病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2019冠状病毒病疫苗 | 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)生物学:MVC-COV1901(盐水) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白) S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML | 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白) 大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。 |
安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水) 盐水/0.5毫升 | 生物学:MVC-COV1901(盐水) 大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天) |
评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女参与者必须:
一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面
排除标准:
患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。
Medigen疫苗生物学公司34
台湾 | |
昌加基督教医院 | |
台湾的昌瓦 | |
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | |
高雄,台湾 | |
中国医科大学医院 | |
台中,台湾 | |
国家郑大学医院 | |
台南,台湾 | |
台湾国家医院 | |
台北,台湾 | |
台北医科大学医院 | |
台北,台湾 | |
台北市港医院 | |
台北,台湾 | |
台北资深医院 | |
台北,台湾 | |
三级服务综合医院 | |
台北,台湾 | |
Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou | |
台湾陶尤恩 | |
陶尤恩综合医院 | |
台湾陶尤恩 | |
越南 | |
国家卫生学院和流行病学研究所 | |
河内,越南 |
首席研究员: | Szu-Min Hsieh,医学博士 | 台湾国家医院 | |
首席研究员: | Tzou-Yien Lin,医学博士 | 林克·张纪念医院 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天] 为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
| ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | MVC-COV1901的功效[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天] 为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
| ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究成人MVC-COV1901对COVID-19的MVC-COV1901疫苗 | ||||||
官方标题ICMJE | II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。 | ||||||
详细说明 | 这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 2019冠状病毒病疫苗 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 3700 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾,越南 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04695652 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CT-COV-21 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2019冠状病毒病疫苗 | 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)生物学:MVC-COV1901(盐水) | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 3700名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白) S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML | 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白) 大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。 |
安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水) 盐水/0.5毫升 | 生物学:MVC-COV1901(盐水) 大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天) |
评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
女参与者必须:
一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面
排除标准:
患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。
Medigen疫苗生物学公司34
台湾 | |
昌加基督教医院 | |
台湾的昌瓦 | |
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院 | |
高雄,台湾 | |
中国医科大学医院 | |
台中,台湾 | |
国家郑大学医院 | |
台南,台湾 | |
台湾国家医院 | |
台北,台湾 | |
台北医科大学医院 | |
台北,台湾 | |
台北市港医院 | |
台北,台湾 | |
台北资深医院 | |
台北,台湾 | |
三级服务综合医院 | |
台北,台湾 | |
Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou | |
台湾陶尤恩 | |
陶尤恩综合医院 | |
台湾陶尤恩 | |
越南 | |
国家卫生学院和流行病学研究所 | |
河内,越南 |
首席研究员: | Szu-Min Hsieh,医学博士 | 台湾国家医院 | |
首席研究员: | Tzou-Yien Lin,医学博士 | 林克·张纪念医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天] 为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
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其他其他预先指定的结果指标 | MVC-COV1901的功效[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天] 为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
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描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 一项研究成人MVC-COV1901对COVID-19的MVC-COV1901疫苗 | ||||||
官方标题ICMJE | II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性 | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。 | ||||||
详细说明 | 这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:预防 | ||||||
条件ICMJE | 2019冠状病毒病疫苗 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 3700 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾,越南 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04695652 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | CT-COV-21 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Medigen疫苗生物学公司。 | ||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |