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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-386（2）的耐受性和药代动力学的临床试验
评估CKD-386（2）的耐受性和药代动力学的临床试验
研究描述
简要摘要：
评估CKD-386的药代动力学和耐受性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压和血脂异常 | 药物：CKD-386药物：D013，D326，D337 | 阶段1 |
详细说明：
开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 周期1：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期2：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期4：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-386 QD，po 药物：D013，D326，D337 QD，po |
| 实验：序列2 周期1：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期3：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期4：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 | 药物：CKD-386 QD，po 药物：D013，D326，D337 QD，po |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-386的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
- CKD-386的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]药物的最大血浆浓度
次要结果度量 ：
- CKD-386的AUCINF [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞
- CKD-386的TMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-386的auct/aucinf [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]auct/aucinf
- CKD-386的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]T1/2：终端消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者≥19岁
- 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
那些在筛查测试中符合血压标准的人：
- 收缩压：90至139 mmHg
- 舒张压：60至89 mmHg
- 那些没有先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
- 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
- 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。
排除标准：
- 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
- 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
- 那些在2个月或1个月内捐赠全血或分足的人，或者在一个月内接受输血。
- 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。
那些超过酒精和香烟的人比标准以下
•酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
•吸烟：20烟/天
患有以下疾病的患者
- 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 | +82-70-4665-9174 | m3191@newyjh.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| H Plus Yangji医院 | |
| 首尔，韩国Gwanak-Gu，共和国，08779 | |
| 联系人：Yook-Hwan Noh，医学博士，博士学位 +82-70-4665-9174 m3191@newyjh.com | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
| 首席研究员： | Yook-Hwan Noh，医学博士，博士。 | H Plus Yangji医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-386（2）的耐受性和药代动力学的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-386的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压和血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A83_05BE1918 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估CKD-386的药代动力学和耐受性的临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压和血脂异常 | 药物：CKD-386药物：D013，D326，D337 | 阶段1 |
详细说明：
开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：序列1 周期1：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期2：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期3：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期4：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 | 药物：CKD-386 QD，po 药物：D013，D326，D337 QD，po |
| 实验：序列2 周期1：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期2：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 周期3：CKD-386-在禁食条件下单个口服剂量1片 周期4：D013，D326，D337-在禁食条件下单个口服剂量3片 | 药物：CKD-386 QD，po 药物：D013，D326，D337 QD，po |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-386的拍卖[时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]拍卖：浓度时间曲线的区域从时间零到时间
- CKD-386的CMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]药物的最大血浆浓度
次要结果度量 ：
- CKD-386的AUCINF [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]AUCINF：浓度时间曲线下的面积从零到∞
- CKD-386的TMAX [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]TMAX：最大血浆浓度的时间
- CKD-386的auct/aucinf [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]auct/aucinf
- CKD-386的T1/2 [时间范围：预剂量（0小时），0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、8、8、12、24、48、72小时]T1/2：终端消除半衰期
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的成年志愿者≥19岁
- 体重≥50kg（男）或45kg（女），计算出的体重指数（BMI）为18至30 kg/m2
那些在筛查测试中符合血压标准的人：
- 收缩压：90至139 mmHg
- 舒张压：60至89 mmHg
- 那些没有先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病或慢性疾病并且没有异常症状或发现的人。
- 那些有资格根据实验室（血液学，血液化学，血清学，泌尿科）和12铅ECG的临床试验的人。
- 那些同意在临床试验参与期间避孕的人。
- 在完全理解该临床试验的详细描述后，自愿决定参加并同意遵守警告的个人。
排除标准：
- 那些在第一次临床试验药物进行之前的6个月内接受了研究产品或参加生物等效性测试的人。
- 那些服用巴比妥酸盐和任何相关药物的人可能会在首次进行研究产品之前的1个月内引起或抑制药物代谢。
- 那些在2个月或1个月内捐赠全血或分足的人，或者在一个月内接受输血。
- 那些有胃肠道手术史的人，除了简单的阑尾切除术和疝气手术。
那些超过酒精和香烟的人比标准以下
•酒精：MAN_21眼镜/周，Woman_14眼镜/周（1杯：SOJU 50毫升，葡萄酒30毫升或啤酒250ml）
•吸烟：20烟/天
患有以下疾病的患者
- 那些有遗传问题的人，例如半乳糖不耐症，乳乳糖缺乏或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 那些被认为不足以参与研究人员参加这项临床研究的人。
- 怀孕或母乳喂养的女人。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-386（2）的耐受性和药代动力学的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 评估CKD-386的药代动力学和耐受性的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 开放标签，随机，单剂量，2序列，4周期，交叉临床试验，以评估CKD-386与D013，D326和D337的CKD-386的药代动力学和耐受性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压和血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月13日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694989 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A83_05BE1918 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
