• 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率（MVC-COV1901的安全）[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  评估MVC-COV1901的安全性和耐受性，从访问2（第1天）到访问7（第二次研究干预后28天），就参与者的数量和百分比而言，其发生：

  • 征求局部AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 征求系统的AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 未经请求的AE（每剂量研究干预后长达28天）
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
  在中和抗体滴度方面，与安慰剂相比，评估MVC-COV1901的免疫原性

• MVC-COV1901的安全性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  评估MVC-COV1901的安全性和耐受性，从访问2（第1天）到访问7（第二次研究干预后28天），就参与者的数量和百分比而言，其发生：

  • 征求局部AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 征求系统的AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 未经请求的AE（每剂量研究干预后长达28天）
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至14天]
  在中和抗体滴度方面，与安慰剂相比，评估MVC-COV1901的免疫原性

• 整个研究行为的不良事件发生率（MVC-COV1901的安全）[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至180天]
  在研究期间，根据参与者的数量和百分比，评估MVC-COV1901的安全性。

  • > = 3年级AE
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• 批量一致性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性，在3个不同的MVC-COV1901中，中和抗体几何平均滴度（GMT）的等效性

• MVC-COV1901的安全性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至180天]
  在研究期间，根据参与者的数量和百分比，评估MVC-COV1901的安全性。

  • > = 3年级AE
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• 批量一致性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性，在3个不同的MVC-COV1901中，中和抗体几何平均滴度（GMT）的等效性

• 生物学：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
  大约有3180名参与者将在访问2（第1天）接受2剂MVC-COV1901（S-2P蛋白质），并通过三角肌注入肌内（IM）注射4（第29天）。
• 生物学：MVC-COV1901（盐水）
  大约有530名参与者将在第2次（第1天）获得2剂MVC-COV1901（盐水），并通过Deltoid地区的IM注射访问4（第29天）

• 实验：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
  S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
  干预：生物学：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
• 安慰剂比较器：MVC-COV1901（盐水）
  盐水/0.5毫升
  干预：生物学：MVC-COV1901（盐水）

纳入标准：

1. 男性或女性参与者≥20至<65岁，或随机分组时≥65岁。
2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗，并且预计在研究期间将保持稳定。

3. 女参与者必须：

   1. IE是非胎儿潜力的，即进行手术灭菌（定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术；单独的输卵管结扎不足）或绝经后一年；
   2. 或者，如果有生育潜力，请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括：

   一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法（可注射剂，药丸，斑块或环）与避孕方法结合：避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎或颈椎帽）和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行，并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准：

1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
2. 调查员站点的员工，赞助商或合同研究组织（CRO）直接参与研究的行为。
3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内，在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗，或其他许可的非LIVE疫苗。
5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内，给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量的甲氨蝶呤，或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周）在第一次剂量研究干预措施之前12周。
7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂的治疗，例如，在研究干预剂的第一个剂量之前12周内，例如英夫利昔单抗，阿达木单抗，依那耐酸治疗。
8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内，进行了重大手术或任何放射治疗
9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态，包括血液系统恶性肿瘤，固体器官史，骨髓移植或阿斯普尼氏症。
10. 自身免疫性疾病的史（全身性狼疮，类风湿关节炎，硬皮病，多性关节炎，甲状腺炎，Guillain-Barré综合征等）。
11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗（例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌，并由研究者酌情决定）。
12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性参与者（低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术]）。
14. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性参与者，具有阳性丙型肝炎抗原（HBEAG）或异常肝功能。
15. 最近12周，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸（RNA）病毒血症。

16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管（例如纽约心脏协会III或IV级），肺部（例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期），肝（例如Child-Pugh Class C），神经系统（例如，痴呆症） （例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8％），肾脏（第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病），精神病（例如酒精中毒，药物滥用），当前的严重感染，病史，身体病史，身体发现或实验室异常，在调查人员的看法中，状况不稳定，参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者（除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
19. 身体（口服，直肠或耳朵）温度≥38.0°C或急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染，可在研究人员的2天内自由酌情）。

• 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率（MVC-COV1901的安全）[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  评估MVC-COV1901的安全性和耐受性，从访问2（第1天）到访问7（第二次研究干预后28天），就参与者的数量和百分比而言，其发生：

  • 征求局部AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 征求系统的AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 未经请求的AE（每剂量研究干预后长达28天）
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
  在中和抗体滴度方面，与安慰剂相比，评估MVC-COV1901的免疫原性

• MVC-COV1901的安全性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  评估MVC-COV1901的安全性和耐受性，从访问2（第1天）到访问7（第二次研究干预后28天），就参与者的数量和百分比而言，其发生：

  • 征求局部AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 征求系统的AE（每剂量研究干预后最多7天）
  • 未经请求的AE（每剂量研究干预后长达28天）
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至14天]
  在中和抗体滴度方面，与安慰剂相比，评估MVC-COV1901的免疫原性

• 整个研究行为的不良事件发生率（MVC-COV1901的安全）[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至180天]
  在研究期间，根据参与者的数量和百分比，评估MVC-COV1901的安全性。

  • > = 3年级AE
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• 批量一致性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性，在3个不同的MVC-COV1901中，中和抗体几何平均滴度（GMT）的等效性

• MVC-COV1901的安全性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至180天]
  在研究期间，根据参与者的数量和百分比，评估MVC-COV1901的安全性。

  • > = 3年级AE
  • 特殊兴趣的AE（AESI）
  • 疫苗相关的增强疾病（VAED）
  • 严重的不良事件（SAE）
• 批量一致性[时间范围：第二次疫苗接种后的第1至28天]
  为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性，在3个不同的MVC-COV1901中，中和抗体几何平均滴度（GMT）的等效性

• 生物学：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
  大约有3180名参与者将在访问2（第1天）接受2剂MVC-COV1901（S-2P蛋白质），并通过三角肌注入肌内（IM）注射4（第29天）。
• 生物学：MVC-COV1901（盐水）
  大约有530名参与者将在第2次（第1天）获得2剂MVC-COV1901（盐水），并通过Deltoid地区的IM注射访问4（第29天）

• 实验：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
  S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
  干预：生物学：MVC-COV1901（佐剂的S蛋白）
• 安慰剂比较器：MVC-COV1901（盐水）
  盐水/0.5毫升
  干预：生物学：MVC-COV1901（盐水）

纳入标准：

1. 男性或女性参与者≥20至<65岁，或随机分组时≥65岁。
2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗，并且预计在研究期间将保持稳定。

3. 女参与者必须：

   1. IE是非胎儿潜力的，即进行手术灭菌（定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术；单独的输卵管结扎不足）或绝经后一年；
   2. 或者，如果有生育潜力，请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括：

   一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法（可注射剂，药丸，斑块或环）与避孕方法结合：避孕套或闭塞帽（隔膜或颈椎或颈椎帽）和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行，并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准：

1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
2. 调查员站点的员工，赞助商或合同研究组织（CRO）直接参与研究的行为。
3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内，在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗，或其他许可的非LIVE疫苗。
5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内，给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗（不包括吸入，局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇，低剂量的甲氨蝶呤，或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周）在第一次剂量研究干预措施之前12周。
7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂的治疗，例如，在研究干预剂的第一个剂量之前12周内，例如英夫利昔单抗，阿达木单抗，依那耐酸治疗。
8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内，进行了重大手术或任何放射治疗
9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态，包括血液系统恶性肿瘤，固体器官史，骨髓移植或阿斯普尼氏症。
10. 自身免疫性疾病的史（全身性狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，硬皮病，多性关节炎' target='_blank'>关节炎，甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎，Guillain-Barré综合征等）。
11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗（例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌，并由研究者酌情决定）。
12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性参与者（低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术]）。
14. 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）阳性参与者，具有阳性丙型肝炎抗原（HBEAG）或异常肝功能。
15. 最近12周，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸（RNA）病毒血症。

16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管（例如纽约心脏协会III或IV级），肺部（例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期），肝（例如Child-Pugh Class C），神经系统（例如，痴呆症） （例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8％），肾脏（第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病），精神病（例如酒精中毒，药物滥用），当前的严重感染，病史，身体病史，身体发现或实验室异常，在调查人员的看法中，状况不稳定，参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者（除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
19. 身体（口服，直肠或耳朵）温度≥38.0°C或急性疾病（不包括腹泻或轻度上呼吸道感染，可在研究人员的2天内自由酌情）。