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出境医 / 临床实验 / apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验

apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验

研究描述
简要摘要：

目的：Apixbrain-HF试验的主要目的是探索Apixaban对鼻窦节律和心力衰竭患者脑部保护的影响

主 /次要端点

  1. 脑病理学的新事件1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
  2. 次要终点1）通过MMSE-2评估认知函数的变化2）主要终终点的个体变量
  3. 安全端点评估1）成像上的脑微孔

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭窦性脑血管疾病药物：阿apixaban药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项双盲，平行组和随机研究。研究人员将招募表现出LV收缩功能障碍（LVEF≤40％）的心力衰竭患者，并具有CHA2DS2-2-VASC评分≥3。分配给Apixaban组的患者将获得5mg出价或2.5mg竞标（至少有2个特征的患者：年龄≥80岁，体重≤60kg，血清肌酐1.5 mL/dl），安慰剂组的患者将接受Apixaban的安慰剂。两种药物将持续6个月。在研究期间，将仔细监测所有患者的血栓栓塞事件，包括中风。在研究的开始和随机分组后的6个月后，将进行3T脑MRI和MMSE-2测试，以识别大脑结构和认知功能的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月2日
估计初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组：阿apixaban
Apixaban 2.5mg或5mg竞标
药物：apixaban
随机分配给Apixaban组的患者将获得Apixaban 5mg或2.5mg竞标
其他名称：Apixaban 5mg或2.5mg竞标

安慰剂比较器：对照组：安慰剂
安慰剂出价
药物：安慰剂
所有被分配到安慰剂组的患者都将获得安慰剂
其他名称：安慰剂出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑病理学的新事件[时间范围：24周]
    1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展


次要结果度量 ：
  1. 小型日期检查2（MMSE-2）得分的变化[时间范围：24周]
    与基线相比，小精神状态检查2（MMSE-2）得分的变化。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比

  3. 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件

  4. 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过19岁的患者
  • 窦性心律的患者

  • 新诊断为心力衰竭或加重心力衰竭症状

    1. 呼吸困难（≥NYHAII）
    2. 血浆BNP≥200pg/ml或NT-Probnp≥800pg/ml

  • 在入学后3个月内，超声心动图的LV收缩功能障碍

    1）LVEF≤40％

  • 患有CHA2DS2-VASC≥3的人
  • 修改后的Rankin分数≤4

排除标准：

  • 患者已经订阅了华法林或抗血小板疗法，或明确指示华法林或抗血小板疗法
  • 出血的高风险
  • 心房颤动的患者
  • 估计的肾小球滤过率（CKD-EPI公式）<15 mL/min/1.73 m2）
  • 最近的中风或脑出血（3个月内）
  • 被诊断出心肌梗塞或计划入学时PCI/CABG的患者
  • 终点心力衰竭，预期寿命≤6个月
  • 患有床状态的患者（修改了Rankin评分≥5）
  • 肝功能障碍的患者（AST，ALT，> 2倍正常限制的2倍或总胆红素> 1.5的正常限制）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在临床试验期间不同意使用医学上可接受的避孕药的患者
  • apixaban禁忌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eung Ju Kim，医学博士，博士82-02-2626-3022 withnoel@empas.com
联系人：Jah Yeon Choi，医学博士，博士kekeruki@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国大学古罗医院
首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308
韩国大学安山医院
安山，韩国，共和国，15355年
联系人：Sung Hwan Kim，医学博士，博士。 echoshkim@gmail.com
宗汉国立大学医院
韩国大道，共和国，35015
联系人：Jin Ok Cheong，医学博士，博士。 jojeong@cnu.ac.kr
Hallym大学Dongtan神圣心脏医院
Hwaseong-Si，韩国，共和国，18450年
联系人：Seong Woo Han，医学博士，博士。 hansw29@hanmail.net
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam-Si，韩国，共和国，13620年
联系人：Dong Ju Choi，医学博士，博士。 djchoi@snubh.org
联系人：Jin Joo Park，医学博士，博士。 65755@snubh.org
韩国大学阿南医院
首尔，韩国，共和国，02841
联系人：Sung Mi Park，医学博士，博士。 smparkmd@korea.ac.kr
联系人：Mi-NA Kim，医学博士，博士。 alsk1229@gmail.com
遣散医院
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Seok Min Kang，医学博士，博士。 smkang@yuhs.ac
联系人：Jaewon OH，医学博士，博士。 ericjcoh@yuhs.ac
阿桑医疗中心
首尔，韩国，共和国，05505
联系人：Min Seok Kim，医学博士，博士。 guess124@gmail.com
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国，06351
联系人：Jin Oh Choi，医学博士，博士。 choijean5@gmail.com
WONJU遣散基督教医院
韩国WONJU，共和国，26426
联系人：Byeong Soo Yoo，医学博士，博士。 yubs@yonsei.ac.kr
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
DT和Sanomedics
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eung Ju Kim，医学博士，博士。教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		脑病理学的新事件[时间范围：24周]
1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 小型日期检查2（MMSE-2）得分的变化[时间范围：24周]
    与基线相比，小精神状态检查2（MMSE-2）得分的变化。更高的分数意味着更好的结果。
  • 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比
  • 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件
  • 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • MMSE-2分数的变化[时间范围：24周]
    MMSE-2分数的变化与基线相比
  • 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比
  • 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件
  • 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
官方标题ICMJE apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
简要摘要

目的：Apixbrain-HF试验的主要目的是探索Apixaban对鼻窦节律和心力衰竭患者脑部保护的影响

主 /次要端点

  1. 脑病理学的新事件1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
  2. 次要终点1）通过MMSE-2评估认知函数的变化2）主要终终点的个体变量
  3. 安全端点评估1）成像上的脑微孔
详细说明这项研究是一项双盲，平行组和随机研究。研究人员将招募表现出LV收缩功能障碍（LVEF≤40％）的心力衰竭患者，并具有CHA2DS2-2-VASC评分≥3。分配给Apixaban组的患者将获得5mg出价或2.5mg竞标（至少有2个特征的患者：年龄≥80岁，体重≤60kg，血清肌酐1.5 mL/dl），安慰剂组的患者将接受Apixaban的安慰剂。两种药物将持续6个月。在研究期间，将仔细监测所有患者的血栓栓塞事件，包括中风。在研究的开始和随机分组后的6个月后，将进行3T脑MRI和MMSE-2测试，以识别大脑结构和认知功能的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    随机分配给Apixaban组的患者将获得Apixaban 5mg或2.5mg竞标
    其他名称：Apixaban 5mg或2.5mg竞标
  • 药物：安慰剂
    所有被分配到安慰剂组的患者都将获得安慰剂
    其他名称：安慰剂出价
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组：阿apixaban
    Apixaban 2.5mg或5mg竞标
    干预：药物：apixaban
  • 安慰剂比较器：对照组：安慰剂
    安慰剂出价
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过19岁的患者
  • 窦性心律的患者

  • 新诊断为心力衰竭或加重心力衰竭症状

    1. 呼吸困难（≥NYHAII）
    2. 血浆BNP≥200pg/ml或NT-Probnp≥800pg/ml

  • 在入学后3个月内，超声心动图的LV收缩功能障碍

    1）LVEF≤40％

  • 患有CHA2DS2-VASC≥3的人
  • 修改后的Rankin分数≤4

排除标准：

  • 患者已经订阅了华法林或抗血小板疗法，或明确指示华法林或抗血小板疗法
  • 出血的高风险
  • 心房颤动的患者
  • 估计的肾小球滤过率（CKD-EPI公式）<15 mL/min/1.73 m2）
  • 最近的中风或脑出血（3个月内）
  • 被诊断出心肌梗塞或计划入学时PCI/CABG的患者
  • 终点心力衰竭，预期寿命≤6个月
  • 患有床状态的患者（修改了Rankin评分≥5）
  • 肝功能障碍的患者（AST，ALT，> 2倍正常限制的2倍或总胆红素> 1.5的正常限制）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在临床试验期间不同意使用医学上可接受的避孕药的患者
  • apixaban禁忌症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eung Ju Kim，医学博士，博士82-02-2626-3022 withnoel@empas.com
联系人：Jah Yeon Choi，医学博士，博士 kekeruki@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696120
其他研究ID编号ICMJE 2020GR0592
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方韩大学古罗大学的欧金·金医院
研究赞助商ICMJE韩国大学古罗医院
合作者ICMJE DT和Sanomedics
研究人员ICMJE
首席研究员： Eung Ju Kim，医学博士，博士。教授
PRS帐户韩国大学古罗医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：Apixbrain-HF试验的主要目的是探索Apixaban对鼻窦节律和心力衰竭患者脑部保护的影响

主 /次要端点

  1. 脑病理学的新事件1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
  2. 次要终点1）通过MMSE-2评估认知函数的变化2）主要终终点的个体变量
  3. 安全端点评估1）成像上的脑微孔

病情或疾病 干预/治疗阶段
心力衰竭窦性脑血管疾病药物：阿apixaban药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这项研究是一项双盲，平行组和随机研究。研究人员将招募表现出LV收缩功能障碍（LVEF≤40％）的心力衰竭患者，并具有CHA2DS2-2-VASC评分≥3。分配给Apixaban组的患者将获得5mg出价或2.5mg竞标（至少有2个特征的患者：年龄≥80岁，体重≤60kg，血清肌酐1.5 mL/dl），安慰剂组的患者将接受Apixaban的安慰剂。两种药物将持续6个月。在研究期间，将仔细监测所有患者的血栓栓塞事件，包括中风。在研究的开始和随机分组后的6个月后，将进行3T脑MRI和MMSE-2测试，以识别大脑结构和认知功能的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
估计研究开始日期 ： 2021年3月2日
估计初级完成日期 ： 2022年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组：阿apixaban
Apixaban 2.5mg或5mg竞标
药物：apixaban
随机分配给Apixaban组的患者将获得Apixaban 5mg或2.5mg竞标
其他名称：Apixaban 5mg或2.5mg竞标

安慰剂比较器：对照组：安慰剂
安慰剂出价
药物：安慰剂
所有被分配到安慰剂组的患者都将获得安慰剂
其他名称：安慰剂出价

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑病理学的新事件[时间范围：24周]
    1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展


次要结果度量 ：
  1. 小型日期检查2（MMSE-2）得分的变化[时间范围：24周]
    与基线相比，小精神状态检查2（MMSE-2）得分的变化。更高的分数意味着更好的结果。

  2. 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比

  3. 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件

  4. 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19岁及以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过19岁的患者
  • 窦性心律的患者

  • 新诊断为心力衰竭或加重心力衰竭症状

    1. 呼吸困难（≥NYHAII）
    2. 血浆BNP≥200pg/ml或NT-Probnp≥800pg/ml

  • 在入学后3个月内，超声心动图的LV收缩功能障碍

    1）LVEF≤40％

  • 患有CHA2DS2-VASC≥3的人
  • 修改后的Rankin分数≤4

排除标准：

  • 患者已经订阅了华法林或抗血小板疗法，或明确指示华法林或抗血小板疗法
  • 出血的高风险
  • 心房颤动的患者
  • 估计的肾小球滤过率（CKD-EPI公式）<15 mL/min/1.73 m2）
  • 最近的中风或脑出血（3个月内）
  • 被诊断出心肌梗塞或计划入学时PCI/CABG的患者
  • 终点心力衰竭，预期寿命≤6个月
  • 患有床状态的患者（修改了Rankin评分≥5）
  • 肝功能障碍的患者（AST，ALT，> 2倍正常限制的2倍或总胆红素> 1.5的正常限制）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在临床试验期间不同意使用医学上可接受的避孕药的患者
  • apixaban禁忌症的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Eung Ju Kim，医学博士，博士82-02-2626-3022 withnoel@empas.com
联系人：Jah Yeon Choi，医学博士，博士kekeruki@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
韩国大学古罗医院
首尔，古罗 - 古岛，韩国，共和国，08308
韩国大学安山医院
安山，韩国，共和国，15355年
联系人：Sung Hwan Kim，医学博士，博士。 echoshkim@gmail.com
宗汉国立大学医院
韩国大道，共和国，35015
联系人：Jin Ok Cheong，医学博士，博士。 jojeong@cnu.ac.kr
Hallym大学Dongtan神圣心脏医院
Hwaseong-Si，韩国，共和国，18450年
联系人：Seong Woo Han，医学博士，博士。 hansw29@hanmail.net
首尔国立大学邦丹医院
Seongnam-Si，韩国，共和国，13620年
联系人：Dong Ju Choi，医学博士，博士。 djchoi@snubh.org
联系人：Jin Joo Park，医学博士，博士。 65755@snubh.org
韩国大学阿南医院
首尔，韩国，共和国，02841
联系人：Sung Mi Park，医学博士，博士。 smparkmd@korea.ac.kr
联系人：Mi-NA Kim，医学博士，博士。 alsk1229@gmail.com
遣散医院
首尔，韩国，共和国，03722
联系人：Seok Min Kang，医学博士，博士。 smkang@yuhs.ac
联系人：Jaewon OH，医学博士，博士。 ericjcoh@yuhs.ac
阿桑医疗中心
首尔，韩国，共和国，05505
联系人：Min Seok Kim，医学博士，博士。 guess124@gmail.com
三星医疗中心
首尔，韩国，共和国，06351
联系人：Jin Oh Choi，医学博士，博士。 choijean5@gmail.com
WONJU遣散基督教医院
韩国WONJU，共和国，26426
联系人：Byeong Soo Yoo，医学博士，博士。 yubs@yonsei.ac.kr
赞助商和合作者
韩国大学古罗医院
DT和Sanomedics
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Eung Ju Kim，医学博士，博士。教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月20日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月2日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		脑病理学的新事件[时间范围：24周]
1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月15日）
  • 小型日期检查2（MMSE-2）得分的变化[时间范围：24周]
    与基线相比，小精神状态检查2（MMSE-2）得分的变化。更高的分数意味着更好的结果。
  • 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比
  • 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件
  • 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • MMSE-2分数的变化[时间范围：24周]
    MMSE-2分数的变化与基线相比
  • 皮质脑微观痕迹的新出现[时间范围：24周]
    与基线相比
  • 无声lacunar梗塞的新事件[时间范围：24周]
    与基线相比，无声lacunar梗死的新事件
  • 白质高强度的进展（增加了10％）[时间范围：24周]
    与基线相比，白质超强度的进展（增加了10％）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
官方标题ICMJE apixaban对窦性心律和心力衰竭患者脑部保护的影响：Apixbrain-HF试验
简要摘要

目的：Apixbrain-HF试验的主要目的是探索Apixaban对鼻窦节律和心力衰竭患者脑部保护的影响

主 /次要端点

  1. 脑病理学的新事件1）皮质大脑微吸收2）无声lacunar梗塞3）白质超强度的进展
  2. 次要终点1）通过MMSE-2评估认知函数的变化2）主要终终点的个体变量
  3. 安全端点评估1）成像上的脑微孔
详细说明这项研究是一项双盲，平行组和随机研究。研究人员将招募表现出LV收缩功能障碍（LVEF≤40％）的心力衰竭患者，并具有CHA2DS2-2-VASC评分≥3。分配给Apixaban组的患者将获得5mg出价或2.5mg竞标（至少有2个特征的患者：年龄≥80岁，体重≤60kg，血清肌酐1.5 mL/dl），安慰剂组的患者将接受Apixaban的安慰剂。两种药物将持续6个月。在研究期间，将仔细监测所有患者的血栓栓塞事件，包括中风。在研究的开始和随机分组后的6个月后，将进行3T脑MRI和MMSE-2测试，以识别大脑结构和认知功能的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：apixaban
    随机分配给Apixaban组的患者将获得Apixaban 5mg或2.5mg竞标
    其他名称：Apixaban 5mg或2.5mg竞标
  • 药物：安慰剂
    所有被分配到安慰剂组的患者都将获得安慰剂
    其他名称：安慰剂出价
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组：阿apixaban
    Apixaban 2.5mg或5mg竞标
    干预：药物：apixaban
  • 安慰剂比较器：对照组：安慰剂
    安慰剂出价
    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Ponikowski P，Anker SD，Alhabib KF，Cowie MR，Force TL，Hu S，Jaarsma T，Krum H，Rastogi V，Rohde LE，Rohde LE，Samal UC，Shimokawa H，Budi Siswanto B，SliwaK，Sliwa K，Sliippatos G.心力衰竭：心力衰竭：心力衰竭：心力衰竭：全球疾病和死亡。 ESC心脏失败。 2014年9月; 1（1）：4-25。 doi：10.1002/ehf2.12005。审查。
  • GBD 2015疾病和损伤发生率和患病率合作者。 1990 - 2015年，全球，区域和民族发病率，患病率以及患有残疾的年份，患有残疾人：2015年全球疾病负担研究的系统分析。柳叶刀。 2016年10月8日； 388（10053）：1545-1602。 doi：10.1016/s0140-6736（16）31678-6。 Erratum in：柳叶刀。 2017年1月7日； 389（10064）：E1。
  • Writing Group Members, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, Das SR, de Ferranti S, Després JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Isasi CR, Jiménez MC, Judd SE, Kissela BM，Lichtman JH，Lisabeth LD，Liu S，Mackey RH，Magid DJ，McGuire DK，Mohler ER 3rd，Moy CS，Muntner P，Muntner P，Mussolino ME，Nasir K，Neumar K，Neumar RW，Nichol G，Nichol G，Palaniappan L，Pandey L，Pandey DK，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves，Reeves MJ，Rodriguez CJ，Rosamond W，Sorlie PD，Stein J，Towfighi A，Turan TN，Virani SS，Woo D，Yeh RW，Turner MB；美国心脏协会统计委员会；中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2016年更新：美国心脏协会的报告。循环。 2016年1月26日； 133（4）：E38-360。 doi：10.1161/cir.0000000000000350。 Epub 2015年12月16日。在：循环中。 2016年4月12日； 133（15）：E599。
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  • Maggioni AP，DahlströmU，Filippatos G，Chioncel O，Crespo Leiro M，Drozdz J，Fruhwald F，Gulestad L，Gulestad L，Logeart D，Fabbri G，Fabbri G，Urso R，Metra M，Sepra M，Parissis J，Parissis J，Persson H，Persson H，Ponikowski P，Ponikowski P，Rauchhaus M，VOORS，VOORS M，VOORS M，VOORS M，VOORS M，VOORS，VOORS，VOORS，VOORS，VOORS AA，Nielsen OW，Zannad F，Tavazzi L；欧洲心脏病学会（HFA）的心力衰竭协会。欧洲保留研究计划：心力衰竭试点调查（ESC-HF飞行员）的区域差异和1年的随访结果。 EUR J心脏失败。 2013年7月; 15（7）：808-17。 doi：10.1093/eurjhf/hft050。 EPUB 2013 3月28日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月28日
估计初级完成日期2022年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过19岁的患者
  • 窦性心律的患者

  • 新诊断为心力衰竭或加重心力衰竭症状

    1. 呼吸困难（≥NYHAII）
    2. 血浆BNP≥200pg/ml或NT-Probnp≥800pg/ml

  • 在入学后3个月内，超声心动图的LV收缩功能障碍

    1）LVEF≤40％

  • 患有CHA2DS2-VASC≥3的人
  • 修改后的Rankin分数≤4

排除标准：

  • 患者已经订阅了华法林或抗血小板疗法，或明确指示华法林或抗血小板疗法
  • 出血的高风险
  • 心房颤动的患者
  • 估计的肾小球滤过率（CKD-EPI公式）<15 mL/min/1.73 m2）
  • 最近的中风或脑出血（3个月内）
  • 被诊断出心肌梗塞或计划入学时PCI/CABG的患者
  • 终点心力衰竭，预期寿命≤6个月
  • 患有床状态的患者（修改了Rankin评分≥5）
  • 肝功能障碍的患者（AST，ALT，> 2倍正常限制的2倍或总胆红素> 1.5的正常限制）
  • 怀孕或母乳喂养
  • 在临床试验期间不同意使用医学上可接受的避孕药的患者
  • apixaban禁忌症的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19岁及以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Eung Ju Kim，医学博士，博士82-02-2626-3022 withnoel@empas.com
联系人：Jah Yeon Choi，医学博士，博士 kekeruki@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696120
其他研究ID编号ICMJE 2020GR0592
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方韩大学古罗大学的欧金·金医院
研究赞助商ICMJE韩国大学古罗医院
合作者ICMJE DT和Sanomedics
研究人员ICMJE
首席研究员： Eung Ju Kim，医学博士，博士。教授
PRS帐户韩国大学古罗医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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