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Buzzy Plus EMLA霜可用于儿童血管通道
研究描述
简要摘要：
静脉炎和周围静脉内管通常在儿童中进行，可能会引起严重的痛苦和困扰。这项研究的目的是评估EMLA霜和嗡嗡声设备在静脉穿刺或外周血管进入住院儿童期间疼痛和痛苦缓解的功效。
该研究是一项开放的随机对照研究。符合条件的儿童将被随机接收针头手术前60分钟或在手术前60分钟使用EMLA的EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。
主要的研究结果将是通过CEMS量表进行评估时儿童经历的平均遇险评分。次要结果将是操作员记录的平均遇险分数；自我报告的平均疼痛评分；父母和操作员报告的平均疼痛评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管通道 | 设备：嗡嗡的设备加上EMLA奶油药物：仅EMLA奶油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嗡嗡声和EMLA霜的结合使用在儿童的血管通道中。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：嗡嗡声和emla霜 在实验组中，儿童将在针头手术前60分钟接受EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。 | 设备：嗡嗡的设备加上emla奶油 针头手术前60分钟，将使用EMLA霜；嗡嗡声设备将在过程中使用 |
| 主动比较器：EMLA霜 在对照组中，儿童将在针头手术前60分钟收到EMLA霜的应用 | 药物：仅EMLA霜 针头手术前60分钟，将使用EMLA霜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由父母评估的平均苦难[时间范围：术中]父母将通过使用孩子的情绪表现量表（CEMS量表）来记录遇险评分。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰）
次要结果度量 ：
- 由操作员评估的平均遇险[时间范围：术后]遇险评分将通过使用儿童的情绪表现量表（CEMS量表）来记录。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰）
- 通过儿童评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。 FPS-R算法量表适用于检测4至12岁儿童的疼痛，因为它包括一系列笑脸，表达式具有根据疼痛增加而变化的表达，而数值量表则适用于疼痛量表。从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 父母评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。它包括一系列笑脸，表达式根据疼痛的增加而变化，并且是数值尺度，疼痛量表范围从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 经营者评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。它包括一系列笑脸，表达式根据疼痛的增加而变化，并且是数值尺度，疼痛量表范围从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 首次尝试[时间范围：术中]该程序在两组中的第一次尝试中的成功百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要静脉穿刺或周围血管进入的4至12岁的儿童
- 在手术前至少60分钟使用EMLA奶油的孩子
排除标准：
- 认知障碍的孩子
- 患有皮肤病变的儿童不允许应用嗡嗡的设备
- 导致感冒过敏的儿童疾病（即雷诺综合症，镰状细胞疾病）
- 在入学前的8个小时内服用任何镇痛药的孩子
联系人和位置
联系人
| 联系人：Giorgio Cozzi，医学博士 | 00394043785338 | giorgio.cozzi@burlo.trieste.it | |
| 联系人：Egidio Barbi，教授。 | 00390403785251 | egidio.barbi@burlo.trieste.it |
赞助商和合作者
IRCCS BURLO GAROFOLO
调查人员
| 首席研究员： | Tamara Strajn，护士 | 孕产妇和儿童健康IRCC研究所Burlo Garofolo |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由父母评估的平均苦难[时间范围：术中] 父母将通过使用孩子的情绪表现量表（CEMS量表）来记录遇险评分。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Buzzy Plus EMLA霜可用于儿童血管通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗡嗡声和EMLA霜的结合使用在儿童的血管通道中。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉炎和周围静脉内管通常在儿童中进行，可能会引起严重的痛苦和困扰。这项研究的目的是评估EMLA霜和嗡嗡声设备在静脉穿刺或外周血管进入住院儿童期间疼痛和痛苦缓解的功效。 该研究是一项开放的随机对照研究。符合条件的儿童将被随机接收针头手术前60分钟或在手术前60分钟使用EMLA的EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。 主要的研究结果将是通过CEMS量表进行评估时儿童经历的平均遇险评分。次要结果将是操作员记录的平均遇险分数；自我报告的平均疼痛评分；父母和操作员报告的平均疼痛评分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血管通道 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 12/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
静脉炎和周围静脉内管通常在儿童中进行，可能会引起严重的痛苦和困扰。这项研究的目的是评估EMLA霜和嗡嗡声设备在静脉穿刺或外周血管进入住院儿童期间疼痛和痛苦缓解的功效。
该研究是一项开放的随机对照研究。符合条件的儿童将被随机接收针头手术前60分钟或在手术前60分钟使用EMLA的EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。
主要的研究结果将是通过CEMS量表进行评估时儿童经历的平均遇险评分。次要结果将是操作员记录的平均遇险分数；自我报告的平均疼痛评分；父母和操作员报告的平均疼痛评分。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管通道 | 设备：嗡嗡的设备加上EMLA奶油药物：仅EMLA奶油 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 嗡嗡声和EMLA霜的结合使用在儿童的血管通道中。随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：嗡嗡声和emla霜 在实验组中，儿童将在针头手术前60分钟接受EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。 | 设备：嗡嗡的设备加上emla奶油 针头手术前60分钟，将使用EMLA霜；嗡嗡声设备将在过程中使用 |
| 主动比较器：EMLA霜 在对照组中，儿童将在针头手术前60分钟收到EMLA霜的应用 | 药物：仅EMLA霜 针头手术前60分钟，将使用EMLA霜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由父母评估的平均苦难[时间范围：术中]父母将通过使用孩子的情绪表现量表（CEMS量表）来记录遇险评分。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰）
次要结果度量 ：
- 由操作员评估的平均遇险[时间范围：术后]遇险评分将通过使用儿童的情绪表现量表（CEMS量表）来记录。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰）
- 通过儿童评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。 FPS-R算法量表适用于检测4至12岁儿童的疼痛，因为它包括一系列笑脸，表达式具有根据疼痛增加而变化的表达，而数值量表则适用于疼痛量表。从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 父母评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。它包括一系列笑脸，表达式根据疼痛的增加而变化，并且是数值尺度，疼痛量表范围从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 经营者评估的平均疼痛评分[时间范围：手术后立即]疼痛评分将通过面部疼痛量表（FPS-R量表）报告。它包括一系列笑脸，表达式根据疼痛的增加而变化，并且是数值尺度，疼痛量表范围从零（无疼痛）到10（剧烈疼痛）。
- 首次尝试[时间范围：术中]该程序在两组中的第一次尝试中的成功百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 4年至12岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由父母评估的平均苦难[时间范围：术中] 父母将通过使用孩子的情绪表现量表（CEMS量表）来记录遇险评分。 CEMS量表是用于记录儿童程序困扰的观察量表。它考虑到以下特征：面部表达，发声，活动，互动，合作，得分范围从最少5（无痛苦）到最多25（严重的困扰） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Buzzy Plus EMLA霜可用于儿童血管通道 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 嗡嗡声和EMLA霜的结合使用在儿童的血管通道中。随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 静脉炎和周围静脉内管通常在儿童中进行，可能会引起严重的痛苦和困扰。这项研究的目的是评估EMLA霜和嗡嗡声设备在静脉穿刺或外周血管进入住院儿童期间疼痛和痛苦缓解的功效。 该研究是一项开放的随机对照研究。符合条件的儿童将被随机接收针头手术前60分钟或在手术前60分钟使用EMLA的EMLA霜的应用，并在手术过程中使用嗡嗡声。 主要的研究结果将是通过CEMS量表进行评估时儿童经历的平均遇险评分。次要结果将是操作员记录的平均遇险分数；自我报告的平均疼痛评分；父母和操作员报告的平均疼痛评分。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 血管通道 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至12岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04695054 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC 12/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | IRCCS BURLO GAROFOLO | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
