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出境医 / 临床实验 / 一项评估成人COVID-19的MVC-COV1901疫苗的研究(Covid-19)

一项评估成人COVID-19的MVC-COV1901疫苗的研究(Covid-19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病疫苗生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)生物学:MVC-COV1901(盐水)阶段2

详细说明:
这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。

安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水)
盐水/0.5毫升
生物学:MVC-COV1901(盐水)
大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天)

结果措施
主要结果指标
  1. 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]

    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:

    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)

  2. MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性


次要结果度量
  1. 整个研究行为的不良事件发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]

    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。

    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)

  2. 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性


其他结果措施:
  1. 确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]

    为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:

    • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
    • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性参与者≥20至<65岁,或随机分组时≥65岁。
  2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗,并且预计在研究期间将保持稳定。
  3. 女参与者必须:

    1. IE是非胎儿潜力的,即进行手术灭菌(定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术;单独的输卵管结扎不足)或绝经后一年;
    2. 或者,如果有生育潜力,请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括:

    一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

  4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
  5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行,并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
  6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
  2. 调查员站点的员工,赞助商或合同研究组织(CRO)直接参与研究的行为。
  3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
  4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内,在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗,或其他许可的非LIVE疫苗。
  5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内,给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
  6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗(不包括吸入,局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇,低剂量的甲氨蝶呤,或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周)在第一次剂量研究干预措施之前12周。
  7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂的治疗,例如,在研究干预剂的第一个剂量之前12周内,例如英夫利昔单抗,阿达木单抗,依那耐酸治疗。
  8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内,进行了重大手术或任何放射治疗
  9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态,包括血液系统恶性肿瘤,固体器官史,骨髓移植或阿斯普尼氏症。
  10. 自身免疫性疾病的史(全身性狼疮,类风湿关节炎硬皮病,多性关节炎甲状腺炎,Guillain-Barré综合征等)。
  11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌,并由研究者酌情决定)。
  12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
  13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性参与者(低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术])。
  14. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性参与者,具有阳性丙型肝炎抗原(HBEAG)或异常肝功能。
  15. 最近12周,丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸(RNA)病毒血症
  16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

  17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者(除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
  18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
  19. 身体(口服,直肠或耳朵)温度≥38.0°C或急性疾病(不包括腹泻或轻度上呼吸道感染,可在研究人员的2天内自由酌情)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
昌加基督教医院
台湾的昌瓦
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
高雄,台湾
中国医科大学医院
台中,台湾
国家郑大学医院
台南,台湾
台湾国家医院
台北,台湾
台北医科大学医院
台北,台湾
台北市港医院
台北,台湾
台北资深医院
台北,台湾
三级服务综合医院
台北,台湾
Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
台湾陶尤恩
陶尤恩综合医院
台湾陶尤恩
越南
国家卫生学院和流行病学研究所
河内,越南
赞助商和合作者
Medigen疫苗生物学公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Szu-Min Hsieh,医学博士台湾国家医院
首席研究员: Tzou-Yien Lin,医学博士林克·张纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • MVC-COV1901的安全性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至14天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 整个研究行为的不良事件发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • MVC-COV1901的安全性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
  • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
  • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
MVC-COV1901的功效[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
  • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
  • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究成人MVC-COV1901对COVID-19的MVC-COV1901疫苗
官方标题ICMJE II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性
简要摘要这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。
详细说明这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
    大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。
  • 生物学:MVC-COV1901(盐水)
    大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天)
研究臂ICMJE
  • 实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
    S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
    干预:生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
  • 安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水)
    盐水/0.5毫升
    干预:生物学:MVC-COV1901(盐水)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
3700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性参与者≥20至<65岁,或随机分组时≥65岁。
  2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗,并且预计在研究期间将保持稳定。
  3. 女参与者必须:

    1. IE是非胎儿潜力的,即进行手术灭菌(定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术;单独的输卵管结扎不足)或绝经后一年;
    2. 或者,如果有生育潜力,请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括:

    一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

  4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
  5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行,并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
  6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
  2. 调查员站点的员工,赞助商或合同研究组织(CRO)直接参与研究的行为。
  3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
  4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内,在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗,或其他许可的非LIVE疫苗。
  5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内,给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
  6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗(不包括吸入,局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇,低剂量的甲氨蝶呤,或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周)在第一次剂量研究干预措施之前12周。
  7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂的治疗,例如,在研究干预剂的第一个剂量之前12周内,例如英夫利昔单抗,阿达木单抗,依那耐酸治疗。
  8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内,进行了重大手术或任何放射治疗
  9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态,包括血液系统恶性肿瘤,固体器官史,骨髓移植或阿斯普尼氏症。
  10. 自身免疫性疾病的史(全身性狼疮,类风湿关节炎硬皮病,多性关节炎甲状腺炎,Guillain-Barré综合征等)。
  11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌,并由研究者酌情决定)。
  12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
  13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性参与者(低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术])。
  14. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性参与者,具有阳性丙型肝炎抗原(HBEAG)或异常肝功能。
  15. 最近12周,丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸(RNA)病毒血症
  16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

  17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者(除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
  18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
  19. 身体(口服,直肠或耳朵)温度≥38.0°C或急性疾病(不包括腹泻或轻度上呼吸道感染,可在研究人员的2天内自由酌情)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾,越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695652
其他研究ID编号ICMJE CT-COV-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medigen疫苗生物学公司。
研究赞助商ICMJE Medigen疫苗生物学公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Szu-Min Hsieh,医学博士台湾国家医院
首席研究员: Tzou-Yien Lin,医学博士林克·张纪念医院
PRS帐户Medigen疫苗生物学公司。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019冠状病毒病疫苗生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)生物学:MVC-COV1901(盐水)阶段2

详细说明:
这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 3700名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:预防
官方标题: II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。

安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水)
盐水/0.5毫升
生物学:MVC-COV1901(盐水)
大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天)

结果措施
主要结果指标
  1. 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]

    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:

    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)

  2. MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性


次要结果度量
  1. 整个研究行为的不良事件发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]

    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。

    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)

  2. 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性


其他结果措施:
  1. 确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]

    为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:

    • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
    • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性参与者≥20至<65岁,或随机分组时≥65岁。
  2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗,并且预计在研究期间将保持稳定。
  3. 女参与者必须:

    1. IE是非胎儿潜力的,即进行手术灭菌(定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术;单独的输卵管结扎不足)或绝经后一年;
    2. 或者,如果有生育潜力,请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括:

    一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

  4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
  5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行,并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
  6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
  2. 调查员站点的员工,赞助商或合同研究组织(CRO)直接参与研究的行为。
  3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
  4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内,在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗,或其他许可的非LIVE疫苗。
  5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内,给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
  6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗(不包括吸入,局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇,低剂量的甲氨蝶呤,或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周)在第一次剂量研究干预措施之前12周。
  7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂的治疗,例如,在研究干预剂的第一个剂量之前12周内,例如英夫利昔单抗阿达木单抗,依那耐酸治疗。
  8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内,进行了重大手术或任何放射治疗
  9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态,包括血液系统恶性肿瘤,固体器官史,骨髓移植或阿斯普尼氏症。
  10. 自身免疫性疾病的史(全身性狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,多性关节炎' target='_blank'>关节炎甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,Guillain-Barré综合征等)。
  11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌,并由研究者酌情决定)。
  12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
  13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性参与者(低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术])。
  14. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性参与者,具有阳性丙型肝炎抗原(HBEAG)或异常肝功能。
  15. 最近12周,丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸(RNA)病毒血症
  16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

  17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者(除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
  18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
  19. 身体(口服,直肠或耳朵)温度≥38.0°C或急性疾病(不包括腹泻或轻度上呼吸道感染,可在研究人员的2天内自由酌情)。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
昌加基督教医院
台湾的昌瓦
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
高雄,台湾
中国医科大学医院
台中,台湾
国家郑大学医院
台南,台湾
台湾国家医院
台北,台湾
台北医科大学医院
台北,台湾
台北市港医院
台北,台湾
台北资深医院
台北,台湾
三级服务综合医院
台北,台湾
Chang-Guang Memorial Hospital Lin-Kou
台湾陶尤恩
陶尤恩综合医院
台湾陶尤恩
越南
国家卫生学院和流行病学研究所
河内,越南
赞助商和合作者
Medigen疫苗生物学公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Szu-Min Hsieh,医学博士台湾国家医院
首席研究员: Tzou-Yien Lin,医学博士林克·张纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 第二次研究干预后28天内发生不良事件的发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至28天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • MVC-COV1901的安全性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    评估MVC-COV1901的安全性和耐受性,从访问2(第1天)到访问7(第二次研究干预后28天),就参与者的数量和百分比而言,其发生:
    • 征求局部AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 征求系统的AE(每剂量研究干预后最多7天)
    • 未经请求的AE(每剂量研究干预后长达28天)
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • MVC-COV1901的免疫原性[第二次疫苗接种后第1至14天]
    在中和抗体滴度方面,与安慰剂相比,评估MVC-COV1901的免疫原性
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 整个研究行为的不良事件发生率(MVC-COV1901的安全)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • MVC-COV1901的安全性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
    在研究期间,根据参与者的数量和百分比,评估MVC-COV1901的安全性。
    • > = 3年级AE
    • 特殊兴趣的AE(AESI)
    • 疫苗相关的增强疾病(VAED)
    • 严重的不良事件(SAE)
  • 批量一致性[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至28天]
    为了评估≥20至65岁年龄段的参与者MVC-COV1901的批次对 - 局部一致性,在3个不同的MVC-COV1901中,中和抗体几何平均滴度(GMT)的等效性
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
确认的COVID-19病例的发病率(MVC-COV1901的功效)[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
  • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
  • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
MVC-COV1901的功效[时间范围:第二次疫苗接种后的第1至180天]
为了估计MVC-COV1901的疗效,与安慰剂相比,以:
  • 任何剂量的研究干预措施后≥15天发生的实验室确认的COVID-19病例数量。
  • 任何剂量研究干预后15天发生的实验室确认的COVID-COVID-19严重病例的数量。
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究成人MVC-COV1901对COVID-19的MVC-COV1901疫苗
官方标题ICMJE II期,前瞻性,双盲,多中心,多区域研究,以评估SARS-COV-2疫苗候选MVC-COV1901的安全性,耐受性和免疫原性
简要摘要这项研究的目的是评估MVC-COV1901疫苗的安全性和免疫原性,而在通常健康或稳定既有健康状况的参与者中的安慰剂相比。
详细说明这是II期,前瞻性,安慰剂对照,双盲(研究人员/现场人员和参与者),多中心,多区域研究;赞助商将蒙蔽直到临时分析。一般健康或稳定的健康状况的参与者将随机分组,按年龄进行分层(≥20至65岁,≥65岁)。所有合格的参与者将被随机分配以接收2剂MVC-COV1901或以预定义的比例安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE 2019冠状病毒病疫苗
干预ICMJE
  • 生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
    大约有3180名参与者将在访问2(第1天)接受2剂MVC-COV1901(S-2P蛋白质),并通过三角肌注入肌内(IM)注射4(第29天)。
  • 生物学:MVC-COV1901(盐水)
    大约有530名参与者将在第2次(第1天)获得2剂MVC-COV1901(盐水),并通过Deltoid地区的IM注射访问4(第29天)
研究臂ICMJE
  • 实验:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
    S-2P蛋白具有CPG和氢氧铝/0.5ML
    干预:生物学:MVC-COV1901(佐剂的S蛋白)
  • 安慰剂比较器:MVC-COV1901(盐水)
    盐水/0.5毫升
    干预:生物学:MVC-COV1901(盐水)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
3700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性参与者≥20至<65岁,或随机分组时≥65岁。
  2. 健康的成年人或患有稳定状况的患有医疗状况的成年人。稳定的医疗状况被定义为疾病不需要在入学前3个月内发生严重的治疗或住院治疗,并且预计在研究期间将保持稳定。
  3. 女参与者必须:

    1. IE是非胎儿潜力的,即进行手术灭菌(定义为进行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术和/或双侧sal杀术;单独的输卵管结扎不足)或绝经后一年;
    2. 或者,如果有生育潜力,请戒酒或同意使用从筛查前的14天到上次注射研究干预后30天的医学有效避孕。可接受的表格包括:

    一世。植入避孕或放置宫内装置或宫内系统II的荷尔蒙方法。建立使用激素方法(可注射剂,药丸,斑块或环)与避孕方法结合:避孕套或闭塞帽(隔膜或颈椎或颈椎帽)和精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/膜/奶油/奶油/supporitory c。妊娠测试负面

  4. 参与者愿意并且能够遵守本协议所需的所有必需的学习访问和随访。
  5. 参与者在筛查后的14天内没有在海外旅行,并且在整个研究期间将没有任何海外旅行。
  6. 参与者或参与者的法律代表必须了解研究的程序并提供书面知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇或母乳喂养或计划在上次进行研究干预后30天内怀孕。
  2. 调查员站点的员工,赞助商或合同研究组织(CRO)直接参与研究的行为。
  3. 目前在第一次剂量研究干预措施之前的30天内接受或接受任何研究干预措施。
  4. 在研究干预剂的第一个剂量之前的7天内,在28天内管理了任何许可的实时销售疫苗,或其他许可的非LIVE疫苗。
  5. 在研究干预剂的第一个剂量之前的12周内,给予任何血液产物或静脉免疫球蛋白给药。
  6. 目前接受或预计会接受或预计会接受免疫抑制或免疫改良治疗(不包括吸入,局部皮肤和/或含眼滴的皮质类固醇,低剂量的甲氨蝶呤,或者每天接受小于20 mg或等效的每日收到的2周)在第一次剂量研究干预措施之前12周。
  7. 目前接受或预计将接受肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂的治疗,例如,在研究干预剂的第一个剂量之前12周内,例如英夫利昔单抗阿达木单抗,依那耐酸治疗。
  8. 在第一次剂量研究干预医疗状况之前的12周内,进行了重大手术或任何放射治疗
  9. 免疫抑制疾病或免疫缺陷型状态,包括血液系统恶性肿瘤,固体器官史,骨髓移植或阿斯普尼氏症。
  10. 自身免疫性疾病的史(全身性狼疮,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎硬皮病,多性关节炎' target='_blank'>关节炎甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎,Guillain-Barré综合征等)。
  11. 治疗治疗后具有潜在复发风险的恶性病史或当前对癌症的诊断或治疗(例外是皮肤的鳞状和基底细胞癌和治疗的子宫宫颈癌,并由研究者酌情决定)。
  12. 出血障碍认为是肌内注射或静脉切开术的禁忌症。
  13. CD4计数<350细胞/mm3或在过去一年内可检测到的HIV病毒负荷的人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性参与者(低水平的病毒拷贝/mL或同等学历的低水平变化不会导致抗逆转录病毒疗法的变化允许[艺术])。
  14. 丙型肝炎表面抗原(HBSAG)阳性参与者,具有阳性丙型肝炎抗原(HBEAG)或异常肝功能。
  15. 最近12周,丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性参与者具有可检测的HCV核糖核酸(RNA)病毒血症
  16. 患有持续的急性疾病或严重的医疗状况的参与者会干扰遵守研究要求或评估任何研究终点。急性疾病或严重的医疗状况包括心血管(例如纽约心脏协会III或IV级),肺部(例如慢性阻塞性肺疾病III期或IV期),肝(例如Child-Pugh Class C),神经系统(例如,痴呆症) (例如糖尿病伴有血红蛋白A1C [HBA1C]> 8%),肾脏(第3期或更糟糕的慢性肾脏疾病),精神病(例如酒精中毒,药物滥用),当前的严重感染,病史,身体病史,身体发现或实验室异常,在调查人员的看法中,状况不稳定,参与研究可能会对参与者的安全产生不利影响。

    Medigen疫苗生物学公司34

  17. 参与以前或潜在接触SARS-COV-1或2种病毒的参与者(除了经过阴性测试并完成了14天的自我管理/家庭隔离/家庭隔离或接受过任何其他COVID-19-19-19疫苗的参与者。
  18. 参与者对任何疫苗或过敏性疾病或反应病史或反应史的参与者可能会受到MVC-COV1901的任何成分的加剧。
  19. 身体(口服,直肠或耳朵)温度≥38.0°C或急性疾病(不包括腹泻或轻度上呼吸道感染,可在研究人员的2天内自由酌情)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾,越南
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695652
其他研究ID编号ICMJE CT-COV-21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Medigen疫苗生物学公司。
研究赞助商ICMJE Medigen疫苗生物学公司。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Szu-Min Hsieh,医学博士台湾国家医院
首席研究员: Tzou-Yien Lin,医学博士林克·张纪念医院
PRS帐户Medigen疫苗生物学公司。
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院