中毒。
    • 生殖器或泌尿感染
    • 截肢
    • 会阴的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎（Fournier的坏疽）

  3. 治疗转换率（分频器）[时间范围：1年]
    停止这种治疗的“ Dapagliflozin ARM”中的患者百分比和开始dapagliflozin疗法的“标准护理”手臂的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 严重主动脉狭窄接受了塔维

  • 先前的心力衰竭入院和以下标准之一：

    1. 左心室射血分数≤40％或
    2. 糖尿病或
    3. 估计的肾小球滤液速率25-75 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 已知对SGLT2抑制剂的过敏或不耐受。
  • 磺酰脲或sglt2抑制剂的伴随治疗。
  • 收缩压<100 mmHg或舒张压<50 mmHg。
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）低于每1.73 m2每分钟25 mL。
  • 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年2个或更多）
  • 根据治疗医师法官的说法，对糖尿病的控制不良，要求SGLT-2抑制剂处方处方。
  • 在调查人员的判断中，任何医疗状况都会严重限制预期寿命（不到一年）。
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士034 620170387 Rafoseiras26@hotmail.com
联系人：Ignacio Amat Santos，博士，医学博士034 657923040 ijamat@gmail.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
西班牙心脏病学会
FundaciónCentronacional de Respejionleses心血管carlos III
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Emad Abu Assi，博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
研究主任： BorjaIbañez博士，医学博士Centro Nacional de Resjuctiones心血管群（CNIC，马德里，西班牙）
首席研究员： Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
首席研究员： Igancio Amat Santos博士，医学博士医院Clínicocommitario de valladolid
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		全因死亡率或心力衰竭（HF）的复合率的发病率[时间范围：1年]
全因死亡率和HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • 发病率全因死亡率[时间范围：1年]
    所有人都导致死亡率
  • 心血管死亡的发病率[时间范围：1年]
    继发于心血管原因的死亡率
  • 心力衰竭恶化率（HF）[时间范围：1年]
    HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。
  • 房颤的发病率[时间范围：1年]
    心电图证实的心房颤动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月3日）
  • NYHA课程的改进。 [时间范围：1年]
    根据纽约心脏协会分类的功能类
  • 安全终点[时间范围：1年]
    • 有症状的低血压。有症状的低血压包括收缩压<100 mmHg的姿势头晕和体位性低血压（定义为收缩压降低> 20 mmHg或从仰卧为站立位置的舒张血压> 10 mmHg）。
    • 主要低血糖。主要低血糖症被定义为研究人员确认所有以下标准的事件：（1）患者经历了意识或行为严重损害的症状； （2）患者需要外部帮助； （3）需要干预来治疗低血糖； （4）干预后迅速恢复了急性症状。
    • 酮症酸中毒。
    • 生殖器或泌尿感染
    • 截肢
    • 会阴的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎（Fournier的坏疽）
  • 治疗转换率（分频器）[时间范围：1年]
    停止这种治疗的“ Dapagliflozin ARM”中的患者百分比和开始dapagliflozin疗法的“标准护理”手臂的患者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
简要摘要务实，受控，前瞻性，随机，开放标签（开放标签），评估者盲临床试验（探针设计），该试验将分析Dapagliflozin治疗在植入主动脉瓣膜后出现严重主动脉炎病患者的益处塔维）。
详细说明

TAVI后出院的患者心力衰竭（HF）加上左心室射血分数（LVEF≤40％）或糖尿病（DM）或肾小球过滤率（GFR）25至75 mL/min/min/1.73 m2，出院前将是随机分组（1：1），以接受Dapagliflozin 10毫克/天或无dapagliflozin（无安慰）接受治疗。

只有在常规临床实践期间可用的变量，就不会进行其他测试。

临床事件的发病率和对达帕格洛嗪臂的依从性将以电话（3±1个月零12个月）的电话记录在2个时间点（3±1个月零12个月），并通过电话和审查医疗记录进行记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

DAPA-TAVI是一项务实，受控的，前瞻性的，随机的，开放标签的终点（探针设计）临床试验。符合所有纳入标准的塔维（Tavi）后出院的患者将符合入学资格。患者将为1：1随机分为这两个臂中的1个：

  • 干预组：葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg。
  • 对照组：无dapagliflozin的无SGLT-2抑制剂治疗。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有事件将由临床事件裁决委员会（CEA）裁定，而无需有关治疗的信息（干预或对照）（盲目终点）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 主动脉狭窄
  • 经尾主动脉瓣植入
干预ICMJE药物：达帕列氟嗪10毫克
Dapagliflozin 10 mg（每日口服剂量）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Dapagliflozin
    葡萄糖葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg
    干预：药物：Dapagliflozin 10 mg
  • 没有干预：标准护理
    没有dapagliflozin的SGLT-2抑制剂疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 1020
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重主动脉狭窄接受了塔维

  • 先前的心力衰竭入院和以下标准之一：

    1. 左心室射血分数≤40％或
    2. 糖尿病或
    3. 估计的肾小球滤液速率25-75 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 已知对SGLT2抑制剂的过敏或不耐受。
  • 磺酰脲或sglt2抑制剂的伴随治疗。
  • 收缩压<100 mmHg或舒张压<50 mmHg。
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）低于每1.73 m2每分钟25 mL。
  • 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年2个或更多）
  • 根据治疗医师法官的说法，对糖尿病的控制不良，要求SGLT-2抑制剂处方处方。
  • 在调查人员的判断中，任何医疗状况都会严重限制预期寿命（不到一年）。
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 参加其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士034 620170387 Rafoseiras26@hotmail.com
联系人：Ignacio Amat Santos，博士，医学博士034 657923040 ijamat@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696185
其他研究ID编号ICMJE SEC-DAPATAVI-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在终止审判后，所有数据将在向执行委员会提出正式请求之前向其他研究人员使用
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 5年
访问标准：电子邮件（dapatavi@gmail.com）
URL： https://www.dapatavi.com/
责任方Sergio Rafoseiras Roubin，西班牙心脏病学会
研究赞助商ICMJE西班牙心脏病学会
合作者ICMJE FundaciónCentronacional de Respejionleses心血管carlos III
研究人员ICMJE
学习主席： Emad Abu Assi，博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
研究主任： BorjaIbañez博士，医学博士Centro Nacional de Resjuctiones心血管群（CNIC，马德里，西班牙）
首席研究员： Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
首席研究员： Igancio Amat Santos博士，医学博士医院Clínicocommitario de valladolid
PRS帐户西班牙心脏病学会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
务实，受控，前瞻性，随机，开放标签（开放标签），评估者盲临床试验（探针设计），该试验将分析Dapagliflozin治疗在植入主动脉瓣膜后出现严重主动脉炎病患者的益处塔维）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
主动脉狭窄经腹主动脉瓣植入药物：达帕列氟嗪10毫克第4阶段

详细说明：

TAVI后出院的患者心力衰竭（HF）加上左心室射血分数（LVEF≤40％）或糖尿病（DM）或肾小球过滤率（GFR）25至75 mL/min/min/1.73 m2，出院前将是随机分组（1：1），以接受Dapagliflozin 10毫克/天或无dapagliflozin（无安慰）接受治疗。

只有在常规临床实践期间可用的变量，就不会进行其他测试。

临床事件的发病率和对达帕格洛嗪臂的依从性将以电话（3±1个月零12个月）的电话记录在2个时间点（3±1个月零12个月），并通过电话和审查医疗记录进行记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1020名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

DAPA-TAVI是一项务实，受控的，前瞻性的，随机的，开放标签的终点（探针设计）临床试验。符合所有纳入标准的塔维（Tavi）后出院的患者将符合入学资格。患者将为1：1随机分为这两个臂中的1个：

  • 干预组：葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg。
  • 对照组：无dapagliflozin的无SGLT-2抑制剂治疗。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：所有事件将由临床事件裁决委员会（CEA）裁定，而无需有关治疗的信息（干预或对照）（盲目终点）
主要意图：治疗
官方标题：经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
实际学习开始日期 ： 2021年1月7日
估计初级完成日期 ： 2023年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：Dapagliflozin
葡萄糖葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg
药物：达帕列氟嗪10毫克
Dapagliflozin 10 mg（每日口服剂量）

没有干预：标准护理
没有dapagliflozin的SGLT-2抑制剂疗法
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率或心力衰竭（HF）的复合率的发病率[时间范围：1年]
    全因死亡率和HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。


次要结果度量 ：
  1. 发病率全因死亡率[时间范围：1年]
    所有人都导致死亡率

  2. 心血管死亡的发病率[时间范围：1年]
    继发于心血管原因的死亡率

  3. 心力衰竭恶化率（HF）[时间范围：1年]
    HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。

  4. 房颤的发病率[时间范围：1年]
    心电图证实的心房颤动


其他结果措施：
  1. NYHA课程的改进。 [时间范围：1年]
    根据纽约心脏协会分类的功能类

  2. 安全终点[时间范围：1年]
    • 有症状的低血压。有症状的低血压包括收缩压<100 mmHg的姿势头晕和体位性低血压（定义为收缩压降低> 20 mmHg或从仰卧为站立位置的舒张血压> 10 mmHg）。
    • 主要低血糖。主要低血糖症被定义为研究人员确认所有以下标准的事件：（1）患者经历了意识或行为严重损害的症状； （2）患者需要外部帮助； （3）需要干预来治疗低血糖； （4）干预后迅速恢复了急性症状。
    • 酮症酸中毒。
    • 生殖器或泌尿感染
    • 截肢
    • 会阴的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎（Fournier的坏疽）

  3. 治疗转换率（分频器）[时间范围：1年]
    停止这种治疗的“ Dapagliflozin ARM”中的患者百分比和开始dapagliflozin疗法的“标准护理”手臂的患者百分比


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 严重主动脉狭窄接受了塔维

  • 先前的心力衰竭入院和以下标准之一：

    1. 左心室射血分数≤40％或
    2. 糖尿病或
    3. 估计的肾小球滤液速率25-75 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 已知对SGLT2抑制剂的过敏或不耐受。
  • 磺酰脲或sglt2抑制剂的伴随治疗。
  • 收缩压<100 mmHg或舒张压<50 mmHg。
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）低于每1.73 m2每分钟25 mL。
  • 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年2个或更多）
  • 根据治疗医师法官的说法，对糖尿病的控制不良，要求SGLT-2抑制剂处方处方。
  • 在调查人员的判断中，任何医疗状况都会严重限制预期寿命（不到一年）。
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 参加其他临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士034 620170387 Rafoseiras26@hotmail.com
联系人：Ignacio Amat Santos，博士，医学博士034 657923040 ijamat@gmail.com

位置
展示显示19个研究地点
赞助商和合作者
西班牙心脏病学会
FundaciónCentronacional de Respejionleses心血管carlos III
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Emad Abu Assi，博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
研究主任： BorjaIbañez博士，医学博士Centro Nacional de Resjuctiones心血管群（CNIC，马德里，西班牙）
首席研究员： Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
首席研究员： Igancio Amat Santos博士，医学博士医院Clínicocommitario de valladolid
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年2月23日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月7日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		全因死亡率或心力衰竭（HF）的复合率的发病率[时间范围：1年]
全因死亡率和HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • 发病率全因死亡率[时间范围：1年]
    所有人都导致死亡率
  • 心血管死亡的发病率[时间范围：1年]
    继发于心血管原因的死亡率
  • 心力衰竭恶化率（HF）[时间范围：1年]
    HF恶化（包括HF住院或紧急就诊，导致HF静脉治疗）。
  • 房颤的发病率[时间范围：1年]
    心电图证实的心房颤动
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年1月3日）
  • NYHA课程的改进。 [时间范围：1年]
    根据纽约心脏协会分类的功能类
  • 安全终点[时间范围：1年]
    • 有症状的低血压。有症状的低血压包括收缩压<100 mmHg的姿势头晕和体位性低血压（定义为收缩压降低> 20 mmHg或从仰卧为站立位置的舒张血压> 10 mmHg）。
    • 主要低血糖。主要低血糖症被定义为研究人员确认所有以下标准的事件：（1）患者经历了意识或行为严重损害的症状； （2）患者需要外部帮助； （3）需要干预来治疗低血糖； （4）干预后迅速恢复了急性症状。
    • 酮症酸中毒。
    • 生殖器或泌尿感染
    • 截肢
    • 会阴的筋膜炎' target='_blank'>坏死性筋膜炎（Fournier的坏疽）
  • 治疗转换率（分频器）[时间范围：1年]
    停止这种治疗的“ Dapagliflozin ARM”中的患者百分比和开始dapagliflozin疗法的“标准护理”手臂的患者百分比
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
官方标题ICMJE经导管主动脉瓣植入后dapagliflozin
简要摘要务实，受控，前瞻性，随机，开放标签（开放标签），评估者盲临床试验（探针设计），该试验将分析Dapagliflozin治疗在植入主动脉瓣膜后出现严重主动脉炎病患者的益处塔维）。
详细说明

TAVI后出院的患者心力衰竭（HF）加上左心室射血分数（LVEF≤40％）或糖尿病（DM）或肾小球过滤率（GFR）25至75 mL/min/min/1.73 m2，出院前将是随机分组（1：1），以接受Dapagliflozin 10毫克/天或无dapagliflozin（无安慰）接受治疗。

只有在常规临床实践期间可用的变量，就不会进行其他测试。

临床事件的发病率和对达帕格洛嗪臂的依从性将以电话（3±1个月零12个月）的电话记录在2个时间点（3±1个月零12个月），并通过电话和审查医疗记录进行记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

DAPA-TAVI是一项务实，受控的，前瞻性的，随机的，开放标签的终点（探针设计）临床试验。符合所有纳入标准的塔维（Tavi）后出院的患者将符合入学资格。患者将为1：1随机分为这两个臂中的1个：

  • 干预组：葡萄糖共转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg。
  • 对照组：无dapagliflozin的无SGLT-2抑制剂治疗。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
所有事件将由临床事件裁决委员会（CEA）裁定，而无需有关治疗的信息（干预或对照）（盲目终点）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 主动脉狭窄
  • 经尾主动脉瓣植入
干预ICMJE药物：达帕列氟嗪10毫克
Dapagliflozin 10 mg（每日口服剂量）
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：Dapagliflozin
    葡萄糖葡萄糖共转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂治疗，每天口服dapagliflozin 10 mg
    干预：药物：Dapagliflozin 10 mg
  • 没有干预：标准护理
    没有dapagliflozin的SGLT-2抑制剂疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 1020
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重主动脉狭窄接受了塔维

  • 先前的心力衰竭入院和以下标准之一：

    1. 左心室射血分数≤40％或
    2. 糖尿病或
    3. 估计的肾小球滤液速率25-75 ml/min/1.73 m2

排除标准：

  • 已知对SGLT2抑制剂的过敏或不耐受。
  • 磺酰脲或sglt2抑制剂的伴随治疗。
  • 收缩压<100 mmHg或舒张压<50 mmHg。
  • 估计的肾小球滤过率（GFR）低于每1.73 m2每分钟25 mL。
  • 膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎和/或复发性尿路感染（去年2个或更多）
  • 根据治疗医师法官的说法，对糖尿病的控制不良，要求SGLT-2抑制剂处方处方。
  • 在调查人员的判断中，任何医疗状况都会严重限制预期寿命（不到一年）。
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 参加其他临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士034 620170387 Rafoseiras26@hotmail.com
联系人：Ignacio Amat Santos，博士，医学博士034 657923040 ijamat@gmail.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696185
其他研究ID编号ICMJE SEC-DAPATAVI-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在终止审判后，所有数据将在向执行委员会提出正式请求之前向其他研究人员使用
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 5年
访问标准：电子邮件（dapatavi@gmail.com）
URL： https://www.dapatavi.com/
责任方Sergio Rafoseiras Roubin，西班牙心脏病学会
研究赞助商ICMJE西班牙心脏病学会
合作者ICMJE FundaciónCentronacional de Respejionleses心血管carlos III
研究人员ICMJE
学习主席： Emad Abu Assi，博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
研究主任： BorjaIbañez博士，医学博士Centro Nacional de Resjuctiones心血管群（CNIC，马德里，西班牙）
首席研究员： Sergio Rafoseiras Roubin博士，医学博士大学医院Alvaro Cunqueiro，西班牙维戈
首席研究员： Igancio Amat Santos博士，医学博士医院Clínicocommitario de valladolid
PRS帐户西班牙心脏病学会
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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