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同情语气在Takotsubo综合征（Sympatak）中左心室的解剖和功能恢复方面的作用
Takotsubo综合征（TTS）构成了越来越公认的异质临床实体，与相当大的短期死亡率有关。此外，新兴的证据表明，从长远来看，TT可以诱导与HFPEF相似的表型的表达。除了典型的（顶左心室）类型外，当前的TTS定义已扩展到中间，包括室里，基底和焦点类型。先前关于该综合征典型形式的研究表明，主要基础病理生理学是交感神经过度激活。
目的本研究的目的是研究TTS的交感神经音调和急性期临床特征之间的潜在关联。此外，研究人员旨在探索交感神经活动与舒张功能障碍之间的可能相关性，这是急性期后一年发生的并发症。
这是一项前瞻性观察研究，招募了18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准，并且在发作后的14天内CMR并不暗示替代诊断。根据最近针对TTS的专家共识声明，将对所有患者进行个人治疗。在基线评估期间，交感神经语调将通过肌肉交感神经活动研究（MSNA），心率和血压变异性参数进行评估。此外，将通过放射性碘二苯甲酰甲甘油刺刺膜（MIBG）评估参与者的交感神经活动和心脏交感神经增强的亚组。顺序超声心动图和CMR指数将用于心脏功能和几何评估。研究人员将研究急性期的交感神经语调与心脏功能障碍（收缩期和舒张压）的严重程度之间的相关性。此外，研究人员将研究与壁运动异常的定位有关的交感神经效应的差异。应力水平和生活质量将通过各自的验证问卷进行评估。急性事件发生12个月后，参与者将进行季度诊所评论。在后续期结束时将重复基线测量值。已从医院道德委员会委员会获得了道德批准。
预计研究结果将确定交感神经声音在急性阶段的延伸，严重程度和心脏功能障碍的定位中的作用。他们还期望他们证明同情语调在急性事件后数月持续数月的长期疾病中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Takotsubo心肌病 | 诊断测试：123 MIBG闪烁显像测试诊断测试：MSNA诊断测试：ABPM诊断测试：ECHO诊断测试：24小时ECG诊断测试：CMR |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月7日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Takotsubo 根据Intertak标准，患有Takotsubo综合征住院的患者 | 诊断测试：123 MIBG闪烁显像测试 在亚急性期的123个MIBG闪烁显像测试和急性发作后的12个月，根据个性化需求在患者子组中进行。 诊断测试：MSNA MSNA在亚急性期，急性发作后12个月 诊断测试：ABPM 亚急性阶段的ABPM和急性发作后的12个月 诊断测试：回声 急性发作后的12个月，回声阶段的回声 诊断测试：24小时心电图 亚急性期24小时ECG，急性发作后12个月 诊断测试：CMR 急性发作后12个月内CMR |
- 关于交感神经活动的基线时收缩功能障碍程度[时间范围：14天（亚急性期）]评估急性事件期间收缩功能障碍程度的交感神经活动对综合征亚急性期的影响。
- 在事件发生后12个月[急性事件后12个月]，基线的收缩功能障碍程度评估急性事件期间收缩功能障碍程度的急性发作后一年的交感神经活动对综合征亚急性阶段的影响。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时舒张功能障碍的程度[时间范围：12个月随访]评估综合征亚急性阶段期间的交感神经活动对使用ECHO特征急性发作后一年的舒张功能的影响，以及事件发生前患者病史的回顾性回声数据。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时舒张功能障碍的程度[时间范围：12个月随访]评估综合征亚急性阶段期间的交感神经活动对使用CMR特征急性发作后一年的舒张功能的影响，以及事件发生前患者病史的回顾性回声数据。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月的随访]，在12个月时舒张功能障碍的程度评估急性发作后一年使用ECHO功能的舒张期功能的交感神经活动变化的影响，以及事件发生前患者历史上有关舒张期功能的回顾性回声数据。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月的随访]，在12个月时舒张功能障碍的程度评估急性发作后使用CMR功能一年后随访期间对舒张期功能的交感神经活动变化的影响，以及事件发生前患者历史上有关舒张期功能的回顾性回声数据。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时的心肌纤维化程度[时间范围：12个月跟进]评估综合征亚急性阶段对急性发作后CMR上发现的纤维化程度（如果有的话）的影响。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月后续时间]，在12个月时的心肌纤维化程度在急性发作后一年（如果有的话）一年后，评估随访时间的交感神经活动变化的影响。
- 基线时有关交感神经活动的心脏神经缺陷程度[时间范围：14天（亚急性期）]在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了交感神经活动对MIBG扫描得出的心脏神经神经缺陷的影响。
- 基线时关于12个月的舒张功能的心脏神经缺陷[时间范围：12个月跟进]在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了MIBG扫描在亚急性阶段在急性事件发生后一年内通过MIBG扫描得出的心脏神经缺陷的影响。
- 基线时关于心肌纤维化程度在12个月[时间范围：12个月跟进]的剩余心脏神经缺陷在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了MIBG扫描在急性事件发生后一年内通过MIBG扫描得出的心肌纤维化程度的心脏神经神经缺陷的影响。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Konstantinos P Tsioufis，教授 | 2132080000 EXT 8099 | ktsioufis@hippocratio.gr | |
| 联系人：医学博士Ioannis Leontsinis | 00306937171268 | giannisleontsinis@gmail.com |
| 希腊 | |
| 希腊雅典，国家和卡波迪斯特大学雅典大学，希波德斯特里大学的第一心脏病学诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Konstantinos P Tsioufis，教授2132088000 EXT 8099 ktsioufis@hippocratio.gr | |
| 联系人：Ioannis E Leontsinis，MD 6937171268 Ext +30 Giannisleontsinis@gmail.com | |
| 首席研究员：教授Konstantinos P Tsioufis | |
| 子注册者：Ioannis E Leontsinis，医学博士 | |
| 子注视器：Emmanouil P Mantzouranis，医学博士 | |
| 首席研究员： | 教授Konstantinos P Tsioufis | 雅典Hippocratio综合医院，国家和雅典Kapodistrian University，Heece |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | Takotsubo综合征（TTS）构成了越来越公认的异质临床实体，与相当大的短期死亡率有关。此外，新兴的证据表明，从长远来看，TT可以诱导与HFPEF相似的表型的表达。除了典型的（顶左心室）类型外，当前的TTS定义已扩展到中间，包括室里，基底和焦点类型。先前关于该综合征典型形式的研究表明，主要基础病理生理学是交感神经过度激活。 目的本研究的目的是研究TTS的交感神经音调和急性期临床特征之间的潜在关联。此外，研究人员旨在探索交感神经活动与舒张功能障碍之间的可能相关性，这是急性期后一年发生的并发症。 这是一项前瞻性观察研究，招募了18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准，并且在发作后的14天内CMR并不暗示替代诊断。根据最近针对TTS的专家共识声明，将对所有患者进行个人治疗。在基线评估期间，交感神经语调将通过肌肉交感神经活动研究（MSNA），心率和血压变异性参数进行评估。此外，将通过放射性碘二苯甲酰甲甘油刺刺膜（MIBG）评估参与者的交感神经活动和心脏交感神经增强的亚组。顺序超声心动图和CMR指数将用于心脏功能和几何评估。研究人员将研究急性期的交感神经语调与心脏功能障碍（收缩期和舒张压）的严重程度之间的相关性。此外，研究人员将研究与壁运动异常的定位有关的交感神经效应的差异。应力水平和生活质量将通过各自的验证问卷进行评估。急性事件发生12个月后，参与者将进行季度诊所评论。在后续期结束时将重复基线测量值。已从医院道德委员会委员会获得了道德批准。 预计研究结果将确定交感神经声音在急性阶段的延伸，严重程度和心脏功能障碍的定位中的作用。他们还期望他们证明同情语调在急性事件后数月持续数月的长期疾病中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | Takotsubo综合征是急性心脏疾病，模仿急性冠状动脉综合征，并带有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的迹象。它是指左心室收缩性的可逆区域功能障碍，这不能归因于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。通常建议将心脏磁共振与超声心动图优于超声心动图，以区分受试者患有心肌炎或心脏心脏梗死，但也检测到有限的收缩力和心脏内血栓的区域。通常，这种情况遵循强烈的压力事件（身体状况或情绪困扰）。受影响的区域通常是区域性的，但是还描述了左心室以及其他具有右心脏参与的局灶性或全球功能障碍的病例。迄今为止，已经提出了许多潜在的病理生理过程。这些是心外膜痉挛，自限制的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，冠状动脉微循环功能障碍，左心室流出阻塞和循环中的儿茶酚胺的直接毒性。尽管在过去的三十年中对该实体进行了全面的研究，但上述机制尚未得到充分验证。另一方面，关于同情语调作为主要贡献者的主要作用的证据越来越多。这已经在123mibg的研究中表明，这表明在综合征的亚急性阶段，区域交感神经化似乎是功能障碍，并且在恢复左心室收缩功能后改善。相反，在急性阶段似乎增加了交感神经。与情节后三个月的时间相比，没有关于交感神经的可用数据。尽管MSNA是评估交感神经语调的有用方法，但已在Takotsubo综合征中使用了两次。可用的结果是相互矛盾的，因为有一群患者的估计交感神经张力，在亚急性阶段与左心室收缩回收后的随访期相比，在亚急性阶段进行了评估。 几年前，尽管该综合征最初的陈述最初严重，但被认为是良性的过程。新数据，支持Takotsubo综合征的支持，伴随着明显的发病率和死亡率。估计其发病率约为急性冠状动脉综合征的2％。在绝经后妇女中，它异常高。可用的数据支持短期死亡率范围约为4-6％，与急性冠状动脉综合症之一相当。令人失望的短期预后反映了院内发病率的流行病学数据增加。 根据国际Takotsubo注册表的说法，男性与女性的比例为9：1。这两个性别具有相似的临床和人口特征，但是在男性中，在男性中，事件的压力更常见，但在女性情感上。通常，Takotsubo患者与患有急性冠状动脉综合征的其他患者相比，患有抑郁症和焦虑症的频率更高。引起人们的兴趣是指的结果是指长期发病率。详细说明，有针对Takotsubo综合征发作后一年的患者数据，尽管左心室收缩恢复，表达症状，功能状态和实验室结果与心脏功能障碍兼容。这些发现伴随着在CMR研究中测得的心肌纤维化增加，心脏磁光谱中显示的异常代谢功能。此外，建议剩余的舒张功能障碍易于更糟的结果。通常，就临床表达和结局而言，高久田综合征是异常异质的。 这项研究的目的是本研究的主要目标是评估Takotsubo综合征患者的交感神经性张力，尤其是其在入院临床严重程度上的潜在预后价值，以及事件发生后一年的左心室重塑（结构和功能）。这将是在希腊举行的第一个注册表，并将试图重新评估MSNA的价值，以估计该人群中的同情基调。此外，根据最近的分类，将评估除综合症的典型 - 根尖形式以外的患者中，还将评估交感神经的神经支配完整性。 方法这是一项前瞻性的，无关的观察性研究，将招募18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准。将用CMR和ECHO确认诊断，该诊断将显示LV收缩回收率。同情语调将通过心率和血压变异性，MSNA和123mibg评估。基线测量将在急性发作的14天间隔内完成。这些活动将在活动结束后一年重复。将获得签署的同意书，并将症状归因于心肌炎或心脏心脏梗死（CMR结果）的病例被排除在外。患有严重慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min）的患者，严重的瓣膜疾病，禁忌症可以执行上述任何测量，慢性心房颤动，永久性起搏，自主性失败，怀孕或母乳喂养的妇女，精神病不到一年的合作或预期寿命的患者将不会入学。招募的案件将进行一年。数据将以特定形式（CRF）收集。这些包括人口统计学和躯体计量数据，过去的病史，血液动力学和交感神经测量值。详细说明，将测量以下参数。性别，身高，体重，腰部 - 臀部和颈部周长，压力水平（经过验证的问卷），烟草暴露，高血压病史，糖尿病，血脂异常，心血管疾病家族史。此外，研究人员将收集有关伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，阵发性心房颤动，慢性肾脏疾病，周围动脉疾病，睡眠呼吸暂停，中风的信息。此外，入院，心电图调查结果，接纳结果，CATH LAB结果和实验室结果（估计肾功能，脂质，血清葡萄糖水平，尿酸水平，肝功能测试，甲状腺功能测试，心肌缺血生物标志物，NATIRECARITAILITARITY pEPTEPTIDS）和炎症标记）。 同情语调估计： α。 MSNA。患者稳定后，将进行测试，派生数据将是每分钟爆发的数量和每100次频率的平均突发。急性事件后一年将重复测试。 B. 123 MIBG。卢格尔溶液将在扫描之前进行甲状腺保护。在MIBG给药平面视图将在15-20分钟获得后，将在4小时后与γ摄像机进行断层扫描一起重复。测得的参数将是早期和晚期的纵隔比和冲洗比。 C.卧床心率和血压监测。心率变异性将通过Kubios软件分析，以实现短期和长期心率变异性的线性参数表征。血压短期可变性将以SD，WSD，ARV，CV，TAME变异率表示。 左心室几何形状和功能将通过以下方式评估： A. CMR（预注册和情节后一年）。 LV，RV：ESV，EDV，RWMA，心房体积，组织跟踪：GLS，RS。 T2W-Triple IR/搅拌，早期和晚期增强。 B. ECHO（事件发生一年后，Takotsubo综合征的急性阶段）。 lvef，e，a，e'，a'，la vol，gls 为了进行数据分析，将使用SPSS 24.0软件。连续参数数据将表示为平均值和SD。对于分类参数数据，将以频率和百分比的方式显示。分类参数之间的比较将使用测试X2进行。连续参数的平均值与正态分布之间的比较将通过未配对的学生测试进行。分类参数之间的比较将与Mann Whitney U检验进行。正态分布将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。相关分析将通过Pearson Phi系数或Spearman Rho完成。统计学意义将是p值<0.05的差异。评估选定变量与心血管事件与死亡率之间的相关性将通过Kaplan Maier曲线进行评估。 在综合征的超急性阶段，研究局限性交感神经评估是不可行的。事件发生前左心室的收缩和舒张功能将不总是可用于比较。严重合并症的患者可能不会参加研究，因为很难进行必要的测试。 估计的研究结果本研究估计包括包括综合征的典型 - 根尖形式的患者，如先前的诊断标准（修订后的蛋黄酱）患者，具有基础，中室和局灶性分布的左侧，左侧和局灶性分布心室。有趣的是研究有关交感神经语调的当前可用数据和综合征的典型形式是否适用于非典型形式。至于MSNA方法，研究者估计将其重新评估为Takotsubo患者的交感神经评估的一种手段，同时也可能对综合征严重性的潜在预后价值进行表现和长期发病率。关于MIBG扫描，研究人员希望将其价值重新评估为符合新诊断标准的患者的局部神经综合性指数。此外，为了测试低次数与在亚急性期间的神经受损相关，以及事件发生后CMR中用纤维化表达的永久变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆生物标志物 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是一项前瞻性的，非差异的观察性研究，将注册18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准。将用CMR和ECHO确认诊断，该诊断将显示LV收缩回收率。将获得签署的同意书，并将症状归因于心肌炎或心脏心脏梗死的病例。患有严重慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min）的患者，严重的瓣膜疾病，禁忌症可以执行上述任何测量，慢性心房颤动，永久性起搏，自主性失败，怀孕或母乳喂养的妇女，精神病不到一年的合作或预期寿命的患者将不会入学。招募的案件将进行一年。数据将以特定形式（CRF）收集。这些包括人口统计学和躯体计量数据，过去的病史，血液动力学和交感神经测量值。 | ||||||||
| 健康）状况 | Takotsubo心肌病 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | Takotsubo 根据Intertak标准，患有Takotsubo综合征住院的患者 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04695587 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1920004531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hippocration综合医院Konstantinos Tsioufis | ||||||||
| 研究赞助商 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
Takotsubo综合征（TTS）构成了越来越公认的异质临床实体，与相当大的短期死亡率有关。此外，新兴的证据表明，从长远来看，TT可以诱导与HFPEF相似的表型的表达。除了典型的（顶左心室）类型外，当前的TTS定义已扩展到中间，包括室里，基底和焦点类型。先前关于该综合征典型形式的研究表明，主要基础病理生理学是交感神经过度激活。
目的本研究的目的是研究TTS的交感神经音调和急性期临床特征之间的潜在关联。此外，研究人员旨在探索交感神经活动与舒张功能障碍之间的可能相关性，这是急性期后一年发生的并发症。
这是一项前瞻性观察研究，招募了18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准，并且在发作后的14天内CMR并不暗示替代诊断。根据最近针对TTS的专家共识声明，将对所有患者进行个人治疗。在基线评估期间，交感神经语调将通过肌肉交感神经活动研究（MSNA），心率和血压变异性参数进行评估。此外，将通过放射性碘二苯甲酰甲甘油刺刺膜（MIBG）评估参与者的交感神经活动和心脏交感神经增强的亚组。顺序超声心动图和CMR指数将用于心脏功能和几何评估。研究人员将研究急性期的交感神经语调与心脏功能障碍（收缩期和舒张压）的严重程度之间的相关性。此外，研究人员将研究与壁运动异常的定位有关的交感神经效应的差异。应力水平和生活质量将通过各自的验证问卷进行评估。急性事件发生12个月后，参与者将进行季度诊所评论。在后续期结束时将重复基线测量值。已从医院道德委员会委员会获得了道德批准。
预计研究结果将确定交感神经声音在急性阶段的延伸，严重程度和心脏功能障碍的定位中的作用。他们还期望他们证明同情语调在急性事件后数月持续数月的长期疾病中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Takotsubo心肌病 | 诊断测试：123 MIBG闪烁显像测试诊断测试：MSNA诊断测试：ABPM诊断测试：ECHO诊断测试：24小时ECG诊断测试：CMR |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月7日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Takotsubo 根据Intertak标准，患有Takotsubo综合征住院的患者 | 诊断测试：123 MIBG闪烁显像测试 在亚急性期的123个MIBG闪烁显像测试和急性发作后的12个月，根据个性化需求在患者子组中进行。 诊断测试：MSNA MSNA在亚急性期，急性发作后12个月 诊断测试：ABPM 亚急性阶段的ABPM和急性发作后的12个月 诊断测试：回声 急性发作后的12个月，回声阶段的回声 诊断测试：24小时心电图 亚急性期24小时ECG，急性发作后12个月 诊断测试：CMR 急性发作后12个月内CMR |
- 关于交感神经活动的基线时收缩功能障碍程度[时间范围：14天（亚急性期）]评估急性事件期间收缩功能障碍程度的交感神经活动对综合征亚急性期的影响。
- 在事件发生后12个月[急性事件后12个月]，基线的收缩功能障碍程度评估急性事件期间收缩功能障碍程度的急性发作后一年的交感神经活动对综合征亚急性阶段的影响。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时舒张功能障碍的程度[时间范围：12个月随访]评估综合征亚急性阶段期间的交感神经活动对使用ECHO特征急性发作后一年的舒张功能的影响，以及事件发生前患者病史的回顾性回声数据。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时舒张功能障碍的程度[时间范围：12个月随访]评估综合征亚急性阶段期间的交感神经活动对使用CMR特征急性发作后一年的舒张功能的影响，以及事件发生前患者病史的回顾性回声数据。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月的随访]，在12个月时舒张功能障碍的程度评估急性发作后一年使用ECHO功能的舒张期功能的交感神经活动变化的影响，以及事件发生前患者历史上有关舒张期功能的回顾性回声数据。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月的随访]，在12个月时舒张功能障碍的程度评估急性发作后使用CMR功能一年后随访期间对舒张期功能的交感神经活动变化的影响，以及事件发生前患者历史上有关舒张期功能的回顾性回声数据。
- 关于基线时交感神经活动的12个月时的心肌纤维化程度[时间范围：12个月跟进]评估综合征亚急性阶段对急性发作后CMR上发现的纤维化程度（如果有的话）的影响。
- 关于随访期间交感神经活动的变化[时间范围：12个月后续时间]，在12个月时的心肌纤维化程度在急性发作后一年（如果有的话）一年后，评估随访时间的交感神经活动变化的影响。
- 基线时有关交感神经活动的心脏神经缺陷程度[时间范围：14天（亚急性期）]在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了交感神经活动对MIBG扫描得出的心脏神经神经缺陷的影响。
- 基线时关于12个月的舒张功能的心脏神经缺陷[时间范围：12个月跟进]在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了MIBG扫描在亚急性阶段在急性事件发生后一年内通过MIBG扫描得出的心脏神经缺陷的影响。
- 基线时关于心肌纤维化程度在12个月[时间范围：12个月跟进]的剩余心脏神经缺陷在将接受MIBG扫描的患者的亚组中，它评估了MIBG扫描在急性事件发生后一年内通过MIBG扫描得出的心肌纤维化程度的心脏神经神经缺陷的影响。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Konstantinos P Tsioufis，教授 | 2132080000 EXT 8099 | ktsioufis@hippocratio.gr | |
| 联系人：医学博士Ioannis Leontsinis | 00306937171268 | giannisleontsinis@gmail.com |
| 希腊 | |
| 希腊雅典，国家和卡波迪斯特大学雅典大学，希波德斯特里大学的第一心脏病学诊所 | 招募 |
| 雅典，希腊，11527 | |
| 联系人：Konstantinos P Tsioufis，教授2132088000 EXT 8099 ktsioufis@hippocratio.gr | |
| 联系人：Ioannis E Leontsinis，MD 6937171268 Ext +30 Giannisleontsinis@gmail.com | |
| 首席研究员：教授Konstantinos P Tsioufis | |
| 子注册者：Ioannis E Leontsinis，医学博士 | |
| 子注视器：Emmanouil P Mantzouranis，医学博士 | |
| 首席研究员： | 教授Konstantinos P Tsioufis | 雅典Hippocratio综合医院，国家和雅典Kapodistrian University，Heece |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 富有同情基调在takotsubo综合征中左心室的解剖和功能恢复方面的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | Takotsubo综合征（TTS）构成了越来越公认的异质临床实体，与相当大的短期死亡率有关。此外，新兴的证据表明，从长远来看，TT可以诱导与HFPEF相似的表型的表达。除了典型的（顶左心室）类型外，当前的TTS定义已扩展到中间，包括室里，基底和焦点类型。先前关于该综合征典型形式的研究表明，主要基础病理生理学是交感神经过度激活。 目的本研究的目的是研究TTS的交感神经音调和急性期临床特征之间的潜在关联。此外，研究人员旨在探索交感神经活动与舒张功能障碍之间的可能相关性，这是急性期后一年发生的并发症。 这是一项前瞻性观察研究，招募了18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准，并且在发作后的14天内CMR并不暗示替代诊断。根据最近针对TTS的专家共识声明，将对所有患者进行个人治疗。在基线评估期间，交感神经语调将通过肌肉交感神经活动研究（MSNA），心率和血压变异性参数进行评估。此外，将通过放射性碘二苯甲酰甲甘油刺刺膜（MIBG）评估参与者的交感神经活动和心脏交感神经增强的亚组。顺序超声心动图和CMR指数将用于心脏功能和几何评估。研究人员将研究急性期的交感神经语调与心脏功能障碍（收缩期和舒张压）的严重程度之间的相关性。此外，研究人员将研究与壁运动异常的定位有关的交感神经效应的差异。应力水平和生活质量将通过各自的验证问卷进行评估。急性事件发生12个月后，参与者将进行季度诊所评论。在后续期结束时将重复基线测量值。已从医院道德委员会委员会获得了道德批准。 预计研究结果将确定交感神经声音在急性阶段的延伸，严重程度和心脏功能障碍的定位中的作用。他们还期望他们证明同情语调在急性事件后数月持续数月的长期疾病中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | Takotsubo综合征是急性心脏疾病，模仿急性冠状动脉综合征，并带有心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭的迹象。它是指左心室收缩性的可逆区域功能障碍，这不能归因于动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。通常建议将心脏磁共振与超声心动图优于超声心动图，以区分受试者患有心肌炎或心脏心脏梗死，但也检测到有限的收缩力和心脏内血栓的区域。通常，这种情况遵循强烈的压力事件（身体状况或情绪困扰）。受影响的区域通常是区域性的，但是还描述了左心室以及其他具有右心脏参与的局灶性或全球功能障碍的病例。迄今为止，已经提出了许多潜在的病理生理过程。这些是心外膜痉挛，自限制的心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死，冠状动脉微循环功能障碍，左心室流出阻塞和循环中的儿茶酚胺的直接毒性。尽管在过去的三十年中对该实体进行了全面的研究，但上述机制尚未得到充分验证。另一方面，关于同情语调作为主要贡献者的主要作用的证据越来越多。这已经在123mibg的研究中表明，这表明在综合征的亚急性阶段，区域交感神经化似乎是功能障碍，并且在恢复左心室收缩功能后改善。相反，在急性阶段似乎增加了交感神经。与情节后三个月的时间相比，没有关于交感神经的可用数据。尽管MSNA是评估交感神经语调的有用方法，但已在Takotsubo综合征中使用了两次。可用的结果是相互矛盾的，因为有一群患者的估计交感神经张力，在亚急性阶段与左心室收缩回收后的随访期相比，在亚急性阶段进行了评估。 几年前，尽管该综合征最初的陈述最初严重，但被认为是良性的过程。新数据，支持Takotsubo综合征的支持，伴随着明显的发病率和死亡率。估计其发病率约为急性冠状动脉综合征的2％。在绝经后妇女中，它异常高。可用的数据支持短期死亡率范围约为4-6％，与急性冠状动脉综合症之一相当。令人失望的短期预后反映了院内发病率的流行病学数据增加。 根据国际Takotsubo注册表的说法，男性与女性的比例为9：1。这两个性别具有相似的临床和人口特征，但是在男性中，在男性中，事件的压力更常见，但在女性情感上。通常，Takotsubo患者与患有急性冠状动脉综合征的其他患者相比，患有抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症的频率更高。引起人们的兴趣是指的结果是指长期发病率。详细说明，有针对Takotsubo综合征发作后一年的患者数据，尽管左心室收缩恢复，表达症状，功能状态和实验室结果与心脏功能障碍兼容。这些发现伴随着在CMR研究中测得的心肌纤维化增加，心脏磁光谱中显示的异常代谢功能。此外，建议剩余的舒张功能障碍易于更糟的结果。通常，就临床表达和结局而言，高久田综合征是异常异质的。 这项研究的目的是本研究的主要目标是评估Takotsubo综合征患者的交感神经性张力，尤其是其在入院临床严重程度上的潜在预后价值，以及事件发生后一年的左心室重塑（结构和功能）。这将是在希腊举行的第一个注册表，并将试图重新评估MSNA的价值，以估计该人群中的同情基调。此外，根据最近的分类，将评估除综合症的典型 - 根尖形式以外的患者中，还将评估交感神经的神经支配完整性。 方法这是一项前瞻性的，无关的观察性研究，将招募18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准。将用CMR和ECHO确认诊断，该诊断将显示LV收缩回收率。同情语调将通过心率和血压变异性，MSNA和123mibg评估。基线测量将在急性发作的14天间隔内完成。这些活动将在活动结束后一年重复。将获得签署的同意书，并将症状归因于心肌炎或心脏心脏梗死（CMR结果）的病例被排除在外。患有严重慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min）的患者，严重的瓣膜疾病，禁忌症可以执行上述任何测量，慢性心房颤动，永久性起搏，自主性失败，怀孕或母乳喂养的妇女，精神病不到一年的合作或预期寿命的患者将不会入学。招募的案件将进行一年。数据将以特定形式（CRF）收集。这些包括人口统计学和躯体计量数据，过去的病史，血液动力学和交感神经测量值。详细说明，将测量以下参数。性别，身高，体重，腰部 - 臀部和颈部周长，压力水平（经过验证的问卷），烟草暴露，高血压病史，糖尿病，血脂异常，心血管疾病家族史。此外，研究人员将收集有关伴随动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心力衰竭，阵发性心房颤动，慢性肾脏疾病，周围动脉疾病，睡眠呼吸暂停，中风的信息。此外，入院，心电图调查结果，接纳结果，CATH LAB结果和实验室结果（估计肾功能，脂质，血清葡萄糖水平，尿酸水平，肝功能测试，甲状腺功能测试，心肌缺血生物标志物，NATIRECARITAILITARITY pEPTEPTIDS）和炎症标记）。 同情语调估计： α。 MSNA。患者稳定后，将进行测试，派生数据将是每分钟爆发的数量和每100次频率的平均突发。急性事件后一年将重复测试。 B. 123 MIBG。卢格尔溶液将在扫描之前进行甲状腺保护。在MIBG给药平面视图将在15-20分钟获得后，将在4小时后与γ摄像机进行断层扫描一起重复。测得的参数将是早期和晚期的纵隔比和冲洗比。 C.卧床心率和血压监测。心率变异性将通过Kubios软件分析，以实现短期和长期心率变异性的线性参数表征。血压短期可变性将以SD，WSD，ARV，CV，TAME变异率表示。 左心室几何形状和功能将通过以下方式评估： A. CMR（预注册和情节后一年）。 LV，RV：ESV，EDV，RWMA，心房体积，组织跟踪：GLS，RS。 T2W-Triple IR/搅拌，早期和晚期增强。 B. ECHO（事件发生一年后，Takotsubo综合征的急性阶段）。 lvef，e，a，e'，a'，la vol，gls 为了进行数据分析，将使用SPSS 24.0软件。连续参数数据将表示为平均值和SD。对于分类参数数据，将以频率和百分比的方式显示。分类参数之间的比较将使用测试X2进行。连续参数的平均值与正态分布之间的比较将通过未配对的学生测试进行。分类参数之间的比较将与Mann Whitney U检验进行。正态分布将通过Kolmogorov-Smirnov检验检查。相关分析将通过Pearson Phi系数或Spearman Rho完成。统计学意义将是p值<0.05的差异。评估选定变量与心血管事件与死亡率之间的相关性将通过Kaplan Maier曲线进行评估。 在综合征的超急性阶段，研究局限性交感神经评估是不可行的。事件发生前左心室的收缩和舒张功能将不总是可用于比较。严重合并症的患者可能不会参加研究，因为很难进行必要的测试。 估计的研究结果本研究估计包括包括综合征的典型 - 根尖形式的患者，如先前的诊断标准（修订后的蛋黄酱）患者，具有基础，中室和局灶性分布的左侧，左侧和局灶性分布心室。有趣的是研究有关交感神经语调的当前可用数据和综合征的典型形式是否适用于非典型形式。至于MSNA方法，研究者估计将其重新评估为Takotsubo患者的交感神经评估的一种手段，同时也可能对综合征严重性的潜在预后价值进行表现和长期发病率。关于MIBG扫描，研究人员希望将其价值重新评估为符合新诊断标准的患者的局部神经综合性指数。此外，为了测试低次数与在亚急性期间的神经受损相关，以及事件发生后CMR中用纤维化表达的永久变化。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆生物标志物 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这是一项前瞻性的，非差异的观察性研究，将注册18-85岁的患者，他们符合Intertak诊断标准。将用CMR和ECHO确认诊断，该诊断将显示LV收缩回收率。将获得签署的同意书，并将症状归因于心肌炎或心脏心脏梗死的病例。患有严重慢性肾脏疾病（EGFR <30 mL/min）的患者，严重的瓣膜疾病，禁忌症可以执行上述任何测量，慢性心房颤动，永久性起搏，自主性失败，怀孕或母乳喂养的妇女，精神病不到一年的合作或预期寿命的患者将不会入学。招募的案件将进行一年。数据将以特定形式（CRF）收集。这些包括人口统计学和躯体计量数据，过去的病史，血液动力学和交感神经测量值。 | ||||||||
| 健康）状况 | Takotsubo心肌病 | ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | Takotsubo 根据Intertak标准，患有Takotsubo综合征住院的患者 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年10月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04695587 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1920004531 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Hippocration综合医院Konstantinos Tsioufis | ||||||||
| 研究赞助商 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希波克利综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
