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出境医 / 临床实验 / Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性

Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏损伤肾损伤肾脏结石输尿管输尿管输尿管肾结石输尿管损伤肾脏疾病尿道菌病,草酸钙尿石症;较低的尿路尿石病饮食补充:其他:安慰剂阶段2

详细说明:

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 155名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾素
每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
饮食补充:肾
每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。

安慰剂比较器:控制
每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
其他:安慰剂
每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月]
    与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比


次要结果度量
  1. 患者的生活质量[时间范围:4个月]
    通过一份双月个人调查表:排尿,尿液急切,肾绞痛,在日常活动和周期性(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度,中等,重度,是或否,)。

  2. 绞痛的数量[时间范围:4个月]
    4个月随访期间的绞痛数量

  3. 与试验产品相关的不良事件[时间范围:4个月]
    通过双月个人问卷来衡量的肾结石患者中与测试产品有关的不良反应:恶心,呕吐,消化性疼痛,胃痛...(轻度,中度,中度,是或否,是或否,)。


其他结果措施:
  1. 治疗费用[时间范围:4个月]
    与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者在所有的身心能力中决定成为本研究的一部分。
  2. 没有合并症或相关疾病使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段,都不被诊断为慢性肾脏疾病。
  4. 位于修复路径中的10毫米小于10 mm的非刺激性石头的存在。
  5. 没有肾脏生存能力的妥协。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 存在合并症或相关疾病,使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段都存在慢性肾脏疾病的诊断。
  4. 位于修复路径中大于10 mm的非刺激性或阻塞性石头的存在。
  5. 肾脏活力折衷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼加拉瓜
Clinica老年人Managua
尼加拉瓜Managua,13035
赞助商和合作者
催化SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月]
与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 患者的生活质量[时间范围:4个月]
    通过一份双月个人调查表:排尿,尿液急切,肾绞痛,在日常活动和周期性(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度,中等,重度,是或否,)。
  • 绞痛的数量[时间范围:4个月]
    4个月随访期间的绞痛数量
  • 与试验产品相关的不良事件[时间范围:4个月]
    通过双月个人问卷来衡量的肾结石患者中与测试产品有关的不良反应:恶心,呕吐,消化性疼痛,胃痛...(轻度,中度,中度,是或否,是或否,)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
治疗费用[时间范围:4个月]
与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
官方标题ICMJE Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
简要摘要

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

详细说明

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾脏受伤
  • 肾脏受伤
  • 肾脏微积分
  • 输尿管阻塞
  • 输尿管结石
  • 肾结石
  • 输尿管受伤
  • 肾脏疾病
  • 尿石病,草酸钙
  • 尿石病;较低尿路
  • 尿石病
干预ICMJE
  • 饮食补充:肾
    每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
  • 其他:安慰剂
    每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:肾素
    每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
    干预:饮食补充:肾素
  • 安慰剂比较器:控制
    每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Tsujihata M.草酸钙肾结石形成和肾小管细胞损伤的机理。 int j urol。 2008年2月; 15(2):115-20。 doi:10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x。审查。
  • Johnson CM,Wilson DM,O'Fallon WM,Malek RS,Kurland Lt。肾脏石流行病学:在明尼苏达州罗切斯特进行的25年研究。肾脏int。 1979年11月; 16(5):624-31。
  • Soucie JM,Coates RJ,McClellan W,Austin H,ThunM。 Am J Epidemiol。 1996年3月1日; 143(5):487-95。
  • Wesson JA,Johnson RJ,Mazzali M,Beshensky AM,Stietz S,Giachelli C,Liaw L,Alpers CE,Couser WG,Kleinman JG,Hughes J. Osteopontin是肾小管中含氧钙含量和肾小管的关键抑制剂。 J Am Soc Nephrol。 2003年1月; 14(1):139-47。
  • Kohri K,Yasui T,Okada A,Hirose M,Hamamoto S,Fujii Y,Niimi K,Taguchi K.涉及骨桥的尿石形成的生物分子机制。 Urol Res。 2012年12月; 40(6):623-37。 doi:10.1007/s00240-012-0514-y。 Epub 2012 11月6日。评论。
  • Mykoniatis I,Sarafidis P,Memmos D,Anastasiadis A,Dimitriadis G,Hatzichristou D.是否与肾脏损伤相关的肾铁路石症治疗的内输入程序?对潜在机制和新型诊断指数的综述。临床肾脏J. 2020年5月22日; 13(4):531-541。 doi:10.1093/ckj/sfaa020。 2020年8月审查。
  • Grases F,Ramis M,Costa-BauzáA,3月JG。疝气赫尔苏塔和农业逆转的影响对大鼠草酸钙尿石症风险的影响。 J Ethnopharmacol。 1995年3月; 45(3):211-4。
  • Beydokthi SS,Sendker J,Brandt S,HenselA。传统上使用药用植物来抗尿路感染:Agropyron Repens(L. L.)Beauv的根茎的六二烷基香豆素。具有抗肌病大肠杆菌的抗粘附活性。 Fitoterapia。 2017年3月; 117:22-27。 doi:10.1016/j.fitote.2016.12.010。 EPUB 2016 12月29日。
  • Paslawska S,PiekosR。关于从水中提取硅物种的最佳条件的研究。 iv。农业重新培训。 Planta Med。 1976年11月; 30(3):216-22。
  • Bragadottir G,Redfors B,Ricksten SE。甘露醇会增加肾脏血流,并在术后急性肾脏损伤中保持过滤部分和氧合:一项前瞻性介入研究。残疾人护理。 2012年8月17日; 16(4):R159。 doi:10.1186/cc11480。
  • HägerströmE,Lindberg L,Bentzen J,BrødbækK,Zerahn B,KristensenB。甘露醇在接受顺铂治疗的头颈癌患者中的肾素保护作用。 Clin Med Insights Oncol。 2019年1月7日; 13:1179554918821320。 doi:10.1177/1179554918821320。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
155
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者在所有的身心能力中决定成为本研究的一部分。
  2. 没有合并症或相关疾病使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段,都不被诊断为慢性肾脏疾病。
  4. 位于修复路径中的10毫米小于10 mm的非刺激性石头的存在。
  5. 没有肾脏生存能力的妥协。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 存在合并症或相关疾病,使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段都存在慢性肾脏疾病的诊断。
  4. 位于修复路径中大于10 mm的非刺激性或阻塞性石头的存在。
  5. 肾脏活力折衷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼加拉瓜
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695951
其他研究ID编号ICMJE 20120年肾上腺素
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方催化SL
研究赞助商ICMJE催化SL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户催化SL
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肾脏损伤肾损伤肾脏结石输尿管输尿管输尿管肾结石输尿管损伤肾脏疾病尿道菌病,草酸钙尿石症;较低的尿路尿石病饮食补充:其他:安慰剂阶段2

详细说明:

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 155名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2020年7月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肾素
每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
饮食补充:肾
每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。

安慰剂比较器:控制
每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
其他:安慰剂
每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。

结果措施
主要结果指标
  1. 与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月]
    与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比


次要结果度量
  1. 患者的生活质量[时间范围:4个月]
    通过一份双月个人调查表:排尿,尿液急切,肾绞痛,在日常活动和周期性(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度,中等,重度,是或否,)。

  2. 绞痛的数量[时间范围:4个月]
    4个月随访期间的绞痛数量

  3. 与试验产品相关的不良事件[时间范围:4个月]
    通过双月个人问卷来衡量的肾结石患者中与测试产品有关的不良反应:恶心,呕吐,消化性疼痛,胃痛...(轻度,中度,中度,是或否,是或否,)。


其他结果措施:
  1. 治疗费用[时间范围:4个月]
    与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者在所有的身心能力中决定成为本研究的一部分。
  2. 没有合并症或相关疾病使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段,都不被诊断为慢性肾脏疾病。
  4. 位于修复路径中的10毫米小于10 mm的非刺激性石头的存在。
  5. 没有肾脏生存能力的妥协。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 存在合并症或相关疾病,使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段都存在慢性肾脏疾病的诊断。
  4. 位于修复路径中大于10 mm的非刺激性或阻塞性石头的存在。
  5. 肾脏活力折衷。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
尼加拉瓜
Clinica老年人Managua
尼加拉瓜Managua,13035
赞助商和合作者
催化SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月6日
最后更新发布日期2021年1月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月]
与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 患者的生活质量[时间范围:4个月]
    通过一份双月个人调查表:排尿,尿液急切,肾绞痛,在日常活动和周期性(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度)(轻度,中等,重度,是或否,)。
  • 绞痛的数量[时间范围:4个月]
    4个月随访期间的绞痛数量
  • 与试验产品相关的不良事件[时间范围:4个月]
    通过双月个人问卷来衡量的肾结石患者中与测试产品有关的不良反应:恶心,呕吐,消化性疼痛,胃痛...(轻度,中度,中度,是或否,是或否,)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
治疗费用[时间范围:4个月]
与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
官方标题ICMJE Renalof®在肾脏​​排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性
简要摘要

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

详细说明

鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。

为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。

该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肾脏受伤
  • 肾脏受伤
  • 肾脏微积分
  • 输尿管阻塞
  • 输尿管结石
  • 肾结石
  • 输尿管受伤
  • 肾脏疾病
  • 尿石病,草酸钙
  • 尿石病;较低尿路
  • 尿石病
干预ICMJE
  • 饮食补充:肾
    每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
  • 其他:安慰剂
    每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
研究臂ICMJE
  • 实验:肾素
    每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
    干预:饮食补充:肾素
  • 安慰剂比较器:控制
    每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Tsujihata M.草酸钙肾结石形成和肾小管细胞损伤的机理。 int j urol。 2008年2月; 15(2):115-20。 doi:10.1111/j.1442-2042.2007.01953.x。审查。
  • Johnson CM,Wilson DM,O'Fallon WM,Malek RS,Kurland Lt。肾脏石流行病学:在明尼苏达州罗切斯特进行的25年研究。肾脏int。 1979年11月; 16(5):624-31。
  • Soucie JM,Coates RJ,McClellan W,Austin H,ThunM。 Am J Epidemiol。 1996年3月1日; 143(5):487-95。
  • Wesson JA,Johnson RJ,Mazzali M,Beshensky AM,Stietz S,Giachelli C,Liaw L,Alpers CE,Couser WG,Kleinman JG,Hughes J. Osteopontin是肾小管中含氧钙含量和肾小管的关键抑制剂。 J Am Soc Nephrol。 2003年1月; 14(1):139-47。
  • Kohri K,Yasui T,Okada A,Hirose M,Hamamoto S,Fujii Y,Niimi K,Taguchi K.涉及骨桥的尿石形成的生物分子机制。 Urol Res。 2012年12月; 40(6):623-37。 doi:10.1007/s00240-012-0514-y。 Epub 2012 11月6日。评论。
  • Mykoniatis I,Sarafidis P,Memmos D,Anastasiadis A,Dimitriadis G,Hatzichristou D.是否与肾脏损伤相关的肾铁路石症治疗的内输入程序?对潜在机制和新型诊断指数的综述。临床肾脏J. 2020年5月22日; 13(4):531-541。 doi:10.1093/ckj/sfaa020。 2020年8月审查。
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  • HägerströmE,Lindberg L,Bentzen J,BrødbækK,Zerahn B,KristensenB。甘露醇在接受顺铂治疗的头颈癌患者中的肾素保护作用。 Clin Med Insights Oncol。 2019年1月7日; 13:1179554918821320。 doi:10.1177/1179554918821320。 2019年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
155
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者在所有的身心能力中决定成为本研究的一部分。
  2. 没有合并症或相关疾病使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段,都不被诊断为慢性肾脏疾病。
  4. 位于修复路径中的10毫米小于10 mm的非刺激性石头的存在。
  5. 没有肾脏生存能力的妥协。

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 存在合并症或相关疾病,使患者的稳定性处于危险之中。
  3. 在任何阶段都存在慢性肾脏疾病的诊断。
  4. 位于修复路径中大于10 mm的非刺激性或阻塞性石头的存在。
  5. 肾脏活力折衷。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE尼加拉瓜
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695951
其他研究ID编号ICMJE 20120年肾上腺素
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
责任方催化SL
研究赞助商ICMJE催化SL
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户催化SL
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素