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| 2020年12月23日 |
| 2021年1月6日 |
| 2021年1月6日 |
| 2021年4月1日 |
| 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
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| 与电流相同 |
| 没有发布更改 |
- 性别。 [时间范围：基线。这是给予的
二分变量：“女性”或“男性”。 - 年龄。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：年龄数。 - 重量。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：重量千克数量。 - 高度。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：高度的厘米数。它是在家庭Medicien Consult中用墙表测量的。 - 体重指数（BMI）。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：BMI将以：重量/重量/（高度为米）x2表示。它是根据结果5和6计算得出的。 - 除MCNCP外，患有多种类型疼痛的患者百分比[时间范围：基线。这是给予的
具有与MCNCP并存的四种疼痛可能性之一的参与者人数。它是通过此选项的问题来衡量的：“神经性”，“内脏”，“其他”，“无”。 - 疼痛演变时间。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：使用MCNCP的月数，直到研究开始为止。 - WHO治疗量表在6个月时定义的基线镇痛药物治疗的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗类型的变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =非阿片类+/-辅助剂”； “ 2 =弱的阿片类药物+/-非阿普尼尔+/-佐剂”； “ 3 =强的阿片类药物+/-非阿片类药物+/-佐剂”。 - 6个月时镇痛药物治疗的基线量的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗量变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =无需治疗”； “ 2 =比6个月前更少的治疗”； “ 3 =与6个月前相同的治疗”； “ 4 =比6个月前的治疗更多”。 - 吸烟的速度。 [时间范围：基线。这是给予的
消费率将通过选择以下名义变量之一来计算：“ 1 = Never”； “ 2- =仅在周末和假期”； “ 3 =每日”； “ 4 =我曾经抽烟，但不再吸烟”。 - 体育锻炼的发生率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一，在专业中心，家庭或户外进行体育锻炼的发生率：“ 1-从不”，“ 2-每周不到一天”，每周3-2至4天“，”每周4-5至7天。 - 饮酒率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一来消耗率：“ 1-从不”，“ 2-仅在周末和假期”，“ 3-每天”，“ 4-曾经喝过但不再使用”。 - 患有其他伴随慢性病理的患者的百分比。 [时间范围：基线。这是给予的
任何类型的疾病的发病率超过六个月，参与者在评估时出现的发病率是通过选择以下一项或多种项目来表现的：“ 抑郁症”； “焦虑”; “失眠”，“另一种精神疾病”； “心肺疾病”； “ 脑血管疾病”，“慢性 动脉疾病”，“糖尿病1和/或2”； “纤维肌痛”； “腹腔疾病”； “ 炎症性肠病”，“类 风湿病”； “自身 免疫性疾病”； “ 神经系统疾病”； “ 甲状腺疾病”，“其他”，“无”。 - 患有慢性疼痛的家族病史的患者％。 [时间范围：基线。这是给予的
儿童时期患有慢性疼痛的家族病史的患者人数。它是通过选择以下项目之一来衡量的：“是”，“否”，“不知道”，“否答案”。 - 受教育程度。 [时间范围：基线。这是给予的
在研究开始之前的研究水平通过选择以下项目之一：“没有研究”，“初等教育”，“中学教育”，“许可”，“文凭”，“硕士”，“博士学位”，“学位”， “， “其他”）。 - 习惯居住。 [时间范围：基线。这是给予的
Aljarafe的所在地（西班牙塞维利亚）。 - 婚姻状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“单人”，“已婚”，“分开”，“离婚”，“寡妇”，“无结婚生活”，“其他”）。 - 参与者的照顾者发病率。 [时间范围：基线。这是给予的
每天需要照顾的人（未成年人，老年人或某种残疾人）的参与者人数：“是”； “不”。 - 就业状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“无工作，而是在主动搜索中”，“没有工作，但没有主动搜索”，“自雇”，“没有就业合同的活跃”，“临时工作障碍”，“永久工作障碍”，“退休”，“退休”，“ “其他”。 - 6个月后，慢性疼痛应对问卷减少了基线情绪应对策略的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
减少的慢性疼痛应对问卷已显示出等于非还原问卷的有效性，并保持其内部一致性。此外，实际上，它是一种可靠，有效且易于使用的工具。有五个可能的答案（“ nover = 1”，“很少= 2”，“既不很多也不是很少= 3”，“多次= 4”，“始终= 5”），要求定义一个使用频率在六种应对策略中：宗教，宣泄（寻求社会情感支持），分心，心理自我控制，自我肯定和寻找信息（寻找工具社会支持）总共24个项目。它为我们提供了有关自适应策略的信息，该策略在评估中的观点最高，并且在每个参与者中占主导地位。该问卷的目的不是衡量应对程度，而是要确定哪些适应性策略与更好的生活质量和疼痛感的较低感并存。 - 遵守治疗的速度。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用二分法答案“是”（= 100％遵守治疗）对治疗的依从率； “否”（=没有100％遵守治疗）。 - 不遵守治疗原因的发生率。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用以下名义变量之一注册“不遵守治疗的患者”的百分比中原因的发生率：“忘记”，“拒绝接受”，“临床改善”，“副作用的外观”，“其他 ”。 - 在6个月时，基线睡眠质量（Oviedo问卷）的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
Oviedo问卷将用于简单性和与汉密尔顿量表（Pearson's r为0.78）相比，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76。有15个项目，其中13个分为3个子量表：对睡眠，失眠和 高血压的主观满意度。其余2个项目提供了有关睡眠援助使用或睡眠期间不良现象的信息的信息。每个项目的评分从1到5分，除了从1到7的主观睡眠满意度，失眠的量表从9到45，较高的分数等于较高的 失眠症。 - 在6个月[时间范围：基线和六个月时，基线全球家庭单位运营（家庭APGAR测试）的变化。这是给予的
家庭APGAR测试使用五个可能的答案（“ Never” -1，几乎从不“ -2”，“有时” -3，几乎总是“ -4，” -5）来测量全球家庭单位操作，您获得定义家庭功能的总体得分（正常17-20，轻度功能障碍16-13，中度功能障碍12-10，严重功能障碍<9）。我们已经使用该工具将朋友在家庭动态感知中包括在内的有效性和可靠性（Cronbach的Alpha 0.84），无论是自我完成还是异性载体。 - 每位患者研究期间医疗服务频繁的变化。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
在家庭或任何健康中心的紧急咨询数量以及由于疼痛加剧而引起的工作障碍日数。除了向患者的直接问题外，数据还将通过公共卫生系统数据库确认。
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| 与电流相同 |
| 不提供 |
| 不提供 |
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| 应对策略对控制慢性非癌症疼痛和生活质量的有效性（CNCP_COPQOL） |
| 应对策略对控制肌肉骨骼慢性非癌症疼痛和生活质量的有效性：一项随机临床试验 |
- 引言和目标：肌肉骨骼慢性非癌症疼痛（MCNCP）患者的非药物干预措施将自己定位为治疗中的必要支柱，以及药理和介入治疗。培训患者的心理教育干预措施，重点是疼痛的神经科学，并伴随他们更好地应对疾病，可以减少对疼痛的看法并改善其生活质量。研究人员先前一项有关这种类型的干预措施开发的试点研究，被确定为相关数据，改善了MCNCP患者的生活质量（QOL），药理消费量显着降低，并且部分对部件的满意度很高。通过分析舞会（患者报告的结果指标）的用户。这项研究的主要目的是了解通过言语数值评级量表（VNR）感知疼痛的有效性，以及通过Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查的心理教育干预措施的调查表，该调查的重点是情绪上的应对策略，在Aljarafe-Sevilla Norte地区（西班牙）的公共卫生系统初级保健中心的MCNCP患者中。其次，与MCNCP相关的卫生资源的消费，对治疗的依从性，社会，情感和家庭变量的影响将由两组患者的研究人员在每种电话评估中进行研究。
- 方法论：前瞻性，随机，三盲（患者，研究者和分析）和对照临床试验。 MCNCP的参与者在没有临床控制的情况下进行后续护理进行随访，并同意参加该研究的治疗，将由定位的块随机分配以接受治疗和标准护理（对照组）或这些相同的护理以及心理教育干预（实验组）。这项干预措施包括一个情感自我调节训练计划，该计划在四个星期内，每个面对面的四个面对面3个小时。该研究将包括144名参与者（每只手臂为72名）。患者的随访将是在包含时，每月，三个月和六个月的电话。与疼痛或QOL相关的患者研究数据将进行描述性和多元分析。
- 道德与传播：该研究将在赫尔辛基宣言之后进行，并得到西班牙塞维利亚塞维利亚的Virgen Macarena-virgen delRocío大学医院的伦理委员会的批准（法典1589-N-19）。该审判的结果将根据Consort法规和精神指南发布。
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背景和理由 许多患有MCNCP的人会感到压力，恐惧和沮丧。这些情绪，精神状态及其相关行为通常是加重因素，扩大了疼痛感的感知（1-3）。结果，相同的刺激会产生更多的痛苦，并开始一个恶性循环。在这种情况下，接受和参与疗法（ACT）和基于正念的压力减轻（MBSR）可能对管理慢性疼痛非常有帮助。这些做法使患者能够专注于参与有价值的活动并找到个人相关目标，从而在这种情况下改善他们的应对。 基于系统评价，研究人员可以确认身体心形疗法，尤其是MBSR和疼痛神经科学教育在成年人中以另一种非癌症的慢性疼痛显示出好处长期。另一方面，与减少阿片类药物使用的兴趣日益兴趣有关，确定心理方法的结果之一是否是药物使用的减少，因此，每次使用的健康成本降低病人。尽管这是假定的好处之一，但缺乏有关疼痛管理或自我控制干预措施与止痛药之间的关联的研究。关于行为干预对使用止痛药的影响的数据不足，而是最初指出的是减少。因此，有必要专注于MCNCP的管理，并纳入非药物疗法，从而为患者提供面对疾病的技能，最重要的是通过信息和培训自我保健赋予自己能力。 研究人员建议这项临床试验证明，心理教育干预措施的有效性集中在控制MCNCP患者中症状，QOL和镇痛药和健康资源的症状，QOL和消费量。 研究问题 MCNCP的早期和综合检测和方法是降低其患病率和对患者生活和卫生系统的负面影响的主要工具。科学证据支持身体疗法和患者在疼痛神经科学方面的教育，这使得能够提高受MCNCP影响的人的功能和QOL的积极反应。这就是为什么这项调查指导的研究问题是：“专注于情绪应对的心理教育干预可以减轻疼痛感，并改善在Aljarafe-North Seville地区公共医疗中心接受MCNCP治疗的成年患者的QOL？” 目标： 3.1。主要目的：通过VNR和QOL了解疼痛感的有效性，通过EQ-5D量表的心理教育干预量表，专注于情绪应对策略，在Aljarafe-North Seville地区的公共卫生中心与MCNCP的参与者一起。 3.2。具体目标： - 根据疾病类型和性别，确定MCNCP患者的社会人口统计学，临床，心理和功能特征。
- 比较干预之前的研讨会组和对照组之间的疼痛感知和QOL分数。
- 评估常规治疗的参与者中镇痛药物消费的变化，以及那些接受心理教育干预措施的变化。
- 与接受心理教育干预的患者相比，分析卫生服务的频率和由于常规治疗患者的疼痛的加剧而引起的工作日期。
- 分别评估全球家庭功能和情感应对对通过家庭APGAR量表疼痛经历和分别减少慢性疼痛应对问卷的影响。
- 评估干预对睡眠质量和共存睡眠障碍的影响。
- 检测预测心理教育干预措施的有效性，该干预措施着重于情绪应对，并确定更敏感的患者的特征，以通过心理教育干预来改变疼痛感知或生活质量。
样本量 基于先前的试点研究并接受0.05的α风险和双侧对比度为0.2的β风险，第一组需要72个受试者，第二组需要72个受试者，以检测等于或大于0.07的差异。两组之间的EQ-5D量表。假定常见的标准分解为0.16，并且在0.61的初始测量和最终测量之间是相关系数。据估计，随访率的损失为10％。 （总计= 144）。 招聘 参与者将通过慢性非癌症患者登记册（数据库）中的鉴定在西班牙公共卫生系统的初级保健中心招募参与者。 - 干预分配。序列产生参与者将通过两个元素（组的数量）的排列四分（块的大小）（块的大小）随机分配给对照组或实验组：AABB，ABAB，ABBA，ABBA，BAAB，BAAB，BABA，BABA和BBAA。最后，将块从1到六个随机订购，并将参与者连续分配给相应的选项，以随机建立的顺序完成块。这样，每四个参与者分配了两组的大小。
数据管理 在这项临床试验中，除了参与者在干预组的每个研讨会末尾的评论外，所有数据都将以电子方式输入。参与者的数据将以数值顺序存储在安全位置中，仅适用于输入和分析数据的专业人员。研究完成后，参与者文件将保存3年。 统计分析 首先，将对所有变量进行描述性分析。定性变量将由绝对频率和相对频率和定量变量通过平均值和标准偏差或中位数以及四分位间范围表示，具体取决于是否遵循正态分布。 在第二阶段，将制定意向性治疗分析。为了在不同的变量或可能影响结果的因素之间进行分析，卡方检验或费舍尔的精确测试将用于定性变量，学生的t检验以及Mann Whitney和Kruskal Wallis的ANOVA或U，用于定量变量，用于定量变量取决于是否遵循正态分布。为了探索因变量与参与者之间的关系，社会人口统计学，社会心理和临床特征，在每种情况（学生的t检验，ANOVA，Pearson的相关系数）或非参数替代方案（如果需要的话）（如有必要的情况下）（如果有必要） Mann Whitney，Kruskal Wallis和Spearman的相关性。对于两个干预组和每个患者的重复样本之间的比较分析，将分别用于独立和相关样品。 为了控制某些变量和/或可能的相互作用对EQ-5D和VNR的全局得分的可能混杂效果，考虑到可能的预测指标的线性或非线性关系，将运行多变量回归模型。分析还将根据与疼痛特征及其病原体的特征相关的变量，从聚类分析中检测到的相关研究阶层，例如患者的谱。 统计显着性水平将设置为P小于0.05。统计分析将使用SPSS软件包（版本19.0）进行。和R Studio。 委员会 - 首席研究人员和研究医师：试验方案，注册和行为的设计。准备调查人员手册和案例报告表格。指导委员会出版研究报告的会议组织。 - 首席研究人员：将确定每个参与的初级卫生中心（家庭医学博士），这将负责识别，患者信息和招聘。 - 数据管理器：所使用的计算机系统的数据输入，分析和维护。 - 患者安全委员会：在团队内，医疗保健专业人员和专业的患者将控制临床试验的发展，确保对志愿者安全，并且该项目的实现。将发布一份季度报告，以反映0至5的合规性，其中0是总体缺乏协议合规性，而5是绝对遵守情况。该委员会还将是志愿者与研究团队之间的通信工具，以解决疑问或对建议的关注。 - 管理委员会：（主要研究人员，监测员，医疗调查员，管理员）研究计划，随机化，会议组织，提供年度发展报告和道德委员会。 数据监视 10.1。正式委员会 尽管该试验侧重于心理教育干预措施，但研究人员将向患者安全委员会和管理委员会进行季度审查，以评估患者的反馈。如果患者提供的信息或当时分析的数据对患者的诊所产生负面影响，则进行适当的修改，或者在您的情况下进行暂停。 10.2。中间分析 当50％的参与者被随机分组并完成6个月的随访时，将对主要终点进行临时分析。独立的统计学家，盲目的治疗分配，将进行临时分析。统计学家将向患者安全委员会报告，该委员会将决定审判的继续，并将向中央道德委员会报告。 10.3。审计 临床试验将有一名监视器，他将进行访问以提供支持和解决问题。监视器将： - 详细讨论协议并识别和澄清任何弱点领域
- 审核数据的质量和一般完整性
- 采访研究人员和协调员
- 确认该中心已符合协议要求
- 验证所有不良事件是否以正确的格式记录，并且与协议定义一致
- 验证文档：协议和知情同意，相应的批准，患者报告和辍学和不良事件的文档。
随访访问的安排将取决于患者入学率，现场状态和其他承诺。调查人员必须可以与监视器见面。 道德方面 11.1研究道德的批准 研究设计和随后的发展遵循人类生物医学研究的建议，反映在赫尔辛基通过世界医学协会宣布。将通过口头告知患者，并提供有关研究特征，目标，利益和可能的造成损害的书面文件。参与是自愿的，患者将通过签署知情同意书来执行此权利，该权利包含在患者自主权原则中。该方案和知情同意书已由相应的伦理委员会（西班牙塞维利亚，塞维利亚，塞维利亚大学塞维利亚大学医院）对研究和人类受试者的适用法规进行了审查和批准，并在修改了校正后的法典1589-N-19建议未成年人（更新官方数据保护法的日期）。 11.2同意或同意 公共医疗中心的家庭医学专家将向患者展示该试验，并提供有关该研究的背景文件。患者收到口头和书面信息后，将有机会讨论或咨询所提供的信息。家庭医生将获得接受参加试验的患者的签名知情同意。提供所有参与者的信息文件和同意书。该信息文档将由患者保存，并征得知情同意书，并将其名称，姓氏和ID保存在文件中，并为每个参与的医生提供一个唯一的密码。每周两周的研究人员将收集纸质文件，并将其带到圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios del Aljarafe）医院的研究部门，一旦知道患者的身份，数据将被编码和随机分组。这些文件将在属于调查部门负责人的封闭档案柜中受到保护。 由于这是一种心理教育干预措施，而不是干预措施，因此患者对已分配的群体的了解可以调节评估中的反应。为了最大程度地减少对分配疗法知识的偏见，设计了两个信息表。其中一个以总体方式描述了研究所包含的内容。这将交付给由初级保健医生招募的所有参与者。第二个，其中更详细地描述了研讨会，仅将其提供给在干预组中随机纳入的患者。它将在第一个研讨会的开头进行，能够在这方面解决任何疑问。在这一点上，如果患者不同意，则可以退出研究。 - 保密
为了安全处理患者信息： - 参与者的病历编号将进行编码和人格化，以无关的数字替换参与者的身份信息。
- 数据和链接代码将使用密码保护的文件夹和存储媒体中的加密数字文件存储在单独的数据库中，只有研究的统计专业人员只参与数据分析才能访问。数据。管理委员会将可以访问数据进行审核，而无需知道每个患者的链接代码以及身份。
- 当数据通过互联网通过医院San Juan de Dios del Aljarafe通过Internet传输时，数据的机密性也将保留。
所有参与主题的个人数据的治疗，沟通和传输将遵守“有机法3/2018，12月5日，保护个人数据和数字权利的保证”的规定。在上述立法之后，患者可以行使数据的访问权利，反对和取消的权利，他们必须与患者安全委员会联系。为研究收集的数据将通过代码确定，只有专业人员才能将这些数据与患者和病史联系起来。个人数据将专门用于科学或统计研究目的，不会传达或转移到第三方，也不会受到自动决定或国际转移的约束。一旦不再需要的个人数据，就会在合法建立的截止日期之下保留，然后将其删除。因此，除了医疗紧急情况或法律要求之类的例外，患者的身份不会向任何人透露。个人数据的处理将符合RGPD中描述的要求（常规数据保护法规）。 如果在任何时候患者认为使用数据与上述该数据不符，则他或她可以按照法规提供的条款行使受影响的权利，并对控制权数据保护提出索赔机构 ）。从这个意义上讲，患者可以去Avenida。 San Juan de Dios，S / N，CP 41930 Bormujos，Sevilla，或通过电子邮件c15_dpo@sjd.es与我们的数据保护代表联系。 符合7月3日在生物医学研究的第14/2007号法律第12条Beings，该项目以及提供给该主题的所有相关材料已发送给Rocío大学医院的首席执行官，并在指定的校正之后，日期为23/10/2019的有利意见以及内部代码已经提供了1589-N-19项目。 由于这是一项非药理学临床试验，干预水平较低，没有商业目的，根据皇家法令第9条第2条和第4条第1090/2015条，涉及西班牙临床试验的方法和调节法规，合同保险不会是强制性的。 13.利益宣言 作者没有宣布的利益冲突 |
| 介入 |
| 不适用 |
分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：三重盲，随机，平行组临床试验。 - 符合纳入标准的患者将被告知，自愿同意参加并在其初级保健中心签署同意书。在圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）医院的调查部门中，他们将使用一张桌子匿名，其中将为他们的病史编号分配一个订单号，这将作为身份证明。它们还将通过排列的块随机化。
- 电话调查：医院的专业人士圣胡安·德·迪奥斯·德尔·阿尔贾拉夫（San Juan de Dios del Aljarafe）将负责每月，每月，三个月零三个月零六个月的纳入所有患者的问卷。
- 心理教育干预：教授讲习班的两位专业人士是接受疼痛神经科学和教练培训的医院工作人员。
- 数据分析：生物统计学专家。没有专业人员可以访问研究的其余信息。
掩盖说明：在随机分配和分配每个手臂之后，掩盖将是三重（研究人员，结果评估者，参与者）： - 研究人员：所有参与研究的专业人员只会在一个特定的阶段中这样做，并且将对他人的分配和发展视而不见。
- 结果评估者：结果将由独立的统计专业人员分析，并且对反应的评估将由不知道每个患者所属的组的研究人员进行。
- 参与者：患者最多可接受六个月的随访。然后，他们将知道他们所属的小组，如果他们属于对照组，将邀请他们参加研讨会。
我们认为，由于次要影响，患者安全委员会也可能会导致任何事件，因此可能需要患者紧急揭露。 |
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行为：心理教育干预该研讨会以小组方式和参与性的情感自我调节的心理教育和培训行动为中心，旨在获得MCNCP患者以获取基本知识： - 神经学和心理免疫学。
- 信仰在我们对疾病表现中的作用。
- 肢体语言和疼痛感的调节。
- 放松身体的技术。
- 疼痛管理的创造性可视化。
- 镜子饲料。
研讨会将在四周，每周一次，三个小时的四个星期内在医院举行。到目前为止，每个研讨会的出席率为24名患者。大流行后，我们将减少15次以提高安全距离。在研讨会前的24小时内，我们还将对每位患者进行有关COVID感染症状的电话调查。 |
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- Palylyk-Colwell E，赖特医学博士。慢性非恶性疼痛的分层护理：对临床有效性，成本效益和准则的回顾[Internet]。渥太华（安大略省）：加拿大卫生毒品和技术机构； 2019年2月12日。可从http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk543512/获得
- McCracken LM，Vowles KE，EcclestonC。慢性疼痛的接受：成分分析和修订的评估方法。疼痛。 2004年1月； 107（1-2）：159-66。
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| 尚未招募 |
| 144 |
| 与电流相同 |
| 2022年12月31日 |
| 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） |
纳入标准： - 18岁以上的人。
- 由于这个原因，MCNCP的人在初级保健中心工作了，这取决于圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios del Aljarafe）的医院，他们在WHO镇痛量表上进行了定期特定治疗，并接受了信息，并接受了信息并获得了知情同意签名，并参与了这项研究。
- 能够读写西班牙语。
排除标准： - 当年接受介入镇痛治疗的患者因当前疾病。
- 遵循计划或维持与本研究相似的院外疗法。
- 在研究期间接受了手术或在等待名单上。
- 严重或代偿性的全身性疾病。
- 活性癌症。
- 精神病病理学，癫痫或认知障碍。
- 滥用吸毒成瘾。
- 事故或新伤害可能会增加研究期间对疼痛的看法。
- 由于疼痛而引起的劳动诉讼。
- 语言障碍。
损失标准： - 自愿放弃该研究。
- 没有一个或多个研讨会会议
- 部分或完全丢失电话随访。
- 数据收集不完整。
- 出口。
- 介绍了在研讨会前一天通过电话收集的Covid-19疾病的任何可疑症状，或与前几天感染的人进行直接接触。
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| 18岁以上（成人，老年人） |
| 不 |
| 联系人：Adriana Rivera Sequeiros | +34 655490655 | adriana.rivera@sjd.es | | | 联系人：医学博士CarmenSánchezGutiérrez | +34 650227613 | mari1959@gmail.com | |
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| 西班牙 |
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| NCT04696107 |
| HSJDA-20.1 |
| 是的 |
| 研究美国FDA调节的药物： | 不 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
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| 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 首先，通过ClinicalTrials.gov注册表共享临床试验的方案和同意。 其次，通过国会和科学期刊，一旦完成研究的结果。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 知情同意书（ICF） | | 大体时间： | 从ClinicalTrials.gov的研究开始，将获得注册和同意。 研究完成后，结果将发布（2年） | | 访问标准： | Clinicaltrials.gov注册表 |
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| 医院圣胡安de Dios Del Aljarafe de Sevilla |
| 医院圣胡安de Dios Del Aljarafe de Sevilla |
- 塞维利亚大学
- FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespjitionaciónEnsevilla sevilla
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| 首席研究员： | 医学博士CarmenSánchezGutiérrez | 医院圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）Del Aljarafe（西班牙塞维利亚） | | 学习主席： | 阿德里亚娜·里维拉·塞奎罗斯（Adriana Rivera Sequeiros） | 医院圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）Del Aljarafe（西班牙塞维利亚） | 简要摘要： - 引言和目标：肌肉骨骼慢性非癌症疼痛（MCNCP）患者的非药物干预措施将自己定位为治疗中的必要支柱，以及药理和介入治疗。培训患者的心理教育干预措施，重点是疼痛的神经科学，并伴随他们更好地应对疾病，可以减少对疼痛的看法并改善其生活质量。研究人员先前一项有关这种类型的干预措施开发的试点研究，被确定为相关数据，改善了MCNCP患者的生活质量（QOL），药理消费量显着降低，并且部分对部件的满意度很高。通过分析舞会（患者报告的结果指标）的用户。这项研究的主要目的是了解通过言语数值评级量表（VNR）感知疼痛的有效性，以及通过Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查的心理教育干预措施的调查表，该调查的重点是情绪上的应对策略，在Aljarafe-Sevilla Norte地区（西班牙）的公共卫生系统初级保健中心的MCNCP患者中。其次，与MCNCP相关的卫生资源的消费，对治疗的依从性，社会，情感和家庭变量的影响将由两组患者的研究人员在每种电话评估中进行研究。
- 方法论：前瞻性，随机，三盲（患者，研究者和分析）和对照临床试验。 MCNCP的参与者在没有临床控制的情况下进行后续护理进行随访，并同意参加该研究的治疗，将由定位的块随机分配以接受治疗和标准护理（对照组）或这些相同的护理以及心理教育干预（实验组）。这项干预措施包括一个情感自我调节训练计划，该计划在四个星期内，每个面对面的四个面对面3个小时。该研究将包括144名参与者（每只手臂为72名）。患者的随访将是在包含时，每月，三个月和六个月的电话。与疼痛或QOL相关的患者研究数据将进行描述性和多元分析。
- 道德与传播：该研究将在赫尔辛基宣言之后进行，并得到西班牙塞维利亚塞维利亚的Virgen Macarena-virgen delRocío大学医院的伦理委员会的批准（法典1589-N-19）。该审判的结果将根据Consort法规和精神指南发布。
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| 慢性疼痛肌肉骨骼疾病生活质量疼痛测量 | 行为：心理教育干预 | 不适用 |
 显示详细说明 隐藏详细说明详细说明： 背景和理由 许多患有MCNCP的人会感到压力，恐惧和沮丧。这些情绪，精神状态及其相关行为通常是加重因素，扩大了疼痛感的感知（1-3）。结果，相同的刺激会产生更多的痛苦，并开始一个恶性循环。在这种情况下，接受和参与疗法（ACT）和基于正念的压力减轻（MBSR）可能对管理慢性疼痛非常有帮助。这些做法使患者能够专注于参与有价值的活动并找到个人相关目标，从而在这种情况下改善他们的应对。 基于系统评价，研究人员可以确认身体心形疗法，尤其是MBSR和疼痛神经科学教育在成年人中以另一种非癌症的慢性疼痛显示出好处长期。另一方面，与减少阿片类药物使用的兴趣日益兴趣有关，确定心理方法的结果之一是否是药物使用的减少，因此，每次使用的健康成本降低病人。尽管这是假定的好处之一，但缺乏有关疼痛管理或自我控制干预措施与止痛药之间的关联的研究。关于行为干预对使用止痛药的影响的数据不足，而是最初指出的是减少。因此，有必要专注于MCNCP的管理，并纳入非药物疗法，从而为患者提供面对疾病的技能，最重要的是通过信息和培训自我保健赋予自己能力。 研究人员建议这项临床试验证明，心理教育干预措施的有效性集中在控制MCNCP患者中症状，QOL和镇痛药和健康资源的症状，QOL和消费量。 研究问题 MCNCP的早期和综合检测和方法是降低其患病率和对患者生活和卫生系统的负面影响的主要工具。科学证据支持身体疗法和患者在疼痛神经科学方面的教育，这使得能够提高受MCNCP影响的人的功能和QOL的积极反应。这就是为什么这项调查指导的研究问题是：“专注于情绪应对的心理教育干预可以减轻疼痛感，并改善在Aljarafe-North Seville地区公共医疗中心接受MCNCP治疗的成年患者的QOL？” 目标： 3.1。主要目的：通过VNR和QOL了解疼痛感的有效性，通过EQ-5D量表的心理教育干预量表，专注于情绪应对策略，在Aljarafe-North Seville地区的公共卫生中心与MCNCP的参与者一起。 3.2。具体目标： - 根据疾病类型和性别，确定MCNCP患者的社会人口统计学，临床，心理和功能特征。
- 比较干预之前的研讨会组和对照组之间的疼痛感知和QOL分数。
- 评估常规治疗的参与者中镇痛药物消费的变化，以及那些接受心理教育干预措施的变化。
- 与接受心理教育干预的患者相比，分析卫生服务的频率和由于常规治疗患者的疼痛的加剧而引起的工作日期。
- 分别评估全球家庭功能和情感应对对通过家庭APGAR量表疼痛经历和分别减少慢性疼痛应对问卷的影响。
- 评估干预对睡眠质量和共存睡眠障碍的影响。
- 检测预测心理教育干预措施的有效性，该干预措施着重于情绪应对，并确定更敏感的患者的特征，以通过心理教育干预来改变疼痛感知或生活质量。
样本量 基于先前的试点研究并接受0.05的α风险和双侧对比度为0.2的β风险，第一组需要72个受试者，第二组需要72个受试者，以检测等于或大于0.07的差异。两组之间的EQ-5D量表。假定常见的标准分解为0.16，并且在0.61的初始测量和最终测量之间是相关系数。据估计，随访率的损失为10％。 （总计= 144）。 招聘 参与者将通过慢性非癌症患者登记册（数据库）中的鉴定在西班牙公共卫生系统的初级保健中心招募参与者。 - 干预分配。序列产生参与者将通过两个元素（组的数量）的排列四分（块的大小）（块的大小）随机分配给对照组或实验组：AABB，ABAB，ABBA，ABBA，BAAB，BAAB，BABA，BABA和BBAA。最后，将块从1到六个随机订购，并将参与者连续分配给相应的选项，以随机建立的顺序完成块。这样，每四个参与者分配了两组的大小。
数据管理 在这项临床试验中，除了参与者在干预组的每个研讨会末尾的评论外，所有数据都将以电子方式输入。参与者的数据将以数值顺序存储在安全位置中，仅适用于输入和分析数据的专业人员。研究完成后，参与者文件将保存3年。 统计分析 首先，将对所有变量进行描述性分析。定性变量将由绝对频率和相对频率和定量变量通过平均值和标准偏差或中位数以及四分位间范围表示，具体取决于是否遵循正态分布。 在第二阶段，将制定意向性治疗分析。为了在不同的变量或可能影响结果的因素之间进行分析，卡方检验或费舍尔的精确测试将用于定性变量，学生的t检验以及Mann Whitney和Kruskal Wallis的ANOVA或U，用于定量变量，用于定量变量取决于是否遵循正态分布。为了探索因变量与参与者之间的关系，社会人口统计学，社会心理和临床特征，在每种情况（学生的t检验，ANOVA，Pearson的相关系数）或非参数替代方案（如果需要的话）（如有必要的情况下）（如果有必要） Mann Whitney，Kruskal Wallis和Spearman的相关性。对于两个干预组和每个患者的重复样本之间的比较分析，将分别用于独立和相关样品。 为了控制某些变量和/或可能的相互作用对EQ-5D和VNR的全局得分的可能混杂效果，考虑到可能的预测指标的线性或非线性关系，将运行多变量回归模型。分析还将根据与疼痛特征及其病原体的特征相关的变量，从聚类分析中检测到的相关研究阶层，例如患者的谱。 统计显着性水平将设置为P小于0.05。统计分析将使用SPSS软件包（版本19.0）进行。和R Studio。 委员会 - 首席研究人员和研究医师：试验方案，注册和行为的设计。准备调查人员手册和案例报告表格。指导委员会出版研究报告的会议组织。 - 首席研究人员：将确定每个参与的初级卫生中心（家庭医学博士），这将负责识别，患者信息和招聘。 - 数据管理器：所使用的计算机系统的数据输入，分析和维护。 - 患者安全委员会：在团队内，医疗保健专业人员和专业的患者将控制临床试验的发展，确保对志愿者安全，并且该项目的实现。将发布一份季度报告，以反映0至5的合规性，其中0是总体缺乏协议合规性，而5是绝对遵守情况。该委员会还将是志愿者与研究团队之间的通信工具，以解决疑问或对建议的关注。 - 管理委员会：（主要研究人员，监测员，医疗调查员，管理员）研究计划，随机化，会议组织，提供年度发展报告和道德委员会。 数据监视 10.1。正式委员会 尽管该试验侧重于心理教育干预措施，但研究人员将向患者安全委员会和管理委员会进行季度审查，以评估患者的反馈。如果患者提供的信息或当时分析的数据对患者的诊所产生负面影响，则进行适当的修改，或者在您的情况下进行暂停。 10.2。中间分析 当50％的参与者被随机分组并完成6个月的随访时，将对主要终点进行临时分析。独立的统计学家，盲目的治疗分配，将进行临时分析。统计学家将向患者安全委员会报告，该委员会将决定审判的继续，并将向中央道德委员会报告。 10.3。审计 临床试验将有一名监视器，他将进行访问以提供支持和解决问题。监视器将： - 详细讨论协议并识别和澄清任何弱点领域
- 审核数据的质量和一般完整性
- 采访研究人员和协调员
- 确认该中心已符合协议要求
- 验证所有不良事件是否以正确的格式记录，并且与协议定义一致
- 验证文档：协议和知情同意，相应的批准，患者报告和辍学和不良事件的文档。
随访访问的安排将取决于患者入学率，现场状态和其他承诺。调查人员必须可以与监视器见面。 道德方面 11.1研究道德的批准 研究设计和随后的发展遵循人类生物医学研究的建议，反映在赫尔辛基通过世界医学协会宣布。将通过口头告知患者，并提供有关研究特征，目标，利益和可能的造成损害的书面文件。参与是自愿的，患者将通过签署知情同意书来执行此权利，该权利包含在患者自主权原则中。该方案和知情同意书已由相应的伦理委员会（西班牙塞维利亚，塞维利亚，塞维利亚大学塞维利亚大学医院）对研究和人类受试者的适用法规进行了审查和批准，并在修改了校正后的法典1589-N-19建议未成年人（更新官方数据保护法的日期）。 11.2同意或同意 公共医疗中心的家庭医学专家将向患者展示该试验，并提供有关该研究的背景文件。患者收到口头和书面信息后，将有机会讨论或咨询所提供的信息。家庭医生将获得接受参加试验的患者的签名知情同意。提供所有参与者的信息文件和同意书。该信息文档将由患者保存，并征得知情同意书，并将其名称，姓氏和ID保存在文件中，并为每个参与的医生提供一个唯一的密码。每周两周的研究人员将收集纸质文件，并将其带到圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios del Aljarafe）医院的研究部门，一旦知道患者的身份，数据将被编码和随机分组。这些文件将在属于调查部门负责人的封闭档案柜中受到保护。 由于这是一种心理教育干预措施，而不是干预措施，因此患者对已分配的群体的了解可以调节评估中的反应。为了最大程度地减少对分配疗法知识的偏见，设计了两个信息表。其中一个以总体方式描述了研究所包含的内容。这将交付给由初级保健医生招募的所有参与者。第二个，其中更详细地描述了研讨会，仅将其提供给在干预组中随机纳入的患者。它将在第一个研讨会的开头进行，能够在这方面解决任何疑问。在这一点上，如果患者不同意，则可以退出研究。 - 保密
为了安全处理患者信息： - 参与者的病历编号将进行编码和人格化，以无关的数字替换参与者的身份信息。
- 数据和链接代码将使用密码保护的文件夹和存储媒体中的加密数字文件存储在单独的数据库中，只有研究的统计专业人员只参与数据分析才能访问。数据。管理委员会将可以访问数据进行审核，而无需知道每个患者的链接代码以及身份。
- 当数据通过互联网通过医院San Juan de Dios del Aljarafe通过Internet传输时，数据的机密性也将保留。
所有参与主题的个人数据的治疗，沟通和传输将遵守“有机法3/2018，12月5日，保护个人数据和数字权利的保证”的规定。在上述立法之后，患者可以行使数据的访问权利，反对和取消的权利，他们必须与患者安全委员会联系。为研究收集的数据将通过代码确定，只有专业人员才能将这些数据与患者和病史联系起来。个人数据将专门用于科学或统计研究目的，不会传达或转移到第三方，也不会受到自动决定或国际转移的约束。一旦不再需要的个人数据，就会在合法建立的截止日期之下保留，然后将其删除。因此，除了医疗紧急情况或法律要求之类的例外，患者的身份不会向任何人透露。个人数据的处理将符合RGPD中描述的要求（常规数据保护法规）。 如果在任何时候患者认为使用数据与上述该数据不符，则他或她可以按照法规提供的条款行使受影响的权利，并对控制权数据保护提出索赔机构 ）。从这个意义上讲，患者可以去Avenida。 San Juan de Dios，S / N，CP 41930 Bormujos，Sevilla，或通过电子邮件c15_dpo@sjd.es与我们的数据保护代表联系。 符合7月3日在生物医学研究的第14/2007号法律第12条Beings，该项目以及提供给该主题的所有相关材料已发送给Rocío大学医院的首席执行官，并在指定的校正之后，日期为23/10/2019的有利意见以及内部代码已经提供了1589-N-19项目。 由于这是一项非药理学临床试验，干预水平较低，没有商业目的，根据皇家法令第9条第2条和第4条第1090/2015条，涉及西班牙临床试验的方法和调节法规，合同保险不会是强制性的。 13.利益宣言 作者没有宣布的利益冲突 研究信息的布局表 | |
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| 研究类型 ： | 介入（临床试验） | | 估计入学人数 ： | 144名参与者 | | 分配： | 随机 | | 干预模型： | 并行分配 | | 干预模型描述： | 三重盲，随机，平行组临床试验。 - 符合纳入标准的患者将被告知，自愿同意参加并在其初级保健中心签署同意书。在圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）医院的调查部门中，他们将使用一张桌子匿名，其中将为他们的病史编号分配一个订单号，这将作为身份证明。它们还将通过排列的块随机化。
- 电话调查：医院的专业人士圣胡安·德·迪奥斯·德尔·阿尔贾拉夫（San Juan de Dios del Aljarafe）将负责每月，每月，三个月零三个月零六个月的纳入所有患者的问卷。
- 心理教育干预：教授讲习班的两位专业人士是接受疼痛神经科学和教练培训的医院工作人员。
- 数据分析：生物统计学专家。没有专业人员可以访问研究的其余信息。
| | 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） | | 掩盖说明： | 在随机分配和分配每个手臂之后，掩盖将是三重（研究人员，结果评估者，参与者）： - 研究人员：所有参与研究的专业人员只会在一个特定的阶段中这样做，并且将对他人的分配和发展视而不见。
- 结果评估者：结果将由独立的统计专业人员分析，并且对反应的评估将由不知道每个患者所属的组的研究人员进行。
- 参与者：患者最多可接受六个月的随访。然后，他们将知道他们所属的小组，如果他们属于对照组，将邀请他们参加研讨会。
我们认为，由于次要影响，患者安全委员会也可能会导致任何事件，因此可能需要患者紧急揭露。 | | 主要意图： | 治疗 | | 官方标题： | 应对策略对控制肌肉骨骼慢性非癌症疼痛和生活质量的有效性：一项随机临床试验 | | 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 | | 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 | | 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 | |
| 实验：干预组 标准药理治疗旨在通过四周的面对心理教育干预来控制MCNCP。 | 行为：心理教育干预该研讨会以小组方式和参与性的情感自我调节的心理教育和培训行动为中心，旨在获得MCNCP患者以获取基本知识： - 神经学和心理免疫学。
- 信仰在我们对疾病表现中的作用。
- 肢体语言和疼痛感的调节。
- 放松身体的技术。
- 疼痛管理的创造性可视化。
- 镜子饲料。
研讨会将在四周，每周一次，三个小时的四个星期内在医院举行。到目前为止，每个研讨会的出席率为24名患者。大流行后，我们将减少15次以提高安全距离。在研讨会前的24小时内，我们还将对每位患者进行有关COVID感染症状的电话调查。
| | 没有干预：对照组 标准药理治疗旨在控制MCNCP而无需心理教育干预。 | |
主要结果指标 ： - 从基线疼痛感知[时间范围：基线和六个月的变化。这是给予的
它是通过语言数值量表（NVR）来衡量的。 NVR将用于其简单性和可重复性，而没有认知障碍的患者的合规性接近100％。定量结果为0到10，其中0是无痛的，10尽可能多。
- 从基线生活质量变化[时间范围：基线和六个月。这是给予的
它由E uroqol-5D问卷（EQ-5D）衡量。 EQ-5D是一种评估通用QOL的仪器，其中一个问题包括五个维度，包括活动能力，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/ 抑郁症。 ED-5D给出的答案允许索引一个实用程序得分为0，死亡为1，为了完美健康。 EQ-5D问卷还包括视觉模拟量表（VAS），受访者可以通过该量表报告其感知的健康状况，其成绩从0（最差的健康状况）到100（最佳健康状况）。我们之所以使用该问卷，是因为其内部一致性的分析显示出高CRONBACH系数。
次要结果度量 ： - 性别。 [时间范围：基线。这是给予的
二分变量：“女性”或“男性”。
- 年龄。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：年龄数。
- 重量。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：重量千克数量。
- 高度。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：高度的厘米数。它是在家庭Medicien Consult中用墙表测量的。
- 体重指数（BMI）。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：BMI将以：重量/重量/（高度为米）x2表示。它是根据结果5和6计算得出的。
- 除MCNCP外，患有多种类型疼痛的患者百分比[时间范围：基线。这是给予的
具有与MCNCP并存的四种疼痛可能性之一的参与者人数。它是通过此选项的问题来衡量的：“神经性”，“内脏”，“其他”，“无”。
- 疼痛演变时间。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：使用MCNCP的月数，直到研究开始为止。
- WHO治疗量表在6个月时定义的基线镇痛药物治疗的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗类型的变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =非阿片类+/-辅助剂”； “ 2 =弱的阿片类药物+/-非阿普尼尔+/-佐剂”； “ 3 =强的阿片类药物+/-非阿片类药物+/-佐剂”。
- 6个月时镇痛药物治疗的基线量的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗量变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =无需治疗”； “ 2 =比6个月前更少的治疗”； “ 3 =与6个月前相同的治疗”； “ 4 =比6个月前的治疗更多”。
- 吸烟的速度。 [时间范围：基线。这是给予的
消费率将通过选择以下名义变量之一来计算：“ 1 = Never”； “ 2- =仅在周末和假期”； “ 3 =每日”； “ 4 =我曾经抽烟，但不再吸烟”。
- 体育锻炼的发生率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一，在专业中心，家庭或户外进行体育锻炼的发生率：“ 1-从不”，“ 2-每周不到一天”，每周3-2至4天“，”每周4-5至7天。
- 饮酒率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一来消耗率：“ 1-从不”，“ 2-仅在周末和假期”，“ 3-每天”，“ 4-曾经喝过但不再使用”。
- 患有其他伴随慢性病理的患者的百分比。 [时间范围：基线。这是给予的
任何类型的疾病的发病率超过六个月，参与者在评估时出现的发病率是通过选择以下一项或多种项目来表现的：“ 抑郁症”； “焦虑”; “失眠”，“另一种精神疾病”； “心肺疾病”； “ 脑血管疾病”，“慢性 动脉疾病”，“糖尿病1和/或2”； “纤维肌痛”； “腹腔疾病”； “ 炎症性肠病”，“类 风湿病' target='_blank'> 风湿病”； “自身 免疫性疾病”； “ 神经系统疾病”； “ 甲状腺疾病' target='_blank'> 甲状腺疾病”，“其他”，“无”。
- 患有慢性疼痛的家族病史的患者％。 [时间范围：基线。这是给予的
儿童时期患有慢性疼痛的家族病史的患者人数。它是通过选择以下项目之一来衡量的：“是”，“否”，“不知道”，“否答案”。
- 受教育程度。 [时间范围：基线。这是给予的
在研究开始之前的研究水平通过选择以下项目之一：“没有研究”，“初等教育”，“中学教育”，“许可”，“文凭”，“硕士”，“博士学位”，“学位”， “， “其他”）。
- 习惯居住。 [时间范围：基线。这是给予的
Aljarafe的所在地（西班牙塞维利亚）。
- 婚姻状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“单人”，“已婚”，“分开”，“离婚”，“寡妇”，“无结婚生活”，“其他”）。
- 参与者的照顾者发病率。 [时间范围：基线。这是给予的
每天需要照顾的人（未成年人，老年人或某种残疾人）的参与者人数：“是”； “不”。
- 就业状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“无工作，而是在主动搜索中”，“没有工作，但没有主动搜索”，“自雇”，“没有就业合同的活跃”，“临时工作障碍”，“永久工作障碍”，“退休”，“退休”，“ “其他”。
- 6个月后，慢性疼痛应对问卷减少了基线情绪应对策略的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
减少的慢性疼痛应对问卷已显示出等于非还原问卷的有效性，并保持其内部一致性。此外，实际上，它是一种可靠，有效且易于使用的工具。有五个可能的答案（“ nover = 1”，“很少= 2”，“既不很多也不是很少= 3”，“多次= 4”，“始终= 5”），要求定义一个使用频率在六种应对策略中：宗教，宣泄（寻求社会情感支持），分心，心理自我控制，自我肯定和寻找信息（寻找工具社会支持）总共24个项目。它为我们提供了有关自适应策略的信息，该策略在评估中的观点最高，并且在每个参与者中占主导地位。该问卷的目的不是衡量应对程度，而是要确定哪些适应性策略与更好的生活质量和疼痛感的较低感并存。
- 遵守治疗的速度。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用二分法答案“是”（= 100％遵守治疗）对治疗的依从率； “否”（=没有100％遵守治疗）。
- 不遵守治疗原因的发生率。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用以下名义变量之一注册“不遵守治疗的患者”的百分比中原因的发生率：“忘记”，“拒绝接受”，“临床改善”，“副作用的外观”，“其他 ”。
- 在6个月时，基线睡眠质量（Oviedo问卷）的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
Oviedo问卷将用于简单性和与汉密尔顿量表（Pearson's r为0.78）相比，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76。有15个项目，其中13个分为3个子量表：对睡眠，失眠和 高血压的主观满意度。其余2个项目提供了有关 睡眠援助使用或睡眠期间不良现象的信息的信息。 Each item is scored from 1 to 5, except for the subjective satisf action of sleep that is made from 1 to 7. The subscale of insomnia ranges from 9 to 45, where a higher score equates to higher severity of insomnia.
- Changes from Baseline Global Family Unit Operation (Family Apgar Test) at 6 months [ Time Frame: Baseline and six months.这是给予的
The Family Apgar Test measures the global family unit operation, using five possible answers ("never"-1, "almost never"-2, "sometimes"-3, "almost always"-4, "always"-5) to seven questions you get an overall score that defines family functionality (normal 17-20, mild dysfunction 16-13, moderate dysfunction 12-10, severe dysfunction < 9). We have used this instrument for including friends in the perception of family dynamics, for its validity and reliability (Cronbach's alpha 0.84), whether it is self- comp leted or heteroad ministered.
- Changes in the frequentation of Medical Services during the study per patient. [ Time Frame: Baseline, one, three and six months.这是给予的
Expressed in number of emergency consultations at home or in any health centre and the number of days of work disability caused by the intensification of pain. In addition to the direct questions to the patient, the data will be confirmed through the public health system database.
有资格信息的布局表 | |
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| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） | | 有资格学习的男女： | 全部 | | 接受健康的志愿者： | 不 | 纳入标准： - People over the age of 18.
- People with mCNCP served for this reason in the Primary Care Centres depend on Hospital San Juan de Dios del Aljarafe, who follow regular specific treatment on the WHO analgesic scale and who have accepted, after information and informed consent signature, their participation in this study.
- Able to read and write Spanish.
排除标准： - Patients who have received interventional analgesic treatment in the year for the current disease.
- Have followed program or maintain out-of-hospital therapy similar to the one this study focuses on.
- Have had surgery or been on a waiting list during the study.
- Severe or decompensated systemic disease.
- Active cancer disease.
- Psychiatric pathology, epilepsy or cognitive impairment.
- Abuse drug addiction.
- Accidents or new Injuries that may increase the perception of pain during the study.
- Labor litigation due to pain.
- 语言障碍。
LOSS CRITERIA: - Voluntary abandonment of the study.
- Absence of one or more workshop sessions
- Partial or complete loss of telephone follow-up.
- Incomplete data collection.
- Exitus.
- Present any suspicious symptoms of COVID-19 disease collected by phone call the day before the workshop or communicate direct contact with a person infected in the previous days.
位置联系人的布局表 | | | |
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| Contact: Adriana Rivera Sequeiros | +34 655490655 | adriana.rivera@sjd.es | | | Contact: Carmen Sánchez Gutiérrez, MD | +34 650227613 | mari1959@gmail.com | | 位置表的布局表 | |
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| Hospital San Juan de Dios del Aljarafe | | | Bormujos, Sevilla, Spain, 41930 | | Contact: Carmen Sánchez Gutiérrez +34 650227613 mari1959@gmail.com | | Contact: Adriana Rivera Sequeiros +34 655490655 adriana.rivera@sjd.es | | Principal Investigator: Carmen Sánchez Gutiérrez, MD | | Principal Investigator: Adriana Rivera Sequeiros | | Sub-Investigator: Carmen Jódar Casanova, MD | | Sub-Investigator: Victoria Ruiz Romero, MD | | Sub-Investigator: Jose Manuel López-Millán Infantes, MD | | Sub-Investigator: Rocío Cáceres Matos | | Sub-Investigator: Eugenia Gil García | Hospital San Juan de Dios del Aljarafe de Sevilla University of Seville Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla 调查员信息的布局表 | | | |
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| 首席研究员： | Carmen Sánchez Gutiérrez, MD | Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Seville, Spain) | | | 学习主席： | Adriana Rivera Sequeiros | Hospital San Juan de Dios del Aljarafe (Seville, Spain) | | | 研究主任： | Eugenia Gil García | Schooll of Podiatry, Nursing and Physiotherapy. University of Seville.西班牙 | | | 研究主任： | Jose Manuel López-Millán Infantes, MD | Hospital Universitario Virgen Macarena | | |
| 2020年12月23日 | | 2021年1月6日 | | 2021年1月6日 | | 2021年4月1日 | | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | | | 与电流相同 | | 没有发布更改 | - 性别。 [时间范围：基线。这是给予的
二分变量：“女性”或“男性”。 - 年龄。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：年龄数。 - 重量。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：重量千克数量。 - 高度。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：高度的厘米数。它是在家庭Medicien Consult中用墙表测量的。 - 体重指数（BMI）。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：BMI将以：重量/重量/（高度为米）x2表示。它是根据结果5和6计算得出的。 - 除MCNCP外，患有多种类型疼痛的患者百分比[时间范围：基线。这是给予的
具有与MCNCP并存的四种疼痛可能性之一的参与者人数。它是通过此选项的问题来衡量的：“神经性”，“内脏”，“其他”，“无”。 - 疼痛演变时间。 [时间范围：基线。这是给予的
定量变量：使用MCNCP的月数，直到研究开始为止。 - WHO治疗量表在6个月时定义的基线镇痛药物治疗的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗类型的变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =非阿片类+/-辅助剂”； “ 2 =弱的阿片类药物+/-非阿普尼尔+/-佐剂”； “ 3 =强的阿片类药物+/-非阿片类药物+/-佐剂”。 - 6个月时镇痛药物治疗的基线量的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
镇痛药治疗量变化的发生率将由以下名义变量之一衡量：“ 1 =无需治疗”； “ 2 =比6个月前更少的治疗”； “ 3 =与6个月前相同的治疗”； “ 4 =比6个月前的治疗更多”。 - 吸烟的速度。 [时间范围：基线。这是给予的
消费率将通过选择以下名义变量之一来计算：“ 1 = Never”； “ 2- =仅在周末和假期”； “ 3 =每日”； “ 4 =我曾经抽烟，但不再吸烟”。 - 体育锻炼的发生率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一，在专业中心，家庭或户外进行体育锻炼的发生率：“ 1-从不”，“ 2-每周不到一天”，每周3-2至4天“，”每周4-5至7天。 - 饮酒率。 [时间范围：基线。这是给予的
通过选择以下名义变量之一来消耗率：“ 1-从不”，“ 2-仅在周末和假期”，“ 3-每天”，“ 4-曾经喝过但不再使用”。 - 患有其他伴随慢性病理的患者的百分比。 [时间范围：基线。这是给予的
任何类型的疾病的发病率超过六个月，参与者在评估时出现的发病率是通过选择以下一项或多种项目来表现的：“ 抑郁症”； “焦虑”; “失眠”，“另一种精神疾病”； “心肺疾病”； “ 脑血管疾病”，“慢性 动脉疾病”，“糖尿病1和/或2”； “纤维肌痛”； “腹腔疾病”； “ 炎症性肠病”，“类 风湿病' target='_blank'> 风湿病”； “自身 免疫性疾病”； “ 神经系统疾病”； “ 甲状腺疾病' target='_blank'> 甲状腺疾病”，“其他”，“无”。 - 患有慢性疼痛的家族病史的患者％。 [时间范围：基线。这是给予的
儿童时期患有慢性疼痛的家族病史的患者人数。它是通过选择以下项目之一来衡量的：“是”，“否”，“不知道”，“否答案”。 - 受教育程度。 [时间范围：基线。这是给予的
在研究开始之前的研究水平通过选择以下项目之一：“没有研究”，“初等教育”，“中学教育”，“许可”，“文凭”，“硕士”，“博士学位”，“学位”， “， “其他”）。 - 习惯居住。 [时间范围：基线。这是给予的
Aljarafe的所在地（西班牙塞维利亚）。 - 婚姻状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“单人”，“已婚”，“分开”，“离婚”，“寡妇”，“无结婚生活”，“其他”）。 - 参与者的照顾者发病率。 [时间范围：基线。这是给予的
每天需要照顾的人（未成年人，老年人或某种残疾人）的参与者人数：“是”； “不”。 - 就业状况。 [时间范围：基线。这是给予的
名义变量：“无工作，而是在主动搜索中”，“没有工作，但没有主动搜索”，“自雇”，“没有就业合同的活跃”，“临时工作障碍”，“永久工作障碍”，“退休”，“退休”，“ “其他”。 - 6个月后，慢性疼痛应对问卷减少了基线情绪应对策略的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
减少的慢性疼痛应对问卷已显示出等于非还原问卷的有效性，并保持其内部一致性。此外，实际上，它是一种可靠，有效且易于使用的工具。有五个可能的答案（“ nover = 1”，“很少= 2”，“既不很多也不是很少= 3”，“多次= 4”，“始终= 5”），要求定义一个使用频率在六种应对策略中：宗教，宣泄（寻求社会情感支持），分心，心理自我控制，自我肯定和寻找信息（寻找工具社会支持）总共24个项目。它为我们提供了有关自适应策略的信息，该策略在评估中的观点最高，并且在每个参与者中占主导地位。该问卷的目的不是衡量应对程度，而是要确定哪些适应性策略与更好的生活质量和疼痛感的较低感并存。 - 遵守治疗的速度。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用二分法答案“是”（= 100％遵守治疗）对治疗的依从率； “否”（=没有100％遵守治疗）。 - 不遵守治疗原因的发生率。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
使用以下名义变量之一注册“不遵守治疗的患者”的百分比中原因的发生率：“忘记”，“拒绝接受”，“临床改善”，“副作用的外观”，“其他 ”。 - 在6个月时，基线睡眠质量（Oviedo问卷）的变化。 [时间范围：基线和六个月。这是给予的
Oviedo问卷将用于简单性和与汉密尔顿量表（Pearson's r为0.78）相比，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76，其内部一致性为0.76。有15个项目，其中13个分为3个子量表：对睡眠，失眠和 高血压的主观满意度。其余2个项目提供了有关 睡眠援助使用或睡眠期间不良现象的信息的信息。每个项目的评分从1到5分，除了从1到7的主观睡眠满意度，失眠的量表从9到45，较高的分数等于较高的 失眠症。 - 在6个月[时间范围：基线和六个月时，基线全球家庭单位运营（家庭APGAR测试）的变化。这是给予的
家庭APGAR测试使用五个可能的答案（“ Never” -1，几乎从不“ -2”，“有时” -3，几乎总是“ -4，” -5）来测量全球家庭单位操作，您获得定义家庭功能的总体得分（正常17-20，轻度功能障碍16-13，中度功能障碍12-10，严重功能障碍<9）。我们已经使用该工具将朋友在家庭动态感知中包括在内的有效性和可靠性（Cronbach的Alpha 0.84），无论是自我完成还是异性载体。 - 每位患者研究期间医疗服务频繁的变化。 [时间范围：基线，一个，三和六个月。这是给予的
在家庭或任何健康中心的紧急咨询数量以及由于疼痛加剧而引起的工作障碍日数。除了向患者的直接问题外，数据还将通过公共卫生系统数据库确认。
| | 与电流相同 | | 不提供 | | 不提供 | | |
| 应对策略对控制慢性非癌症疼痛和生活质量的有效性（CNCP_COPQOL） | | 应对策略对控制肌肉骨骼慢性非癌症疼痛和生活质量的有效性：一项随机临床试验 | - 引言和目标：肌肉骨骼慢性非癌症疼痛（MCNCP）患者的非药物干预措施将自己定位为治疗中的必要支柱，以及药理和介入治疗。培训患者的心理教育干预措施，重点是疼痛的神经科学，并伴随他们更好地应对疾病，可以减少对疼痛的看法并改善其生活质量。研究人员先前一项有关这种类型的干预措施开发的试点研究，被确定为相关数据，改善了MCNCP患者的生活质量（QOL），药理消费量显着降低，并且部分对部件的满意度很高。通过分析舞会（患者报告的结果指标）的用户。这项研究的主要目的是了解通过言语数值评级量表（VNR）感知疼痛的有效性，以及通过Euroqol-5D（EQ-5D）问卷调查的心理教育干预措施的调查表，该调查的重点是情绪上的应对策略，在Aljarafe-Sevilla Norte地区（西班牙）的公共卫生系统初级保健中心的MCNCP患者中。其次，与MCNCP相关的卫生资源的消费，对治疗的依从性，社会，情感和家庭变量的影响将由两组患者的研究人员在每种电话评估中进行研究。
- 方法论：前瞻性，随机，三盲（患者，研究者和分析）和对照临床试验。 MCNCP的参与者在没有临床控制的情况下进行后续护理进行随访，并同意参加该研究的治疗，将由定位的块随机分配以接受治疗和标准护理（对照组）或这些相同的护理以及心理教育干预（实验组）。这项干预措施包括一个情感自我调节训练计划，该计划在四个星期内，每个面对面的四个面对面3个小时。该研究将包括144名参与者（每只手臂为72名）。患者的随访将是在包含时，每月，三个月和六个月的电话。与疼痛或QOL相关的患者研究数据将进行描述性和多元分析。
- 道德与传播：该研究将在赫尔辛基宣言之后进行，并得到西班牙塞维利亚塞维利亚的Virgen Macarena-virgen delRocío大学医院的伦理委员会的批准（法典1589-N-19）。该审判的结果将根据Consort法规和精神指南发布。
| 背景和理由 许多患有MCNCP的人会感到压力，恐惧和沮丧。这些情绪，精神状态及其相关行为通常是加重因素，扩大了疼痛感的感知（1-3）。结果，相同的刺激会产生更多的痛苦，并开始一个恶性循环。在这种情况下，接受和参与疗法（ACT）和基于正念的压力减轻（MBSR）可能对管理慢性疼痛非常有帮助。这些做法使患者能够专注于参与有价值的活动并找到个人相关目标，从而在这种情况下改善他们的应对。 基于系统评价，研究人员可以确认身体心形疗法，尤其是MBSR和疼痛神经科学教育在成年人中以另一种非癌症的慢性疼痛显示出好处长期。另一方面，与减少阿片类药物使用的兴趣日益兴趣有关，确定心理方法的结果之一是否是药物使用的减少，因此，每次使用的健康成本降低病人。尽管这是假定的好处之一，但缺乏有关疼痛管理或自我控制干预措施与止痛药之间的关联的研究。关于行为干预对使用止痛药的影响的数据不足，而是最初指出的是减少。因此，有必要专注于MCNCP的管理，并纳入非药物疗法，从而为患者提供面对疾病的技能，最重要的是通过信息和培训自我保健赋予自己能力。 研究人员建议这项临床试验证明，心理教育干预措施的有效性集中在控制MCNCP患者中症状，QOL和镇痛药和健康资源的症状，QOL和消费量。 研究问题 MCNCP的早期和综合检测和方法是降低其患病率和对患者生活和卫生系统的负面影响的主要工具。科学证据支持身体疗法和患者在疼痛神经科学方面的教育，这使得能够提高受MCNCP影响的人的功能和QOL的积极反应。这就是为什么这项调查指导的研究问题是：“专注于情绪应对的心理教育干预可以减轻疼痛感，并改善在Aljarafe-North Seville地区公共医疗中心接受MCNCP治疗的成年患者的QOL？” 目标： 3.1。主要目的：通过VNR和QOL了解疼痛感的有效性，通过EQ-5D量表的心理教育干预量表，专注于情绪应对策略，在Aljarafe-North Seville地区的公共卫生中心与MCNCP的参与者一起。 3.2。具体目标： - 根据疾病类型和性别，确定MCNCP患者的社会人口统计学，临床，心理和功能特征。
- 比较干预之前的研讨会组和对照组之间的疼痛感知和QOL分数。
- 评估常规治疗的参与者中镇痛药物消费的变化，以及那些接受心理教育干预措施的变化。
- 与接受心理教育干预的患者相比，分析卫生服务的频率和由于常规治疗患者的疼痛的加剧而引起的工作日期。
- 分别评估全球家庭功能和情感应对对通过家庭APGAR量表疼痛经历和分别减少慢性疼痛应对问卷的影响。
- 评估干预对睡眠质量和共存睡眠障碍的影响。
- 检测预测心理教育干预措施的有效性，该干预措施着重于情绪应对，并确定更敏感的患者的特征，以通过心理教育干预来改变疼痛感知或生活质量。
样本量 基于先前的试点研究并接受0.05的α风险和双侧对比度为0.2的β风险，第一组需要72个受试者，第二组需要72个受试者，以检测等于或大于0.07的差异。两组之间的EQ-5D量表。假定常见的标准分解为0.16，并且在0.61的初始测量和最终测量之间是相关系数。据估计，随访率的损失为10％。 （总计= 144）。 招聘 参与者将通过慢性非癌症患者登记册（数据库）中的鉴定在西班牙公共卫生系统的初级保健中心招募参与者。 - 干预分配。序列产生参与者将通过两个元素（组的数量）的排列四分（块的大小）（块的大小）随机分配给对照组或实验组：AABB，ABAB，ABBA，ABBA，BAAB，BAAB，BABA，BABA和BBAA。最后，将块从1到六个随机订购，并将参与者连续分配给相应的选项，以随机建立的顺序完成块。这样，每四个参与者分配了两组的大小。
数据管理 在这项临床试验中，除了参与者在干预组的每个研讨会末尾的评论外，所有数据都将以电子方式输入。参与者的数据将以数值顺序存储在安全位置中，仅适用于输入和分析数据的专业人员。研究完成后，参与者文件将保存3年。 统计分析 首先，将对所有变量进行描述性分析。定性变量将由绝对频率和相对频率和定量变量通过平均值和标准偏差或中位数以及四分位间范围表示，具体取决于是否遵循正态分布。 在第二阶段，将制定意向性治疗分析。为了在不同的变量或可能影响结果的因素之间进行分析，卡方检验或费舍尔的精确测试将用于定性变量，学生的t检验以及Mann Whitney和Kruskal Wallis的ANOVA或U，用于定量变量，用于定量变量取决于是否遵循正态分布。为了探索因变量与参与者之间的关系，社会人口统计学，社会心理和临床特征，在每种情况（学生的t检验，ANOVA，Pearson的相关系数）或非参数替代方案（如果需要的话）（如有必要的情况下）（如果有必要） Mann Whitney，Kruskal Wallis和Spearman的相关性。对于两个干预组和每个患者的重复样本之间的比较分析，将分别用于独立和相关样品。 为了控制某些变量和/或可能的相互作用对EQ-5D和VNR的全局得分的可能混杂效果，考虑到可能的预测指标的线性或非线性关系，将运行多变量回归模型。分析还将根据与疼痛特征及其病原体的特征相关的变量，从聚类分析中检测到的相关研究阶层，例如患者的谱。 统计显着性水平将设置为P小于0.05。统计分析将使用SPSS软件包（版本19.0）进行。和R Studio。 委员会 - 首席研究人员和研究医师：试验方案，注册和行为的设计。准备调查人员手册和案例报告表格。指导委员会出版研究报告的会议组织。 - 首席研究人员：将确定每个参与的初级卫生中心（家庭医学博士），这将负责识别，患者信息和招聘。 - 数据管理器：所使用的计算机系统的数据输入，分析和维护。 - 患者安全委员会：在团队内，医疗保健专业人员和专业的患者将控制临床试验的发展，确保对志愿者安全，并且该项目的实现。将发布一份季度报告，以反映0至5的合规性，其中0是总体缺乏协议合规性，而5是绝对遵守情况。该委员会还将是志愿者与研究团队之间的通信工具，以解决疑问或对建议的关注。 - 管理委员会：（主要研究人员，监测员，医疗调查员，管理员）研究计划，随机化，会议组织，提供年度发展报告和道德委员会。 数据监视 10.1。正式委员会 尽管该试验侧重于心理教育干预措施，但研究人员将向患者安全委员会和管理委员会进行季度审查，以评估患者的反馈。如果患者提供的信息或当时分析的数据对患者的诊所产生负面影响，则进行适当的修改，或者在您的情况下进行暂停。 10.2。中间分析 当50％的参与者被随机分组并完成6个月的随访时，将对主要终点进行临时分析。独立的统计学家，盲目的治疗分配，将进行临时分析。统计学家将向患者安全委员会报告，该委员会将决定审判的继续，并将向中央道德委员会报告。 10.3。审计 临床试验将有一名监视器，他将进行访问以提供支持和解决问题。监视器将： - 详细讨论协议并识别和澄清任何弱点领域
- 审核数据的质量和一般完整性
- 采访研究人员和协调员
- 确认该中心已符合协议要求
- 验证所有不良事件是否以正确的格式记录，并且与协议定义一致
- 验证文档：协议和知情同意，相应的批准，患者报告和辍学和不良事件的文档。
随访访问的安排将取决于患者入学率，现场状态和其他承诺。调查人员必须可以与监视器见面。 道德方面 11.1研究道德的批准 研究设计和随后的发展遵循人类生物医学研究的建议，反映在赫尔辛基通过世界医学协会宣布。将通过口头告知患者，并提供有关研究特征，目标，利益和可能的造成损害的书面文件。参与是自愿的，患者将通过签署知情同意书来执行此权利，该权利包含在患者自主权原则中。该方案和知情同意书已由相应的伦理委员会（西班牙塞维利亚，塞维利亚，塞维利亚大学塞维利亚大学医院）对研究和人类受试者的适用法规进行了审查和批准，并在修改了校正后的法典1589-N-19建议未成年人（更新官方数据保护法的日期）。 11.2同意或同意 公共医疗中心的家庭医学专家将向患者展示该试验，并提供有关该研究的背景文件。患者收到口头和书面信息后，将有机会讨论或咨询所提供的信息。家庭医生将获得接受参加试验的患者的签名知情同意。提供所有参与者的信息文件和同意书。该信息文档将由患者保存，并征得知情同意书，并将其名称，姓氏和ID保存在文件中，并为每个参与的医生提供一个唯一的密码。每周两周的研究人员将收集纸质文件，并将其带到圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios del Aljarafe）医院的研究部门，一旦知道患者的身份，数据将被编码和随机分组。这些文件将在属于调查部门负责人的封闭档案柜中受到保护。 由于这是一种心理教育干预措施，而不是干预措施，因此患者对已分配的群体的了解可以调节评估中的反应。为了最大程度地减少对分配疗法知识的偏见，设计了两个信息表。其中一个以总体方式描述了研究所包含的内容。这将交付给由初级保健医生招募的所有参与者。第二个，其中更详细地描述了研讨会，仅将其提供给在干预组中随机纳入的患者。它将在第一个研讨会的开头进行，能够在这方面解决任何疑问。在这一点上，如果患者不同意，则可以退出研究。 - 保密
为了安全处理患者信息： - 参与者的病历编号将进行编码和人格化，以无关的数字替换参与者的身份信息。
- 数据和链接代码将使用密码保护的文件夹和存储媒体中的加密数字文件存储在单独的数据库中，只有研究的统计专业人员只参与数据分析才能访问。数据。管理委员会将可以访问数据进行审核，而无需知道每个患者的链接代码以及身份。
- 当数据通过互联网通过医院San Juan de Dios del Aljarafe通过Internet传输时，数据的机密性也将保留。
所有参与主题的个人数据的治疗，沟通和传输将遵守“有机法3/2018，12月5日，保护个人数据和数字权利的保证”的规定。在上述立法之后，患者可以行使数据的访问权利，反对和取消的权利，他们必须与患者安全委员会联系。为研究收集的数据将通过代码确定，只有专业人员才能将这些数据与患者和病史联系起来。个人数据将专门用于科学或统计研究目的，不会传达或转移到第三方，也不会受到自动决定或国际转移的约束。一旦不再需要的个人数据，就会在合法建立的截止日期之下保留，然后将其删除。因此，除了医疗紧急情况或法律要求之类的例外，患者的身份不会向任何人透露。个人数据的处理将符合RGPD中描述的要求（常规数据保护法规）。 如果在任何时候患者认为使用数据与上述该数据不符，则他或她可以按照法规提供的条款行使受影响的权利，并对控制权数据保护提出索赔机构 ）。从这个意义上讲，患者可以去Avenida。 San Juan de Dios，S / N，CP 41930 Bormujos，Sevilla，或通过电子邮件c15_dpo@sjd.es与我们的数据保护代表联系。 符合7月3日在生物医学研究的第14/2007号法律第12条Beings，该项目以及提供给该主题的所有相关材料已发送给Rocío大学医院的首席执行官，并在指定的校正之后，日期为23/10/2019的有利意见以及内部代码已经提供了1589-N-19项目。 由于这是一项非药理学临床试验，干预水平较低，没有商业目的，根据皇家法令第9条第2条和第4条第1090/2015条，涉及西班牙临床试验的方法和调节法规，合同保险不会是强制性的。 13.利益宣言 作者没有宣布的利益冲突 | | 介入 | | 不适用 | 分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：三重盲，随机，平行组临床试验。 - 符合纳入标准的患者将被告知，自愿同意参加并在其初级保健中心签署同意书。在圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）医院的调查部门中，他们将使用一张桌子匿名，其中将为他们的病史编号分配一个订单号，这将作为身份证明。它们还将通过排列的块随机化。
- 电话调查：医院的专业人士圣胡安·德·迪奥斯·德尔·阿尔贾拉夫（San Juan de Dios del Aljarafe）将负责每月，每月，三个月零三个月零六个月的纳入所有患者的问卷。
- 心理教育干预：教授讲习班的两位专业人士是接受疼痛神经科学和教练培训的医院工作人员。
- 数据分析：生物统计学专家。没有专业人员可以访问研究的其余信息。
掩盖说明：在随机分配和分配每个手臂之后，掩盖将是三重（研究人员，结果评估者，参与者）： - 研究人员：所有参与研究的专业人员只会在一个特定的阶段中这样做，并且将对他人的分配和发展视而不见。
- 结果评估者：结果将由独立的统计专业人员分析，并且对反应的评估将由不知道每个患者所属的组的研究人员进行。
- 参与者：患者最多可接受六个月的随访。然后，他们将知道他们所属的小组，如果他们属于对照组，将邀请他们参加研讨会。
我们认为，由于次要影响，患者安全委员会也可能会导致任何事件，因此可能需要患者紧急揭露。 | | 行为：心理教育干预该研讨会以小组方式和参与性的情感自我调节的心理教育和培训行动为中心，旨在获得MCNCP患者以获取基本知识： - 神经学和心理免疫学。
- 信仰在我们对疾病表现中的作用。
- 肢体语言和疼痛感的调节。
- 放松身体的技术。
- 疼痛管理的创造性可视化。
- 镜子饲料。
研讨会将在四周，每周一次，三个小时的四个星期内在医院举行。到目前为止，每个研讨会的出席率为24名患者。大流行后，我们将减少15次以提高安全距离。在研讨会前的24小时内，我们还将对每位患者进行有关COVID感染症状的电话调查。 | | - Hassed C.心身治疗方法 - 在慢性疼痛管理中使用。 Aust Fam医师。 2013年3月； 42（3）：112-7。
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| 尚未招募 | | 144 | | 与电流相同 | | 2022年12月31日 | | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准： - 18岁以上的人。
- 由于这个原因，MCNCP的人在初级保健中心工作了，这取决于圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios del Aljarafe）的医院，他们在WHO镇痛量表上进行了定期特定治疗，并接受了信息，并接受了信息并获得了知情同意签名，并参与了这项研究。
- 能够读写西班牙语。
排除标准： - 当年接受介入镇痛治疗的患者因当前疾病。
- 遵循计划或维持与本研究相似的院外疗法。
- 在研究期间接受了手术或在等待名单上。
- 严重或代偿性的全身性疾病。
- 活性癌症。
- 精神病病理学，癫痫或认知障碍。
- 滥用吸毒成瘾。
- 事故或新伤害可能会增加研究期间对疼痛的看法。
- 由于疼痛而引起的劳动诉讼。
- 语言障碍。
损失标准： - 自愿放弃该研究。
- 没有一个或多个研讨会会议
- 部分或完全丢失电话随访。
- 数据收集不完整。
- 出口。
- 介绍了在研讨会前一天通过电话收集的Covid-19疾病的任何可疑症状，或与前几天感染的人进行直接接触。
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：Adriana Rivera Sequeiros | +34 655490655 | adriana.rivera@sjd.es | | | 联系人：医学博士CarmenSánchezGutiérrez | +34 650227613 | mari1959@gmail.com | |
| | 西班牙 | | | |
| NCT04696107 | | HSJDA-20.1 | | 是的 | | 研究美国FDA调节的药物： | 不 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划说明： | 首先，通过ClinicalTrials.gov注册表共享临床试验的方案和同意。 其次，通过国会和科学期刊，一旦完成研究的结果。 | | 支持材料： | 研究方案 | | 支持材料： | 知情同意书（ICF） | | 大体时间： | 从ClinicalTrials.gov的研究开始，将获得注册和同意。 研究完成后，结果将发布（2年） | | 访问标准： | Clinicaltrials.gov注册表 |
| | 医院圣胡安de Dios Del Aljarafe de Sevilla | | 医院圣胡安de Dios Del Aljarafe de Sevilla | - 塞维利亚大学
- FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespjitionaciónEnsevilla sevilla
| | 首席研究员： | 医学博士CarmenSánchezGutiérrez | 医院圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）Del Aljarafe（西班牙塞维利亚） | | 学习主席： | 阿德里亚娜·里维拉·塞奎罗斯（Adriana Rivera Sequeiros） | 医院圣胡安·德·迪奥斯（San Juan de Dios）Del Aljarafe（西班牙塞维利亚） |
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