病情或疾病 | 干预/治疗 |
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弥漫性大B细胞淋巴瘤患者报告了预后 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 弥漫性大B细胞淋巴瘤中发现的结果测量的潜力 - 前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Therese Lassen | 26715171 | marie.therese.lassen.02@regionh.dk | |
联系人:Lars M Pedersen,医学博士,博士 | 38686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
丹麦 | |
特雷斯·拉森(Therese Lassen) | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Therese Lassen 26715171 |
首席研究员: | 医学博士Therese Lassen | 丹麦的Rigshospitalet |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 问卷中的每个项目或项目组中的每个项目与随后的复发[时间范围:2年] 复发指标。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 弥漫性大型B细胞淋巴瘤中发现的患者报告结果测量的潜力 | ||||||||
官方头衔 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤中发现的结果测量的潜力 - 前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 每年在丹麦诊断出大约450名患者患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。这些患者中的大多数均通过免疫化学疗法治愈,但是高达30%的患者将复发,这表明需要有针对性的监视和随访策略。但是,由于缺少的数据支持预定的面对面会议与临床医生和常规监视扫描以检测复发,这一策略一直在辩论中。除临床问题外,还为参加常规监测的患者带来了心理负担。这表明需要在卫生系统和患者之间建立基于证据的后续计划开发基于证据的后续计划。在一项前瞻性队列研究中,研究人员将收集患者报告的结果(PRO)措施,调查是否可以使用问卷来检测DLBCL患者的复发。此外,还探讨了后续的心理方面。 | ||||||||
详细说明 | 在西方世界,DLBCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的亚型。在丹麦,每年大约有450名患者被诊断出患有DLBCL。在大多数DLBCL患者中,用基于蒽环类药物的免疫化学疗法(最常见的是利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松)是治疗性的,但大多数患者(最多30%)没有达到完整的反应(CR),以及(CR),以及(CR),以及(CR),和CR后最终的另外一部分患者的子集最终复发。 二线治疗救助化学疗法,然后进行自体造血细胞移植(自动HCT)的治疗方法可能是治愈的,因此,对复发的监测很重要。 两年后复发的风险正在下降,对于获得无事件生存的患者24个月(治疗后),该时间点以外的生存与普通人群相同。 但是,DLBCL患者的最佳随访手段仍然有争议,并且是一个被忽视和有争议的问题。 传统上,DLBCL患者的常规随访包括与门诊诊所的专家进行面对面的会议,其间隔不同和监视成分的混合物,例如临床检查,血液检查或成像程序。 为了说明该患者组缺乏一致性,《 ESMO指南》建议在第一年进行4次访问,接下来的两年,然后每年进行4次访问,而英国血液学会指南建议临床随访2年,然后出院。丹麦淋巴瘤组(DLG)的指南反映了卢加诺分类中概述的建议。建议获得完全缓解(CR)的国际预后指数(IPI)0-1的患者,在第一年每3至4个月,然后每6个月每6个月遵循2年,而无需常规使用图像诊断。对于IPI> = 2的患者,建议在头两年中每3至4个月进行一次临床随访,然后每6个月每6个月持续3年。完成治疗后6、12和24个月使用CT扫描。 近年来,在DLBCL中进行了治疗后监视扫描的价值。仅通过成像检测到少数复发,并且已经证明了与使用监视成像相关的生存优势。 反对预定的后续行动的另一个论点是,大多数复发可能是在预定的后续访问之外以及患者本身而不是由医生来确定的。 患者报告的结果(PRO)数据是通过问卷,直接由患者报告的信息,有关他们如何观察症状,身体功能和生活质量的信息。近年来,由于越来越多的证据表明临床对Pro措施的积极作用的证据越来越多,Pro在减轻症状负担,改善患者和患者的整体心理社会功能方面都应用了临床反应的积极作用。两项研究中的生存益处。有人认为,Pro的使用提供了一个机会,通过加强患者在观察自己中的作用,从而促进以患者为中心的方法过渡。但是,实施PRO的障碍,例如可访问性,用户友好性,处理收集的信息,对拥有资源很少的患者的困难以及最终对Pro数据的解释。 据研究者的知识,如果收集Pro数据的收集有助于检测DLBCL或其他淋巴瘤亚型的复发,则尚无研究。截至今天,该患者组的大多数研究都集中在淋巴瘤治疗后的HRQOL,晚期或未满足的生存需求上。 已经提出,在无效的,预定的后续访问和识别有复发风险的患者的不断需求之间解决这种困境,Pro措施为临床医生提供了潜力,可以作为识别需要临床需要的患者的决策。咨询。 已经描述了社会心理困扰(焦虑,恐惧和抑郁感)在淋巴瘤幸存者中很重要,并且与更频繁地使用医疗服务有关。一种解释是,在当前的随访计划中未满足淋巴瘤幸存者对社会心理支持的需求。 另一个解释是,在门诊诊所进行例行监测和预定的后续访问可能会有心理负担。长期淋巴瘤幸存者中的焦虑症状,抑郁症和对复发的恐惧(FCR)在进行监测扫描之前尤为普遍。 对复发的恐惧可能是治疗威胁生命的疾病后的合理反应,但FCR与生活质量较低,心理困扰,对护理的不满以及严重的FCR有关,即使与没有幸存者相比,严重的FCR。 有趣的是,有人认为FCR是导致焦虑,抑郁和较低生活质量的结果。也许具有某些焦虑特征和/或对其健康和生活质量有负面看法的癌症幸存者更有可能在其生存期间经历FCR的风险。 社会人口统计学数据,例如女性,年轻年龄,单独生活或社会支持差,与FCR的风险增加,健康状况较差和晚期癌症阶段有关(26)。 据研究者所知,尚无研究调查淋巴瘤患者随访期间社会人口统计数据,合并症,健康素养和社会心理困扰之间的关联。它提供了潜力,可以在随访期间识别需要或多或少支持的患者,并朝着对淋巴瘤患者的更个性化护理方向前进。 该研究的目的是创建专业问卷并测试可行性,并有可能检测DLBCL患者复发的潜力。 此外,在生存期间和心理方面的患者经历收集了Pro数据。 研究者对未来的希望是在治疗淋巴瘤患者后,朝着更加患者和个性化的随访。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2021年1月1日至2022年12月31日,我们将邀请所有DLBCL患者在Herlev医院的血液学部门,哥本哈根大学的血液学部门提供一线治疗后,以及哥本哈根大学的Rigshospitalet进行。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||||||
研究组/队列 | 临床随访的第1年和2年级的扩散大型B细胞淋巴瘤患者 初级治疗后完全缓解并在诊所进行定期随访计划后,患者(弥漫性大B细胞淋巴瘤)。基线定义为治疗访问的日期。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04695366 | ||||||||
其他研究ID编号 | LYPRO1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
研究赞助商 | Herlev医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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弥漫性大B细胞淋巴瘤患者报告了预后 | 其他:没有干预 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 弥漫性大B细胞淋巴瘤中发现的结果测量的潜力 - 前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月10日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Therese Lassen | 26715171 | marie.therese.lassen.02@regionh.dk | |
联系人:Lars M Pedersen,医学博士,博士 | 38686527 | lars.moeller.pedersen.01@regionh.dk |
丹麦 | |
特雷斯·拉森(Therese Lassen) | 招募 |
哥本哈根,丹麦,2100 | |
联系人:Therese Lassen 26715171 |
首席研究员: | 医学博士Therese Lassen | 丹麦的Rigshospitalet |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年12月15日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 问卷中的每个项目或项目组中的每个项目与随后的复发[时间范围:2年] 复发指标。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 弥漫性大型B细胞淋巴瘤中发现的患者报告结果测量的潜力 | ||||||||
官方头衔 | 弥漫性大B细胞淋巴瘤中发现的结果测量的潜力 - 前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 每年在丹麦诊断出大约450名患者患有弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。这些患者中的大多数均通过免疫化学疗法治愈,但是高达30%的患者将复发,这表明需要有针对性的监视和随访策略。但是,由于缺少的数据支持预定的面对面会议与临床医生和常规监视扫描以检测复发,这一策略一直在辩论中。除临床问题外,还为参加常规监测的患者带来了心理负担。这表明需要在卫生系统和患者之间建立基于证据的后续计划开发基于证据的后续计划。在一项前瞻性队列研究中,研究人员将收集患者报告的结果(PRO)措施,调查是否可以使用问卷来检测DLBCL患者的复发。此外,还探讨了后续的心理方面。 | ||||||||
详细说明 | 在西方世界,DLBCL是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)最常见的亚型。在丹麦,每年大约有450名患者被诊断出患有DLBCL。在大多数DLBCL患者中,用基于蒽环类药物的免疫化学疗法(最常见的是利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松)是治疗性的,但大多数患者(最多30%)没有达到完整的反应(CR),以及(CR),以及(CR),以及(CR),和CR后最终的另外一部分患者的子集最终复发。 二线治疗救助化学疗法,然后进行自体造血细胞移植(自动HCT)的治疗方法可能是治愈的,因此,对复发的监测很重要。 两年后复发的风险正在下降,对于获得无事件生存的患者24个月(治疗后),该时间点以外的生存与普通人群相同。 但是,DLBCL患者的最佳随访手段仍然有争议,并且是一个被忽视和有争议的问题。 传统上,DLBCL患者的常规随访包括与门诊诊所的专家进行面对面的会议,其间隔不同和监视成分的混合物,例如临床检查,血液检查或成像程序。 为了说明该患者组缺乏一致性,《 ESMO指南》建议在第一年进行4次访问,接下来的两年,然后每年进行4次访问,而英国血液学会指南建议临床随访2年,然后出院。丹麦淋巴瘤组(DLG)的指南反映了卢加诺分类中概述的建议。建议获得完全缓解(CR)的国际预后指数(IPI)0-1的患者,在第一年每3至4个月,然后每6个月每6个月遵循2年,而无需常规使用图像诊断。对于IPI> = 2的患者,建议在头两年中每3至4个月进行一次临床随访,然后每6个月每6个月持续3年。完成治疗后6、12和24个月使用CT扫描。 近年来,在DLBCL中进行了治疗后监视扫描的价值。仅通过成像检测到少数复发,并且已经证明了与使用监视成像相关的生存优势。 反对预定的后续行动的另一个论点是,大多数复发可能是在预定的后续访问之外以及患者本身而不是由医生来确定的。 患者报告的结果(PRO)数据是通过问卷,直接由患者报告的信息,有关他们如何观察症状,身体功能和生活质量的信息。近年来,由于越来越多的证据表明临床对Pro措施的积极作用的证据越来越多,Pro在减轻症状负担,改善患者和患者的整体心理社会功能方面都应用了临床反应的积极作用。两项研究中的生存益处。有人认为,Pro的使用提供了一个机会,通过加强患者在观察自己中的作用,从而促进以患者为中心的方法过渡。但是,实施PRO的障碍,例如可访问性,用户友好性,处理收集的信息,对拥有资源很少的患者的困难以及最终对Pro数据的解释。 据研究者的知识,如果收集Pro数据的收集有助于检测DLBCL或其他淋巴瘤亚型的复发,则尚无研究。截至今天,该患者组的大多数研究都集中在淋巴瘤治疗后的HRQOL,晚期或未满足的生存需求上。 已经提出,在无效的,预定的后续访问和识别有复发风险的患者的不断需求之间解决这种困境,Pro措施为临床医生提供了潜力,可以作为识别需要临床需要的患者的决策。咨询。 已经描述了社会心理困扰(焦虑,恐惧和抑郁感)在淋巴瘤幸存者中很重要,并且与更频繁地使用医疗服务有关。一种解释是,在当前的随访计划中未满足淋巴瘤幸存者对社会心理支持的需求。 另一个解释是,在门诊诊所进行例行监测和预定的后续访问可能会有心理负担。长期淋巴瘤幸存者中的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状,抑郁症和对复发的恐惧(FCR)在进行监测扫描之前尤为普遍。 对复发的恐惧可能是治疗威胁生命的疾病后的合理反应,但FCR与生活质量较低,心理困扰,对护理的不满以及严重的FCR有关,即使与没有幸存者相比,严重的FCR。 有趣的是,有人认为FCR是导致焦虑,抑郁和较低生活质量的结果。也许具有某些焦虑特征和/或对其健康和生活质量有负面看法的癌症幸存者更有可能在其生存期间经历FCR的风险。 社会人口统计学数据,例如女性,年轻年龄,单独生活或社会支持差,与FCR的风险增加,健康状况较差和晚期癌症阶段有关(26)。 据研究者所知,尚无研究调查淋巴瘤患者随访期间社会人口统计数据,合并症,健康素养和社会心理困扰之间的关联。它提供了潜力,可以在随访期间识别需要或多或少支持的患者,并朝着对淋巴瘤患者的更个性化护理方向前进。 该研究的目的是创建专业问卷并测试可行性,并有可能检测DLBCL患者复发的潜力。 此外,在生存期间和心理方面的患者经历收集了Pro数据。 研究者对未来的希望是在治疗淋巴瘤患者后,朝着更加患者和个性化的随访。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 从2021年1月1日至2022年12月31日,我们将邀请所有DLBCL患者在Herlev医院的血液学部门,哥本哈根大学的血液学部门提供一线治疗后,以及哥本哈根大学的Rigshospitalet进行。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||||||
研究组/队列 | 临床随访的第1年和2年级的扩散大型B细胞淋巴瘤患者 初级治疗后完全缓解并在诊所进行定期随访计划后,患者(弥漫性大B细胞淋巴瘤)。基线定义为治疗访问的日期。 干预:其他:没有干预 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 300 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04695366 | ||||||||
其他研究ID编号 | LYPRO1 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Herlev医院LarsMøllerPedersen | ||||||||
研究赞助商 | Herlev医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 |