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出境医 / 临床实验 / 与IV氯胺酮相关的药物遗传学

与IV氯胺酮相关的药物遗传学

研究描述
简要摘要:
加拿大快速治疗卓越中心(CRTCE)是一家医疗机构,主要致力于为患有耐药性抑郁症的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。在诊所接受IV氯胺酮的患者有资格参加这项研究,在该研究中,遗传生物标志物与对IV氯胺酮的反应相关。

病情或疾病 干预/治疗
抗治疗抑郁症遗传:唾液遗传样品

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:与静脉注射氯胺酮反应有关的遗传标记
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
耐药抑郁症
以前接受静脉氯胺酮的患者将被要求提供遗传样本,以评估反应和遗传标记之间的关系。
遗传:唾液遗传样品
患者将提供两个含有遗传材料的唾液拭子。

结果措施
主要结果指标
  1. 遗传生物标志物[时间范围:1个月]
    将评估与IV氯胺酮代谢相关的遗传标记

  2. 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围:1-2周]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估,用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度,第五版,诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27,表明严重的抑郁症,而最低分数为0,这表明完全没有抑郁症状。

  3. 广义焦虑症7项目[时间范围:1-2周]
    GAD-7是一种7项自我报告评估,用于评估焦虑症状。秤的范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分范围从0表明缺乏焦虑症状到21,表明严重的焦虑。

  4. Snaith-Hamilton娱乐量表[时间范围:1-2周]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14个项目自报告工具。每个项目的响应1(绝对同意),2(同意),3(不同意)和4(绝对不同意)。总分从14到56不等,其中评估的得分较高,表明Anhedonia水平较高。

  5. Sheehan残疾量表[时间范围:超过4个初始输注]
    SDS包含3个项目,每个项目在零到十之间。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示不损害到30,表明严重损害。

  6. 临床医生管理解离状态量表[时间范围:1-2周]
    CADSS是由临床医生进行的23项评估,以评估分离症状。每个项目的评估量表从0进行评估,表明没有解离症状到4,表明极端解离。总体而言,患者可以得分在0到92之间,表明极端解离。


次要结果度量
  1. 工作生产力和活动障碍问卷(WPAI)[时间范围:1个月]
    WPAI是用于评估由于抑郁症引起的生产力损失的问卷。分数表示为百分比(将分数乘以100),0%代表对生产率没有影响,100%代表对生产率的完全影响。

  2. 神秘经验问卷(MEQ)[时间范围:1个月]
    神秘经验问卷(MEQ)是一种自我报告措施,用于评估致幻剂在实验室研究中的影响。一些研究表明,神秘主义可能与对氯胺酮的反应有关。 MEQ是30个项目问卷,每个项目范围从0到5。较高的分数表示强烈的神秘体验。

  3. 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1个月]

    CTQ评估了五种童年创伤:1)情绪忽视2)身体虐待3)情绪虐待4)身体忽视5)性虐待。

    每个项目在5个答案选择中的评分为1到5(从不,很少,有时,经常或经常)。


  4. UCLA孤独量表(UCLA)[时间范围:1个月]
    20项目自报告量表测量孤独感。量表范围从0到60,得分较高,表明孤独感较高。

  5. 饮食筛查问卷[时间范围:1个月]
    捕获有关过去一个月饮食习惯的数据

  6. 生活质量问卷(EQ-3D-5L)[时间范围:1个月]
    EQ-5D-5L衡量受访者自我完成的健康结果。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个级别有5个级别(1个不问题,2个灯问题,3个中度问题,4个重点问题,5个效果问题)。响应用于生成健康状况指数(HSI)。 HSI范围为-0.148至0.949,锚定为0(死)和1(全健康)。

  7. 感知的健康问卷(PHQ)[时间范围:1个月]
    PHQ-9是9个项目的自我报告量表,评估了9个诊断和统计手册的症状领域,主要抑郁症标准。每个项目的评分为4分(0 =根本不是,1 =几天,2 =超过半天,3 =几乎每天)。总分数为0-27。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。 PHQ-9的严重程度分类如下:无小(0-4),轻度(5-9),中度(10-14),中度严重(15-19),严重(20-27)。召回期是2周。


生物测量保留率:DNA样品
患者将提供两个含有遗传信息的唾液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有参与者先前都将接受IV氯胺酮用于治疗耐药性抑郁症,如DSM-5所定义
标准

纳入标准:

  1. 必须先前接受过静脉氯胺酮治疗耐药性抑郁症
  2. 在18-65岁之间。
  3. MDD的临床诊断
  4. 个体可能患有合并症的精神病(例如焦虑症),但合并症的精神病疾病不能成为主要的临床问题。
  5. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 在过去3个月中符合DSM 5标准用于使用药物和/或酒精障碍的个人。
  2. 目前正在经历精神病症状作为MDE的一部分的人(情绪一致/情绪不一致)。
  3. 无法同意该程序的个人。
  4. 无法遵守协议的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:纳尔逊·罗德里格斯(Nelson Rodrigues),MSC 416-430-9619 nelson.rodrigues@crtce.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
加拿大快速治疗卓越中心
加拿大安大略省密西沙加,L5C 4E7
赞助商和合作者
大脑和认知发现基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua D Rosenblat,医学博士,MSC加拿大快速治疗卓越中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 遗传生物标志物[时间范围:1个月]
    将评估与IV氯胺酮代谢相关的遗传标记
  • 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围:1-2周]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估,用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度,第五版,诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27,表明严重的抑郁症,而最低分数为0,这表明完全没有抑郁症状。
  • 广义焦虑症7项目[时间范围:1-2周]
    GAD-7是一种7项自我报告评估,用于评估焦虑症状。秤的范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分范围从0表明缺乏焦虑症状到21,表明严重的焦虑。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表[时间范围:1-2周]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14个项目自报告工具。每个项目的响应1(绝对同意),2(同意),3(不同意)和4(绝对不同意)。总分从14到56不等,其中评估的得分较高,表明Anhedonia水平较高。
  • Sheehan残疾量表[时间范围:超过4个初始输注]
    SDS包含3个项目,每个项目在零到十之间。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示不损害到30,表明严重损害。
  • 临床医生管理解离状态量表[时间范围:1-2周]
    CADSS是由临床医生进行的23项评估,以评估分离症状。每个项目的评估量表从0进行评估,表明没有解离症状到4,表明极端解离。总体而言,患者可以得分在0到92之间,表明极端解离。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 工作生产力和活动障碍问卷(WPAI)[时间范围:1个月]
    WPAI是用于评估由于抑郁症引起的生产力损失的问卷。分数表示为百分比(将分数乘以100),0%代表对生产率没有影响,100%代表对生产率的完全影响。
  • 神秘经验问卷(MEQ)[时间范围:1个月]
    神秘经验问卷(MEQ)是一种自我报告措施,用于评估致幻剂在实验室研究中的影响。一些研究表明,神秘主义可能与对氯胺酮的反应有关。 MEQ是30个项目问卷,每个项目范围从0到5。较高的分数表示强烈的神秘体验。
  • 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1个月]
    CTQ评估了五种童年创伤:1)情绪忽视2)身体虐待3)情绪虐待4)身体忽视5)性虐待。每个项目在5个答案选择中的评分为1到5(从不,很少,有时,经常或经常)。
  • UCLA孤独量表(UCLA)[时间范围:1个月]
    20项目自报告量表测量孤独感。量表范围从0到60,得分较高,表明孤独感较高。
  • 饮食筛查问卷[时间范围:1个月]
    捕获有关过去一个月饮食习惯的数据
  • 生活质量问卷(EQ-3D-5L)[时间范围:1个月]
    EQ-5D-5L衡量受访者自我完成的健康结果。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个级别有5个级别(1个不问题,2个灯问题,3个中度问题,4个重点问题,5个效果问题)。响应用于生成健康状况指数(HSI)。 HSI范围为-0.148至0.949,锚定为0(死)和1(全健康)。
  • 感知的健康问卷(PHQ)[时间范围:1个月]
    PHQ-9是9个项目的自我报告量表,评估了9个诊断和统计手册的症状领域,主要抑郁症标准。每个项目的评分为4分(0 =根本不是,1 =几天,2 =超过半天,3 =几乎每天)。总分数为0-27。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。 PHQ-9的严重程度分类如下:无小(0-4),轻度(5-9),中度(10-14),中度严重(15-19),严重(20-27)。召回期是2周。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与IV氯胺酮相关的药物遗传学
官方头衔与静脉注射氯胺酮反应有关的遗传标记
简要摘要加拿大快速治疗卓越中心(CRTCE)是一家医疗机构,主要致力于为患有耐药性抑郁症的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。在诊所接受IV氯胺酮的患者有资格参加这项研究,在该研究中,遗传生物标志物与对IV氯胺酮的反应相关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
患者将提供两个含有遗传信息的唾液样本。
采样方法非概率样本
研究人群所有参与者先前都将接受IV氯胺酮用于治疗耐药性抑郁症,如DSM-5所定义
健康)状况抗治疗抑郁症
干涉遗传:唾液遗传样品
患者将提供两个含有遗传材料的唾液拭子。
研究组/队列耐药抑郁症
以前接受静脉氯胺酮的患者将被要求提供遗传样本,以评估反应和遗传标记之间的关系。
干预:遗传:唾液遗传样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月3日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须先前接受过静脉氯胺酮治疗耐药性抑郁症
  2. 在18-65岁之间。
  3. MDD的临床诊断
  4. 个体可能患有合并症的精神病(例如焦虑症),但合并症的精神病疾病不能成为主要的临床问题。
  5. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 在过去3个月中符合DSM 5标准用于使用药物和/或酒精障碍的个人。
  2. 目前正在经历精神病症状作为MDE的一部分的人(情绪一致/情绪不一致)。
  3. 无法同意该程序的个人。
  4. 无法遵守协议的个人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:纳尔逊·罗德里格斯(Nelson Rodrigues),MSC 416-430-9619 nelson.rodrigues@crtce.com
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04695405
其他研究ID编号ket-pgx
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于机密性,个人参与者数据将不会共享。仅将发布或提供汇总数据。
责任方大脑和认知发现基金会
研究赞助商大脑和认知发现基金会
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Joshua D Rosenblat,医学博士,MSC加拿大快速治疗卓越中心
PRS帐户大脑和认知发现基金会
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
加拿大快速治疗卓越中心(CRTCE)是一家医疗机构,主要致力于为患有耐药性抑郁症的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。在诊所接受IV氯胺酮的患者有资格参加这项研究,在该研究中,遗传生物标志物与对IV氯胺酮的反应相关。

病情或疾病 干预/治疗
抗治疗抑郁症遗传:唾液遗传样品

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:生态或社区
时间观点:预期
官方标题:静脉注射氯胺酮反应有关的遗传标记
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
耐药抑郁症
以前接受静脉氯胺酮的患者将被要求提供遗传样本,以评估反应和遗传标记之间的关系。
遗传:唾液遗传样品
患者将提供两个含有遗传材料的唾液拭子。

结果措施
主要结果指标
  1. 遗传生物标志物[时间范围:1个月]
    将评估与IV氯胺酮代谢相关的遗传标记

  2. 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围:1-2周]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估,用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度,第五版,诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27,表明严重的抑郁症,而最低分数为0,这表明完全没有抑郁症状。

  3. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目[时间范围:1-2周]
    GAD-7是一种7项自我报告评估,用于评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。秤的范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分范围从0表明缺乏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状到21,表明严重的焦虑。

  4. Snaith-Hamilton娱乐量表[时间范围:1-2周]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14个项目自报告工具。每个项目的响应1(绝对同意),2(同意),3(不同意)和4(绝对不同意)。总分从14到56不等,其中评估的得分较高,表明Anhedonia水平较高。

  5. Sheehan残疾量表[时间范围:超过4个初始输注]
    SDS包含3个项目,每个项目在零到十之间。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示不损害到30,表明严重损害。

  6. 临床医生管理解离状态量表[时间范围:1-2周]
    CADSS是由临床医生进行的23项评估,以评估分离症状。每个项目的评估量表从0进行评估,表明没有解离症状到4,表明极端解离。总体而言,患者可以得分在0到92之间,表明极端解离。


次要结果度量
  1. 工作生产力和活动障碍问卷(WPAI)[时间范围:1个月]
    WPAI是用于评估由于抑郁症引起的生产力损失的问卷。分数表示为百分比(将分数乘以100),0%代表对生产率没有影响,100%代表对生产率的完全影响。

  2. 神秘经验问卷(MEQ)[时间范围:1个月]
    神秘经验问卷(MEQ)是一种自我报告措施,用于评估致幻剂在实验室研究中的影响。一些研究表明,神秘主义可能与对氯胺酮的反应有关。 MEQ是30个项目问卷,每个项目范围从0到5。较高的分数表示强烈的神秘体验。

  3. 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1个月]

    CTQ评估了五种童年创伤:1)情绪忽视2)身体虐待3)情绪虐待4)身体忽视5)性虐待。

    每个项目在5个答案选择中的评分为1到5(从不,很少,有时,经常或经常)。


  4. UCLA孤独量表(UCLA)[时间范围:1个月]
    20项目自报告量表测量孤独感。量表范围从0到60,得分较高,表明孤独感较高。

  5. 饮食筛查问卷[时间范围:1个月]
    捕获有关过去一个月饮食习惯的数据

  6. 生活质量问卷(EQ-3D-5L)[时间范围:1个月]
    EQ-5D-5L衡量受访者自我完成的健康结果。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个级别有5个级别(1个不问题,2个灯问题,3个中度问题,4个重点问题,5个效果问题)。响应用于生成健康状况指数(HSI)。 HSI范围为-0.148至0.949,锚定为0(死)和1(全健康)。

  7. 感知的健康问卷(PHQ)[时间范围:1个月]
    PHQ-9是9个项目的自我报告量表,评估了9个诊断和统计手册的症状领域,主要抑郁症标准。每个项目的评分为4分(0 =根本不是,1 =几天,2 =超过半天,3 =几乎每天)。总分数为0-27。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。 PHQ-9的严重程度分类如下:无小(0-4),轻度(5-9),中度(10-14),中度严重(15-19),严重(20-27)。召回期是2周。


生物测量保留率:DNA样品
患者将提供两个含有遗传信息的唾液样本。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
所有参与者先前都将接受IV氯胺酮用于治疗耐药性抑郁症,如DSM-5所定义
标准

纳入标准:

  1. 必须先前接受过静脉氯胺酮治疗耐药性抑郁症
  2. 在18-65岁之间。
  3. MDD的临床诊断
  4. 个体可能患有合并症的精神病(例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症),但合并症的精神病疾病不能成为主要的临床问题。
  5. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 在过去3个月中符合DSM 5标准用于使用药物和/或酒精障碍的个人。
  2. 目前正在经历精神病症状作为MDE的一部分的人(情绪一致/情绪不一致)。
  3. 无法同意该程序的个人。
  4. 无法遵守协议的个人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:纳尔逊·罗德里格斯(Nelson Rodrigues),MSC 416-430-9619 nelson.rodrigues@crtce.com

位置
位置表的布局表
加拿大,安大略省
加拿大快速治疗卓越中心
加拿大安大略省密西沙加,L5C 4E7
赞助商和合作者
大脑和认知发现基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Joshua D Rosenblat,医学博士,MSC加拿大快速治疗卓越中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月28日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 遗传生物标志物[时间范围:1个月]
    将评估与IV氯胺酮代谢相关的遗传标记
  • 抑郁症状的快速清单自我报告16个项目[时间范围:1-2周]
    QIDS-SR16是一种自我报告评估,用于评估精神障碍诊断和统计手册的患者的抑郁严重程度,第五版,诊断为重度抑郁发作。总共有16个个人问题评估9个DSM域。最高分数为27,表明严重的抑郁症,而最低分数为0,这表明完全没有抑郁症状。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7项目[时间范围:1-2周]
    GAD-7是一种7项自我报告评估,用于评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。秤的范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分范围从0表明缺乏焦虑症' target='_blank'>焦虑症状到21,表明严重的焦虑。
  • Snaith-Hamilton娱乐量表[时间范围:1-2周]
    Shaps评估是用于测量Anhedonia的14个项目自报告工具。每个项目的响应1(绝对同意),2(同意),3(不同意)和4(绝对不同意)。总分从14到56不等,其中评估的得分较高,表明Anhedonia水平较高。
  • Sheehan残疾量表[时间范围:超过4个初始输注]
    SDS包含3个项目,每个项目在零到十之间。 SDS是在抑郁症中对残疾的自我报告评估。总分从0表示不损害到30,表明严重损害。
  • 临床医生管理解离状态量表[时间范围:1-2周]
    CADSS是由临床医生进行的23项评估,以评估分离症状。每个项目的评估量表从0进行评估,表明没有解离症状到4,表明极端解离。总体而言,患者可以得分在0到92之间,表明极端解离。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月3日)
  • 工作生产力和活动障碍问卷(WPAI)[时间范围:1个月]
    WPAI是用于评估由于抑郁症引起的生产力损失的问卷。分数表示为百分比(将分数乘以100),0%代表对生产率没有影响,100%代表对生产率的完全影响。
  • 神秘经验问卷(MEQ)[时间范围:1个月]
    神秘经验问卷(MEQ)是一种自我报告措施,用于评估致幻剂在实验室研究中的影响。一些研究表明,神秘主义可能与对氯胺酮的反应有关。 MEQ是30个项目问卷,每个项目范围从0到5。较高的分数表示强烈的神秘体验。
  • 儿童创伤问卷(CTQ)[时间范围:1个月]
    CTQ评估了五种童年创伤:1)情绪忽视2)身体虐待3)情绪虐待4)身体忽视5)性虐待。每个项目在5个答案选择中的评分为1到5(从不,很少,有时,经常或经常)。
  • UCLA孤独量表(UCLA)[时间范围:1个月]
    20项目自报告量表测量孤独感。量表范围从0到60,得分较高,表明孤独感较高。
  • 饮食筛查问卷[时间范围:1个月]
    捕获有关过去一个月饮食习惯的数据
  • 生活质量问卷(EQ-3D-5L)[时间范围:1个月]
    EQ-5D-5L衡量受访者自我完成的健康结果。它由EQ-5D-5L描述系统和EQ视觉模拟量表(EQ-VAS)组成。描述性系统包括5个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适以及焦虑/抑郁。每个级别有5个级别(1个不问题,2个灯问题,3个中度问题,4个重点问题,5个效果问题)。响应用于生成健康状况指数(HSI)。 HSI范围为-0.148至0.949,锚定为0(死)和1(全健康)。
  • 感知的健康问卷(PHQ)[时间范围:1个月]
    PHQ-9是9个项目的自我报告量表,评估了9个诊断和统计手册的症状领域,主要抑郁症标准。每个项目的评分为4分(0 =根本不是,1 =几天,2 =超过半天,3 =几乎每天)。总分数为0-27。更高的分数表明抑郁症的严重程度更高。 PHQ-9的严重程度分类如下:无小(0-4),轻度(5-9),中度(10-14),中度严重(15-19),严重(20-27)。召回期是2周。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题与IV氯胺酮相关的药物遗传学
官方头衔静脉注射氯胺酮反应有关的遗传标记
简要摘要加拿大快速治疗卓越中心(CRTCE)是一家医疗机构,主要致力于为患有耐药性抑郁症的成年患者提供静脉注射氯胺酮治疗的最佳实践。在诊所接受IV氯胺酮的患者有资格参加这项研究,在该研究中,遗传生物标志物与对IV氯胺酮的反应相关。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:生态或社区
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
患者将提供两个含有遗传信息的唾液样本。
采样方法非概率样本
研究人群所有参与者先前都将接受IV氯胺酮用于治疗耐药性抑郁症,如DSM-5所定义
健康)状况抗治疗抑郁症
干涉遗传:唾液遗传样品
患者将提供两个含有遗传材料的唾液拭子。
研究组/队列耐药抑郁症
以前接受静脉氯胺酮的患者将被要求提供遗传样本,以评估反应和遗传标记之间的关系。
干预:遗传:唾液遗传样品
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月3日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须先前接受过静脉氯胺酮治疗耐药性抑郁症
  2. 在18-65岁之间。
  3. MDD的临床诊断
  4. 个体可能患有合并症的精神病(例如焦虑症' target='_blank'>焦虑症),但合并症的精神病疾病不能成为主要的临床问题。
  5. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 在过去3个月中符合DSM 5标准用于使用药物和/或酒精障碍的个人。
  2. 目前正在经历精神病症状作为MDE的一部分的人(情绪一致/情绪不一致)。
  3. 无法同意该程序的个人。
  4. 无法遵守协议的个人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:纳尔逊·罗德里格斯(Nelson Rodrigues),MSC 416-430-9619 nelson.rodrigues@crtce.com
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04695405
其他研究ID编号ket-pgx
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:由于机密性,个人参与者数据将不会共享。仅将发布或提供汇总数据。
责任方大脑和认知发现基金会
研究赞助商大脑和认知发现基金会
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Joshua D Rosenblat,医学博士,MSC加拿大快速治疗卓越中心
PRS帐户大脑和认知发现基金会
验证日期2021年1月