• 经历了征求本地和系统性不良事件的受试者的数量（AE）[时间范围：疫苗接种30分钟内]
  疫苗接种后30分钟，由研究人员评估了本地和系统的AE。
• 经历征求本地和系统性不良事件的受试者（AE）[时间范围：在每次疫苗接种的7天（第1至7天）之内]
  疫苗接种后30分钟，由研究人员评估征求的本地AE，然后每天7天
• 经历未经请求的不良事件的受试者（AE）[时间范围：在21天内（年龄组9-17岁以上）或49天（每次疫苗接种后6个月至8岁）]
  研究人员观察到未经请求的AE，而受试者在诊所进行研究访问或随时报告。在接种后7天后开始，通常将通常被视为“征求的AE”（例如发烧，恶心，注射部位疼痛）的任何症状或症状都将被记录为一个未经请求的AE
• 经历未经请求的严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：第1天到第91天]
  严重的不良事件（SAE）定义为符合以下条件之一的AE：

  • 致命。
  • 威胁生命。
  • 需要住院住院或在医院延长住院。
  • 导致先天缺陷。
  • 造成永久性或永久性伤害或残疾。
  • 如果通过专业判断，该事件可能是危险的，那么可能不会致命的，不威胁生命或需要住院治疗的重要医疗事件将被视为SAE。受试者的健康以及需要医疗或外科干预以防止上述后果之一
• 疫苗抗原的血清凝集抑制（HAI）抗体的血清转化的受试者数量，整体和按年龄组构成[时间范围：9年及以上的组22（+7）或6个月以上的49（+7）组。 9年]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度

• 疫苗的每种抗原成分的抗血凝抑制的受试者数量≥1:40[疫苗接种后22或49天（取决于年龄组）]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度
• 疫苗接种后的疫苗抗原的血凝抑制（HAI）抗体的几何平均滴度（GMT）抗原（HAI）抗体（根据年龄组）的疫苗接种后的第22或49天（取决于年龄组）[疫苗的每个抗原成分[时间范围[时间范围）这是给予的
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度
• HAI抗体滴度的几何平均折叠变化，应变，年龄组和基线滴度[时间范围：第0天，第22天和第49天]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度

这是一项广泛的，双盲的，随机的，安慰剂对照的第三阶段研究，旨在评估季节性灭活，分裂病毒，三价流感疫苗（IVACFLU-S）的安全性和免疫原性，从6个月到18岁以下越南60岁以上的老年人。

主要目标：

评估单剂量或双剂量的季节性流感疫苗（IVACFLU-S）在6个月至17岁的越南儿童和60岁以上的成年人中的安全性。

评估季节性灭活，分裂病毒，三价流感疫苗（IVACFLU-S）的免疫原性，在第22天（+7）的第2天（+7）的组≥9岁或第49天（+7）的组6个月至8年的组中对于疫苗的每个抗原成分。

通过超级离心方法纯化了季节性灭活的，分裂的病毒体，三价流感疫苗（TIV），以创建由IVAC产生的蔗糖糖或IVAC生产的安慰剂的梯度片段。疫苗是在卵上产生的，用甲醛灭活。测试的疫苗的剂量为0.5 mL的每个抗原成分的HA 15 mcg。 NIBSC还将提供用于生产2020-2021季节性疫苗的流感病毒菌株，该疫苗将根据世卫组织的建议使用，该建议预计包括以下南半球菌株：

流感A / H1N1菌株：菌株的重组菌株IVR-190 44250 E12（A / Brisbane / 02/2018）。

流感菌株A / H3N2：IVR-197菌株（H3N2）44850 E14重组菌株（A /南澳大利亚 / 34/2019）。

流感菌株B（B /华盛顿 / 2019年2月）。第3阶段进行了2个地点：越南泰国泰国的Vu Thu地区卫生中心（DHC）；和Binh Luc的DHC，Ha Nam。受试者来自两个年龄段：不到18年的6个月，超过60岁以上。评估了安全性和免疫原性

• 安慰剂比较器：疫苗
  在6个月至9岁以下的儿童中，接受两剂IVACFLU-S疫苗肌内疫苗，并在9岁至18岁以下的60岁以上的儿童中接受了一剂IVACFLU-S疫苗。
  干预：生物学：IVACFLU-S
• 安慰剂
  在6个月至9岁以下的儿童中接受两剂安慰剂内肌肉内的肌内肌内肌内肌内肌内肌内的肌肉内，一份剂量的安慰剂和一剂安慰剂在9岁至18岁以下的儿童中接受了60岁以上的儿童
  干预：生物学：IVACFLU-S

纳入标准：

*6个月至18岁以下的小组：

• 必须有一个赞助商（父亲 /法定亲戚），并通过签署同意书参加研究，获得赞助商的同意。 （6个月至8岁的组必须有直接赞助者，9-17岁的组必须具有间接赞助商）。
• 赞助商必须能够读写，并且必须承诺带孩子或要求孩子按计划访问。
• 如果赞助商不是孩子的父母，他/她必须以书面形式获得孩子的父亲/母亲的同意。
• 健康或以前的急性疾病，但在注射前2周内稳定。
• 没有慢性疾病（癌症，心力衰竭，肾脏，肝...）或注射前3个月稳定的慢性疾病。
• 1岁以下的儿童：必须在出生和出生体重> 2500G时的胎龄≥37岁，≤42周，并且没有先天性疾病。

<60个月大的儿童并未严重营养不良（不超过I）6个月至8岁的儿童，他们从未接受过季节性流感疫苗（从出生开始）。

• 如果参与研究并参加研究，可能需要告知可能怀孕的女性青少年可能会遵守胎儿的风险。研究。

  *60岁以上的小组

• 可以阅读，写（自我报告）并准备签署同意书以参与研究。
• 能够参加预定的访问并遵守所有测试程序。
• 通过历史剥削和体格检查保持健康或保持稳定的医疗状况。对于患有医疗问题或症状/体征的受试者，在过去的3个月中，必须始终控制或不变。如果您正在使用药物治疗该医疗问题，则剂量应在注射产品之前至少稳定1个月。
• 对于仍然肥沃的女性受试者：

没有母乳喂养，或者没有怀孕（基于阴性尿液检查），并且直到第22天才打算怀孕。对于没有进行灭菌手术（子宫切除术或结扎输卵管）或更年期的女性，必须少于一年进行阴性尿液测试，并准备使用有效避孕（宫内装置，荷尔蒙避孕药，避孕套，带有精子的阴道隔膜），直到访问第22天

排除标准：

• 目前（从选择后2周内）患有严重的急性疾病，有或没有发烧。
• 在过去的3个月内参加另一项与治疗有关的临床试验，或计划同时参加类似的临床试验。

在加入或拒绝将这种疫苗疫苗接种之前使用任何其他疫苗，直到第22天（对于≥9岁的组）或第49天（组<9岁）访问后。

• 在过去的11个月中接种了流感疫苗（只有6个月至8岁的儿童以前接受过流感疫苗接种（从出生）也是排除标准）。
• 在研究入学率之前的3个月内使用免疫球蛋白或其他血液学产品，或计划在第22天访问之前使用这些产品（≥9岁的组）或第49天（小组<9岁）。
• 怀疑或某些获得的免疫缺陷。
• 长期使用（被描述为连续14天或更长时间）在连接前6个月内的6个月内（对于泼尼松或类似于剂量≤0.5mg / kg /天的剂量≤0.5mg / kg / kg）的免疫抑制剂或其他免疫调节疗法；允许局部类固醇类固醇）。
• 通过历史剥削或身体检查，有一种不稳定的疾病，但是根据研究人员的评估，这可能会影响研究的实施或结果，或增加参与者的风险。研究员。
• 使用任何疫苗后，已经经历了先前的超敏反应。
• 对所研究疫苗的任何成分（包括鸡蛋或鸡蛋和橡胶）（来自疫苗小瓶的橡胶帽），某些或怀疑的超敏反应。
• 在选择前3周内，出血性疾病或抗凝剂使用。有活跃的结核病或有活性结核病的症状，无论是自我报告的）。
• 目前，对酒精或使用研究人员评估的药物可能会影响其遵守研究方案的能力。
• Guillain-Barré综合征的历史。
• 癌症或任何恶性血液疾病。
• 1岁以下的儿童，但出生时年龄≤36岁，出生时≥43周，出生体重≤2500g
• <60个月大的儿童患有严重营养不良的II及以上的儿童

• 越南疫苗与医学生物学研究所
• 越南生物医学研究

• 经历了征求本地和系统性不良事件的受试者的数量（AE）[时间范围：疫苗接种30分钟内]
  疫苗接种后30分钟，由研究人员评估了本地和系统的AE。
• 经历征求本地和系统性不良事件的受试者（AE）[时间范围：在每次疫苗接种的7天（第1至7天）之内]
  疫苗接种后30分钟，由研究人员评估征求的本地AE，然后每天7天
• 经历未经请求的不良事件的受试者（AE）[时间范围：在21天内（年龄组9-17岁以上）或49天（每次疫苗接种后6个月至8岁）]
  研究人员观察到未经请求的AE，而受试者在诊所进行研究访问或随时报告。在接种后7天后开始，通常将通常被视为“征求的AE”（例如发烧，恶心，注射部位疼痛）的任何症状或症状都将被记录为一个未经请求的AE
• 经历未经请求的严重不良事件的受试者数量（SAE）[时间范围：第1天到第91天]
  严重的不良事件（SAE）定义为符合以下条件之一的AE：

  • 致命。
  • 威胁生命。
  • 需要住院住院或在医院延长住院。
  • 导致先天缺陷。
  • 造成永久性或永久性伤害或残疾。
  • 如果通过专业判断，该事件可能是危险的，那么可能不会致命的，不威胁生命或需要住院治疗的重要医疗事件将被视为SAE。受试者的健康以及需要医疗或外科干预以防止上述后果之一
• 疫苗抗原的血清凝集抑制（HAI）抗体的血清转化的受试者数量，整体和按年龄组构成[时间范围：9年及以上的组22（+7）或6个月以上的49（+7）组。 9年]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度

• 疫苗的每种抗原成分的抗血凝抑制的受试者数量≥1:40[疫苗接种后22或49天（取决于年龄组）]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度
• 疫苗接种后的疫苗抗原的血凝抑制（HAI）抗体的几何平均滴度（GMT）抗原（HAI）抗体（根据年龄组）的疫苗接种后的第22或49天（取决于年龄组）[疫苗的每个抗原成分[时间范围[时间范围）这是给予的
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度
• HAI抗体滴度的几何平均折叠变化，应变，年龄组和基线滴度[时间范围：第0天，第22天和第49天]
  测试了第3阶段的血清标本，以了解疫苗中每种流感菌株的HAI抗体的存在和滴度

这是一项广泛的，双盲的，随机的，安慰剂对照的第三阶段研究，旨在评估季节性灭活，分裂病毒，三价流感疫苗（IVACFLU-S）的安全性和免疫原性，从6个月到18岁以下越南60岁以上的老年人。

主要目标：

评估单剂量或双剂量的季节性流感疫苗（IVACFLU-S）在6个月至17岁的越南儿童和60岁以上的成年人中的安全性。

评估季节性灭活，分裂病毒，三价流感疫苗（IVACFLU-S）的免疫原性，在第22天（+7）的第2天（+7）的组≥9岁或第49天（+7）的组6个月至8年的组中对于疫苗的每个抗原成分。

通过超级离心方法纯化了季节性灭活的，分裂的病毒体，三价流感疫苗（TIV），以创建由IVAC产生的蔗糖糖或IVAC生产的安慰剂的梯度片段。疫苗是在卵上产生的，用甲醛灭活。测试的疫苗的剂量为0.5 mL的每个抗原成分的HA 15 mcg。 NIBSC还将提供用于生产2020-2021季节性疫苗的流感病毒菌株，该疫苗将根据世卫组织的建议使用，该建议预计包括以下南半球菌株：

流感A / H1N1菌株：菌株的重组菌株IVR-190 44250 E12（A / Brisbane / 02/2018）。

流感菌株A / H3N2：IVR-197菌株（H3N2）44850 E14重组菌株（A /南澳大利亚 / 34/2019）。

流感菌株B（B /华盛顿 / 2019年2月）。第3阶段进行了2个地点：越南泰国泰国的Vu Thu地区卫生中心（DHC）；和Binh Luc的DHC，Ha Nam。受试者来自两个年龄段：不到18年的6个月，超过60岁以上。评估了安全性和免疫原性

• 安慰剂比较器：疫苗
  在6个月至9岁以下的儿童中，接受两剂IVACFLU-S疫苗肌内疫苗，并在9岁至18岁以下的60岁以上的儿童中接受了一剂IVACFLU-S疫苗。
  干预：生物学：IVACFLU-S
• 安慰剂
  在6个月至9岁以下的儿童中接受两剂安慰剂内肌肉内的肌内肌内肌内肌内肌内肌内的肌肉内，一份剂量的安慰剂和一剂安慰剂在9岁至18岁以下的儿童中接受了60岁以上的儿童
  干预：生物学：IVACFLU-S

纳入标准：

*6个月至18岁以下的小组：

• 必须有一个赞助商（父亲 /法定亲戚），并通过签署同意书参加研究，获得赞助商的同意。 （6个月至8岁的组必须有直接赞助者，9-17岁的组必须具有间接赞助商）。
• 赞助商必须能够读写，并且必须承诺带孩子或要求孩子按计划访问。
• 如果赞助商不是孩子的父母，他/她必须以书面形式获得孩子的父亲/母亲的同意。
• 健康或以前的急性疾病，但在注射前2周内稳定。
• 没有慢性疾病（癌症，心力衰竭，肾脏，肝...）或注射前3个月稳定的慢性疾病。
• 1岁以下的儿童：必须在出生和出生体重> 2500G时的胎龄≥37岁，≤42周，并且没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病。

<60个月大的儿童并未严重营养不良（不超过I）6个月至8岁的儿童，他们从未接受过季节性流感疫苗（从出生开始）。

• 如果参与研究并参加研究，可能需要告知可能怀孕的女性青少年可能会遵守胎儿的风险。研究。

  *60岁以上的小组

• 可以阅读，写（自我报告）并准备签署同意书以参与研究。
• 能够参加预定的访问并遵守所有测试程序。
• 通过历史剥削和体格检查保持健康或保持稳定的医疗状况。对于患有医疗问题或症状/体征的受试者，在过去的3个月中，必须始终控制或不变。如果您正在使用药物治疗该医疗问题，则剂量应在注射产品之前至少稳定1个月。
• 对于仍然肥沃的女性受试者：

没有母乳喂养，或者没有怀孕（基于阴性尿液检查），并且直到第22天才打算怀孕。对于没有进行灭菌手术（子宫切除术或结扎输卵管）或更年期的女性，必须少于一年进行阴性尿液测试，并准备使用有效避孕（宫内装置，荷尔蒙避孕药，避孕套，带有精子的阴道隔膜），直到访问第22天

排除标准：

• 目前（从选择后2周内）患有严重的急性疾病，有或没有发烧。
• 在过去的3个月内参加另一项与治疗有关的临床试验，或计划同时参加类似的临床试验。

在加入或拒绝将这种疫苗疫苗接种之前使用任何其他疫苗，直到第22天（对于≥9岁的组）或第49天（组<9岁）访问后。

• 在过去的11个月中接种了流感疫苗（只有6个月至8岁的儿童以前接受过流感疫苗接种（从出生）也是排除标准）。
• 在研究入学率之前的3个月内使用免疫球蛋白或其他血液学产品，或计划在第22天访问之前使用这些产品（≥9岁的组）或第49天（小组<9岁）。
• 怀疑或某些获得的免疫缺陷。
• 长期使用（被描述为连续14天或更长时间）在连接前6个月内的6个月内（对于泼尼松或类似于剂量≤0.5mg / kg /天的剂量≤0.5mg / kg / kg）的免疫抑制剂或其他免疫调节疗法；允许局部类固醇类固醇）。
• 通过历史剥削或身体检查，有一种不稳定的疾病，但是根据研究人员的评估，这可能会影响研究的实施或结果，或增加参与者的风险。研究员。
• 使用任何疫苗后，已经经历了先前的超敏反应。
• 对所研究疫苗的任何成分（包括鸡蛋或鸡蛋和橡胶）（来自疫苗小瓶的橡胶帽），某些或怀疑的超敏反应。
• 在选择前3周内，出血性疾病或抗凝剂使用。有活跃的结核病或有活性结核病的症状，无论是自我报告的）。
• 目前，对酒精或使用研究人员评估的药物可能会影响其遵守研究方案的能力。
• Guillain-Barré综合征的历史。
• 癌症或任何恶性血液疾病。
• 1岁以下的儿童，但出生时年龄≤36岁，出生时≥43周，出生体重≤2500g
• <60个月大的儿童患有严重营养不良的II及以上的儿童

• 越南疫苗与医学生物学研究所
• 越南生物医学研究