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出境医 / 临床实验 / 在缅甸，社区传递的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性

在缅甸，社区传递的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性

研究描述
简要摘要：
在缅甸，社区卫生工作者（被称为疟疾志愿者）在减轻疟疾控制阶段的疟疾负担方面发挥了关键作用，在覆盖正式卫生服务的农村地区提供了必不可少的疟疾服务。但是，在疟疾控制方面效果很好的社区传递模型可能无法很好地消除疟疾。随着从疟疾控制的干预措施转变为消除的干预措施，疟疾志愿者的动机和社会重要性随着疟疾负担的下降而下降。为了维持志愿者的动力，社会的重要性和有效性在疟疾消除计划中，基于全球证据和与社区成员，领导者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者和健康利益相关者，开发了社区传递的综合疟疾消除模型（CIME模型）缅甸。这项研究将评估CIME模型通过在开放群集随机控制的阶梯末端试验中应用疟疾测试来增加疟疾测试的有效性水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疟疾其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型不适用

详细说明：

CIME模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和快速诊断测试（RDT）阴性的干预措施。它将涉及志愿者的招聘和培训，以在每个村庄实施CIME模型。

该试验的主要结果是血液检查率由每个村庄每周进行的疟疾的RDT数量确定。 Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区和缅甸州的Kayah State的8个乡镇的140个村庄将以与大小成正比的概率随机采样。研究人群包括具有ICMV的村庄，他们将重新培训为CIME志愿者（干预阶段）以及这些志愿者服务集水区的社区成员。将在志愿者级别（即志愿者和他们服务的乡村 /工作场所）随机分组的开放式跨斜向式群集群集对照试验，以评估CIME模型干预的有效性和成本效益。阶梯式设计的设计将包括每个村庄进行的疟疾血液检查数量的24个测量，村庄分为10个街区，分为14个村庄，并在两周的时间间隔内从控制阶段过渡到干预阶段时期。每周的血液检查率（主要结果）的差异将在干预和控制阶段进行估计，并使用广义线性（例如Poisson或负二项链路函数）和最大似然估计的混合建模分析方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6440名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：阶梯式北方群集随机对照试验（单向跨界）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：评估缅甸中社区销售的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性和成本效益：开放的跨阶段朝北聚类群随机控制试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CIME干预
社区延伸的综合疟疾消除（CIME）。 CIME干预模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和RDT阴性热的干预措施。
其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型

疟疾：使用RDT，治疗，转诊和报告的疟疾诊断；预防干预措施（行为变化沟通，净和驱虫分配）；协助案例和焦点调查和幼虫来源管理。

登革热：协助预防登革热；案件的转诊。结核病（TB）：可疑病例的检测和转诊；接触跟踪；直接观察到治疗，短道（DOTS）提供者； Defaulter Tracing;后续痰液检查；协助结核病健康教育谈判和主动案例检测活动。

儿童腹泻：预防；健康教育和水，卫生与卫生（WASH）促销；诊断和脱水评估；治疗和推荐；使用口服补液溶液（ORS）和口服锌片剂再结合疗法；辅助推荐。

RDT阴性热：预防和健康教育；用抗热热和立即辅助转诊的有症状治疗。


没有干预：ICMV护理标准
综合社区疟疾志愿者（ICMV）模型 - 这是当前的护理标准。该模型涉及疟疾志愿者对其他疾病进行其他筛查和推荐服务，包括：登革热，丝虫病' target='_blank'>淋巴丝虫病，结核病，艾滋病毒/艾滋病和麻风病。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液检查率[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    血液检查率的变化是由每周每周进行的疟疾快速诊断测试（RDT）确定的


次要结果度量 ：
  1. 疟原虫属。由RDT [时间范围：每周评估，纵向评估超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周RDT检测到的感染

  2. 疟原虫属。感染报告了24小时[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量和百分比变化。每个村庄RDT 24小时内报告的感染

  3. 疟原虫属。通过PCR检测到的感染[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）检测到的感染

  4. 幼虫来源管理[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周志愿者管理的幼虫来源数量的变化

  5. 登革热病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周参考附近诊所的可疑登革热病例数量的变化

  6. 结核病（TB）病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周参考诊断为国家结核病计划的可疑结核病病例的数量变化

  7. TB点[时间范围：6个月]
    在整个研究期间，由志愿者监测的结核病患者数量

  8. 被诊断，治疗和转诊的腹泻病例[时间范围：每周评估，纵向6个月]
    更改被诊断出，用ORS和锌片处理的腹泻病例数量以及每周转介

  9. RDT阴性发烧病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周提到的RDT阴性发烧案例的变化

  10. 根据国家政策的疟疾治疗[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家政策接受一线抗疟疾治疗的确认疟疾患者比例的变化

  11. 疟疾病例报告中的数据准确性和完整性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家疟疾病例报告格式的准确报告和完成疟疾病例记录的数量变化

  12. 疟疾耐药性相关突变[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    RDT盒中PCR检测到的Kelch13和其他电阻突变的比例变化

  13. 疟疾相关抗体的血清阳性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过RDT Cassette从酶联免疫吸附测定（ELISA）检测到的抗疟疾抗体的血清阳性变化

  14. 疟疾相关抗体的水平[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过酶联免疫吸附剂测定（ELISA）从RDT盒子中检测到的抗疟疾抗体水平的变化

  15. 村民对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员开发的问卷评估的村民对CIME模型的可接受性，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能等组件结构。

  16. CIME志愿者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员评估的CIME志愿者对CIME模型的可接受性，包括成分结构，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能。

  17. 利益相关者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    通过焦点小组讨论评估的利益相关者对CIME模型的可接受性。

  18. CIME模型的成本效益[时间范围：6个月]
    与ICMV模型相比，CIME模型的成本效益（每单位检测成本，治疗和通知疟疾病例）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区的村庄以及缅甸国家疟疾控制计划（NMCP）培训了综合社区疟疾志愿者（ICMVS）的村庄。

排除标准：

  • 乡镇

如果：

  1. 该镇没有NMCP提供的ICMV网络
  2. 该镇正在进行武装冲突
  3. 该镇没有媒介传播疾病控制（VBDC）员工或疟疾焦点人
  4. 对于州/地区首都的工作人员而言，该镇的位置在地理或政治上是可行的，可以定期进行监督访问

村庄

在选择了8个乡镇（每个州/地区的2个乡镇）之后，将根据排除标准筛选该镇的村庄。如果：

  1. 村庄太遥远了，无法完全执行Cime模型，
  2. 该村庄有一个政府公共卫生机构，
  3. 该村没有移动网络覆盖范围
  4. 该村庄正在正在进行的武装冲突地区，或
  5. 该村庄有一个由NMCP以外的任何组织运营的ICMV计划
  6. 该村庄的年度寄生虫指数（API）> = 5
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil +61385062310 freya.fowkes@burnet.edu.au
联系人：Win Han Oo，博士+951375785 winhan.oo@burnet.edu.au

赞助商和合作者
MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
缅甸国家疟疾控制计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil伯内特学院
首席研究员：赢得博士伯内特学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		血液检查率[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
血液检查率的变化是由每周每周进行的疟疾快速诊断测试（RDT）确定的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • 疟原虫属。由RDT [时间范围：每周评估，纵向评估超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周RDT检测到的感染
  • 疟原虫属。感染报告了24小时[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量和百分比变化。每个村庄RDT 24小时内报告的感染
  • 疟原虫属。通过PCR检测到的感染[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）检测到的感染
  • 幼虫来源管理[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周志愿者管理的幼虫来源数量的变化
  • 登革热病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周参考附近诊所的可疑登革热病例数量的变化
  • 结核病（TB）病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周参考诊断为国家结核病计划的可疑结核病病例的数量变化
  • TB点[时间范围：6个月]
    在整个研究期间，由志愿者监测的结核病患者数量
  • 被诊断，治疗和转诊的腹泻病例[时间范围：每周评估，纵向6个月]
    更改被诊断出，用ORS和锌片处理的腹泻病例数量以及每周转介
  • RDT阴性发烧病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周提到的RDT阴性发烧案例的变化
  • 根据国家政策的疟疾治疗[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家政策接受一线抗疟疾治疗的确认疟疾患者比例的变化
  • 疟疾病例报告中的数据准确性和完整性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家疟疾病例报告格式的准确报告和完成疟疾病例记录的数量变化
  • 疟疾耐药性相关突变[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    RDT盒中PCR检测到的Kelch13和其他电阻突变的比例变化
  • 疟疾相关抗体的血清阳性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过RDT Cassette从酶联免疫吸附测定（ELISA）检测到的抗疟疾抗体的血清阳性变化
  • 疟疾相关抗体的水平[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过酶联免疫吸附剂测定（ELISA）从RDT盒子中检测到的抗疟疾抗体水平的变化
  • 村民对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员开发的问卷评估的村民对CIME模型的可接受性，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能等组件结构。
  • CIME志愿者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员评估的CIME志愿者对CIME模型的可接受性，包括成分结构，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能。
  • 利益相关者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    通过焦点小组讨论评估的利益相关者对CIME模型的可接受性。
  • CIME模型的成本效益[时间范围：6个月]
    与ICMV模型相比，CIME模型的成本效益（每单位检测成本，治疗和通知疟疾病例）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在缅甸，社区传递的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性
官方标题ICMJE评估缅甸中社区销售的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性和成本效益：开放的跨阶段朝北聚类群随机控制试验
简要摘要在缅甸，社区卫生工作者（被称为疟疾志愿者）在减轻疟疾控制阶段的疟疾负担方面发挥了关键作用，在覆盖正式卫生服务的农村地区提供了必不可少的疟疾服务。但是，在疟疾控制方面效果很好的社区传递模型可能无法很好地消除疟疾。随着从疟疾控制的干预措施转变为消除的干预措施，疟疾志愿者的动机和社会重要性随着疟疾负担的下降而下降。为了维持志愿者的动力，社会的重要性和有效性在疟疾消除计划中，基于全球证据和与社区成员，领导者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者和健康利益相关者，开发了社区传递的综合疟疾消除模型（CIME模型）缅甸。这项研究将评估CIME模型通过在开放群集随机控制的阶梯末端试验中应用疟疾测试来增加疟疾测试的有效性水平。
详细说明

CIME模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和快速诊断测试（RDT）阴性的干预措施。它将涉及志愿者的招聘和培训，以在每个村庄实施CIME模型。

该试验的主要结果是血液检查率由每个村庄每周进行的疟疾的RDT数量确定。 Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区和缅甸州的Kayah State的8个乡镇的140个村庄将以与大小成正比的概率随机采样。研究人群包括具有ICMV的村庄，他们将重新培训为CIME志愿者（干预阶段）以及这些志愿者服务集水区的社区成员。将在志愿者级别（即志愿者和他们服务的乡村 /工作场所）随机分组的开放式跨斜向式群集群集对照试验，以评估CIME模型干预的有效性和成本效益。阶梯式设计的设计将包括每个村庄进行的疟疾血液检查数量的24个测量，村庄分为10个街区，分为14个村庄，并在两周的时间间隔内从控制阶段过渡到干预阶段时期。每周的血液检查率（主要结果）的差异将在干预和控制阶段进行估计，并使用广义线性（例如Poisson或负二项链路函数）和最大似然估计的混合建模分析方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
阶梯式北方群集随机对照试验（单向跨界）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE疟疾
干预ICMJE其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型

疟疾：使用RDT，治疗，转诊和报告的疟疾诊断；预防干预措施（行为变化沟通，净和驱虫分配）；协助案例和焦点调查和幼虫来源管理。

登革热：协助预防登革热；案件的转诊。结核病（TB）：可疑病例的检测和转诊；接触跟踪；直接观察到治疗，短道（DOTS）提供者； Defaulter Tracing;后续痰液检查；协助结核病健康教育谈判和主动案例检测活动。

儿童腹泻：预防；健康教育和水，卫生与卫生（WASH）促销；诊断和脱水评估；治疗和推荐；使用口服补液溶液（ORS）和口服锌片剂再结合疗法；辅助推荐。

RDT阴性热：预防和健康教育；用抗热热和立即辅助转诊的有症状治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验：CIME干预
    社区延伸的综合疟疾消除（CIME）。 CIME干预模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和RDT阴性热的干预措施。
    干预措施：其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型
  • 没有干预：ICMV护理标准
    综合社区疟疾志愿者（ICMV）模型 - 这是当前的护理标准。该模型涉及疟疾志愿者对其他疾病进行其他筛查和推荐服务，包括：登革热，丝虫病' target='_blank'>淋巴丝虫病，结核病，艾滋病毒/艾滋病和麻风病。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 6440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区的村庄以及缅甸国家疟疾控制计划（NMCP）培训了综合社区疟疾志愿者（ICMVS）的村庄。

排除标准：

  • 乡镇

如果：

  1. 该镇没有NMCP提供的ICMV网络
  2. 该镇正在进行武装冲突
  3. 该镇没有媒介传播疾病控制（VBDC）员工或疟疾焦点人
  4. 对于州/地区首都的工作人员而言，该镇的位置在地理或政治上是可行的，可以定期进行监督访问

村庄

在选择了8个乡镇（每个州/地区的2个乡镇）之后，将根据排除标准筛选该镇的村庄。如果：

  1. 村庄太遥远了，无法完全执行Cime模型，
  2. 该村庄有一个政府公共卫生机构，
  3. 该村没有移动网络覆盖范围
  4. 该村庄正在正在进行的武装冲突地区，或
  5. 该村庄有一个由NMCP以外的任何组织运营的ICMV计划
  6. 该村庄的年度寄生虫指数（API）> = 5
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil +61385062310 freya.fowkes@burnet.edu.au
联系人：Win Han Oo，博士+951375785 winhan.oo@burnet.edu.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695886
其他研究ID编号ICMJE 241/20_CIME_MALARIA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将在数据保管人发表后，将获得识别的个人参与者数据，向申请人发表申请人，这些申请人向涉及人类受试者的医学研究伦理审查委员会，缅甸卫生与体育部医学研究系提供了合理的建议（否5号Ziwaka Road，Dagon Po Yangon，缅甸；（+95）01 375447扩展118; ercdmr2015@gmail.com）包括他们批准。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：支持信息将在学习完成后的2年内发表在同行评审期刊上。
访问标准：可以从研究调查人员请求支持信息
责任方MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
研究赞助商ICMJE MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
合作者ICMJE缅甸国家疟疾控制计划
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil伯内特学院
首席研究员：赢得博士伯内特学院
PRS帐户MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在缅甸，社区卫生工作者（被称为疟疾志愿者）在减轻疟疾控制阶段的疟疾负担方面发挥了关键作用，在覆盖正式卫生服务的农村地区提供了必不可少的疟疾服务。但是，在疟疾控制方面效果很好的社区传递模型可能无法很好地消除疟疾。随着从疟疾控制的干预措施转变为消除的干预措施，疟疾志愿者的动机和社会重要性随着疟疾负担的下降而下降。为了维持志愿者的动力，社会的重要性和有效性在疟疾消除计划中，基于全球证据和与社区成员，领导者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者和健康利益相关者，开发了社区传递的综合疟疾消除模型（CIME模型）缅甸。这项研究将评估CIME模型通过在开放群集随机控制的阶梯末端试验中应用疟疾测试来增加疟疾测试的有效性水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
疟疾其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型不适用

详细说明：

CIME模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和快速诊断测试（RDT）阴性的干预措施。它将涉及志愿者的招聘和培训，以在每个村庄实施CIME模型。

该试验的主要结果是血液检查率由每个村庄每周进行的疟疾的RDT数量确定。 Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区和缅甸州的Kayah State的8个乡镇的140个村庄将以与大小成正比的概率随机采样。研究人群包括具有ICMV的村庄，他们将重新培训为CIME志愿者（干预阶段）以及这些志愿者服务集水区的社区成员。将在志愿者级别（即志愿者和他们服务的乡村 /工作场所）随机分组的开放式跨斜向式群集群集对照试验，以评估CIME模型干预的有效性和成本效益。阶梯式设计的设计将包括每个村庄进行的疟疾血液检查数量的24个测量，村庄分为10个街区，分为14个村庄，并在两周的时间间隔内从控制阶段过渡到干预阶段时期。每周的血液检查率（主要结果）的差异将在干预和控制阶段进行估计，并使用广义线性（例如Poisson或负二项链路函数）和最大似然估计的混合建模分析方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6440名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：阶梯式北方群集随机对照试验（单向跨界）
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：评估缅甸中社区销售的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性和成本效益：开放的跨阶段朝北聚类群随机控制试验
估计研究开始日期 ： 2021年1月
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CIME干预
社区延伸的综合疟疾消除（CIME）。 CIME干预模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和RDT阴性热的干预措施。
其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型

疟疾：使用RDT，治疗，转诊和报告的疟疾诊断；预防干预措施（行为变化沟通，净和驱虫分配）；协助案例和焦点调查和幼虫来源管理。

登革热：协助预防登革热；案件的转诊。结核病（TB）：可疑病例的检测和转诊；接触跟踪；直接观察到治疗，短道（DOTS）提供者； Defaulter Tracing;后续痰液检查；协助结核病健康教育谈判和主动案例检测活动。

儿童腹泻：预防；健康教育和水，卫生与卫生（WASH）促销；诊断和脱水评估；治疗和推荐；使用口服补液溶液（ORS）和口服锌片剂再结合疗法；辅助推荐。

RDT阴性热：预防和健康教育；用抗热热和立即辅助转诊的有症状治疗。


没有干预：ICMV护理标准
综合社区疟疾志愿者（ICMV）模型 - 这是当前的护理标准。该模型涉及疟疾志愿者对其他疾病进行其他筛查和推荐服务，包括：登革热，丝虫病' target='_blank'>淋巴丝虫病，结核病，艾滋病毒/艾滋病和麻风病。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液检查率[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    血液检查率的变化是由每周每周进行的疟疾快速诊断测试（RDT）确定的


次要结果度量 ：
  1. 疟原虫属。由RDT [时间范围：每周评估，纵向评估超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周RDT检测到的感染

  2. 疟原虫属。感染报告了24小时[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量和百分比变化。每个村庄RDT 24小时内报告的感染

  3. 疟原虫属。通过PCR检测到的感染[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）检测到的感染

  4. 幼虫来源管理[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周志愿者管理的幼虫来源数量的变化

  5. 登革热病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周参考附近诊所的可疑登革热病例数量的变化

  6. 结核病（TB）病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周参考诊断为国家结核病计划的可疑结核病病例的数量变化

  7. TB点[时间范围：6个月]
    在整个研究期间，由志愿者监测的结核病患者数量

  8. 被诊断，治疗和转诊的腹泻病例[时间范围：每周评估，纵向6个月]
    更改被诊断出，用ORS和锌片处理的腹泻病例数量以及每周转介

  9. RDT阴性发烧病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周提到的RDT阴性发烧案例的变化

  10. 根据国家政策的疟疾治疗[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家政策接受一线抗疟疾治疗的确认疟疾患者比例的变化

  11. 疟疾病例报告中的数据准确性和完整性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家疟疾病例报告格式的准确报告和完成疟疾病例记录的数量变化

  12. 疟疾耐药性相关突变[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    RDT盒中PCR检测到的Kelch13和其他电阻突变的比例变化

  13. 疟疾相关抗体的血清阳性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过RDT Cassette从酶联免疫吸附测定（ELISA）检测到的抗疟疾抗体的血清阳性变化

  14. 疟疾相关抗体的水平[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过酶联免疫吸附剂测定（ELISA）从RDT盒子中检测到的抗疟疾抗体水平的变化

  15. 村民对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员开发的问卷评估的村民对CIME模型的可接受性，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能等组件结构。

  16. CIME志愿者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员评估的CIME志愿者对CIME模型的可接受性，包括成分结构，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能。

  17. 利益相关者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    通过焦点小组讨论评估的利益相关者对CIME模型的可接受性。

  18. CIME模型的成本效益[时间范围：6个月]
    与ICMV模型相比，CIME模型的成本效益（每单位检测成本，治疗和通知疟疾病例）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区的村庄以及缅甸国家疟疾控制计划（NMCP）培训了综合社区疟疾志愿者（ICMVS）的村庄。

排除标准：

  • 乡镇

如果：

  1. 该镇没有NMCP提供的ICMV网络
  2. 该镇正在进行武装冲突
  3. 该镇没有媒介传播疾病控制（VBDC）员工或疟疾焦点人
  4. 对于州/地区首都的工作人员而言，该镇的位置在地理或政治上是可行的，可以定期进行监督访问

村庄

在选择了8个乡镇（每个州/地区的2个乡镇）之后，将根据排除标准筛选该镇的村庄。如果：

  1. 村庄太遥远了，无法完全执行Cime模型，
  2. 该村庄有一个政府公共卫生机构，
  3. 该村没有移动网络覆盖范围
  4. 该村庄正在正在进行的武装冲突地区，或
  5. 该村庄有一个由NMCP以外的任何组织运营的ICMV计划
  6. 该村庄的年度寄生虫指数（API）> = 5
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil +61385062310 freya.fowkes@burnet.edu.au
联系人：Win Han Oo，博士+951375785 winhan.oo@burnet.edu.au

赞助商和合作者
MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
缅甸国家疟疾控制计划
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil伯内特学院
首席研究员：赢得博士伯内特学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）		血液检查率[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
血液检查率的变化是由每周每周进行的疟疾快速诊断测试（RDT）确定的
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月3日）
  • 疟原虫属。由RDT [时间范围：每周评估，纵向评估超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周RDT检测到的感染
  • 疟原虫属。感染报告了24小时[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量和百分比变化。每个村庄RDT 24小时内报告的感染
  • 疟原虫属。通过PCR检测到的感染[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    疟原虫属的数量变化。每周通过聚合酶链反应（PCR）（PCR）检测到的感染
  • 幼虫来源管理[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周志愿者管理的幼虫来源数量的变化
  • 登革热病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月。这是给予的
    每周参考附近诊所的可疑登革热病例数量的变化
  • 结核病（TB）病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周参考诊断为国家结核病计划的可疑结核病病例的数量变化
  • TB点[时间范围：6个月]
    在整个研究期间，由志愿者监测的结核病患者数量
  • 被诊断，治疗和转诊的腹泻病例[时间范围：每周评估，纵向6个月]
    更改被诊断出，用ORS和锌片处理的腹泻病例数量以及每周转介
  • RDT阴性发烧病例[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    每周提到的RDT阴性发烧案例的变化
  • 根据国家政策的疟疾治疗[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家政策接受一线抗疟疾治疗的确认疟疾患者比例的变化
  • 疟疾病例报告中的数据准确性和完整性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    根据国家疟疾病例报告格式的准确报告和完成疟疾病例记录的数量变化
  • 疟疾耐药性相关突变[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    RDT盒中PCR检测到的Kelch13和其他电阻突变的比例变化
  • 疟疾相关抗体的血清阳性[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过RDT Cassette从酶联免疫吸附测定（ELISA）检测到的抗疟疾抗体的血清阳性变化
  • 疟疾相关抗体的水平[时间范围：每周评估，纵向超过6个月]
    通过酶联免疫吸附剂测定（ELISA）从RDT盒子中检测到的抗疟疾抗体水平的变化
  • 村民对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员开发的问卷评估的村民对CIME模型的可接受性，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能等组件结构。
  • CIME志愿者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    由调查员评估的CIME志愿者对CIME模型的可接受性，包括成分结构，包括情感态度，负担，感知的有效性和自我效能。
  • 利益相关者对CIME模型的可接受性[时间范围：6个月]
    通过焦点小组讨论评估的利益相关者对CIME模型的可接受性。
  • CIME模型的成本效益[时间范围：6个月]
    与ICMV模型相比，CIME模型的成本效益（每单位检测成本，治疗和通知疟疾病例）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在缅甸，社区传递的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性
官方标题ICMJE评估缅甸中社区销售的综合疟疾消除（CIME）模型的有效性和成本效益：开放的跨阶段朝北聚类群随机控制试验
简要摘要在缅甸，社区卫生工作者（被称为疟疾志愿者）在减轻疟疾控制阶段的疟疾负担方面发挥了关键作用，在覆盖正式卫生服务的农村地区提供了必不可少的疟疾服务。但是，在疟疾控制方面效果很好的社区传递模型可能无法很好地消除疟疾。随着从疟疾控制的干预措施转变为消除的干预措施，疟疾志愿者的动机和社会重要性随着疟疾负担的下降而下降。为了维持志愿者的动力，社会的重要性和有效性在疟疾消除计划中，基于全球证据和与社区成员，领导者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者，志愿者和健康利益相关者，开发了社区传递的综合疟疾消除模型（CIME模型）缅甸。这项研究将评估CIME模型通过在开放群集随机控制的阶梯末端试验中应用疟疾测试来增加疟疾测试的有效性水平。
详细说明

CIME模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和快速诊断测试（RDT）阴性的干预措施。它将涉及志愿者的招聘和培训，以在每个村庄实施CIME模型。

该试验的主要结果是血液检查率由每个村庄每周进行的疟疾的RDT数量确定。 Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区和缅甸州的Kayah State的8个乡镇的140个村庄将以与大小成正比的概率随机采样。研究人群包括具有ICMV的村庄，他们将重新培训为CIME志愿者（干预阶段）以及这些志愿者服务集水区的社区成员。将在志愿者级别（即志愿者和他们服务的乡村 /工作场所）随机分组的开放式跨斜向式群集群集对照试验，以评估CIME模型干预的有效性和成本效益。阶梯式设计的设计将包括每个村庄进行的疟疾血液检查数量的24个测量，村庄分为10个街区，分为14个村庄，并在两周的时间间隔内从控制阶段过渡到干预阶段时期。每周的血液检查率（主要结果）的差异将在干预和控制阶段进行估计，并使用广义线性（例如Poisson或负二项链路函数）和最大似然估计的混合建模分析方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
阶梯式北方群集随机对照试验（单向跨界）
蒙版：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE疟疾
干预ICMJE其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型

疟疾：使用RDT，治疗，转诊和报告的疟疾诊断；预防干预措施（行为变化沟通，净和驱虫分配）；协助案例和焦点调查和幼虫来源管理。

登革热：协助预防登革热；案件的转诊。结核病（TB）：可疑病例的检测和转诊；接触跟踪；直接观察到治疗，短道（DOTS）提供者； Defaulter Tracing;后续痰液检查；协助结核病健康教育谈判和主动案例检测活动。

儿童腹泻：预防；健康教育和水，卫生与卫生（WASH）促销；诊断和脱水评估；治疗和推荐；使用口服补液溶液（ORS）和口服锌片剂再结合疗法；辅助推荐。

RDT阴性热：预防和健康教育；用抗热热和立即辅助转诊的有症状治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验：CIME干预
    社区延伸的综合疟疾消除（CIME）。 CIME干预模型整合了疟疾，登革热，结核病，儿童腹泻和RDT阴性热的干预措施。
    干预措施：其他：社区交付的综合疟疾消除（CIME）干预模型
  • 没有干预：ICMV护理标准
    综合社区疟疾志愿者（ICMV）模型 - 这是当前的护理标准。该模型涉及疟疾志愿者对其他疾病进行其他筛查和推荐服务，包括：登革热，丝虫病' target='_blank'>淋巴丝虫病，结核病，艾滋病毒/艾滋病和麻风病。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月3日）		 6440
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • Ayeyarwaddy，Bago和Yangon地区的村庄以及缅甸国家疟疾控制计划（NMCP）培训了综合社区疟疾志愿者（ICMVS）的村庄。

排除标准：

  • 乡镇

如果：

  1. 该镇没有NMCP提供的ICMV网络
  2. 该镇正在进行武装冲突
  3. 该镇没有媒介传播疾病控制（VBDC）员工或疟疾焦点人
  4. 对于州/地区首都的工作人员而言，该镇的位置在地理或政治上是可行的，可以定期进行监督访问

村庄

在选择了8个乡镇（每个州/地区的2个乡镇）之后，将根据排除标准筛选该镇的村庄。如果：

  1. 村庄太遥远了，无法完全执行Cime模型，
  2. 该村庄有一个政府公共卫生机构，
  3. 该村没有移动网络覆盖范围
  4. 该村庄正在正在进行的武装冲突地区，或
  5. 该村庄有一个由NMCP以外的任何组织运营的ICMV计划
  6. 该村庄的年度寄生虫指数（API）> = 5
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil +61385062310 freya.fowkes@burnet.edu.au
联系人：Win Han Oo，博士+951375785 winhan.oo@burnet.edu.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695886
其他研究ID编号ICMJE 241/20_CIME_MALARIA
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：将在数据保管人发表后，将获得识别的个人参与者数据，向申请人发表申请人，这些申请人向涉及人类受试者的医学研究伦理审查委员会，缅甸卫生与体育部医学研究系提供了合理的建议（否5号Ziwaka Road，Dagon Po Yangon，缅甸；（+95）01 375447扩展118; ercdmr2015@gmail.com）包括他们批准。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：支持信息将在学习完成后的2年内发表在同行评审期刊上。
访问标准：可以从研究调查人员请求支持信息
责任方MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
研究赞助商ICMJE MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
合作者ICMJE缅甸国家疟疾控制计划
研究人员ICMJE
首席研究员：弗雷亚·福克斯（Freya Fowkes），dphil伯内特学院
首席研究员：赢得博士伯内特学院
PRS帐户MacFarlane Burnet医学研究与公共卫生有限公司
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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