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孔隙神经的减压释放（脚滴）的随访和结果治疗的结果（脚下）
脚踏板试验是一项前瞻性，多中心的随机对照试验，可评估减压性神经夹带手术是否优于最大保守治疗。
如果症状发作后10 +/- 4周，由于孔隙神经夹带而导致的脚部持续下降的患者将随机地进行手术或保守治疗。
将通过几种问卷调查，肌肉力量的演变和几种类型的步态评估来评估患者。主要终点是在基线和随机分组后的六分钟步行测试中覆盖的距离差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腓神经诱捕 | 步骤：神经溶解神经其他：最大物理疗法 | 不适用 |
脚下试验是第一个前瞻性，随机对照试验，用于调查腓骨神经夹带的脚部下降的治疗。目前，文献主要由有偏见的回顾性案例系列组成，除了一些小（偏见）的前瞻性病例系列。没有进行比较试验。该试验的目的是评估与最大保守治疗相比，减压手术后9个月后，由于孔隙神经夹带引起的脚部下降是否更好。
症状发作后10 +/- 4周后，脚下持续下降的患者（MRC评分踝背屈≤3）将在随机性后的1周内随机分配为减压手术，或最大程度地保守治疗，以物理疗法和步态康复为重点。盲结果评估者将在研究访问中评估参与者10天（手术组），6周，3个月，6个月，9个月（主要结果）和18个月（延长随访）。
结果评估人员将进行多项评估以评估步态改进（6分钟步行测试，10米步行测试，Stanmore问卷调查，功能性行动类别，赤脚行走的能力，需要足臂矫形器），肌肉力量（MRC的MRC分数）背屈，踝关节，术语扩展和踝关节运动范围），生活质量（EQ-5D 5L和SF-36）以及两种治疗策略的成本效益（工作性生产力和活动障碍问卷（WPAI），返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，恢复工作。无效百分比）。在随机分组后的3个月零9个月内，电诊断的随访将进行注册。
脚下试验的主要终点是在六分钟步行测试（6MWD）中覆盖的距离的差异（6MWD）在基线到随机分组后的9个月之间。恢复的时间，定义为覆盖最小年龄和性别特异性正常6MWD所需的时间，以及脚踝背屈的MRC得分≥4所需的时间是关键的次要终点。在达到主要终点之前，不允许进行手术交叉。
由于比较手术与无手术或延迟手术的研究具有挑战性，因此将在比利时的5个中心和荷兰的1个中心进行可行性试点研究。开始进行全尺度研究的GO / No-Go标准是6个月后，在这6个中心中招募了至少14名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性多中心随机平行组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将被要求穿长长裤，以覆盖膝盖水平的潜在疤痕。 所有患者将被要求在手术部位（如果没有手术（如果没有手术））施加绷带，则不允许参与者与结果评估者讨论他们的治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，平行组对照试验，以比较保守性和手术治疗孔隙神经夹带的脚部下降。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保守治疗 随机分配给试验的保守派的患者。在达到主要终点之前，这些患者将不会进行操作。 如有必要，在达到主要端点后可能会发生交叉。 保守治疗被认为是护理标准。 | 其他：最大理疗 动员脚踝和脚，伸展小腿肌肉（预防缔约节）对背屈和敏感的肌肉的补充，踝关节的肌肉和肌肉的肌肉肌肉 |
| 主动比较器：手术治疗 随机分配到手术组的患者将在随机分组后的1周内（如果可能在2天内）进行操作。 神经解析被认为是护理标准。 | 程序：神经解释神经 在腓骨头部缠绕的手术方法通常是通过弯曲头部远端的曲线切口。皮下组织钝性地解剖，并鉴定出与长长肌肉近端的普通神经。然后从周围的纤维组织和筋膜中释放出腓神经。神经在长长的肌肉肌下跳水时被远端解压缩。该站点的解压缩至关重要。某些作者指出，充分的解压缩应超出深层和浅表神经的分叉，并应涉及切割肌间隔膜 |
- 在随机分组后的基线至9个月之间的六分钟步行测试（6MWD）期间，距离覆盖的距离差异。 [时间范围：9个月]
基于文献分析和对试验设计的患者反馈，步态分析和正常步态模式的恢复对于恢复脚落至关重要。在90％的采访患者中，治疗的成功与步态的改善有关。六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 恢复时间[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
关键的次要终点恢复时间定义为：在6分钟步行测试（6MWT）期间覆盖最小年龄和性别特异性的正常距离所需的时间以及脚部降低到MRC得分所需的时间踝背屈的4≥4。
MRC得分是对肌肉力量的临床评估。 MRC射程从0到5，零表示完全没有运动，5表示正常的肌肉力量。
最小的年龄和性别特异性正常6分钟步行距离（6MWD）定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 由医学研究委员会得分（MRC得分）衡量的踝背屈力量。 [时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 通过等距大量计测量的踝背屈强度。 [时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
在脚下脚下患者中，脚踝背屈强度的恢复至关重要。动力学的使用允许以客观方式记录踝背反射强度。
要求患者仰卧，膝盖延伸。测力计的测试垫放在第一骨骨的背头上。指示患者以最大的肌肉力量进行踝背屈。最好的三次尝试是注册。测量脚踝背屈并在两个脚踝（以千克为单位）中报告。将计算和报告的脚踝背屈强度比（定义为受影响的踝关节脚踝背反射强度与健康脚踝背反射强度的比率
- 并发症和神经系统缺陷：由医学研究委员会得分（MRC得分）评估的电动机变化（MRC-SCORE）延长[时间范围：10天（手术），6周，6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 并发症和神经系统缺陷：感觉变化[时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机化后））]
在体重减轻后的大型回顾性患者序列中，Broekx等人。 （2018）检查了感觉缺陷的恢复。有资格作为感觉的症状包括缺乏性和/或异常。他们使用以下系统来评估感觉症状：
- 完全恢复：没有任何感觉症状
- 部分恢复：具有最小感觉症状的患者
- 无恢复：没有改善的患者
- 步态评估：六分钟步行测试期间覆盖距离的距离差异[时间范围：6周，3个月，6个月和18个月（随机分组后）]
六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 步态评估：Stanmore问卷[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]Stanmore问卷已在文献中用于评估由于腓神经损伤引起的脚部下降患者的功能结果。七个部分（疼痛，需要矫形器，正常鞋子，功能性结局，肌肉力量，主动背屈服程度和脚姿势），总分得分为100点。
- 步态评估：功能性行动类别[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
功能性行动类别（FAC）是评估脚下患者步态的有用量表。这是一个六分，用于中风文献中，可以帮助确定患者需要多少帮助。
FAC 0反映了非功能状态，FAC 5等于正常的步态模式。
- 步态评估：通过10米步行测试测量的步态速度[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]步行速度是步态的重要方面，通常被用作功能活动性的客观衡量。 10米步行测试是一种常用且经过验证的工具，用于评估步态速度。
- 健康经济评估：工作效率和活动障碍问卷（WPAI）[时间范围：随机分组后的6周和6个月]
脚步的健康经济方面将通过工作效率和活动障碍问卷（WPAI）评估。 WPAI被广泛使用并用多种语言进行了验证。
WPAI调查表由过去7天关于专业活动的6个问题组成。
- 并发症和神经功能缺陷：手术并发症[时间范围：10天，6周和18个月]所有参与中心都可以列出可能的并发症列表。不可预见的并发症将记录为自由文本。
- 电诊断：传导阻滞在腓骨头的水平上的演变[时间框架：随机分组后3个月零9个月。这是给予的所有患者都将重复进行电诊断检查。 ECRF将记录传导块在腓骨头部水平上的演变。
- 有关健康相关生活质量的患者报告的结果测量值：5级欧元生活质量5维度（EQ5D-5L）[时间范围：10天（手术），6周，3个月，3个月，6个月，9个月和18个月（随机化后）]EQ-5D 5L是欧洲Qol集团开发的与健康相关的生活质量的一般度量。这是对不同病理中广泛使用的生活质量的验证测量。问卷由两个部分组成。第一部分是描述性的，并使用五个不同的维度来评分生活质量。这五个方面是流动性，自我保健，日常生活的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度内有五种不同的答案可能性，即“没有问题”，“小问题”，“中等问题”，“严重问题”和“无法”。这使3125种不同的答案可能性。第二部分使用视觉模拟量表（VAS）来评分患者的当前健康状况，范围从零到一百。零对应于死亡，一百个对应于（主观）完美的健康状况。
- 健康经济评估：恢复工作[时间范围：6周]
健康经济方面也将通过评估工作回报来评估。我们预计脚下的患者子组无法工作。一旦脚部下降得到改善（或完全恢复），我们希望患者能够重返工作岗位，并且不会遇到更多相关问题（在初次恢复后）。在这个试验中，人群的下降通常不代表具有复发期的慢性状况。脚落的恢复足以再次工作，或者脚下掉落无法恢复以恢复以前的专业活动。
考虑到这一点，返回工作似乎代表了一个非常重要的措施。随机分组后六周，将询问患者在研究中返回工作。为了避免召回偏见，将提前要求患者记录返回工作的日期。在基线评估期间，将质疑受试者是否由于脚部下降而使他们无能为力
- 步态评估：在六分钟步行测试期间，两组达到最小正常年龄和性别的参考值的患者比例
六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 并发症和神经系统缺陷：由医学研究委员会得分（MRC得分）评估的脚踝均值的运动变化[时间范围：10天（手术），6周，6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 有关健康相关生活质量的患者报告的结果测量：短形式（36）健康调查[时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]SF-36健康调查是对健康状况的衡量标准，包括八个比例分数：活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。 SF-36是经过验证的健康调查，可提供不同的语言。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在启动任何研究授权程序之前
- EDX有记录的腓骨神经夹带，持续（10±4周）脚降（MRC得分≤3）
- 成像（超声/MRI）进行排除压缩质量
- 年龄≥18岁
排除标准：
| 联系人：医学博士Christophe Oosterbos | +3216344290 | christopheosterbos@gmail.com | |
| 联系人：医学博士汤姆·他们；博士 | +3216344290 | tom.theys@uzleuven.be |
| 比利时 | |
| AZ Groeninge，神经外科系 | |
| 比利时West-Vlaanderen的Kortrijk，8500 | |
| 联系人：Jeroen Ceuppens，MD Jeroen.ceuppens@azgroengene.be | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Ceuppens | |
| 神经外科系Ulb Erasme | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Sophie Schuind，MD Sophie.schuind@ulb.erasme.ac.be | |
| 首席研究员：医学博士Sophie Schuind | |
| 神经外科系Ziekenhuis Oost-Limburg | |
| 比利时Genk，3600 | |
| 联系人：弗兰克·韦恩斯（Frank Weyns），医学博士+3289326043 frank.weyns@zol.be | |
| 首席调查员：医学博士弗兰克·魏恩斯（Frank Weyns） | |
| 神经外科系鲁汶大学医院 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：汤姆·塞尔斯（Tom Heass），医学博士，博士+3216344290 tom.theys@uzleuven.be | |
| 首席调查员：汤姆·他们，医学博士；博士 | |
| 神经外科系ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：医学博士Annie Dubuisson博士a.dubuisson@chuliege.be | |
| 首席研究员：医学博士Annie Dubuisson；博士 | |
| 荷兰 | |
| Leids Universiatair Medisch Centrum，神经外科系 | |
| 荷兰莱顿，2333 | |
| 联系人：Justus Groen，md jlgroen@lumc.nl | |
| 首席研究员：医学博士Justus Groen | |
| 首席研究员： | 汤姆，医学博士；博士 | 鲁汶大学的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的基线至9个月之间的六分钟步行测试（6MWD）期间，距离覆盖的距离差异。 [时间范围：9个月] 基于文献分析和对试验设计的患者反馈，步态分析和正常步态模式的恢复对于恢复脚落至关重要。在90％的采访患者中，治疗的成功与步态的改善有关。六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。 6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 作战治疗的随访和结局，并释放出膜神经 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，平行组对照试验，以比较保守性和手术治疗孔隙神经夹带的脚部下降。 | ||||||||
| 简要摘要 | 脚踏板试验是一项前瞻性，多中心的随机对照试验，可评估减压性神经夹带手术是否优于最大保守治疗。 如果症状发作后10 +/- 4周，由于孔隙神经夹带而导致的脚部持续下降的患者将随机地进行手术或保守治疗。 将通过几种问卷调查，肌肉力量的演变和几种类型的步态评估来评估患者。主要终点是在基线和随机分组后的六分钟步行测试中覆盖的距离差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 脚下试验是第一个前瞻性，随机对照试验，用于调查腓骨神经夹带的脚部下降的治疗。目前，文献主要由有偏见的回顾性案例系列组成，除了一些小（偏见）的前瞻性病例系列。没有进行比较试验。该试验的目的是评估与最大保守治疗相比，减压手术后9个月后，由于孔隙神经夹带引起的脚部下降是否更好。 症状发作后10 +/- 4周后，脚下持续下降的患者（MRC评分踝背屈≤3）将在随机性后的1周内随机分配为减压手术，或最大程度地保守治疗，以物理疗法和步态康复为重点。盲结果评估者将在研究访问中评估参与者10天（手术组），6周，3个月，6个月，9个月（主要结果）和18个月（延长随访）。 结果评估人员将进行多项评估以评估步态改进（6分钟步行测试，10米步行测试，Stanmore问卷调查，功能性行动类别，赤脚行走的能力，需要足臂矫形器），肌肉力量（MRC的MRC分数）背屈，踝关节，术语扩展和踝关节运动范围），生活质量（EQ-5D 5L和SF-36）以及两种治疗策略的成本效益（工作性生产力和活动障碍问卷（WPAI），返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，恢复工作。无效百分比）。在随机分组后的3个月零9个月内，电诊断的随访将进行注册。 脚下试验的主要终点是在六分钟步行测试（6MWD）中覆盖的距离的差异（6MWD）在基线到随机分组后的9个月之间。恢复的时间，定义为覆盖最小年龄和性别特异性正常6MWD所需的时间，以及脚踝背屈的MRC得分≥4所需的时间是关键的次要终点。在达到主要终点之前，不允许进行手术交叉。 由于比较手术与无手术或延迟手术的研究具有挑战性，因此将在比利时的5个中心和荷兰的1个中心进行可行性试点研究。开始进行全尺度研究的GO / No-Go标准是6个月后，在这6个中心中招募了至少14名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性多中心随机平行组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 所有参与者都将被要求穿长长裤，以覆盖膝盖水平的潜在疤痕。 所有患者将被要求在手术部位（如果没有手术（如果没有手术））施加绷带，则不允许参与者与结果评估者讨论他们的治疗。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腓神经诱捕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62895 KCE19-1232（其他赠款/资金编号：比利时KCE） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | KCE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脚踏板试验是一项前瞻性，多中心的随机对照试验，可评估减压性神经夹带手术是否优于最大保守治疗。
如果症状发作后10 +/- 4周，由于孔隙神经夹带而导致的脚部持续下降的患者将随机地进行手术或保守治疗。
将通过几种问卷调查，肌肉力量的演变和几种类型的步态评估来评估患者。主要终点是在基线和随机分组后的六分钟步行测试中覆盖的距离差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腓神经诱捕 | 步骤：神经溶解神经其他：最大物理疗法 | 不适用 |
脚下试验是第一个前瞻性，随机对照试验，用于调查腓骨神经夹带的脚部下降的治疗。目前，文献主要由有偏见的回顾性案例系列组成，除了一些小（偏见）的前瞻性病例系列。没有进行比较试验。该试验的目的是评估与最大保守治疗相比，减压手术后9个月后，由于孔隙神经夹带引起的脚部下降是否更好。
症状发作后10 +/- 4周后，脚下持续下降的患者（MRC评分踝背屈≤3）将在随机性后的1周内随机分配为减压手术，或最大程度地保守治疗，以物理疗法和步态康复为重点。盲结果评估者将在研究访问中评估参与者10天（手术组），6周，3个月，6个月，9个月（主要结果）和18个月（延长随访）。
结果评估人员将进行多项评估以评估步态改进（6分钟步行测试，10米步行测试，Stanmore问卷调查，功能性行动类别，赤脚行走的能力，需要足臂矫形器），肌肉力量（MRC的MRC分数）背屈，踝关节，术语扩展和踝关节运动范围），生活质量（EQ-5D 5L和SF-36）以及两种治疗策略的成本效益（工作性生产力和活动障碍问卷（WPAI），返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，恢复工作。无效百分比）。在随机分组后的3个月零9个月内，电诊断的随访将进行注册。
脚下试验的主要终点是在六分钟步行测试（6MWD）中覆盖的距离的差异（6MWD）在基线到随机分组后的9个月之间。恢复的时间，定义为覆盖最小年龄和性别特异性正常6MWD所需的时间，以及脚踝背屈的MRC得分≥4所需的时间是关键的次要终点。在达到主要终点之前，不允许进行手术交叉。
由于比较手术与无手术或延迟手术的研究具有挑战性，因此将在比利时的5个中心和荷兰的1个中心进行可行性试点研究。开始进行全尺度研究的GO / No-Go标准是6个月后，在这6个中心中招募了至少14名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 182名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性多中心随机平行组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有参与者都将被要求穿长长裤，以覆盖膝盖水平的潜在疤痕。 所有患者将被要求在手术部位（如果没有手术（如果没有手术））施加绷带，则不允许参与者与结果评估者讨论他们的治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心，随机，平行组对照试验，以比较保守性和手术治疗孔隙神经夹带的脚部下降。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：保守治疗 随机分配给试验的保守派的患者。在达到主要终点之前，这些患者将不会进行操作。 如有必要，在达到主要端点后可能会发生交叉。 保守治疗被认为是护理标准。 | 其他：最大理疗 动员脚踝和脚，伸展小腿肌肉（预防缔约节）对背屈和敏感的肌肉的补充，踝关节的肌肉和肌肉的肌肉肌肉 |
| 主动比较器：手术治疗 随机分配到手术组的患者将在随机分组后的1周内（如果可能在2天内）进行操作。 神经解析被认为是护理标准。 | 程序：神经解释神经 在腓骨头部缠绕的手术方法通常是通过弯曲头部远端的曲线切口。皮下组织钝性地解剖，并鉴定出与长长肌肉近端的普通神经。然后从周围的纤维组织和筋膜中释放出腓神经。神经在长长的肌肉肌下跳水时被远端解压缩。该站点的解压缩至关重要。某些作者指出，充分的解压缩应超出深层和浅表神经的分叉，并应涉及切割肌间隔膜 |
- 在随机分组后的基线至9个月之间的六分钟步行测试（6MWD）期间，距离覆盖的距离差异。 [时间范围：9个月]
基于文献分析和对试验设计的患者反馈，步态分析和正常步态模式的恢复对于恢复脚落至关重要。在90％的采访患者中，治疗的成功与步态的改善有关。六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 恢复时间[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
关键的次要终点恢复时间定义为：在6分钟步行测试（6MWT）期间覆盖最小年龄和性别特异性的正常距离所需的时间以及脚部降低到MRC得分所需的时间踝背屈的4≥4。
MRC得分是对肌肉力量的临床评估。 MRC射程从0到5，零表示完全没有运动，5表示正常的肌肉力量。
最小的年龄和性别特异性正常6分钟步行距离（6MWD）定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 由医学研究委员会得分（MRC得分）衡量的踝背屈力量。 [时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 通过等距大量计测量的踝背屈强度。 [时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
在脚下脚下患者中，脚踝背屈强度的恢复至关重要。动力学的使用允许以客观方式记录踝背反射强度。
要求患者仰卧，膝盖延伸。测力计的测试垫放在第一骨骨的背头上。指示患者以最大的肌肉力量进行踝背屈。最好的三次尝试是注册。测量脚踝背屈并在两个脚踝（以千克为单位）中报告。将计算和报告的脚踝背屈强度比（定义为受影响的踝关节脚踝背反射强度与健康脚踝背反射强度的比率
- 并发症和神经系统缺陷：由医学研究委员会得分（MRC得分）评估的电动机变化（MRC-SCORE）延长[时间范围：10天（手术），6周，6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 并发症和神经系统缺陷：感觉变化[时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机化后））]
在体重减轻后的大型回顾性患者序列中，Broekx等人。 （2018）检查了感觉缺陷的恢复。有资格作为感觉的症状包括缺乏性和/或异常。他们使用以下系统来评估感觉症状：
- 完全恢复：没有任何感觉症状
- 部分恢复：具有最小感觉症状的患者
- 无恢复：没有改善的患者
- 步态评估：六分钟步行测试期间覆盖距离的距离差异[时间范围：6周，3个月，6个月和18个月（随机分组后）]
六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 步态评估：Stanmore问卷[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]Stanmore问卷已在文献中用于评估由于腓神经损伤引起的脚部下降患者的功能结果。七个部分（疼痛，需要矫形器，正常鞋子，功能性结局，肌肉力量，主动背屈服程度和脚姿势），总分得分为100点。
- 步态评估：功能性行动类别[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
功能性行动类别（FAC）是评估脚下患者步态的有用量表。这是一个六分，用于中风文献中，可以帮助确定患者需要多少帮助。
FAC 0反映了非功能状态，FAC 5等于正常的步态模式。
- 步态评估：通过10米步行测试测量的步态速度[时间范围：6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]步行速度是步态的重要方面，通常被用作功能活动性的客观衡量。 10米步行测试是一种常用且经过验证的工具，用于评估步态速度。
- 健康经济评估：工作效率和活动障碍问卷（WPAI）[时间范围：随机分组后的6周和6个月]
脚步的健康经济方面将通过工作效率和活动障碍问卷（WPAI）评估。 WPAI被广泛使用并用多种语言进行了验证。
WPAI调查表由过去7天关于专业活动的6个问题组成。
- 并发症和神经功能缺陷：手术并发症[时间范围：10天，6周和18个月]所有参与中心都可以列出可能的并发症列表。不可预见的并发症将记录为自由文本。
- 电诊断：传导阻滞在腓骨头的水平上的演变[时间框架：随机分组后3个月零9个月。这是给予的所有患者都将重复进行电诊断检查。 ECRF将记录传导块在腓骨头部水平上的演变。
- 有关健康相关生活质量的患者报告的结果测量值：5级欧元生活质量5维度（EQ5D-5L）[时间范围：10天（手术），6周，3个月，3个月，6个月，9个月和18个月（随机化后）]EQ-5D 5L是欧洲Qol集团开发的与健康相关的生活质量的一般度量。这是对不同病理中广泛使用的生活质量的验证测量。问卷由两个部分组成。第一部分是描述性的，并使用五个不同的维度来评分生活质量。这五个方面是流动性，自我保健，日常生活的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度内有五种不同的答案可能性，即“没有问题”，“小问题”，“中等问题”，“严重问题”和“无法”。这使3125种不同的答案可能性。第二部分使用视觉模拟量表（VAS）来评分患者的当前健康状况，范围从零到一百。零对应于死亡，一百个对应于（主观）完美的健康状况。
- 健康经济评估：恢复工作[时间范围：6周]
健康经济方面也将通过评估工作回报来评估。我们预计脚下的患者子组无法工作。一旦脚部下降得到改善（或完全恢复），我们希望患者能够重返工作岗位，并且不会遇到更多相关问题（在初次恢复后）。在这个试验中，人群的下降通常不代表具有复发期的慢性状况。脚落的恢复足以再次工作，或者脚下掉落无法恢复以恢复以前的专业活动。
考虑到这一点，返回工作似乎代表了一个非常重要的措施。随机分组后六周，将询问患者在研究中返回工作。为了避免召回偏见，将提前要求患者记录返回工作的日期。在基线评估期间，将质疑受试者是否由于脚部下降而使他们无能为力
- 步态评估：在六分钟步行测试期间，两组达到最小正常年龄和性别的参考值的患者比例
六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。
6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。
最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。
- 并发症和神经系统缺陷：由医学研究委员会得分（MRC得分）评估的脚踝均值的运动变化[时间范围：10天（手术），6周，6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]
医学研究委员会（MRC） - 肌肉力量的临床评估。 MRC得分范围从0到5。
0：没有运动
- 肌肉的收缩，但没有运动
- 运动，但不反对重力
- 反对重力运动，但不反对抵抗
- 抵抗运动
- 正常强度
- 有关健康相关生活质量的患者报告的结果测量：短形式（36）健康调查[时间范围：10天（手术），6周，3个月，6个月，9个月和18个月（随机分组后）]SF-36健康调查是对健康状况的衡量标准，包括八个比例分数：活力，身体机能，身体疼痛，一般健康感知，身体角色功能，情感角色功能，社会角色功能和心理健康。 SF-36是经过验证的健康调查，可提供不同的语言。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在启动任何研究授权程序之前
- EDX有记录的腓骨神经夹带，持续（10±4周）脚降（MRC得分≤3）
- 成像（超声/MRI）进行排除压缩质量
- 年龄≥18岁
排除标准：
| 联系人：医学博士Christophe Oosterbos | +3216344290 | christopheosterbos@gmail.com | |
| 联系人：医学博士汤姆·他们；博士 | +3216344290 | tom.theys@uzleuven.be |
| 比利时 | |
| AZ Groeninge，神经外科系 | |
| 比利时West-Vlaanderen的Kortrijk，8500 | |
| 联系人：Jeroen Ceuppens，MD Jeroen.ceuppens@azgroengene.be | |
| 首席研究员：医学博士Jeroen Ceuppens | |
| 神经外科系Ulb Erasme | |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Sophie Schuind，MD Sophie.schuind@ulb.erasme.ac.be | |
| 首席研究员：医学博士Sophie Schuind | |
| 神经外科系Ziekenhuis Oost-Limburg | |
| 比利时Genk，3600 | |
| 联系人：弗兰克·韦恩斯（Frank Weyns），医学博士+3289326043 frank.weyns@zol.be | |
| 首席调查员：医学博士弗兰克·魏恩斯（Frank Weyns） | |
| 神经外科系鲁汶大学医院 | |
| 比利时鲁汶，3000 | |
| 联系人：汤姆·塞尔斯（Tom Heass），医学博士，博士+3216344290 tom.theys@uzleuven.be | |
| 首席调查员：汤姆·他们，医学博士；博士 | |
| 神经外科系ChudeLiège | |
| 比利时Liège，4000 | |
| 联系人：医学博士Annie Dubuisson博士a.dubuisson@chuliege.be | |
| 首席研究员：医学博士Annie Dubuisson；博士 | |
| 荷兰 | |
| Leids Universiatair Medisch Centrum，神经外科系 | |
| 荷兰莱顿，2333 | |
| 联系人：Justus Groen，md jlgroen@lumc.nl | |
| 首席研究员：医学博士Justus Groen | |
| 首席研究员： | 汤姆，医学博士；博士 | 鲁汶大学的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在随机分组后的基线至9个月之间的六分钟步行测试（6MWD）期间，距离覆盖的距离差异。 [时间范围：9个月] 基于文献分析和对试验设计的患者反馈，步态分析和正常步态模式的恢复对于恢复脚落至关重要。在90％的采访患者中，治疗的成功与步态的改善有关。六分钟步行测试（6MWT）涵盖的距离已验证并在步态分析中使用。 6MWT：指示患者在六分钟内尽可能多地行走（30米的中风）。最小的年龄和性别特异性正常6MWD定义为预测6MWD的应用参考方程的82％。将使用的参考值为6MWDPRED（M）= 868.8-（AgeYears X 2.99） - （性别X 74.7）。男性受试者的性别价值为0，女性受试者为1。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 作战治疗的随访和结局，并释放出膜神经 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，多中心，随机，平行组对照试验，以比较保守性和手术治疗孔隙神经夹带的脚部下降。 | ||||||||
| 简要摘要 | 脚踏板试验是一项前瞻性，多中心的随机对照试验，可评估减压性神经夹带手术是否优于最大保守治疗。 如果症状发作后10 +/- 4周，由于孔隙神经夹带而导致的脚部持续下降的患者将随机地进行手术或保守治疗。 将通过几种问卷调查，肌肉力量的演变和几种类型的步态评估来评估患者。主要终点是在基线和随机分组后的六分钟步行测试中覆盖的距离差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 脚下试验是第一个前瞻性，随机对照试验，用于调查腓骨神经夹带的脚部下降的治疗。目前，文献主要由有偏见的回顾性案例系列组成，除了一些小（偏见）的前瞻性病例系列。没有进行比较试验。该试验的目的是评估与最大保守治疗相比，减压手术后9个月后，由于孔隙神经夹带引起的脚部下降是否更好。 症状发作后10 +/- 4周后，脚下持续下降的患者（MRC评分踝背屈≤3）将在随机性后的1周内随机分配为减压手术，或最大程度地保守治疗，以物理疗法和步态康复为重点。盲结果评估者将在研究访问中评估参与者10天（手术组），6周，3个月，6个月，9个月（主要结果）和18个月（延长随访）。 结果评估人员将进行多项评估以评估步态改进（6分钟步行测试，10米步行测试，Stanmore问卷调查，功能性行动类别，赤脚行走的能力，需要足臂矫形器），肌肉力量（MRC的MRC分数）背屈，踝关节，术语扩展和踝关节运动范围），生活质量（EQ-5D 5L和SF-36）以及两种治疗策略的成本效益（工作性生产力和活动障碍问卷（WPAI），返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，返回工作，恢复工作。无效百分比）。在随机分组后的3个月零9个月内，电诊断的随访将进行注册。 脚下试验的主要终点是在六分钟步行测试（6MWD）中覆盖的距离的差异（6MWD）在基线到随机分组后的9个月之间。恢复的时间，定义为覆盖最小年龄和性别特异性正常6MWD所需的时间，以及脚踝背屈的MRC得分≥4所需的时间是关键的次要终点。在达到主要终点之前，不允许进行手术交叉。 由于比较手术与无手术或延迟手术的研究具有挑战性，因此将在比利时的5个中心和荷兰的1个中心进行可行性试点研究。开始进行全尺度研究的GO / No-Go标准是6个月后，在这6个中心中招募了至少14名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性多中心随机平行组 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 所有参与者都将被要求穿长长裤，以覆盖膝盖水平的潜在疤痕。 所有患者将被要求在手术部位（如果没有手术（如果没有手术））施加绷带，则不允许参与者与结果评估者讨论他们的治疗。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腓神经诱捕 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 182 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695834 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S62895 KCE19-1232（其他赠款/资金编号：比利时KCE） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | KCE | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
