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出境医 / 临床实验 / LINX回流管理系统或裂孔疝患者> 3 cm的饮食临床研究
LINX回流管理系统或裂孔疝患者> 3 cm的饮食临床研究
研究描述
简要摘要：
该队列注册表既是回顾性的，又是对受试者的多中心监视，这些受试者在初次研究访问之前已超过2年进行了2年以上的2年以上，他们接受了先前的裂孔疝修复和磁性括约肌的增强或磁性括约肌的增强。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 裂裂疝大胃食管反流裂疝裂孔疝，par虫食管反流，胃食管反流酸 | 设备：LINX回流管理系统步骤：基本授权 |
详细说明：
队列注册表既是回顾性的，又是前瞻性的，多中心的监视，这些受试者对先前进行了裂孔性疝修复和抗反复手术，并使用LINX放置或使用LINX放置或使用欧洲替代构建进行了磁性括约肌增强（MSA），或者在初次研究访问之前进行了2年以上。受试者只有参与调查员才会邀请邀请。入学率将由300名LINX MSA患者和150名饮食患者组成，其中450例来自美国的4个地点。数据将收集长达6年。这项研究的主要目的是确定在接受Linx®设备放置大型（> 3 cm）疝气的裂孔疝修复患者中的裂孔疝气复发的长期发生率，并将其与息肉修复的患者中的裂孔疝复发率进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 在裂隙疝> 3 cm的患者中，在LINX反流管理系统或基本术临床研究上注册中心登记处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先前的主要大型裂孔疝，带有Linx放置MSA 在修复裂孔疝> 3 cm> 2年前，以前用Linx装置植入的患者将被要求在手术后大约3年零5年完成一份生活质量问卷。每个参与者将在3年和5年的时间内完成一个钡吞咽，以确定裂孔疝的复发。 | 设备：LINX回流管理系统 LINX反流管理系统由一系列钛珠组成，每个钛珠都带有一个与独立的钛电线相连的磁芯，在植入时形成环形形状。磁珠的吸引力旨在提供额外的强度，以使弱的低食管括约肌（LES）闭合。在吞咽过程中，磁珠在独立的钛金属丝“链路上”彼此滑落，以使食管扩张随着推注的经过。 其他名称：
|
| 先前的主要大裂孔性疝，带有底词 以前在修复裂孔疝期间通过甲状腺素进行较低的食管括约肌重建> 3 cm> 2年的患者将在手术后大约3年零5年完成生活质量调查表。每个参与者将在大约3年和5年的时间内完成一个钡吞咽，以确定裂孔疝的复发。 | 程序：基本授权 一种外科手术，将胃的眼底缠绕并缝合到食管远端，以恢复下部食道括约肌的功能，从而使胃中含量从回流中限制为食道。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 裂孔疝复发的发生率[时间范围：索引后最多5年]这项研究的主要目的是确定接受Linx®装置的大（> 3 cm）疝气修复原发性裂孔疝修复的患者的裂变疝复发的长期发生率在接受息肉修复的患者中。
次要结果度量 ：
- 重复手术干预的发生率[时间范围：5年]次要目标是确定接受LINX经文的患者的重复手术干预的发生率。
- 了解患者报告的症状控制[时间范围：5年]次要目标是了解患者报告的症状控制，包括PPI使用，气体和腹胀的发生率以及通过比较术前和后术后和咆哮调查表（GERD-Health与Health与Health相关的质量质量）来衡量和呕吐的能力。生命[HRQL]）在多个后续时间点进行调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该临床评估将在美国四个研究中心进行，每个中心最多150（150）受试者（总计450个目标）。 Corhort 1将由300名受试者组成，这些受试者以Linx®反流管理系统的植入方式，以上述方式在入学前2年以上。队列2将由150名受试者组成，他们在参加这项研究之前的2年接受了息肉疝的大小和类似有效的食管运动。
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄至少21岁，并且根据适用的州法律至少是多数人的最低年龄。
- 在放置Linx®设备或构造底端以进行回流控制之前超过2年的腹腔镜修复大于3厘米的腹腔镜修复的主要索引程序，或者已经完成了1或2个。和GERD-HRQL在研究时间点内有或没有裂孔性疝气复发。
- 受试者愿意并且能够与后续考试合作。
- 受试者已被告知研究程序和治疗，并签署了知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel Heidrick，BSN | 303-788-1636 | rachel@iersurgery.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学凯克医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Tayler James，MD Tayler.james@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士约翰·利普汉姆（John Lipham） | |
| 次级投票人员：泰勒·詹姆斯（Tayler James），医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 食管和反流手术研究所 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：Rachel Heidrick，BSN 303-788-1636 rachel@iersurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Reginald Bell | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 食管研究所 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Rachel Heidrick rachel@iersurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Blair Jobe | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 消化健康 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：Kelly Chambers，BSN 512-495-5773 kelly.chambers@austin.utexas.edu | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·巴克利（Francis Buckley） | |
赞助商和合作者
前身研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 雷金纳德·贝尔（Reginald Bell），医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 裂孔疝复发的发生率[时间范围：索引后最多5年] 这项研究的主要目的是确定接受Linx®装置的大（> 3 cm）疝气修复原发性裂孔疝修复的患者的裂变疝复发的长期发生率在接受息肉修复的患者中。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | LINX回流管理系统或裂孔疝患者> 3 cm的饮食临床研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在裂隙疝> 3 cm的患者中，在LINX反流管理系统或基本术临床研究上注册中心登记处 | ||||||
| 简要摘要 | 该队列注册表既是回顾性的，又是对受试者的多中心监视，这些受试者在初次研究访问之前已超过2年进行了2年以上的2年以上，他们接受了先前的裂孔疝修复和磁性括约肌的增强或磁性括约肌的增强。 | ||||||
| 详细说明 | 队列注册表既是回顾性的，又是前瞻性的，多中心的监视，这些受试者对先前进行了裂孔性疝修复和抗反复手术，并使用LINX放置或使用LINX放置或使用欧洲替代构建进行了磁性括约肌增强（MSA），或者在初次研究访问之前进行了2年以上。受试者只有参与调查员才会邀请邀请。入学率将由300名LINX MSA患者和150名饮食患者组成，其中450例来自美国的4个地点。数据将收集长达6年。这项研究的主要目的是确定在接受Linx®设备放置大型（> 3 cm）疝气的裂孔疝修复患者中的裂孔疝气复发的长期发生率，并将其与息肉修复的患者中的裂孔疝复发率进行比较。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该临床评估将在美国四个研究中心进行，每个中心最多150（150）受试者（总计450个目标）。 Corhort 1将由300名受试者组成，这些受试者以Linx®反流管理系统的植入方式，以上述方式在入学前2年以上。队列2将由150名受试者组成，他们在参加这项研究之前的2年接受了息肉疝的大小和类似有效的食管运动。 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04695171 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TRX-2019-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 前身研究基金会 | ||||||
| 研究赞助商 | 前身研究基金会 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 前身研究基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
该队列注册表既是回顾性的，又是对受试者的多中心监视，这些受试者在初次研究访问之前已超过2年进行了2年以上的2年以上，他们接受了先前的裂孔疝修复和磁性括约肌的增强或磁性括约肌的增强。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 裂裂疝大胃食管反流裂疝裂孔疝，par虫食管反流，胃食管反流酸 | 设备：LINX回流管理系统步骤：基本授权 |
详细说明：
队列注册表既是回顾性的，又是前瞻性的，多中心的监视，这些受试者对先前进行了裂孔性疝修复和抗反复手术，并使用LINX放置或使用LINX放置或使用欧洲替代构建进行了磁性括约肌增强（MSA），或者在初次研究访问之前进行了2年以上。受试者只有参与调查员才会邀请邀请。入学率将由300名LINX MSA患者和150名饮食患者组成，其中450例来自美国的4个地点。数据将收集长达6年。这项研究的主要目的是确定在接受Linx®设备放置大型（> 3 cm）疝气的裂孔疝修复患者中的裂孔疝气复发的长期发生率，并将其与息肉修复的患者中的裂孔疝复发率进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 6年 |
| 官方标题： | 在裂隙疝> 3 cm的患者中，在LINX反流管理系统或基本术临床研究上注册中心登记处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 先前的主要大型裂孔疝，带有Linx放置MSA 在修复裂孔疝> 3 cm> 2年前，以前用Linx装置植入的患者将被要求在手术后大约3年零5年完成一份生活质量问卷。每个参与者将在3年和5年的时间内完成一个钡吞咽，以确定裂孔疝的复发。 | 设备：LINX回流管理系统 LINX反流管理系统由一系列钛珠组成，每个钛珠都带有一个与独立的钛电线相连的磁芯，在植入时形成环形形状。磁珠的吸引力旨在提供额外的强度，以使弱的低食管括约肌（LES）闭合。在吞咽过程中，磁珠在独立的钛金属丝“链路上”彼此滑落，以使食管扩张随着推注的经过。 其他名称：
|
| 先前的主要大裂孔性疝，带有底词 以前在修复裂孔疝期间通过甲状腺素进行较低的食管括约肌重建> 3 cm> 2年的患者将在手术后大约3年零5年完成生活质量调查表。每个参与者将在大约3年和5年的时间内完成一个钡吞咽，以确定裂孔疝的复发。 | 程序：基本授权 一种外科手术，将胃的眼底缠绕并缝合到食管远端，以恢复下部食道括约肌的功能，从而使胃中含量从回流中限制为食道。 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 裂孔疝复发的发生率[时间范围：索引后最多5年]这项研究的主要目的是确定接受Linx®装置的大（> 3 cm）疝气修复原发性裂孔疝修复的患者的裂变疝复发的长期发生率在接受息肉修复的患者中。
次要结果度量 ：
- 重复手术干预的发生率[时间范围：5年]次要目标是确定接受LINX经文的患者的重复手术干预的发生率。
- 了解患者报告的症状控制[时间范围：5年]次要目标是了解患者报告的症状控制，包括PPI使用，气体和腹胀的发生率以及通过比较术前和后术后和咆哮调查表（GERD-Health与Health与Health相关的质量质量）来衡量和呕吐的能力。生命[HRQL]）在多个后续时间点进行调查。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该临床评估将在美国四个研究中心进行，每个中心最多150（150）受试者（总计450个目标）。 Corhort 1将由300名受试者组成，这些受试者以Linx®反流管理系统的植入方式，以上述方式在入学前2年以上。队列2将由150名受试者组成，他们在参加这项研究之前的2年接受了息肉疝的大小和类似有效的食管运动。
标准
纳入标准：
- 受试者必须年龄至少21岁，并且根据适用的州法律至少是多数人的最低年龄。
- 在放置Linx®设备或构造底端以进行回流控制之前超过2年的腹腔镜修复大于3厘米的腹腔镜修复的主要索引程序，或者已经完成了1或2个。和GERD-HRQL在研究时间点内有或没有裂孔性疝气复发。
- 受试者愿意并且能够与后续考试合作。
- 受试者已被告知研究程序和治疗，并签署了知情同意。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rachel Heidrick，BSN | 303-788-1636 | rachel@iersurgery.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学凯克医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90033 | |
| 联系人：Tayler James，MD Tayler.james@med.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士约翰·利普汉姆（John Lipham） | |
| 次级投票人员：泰勒·詹姆斯（Tayler James），医学博士 | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 食管和反流手术研究所 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80113 | |
| 联系人：Rachel Heidrick，BSN 303-788-1636 rachel@iersurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Reginald Bell | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 食管研究所 | |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15224年 | |
| 联系人：Rachel Heidrick rachel@iersurgery.com | |
| 首席研究员：医学博士Blair Jobe | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 消化健康 | |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78712 | |
| 联系人：Kelly Chambers，BSN 512-495-5773 kelly.chambers@austin.utexas.edu | |
| 首席研究员：医学博士弗朗西斯·巴克利（Francis Buckley） | |
赞助商和合作者
前身研究基金会
调查人员
| 首席研究员： | 雷金纳德·贝尔（Reginald Bell），医学博士 | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月31日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 裂孔疝复发的发生率[时间范围：索引后最多5年] 这项研究的主要目的是确定接受Linx®装置的大（> 3 cm）疝气修复原发性裂孔疝修复的患者的裂变疝复发的长期发生率在接受息肉修复的患者中。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | LINX回流管理系统或裂孔疝患者> 3 cm的饮食临床研究 | ||||||
| 官方头衔 | 在裂隙疝> 3 cm的患者中，在LINX反流管理系统或基本术临床研究上注册中心登记处 | ||||||
| 简要摘要 | 该队列注册表既是回顾性的，又是对受试者的多中心监视，这些受试者在初次研究访问之前已超过2年进行了2年以上的2年以上，他们接受了先前的裂孔疝修复和磁性括约肌的增强或磁性括约肌的增强。 | ||||||
| 详细说明 | 队列注册表既是回顾性的，又是前瞻性的，多中心的监视，这些受试者对先前进行了裂孔性疝修复和抗反复手术，并使用LINX放置或使用LINX放置或使用欧洲替代构建进行了磁性括约肌增强（MSA），或者在初次研究访问之前进行了2年以上。受试者只有参与调查员才会邀请邀请。入学率将由300名LINX MSA患者和150名饮食患者组成，其中450例来自美国的4个地点。数据将收集长达6年。这项研究的主要目的是确定在接受Linx®设备放置大型（> 3 cm）疝气的裂孔疝修复患者中的裂孔疝气复发的长期发生率，并将其与息肉修复的患者中的裂孔疝复发率进行比较。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 6年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 该临床评估将在美国四个研究中心进行，每个中心最多150（150）受试者（总计450个目标）。 Corhort 1将由300名受试者组成，这些受试者以Linx®反流管理系统的植入方式，以上述方式在入学前2年以上。队列2将由150名受试者组成，他们在参加这项研究之前的2年接受了息肉疝的大小和类似有效的食管运动。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 450 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2028年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04695171 | ||||||
| 其他研究ID编号 | TRX-2019-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 前身研究基金会 | ||||||
| 研究赞助商 | 前身研究基金会 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 前身研究基金会 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
