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出境医 / 临床实验 / 预期的队列研究在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中温室TEC的结果
预期的队列研究在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中温室TEC的结果
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于骨髓刺激和修饰的缝合桥在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中结合的结果。收集了需要关节镜手术的小到中肩袖损伤（直径小于3厘米）的患者。在手术后的6周，3个月，6个月零12个月之前，随访患者，包括疼痛，功能评分，运动范围，MRI和CT发现，并发症以及其他定量和定性指标。进行了自我控制和组内分析以评估治疗效果。并且对治疗结果进行了相关分析，以确定影响治疗效果的重要因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓刺激修饰的缝合桥 | 步骤：骨髓刺激和修饰缝合桥的组合（Greenhouse TEC） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的队列研究中小型肩袖撕裂的关节镜治疗中温室TEC的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘外科医师的形式，ASES得分[时间范围：术后1年]用于评估肩部功能的分数
次要结果度量 ：
- MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年]进行MRI以识别肌腱的状态
其他结果措施：
- CT中的骨骼愈合状况[时间范围：术后1年]进行CT以识别骨骼愈合的状态
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 美国的肩膀和肘外科医师的形式，ASES得分[时间范围：术后1年] 用于评估肩部功能的分数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年] 进行MRI以识别肌腱的状态 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CT中的骨骼愈合状况[时间范围：术后1年] 进行CT以识别骨骼愈合的状态 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预期的队列研究在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中温室TEC的结果 | ||||
| 官方头衔 | 预期的队列研究中小型肩袖撕裂的关节镜治疗中温室TEC的结果 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于骨髓刺激和修饰的缝合桥在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中结合的结果。收集了需要关节镜手术的小到中肩袖损伤（直径小于3厘米）的患者。在手术后的6周，3个月，6个月零12个月之前，随访患者，包括疼痛，功能评分，运动范围，MRI和CT发现，并发症以及其他定量和定性指标。进行了自我控制和组内分析以评估治疗效果。并且对治疗结果进行了相关分析，以确定影响治疗效果的重要因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据纳入和排除标准，包括2020年9月至2021年12月在我们医院接受此技术治疗的40例中间肩袖损伤的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 步骤：骨髓刺激和修饰缝合桥的组合（Greenhouse TEC） 根据损伤的前后直径，单个或双层螺纹用于以改良的梅森·阿伦（Mason Allen）方式缝制肌腱，而无需打结。在肩袖的足迹区域进行骨髓刺激。创建一个直径2.0毫米的锥体，深度为1 cm，间距为5 mm。由于肩袖的撕裂直径，直到血液和脂肪液滴渗出，因此制造了六到八个孔。然后将螺纹穿过侧行锚的锁定孔。拧紧螺纹后，将锚拧在Gteater结节的远端。有了这种新技术，肩袖通过一个侧面排锚修复，而无需内侧行。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04695626 | ||||
| 其他研究ID编号 | Gy | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yi Lu，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是关于骨髓刺激和修饰的缝合桥在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中结合的结果。收集了需要关节镜手术的小到中肩袖损伤（直径小于3厘米）的患者。在手术后的6周，3个月，6个月零12个月之前，随访患者，包括疼痛，功能评分，运动范围，MRI和CT发现，并发症以及其他定量和定性指标。进行了自我控制和组内分析以评估治疗效果。并且对治疗结果进行了相关分析，以确定影响治疗效果的重要因素。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨髓刺激修饰的缝合桥 | 步骤：骨髓刺激和修饰缝合桥的组合（Greenhouse TEC） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 预期的队列研究中小型肩袖撕裂的关节镜治疗中温室TEC的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 美国的肩膀和肘外科医师的形式，ASES得分[时间范围：术后1年]用于评估肩部功能的分数
次要结果度量 ：
- MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年]进行MRI以识别肌腱的状态
其他结果措施：
- CT中的骨骼愈合状况[时间范围：术后1年]进行CT以识别骨骼愈合的状态
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 美国的肩膀和肘外科医师的形式，ASES得分[时间范围：术后1年] 用于评估肩部功能的分数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年] 进行MRI以识别肌腱的状态 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CT中的骨骼愈合状况[时间范围：术后1年] 进行CT以识别骨骼愈合的状态 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 预期的队列研究在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中温室TEC的结果 | ||||
| 官方头衔 | 预期的队列研究中小型肩袖撕裂的关节镜治疗中温室TEC的结果 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是关于骨髓刺激和修饰的缝合桥在关节镜治疗中小型肩袖撕裂中结合的结果。收集了需要关节镜手术的小到中肩袖损伤（直径小于3厘米）的患者。在手术后的6周，3个月，6个月零12个月之前，随访患者，包括疼痛，功能评分，运动范围，MRI和CT发现，并发症以及其他定量和定性指标。进行了自我控制和组内分析以评估治疗效果。并且对治疗结果进行了相关分析，以确定影响治疗效果的重要因素。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据纳入和排除标准，包括2020年9月至2021年12月在我们医院接受此技术治疗的40例中间肩袖损伤的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 步骤：骨髓刺激和修饰缝合桥的组合（Greenhouse TEC） 根据损伤的前后直径，单个或双层螺纹用于以改良的梅森·阿伦（Mason Allen）方式缝制肌腱，而无需打结。在肩袖的足迹区域进行骨髓刺激。创建一个直径2.0毫米的锥体，深度为1 cm，间距为5 mm。由于肩袖的撕裂直径，直到血液和脂肪液滴渗出，因此制造了六到八个孔。然后将螺纹穿过侧行锚的锁定孔。拧紧螺纹后，将锚拧在Gteater结节的远端。有了这种新技术，肩袖通过一个侧面排锚修复，而无需内侧行。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04695626 | ||||
| 其他研究ID编号 | Gy | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yi Lu，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
