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出境医 / 临床实验 / 一项多中心研究,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的患病率和影响

一项多中心研究,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的患病率和影响

研究描述
简要摘要:
一条前瞻性,多中心的观察性临床步道。旨在评估COPD百日咳的真实发生率和百日咳对尾咳嗽的影响。

病情或疾病 干预/治疗
百日咳慢性咳嗽过程:血液样本程序:数据收集程序:喉咙拭子

详细说明:
  1. 研究亚特咳嗽种群百日咳感染的发病率和流行病学特征。
  2. 探索百日咳感染与亚乳酸咳嗽之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:呼吸医学和预防多中心研究的整合,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的普遍性和影响。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
亚乳头咳嗽
n = 500
程序:血液样本
收集2毫升静脉血并分离成血清。

过程:数据收集
  1. 患者是否已接种DPT疫苗并记录疫苗接种时间;
  2. 在过去的一年中,患者的药物状况,包括救援药物,抗呼吸和欲望药,吸入的皮质类固醇和抗生素;

程序:喉咙拭子

在收集口咽拭子之前,请指示患者洗嘴或漱口,固定患者的头部,张开嘴并暴露喉咙。如有必要,请使用舌头抑制剂轻轻按下舌头。

用拭子以敏感且温和的动作擦除帕拉塔尔拱门,咽和扁桃体两侧的分泌物,并迅速撤回拭子以避免接触嘴的其他部分。

将拭子放入无菌试管中,用棉球插入开口,然后及时发送检查和注册。


结果措施
主要结果指标
  1. 亚急性咳嗽中百日咳患病率的评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据巴特氏蛋白酶核酸的阳性速率,评估亚特咳嗽中百日咳的患病率。

  2. 百日咳和亚急性咳嗽之间的相关性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    通过百日咳正率和临床参数评估百日咳感染与亚急性咳嗽之间的相关性。


次要结果度量
  1. 亚急性咳嗽中Bordetella buttussis的血清阳性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据抗素(抗PT)抗体水平,评估亚急性咳嗽中Bordetella bordetella bordetella bordetella的总体血清阳性。

  2. 百日咳血清学诊断的截止值评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    通过比较核酸和抗体水平的百日咳水平来评估百日咳血清学诊断的抗体截止值。

  3. 百日草的亚型评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    根据不同抗质子抗体的水平和模式(抗PT,抗FHA,抗PRN,抗FIM2,抗FIM3),评估bordetella typtussis的亚型。


生物测量保留率:DNA样品
喉咙拭子,外周血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
深圳的慢性咳嗽患者
标准

纳入标准:

  • 咳嗽持续3到8周,没有明显的证据表明胸部X射线肺部疾病。

排除标准:

  • 1.除了亚乳咳嗽以外的主要疾病; 2.实验室检查中的明显异常; 3.肺癌,支气管扩张,肺炎或其他简单限制性通气功能障碍的临床诊断; 4.患有哮喘病史,过敏性鼻炎或血液嗜酸性粒细胞计数为2600/mm3(0.6x10^9/L)的患者在4周内; 5.目前患有活跃的结核病; 6.患有威胁生命的肺栓塞或抗抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者; 7.接受肺切除术的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ronchan Chen 180022222009 chenrc@vip.163.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
深圳人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Lingwei Wang深圳人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月24日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 亚急性咳嗽中百日咳患病率的评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据巴特氏蛋白酶核酸的阳性速率,评估亚特咳嗽中百日咳的患病率。
  • 百日咳和亚急性咳嗽之间的相关性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    通过百日咳正率和临床参数评估百日咳感染与亚急性咳嗽之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 亚急性咳嗽中Bordetella buttussis的血清阳性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据抗素(抗PT)抗体水平,评估亚急性咳嗽中Bordetella bordetella bordetella bordetella的总体血清阳性。
  • 百日咳血清学诊断的截止值评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    通过比较核酸和抗体水平的百日咳水平来评估百日咳血清学诊断的抗体截止值。
  • 百日草的亚型评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    根据不同抗质子抗体的水平和模式(抗PT,抗FHA,抗PRN,抗FIM2,抗FIM3),评估bordetella typtussis的亚型。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项多中心研究,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的患病率和影响
官方头衔呼吸医学和预防多中心研究的整合,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的普遍性和影响。
简要摘要一条前瞻性,多中心的观察性临床步道。旨在评估COPD百日咳的真实发生率和百日咳对尾咳嗽的影响。
详细说明
  1. 研究亚特咳嗽种群百日咳感染的发病率和流行病学特征。
  2. 探索百日咳感染与亚乳酸咳嗽之间的关系。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
喉咙拭子,外周血
采样方法概率样本
研究人群深圳的慢性咳嗽患者
健康)状况
干涉
  • 程序:血液样本
    收集2毫升静脉血并分离成血清。
  • 过程:数据收集
    1. 患者是否已接种DPT疫苗并记录疫苗接种时间;
    2. 在过去的一年中,患者的药物状况,包括救援药物,抗呼吸和欲望药,吸入的皮质类固醇和抗生素;
  • 程序:喉咙拭子

    在收集口咽拭子之前,请指示患者洗嘴或漱口,固定患者的头部,张开嘴并暴露喉咙。如有必要,请使用舌头抑制剂轻轻按下舌头。

    用拭子以敏感且温和的动作擦除帕拉塔尔拱门,咽和扁桃体两侧的分泌物,并迅速撤回拭子以避免接触嘴的其他部分。

    将拭子放入无菌试管中,用棉球插入开口,然后及时发送检查和注册。

研究组/队列亚乳头咳嗽
n = 500
干预措施:
  • 程序:血液样本
  • 过程:数据收集
  • 程序:喉咙拭子
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月4日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 咳嗽持续3到8周,没有明显的证据表明胸部X射线肺部疾病。

排除标准:

  • 1.除了亚乳咳嗽以外的主要疾病; 2.实验室检查中的明显异常; 3.肺癌,支气管扩张,肺炎或其他简单限制性通气功能障碍的临床诊断; 4.患有哮喘病史,过敏性鼻炎或血液嗜酸性粒细胞计数为2600/mm3(0.6x10^9/L)的患者在4周内; 5.目前患有活跃的结核病; 6.患有威胁生命的肺栓塞或抗抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者; 7.接受肺切除术的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ronchan Chen 180022222009 chenrc@vip.163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04694963
其他研究ID编号WLW-SC-Pertussis
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方深圳人民医院
研究赞助商深圳人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Lingwei Wang深圳人民医院
PRS帐户深圳人民医院
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
一条前瞻性,多中心的观察性临床步道。旨在评估COPD百日咳的真实发生率和百日咳对尾咳嗽的影响。

病情或疾病 干预/治疗
百日咳慢性咳嗽过程:血液样本程序:数据收集程序:喉咙拭子

详细说明:
  1. 研究亚特咳嗽种群百日咳感染的发病率和流行病学特征。
  2. 探索百日咳感染与亚乳酸咳嗽之间的关系。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:呼吸医学和预防多中心研究的整合,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的普遍性和影响。
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
亚乳头咳嗽
n = 500
程序:血液样本
收集2毫升静脉血并分离成血清。

过程:数据收集
  1. 患者是否已接种DPT疫苗并记录疫苗接种时间;
  2. 在过去的一年中,患者的药物状况,包括救援药物,抗呼吸和欲望药,吸入的皮质类固醇和抗生素;

程序:喉咙拭子

在收集口咽拭子之前,请指示患者洗嘴或漱口,固定患者的头部,张开嘴并暴露喉咙。如有必要,请使用舌头抑制剂轻轻按下舌头。

用拭子以敏感且温和的动作擦除帕拉塔尔拱门,咽和扁桃体两侧的分泌物,并迅速撤回拭子以避免接触嘴的其他部分。

将拭子放入无菌试管中,用棉球插入开口,然后及时发送检查和注册。


结果措施
主要结果指标
  1. 亚急性咳嗽中百日咳患病率的评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据巴特氏蛋白酶核酸的阳性速率,评估亚特咳嗽中百日咳的患病率。

  2. 百日咳和亚急性咳嗽之间的相关性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    通过百日咳正率和临床参数评估百日咳感染与亚急性咳嗽之间的相关性。


次要结果度量
  1. 亚急性咳嗽中Bordetella buttussis的血清阳性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据抗素(抗PT)抗体水平,评估亚急性咳嗽中Bordetella bordetella bordetella bordetella的总体血清阳性。

  2. 百日咳血清学诊断的截止值评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    通过比较核酸和抗体水平的百日咳水平来评估百日咳血清学诊断的抗体截止值。

  3. 百日草的亚型评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    根据不同抗质子抗体的水平和模式(抗PT,抗FHA,抗PRN,抗FIM2,抗FIM3),评估bordetella typtussis的亚型。


生物测量保留率:DNA样品
喉咙拭子,外周血

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
深圳的慢性咳嗽患者
标准

纳入标准:

  • 咳嗽持续3到8周,没有明显的证据表明胸部X射线肺部疾病。

排除标准:

  • 1.除了亚乳咳嗽以外的主要疾病; 2.实验室检查中的明显异常; 3.肺癌,支气管扩张,肺炎或其他简单限制性通气功能障碍的临床诊断; 4.患有哮喘病史,过敏性鼻炎或血液嗜酸性粒细胞计数为2600/mm3(0.6x10^9/L)的患者在4周内; 5.目前患有活跃的结核病; 6.患有威胁生命的肺栓塞或抗抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者; 7.接受肺切除术的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ronchan Chen 180022222009 chenrc@vip.163.com

位置
展示显示26个研究地点
赞助商和合作者
深圳人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Lingwei Wang深圳人民医院
追踪信息
首先提交日期2020年12月24日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 亚急性咳嗽中百日咳患病率的评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据巴特氏蛋白酶核酸的阳性速率,评估亚特咳嗽中百日咳的患病率。
  • 百日咳和亚急性咳嗽之间的相关性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    通过百日咳正率和临床参数评估百日咳感染与亚急性咳嗽之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 亚急性咳嗽中Bordetella buttussis的血清阳性评估[入学时每个受试者的第0天。这是给予的
    根据抗素(抗PT)抗体水平,评估亚急性咳嗽中Bordetella bordetella bordetella bordetella的总体血清阳性。
  • 百日咳血清学诊断的截止值评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    通过比较核酸和抗体水平的百日咳水平来评估百日咳血清学诊断的抗体截止值。
  • 百日草的亚型评估。 [时间范围:入学时每个主题的第0天。这是给予的
    根据不同抗质子抗体的水平和模式(抗PT,抗FHA,抗PRN,抗FIM2,抗FIM3),评估bordetella typtussis的亚型。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项多中心研究,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的患病率和影响
官方头衔呼吸医学和预防多中心研究的整合,以确定百日咳对深圳亚急性咳嗽的普遍性和影响。
简要摘要一条前瞻性,多中心的观察性临床步道。旨在评估COPD百日咳的真实发生率和百日咳对尾咳嗽的影响。
详细说明
  1. 研究亚特咳嗽种群百日咳感染的发病率和流行病学特征。
  2. 探索百日咳感染与亚乳酸咳嗽之间的关系。
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
喉咙拭子,外周血
采样方法概率样本
研究人群深圳的慢性咳嗽患者
健康)状况
干涉
  • 程序:血液样本
    收集2毫升静脉血并分离成血清。
  • 过程:数据收集
    1. 患者是否已接种DPT疫苗并记录疫苗接种时间;
    2. 在过去的一年中,患者的药物状况,包括救援药物,抗呼吸和欲望药,吸入的皮质类固醇和抗生素;
  • 程序:喉咙拭子

    在收集口咽拭子之前,请指示患者洗嘴或漱口,固定患者的头部,张开嘴并暴露喉咙。如有必要,请使用舌头抑制剂轻轻按下舌头。

    用拭子以敏感且温和的动作擦除帕拉塔尔拱门,咽和扁桃体两侧的分泌物,并迅速撤回拭子以避免接触嘴的其他部分。

    将拭子放入无菌试管中,用棉球插入开口,然后及时发送检查和注册。

研究组/队列亚乳头咳嗽
n = 500
干预措施:
  • 程序:血液样本
  • 过程:数据收集
  • 程序:喉咙拭子
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月4日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 咳嗽持续3到8周,没有明显的证据表明胸部X射线肺部疾病。

排除标准:

  • 1.除了亚乳咳嗽以外的主要疾病; 2.实验室检查中的明显异常; 3.肺癌,支气管扩张,肺炎或其他简单限制性通气功能障碍的临床诊断; 4.患有哮喘病史,过敏性鼻炎或血液嗜酸性粒细胞计数为2600/mm3(0.6x10^9/L)的患者在4周内; 5.目前患有活跃的结核病; 6.患有威胁生命的肺栓塞或抗抗胰蛋白酶缺乏或囊性纤维化的患者; 7.接受肺切除术的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ronchan Chen 180022222009 chenrc@vip.163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04694963
其他研究ID编号WLW-SC-Pertussis
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方深圳人民医院
研究赞助商深圳人民医院
合作者不提供
调查人员
研究主任: Lingwei Wang深圳人民医院
PRS帐户深圳人民医院
验证日期2020年12月

治疗医院