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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风患者血管内低温治疗的试验

急性缺血性中风患者血管内低温治疗的试验

研究描述
简要摘要：
大脑中风（中风）是一组疾病，其主要临床表现是脑出血和缺血性损伤症状。它具有很高的死亡率和残疾率，是世界上最重要的致命疾病之一。从以前的国内和外国文献中，体温过低可以预防和治疗由缺血 - 灌注损伤和急性脑缺血的脑水肿引起的继发性损伤。预防和治疗由急性脑缺血引起的脑水肿引起的缺血 - 再灌注损伤和继发性损伤，以实现脑部保护作用。在这项研究中，使用了血管内冷却。在血栓切除术期间进行血管内冷却，并进行温度管理。温度在33°C下控制48-72小时。这项研究是一项平行的对照研究，用于系统地研究血管体温过低和早期低温治疗对缺血性中风再灌注的影响。研究治疗结果并探索低温治疗方案，以提供更多的解决方案，以改善患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AIS患者的缺血再灌注的血管内低温治疗和脑部保护脑部的血管内治疗设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不适用

详细说明：
在这项研究中，目标患者是对MTICI 2B-3再灌注感到满意的中度或重度急性中风的患者。在血栓切除术期间，对血管内低温的患者进行了超前的血管内低温脑部保护疗法，以评估其安全性和有效性。研究血管内减肥疗法的脑保护作用，增强的转化率的改善，神经脱落体积的改善和脑脊髓疏松症的改善，在以下实验设计中详细介绍了生活和残疾率的改善，改善生活和神经功能恢复的恢复以及改善死亡率和残疾率等。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：独立研究人员的评估
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机临床试验，可评估急性缺血性中风患者血管内低温治疗的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
研究组：血管内低温治疗组ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管将用于研究组
设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管

安慰剂比较器：对照组

对照组：没有血管内低温治疗组

ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不会在对照组中使用

设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血转换率[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较研究组和对照组之间的内出血' target='_blank'>颅内出血转换率


次要结果度量 ：
  1. 90天MRS（0-2）[时间范围：90天]的比率
    比较两组之间的90天MRS（0-2）的速率

  2. 梗塞体积[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的梗塞音量

  3. 脑水肿（发病率和体积）[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的脑水肿（发病率和体积）

  4. 肺部感染的发病率[时间范围：90天]
    比较两组之间的肺部感染的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间；
  2. 方面得分为5-10。
  3. 从症状发作到股动脉穿刺，颈内动脉或中大脑中动脉M1或M2段闭塞的0-24小时时间窗口中急性发作中风的受试者。
  4. （NIHSS）得分≥13，有或没有静脉内T-PA处理
  5. 在CT检查中，受试者的血管重新定性达到了MTICI 2B-3，该受试者没有II型实质性血肿（PH2）。如果受试者对血管的重新定性无法实现MTICI 2B-3，则该受试者将无法输入每个协议分析，并将分离另一组。
  6. 由受试者或其法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

1.受到严重感染，多器官衰竭的受试者。 2.需要放置下腔静脉过滤器的受试者。 3.受到肾后期衰竭的受试者需要透析。 5.已知对研究医疗设备，相关产品和医学的受试者； 6.受试者已知的活性出血或已知的出血趋势（例如，手术前术前抗凝治疗或凝血功能障碍，INR> 3.0）； 8.血小板计数病史的受试者低于40×10^9/L； 9.受心律不齐的病史导致心脏骤停史； 10.血糖浓度<2.7或> 22.2 mmol / l的受试者； 11.预期寿命<6个月； 12.患有已知痴呆症或精神疾病的受试者无法完成神经功能评估； 13.由于调查人员的其他原因未包括受试者。

-

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）		内出血' target='_blank'>颅内出血转换率[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
比较研究组和对照组之间的内出血' target='_blank'>颅内出血转换率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 90天MRS（0-2）[时间范围：90天]的比率
    比较两组之间的90天MRS（0-2）的速率
  • 梗塞体积[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的梗塞音量
  • 脑水肿（发病率和体积）[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的脑水肿（发病率和体积）
  • 肺部感染的发病率[时间范围：90天]
    比较两组之间的肺部感染的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风患者血管内低温治疗的试验
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机临床试验，可评估急性缺血性中风患者血管内低温治疗的安全性和功效
简要摘要大脑中风（中风）是一组疾病，其主要临床表现是脑出血和缺血性损伤症状。它具有很高的死亡率和残疾率，是世界上最重要的致命疾病之一。从以前的国内和外国文献中，体温过低可以预防和治疗由缺血 - 灌注损伤和急性脑缺血的脑水肿引起的继发性损伤。预防和治疗由急性脑缺血引起的脑水肿引起的缺血 - 再灌注损伤和继发性损伤，以实现脑部保护作用。在这项研究中，使用了血管内冷却。在血栓切除术期间进行血管内冷却，并进行温度管理。温度在33°C下控制48-72小时。这项研究是一项平行的对照研究，用于系统地研究血管体温过低和早期低温治疗对缺血性中风再灌注的影响。研究治疗结果并探索低温治疗方案，以提供更多的解决方案，以改善患者的预后。
详细说明在这项研究中，目标患者是对MTICI 2B-3再灌注感到满意的中度或重度急性中风的患者。在血栓切除术期间，对血管内低温的患者进行了超前的血管内低温脑部保护疗法，以评估其安全性和有效性。研究血管内减肥疗法的脑保护作用，增强的转化率的改善，神经脱落体积的改善和脑脊髓疏松症的改善，在以下实验设计中详细介绍了生活和残疾率的改善，改善生活和神经功能恢复的恢复以及改善死亡率和残疾率等。 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
独立研究人员的评估
主要目的：治疗
条件ICMJE AIS患者的缺血再灌注的血管内低温治疗和脑部保护脑部的血管内治疗
干预ICMJE设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    研究组：血管内低温治疗组ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管将用于研究组
    干预：设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
  • 安慰剂比较器：对照组

    对照组：没有血管内低温治疗组

    ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不会在对照组中使用

    干预：设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间；
  2. 方面得分为5-10。
  3. 从症状发作到股动脉穿刺，颈内动脉或中大脑中动脉M1或M2段闭塞的0-24小时时间窗口中急性发作中风的受试者。
  4. （NIHSS）得分≥13，有或没有静脉内T-PA处理
  5. 在CT检查中，受试者的血管重新定性达到了MTICI 2B-3，该受试者没有II型实质性血肿（PH2）。如果受试者对血管的重新定性无法实现MTICI 2B-3，则该受试者将无法输入每个协议分析，并将分离另一组。
  6. 由受试者或其法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

1.受到严重感染，多器官衰竭的受试者。 2.需要放置下腔静脉过滤器的受试者。 3.受到肾后期衰竭的受试者需要透析。 5.已知对研究医疗设备，相关产品和医学的受试者； 6.受试者已知的活性出血或已知的出血趋势（例如，手术前术前抗凝治疗或凝血功能障碍，INR> 3.0）； 8.血小板计数病史的受试者低于40×10^9/L； 9.受心律不齐的病史导致心脏骤停史； 10.血糖浓度<2.7或> 22.2 mmol / l的受试者； 11.预期寿命<6个月； 12.患有已知痴呆症或精神疾病的受试者无法完成神经功能评估； 13.由于调查人员的其他原因未包括受试者。

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695236
其他研究ID编号ICMJE Inhptais-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Xuanwu医院的Jiaoliqun
研究赞助商ICMJE Jiaoliqun
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
大脑中风（中风）是一组疾病，其主要临床表现是脑出血和缺血性损伤症状。它具有很高的死亡率和残疾率，是世界上最重要的致命疾病之一。从以前的国内和外国文献中，体温过低可以预防和治疗由缺血 - 灌注损伤和急性脑缺血的脑水肿引起的继发性损伤。预防和治疗由急性脑缺血引起的脑水肿引起的缺血 - 再灌注损伤和继发性损伤，以实现脑部保护作用。在这项研究中，使用了血管内冷却。在血栓切除术期间进行血管内冷却，并进行温度管理。温度在33°C下控制48-72小时。这项研究是一项平行的对照研究，用于系统地研究血管体温过低和早期低温治疗对缺血性中风再灌注的影响。研究治疗结果并探索低温治疗方案，以提供更多的解决方案，以改善患者的预后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
AIS患者的缺血再灌注的血管内低温治疗和脑部保护脑部的血管内治疗设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不适用

详细说明：
在这项研究中，目标患者是对MTICI 2B-3再灌注感到满意的中度或重度急性中风的患者。在血栓切除术期间，对血管内低温的患者进行了超前的血管内低温脑部保护疗法，以评估其安全性和有效性。研究血管内减肥疗法的脑保护作用，增强的转化率的改善，神经脱落体积的改善和脑脊髓疏松症的改善，在以下实验设计中详细介绍了生活和残疾率的改善，改善生活和神经功能恢复的恢复以及改善死亡率和残疾率等。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：独立研究人员的评估
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性，多中心，随机临床试验，可评估急性缺血性中风患者血管内低温治疗的安全性和功效
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2020年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究组
研究组：血管内低温治疗组ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管将用于研究组
设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管

安慰剂比较器：对照组

对照组：没有血管内低温治疗组

ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不会在对照组中使用

设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 内出血' target='_blank'>颅内出血转换率[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较研究组和对照组之间的内出血' target='_blank'>颅内出血转换率


次要结果度量 ：
  1. 90天MRS（0-2）[时间范围：90天]的比率
    比较两组之间的90天MRS（0-2）的速率

  2. 梗塞体积[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的梗塞音量

  3. 脑水肿（发病率和体积）[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的脑水肿（发病率和体积）

  4. 肺部感染的发病率[时间范围：90天]
    比较两组之间的肺部感染的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间；
  2. 方面得分为5-10。
  3. 从症状发作到股动脉穿刺，颈内动脉或中大脑中动脉M1或M2段闭塞的0-24小时时间窗口中急性发作中风的受试者。
  4. （NIHSS）得分≥13，有或没有静脉内T-PA处理
  5. 在CT检查中，受试者的血管重新定性达到了MTICI 2B-3，该受试者没有II型实质性血肿（PH2）。如果受试者对血管的重新定性无法实现MTICI 2B-3，则该受试者将无法输入每个协议分析，并将分离另一组。
  6. 由受试者或其法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

1.受到严重感染，多器官衰竭的受试者。 2.需要放置下腔静脉过滤器的受试者。 3.受到肾后期衰竭的受试者需要透析。 5.已知对研究医疗设备，相关产品和医学的受试者； 6.受试者已知的活性出血或已知的出血趋势（例如，手术前术前抗凝治疗或凝血功能障碍，INR> 3.0）； 8.血小板计数病史的受试者低于40×10^9/L； 9.受心律不齐的病史导致心脏骤停史； 10.血糖浓度<2.7或> 22.2 mmol / l的受试者； 11.预期寿命<6个月； 12.患有已知痴呆症或精神疾病的受试者无法完成神经功能评估； 13.由于调查人员的其他原因未包括受试者。

-

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）		内出血' target='_blank'>颅内出血转换率[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
比较研究组和对照组之间的内出血' target='_blank'>颅内出血转换率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年1月1日）
  • 90天MRS（0-2）[时间范围：90天]的比率
    比较两组之间的90天MRS（0-2）的速率
  • 梗塞体积[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的梗塞音量
  • 脑水肿（发病率和体积）[时间范围：血栓切除术或排出后的7天]
    比较两组之间的脑水肿（发病率和体积）
  • 肺部感染的发病率[时间范围：90天]
    比较两组之间的肺部感染的发生率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风患者血管内低温治疗的试验
官方标题ICMJE一项前瞻性，多中心，随机临床试验，可评估急性缺血性中风患者血管内低温治疗的安全性和功效
简要摘要大脑中风（中风）是一组疾病，其主要临床表现是脑出血和缺血性损伤症状。它具有很高的死亡率和残疾率，是世界上最重要的致命疾病之一。从以前的国内和外国文献中，体温过低可以预防和治疗由缺血 - 灌注损伤和急性脑缺血的脑水肿引起的继发性损伤。预防和治疗由急性脑缺血引起的脑水肿引起的缺血 - 再灌注损伤和继发性损伤，以实现脑部保护作用。在这项研究中，使用了血管内冷却。在血栓切除术期间进行血管内冷却，并进行温度管理。温度在33°C下控制48-72小时。这项研究是一项平行的对照研究，用于系统地研究血管体温过低和早期低温治疗对缺血性中风再灌注的影响。研究治疗结果并探索低温治疗方案，以提供更多的解决方案，以改善患者的预后。
详细说明在这项研究中，目标患者是对MTICI 2B-3再灌注感到满意的中度或重度急性中风的患者。在血栓切除术期间，对血管内低温的患者进行了超前的血管内低温脑部保护疗法，以评估其安全性和有效性。研究血管内减肥疗法的脑保护作用，增强的转化率的改善，神经脱落体积的改善和脑脊髓疏松症的改善，在以下实验设计中详细介绍了生活和残疾率的改善，改善生活和神经功能恢复的恢复以及改善死亡率和残疾率等。 。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
独立研究人员的评估
主要目的：治疗
条件ICMJE AIS患者的缺血再灌注的血管内低温治疗和脑部保护脑部的血管内治疗
干预ICMJE设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
研究臂ICMJE
  • 实验：研究组
    研究组：血管内低温治疗组ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管将用于研究组
    干预：设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
  • 安慰剂比较器：对照组

    对照组：没有血管内低温治疗组

    ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管不会在对照组中使用

    干预：设备：ZOLL血管内温度管理系统，Quattro导管
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年1月1日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄在18至80岁之间；
  2. 方面得分为5-10。
  3. 从症状发作到股动脉穿刺，颈内动脉或中大脑中动脉M1或M2段闭塞的0-24小时时间窗口中急性发作中风的受试者。
  4. （NIHSS）得分≥13，有或没有静脉内T-PA处理
  5. 在CT检查中，受试者的血管重新定性达到了MTICI 2B-3，该受试者没有II型实质性血肿（PH2）。如果受试者对血管的重新定性无法实现MTICI 2B-3，则该受试者将无法输入每个协议分析，并将分离另一组。
  6. 由受试者或其法定监护人签署的知情同意书。

排除标准：

1.受到严重感染，多器官衰竭的受试者。 2.需要放置下腔静脉过滤器的受试者。 3.受到肾后期衰竭的受试者需要透析。 5.已知对研究医疗设备，相关产品和医学的受试者； 6.受试者已知的活性出血或已知的出血趋势（例如，手术前术前抗凝治疗或凝血功能障碍，INR> 3.0）； 8.血小板计数病史的受试者低于40×10^9/L； 9.受心律不齐的病史导致心脏骤停史； 10.血糖浓度<2.7或> 22.2 mmol / l的受试者； 11.预期寿命<6个月； 12.患有已知痴呆症或精神疾病的受试者无法完成神经功能评估； 13.由于调查人员的其他原因未包括受试者。

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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04695236
其他研究ID编号ICMJE Inhptais-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京Xuanwu医院的Jiaoliqun
研究赞助商ICMJE Jiaoliqun
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京Xuanwu医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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