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出境医 / 临床实验 / Montelukast在轻度中度呼吸道症状中的疗效在长期旋转的患者中:(E-Speranza)

Montelukast在轻度中度呼吸道症状中的疗效在长期旋转的患者中:(E-Speranza)

研究描述
简要摘要:
最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“长卷”,该症状从疾病发作后持续超过4周。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无症和皮肤表现。主要目的是比较低剂量的蒙特鲁克斯特与安慰剂的功效,以改善持续性Covid-19症状患者的呼吸道症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 SARS(疾病)药物:Montelukast其他:安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 284名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机安慰剂对照临床试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,调查员和成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:双盲随机临床试验,由安慰剂对照,以评估蒙特鲁卡斯特在温和呼吸道症状中的疗效,对长期covid-19的患者:e-speranza covid-19项目
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Montelukast
每天10mg口服Montelukast持续28天。
药物:Montelukast
每天10毫克口服Montelukast持续28天
其他名称:Antileukotriene

安慰剂比较器:安慰剂
每天口服安慰剂一次持续28天。
其他:安慰剂
每天10毫克口服安慰剂28天

结果措施
主要结果指标
  1. COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
    根据COPD评估测试(CAT COPD评估测试(CAT),呼吸道症状的生活质量是针对COPD患者的问卷根据COPD评估测试(CAT)的呼吸道症状。这是经过验证的自我管理量表,以量化和监测COPD对幸福感和日常生活的影响。它由8个项目(从0到5分),并且总得分为0-40(0-9轻度,10-20中度,21-30重度和31-40非常严重),得分较高。结果的差异更高。健康状况的差异差异为2分或更高点被认为是临床上显着的。


次要结果度量
  1. 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量

  2. O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)

  3. 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。它的编号为0-10,其中0是缺席,而10是最大的强度,这意味着更高的分数较差。患者选择最能评估症状强度的人数。

  4. 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率

  5. 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。

  6. 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室的急诊室访问数量。

  7. 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。

  8. 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。

  9. 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。

  10. 煽动性和血栓形成过程的因素:D-二聚体,脑纳替肽的N末端激素(NT Pro-BNP),C-反应性蛋白质和抗核抗体(ANA)[时间框架:0和28天]
    为了分析研究开始时,在研究开始时,煽动性和血栓形成过程的因素(D-二聚体,Pro-BNP,C反应蛋白和ANA)是对治疗的反应预测因子。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在初级卫生保健中治疗的18至80岁患者患有SARS-COV-2感染(症状发作后阳性<10天)的患者。
  • 持续的呼吸道症状(超过1和<3个月的进化)
  • 根据修改后的医学研究委员会(MMRC)量表从0到3
  • 患者必须有能力补充后续评估。
  • 患者同意参加研究,并在4周内服用分配的药物。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重性标准:发烧>38ºC或O2饱和度<93%。
  • 急性 /亚急性期SARS-COV-2肺炎患者。
  • 需要入院SARS-COV-2的患者。
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,支气管扩张,肺纤维化,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(OSA),任何原因,家庭氧疗法的慢性呼吸衰竭
  • 在包含前的蒙特鲁卡斯特或zafirlukast≤30天≤30天
  • 在纳入前≤30天内使用任何剂量的全身性皮质类固醇
  • 使用Gemfibrolocil。
  • 对Montelukast或包括任何包括的赋形剂的超敏反应(例如乳糖。
  • 研究人员认为,任何情况(包括无法吞咽药丸)都将阻止服用药物的完成。
  • 主动恶性肿瘤,当前或最近的化学疗法治疗(<6个月)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何严重免疫功能低下的状态感染的病史。
  • 怀孕,计划怀孕或未接受节育方法的育龄患者。
  • 母乳喂养的母亲。
  • 首席研究员认为,任何其他条件都认为该受试者不符合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco M Mera Cordero),医学博士+34699942492 franmcor@hotmail.com
联系人:罗莎·莫罗斯·帕德罗(Rosa Morros Padro),博士+34934824124 idiap@idiapjgol.org

赞助商和合作者
Jordi Gol I Gurina基金会
Catalàdela Salut研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:耶稣·阿尔梅达·奥尔特加(Jesus Almeda Ortega),博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Sara Bonet Monne,博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Betlem Salvador Gonzalez博士Catalàdela Salut研究所
首席研究员:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco Mera Cordero),医学博士Catalàdela Salut研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
根据COPD评估测试(CAT COPD评估测试(CAT),呼吸道症状的生活质量是针对COPD患者的问卷根据COPD评估测试(CAT)的呼吸道症状。这是经过验证的自我管理量表,以量化和监测COPD对幸福感和日常生活的影响。它由8个项目(从0到5分),并且总得分为0-40(0-9轻度,10-20中度,21-30重度和31-40非常严重),得分较高。结果的差异更高。健康状况的差异差异为2分或更高点被认为是临床上显着的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
COPD评估测试(CAT)是针对COPD患者的问卷调查,旨在衡量COPD对一个人的生活的影响,以及这种情况如何随着时间而变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量
  • O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)
  • 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。它的编号为0-10,其中0是缺席,而10是最大的强度,这意味着更高的分数较差。患者选择最能评估症状强度的人数。
  • 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率
  • 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。
  • 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室的急诊室访问数量。
  • 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。
  • 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。
  • 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。
  • 煽动性和血栓形成过程的因素:D-二聚体,脑纳替肽的N末端激素(NT Pro-BNP),C-反应性蛋白质和抗核抗体(ANA)[时间框架:0和28天]
    为了分析研究开始时,在研究开始时,煽动性和血栓形成过程的因素(D-二聚体,Pro-BNP,C反应蛋白和ANA)是对治疗的反应预测因子。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量
  • O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)
  • 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。
  • 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率
  • 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。
  • 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室的急诊室访问数量。
  • 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。
  • 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。
  • 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Montelukast在轻度中度呼吸道症状中的疗效在长期长卵形患者中的功效:
官方标题ICMJE双盲随机临床试验,由安慰剂对照,以评估蒙特鲁卡斯特在温和呼吸道症状中的疗效,对长期covid-19的患者:e-speranza covid-19项目
简要摘要最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“长卷”,该症状从疾病发作后持续超过4周。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无症和皮肤表现。主要目的是比较低剂量的蒙特鲁克斯特与安慰剂的功效,以改善持续性Covid-19症状患者的呼吸道症状。
详细说明

2019年12月,武汉(中国)描述了新的冠状病毒引起肺炎的第一例,被世界卫生组织指定为SARS-COV-2。

从SARS-COV-2警报开始到2020年5月21日,在西班牙报道了250,287例冠状病毒病(Covid-19)。 COVID-19的大流行与其高昂的人道主义和经济成本的重要性,紧急需要有效的疗法来减少与这种感染相关的严重性,并发症和死亡率。

随着COVID-19的病例数量的增加,有关疾病的管理和演变的信息也会增加。最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“ Long Covid-19”,该症状从疾病发作后持续4周以上。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无脚光和皮肤表现。

在肺部和肺部额外的肺水平上产生的炎症过程以及触发的免疫反应已被鉴定为Covid-19的病理生理学中的重要机制。

病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染激活了免疫水平的细胞因子级联反应,其中白细胞可能参与SARS-COV-2感染后持续症状的患者的呼吸道症状发展。

白三烯拮抗剂(LTRA)具有支气管扩张剂作用并抑制气道炎症,从而显着改善哮喘症状和过敏性鼻炎。在哮喘中,它们改善了吸入β2激动剂,气道炎症,气道高反应性,吸入皮质类固醇剂量和减少加重的呼吸功能,吸入率。

关于急性SARS-COV-2感染的治疗,迄今为止,可用证据是有限的;很少有结论性的临床试验可以根据科学证据提出建议。

迄今为止,在长期Covid-19中尚未评估治疗。使用Montelukast的假设将基于免疫系统对SARS-COV-2感染介导的疾病的病理生理反应。

Montelukast通过与肺和支气管中的Cyslt1受体结合来阻止白细胞C4,D4和E4等物质的作用。这减少了白细胞引起的支气管收缩,并导致炎症减少。

蒙特鲁卡斯特(Montelukast)有效地减弱了脂多糖在患有急性呼吸窘迫综合征的小鼠模型中诱导的两个肺部炎症,如人类嗜中性粒细胞。

受长期共同19岁影响的个体具有自组织以获得可见性。他们做出了一种自我完成的形式来描述疾病的特征。加泰罗尼亚的“持久性Covid19”网络目前收集了3000多人。

从与加泰罗尼亚的“持久性covid19关联”的接触,以及寻找对这种症状的反应,这可能是非常残疾的,对持续的covid-19症状的患者进行了一项试验研究,并在标签外使用Montelukast症状。 。

13例长期Covid-19的患者开始使用Montelukast以10 mg /天的剂量为10 mg /天的经验治疗,自从Covid-19诊所开始以来,有些患者的症状超过一个月以上。随访患者,以评估开始治疗后3周的数值量表从0到100和COPD评估测试量表(CAT)的症状改善。

治疗几天后观察到症状的改善,以及呼吸困难,胸痛,不适,干咳嗽和鼻腔症状的感觉的良好演变。同样,在此期间,观察到将患者纳入其工作活动。迄今为止,没有临床恶化的证据继续存在改进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机安慰剂对照临床试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四人(参与者,护理提供者,调查员和成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS(疾病)
干预ICMJE
  • 药物:Montelukast
    每天10毫克口服Montelukast持续28天
    其他名称:Antileukotriene
  • 其他:安慰剂
    每天10毫克口服安慰剂28天
研究臂ICMJE
  • 实验:Montelukast
    每天10mg口服Montelukast持续28天。
    干预:药物:蒙特鲁卡斯特
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天口服安慰剂一次持续28天。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
284
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在初级卫生保健中治疗的18至80岁患者患有SARS-COV-2感染(症状发作后阳性<10天)的患者。
  • 持续的呼吸道症状(超过1和<3个月的进化)
  • 根据修改后的医学研究委员会(MMRC)量表从0到3
  • 患者必须有能力补充后续评估。
  • 患者同意参加研究,并在4周内服用分配的药物。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重性标准:发烧>38ºC或O2饱和度<93%。
  • 急性 /亚急性期SARS-COV-2肺炎患者。
  • 需要入院SARS-COV-2的患者。
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,支气管扩张,肺纤维化,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(OSA),任何原因,家庭氧疗法的慢性呼吸衰竭
  • 在包含前的蒙特鲁卡斯特或zafirlukast≤30天≤30天
  • 在纳入前≤30天内使用任何剂量的全身性皮质类固醇
  • 使用Gemfibrolocil。
  • 对Montelukast或包括任何包括的赋形剂的超敏反应(例如乳糖。
  • 研究人员认为,任何情况(包括无法吞咽药丸)都将阻止服用药物的完成。
  • 主动恶性肿瘤,当前或最近的化学疗法治疗(<6个月)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何严重免疫功能低下的状态感染的病史。
  • 怀孕,计划怀孕或未接受节育方法的育龄患者。
  • 母乳喂养的母亲。
  • 首席研究员认为,任何其他条件都认为该受试者不符合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco M Mera Cordero),医学博士+34699942492 franmcor@hotmail.com
联系人:罗莎·莫罗斯·帕德罗(Rosa Morros Padro),博士+34934824124 idiap@idiapjgol.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695704
其他研究ID编号ICMJE 4R21/006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jordi Gol I Gurina基金会
研究赞助商ICMJE Jordi Gol I Gurina基金会
合作者ICMJE Catalàdela Salut研究所
研究人员ICMJE
学习主席:耶稣·阿尔梅达·奥尔特加(Jesus Almeda Ortega),博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Sara Bonet Monne,博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Betlem Salvador Gonzalez博士Catalàdela Salut研究所
首席研究员:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco Mera Cordero),医学博士Catalàdela Salut研究所
PRS帐户Jordi Gol I Gurina基金会
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“长卷”,该症状从疾病发作后持续超过4周。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无症和皮肤表现。主要目的是比较低剂量的蒙特鲁克斯特与安慰剂的功效,以改善持续性Covid-19症状患者的呼吸道症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19 SARS(疾病)药物:Montelukast其他:安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 284名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机安慰剂对照临床试验。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:四人(参与者,护理提供者,调查员和成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:双盲随机临床试验,由安慰剂对照,以评估蒙特鲁卡斯特在温和呼吸道症状中的疗效,对长期covid-19的患者:e-speranza covid-19项目
估计研究开始日期 2021年4月1日
估计初级完成日期 2022年3月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Montelukast
每天10mg口服Montelukast持续28天。
药物:Montelukast
每天10毫克口服Montelukast持续28天
其他名称:Antileukotriene

安慰剂比较器:安慰剂
每天口服安慰剂一次持续28天。
其他:安慰剂
每天10毫克口服安慰剂28天

结果措施
主要结果指标
  1. COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
    根据COPD评估测试(CAT COPD评估测试(CAT),呼吸道症状的生活质量是针对COPD患者的问卷根据COPD评估测试(CAT)的呼吸道症状。这是经过验证的自我管理量表,以量化和监测COPD对幸福感和日常生活的影响。它由8个项目(从0到5分),并且总得分为0-40(0-9轻度,10-20中度,21-30重度和31-40非常严重),得分较高。结果的差异更高。健康状况的差异差异为2分或更高点被认为是临床上显着的。


次要结果度量
  1. 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量

  2. O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)

  3. 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。它的编号为0-10,其中0是缺席,而10是最大的强度,这意味着更高的分数较差。患者选择最能评估症状强度的人数。

  4. 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率

  5. 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。

  6. 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室急诊室访问数量。

  7. 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。

  8. 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。

  9. 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。

  10. 煽动性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的因素:D-二聚体,脑纳替肽的N末端激素(NT Pro-BNP),C-反应性蛋白质和抗核抗体(ANA)[时间框架:0和28天]
    为了分析研究开始时,在研究开始时,煽动性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的因素(D-二聚体,Pro-BNP,C反应蛋白和ANA)是对治疗的反应预测因子。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在初级卫生保健中治疗的18至80岁患者患有SARS-COV-2感染(症状发作后阳性<10天)的患者。
  • 持续的呼吸道症状(超过1和<3个月的进化)
  • 根据修改后的医学研究委员会(MMRC)量表从0到3
  • 患者必须有能力补充后续评估。
  • 患者同意参加研究,并在4周内服用分配的药物。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重性标准:发烧>38ºC或O2饱和度<93%。
  • 急性 /亚急性期SARS-COV-2肺炎患者。
  • 需要入院SARS-COV-2的患者。
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,支气管扩张,肺纤维化,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(OSA),任何原因,家庭氧疗法的慢性呼吸衰竭
  • 在包含前的蒙特鲁卡斯特或zafirlukast≤30天≤30天
  • 在纳入前≤30天内使用任何剂量的全身性皮质类固醇
  • 使用Gemfibrolocil。
  • Montelukast或包括任何包括的赋形剂的超敏反应(例如乳糖。
  • 研究人员认为,任何情况(包括无法吞咽药丸)都将阻止服用药物的完成。
  • 主动恶性肿瘤,当前或最近的化学疗法治疗(<6个月)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何严重免疫功能低下的状态感染的病史。
  • 怀孕,计划怀孕或未接受节育方法的育龄患者。
  • 母乳喂养的母亲。
  • 首席研究员认为,任何其他条件都认为该受试者不符合研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco M Mera Cordero),医学博士+34699942492 franmcor@hotmail.com
联系人:罗莎·莫罗斯·帕德罗(Rosa Morros Padro),博士+34934824124 idiap@idiapjgol.org

赞助商和合作者
Jordi Gol I Gurina基金会
Catalàdela Salut研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:耶稣·阿尔梅达·奥尔特加(Jesus Almeda Ortega),博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Sara Bonet Monne,博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Betlem Salvador Gonzalez博士Catalàdela Salut研究所
首席研究员:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco Mera Cordero),医学博士Catalàdela Salut研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
根据COPD评估测试(CAT COPD评估测试(CAT),呼吸道症状的生活质量是针对COPD患者的问卷根据COPD评估测试(CAT)的呼吸道症状。这是经过验证的自我管理量表,以量化和监测COPD对幸福感和日常生活的影响。它由8个项目(从0到5分),并且总得分为0-40(0-9轻度,10-20中度,21-30重度和31-40非常严重),得分较高。结果的差异更高。健康状况的差异差异为2分或更高点被认为是临床上显着的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
COP评估测试量表(CAT)[时间范围:7、14、21和28天]
COPD评估测试(CAT)是针对COPD患者的问卷调查,旨在衡量COPD对一个人的生活的影响,以及这种情况如何随着时间而变化。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月4日)
  • 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量
  • O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)
  • 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。它的编号为0-10,其中0是缺席,而10是最大的强度,这意味着更高的分数较差。患者选择最能评估症状强度的人数。
  • 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率
  • 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。
  • 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室急诊室访问数量。
  • 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。
  • 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。
  • 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。
  • 煽动性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的因素:D-二聚体,脑纳替肽的N末端激素(NT Pro-BNP),C-反应性蛋白质和抗核抗体(ANA)[时间框架:0和28天]
    为了分析研究开始时,在研究开始时,煽动性和血栓形成' target='_blank'>血栓形成过程的因素(D-二聚体,Pro-BNP,C反应蛋白和ANA)是对治疗的反应预测因子。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 1分钟静止测试[时间范围:14和28天]
    锻炼能力:在1分钟的立场测试中进行的重复数量
  • O2脱饱和[时间范围:14和28天]
    O2脱饱和度≥4%(1分钟静止测试)
  • 视觉类似量表(VAS)[时间范围:7、14、21和28天]
    使用数字视觉类似量表(VAS)评估的症状:哮喘,头痛,年龄,厌食和鼻炎。
  • 全因死亡率[时间范围:7、14、21和28天]
    研究期间任何原因的死亡率
  • 初级保健的访问数[时间范围:28天]
    在研究期间,对初级卫生保健环境的任何访问次数(电话访问或面对面的访问)。
  • 急诊室的访问人数[时间范围:28天]
    在研究期间,对急诊室急诊室访问数量。
  • 住院人数。 [时间范围:28天]
    研究期间的住院人数。
  • 药物副作用[时间范围:7、14、21和28天]
    在研究期间与药物有关的不良反应的数量和类型。
  • 病假的日子[时间范围:28天]
    在研究期间,工作能力无能(病假)的天数。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Montelukast在轻度中度呼吸道症状中的疗效在长期长卵形患者中的功效:
官方标题ICMJE双盲随机临床试验,由安慰剂对照,以评估蒙特鲁卡斯特在温和呼吸道症状中的疗效,对长期covid-19的患者:e-speranza covid-19项目
简要摘要最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“长卷”,该症状从疾病发作后持续超过4周。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无症和皮肤表现。主要目的是比较低剂量的蒙特鲁克斯特与安慰剂的功效,以改善持续性Covid-19症状患者的呼吸道症状。
详细说明

2019年12月,武汉(中国)描述了新的冠状病毒引起肺炎的第一例,被世界卫生组织指定为SARS-COV-2。

从SARS-COV-2警报开始到2020年5月21日,在西班牙报道了250,287例冠状病毒病(Covid-19)。 COVID-19的大流行与其高昂的人道主义和经济成本的重要性,紧急需要有效的疗法来减少与这种感染相关的严重性,并发症和死亡率。

随着COVID-19的病例数量的增加,有关疾病的管理和演变的信息也会增加。最近,已经报道了一种新的临床介绍,称为“ Long Covid-19”,该症状从疾病发作后持续4周以上。通常,这些症状包括呼吸困难,咳嗽,头痛,关节痛,发烧,腹痛,无脚光和皮肤表现。

在肺部和肺部额外的肺水平上产生的炎症过程以及触发的免疫反应已被鉴定为Covid-19的病理生理学中的重要机制。

病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染激活了免疫水平的细胞因子级联反应,其中白细胞可能参与SARS-COV-2感染后持续症状的患者的呼吸道症状发展。

白三烯拮抗剂(LTRA)具有支气管扩张剂作用并抑制气道炎症,从而显着改善哮喘症状和过敏性鼻炎。在哮喘中,它们改善了吸入β2激动剂,气道炎症,气道高反应性,吸入皮质类固醇剂量和减少加重的呼吸功能,吸入率。

关于急性SARS-COV-2感染的治疗,迄今为止,可用证据是有限的;很少有结论性的临床试验可以根据科学证据提出建议。

迄今为止,在长期Covid-19中尚未评估治疗。使用Montelukast的假设将基于免疫系统对SARS-COV-2感染介导的疾病的病理生理反应。

Montelukast通过与肺和支气管中的Cyslt1受体结合来阻止白细胞C4,D4和E4等物质的作用。这减少了白细胞引起的支气管收缩,并导致炎症减少。

蒙特鲁卡斯特(Montelukast)有效地减弱了脂多糖在患有急性呼吸窘迫综合征的小鼠模型中诱导的两个肺部炎症,如人类嗜中性粒细胞。

受长期共同19岁影响的个体具有自组织以获得可见性。他们做出了一种自我完成的形式来描述疾病的特征。加泰罗尼亚的“持久性Covid19”网络目前收集了3000多人。

从与加泰罗尼亚的“持久性covid19关联”的接触,以及寻找对这种症状的反应,这可能是非常残疾的,对持续的covid-19症状的患者进行了一项试验研究,并在标签外使用Montelukast症状。 。

13例长期Covid-19的患者开始使用Montelukast以10 mg /天的剂量为10 mg /天的经验治疗,自从Covid-19诊所开始以来,有些患者的症状超过一个月以上。随访患者,以评估开始治疗后3周的数值量表从0到100和COPD评估测试量表(CAT)的症状改善。

治疗几天后观察到症状的改善,以及呼吸困难,胸痛,不适,干咳嗽和鼻腔症状的感觉的良好演变。同样,在此期间,观察到将患者纳入其工作活动。迄今为止,没有临床恶化的证据继续存在改进。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机安慰剂对照临床试验。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
四人(参与者,护理提供者,调查员和成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • SARS(疾病)
干预ICMJE
  • 药物:Montelukast
    每天10毫克口服Montelukast持续28天
    其他名称:Antileukotriene
  • 其他:安慰剂
    每天10毫克口服安慰剂28天
研究臂ICMJE
  • 实验:Montelukast
    每天10mg口服Montelukast持续28天。
    干预:药物:蒙特鲁卡斯特
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    每天口服安慰剂一次持续28天。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
284
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在初级卫生保健中治疗的18至80岁患者患有SARS-COV-2感染(症状发作后阳性<10天)的患者。
  • 持续的呼吸道症状(超过1和<3个月的进化)
  • 根据修改后的医学研究委员会(MMRC)量表从0到3
  • 患者必须有能力补充后续评估。
  • 患者同意参加研究,并在4周内服用分配的药物。
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 严重性标准:发烧>38ºC或O2饱和度<93%。
  • 急性 /亚急性期SARS-COV-2肺炎患者。
  • 需要入院SARS-COV-2的患者。
  • 慢性阻塞性肺疾病(COPD),哮喘,支气管扩张,肺纤维化,阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征(OSA),任何原因,家庭氧疗法的慢性呼吸衰竭
  • 在包含前的蒙特鲁卡斯特或zafirlukast≤30天≤30天
  • 在纳入前≤30天内使用任何剂量的全身性皮质类固醇
  • 使用Gemfibrolocil。
  • Montelukast或包括任何包括的赋形剂的超敏反应(例如乳糖。
  • 研究人员认为,任何情况(包括无法吞咽药丸)都将阻止服用药物的完成。
  • 主动恶性肿瘤,当前或最近的化学疗法治疗(<6个月)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何严重免疫功能低下的状态感染的病史。
  • 怀孕,计划怀孕或未接受节育方法的育龄患者。
  • 母乳喂养的母亲。
  • 首席研究员认为,任何其他条件都认为该受试者不符合研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco M Mera Cordero),医学博士+34699942492 franmcor@hotmail.com
联系人:罗莎·莫罗斯·帕德罗(Rosa Morros Padro),博士+34934824124 idiap@idiapjgol.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695704
其他研究ID编号ICMJE 4R21/006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Jordi Gol I Gurina基金会
研究赞助商ICMJE Jordi Gol I Gurina基金会
合作者ICMJE Catalàdela Salut研究所
研究人员ICMJE
学习主席:耶稣·阿尔梅达·奥尔特加(Jesus Almeda Ortega),博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Sara Bonet Monne,博士Catalàdela Salut研究所
学习主席: Betlem Salvador Gonzalez博士Catalàdela Salut研究所
首席研究员:弗朗西斯科·梅拉·科德罗(Francisco Mera Cordero),医学博士Catalàdela Salut研究所
PRS帐户Jordi Gol I Gurina基金会
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素