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回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中近红外荧光的客观灌注率评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎结肠癌Crohn疾病家族性腺瘤性息肉病溃疡性结肠炎，缓解性溃疡性结肠炎慢性克罗恩结肠炎 | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 | 不适用 |
吲哚烷绿色（ICG-NIRF）近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿（ICG）的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。
研究人员假设ICG-NIRF是一种合适的，可靠和精确的方法，可在回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中可视化血液供应和肠灌注。
在这项前瞻性的非随机队列研究中，根据腹腔囊袋重建和回肠袋 - 肛门吻合术是根据医学上丧失性溃疡性结肠炎（UC），UC与UC相关的肾上腺素，医学上差异性骨质差异的，进行的，进行卵形袋 - 肛门吻合术。根据外科医生的选择，结肠炎，结肠直肠癌或家族性腺瘤性息肉病（FAP）。
在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。
术中，将吲哚氰氨酸绿（ICG，Verdye，诊断性绿色GmbH，德国Aschheim，25 mg小瓶）溶解在5 mL无菌水中，以获得5 mg/ml的浓度。然后，它将在连续三个时间点静脉内给药，最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。
每次ICG注射分别在三个不同的时间点评估肠灌注后，直接使用SpectrumTM荧光成像平台（Quest Innovations，Middenmeer，荷兰）进行实时术中可视化：在J-Pouch构造之前和之后，由Stapler anastomosis和Ileoanal后的伊利诺阿诺氏症进行评估肠灌注。吻合形成。
使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率，将分析吻合形成之前和之后的记录，以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观，定量数据，该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。
将从所有患者中收集有关吻合式泄漏，缺血和坏死以及术后30天的发病率，死亡率以及住院时间的长度和成本，从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。
将使用MicrosoftExcel®和IBMSPSS®进行进一步的数据分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合期间，客观灌注率评估的价值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICG-NIRF成像和客观灌注率 ICG-NIRF成像用于可视化袋吻合区域中的血液供应和肠灌注率。对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入学和出口分析。这是为了获得一种客观的可视化血液流入和流出的方法，从而在吻合部位肠道灌注。 | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 使用荧光剂ICG（吲哚氰氨酸）在囊型施工后（T1） +之前（T1） +之前使用荧光剂ICG（t2） +在回肠吻合术后（T3）附加的注入和出口分析（流入和流出分析）特异性特异性区域的特异性区域（T2），使用荧光剂ICG（T1） +之前（T1） +之前（T1） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前的术中NIRF成像（T1） +小袋构造后（T1） +之前（t2） +胃吻合后（T3）的兴趣（T3） |
- 吻合泄漏[时间范围：30天]发生在操作后30天内的吻合泄漏
- 手术和术后并发症[时间范围：30天]Clavien-Dindo用于并发症级分类
- 术后住院时间长度[时间范围：100天]数天的长度
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Benjamin Weixler，PD MD | +49 30 450 622 798 | benjamin.weixler@charite.de | |
| 联系人：医学博士伦纳德大号 | +49 30 450 622 789 | leonard.lobbes@charite.de |
| 德国 | |
| Charité校园本杰明·富兰克林 | 招募 |
| 柏林，德国，12203 | |
| 联系人：Benjamin Weixler，医学博士PD +49 30 450 622798 benjamin.weixler@charite.de | |
| 联系人：Leonard Lobbes，MD +49 30 450 622789 Leonard.lobbes@charite.de | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围：30天] 发生在操作后30天内的吻合泄漏 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 吻合泄漏的速率[时间范围：30天] 手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中近红外荧光的客观灌注率评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合期间，客观灌注率评估的价值 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性的非随机队列研究中，在卵形袋重建过程中，在三个时间点进行了近核氰绿色注射（ICG-NIRF），使用近红外荧光进行实时术中可视化。术后，对每个小袋记录进行了详细的基于软件的评估，以确定客观的ICG-NIRF灌注率，然后与术后30天的术后临床结果相关联，包括袋中的吻合泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 吲哚烷绿色（ICG-NIRF）近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿（ICG）的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。 研究人员假设ICG-NIRF是一种合适的，可靠和精确的方法，可在回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中可视化血液供应和肠灌注。 在这项前瞻性的非随机队列研究中，根据腹腔囊袋重建和回肠袋 - 肛门吻合术是根据医学上丧失性溃疡性结肠炎（UC），UC与UC相关的肾上腺素，医学上差异性骨质差异的，进行的，进行卵形袋 - 肛门吻合术。根据外科医生的选择，结肠炎，结肠直肠癌或家族性腺瘤性息肉病（FAP）。 在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。 术中，将吲哚氰氨酸绿（ICG，Verdye，诊断性绿色GmbH，德国Aschheim，25 mg小瓶）溶解在5 mL无菌水中，以获得5 mg/ml的浓度。然后，它将在连续三个时间点静脉内给药，最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。 每次ICG注射分别在三个不同的时间点评估肠灌注后，直接使用SpectrumTM荧光成像平台（Quest Innovations，Middenmeer，荷兰）进行实时术中可视化：在J-Pouch构造之前和之后，由Stapler anastomosis和Ileoanal后的伊利诺阿诺氏症进行评估肠灌注。吻合形成。 使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率，将分析吻合形成之前和之后的记录，以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观，定量数据，该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。 将从所有患者中收集有关吻合式泄漏，缺血和坏死以及术后30天的发病率，死亡率以及住院时间的长度和成本，从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。 将使用MicrosoftExcel®和IBMSPSS®进行进一步的数据分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 使用荧光剂ICG（吲哚氰氨酸）在囊型施工后（T1） +之前（T1） +之前使用荧光剂ICG（t2） +在回肠吻合术后（T3）附加的注入和出口分析（流入和流出分析）特异性特异性区域的特异性区域（T2），使用荧光剂ICG（T1） +之前（T1） +之前（T1） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前的术中NIRF成像（T1） +小袋构造后（T1） +之前（t2） +胃吻合后（T3）的兴趣（T3） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | ICG-NIRF成像和客观灌注率 ICG-NIRF成像用于可视化袋吻合区域中的血液供应和肠灌注率。对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入学和出口分析。这是为了获得一种客观的可视化血液流入和流出的方法，从而在吻合部位肠道灌注。 干预：诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA4/116/19/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 本杰明·韦克斯勒（Benjamin Weixler），德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎结肠癌Crohn疾病家族性腺瘤性息肉病溃疡性结肠炎，缓解性溃疡性结肠炎慢性克罗恩结肠炎 | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 | 不适用 |
吲哚烷绿色（ICG-NIRF）近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿（ICG）的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。
研究人员假设ICG-NIRF是一种合适的，可靠和精确的方法，可在回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中可视化血液供应和肠灌注。
在这项前瞻性的非随机队列研究中，根据腹腔囊袋重建和回肠袋 - 肛门吻合术是根据医学上丧失性溃疡性结肠炎（UC），UC与UC相关的肾上腺素，医学上差异性骨质差异的，进行的，进行卵形袋 - 肛门吻合术。根据外科医生的选择，结肠炎，结肠直肠癌或家族性腺瘤性息肉病（FAP）。
在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。
术中，将吲哚氰氨酸绿（ICG，Verdye，诊断性绿色GmbH，德国Aschheim，25 mg小瓶）溶解在5 mL无菌水中，以获得5 mg/ml的浓度。然后，它将在连续三个时间点静脉内给药，最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。
每次ICG注射分别在三个不同的时间点评估肠灌注后，直接使用SpectrumTM荧光成像平台（Quest Innovations，Middenmeer，荷兰）进行实时术中可视化：在J-Pouch构造之前和之后，由Stapler anastomosis和Ileoanal后的伊利诺阿诺氏症进行评估肠灌注。吻合形成。
使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率，将分析吻合形成之前和之后的记录，以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观，定量数据，该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。
将从所有患者中收集有关吻合式泄漏，缺血和坏死以及术后30天的发病率，死亡率以及住院时间的长度和成本，从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合期间，客观灌注率评估的价值 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ICG-NIRF成像和客观灌注率 ICG-NIRF成像用于可视化袋吻合区域中的血液供应和肠灌注率。对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入学和出口分析。这是为了获得一种客观的可视化血液流入和流出的方法，从而在吻合部位肠道灌注。 | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 使用荧光剂ICG（吲哚氰氨酸）在囊型施工后（T1） +之前（T1） +之前使用荧光剂ICG（t2） +在回肠吻合术后（T3）附加的注入和出口分析（流入和流出分析）特异性特异性区域的特异性区域（T2），使用荧光剂ICG（T1） +之前（T1） +之前（T1） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前的术中NIRF成像（T1） +小袋构造后（T1） +之前（t2） +胃吻合后（T3）的兴趣（T3） |
- 吻合泄漏[时间范围：30天]发生在操作后30天内的吻合泄漏
- 手术和术后并发症[时间范围：30天]Clavien-Dindo用于并发症级分类
- 术后住院时间长度[时间范围：100天]数天的长度
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围：30天] 发生在操作后30天内的吻合泄漏 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 吻合泄漏的速率[时间范围：30天] 手术后30天内患有吻合泄漏的患者人数 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中近红外荧光的客观灌注率评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在恢复性回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合期间，客观灌注率评估的价值 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项前瞻性的非随机队列研究中，在卵形袋重建过程中，在三个时间点进行了近核氰绿色注射（ICG-NIRF），使用近红外荧光进行实时术中可视化。术后，对每个小袋记录进行了详细的基于软件的评估，以确定客观的ICG-NIRF灌注率，然后与术后30天的术后临床结果相关联，包括袋中的吻合泄漏。 | ||||||||
| 详细说明 | 吲哚烷绿色（ICG-NIRF）近红外荧光利用静脉注射的吲哚苷绿（ICG）的荧光特性作为组织和肠灌注的血管内指标。 研究人员假设ICG-NIRF是一种合适的，可靠和精确的方法，可在回肠袋形成和回肠袋 - 肛门吻合中可视化血液供应和肠灌注。 在这项前瞻性的非随机队列研究中，根据腹腔囊袋重建和回肠袋 - 肛门吻合术是根据医学上丧失性溃疡性结肠炎（UC），UC与UC相关的肾上腺素，医学上差异性骨质差异的，进行的，进行卵形袋 - 肛门吻合术。根据外科医生的选择，结肠炎，结肠直肠癌或家族性腺瘤性息肉病（FAP）。 在手术前一天获得了书面知情同意和ICG管理。 术中，将吲哚氰氨酸绿（ICG，Verdye，诊断性绿色GmbH，德国Aschheim，25 mg小瓶）溶解在5 mL无菌水中，以获得5 mg/ml的浓度。然后，它将在连续三个时间点静脉内给药，最多最多为每次时间点2 mL的推注。 ICG的总剂量将不超过每位患者的30mg ICG。 每次ICG注射分别在三个不同的时间点评估肠灌注后，直接使用SpectrumTM荧光成像平台（Quest Innovations，Middenmeer，荷兰）进行实时术中可视化：在J-Pouch构造之前和之后，由Stapler anastomosis和Ileoanal后的伊利诺阿诺氏症进行评估肠灌注。吻合形成。 使用Quest Research Softwaretm评估术后NIRF - 灌注率，将分析吻合形成之前和之后的记录，以分析其灌注率。该分析将为特定时间范围提供有关灌注的客观，定量数据，该数据取决于视频记录的长度。该数据将被收集以进行统计分析和与吻合泄漏以及术后结果相关。 将从所有患者中收集有关吻合式泄漏，缺血和坏死以及术后30天的发病率，死亡率以及住院时间的长度和成本，从所有患者那里收集临床数据和随访临床数据。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是一种非随机的前瞻性队列研究设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 使用荧光剂ICG（吲哚氰氨酸）在囊型施工后（T1） +之前（T1） +之前使用荧光剂ICG（t2） +在回肠吻合术后（T3）附加的注入和出口分析（流入和流出分析）特异性特异性区域的特异性区域（T2），使用荧光剂ICG（T1） +之前（T1） +之前（T1） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前（T2） +之前的术中NIRF成像（T1） +小袋构造后（T1） +之前（t2） +胃吻合后（T3）的兴趣（T3） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | ICG-NIRF成像和客观灌注率 ICG-NIRF成像用于可视化袋吻合区域中的血液供应和肠灌注率。对特定感兴趣的特定区域进行了额外的入学和出口分析。这是为了获得一种客观的可视化血液流入和流出的方法，从而在吻合部位肠道灌注。 干预：诊断测试：ICG-NIRF成像加入和出口分析 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695964 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA4/116/19/2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 本杰明·韦克斯勒（Benjamin Weixler），德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
