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出境医 / 临床实验 / 接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者的ADR-002K
接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者的ADR-002K
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADR-002K的第一阶段试验对接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受细胞移植的受试者组 | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 |
| 假比较器：经历假手术的受试者组 | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：26周]与不良事件和本产品有关的安全评估
- 筛查时和手术后六个月的gadolin对比增强区域的变化量[时间范围：26周]功效（探索性）
- 与药物给药方法相关的并发症的数量[时间范围：26周]药物管理方法的可行性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daisuke Mori，博士 | +81-6-6879-3154 | daimolion@gmail.com | |
| 联系人：Masao Sasai，博士 | +81-6-6879-3154 | sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
| 联系人：Daisuke Mori，博士学位 +81-6-6879-3154 daimolion@gmail.com | |
| 联系人：Masao Sasai，博士学位 +81-6-6105-5240 sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
赞助商和合作者
大阪大学
Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Daisuke Mori，博士 | 大阪大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者的ADR-002K | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADR-002K的第一阶段试验对接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 缺血性心肌病接受冠状动脉搭桥手术 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | D017202 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVSR0006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 大阪大学莫里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大阪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大阪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADR-002K的第一阶段试验对接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月27日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受细胞移植的受试者组 | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 |
| 假比较器：经历假手术的受试者组 | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：26周]与不良事件和本产品有关的安全评估
- 筛查时和手术后六个月的gadolin对比增强区域的变化量[时间范围：26周]功效（探索性）
- 与药物给药方法相关的并发症的数量[时间范围：26周]药物管理方法的可行性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Daisuke Mori，博士 | +81-6-6879-3154 | daimolion@gmail.com | |
| 联系人：Masao Sasai，博士 | +81-6-6879-3154 | sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 大阪大学医院 | 招募 |
| 日本大阪的苏亚，5650871 | |
| 联系人：Daisuke Mori，博士学位 +81-6-6879-3154 daimolion@gmail.com | |
| 联系人：Masao Sasai，博士学位 +81-6-6105-5240 sasai-masao@tissue.med.osaka-u.ac.ac.jp | |
赞助商和合作者
大阪大学
Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Daisuke Mori，博士 | 大阪大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者的ADR-002K | ||||||||
| 官方标题ICMJE | ADR-002K的第一阶段试验对接受冠状动脉搭桥手术的缺血性心肌病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 缺血性心肌病接受冠状动脉搭桥手术 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | D017202 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：ADR-002K管理 ADR-002K管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695522 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CVSR0006 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大阪大学莫里 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大阪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Rohto Pharmaceutical Co.，Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大阪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
