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ICU-II中的败血症
败血症诱导的心脏功能障碍（SIMD）是一种众所周知的现象，但其诊断仍然难以捉摸，没有公认的定义或定义与该疾病相关的病理生理机制。收缩功能障碍发生在20-70％的患者中，可能很严重，但似乎没有任何死亡率的预后价值。舒张功能也已被多样描述，并且似乎与短期死亡率有关。然而，左心室收缩期和舒张功能障碍对败血症死亡率的贡献远非明显，而先前的心血管疾病，加压剂和肌力药物和机械通气的贡献不确定。调查的另一个不良区域是右心室功能障碍。 COR肺部发生在多达25％的败血性休克患者中，并且与肺血流动力学和机械通气始终相关，但对这如何影响预后知之甚少。最后，尽管疾病的结果是多个参数的函数，但基于单个超声心动图参数的败血性心肌病是最常表征的，而无需考虑它们的相互作用或将其放置在生物标志物和临床上可用的血液动力学数据的背景下。可用的相关研究通常是单中心的，许多人未能考虑影响败血症临床结果的各种混杂因素。因此，临床，生化和血液动力学变量的组合的诊断和预后价值仍有待确定。
因此，这项研究的目的是鉴定SIMD中特定结果的特定结果的生物标志物以及超声心动图和血液动力学特征，以支持SIMD中的诊断和预后。具体目的是：
- 确定左心室收缩和舒张功能障碍之间的关联，以及SIMD中的不良结果；
- 确定右心室收缩和舒张功能障碍与SIMD中的不良结果之间的关联；
- 确定SIMD中新型生物标志物与不良结果之间的关联；
- 确定生物标志物，超声心动图和血流动力学变量的组合值，以预测SIMD中的不良结果；
- 探索是否使用无监督的机器学习算法以及它们是否与不良结果相关的SIMD表型。
30名患者将参加一项可行性研究，以评估急性超声心动图和生物群体设施的后勤设置。确认可行性后，将进一步招募300名患者，包括外围中心。
| 病情或疾病 |
|---|
| 败血性休克败血症心肌病器官衰竭，多个 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 重症监护单元II中的败血症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 心肌损伤[时间范围：ICU期间在研究期内的任何时间，最多10天]增加了HSTNT
- 器官衰竭的日子[时间范围：30天的学习包容]
- 30天死亡率[时间范围：研究包容后30天]
- 365天死亡率[时间范围：研究包含后的365天]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Michelle S Chew，MBBS，博士 | +46101030000 | michelle.chew@liu.se | |
| 联系人：亨里克·安德森（Henrik Andersson），硕士学位，博士 | +46101030000 | henrik.a.andersson@regionostergotland.se |
| 瑞典 | |
| 麻醉和重症监护系 | 招募 |
| 瑞典林夫平，58185 | |
| 联系人：Henrik Andersson，博士 | |
| 联系人：Helen Didriksson，RN | |
| 学习主席： | Michelle Chew，MBBS，博士 | Linkoeping University Hospital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ICU-II中的败血症 | ||||||||
| 官方头衔 | 重症监护单元II中的败血症 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症诱导的心脏功能障碍（SIMD）是一种众所周知的现象，但其诊断仍然难以捉摸，没有公认的定义或定义与该疾病相关的病理生理机制。收缩功能障碍发生在20-70％的患者中，可能很严重，但似乎没有任何死亡率的预后价值。舒张功能也已被多样描述，并且似乎与短期死亡率有关。然而，左心室收缩期和舒张功能障碍对败血症死亡率的贡献远非明显，而先前的心血管疾病，加压剂和肌力药物和机械通气的贡献不确定。调查的另一个不良区域是右心室功能障碍。 COR肺部发生在多达25％的败血性休克患者中，并且与肺血流动力学和机械通气始终相关，但对这如何影响预后知之甚少。最后，尽管疾病的结果是多个参数的函数，但基于单个超声心动图参数的败血性心肌病是最常表征的，而无需考虑它们的相互作用或将其放置在生物标志物和临床上可用的血液动力学数据的背景下。可用的相关研究通常是单中心的，许多人未能考虑影响败血症临床结果的各种混杂因素。因此，临床，生化和血液动力学变量的组合的诊断和预后价值仍有待确定。 因此，这项研究的目的是鉴定SIMD中特定结果的特定结果的生物标志物以及超声心动图和血液动力学特征，以支持SIMD中的诊断和预后。具体目的是：
30名患者将参加一项可行性研究，以评估急性超声心动图和生物群体设施的后勤设置。确认可行性后，将进一步招募300名患者，包括外围中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆分离的中性粒细胞支气管肺泡灌洗 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接纳参加ICU的连续患者将筛选出对败血性休克进行推定诊断的诊断，以获得资格。符合败血症的败血症性休克标准的患者将包括。研究包容性必须发生在ICU入院后的12h之内。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04695119 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | sicu-ii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 米歇尔·乔（Michelle Chew），链接大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 链接大学 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
败血症诱导的心脏功能障碍（SIMD）是一种众所周知的现象，但其诊断仍然难以捉摸，没有公认的定义或定义与该疾病相关的病理生理机制。收缩功能障碍发生在20-70％的患者中，可能很严重，但似乎没有任何死亡率的预后价值。舒张功能也已被多样描述，并且似乎与短期死亡率有关。然而，左心室收缩期和舒张功能障碍对败血症死亡率的贡献远非明显，而先前的心血管疾病，加压剂和肌力药物和机械通气的贡献不确定。调查的另一个不良区域是右心室功能障碍。 COR肺部发生在多达25％的败血性休克患者中，并且与肺血流动力学和机械通气始终相关，但对这如何影响预后知之甚少。最后，尽管疾病的结果是多个参数的函数，但基于单个超声心动图参数的败血性心肌病是最常表征的，而无需考虑它们的相互作用或将其放置在生物标志物和临床上可用的血液动力学数据的背景下。可用的相关研究通常是单中心的，许多人未能考虑影响败血症临床结果的各种混杂因素。因此，临床，生化和血液动力学变量的组合的诊断和预后价值仍有待确定。
因此，这项研究的目的是鉴定SIMD中特定结果的特定结果的生物标志物以及超声心动图和血液动力学特征，以支持SIMD中的诊断和预后。具体目的是：
- 确定左心室收缩和舒张功能障碍之间的关联，以及SIMD中的不良结果；
- 确定右心室收缩和舒张功能障碍与SIMD中的不良结果之间的关联；
- 确定SIMD中新型生物标志物与不良结果之间的关联；
- 确定生物标志物，超声心动图和血流动力学变量的组合值，以预测SIMD中的不良结果；
- 探索是否使用无监督的机器学习算法以及它们是否与不良结果相关的SIMD表型。
30名患者将参加一项可行性研究，以评估急性超声心动图和生物群体设施的后勤设置。确认可行性后，将进一步招募300名患者，包括外围中心。
| 病情或疾病 |
|---|
| 败血性休克败血症心肌病器官衰竭，多个 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 330名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 重症监护单元II中的败血症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
- 心肌损伤[时间范围：ICU期间在研究期内的任何时间，最多10天]增加了HSTNT
- 器官衰竭的日子[时间范围：30天的学习包容]
- 30天死亡率[时间范围：研究包容后30天]
- 365天死亡率[时间范围：研究包含后的365天]
生物测量保留：没有DNA的样品
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Michelle S Chew，MBBS，博士 | +46101030000 | michelle.chew@liu.se | |
| 联系人：亨里克·安德森（Henrik Andersson），硕士学位，博士 | +46101030000 | henrik.a.andersson@regionostergotland.se |
| 瑞典 | |
| 麻醉和重症监护系 | 招募 |
| 瑞典林夫平，58185 | |
| 联系人：Henrik Andersson，博士 | |
| 联系人：Helen Didriksson，RN | |
| 学习主席： | Michelle Chew，MBBS，博士 | Linkoeping University Hospital |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ICU-II中的败血症 | ||||||||
| 官方头衔 | 重症监护单元II中的败血症 | ||||||||
| 简要摘要 | 败血症诱导的心脏功能障碍（SIMD）是一种众所周知的现象，但其诊断仍然难以捉摸，没有公认的定义或定义与该疾病相关的病理生理机制。收缩功能障碍发生在20-70％的患者中，可能很严重，但似乎没有任何死亡率的预后价值。舒张功能也已被多样描述，并且似乎与短期死亡率有关。然而，左心室收缩期和舒张功能障碍对败血症死亡率的贡献远非明显，而先前的心血管疾病，加压剂和肌力药物和机械通气的贡献不确定。调查的另一个不良区域是右心室功能障碍。 COR肺部发生在多达25％的败血性休克患者中，并且与肺血流动力学和机械通气始终相关，但对这如何影响预后知之甚少。最后，尽管疾病的结果是多个参数的函数，但基于单个超声心动图参数的败血性心肌病是最常表征的，而无需考虑它们的相互作用或将其放置在生物标志物和临床上可用的血液动力学数据的背景下。可用的相关研究通常是单中心的，许多人未能考虑影响败血症临床结果的各种混杂因素。因此，临床，生化和血液动力学变量的组合的诊断和预后价值仍有待确定。 因此，这项研究的目的是鉴定SIMD中特定结果的特定结果的生物标志物以及超声心动图和血液动力学特征，以支持SIMD中的诊断和预后。具体目的是：
30名患者将参加一项可行性研究，以评估急性超声心动图和生物群体设施的后勤设置。确认可行性后，将进一步招募300名患者，包括外围中心。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血浆分离的中性粒细胞支气管肺泡灌洗 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接纳参加ICU的连续患者将筛选出对败血性休克进行推定诊断的诊断，以获得资格。符合败血症的败血症性休克标准的患者将包括。研究包容性必须发生在ICU入院后的12h之内。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 330 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04695119 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | sicu-ii | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 米歇尔·乔（Michelle Chew），链接大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 链接大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 链接大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
