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出境医 / 临床实验 / 通过连续羊膜灌注（羊膜粉）治疗经典中期PPROM

通过连续羊膜灌注（羊膜粉）治疗经典中期PPROM

研究描述
简要摘要：

目的：妊娠早产过早的膜（PPROM）（PPROM）定义为28周妊娠（WG）之前的胎儿膜破裂（WG），所有妊娠约0.4-0.7％，与新生儿的死亡率和发病率非常高有关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。对照组：根据DGGG指南，在22/0（20/0）-26/0 WG治疗的22/0（20/0）-26/0 WG治疗中的患者中。在介入组（n = 34）中，标准PPROM疗法将以“羊膜 - 粉状”方法与人工羊水的羊水灌注（羊膜冲洗液，Serumwerk AG，德国，德国，2400 ml/d）相辅相成。

受试者：经典PPROM的患者在22/0-26/0 wg之间。预期的结果：研究人员预计“羊膜流水”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良坏死性内出血' target='_blank'>颅内出血组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液阶段3

详细说明：

客观的：

膜中期早产（PPROM）（PPROM）定义为妊娠28周之前的胎儿膜液体破裂（WG），使所有妊娠的大约0.4-0.7％复杂化，并且与非常高的新生儿死亡率和发病率相关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。

控制组：

根据DGGG指南（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林，曾经的阿莫西林和阿奇霉素1 G和皮质类固醇prophaxiss'RDS prophaxiss'RDS Prophaxiss'RDS，34例22/0（20/0）-26/0 WG治疗的PPROM患者（7天阿莫西林/Clarithrymycin疗法或7天的阿莫西林和Azithromycin 1 G和Corticasters'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS' ）。

实验组：

34名PPROM患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间，经典PPROM的孕妇连续羊膜灌注（100 mL/h），寡磷/酸/藻含量为22/0-0-26/0周之间抗生素疗法（7天阿莫西尔 - 林/链霉菌素或7天阿莫西林，偶氮霉素1 g）和皮质类固醇的RDS预防。

干预持续时间：最多到妊娠34/0周，或者说明了早产。

每名患者随访：产后12个月。受试者：经典PPROM的患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间。一级功效终点：无重大发病率的存活（严重的核6和/或4年级和/或4年级和4年级脑室室内休学（IVH 3-4）和/或囊性周围性白细胞白细胞（CPVL），以及/或或/或或/或坏死小肠结肠炎（NEC）自随机分组（事件时间）。

预期的结果：设想者预计“羊膜灌木”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机多中心对照试验；两臂并联设计。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：新生儿结果将在临床研究中心分娩后一年评估。
主要意图：治疗
官方标题：通过连续羊膜灌注的22/0-26/0周之间的膜/0-26/0周之间的膜中期早产（PPROM）治疗膜的早产（PPROM）：一项多中心随机试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
经典PPOM的患者在22/0-26/0周之间，用寡核/酸酐进行标准保守治疗（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林和阿莫西林和阿莫西霉素1 g，每os osexciolcin 1 g，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®（Essex）®，甲状腺素1 g Pharma，慕尼黑，德国）作为RDS预防代表对照组（DGGG指南AWMF 015-025，2019年2月，版本1.0）。 PPOM的诊断必须不早于20/0周的妊娠。
主动比较器：羊膜冲洗组（连续羊膜输液）
在标准处理的“羊膜冲洗”组中，羊水将在超声控制下用18量规针穿刺。摩擦内导管（直径0.65毫米，CE 0481，Pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，Xylocaine 1％10 mL。使用标准IV泵在周期性超声下，将以100 mL/h（2400 mL/d）的输注速率进行羊膜冲洗溶液（CE 0483，Dermany，Dermany Serumwerk AG Bernburg，德国）。最深的羊水池应稳定约4厘米。超声控制将每天执行。妊娠34/0周的劳动或剖腹产诱导。
组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液
在超声控制下，羊水将用18条针针穿刺。仪内导管（直径0.65毫米，CE 0481，pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，木糖因会为Xylocaine 1％10 mL。和人造羊水（羊水冲洗溶液，CE 0483，Serumwerk ag Bernburg，德国）将使用羊水灌注（约100 mL/h，2400 mL/天），在使用周期性超声下进行100 ml/h标准IV泵。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 支气管肺发育不良的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    严重支气管肺发育不良（BPD）的参与者人数

  2. 内出血' target='_blank'>脑室内出血的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    脑室出血的参与者数量（IVH 3-4）

  3. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. PPR到交货间隔的持续时间[时间范围：最多15周]
    PPR到Delivbery间隔的持续时间（天）

  2. 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄

  3. 带有FIR的新生儿率[时间范围：1周]
    带有FIR的新生儿（胎儿炎症综合征）（二进制）的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 辛格尔顿怀孕（妊娠22/0至26/0周）
  • 临床和工具调查的PPR的证据
  • 寡核/藻类（<2 cm最深的羊水口袋）

排除标准：

  • 胎儿死亡
  • 胎盘异常
  • 劳动
  • 主要结构或染色体异常的证据
  • 绒毛膜膜炎的迹象（孕妇热> 38°C和一个或多个以下标准：子宫压痛，出现的不良幻影分泌物，母体白细胞增多> 15000个细胞/mm3，母体心动过速> 100次/分钟/分钟/分钟和胎儿心脏速度> 160> 160 BPM）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士-345-57-3250 EXT 049 michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Miriam Tchirikov，医学博士-345-57-3250 EXT 049 miriam.tchirikov@uk-halle.de

位置
位置表的布局表
德国
马丁·路德大学（Martin Luther University），妇产科医学诊所
Halle，Sachsen Anhalt，德国，06120
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士0345-573250 ext 049 Michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Christian Haiduk 0345 557 4920 Ext 049 Haiduk.christian@kks-halle.de
赞助商和合作者
Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Michael Tchirikov博士大学妇产科医学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 支气管肺发育不良的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    严重支气管肺发育不良（BPD）的参与者人数
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    脑室出血的参与者数量（IVH 3-4）
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • PPR到交货间隔的持续时间[时间范围：最多15周]
    PPR到Delivbery间隔的持续时间（天）
  • 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄
  • 带有FIR的新生儿率[时间范围：1周]
    带有FIR的新生儿（胎儿炎症综合征）（二进制）的速率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • PPR到交货间隔[时间范围：最多15周]
    PPROM到Delivbery间隔（天）
  • 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄
  • FIRS [时间范围：1周]
    FIR（胎儿炎症综合征）（二进制）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过连续羊膜灌注对经典中期PPROM的处理
官方标题ICMJE通过连续羊膜灌注的22/0-26/0周之间的膜/0-26/0周之间的膜中期早产（PPROM）治疗膜的早产（PPROM）：一项多中心随机试验
简要摘要

目的：妊娠早产过早的膜（PPROM）（PPROM）定义为28周妊娠（WG）之前的胎儿膜破裂（WG），所有妊娠约0.4-0.7％，与新生儿的死亡率和发病率非常高有关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。对照组：根据DGGG指南，在22/0（20/0）-26/0 WG治疗的22/0（20/0）-26/0 WG治疗中的患者中。在介入组（n = 34）中，标准PPROM疗法将以“羊膜 - 粉状”方法与人工羊水的羊水灌注（羊膜冲洗液，Serumwerk AG，德国，德国，2400 ml/d）相辅相成。

受试者：经典PPROM的患者在22/0-26/0 wg之间。预期的结果：研究人员预计“羊膜流水”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

详细说明

客观的：

膜中期早产（PPROM）（PPROM）定义为妊娠28周之前的胎儿膜液体破裂（WG），使所有妊娠的大约0.4-0.7％复杂化，并且与非常高的新生儿死亡率和发病率相关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。

控制组：

根据DGGG指南（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林，曾经的阿莫西林和阿奇霉素1 G和皮质类固醇prophaxiss'RDS prophaxiss'RDS Prophaxiss'RDS，34例22/0（20/0）-26/0 WG治疗的PPROM患者（7天阿莫西林/Clarithrymycin疗法或7天的阿莫西林和Azithromycin 1 G和Corticasters'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS' ）。

实验组：

34名PPROM患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间，经典PPROM的孕妇连续羊膜灌注（100 mL/h），寡磷/酸/藻含量为22/0-0-26/0周之间抗生素疗法（7天阿莫西尔 - 林/链霉菌素或7天阿莫西林，偶氮霉素1 g）和皮质类固醇的RDS预防。

干预持续时间：最多到妊娠34/0周，或者说明了早产。

每名患者随访：产后12个月。受试者：经典PPROM的患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间。一级功效终点：无重大发病率的存活（严重的核6和/或4年级和/或4年级和4年级脑室室内休学（IVH 3-4）和/或囊性周围性白细胞白细胞（CPVL），以及/或或/或或/或坏死小肠结肠炎（NEC）自随机分组（事件时间）。

预期的结果：设想者预计“羊膜灌木”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机多中心对照试验；两臂并联设计。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
新生儿结果将在临床研究中心分娩后一年评估。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液
在超声控制下，羊水将用18条针针穿刺。仪内导管（直径0.65毫米，CE 0481，pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，木糖因会为Xylocaine 1％10 mL。和人造羊水（羊水冲洗溶液，CE 0483，Serumwerk ag Bernburg，德国）将使用羊水灌注（约100 mL/h，2400 mL/天），在使用周期性超声下进行100 ml/h标准IV泵。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    经典PPOM的患者在22/0-26/0周之间，用寡核/酸酐进行标准保守治疗（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林和阿莫西林和阿莫西霉素1 g，每os osexciolcin 1 g，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®（Essex）®，甲状腺素1 g Pharma，慕尼黑，德国）作为RDS预防代表对照组（DGGG指南AWMF 015-025，2019年2月，版本1.0）。 PPOM的诊断必须不早于20/0周的妊娠。
  • 主动比较器：羊膜冲洗组（连续羊膜输液）
    在标准处理的“羊膜冲洗”组中，羊水将在超声控制下用18量规针穿刺。摩擦内导管（直径0.65毫米，CE 0481，Pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，Xylocaine 1％10 mL。使用标准IV泵在周期性超声下，将以100 mL/h（2400 mL/d）的输注速率进行羊膜冲洗溶液（CE 0483，Dermany，Dermany Serumwerk AG Bernburg，德国）。最深的羊水池应稳定约4厘米。超声控制将每天执行。妊娠34/0周的劳动或剖腹产诱导。
    干预：组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注与羊膜冲洗溶液
出版物 *
  • Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report.胎儿诊断。 2017; 42（1）：71-76。 doi：10.1159/000438483。 EPUB 2015年10月9日。
  • Tchirikov M，Bapayeva G，Zhumadilov Zsh，Dridi Y，Harnisch R，Herrmann A.人类中的酸性治疗PPROM：通过皮下植入式植入端口系统连续羊膜灌注的不同羊水液体替代品的首次经验。 J Perinat Med。 2013年11月； 41（6）：657-63。 doi：10.1515/jpm-2012-0296。
  • Tchirikov M，Schlabritz-Loutsevitch N，Maher J，Buchmann J，Naberezhnev Y，Winarno AS，Seliger G.膜中期早产膜的早产（PPROM）：病因，诊断，诊断，分类，治疗方案和成果的国际建议和成果。 J Perinat Med。 2018年7月26日； 46（5）：465-488。 doi：10.1515/jpm-2017-0027。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 辛格尔顿怀孕（妊娠22/0至26/0周）
  • 临床和工具调查的PPR的证据
  • 寡核/藻类（<2 cm最深的羊水口袋）

排除标准：

  • 胎儿死亡
  • 胎盘异常
  • 劳动
  • 主要结构或染色体异常的证据
  • 绒毛膜膜炎的迹象（孕妇热> 38°C和一个或多个以下标准：子宫压痛，出现的不良幻影分泌物，母体白细胞增多> 15000个细胞/mm3，母体心动过速> 100次/分钟/分钟/分钟和胎儿心脏速度> 160> 160 BPM）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士-345-57-3250 EXT 049 michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Miriam Tchirikov，医学博士-345-57-3250 EXT 049 miriam.tchirikov@uk-halle.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696003
其他研究ID编号ICMJE 2020-185
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Michael Tchirikov医学博士，Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
研究赞助商ICMJE Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Michael Tchirikov博士大学妇产科医学诊所
PRS帐户Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

目的：妊娠早产过早的膜（PPROM）（PPROM）定义为28周妊娠（WG）之前的胎儿膜破裂（WG），所有妊娠约0.4-0.7％，与新生儿的死亡率和发病率非常高有关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。对照组：根据DGGG指南，在22/0（20/0）-26/0 WG治疗的22/0（20/0）-26/0 WG治疗中的患者中。在介入组（n = 34）中，标准PPROM疗法将以“羊膜 - 粉状”方法与人工羊水的羊水灌注（羊膜冲洗液，Serumwerk AG，德国，德国，2400 ml/d）相辅相成。

受试者：经典PPROM的患者在22/0-26/0 wg之间。预期的结果：研究人员预计“羊膜流水”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。


病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良坏死性内出血' target='_blank'>颅内出血组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液阶段3

详细说明：

客观的：

膜中期早产（PPROM）（PPROM）定义为妊娠28周之前的胎儿膜液体破裂（WG），使所有妊娠的大约0.4-0.7％复杂化，并且与非常高的新生儿死亡率和发病率相关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。

控制组：

根据DGGG指南（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林，曾经的阿莫西林和阿奇霉素1 G和皮质类固醇prophaxiss'RDS prophaxiss'RDS Prophaxiss'RDS，34例22/0（20/0）-26/0 WG治疗的PPROM患者（7天阿莫西林/Clarithrymycin疗法或7天的阿莫西林和Azithromycin 1 G和Corticasters'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS' ）。

实验组：

34名PPROM患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间，经典PPROM的孕妇连续羊膜灌注（100 mL/h），寡磷/酸/藻含量为22/0-0-26/0周之间抗生素疗法（7天阿莫西尔 - 林/链霉菌素或7天阿莫西林，偶氮霉素1 g）和皮质类固醇的RDS预防。

干预持续时间：最多到妊娠34/0周，或者说明了早产。

每名患者随访：产后12个月。受试者：经典PPROM的患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间。一级功效终点：无重大发病率的存活（严重的核6和/或4年级和/或4年级和4年级脑室室内休学（IVH 3-4）和/或囊性周围性白细胞白细胞（CPVL），以及/或或/或或/或坏死小肠结肠炎（NEC）自随机分组（事件时间）。

预期的结果：设想者预计“羊膜灌木”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 68名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机多中心对照试验；两臂并联设计。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：新生儿结果将在临床研究中心分娩后一年评估。
主要意图：治疗
官方标题：通过连续羊膜灌注的22/0-26/0周之间的膜/0-26/0周之间的膜中期早产（PPROM）治疗膜的早产（PPROM）：一项多中心随机试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2024年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：控制
经典PPOM的患者在22/0-26/0周之间，用寡核/酸酐进行标准保守治疗（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林和阿莫西林和阿莫西霉素1 g，每os osexciolcin 1 g，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®（Essex）®，甲状腺素1 g Pharma，慕尼黑，德国）作为RDS预防代表对照组（DGGG指南AWMF 015-025，2019年2月，版本1.0）。 PPOM的诊断必须不早于20/0周的妊娠。
主动比较器：羊膜冲洗组（连续羊膜输液）
在标准处理的“羊膜冲洗”组中，羊水将在超声控制下用18量规针穿刺。摩擦内导管（直径0.65毫米，CE 0481，Pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，Xylocaine 1％10 mL。使用标准IV泵在周期性超声下，将以100 mL/h（2400 mL/d）的输注速率进行羊膜冲洗溶液（CE 0483，Dermany，Dermany Serumwerk AG Bernburg，德国）。最深的羊水池应稳定约4厘米。超声控制将每天执行。妊娠34/0周的劳动或剖腹产诱导。
组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液
在超声控制下，羊水将用18条针针穿刺。仪内导管（直径0.65毫米，CE 0481，pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，木糖因会为Xylocaine 1％10 mL。和人造羊水（羊水冲洗溶液，CE 0483，Serumwerk ag Bernburg，德国）将使用羊水灌注（约100 mL/h，2400 mL/天），在使用周期性超声下进行100 ml/h标准IV泵。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 支气管肺发育不良的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    严重支气管肺发育不良（BPD）的参与者人数

  2. 内出血' target='_blank'>脑室内出血的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    脑室出血的参与者数量（IVH 3-4）

  3. 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的参与者数量


次要结果度量 ：
  1. PPR到交货间隔的持续时间[时间范围：最多15周]
    PPR到Delivbery间隔的持续时间（天）

  2. 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄

  3. 带有FIR的新生儿率[时间范围：1周]
    带有FIR的新生儿（胎儿炎症综合征）（二进制）的速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 辛格尔顿怀孕（妊娠22/0至26/0周）
  • 临床和工具调查的PPR的证据
  • 寡核/藻类（<2 cm最深的羊水口袋）

排除标准：

  • 胎儿死亡
  • 胎盘异常
  • 劳动
  • 主要结构或染色体异常' target='_blank'>染色体异常的证据
  • 绒毛膜膜炎的迹象（孕妇热> 38°C和一个或多个以下标准：子宫压痛，出现的不良幻影分泌物，母体白细胞增多> 15000个细胞/mm3，母体心动过速' target='_blank'>心动过速> 100次/分钟/分钟/分钟和胎儿心脏速度> 160> 160 BPM）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士-345-57-3250 EXT 049 michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Miriam Tchirikov，医学博士-345-57-3250 EXT 049 miriam.tchirikov@uk-halle.de

位置
位置表的布局表
德国
马丁·路德大学（Martin Luther University），妇产科医学诊所
Halle，Sachsen Anhalt，德国，06120
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士0345-573250 ext 049 Michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Christian Haiduk 0345 557 4920 Ext 049 Haiduk.christian@kks-halle.de
赞助商和合作者
Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Michael Tchirikov博士大学妇产科医学诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月21日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • 支气管肺发育不良的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    严重支气管肺发育不良（BPD）的参与者人数
  • 内出血' target='_blank'>脑室内出血的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    脑室出血的参与者数量（IVH 3-4）
  • 结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎的参与者人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎（NEC）的参与者数量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月8日）
  • PPR到交货间隔的持续时间[时间范围：最多15周]
    PPR到Delivbery间隔的持续时间（天）
  • 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄
  • 带有FIR的新生儿率[时间范围：1周]
    带有FIR的新生儿（胎儿炎症综合征）（二进制）的速率
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年1月4日）
  • PPR到交货间隔[时间范围：最多15周]
    PPROM到Delivbery间隔（天）
  • 交货时的习俗年龄[时间范围：34周]
    胎龄
  • FIRS [时间范围：1周]
    FIR（胎儿炎症综合征）（二进制）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过连续羊膜灌注对经典中期PPROM的处理
官方标题ICMJE通过连续羊膜灌注的22/0-26/0周之间的膜/0-26/0周之间的膜中期早产（PPROM）治疗膜的早产（PPROM）：一项多中心随机试验
简要摘要

目的：妊娠早产过早的膜（PPROM）（PPROM）定义为28周妊娠（WG）之前的胎儿膜破裂（WG），所有妊娠约0.4-0.7％，与新生儿的死亡率和发病率非常高有关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。对照组：根据DGGG指南，在22/0（20/0）-26/0 WG治疗的22/0（20/0）-26/0 WG治疗中的患者中。在介入组（n = 34）中，标准PPROM疗法将以“羊膜 - 粉状”方法与人工羊水的羊水灌注（羊膜冲洗液，Serumwerk AG，德国，德国，2400 ml/d）相辅相成。

受试者：经典PPROM的患者在22/0-26/0 wg之间。预期的结果：研究人员预计“羊膜流水”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

详细说明

客观的：

膜中期早产（PPROM）（PPROM）定义为妊娠28周之前的胎儿膜液体破裂（WG），使所有妊娠的大约0.4-0.7％复杂化，并且与非常高的新生儿死亡率和发病率相关。由于胎盘运输的减少，抗生素在预防菌血症，绒毛膜膜炎和胎儿炎症方面取得了有限的成功。重复的羊水灌注不起作用，因为干预后立即流失了液体）。经典PPROM患者的羊水冲洗液通过羊水冲洗溶液的连续羊水灌注将PPPROM至递送间隔延长至49天，平均从羊水中的细菌和炎症成分冲水。

目的：这项多中心试验测试了连续羊膜灌注对新生儿生存的影响，而没有重大病毒，例如严重的支气管肺发育异常，内出血' target='_blank'>脑室内出血，囊肿性周围性白细胞白细胞和坏死性小肠肠炎。

设计：随机多中心对照试验；两臂并联设计。

控制组：

根据DGGG指南（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林，曾经的阿莫西林和阿奇霉素1 G和皮质类固醇prophaxiss'RDS prophaxiss'RDS Prophaxiss'RDS，34例22/0（20/0）-26/0 WG治疗的PPROM患者（7天阿莫西林/Clarithrymycin疗法或7天的阿莫西林和Azithromycin 1 G和Corticasters'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS'RDS' ）。

实验组：

34名PPROM患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间，经典PPROM的孕妇连续羊膜灌注（100 mL/h），寡磷/酸/藻含量为22/0-0-26/0周之间抗生素疗法（7天阿莫西尔 - 林/链霉菌素或7天阿莫西林，偶氮霉素1 g）和皮质类固醇的RDS预防。

干预持续时间：最多到妊娠34/0周，或者说明了早产。

每名患者随访：产后12个月。受试者：经典PPROM的患者在22/0（20/0）-26/0 wg之间。一级功效终点：无重大发病率的存活（严重的核6和/或4年级和/或4年级和4年级脑室室内休学（IVH 3-4）和/或囊性周围性白细胞白细胞（CPVL），以及/或或/或或/或坏死小肠结肠炎（NEC）自随机分组（事件时间）。

预期的结果：设想者预计“羊膜灌木”组的新生儿死亡率和发病率显着降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机多中心对照试验；两臂并联设计。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
新生儿结果将在临床研究中心分娩后一年评估。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注液和羊膜冲洗溶液
在超声控制下，羊水将用18条针针穿刺。仪内导管（直径0.65毫米，CE 0481，pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，木糖因会为Xylocaine 1％10 mL。和人造羊水（羊水冲洗溶液，CE 0483，Serumwerk ag Bernburg，德国）将使用羊水灌注（约100 mL/h，2400 mL/天），在使用周期性超声下进行100 ml/h标准IV泵。
研究臂ICMJE
  • 没有干预：控制
    经典PPOM的患者在22/0-26/0周之间，用寡核/酸酐进行标准保守治疗（7天阿莫西林/克拉霉素治疗或7天的阿莫西林和阿莫西林和阿莫西霉素1 g，每os osexciolcin 1 g，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®，埃塞克斯坦®（Essex）®，甲状腺素1 g Pharma，慕尼黑，德国）作为RDS预防代表对照组（DGGG指南AWMF 015-025，2019年2月，版本1.0）。 PPOM的诊断必须不早于20/0周的妊娠。
  • 主动比较器：羊膜冲洗组（连续羊膜输液）
    在标准处理的“羊膜冲洗”组中，羊水将在超声控制下用18量规针穿刺。摩擦内导管（直径0.65毫米，CE 0481，Pakumed GmbH，Essen，德国）将被放置在局部麻醉下，Xylocaine 1％10 mL。使用标准IV泵在周期性超声下，将以100 mL/h（2400 mL/d）的输注速率进行羊膜冲洗溶液（CE 0483，Dermany，Dermany Serumwerk AG Bernburg，德国）。最深的羊水池应稳定约4厘米。超声控制将每天执行。妊娠34/0周的劳动或剖腹产诱导。
    干预：组合产品：通过羊水室内导管连续羊水灌注与羊膜冲洗溶液
出版物 *
  • Tchirikov M, Zhumadilov Z, Winarno AS, Haase R, Buchmann J. Treatment of Preterm Premature Rupture of Membranes with Oligo-/Anhydramnion Colonized by Multiresistant Bacteria with Continuous Amnioinfusion and Antibiotic Administrations through a Subcutaneously Implanted Intrauterine Port System: A Case Report.胎儿诊断。 2017; 42（1）：71-76。 doi：10.1159/000438483。 EPUB 2015年10月9日。
  • Tchirikov M，Bapayeva G，Zhumadilov Zsh，Dridi Y，Harnisch R，Herrmann A.人类中的酸性治疗PPROM：通过皮下植入式植入端口系统连续羊膜灌注的不同羊水液体替代品的首次经验。 J Perinat Med。 2013年11月； 41（6）：657-63。 doi：10.1515/jpm-2012-0296。
  • Tchirikov M，Schlabritz-Loutsevitch N，Maher J，Buchmann J，Naberezhnev Y，Winarno AS，Seliger G.膜中期早产膜的早产（PPROM）：病因，诊断，诊断，分类，治疗方案和成果的国际建议和成果。 J Perinat Med。 2018年7月26日； 46（5）：465-488。 doi：10.1515/jpm-2017-0027。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月4日）		 68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月30日
估计初级完成日期2024年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 辛格尔顿怀孕（妊娠22/0至26/0周）
  • 临床和工具调查的PPR的证据
  • 寡核/藻类（<2 cm最深的羊水口袋）

排除标准：

  • 胎儿死亡
  • 胎盘异常
  • 劳动
  • 主要结构或染色体异常' target='_blank'>染色体异常的证据
  • 绒毛膜膜炎的迹象（孕妇热> 38°C和一个或多个以下标准：子宫压痛，出现的不良幻影分泌物，母体白细胞增多> 15000个细胞/mm3，母体心动过速' target='_blank'>心动过速> 100次/分钟/分钟/分钟和胎儿心脏速度> 160> 160 BPM）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Michael Tchirikov博士-345-57-3250 EXT 049 michael.tchirikov@uk-halle.de
联系人：Miriam Tchirikov，医学博士-345-57-3250 EXT 049 miriam.tchirikov@uk-halle.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04696003
其他研究ID编号ICMJE 2020-185
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Michael Tchirikov医学博士，Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
研究赞助商ICMJE Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Michael Tchirikov博士大学妇产科医学诊所
PRS帐户Martin-Luther-UniversitätHalle-Wittenberg
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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