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出境医 / 临床实验 / TNFα和IL-2编码癌腺病毒倾斜度-123单药治疗（Tounimo）
TNFα和IL-2编码癌腺病毒倾斜度-123单药治疗（Tounimo）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，第1阶段，剂量升级，多中心试验，评估了溶瘤腺病毒倾斜度123作为晚期实体瘤患者单一疗法的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：倾斜123 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，第1阶段的剂量降低试验，评估了晚期实体瘤患者中倾斜123的安全性。 TILT-123是肿瘤性腺病毒，编码肿瘤坏死因子α和白介素2。该试验包括赫尔辛基（芬兰）的2个医疗保健中心。预计有不同适应症的患者将在试验中接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤坏死因子α和白介素-2编码溶瘤腺病毒（TILT-123）的1阶段，标签，剂量降低临床试验（tilt-123） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法 患者将接受倾斜123的穆尔普利施用。 当对所有剂量水平的所有患者评估安全数据时，将升级为下一个倾斜-123水平。 | 生物学：倾斜123 tnfalpha和IL-2编码癌腺病毒倾斜123 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加任何（严重和无情）不利事件的参与者人数。 [时间范围：85天]安全（i）
- 具有异常实验室值的参与者数量。 [时间范围：85天]安全（ii）
- 生命体征异常的参与者数量。 [时间范围：85天]安全（iii）
- 通过12铅心电图评估的不良事件的参与者数量（ECG）[时间范围：85天]安全（IV）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试用相关的活动之前，已签署并注明日期的知情同意书。
- 18岁以上的男性或女性
- 病理确认的难治性或复发性注射实体瘤，无法通过可用疗法治疗治疗。
- 标准疗法失败，不存在，无法使用或不可能带来有意义的临床益处（如研究者所评估）。其他适当的循证疗法已经失败或禁忌。
- 允许多种先前的疗法（例如手术，化学疗法，检查点抑制剂，激酶抑制剂，生物疗法，激素疗法，放射线等）。
- 至少有一个肿瘤（直径> 14毫米）必须用于注射和活检以进行相关分析。该疾病负担必须是可衡量的，但不需要履行Recist 1.1。
足够的肝和肾功能如下：
- 血小板> 75 000/mm3
- 血红蛋白≥100g/l。
- AST和Alt <3 x ULN。
- GFR> 60 mL/min（Cockcroft-Gault配方）。
- 白细胞（WBC）> 3,0
- 胆红素<1,5 x ULN 8.男性和女性必须愿意根据以下内容使用适当的避孕形式，在试验期间以及治疗结束后至少90天进行90天：
- 生育潜力的妇女：屏障避孕方法（IE避孕套）还必须与以下方法之一：宫内装置或激素避孕方法（口服避孕药，植入物，透皮斑块，阴道环或长效注射）。
- 不具有生育潜力的女性：必须使用障碍避孕方法（IE避孕套）。
- 男性：必须使用屏障避孕方法（IE避孕套）。
- 在筛选时证明了谁/ECOG性能得分为0-1。
- 预期寿命超过3个月。
- 能够理解并遵守协议中概述的参数。
排除标准：
- 使用免疫抑制药物（皮质类固醇或用于治疗自身免疫性疾病的药物）。受豁免是筛查和试验期间可以允许的以下条件：a）替换皮质类固醇，例如患者先前免疫疗法后患有肾上腺功能不全b）吸入和局部治疗c）每天每天20毫克的泼尼松/泼尼松龙。
- 在第一次病毒注射前30天内，用任何抗癌疗法进行治疗。抗癌治疗被定义为抗癌药（例如细胞毒性化疗，免疫疗法，信号转导抑制剂等）和研究剂。研究剂是目前未批准用于人类的任何药物或疗法。如果至少在至少3个月前开始，允许持续荷尔蒙治疗或使用骨修饰剂（例如双膦酸盐或denosumab）。在第一次病毒注射后的14天内不允许进行姑息放射线（在试验治疗期间第15天之后，如果研究人员认为有必要。
- 不受控制的心脏或血管疾病。
- 在筛查前的12个月内，心肌梗塞或脑卒中的史或无法从较旧的梗塞或脑卒中恢复。
- 严重的肝功能障碍，肝炎或HIV的病史。
- 凝血障碍史。
- 在首席研究者的判断中，任何其他医学状况或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和 /或以其他方式使患者不适合参加该试验。
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕的女性患者。
- 未处理的脑转移。允许在筛查前三个月内未进展的处理过的脑转移。
- 先前（5年之内）用任何溶瘤或复制缺乏腺病毒治疗。
- 对研究性药物中存在的成分过敏（协议中列出了成分）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Docrates癌症中心 | +358 107732050 | 医院@docrates.com | |
| 联系人：赫尔辛基大学医院 | +358 947173197 |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，乌西马，芬兰，00029 | |
| 联系人：医学博士Katriina Peltola博士 | |
| Docrates癌症中心 | 招募 |
| 赫尔辛基，乌西马，芬兰，00180 | |
| 联系人：医学博士Tuomo Alanki | |
赞助商和合作者
倾斜生物治疗有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katriina Peltola博士 | 赫尔辛基大学中央医院 | |
| 首席研究员： | Tuomo Alanko，医学博士，博士 | Docrates癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TNFα和IL-2编码癌腺病毒倾斜度-123单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤坏死因子α和白介素-2编码溶瘤腺病毒（TILT-123）的1阶段，标签，剂量降低临床试验（tilt-123） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，第1阶段，剂量升级，多中心试验，评估了溶瘤腺病毒倾斜度123作为晚期实体瘤患者单一疗法的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，第1阶段的剂量降低试验，评估了晚期实体瘤患者中倾斜123的安全性。 TILT-123是肿瘤性腺病毒，编码肿瘤坏死因子α和白介素2。该试验包括赫尔辛基（芬兰）的2个医疗保健中心。预计有不同适应症的患者将在试验中接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：倾斜123 tnfalpha和IL-2编码癌腺病毒倾斜123 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一疗法 患者将接受倾斜123的穆尔普利施用。 当对所有剂量水平的所有患者评估安全数据时，将升级为下一个倾斜-123水平。 干预：生物学：倾斜123 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 倾斜-T115 2020-001778-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，第1阶段，剂量升级，多中心试验，评估了溶瘤腺病毒倾斜度123作为晚期实体瘤患者单一疗法的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：倾斜123 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项开放标签，第1阶段的剂量降低试验，评估了晚期实体瘤患者中倾斜123的安全性。 TILT-123是肿瘤性腺病毒，编码肿瘤坏死因子α和白介素2。该试验包括赫尔辛基（芬兰）的2个医疗保健中心。预计有不同适应症的患者将在试验中接受治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肿瘤坏死因子α和白介素-2编码溶瘤腺病毒（TILT-123）的1阶段，标签，剂量降低临床试验（tilt-123） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法 患者将接受倾斜123的穆尔普利施用。 当对所有剂量水平的所有患者评估安全数据时，将升级为下一个倾斜-123水平。 | 生物学：倾斜123 tnfalpha和IL-2编码癌腺病毒倾斜123 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 参加任何（严重和无情）不利事件的参与者人数。 [时间范围：85天]安全（i）
- 具有异常实验室值的参与者数量。 [时间范围：85天]安全（ii）
- 生命体征异常的参与者数量。 [时间范围：85天]安全（iii）
- 通过12铅心电图评估的不良事件的参与者数量（ECG）[时间范围：85天]安全（IV）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试用相关的活动之前，已签署并注明日期的知情同意书。
- 18岁以上的男性或女性
- 病理确认的难治性或复发性注射实体瘤，无法通过可用疗法治疗治疗。
- 标准疗法失败，不存在，无法使用或不可能带来有意义的临床益处（如研究者所评估）。其他适当的循证疗法已经失败或禁忌。
- 允许多种先前的疗法（例如手术，化学疗法，检查点抑制剂，激酶抑制剂，生物疗法，激素疗法，放射线等）。
- 至少有一个肿瘤（直径> 14毫米）必须用于注射和活检以进行相关分析。该疾病负担必须是可衡量的，但不需要履行Recist 1.1。
足够的肝和肾功能如下：
- 血小板> 75 000/mm3
- 血红蛋白≥100g/l。
- AST和Alt <3 x ULN。
- GFR> 60 mL/min（Cockcroft-Gault配方）。
- 白细胞（WBC）> 3,0
- 胆红素<1,5 x ULN 8.男性和女性必须愿意根据以下内容使用适当的避孕形式，在试验期间以及治疗结束后至少90天进行90天：
- 生育潜力的妇女：屏障避孕方法（IE避孕套）还必须与以下方法之一：宫内装置或激素避孕方法（口服避孕药，植入物，透皮斑块，阴道环或长效注射）。
- 不具有生育潜力的女性：必须使用障碍避孕方法（IE避孕套）。
- 男性：必须使用屏障避孕方法（IE避孕套）。
- 在筛选时证明了谁/ECOG性能得分为0-1。
- 预期寿命超过3个月。
- 能够理解并遵守协议中概述的参数。
排除标准：
- 使用免疫抑制药物（皮质类固醇或用于治疗自身免疫性疾病的药物）。受豁免是筛查和试验期间可以允许的以下条件：a）替换皮质类固醇，例如患者先前免疫疗法后患有肾上腺功能不全b）吸入和局部治疗c）每天每天20毫克的泼尼松/泼尼松龙。
- 在第一次病毒注射前30天内，用任何抗癌疗法进行治疗。抗癌治疗被定义为抗癌药（例如细胞毒性化疗，免疫疗法，信号转导抑制剂等）和研究剂。研究剂是目前未批准用于人类的任何药物或疗法。如果至少在至少3个月前开始，允许持续荷尔蒙治疗或使用骨修饰剂（例如双膦酸盐或denosumab）。在第一次病毒注射后的14天内不允许进行姑息放射线（在试验治疗期间第15天之后，如果研究人员认为有必要。
- 不受控制的心脏或血管疾病。
- 在筛查前的12个月内，心肌梗塞或脑卒中的史或无法从较旧的梗塞或脑卒中恢复。
- 严重的肝功能障碍，肝炎或HIV的病史。
- 凝血障碍史。
- 在首席研究者的判断中，任何其他医学状况或实验室异常可能会增加与研究参与有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释和 /或以其他方式使患者不适合参加该试验。
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕的女性患者。
- 未处理的脑转移。允许在筛查前三个月内未进展的处理过的脑转移。
- 先前（5年之内）用任何溶瘤或复制缺乏腺病毒治疗。
- 对研究性药物中存在的成分过敏（协议中列出了成分）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Docrates癌症中心 | +358 107732050 | 医院@docrates.com | |
| 联系人：赫尔辛基大学医院 | +358 947173197 |
位置
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，乌西马，芬兰，00029 | |
| 联系人：医学博士Katriina Peltola博士 | |
| Docrates癌症中心 | 招募 |
| 赫尔辛基，乌西马，芬兰，00180 | |
| 联系人：医学博士Tuomo Alanki | |
赞助商和合作者
倾斜生物治疗有限公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katriina Peltola博士 | 赫尔辛基大学中央医院 | |
| 首席研究员： | Tuomo Alanko，医学博士，博士 | Docrates癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TNFα和IL-2编码癌腺病毒倾斜度-123单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肿瘤坏死因子α和白介素-2编码溶瘤腺病毒（TILT-123）的1阶段，标签，剂量降低临床试验（tilt-123） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，第1阶段，剂量升级，多中心试验，评估了溶瘤腺病毒倾斜度123作为晚期实体瘤患者单一疗法的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项开放标签，第1阶段的剂量降低试验，评估了晚期实体瘤患者中倾斜123的安全性。 TILT-123是肿瘤性腺病毒，编码肿瘤坏死因子α和白介素2。该试验包括赫尔辛基（芬兰）的2个医疗保健中心。预计有不同适应症的患者将在试验中接受治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：倾斜123 tnfalpha和IL-2编码癌腺病毒倾斜123 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单一疗法 患者将接受倾斜123的穆尔普利施用。 当对所有剂量水平的所有患者评估安全数据时，将升级为下一个倾斜-123水平。 干预：生物学：倾斜123 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695327 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 倾斜-T115 2020-001778-31（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 倾斜生物治疗有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
