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Berinert（C1inh）与DGF/IRI的安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病慢性肾脏疾病 | 药物：Berinert药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
术前，在植入前1-2小时将C1INH输注到同种异体移植动脉中，将改善早期移植功能并降低DGF的速率，对接受高风险死者供体肾脏同种异体移植的患者的透析，移植物存活和EGFR的需求，相比之下安慰剂。
早期移植功能对移植物存活具有长期影响。早期的移植功能和DGF差会导致短期和长期患者和移植物存活，急性排斥的发生率增加，住院时间延长以及移植成本更高。尽管多种因素导致了移植功能受损，但缺血 - 重新灌注损伤（IRI）是潜在的病理生理学，导致早期移植功能和DGF差。尽管免疫抑制策略和患者管理有了显着改善，但随着时间的流逝，DGF的发生率> 35％一直保持不变。这可能是由于增加了“扩展标准”和/或非心力供体的肾脏的使用增加，在这种供体中，据报道，DGF的比率更高（> 60％）。
目前，有94,653多人正在美国等待肾脏移植（UNOS.org 9/30/2019）。在2018年在美国进行的19,360次肾脏移植中，有20％来自DCD供体，而KDPI> 85的捐赠者有9％。 USRDS报告说，等待名单上有50％以上的患者愿意接受扩大标准供体的肾脏（KDPI> 85）。这项研究将寻求扩大高KDPI肾脏的使用，并通过在C1INH处理后显示出改善的功能来减少浪费。
满足所有I/E标准的患者将有资格参加研究
我研究组（40名患者）：
治疗臂I -KDPI> 80肾脏将在植入接受者中或植入之前注入一个500U的Berinert®的肾内剂量。
控制臂-KDPI> 80肾脏将在或在将肾脏植入肾脏剂量相同的体积中施用一种正常盐水（NS），或者在与Berinert®剂量相同的体积中施用。
药物诉安慰剂给药将随机分配1：1。研究药剂师将以盲目的方式进行药物准备和随机分组。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 术中C1INH（500U/肾脏）与安慰剂在植入前1-2小时接受移植肾动脉的安慰剂，该受试者接受了已故供体肾脏肾脏同种异体移植物，被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。患者将以1：1的方式随机分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | I/II期，双盲，安慰剂对照研究：评估C1抑制剂（Berinert®）（人）（C1INH）（C1INH）的术前肾脏同种异体移植物输注的安全性和功效风险供体及其对延迟移植功能（DGF）和缺血/再灌注损伤（IRI）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Berinert Berinert 500单位 | 药物：Berinert 500 U的肾内剂量 其他名称：C1酯酶抑制剂（C1INH） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 与Berinert相同的盐水正常盐水 | 药物：安慰剂 普通盐分安慰剂 其他名称：普通盐水 |
- 移植后的前30天内需要透析[时间范围：30天]在移植后最初30天内，招募至少一段透析的患者的比例。在移植后第30天，每名患者的透析透析效果。
- 肾功能12个月[时间范围：12个月]EGFR在移植后12m
- 移植生存12个月[时间范围：12个月]12个月的移植生存
- 12个月的拒绝发作[时间范围：12个月]第365天的拒绝剧集数量
- 多个时间点的肾功能长达12个月[时间范围：1、3、6和12个月]在移植后第1m，第90,180天和365天计算出的肌酐清除率
- 在12个月[时间范围：12个月]时开发供体特异性抗体（DSA）12个月时具有供体特异性抗体（DSA）的参与者数量
- 研究人群中的不良事件[时间范围：第12个月]不良事件的总体发生率和严重的不良事件以及AE和SAE与研究治疗的关系
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人或女性（18-70岁）正在接受慢性透析治疗，并接受肾脏移植的可接受候选者。
- 与供体同种异体兼容的接受者
- 在任何研究特定程序之前，请先理解并签署书面信息同意书
- 生育潜力的妇女必须在随机分组前进行负妊娠测试，并且必须处于可接受的节育形式。
。以及以下标准之一：
a）来自KDPI的肾脏同种异体移植物的接受者> 80供体b）DCD供体的肾脏同种异体移植物的接受者c）肾脏同种异体移植物的接受者cIT> 24小时> 24小时d）死亡/procurement e）的肾脏同种异体移植物的接受者肾脏同种异体移植物带有供体末端肌酐SCR≥3.0mg/dl f）患者风险总风险指数评分>/= 3
排除标准：
- 患有已知促血管疾病的患者。 （例如，因子V莱登）
- 具有血栓形成或高凝状态病史的患者，不包括进入凝结。
- 在研究入学前15天内，具有含有产品或重组C1INH的C1INH病史的患者。
- 对用C1INH治疗的已知超敏反应的患者。
- 具有异常凝血功能的患者。 （INR> 2，ptt> 50，PLT <60,000），他们不使用抗凝凝。
- 具有恶性肿瘤的已知活跃存在的患者。
- 对HEP B，HEP C或HIV呈阳性的患者。
- 先发制人肾移植的接受者。
- 所有零不匹配的肾脏。
- 多器官移植的接受者。 （肾脏和任何其他器官）
- 移植前任何时期的肾脏同种异体移植物的接受者。
- 来自活体供体的肾脏同种异体移植者的接受者。13）怀孕或哺乳的女性受试者。
| 联系人：Noriko Ammerman | 3102488186 | noriko.ammerman@cshs.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Noriko Ammerman，PharmD 310-248-8186 Noriko.ammerman@cshs.s.org | |
| 首席研究员：斯坦利·乔丹（Stanley Jordan）医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 研究人群中的不良事件[时间范围：第12个月] 不良事件的总体发生率和严重的不良事件以及AE和SAE与研究治疗的关系 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Berinert（C1inh）与DGF/IRI的安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，双盲，安慰剂对照研究：评估C1抑制剂（Berinert®）（人）（C1INH）（C1INH）的术前肾脏同种异体移植物输注的安全性和功效风险供体及其对延迟移植功能（DGF）和缺血/再灌注损伤（IRI）的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期双盲，随机，安慰剂对照研究，评估术中C1INH的安全性和有限的疗效已故的供体肾脏同种异体移植物被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 | ||||
| 详细说明 | 术前，在植入前1-2小时将C1INH输注到同种异体移植动脉中，将改善早期移植功能并降低DGF的速率，对接受高风险死者供体肾脏同种异体移植的患者的透析，移植物存活和EGFR的需求，相比之下安慰剂。 早期移植功能对移植物存活具有长期影响。早期的移植功能和DGF差会导致短期和长期患者和移植物存活，急性排斥的发生率增加，住院时间延长以及移植成本更高。尽管多种因素导致了移植功能受损，但缺血 - 重新灌注损伤（IRI）是潜在的病理生理学，导致早期移植功能和DGF差。尽管免疫抑制策略和患者管理有了显着改善，但随着时间的流逝，DGF的发生率> 35％一直保持不变。这可能是由于增加了“扩展标准”和/或非心力供体的肾脏的使用增加，在这种供体中，据报道，DGF的比率更高（> 60％）。 目前，有94,653多人正在美国等待肾脏移植（UNOS.org 9/30/2019）。在2018年在美国进行的19,360次肾脏移植中，有20％来自DCD供体，而KDPI> 85的捐赠者有9％。 USRDS报告说，等待名单上有50％以上的患者愿意接受扩大标准供体的肾脏（KDPI> 85）。这项研究将寻求扩大高KDPI肾脏的使用，并通过在C1INH处理后显示出改善的功能来减少浪费。 满足所有I/E标准的患者将有资格参加研究 我研究组（40名患者）： 治疗臂I -KDPI> 80肾脏将在植入接受者中或植入之前注入一个500U的Berinert®的肾内剂量。 控制臂-KDPI> 80肾脏将在或在将肾脏植入肾脏剂量相同的体积中施用一种正常盐水（NS），或者在与Berinert®剂量相同的体积中施用。 药物诉安慰剂给药将随机分配1：1。研究药剂师将以盲目的方式进行药物准备和随机分组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 术中C1INH（500U/肾脏）与安慰剂在植入前1-2小时接受移植肾动脉的安慰剂，该受试者接受了已故供体肾脏肾脏同种异体移植物，被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。患者将以1：1的方式随机分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 斯坦利·乔丹（Stanley Jordan），医学博士，雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Onelegacy Foundation | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病慢性肾脏疾病 | 药物：rinert' target='_blank'>Berinert药物：安慰剂 | 第1阶段2 |
术前，在植入前1-2小时将C1INH输注到同种异体移植动脉中，将改善早期移植功能并降低DGF的速率，对接受高风险死者供体肾脏同种异体移植的患者的透析，移植物存活和EGFR的需求，相比之下安慰剂。
早期移植功能对移植物存活具有长期影响。早期的移植功能和DGF差会导致短期和长期患者和移植物存活，急性排斥的发生率增加，住院时间延长以及移植成本更高。尽管多种因素导致了移植功能受损，但缺血 - 重新灌注损伤（IRI）是潜在的病理生理学，导致早期移植功能和DGF差。尽管免疫抑制策略和患者管理有了显着改善，但随着时间的流逝，DGF的发生率> 35％一直保持不变。这可能是由于增加了“扩展标准”和/或非心力供体的肾脏的使用增加，在这种供体中，据报道，DGF的比率更高（> 60％）。
目前，有94,653多人正在美国等待肾脏移植（UNOS.org 9/30/2019）。在2018年在美国进行的19,360次肾脏移植中，有20％来自DCD供体，而KDPI> 85的捐赠者有9％。 USRDS报告说，等待名单上有50％以上的患者愿意接受扩大标准供体的肾脏（KDPI> 85）。这项研究将寻求扩大高KDPI肾脏的使用，并通过在C1INH处理后显示出改善的功能来减少浪费。
满足所有I/E标准的患者将有资格参加研究
我研究组（40名患者）：
治疗臂I -KDPI> 80肾脏将在植入接受者中或植入之前注入一个500U的rinert' target='_blank'>Berinert®的肾内剂量。
控制臂-KDPI> 80肾脏将在或在将肾脏植入肾脏剂量相同的体积中施用一种正常盐水（NS），或者在与rinert' target='_blank'>Berinert®剂量相同的体积中施用。
药物诉安慰剂给药将随机分配1：1。研究药剂师将以盲目的方式进行药物准备和随机分组。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 术中C1INH（500U/肾脏）与安慰剂在植入前1-2小时接受移植肾动脉的安慰剂，该受试者接受了已故供体肾脏肾脏同种异体移植物，被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。患者将以1：1的方式随机分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | I/II期，双盲，安慰剂对照研究：评估C1抑制剂（rinert' target='_blank'>Berinert®）（人）（C1INH）（C1INH）的术前肾脏同种异体移植物输注的安全性和功效风险供体及其对延迟移植功能（DGF）和缺血/再灌注损伤（IRI）的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rinert' target='_blank'>Berinert | 药物：rinert' target='_blank'>Berinert 500 U的肾内剂量 其他名称：C1酯酶抑制剂（C1INH） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 普通盐分安慰剂 其他名称：普通盐水 |
- 移植后的前30天内需要透析[时间范围：30天]在移植后最初30天内，招募至少一段透析的患者的比例。在移植后第30天，每名患者的透析透析效果。
- 肾功能12个月[时间范围：12个月]EGFR在移植后12m
- 移植生存12个月[时间范围：12个月]12个月的移植生存
- 12个月的拒绝发作[时间范围：12个月]第365天的拒绝剧集数量
- 多个时间点的肾功能长达12个月[时间范围：1、3、6和12个月]在移植后第1m，第90,180天和365天计算出的肌酐清除率
- 在12个月[时间范围：12个月]时开发供体特异性抗体（DSA）12个月时具有供体特异性抗体（DSA）的参与者数量
- 研究人群中的不良事件[时间范围：第12个月]不良事件的总体发生率和严重的不良事件以及AE和SAE与研究治疗的关系
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人或女性（18-70岁）正在接受慢性透析治疗，并接受肾脏移植的可接受候选者。
- 与供体同种异体兼容的接受者
- 在任何研究特定程序之前，请先理解并签署书面信息同意书
- 生育潜力的妇女必须在随机分组前进行负妊娠测试，并且必须处于可接受的节育形式。
。以及以下标准之一：
a）来自KDPI的肾脏同种异体移植物的接受者> 80供体b）DCD供体的肾脏同种异体移植物的接受者c）肾脏同种异体移植物的接受者cIT> 24小时> 24小时d）死亡/procurement e）的肾脏同种异体移植物的接受者肾脏同种异体移植物带有供体末端肌酐SCR≥3.0mg/dl f）患者风险总风险指数评分>/= 3
排除标准：
- 患有已知促血管疾病的患者。 （例如，因子V莱登）
- 具有血栓形成' target='_blank'>血栓形成或高凝状态病史的患者，不包括进入凝结。
- 在研究入学前15天内，具有含有产品或重组C1INH的C1INH病史的患者。
- 对用C1INH治疗的已知超敏反应的患者。
- 具有异常凝血功能的患者。 （INR> 2，ptt> 50，PLT <60,000），他们不使用抗凝凝。
- 具有恶性肿瘤的已知活跃存在的患者。
- 对HEP B，HEP C或HIV呈阳性的患者。
- 先发制人肾移植的接受者。
- 所有零不匹配的肾脏。
- 多器官移植的接受者。 （肾脏和任何其他器官）
- 移植前任何时期的肾脏同种异体移植物的接受者。
- 来自活体供体的肾脏同种异体移植者的接受者。13）怀孕或哺乳的女性受试者。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 研究人群中的不良事件[时间范围：第12个月] 不良事件的总体发生率和严重的不良事件以及AE和SAE与研究治疗的关系 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | rinert' target='_blank'>Berinert（C1inh）与DGF/IRI的安慰剂 | ||||
| 官方标题ICMJE | I/II期，双盲，安慰剂对照研究：评估C1抑制剂（rinert' target='_blank'>Berinert®）（人）（C1INH）（C1INH）的术前肾脏同种异体移植物输注的安全性和功效风险供体及其对延迟移植功能（DGF）和缺血/再灌注损伤（IRI）的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项I/II期双盲，随机，安慰剂对照研究，评估术中C1INH的安全性和有限的疗效已故的供体肾脏同种异体移植物被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 | ||||
| 详细说明 | 术前，在植入前1-2小时将C1INH输注到同种异体移植动脉中，将改善早期移植功能并降低DGF的速率，对接受高风险死者供体肾脏同种异体移植的患者的透析，移植物存活和EGFR的需求，相比之下安慰剂。 早期移植功能对移植物存活具有长期影响。早期的移植功能和DGF差会导致短期和长期患者和移植物存活，急性排斥的发生率增加，住院时间延长以及移植成本更高。尽管多种因素导致了移植功能受损，但缺血 - 重新灌注损伤（IRI）是潜在的病理生理学，导致早期移植功能和DGF差。尽管免疫抑制策略和患者管理有了显着改善，但随着时间的流逝，DGF的发生率> 35％一直保持不变。这可能是由于增加了“扩展标准”和/或非心力供体的肾脏的使用增加，在这种供体中，据报道，DGF的比率更高（> 60％）。 目前，有94,653多人正在美国等待肾脏移植（UNOS.org 9/30/2019）。在2018年在美国进行的19,360次肾脏移植中，有20％来自DCD供体，而KDPI> 85的捐赠者有9％。 USRDS报告说，等待名单上有50％以上的患者愿意接受扩大标准供体的肾脏（KDPI> 85）。这项研究将寻求扩大高KDPI肾脏的使用，并通过在C1INH处理后显示出改善的功能来减少浪费。 满足所有I/E标准的患者将有资格参加研究 我研究组（40名患者）： 治疗臂I -KDPI> 80肾脏将在植入接受者中或植入之前注入一个500U的rinert' target='_blank'>Berinert®的肾内剂量。 控制臂-KDPI> 80肾脏将在或在将肾脏植入肾脏剂量相同的体积中施用一种正常盐水（NS），或者在与rinert' target='_blank'>Berinert®剂量相同的体积中施用。 药物诉安慰剂给药将随机分配1：1。研究药剂师将以盲目的方式进行药物准备和随机分组。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 术中C1INH（500U/肾脏）与安慰剂在植入前1-2小时接受移植肾动脉的安慰剂，该受试者接受了已故供体肾脏肾脏同种异体移植物，被认为是DGF开发的高风险（KDPI> 80）。患者将以1：1的方式随机分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 一旦确定了合格的患者，同意并获得了可接受的肾脏移植优惠，Cedars-Sinai Research Pharmacy将随机分配他们接受研究药物与安慰剂。药物和安慰剂将由Cedars-Sinai Research Pharmacy准备，并以盲目的方式将其运送到手术室。该药物将由移植外科医生以盲型方式给药。 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04696146 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 469 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 斯坦利·乔丹（Stanley Jordan），医学博士，雪松西奈医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | Onelegacy Foundation | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||