鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。
为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肾脏损伤肾损伤肾脏结石输尿管输尿管输尿管肾结石输尿管损伤肾脏疾病尿道菌病,草酸钙尿石症;较低的尿路尿石病 | 饮食补充:其他:安慰剂 | 阶段2 |
鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。
为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。
该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 155名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:肾素 每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 | 饮食补充:肾 每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 |
安慰剂比较器:控制 每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 | 其他:安慰剂 每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
尼加拉瓜 | |
Clinica老年人Managua | |
尼加拉瓜Managua,13035 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月] 与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗费用[时间范围:4个月] 与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 | ||||||||||
简要摘要 | 鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。 为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。 | ||||||||||
详细说明 | 鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。 为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。 该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 155 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 尼加拉瓜 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04695951 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20120年肾上腺素 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 催化SL | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 催化SL | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 催化SL | ||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。
为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肾脏损伤肾损伤肾脏结石输尿管输尿管输尿管肾结石输尿管损伤肾脏疾病尿道菌病,草酸钙尿石症;较低的尿路尿石病 | 饮食补充:其他:安慰剂 | 阶段2 |
鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。
为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。
该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 155名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2019年8月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:肾素 每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 | 饮食补充:肾 每天两次接受研究产品Renalof®治疗的120例患者接受研究产品Renalof®治疗4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 |
安慰剂比较器:控制 每天两次接受研究产品安慰剂治疗的35例患者接受了4个月的剂量。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 | 其他:安慰剂 每天两次接受安慰剂治疗的35例接受安慰剂治疗的患者4个月。研究患者中存在的石头类型的初步分析是根据主要化合物进行的,使用生物学分析以及测试患者肌酐值的临床特征,病史和生化特征。在试验期间进行了成像和生活质量测试,以检查测试产品对肾结石患者的功效和可能的不良影响。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
尼加拉瓜 | |
Clinica老年人Managua | |
尼加拉瓜Managua,13035 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与安慰剂相比,带有Renalof®治疗的肾结石清除率[时间范围:4个月] 与超声和断层扫描成像测量的安慰剂相比 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 治疗费用[时间范围:4个月] 与通常的治疗相比,使用Renalof®的治疗费用,考虑到由于尿石病的绞痛和恢复时间的住院时间 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 | ||||||||||
官方标题ICMJE | Renalof®在肾脏排放层中的10毫米小于10 mm的微积分中的疗效和安全性 | ||||||||||
简要摘要 | 鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。 为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。 | ||||||||||
详细说明 | 鉴于患者尿石病的高度复发,人们越来越需要寻找侵略性和预防性治疗。 Renalof®被作为替代草药的替代品,是一种产品,由于其肾结石的利尿和脱矿质特性,已在该患者人群中广泛使用,在无痛苦的肠系膜系统中崩解和消除了草酸钙和质子石材的肠道系统。 。 为了确定这种疗法的功效,进行了观察性,前瞻性,随机,单盲,两臂研究:与Renalof®和对照组的治疗组,安慰剂。 该治疗组由120岁以上的120名患者组成,两性患者的直径小于10毫米的尿石症诊断出,这是在整个Reno-Duretero-Bladder路径中,由超声,肾脏CT和尿素诊断。 Renalof®产品以每天650毫克的剂量施用3个月,并使用每月咨询中提到的一种诊断手段评估了在肾脏排放量的任何位置的石头。第二组用安慰剂治疗,对应于35人,占宇宙的30%。研究期是从2019年8月到2020年7月在尼加拉瓜Managua市的Escuela Antonio Lenin Fonseca医院和老年人诊所。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||
干预ICMJE | |||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 155 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 尼加拉瓜 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04695951 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 20120年肾上腺素 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 催化SL | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 催化SL | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 催化SL | ||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |