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出境医 / 临床实验 / 小儿种群中代谢健康的肥胖症

小儿种群中代谢健康的肥胖症

研究描述
简要摘要:
童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界上最重要的公共卫生问题之一。然而,肥胖症的独特亚组不太容易发生代谢障碍,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)已开始焦点。为了阐明防御心脏代谢危险因素的聚类及其临床,预防和治疗性决策的影响,定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要。关于肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症代谢性疾病发展的机制知之甚少。可以通过心率变异性(HRV)进行非侵入性的心脏自主功能被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制。本研究的目的是研究该组中MHO的临床,人体测量和社会人口统计学和生活方式预测因素,并在HRV与代谢综合征进展或改进之间的驴相关性,以揭示HRV是否可以作为预测指标。为了在小儿肥胖种群材料和方法中的代谢紊乱,该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。在2021年1月至2022年12月之间,所有将在我们的诊所接纳的所有儿童和青少年将包括在研究中。将从医疗文件中收集社会人口统计学参数。 MUO儿童将根据最近的国际定义定义。静息HRV将通过脉搏血氧仪(BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。)进行测量。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

病情或疾病 干预/治疗
肥胖小儿肥胖代谢综合征设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:小儿种群患病率,预测因子和心率可变性的影响,代谢健康的肥胖症
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2022年1月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
代谢健康肥胖
人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。


代谢不健康的肥胖
人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。


结果措施
主要结果指标
  1. 肥胖小儿种群中代谢障碍的患病[时间范围:2年]
    所有TH Chorot中葡萄糖,胰岛素和脂质谱的测量


次要结果度量
  1. 心率变异性[时间范围:2年]
    心率变异性将在所有队列中测量,并在健康与非健康肥胖症的代谢性之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

所有将在2020年12月至2022年12月之间被送往我们诊所的所有儿童和Adolesecnt将包括在研究中。

标准

纳入标准:

所有10-18岁的儿童都有肥胖,男性和女性的儿童,他们将包括特拉维夫·索拉斯基医学中心的“达纳 - 戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所

排除标准:

可能会影响HRV的病童(例如先天性或心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hadar Lev 00972527360713 hadarlev6@gmail.com

赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shlomi Cohen小儿胃肠病学
追踪信息
首先提交日期2020年12月31日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
肥胖小儿种群中代谢障碍的患病[时间范围:2年]
所有TH Chorot中葡萄糖,胰岛素和脂质谱的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
心率变异性[时间范围:2年]
心率变异性将在所有队列中测量,并在健康与非健康肥胖症的代谢性之间进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿种群中代谢健康的肥胖症
官方头衔小儿种群患病率,预测因子和心率可变性的影响,代谢健康的肥胖症
简要摘要童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界上最重要的公共卫生问题之一。然而,肥胖症的独特亚组不太容易发生代谢障碍,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)已开始焦点。为了阐明防御心脏代谢危险因素的聚类及其临床,预防和治疗性决策的影响,定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要。关于肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症代谢性疾病发展的机制知之甚少。可以通过心率变异性(HRV)进行非侵入性的心脏自主功能被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制。本研究的目的是研究该组中MHO的临床,人体测量和社会人口统计学和生活方式预测因素,并在HRV与代谢综合征进展或改进之间的驴相关性,以揭示HRV是否可以作为预测指标。为了在小儿肥胖种群材料和方法中的代谢紊乱,该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。在2021年1月至2022年12月之间,所有将在我们的诊所接纳的所有儿童和青少年将包括在研究中。将从医疗文件中收集社会人口统计学参数。 MUO儿童将根据最近的国际定义定义。静息HRV将通过脉搏血氧仪(BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。)进行测量。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。
详细说明

科学背景:

童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界中最重要的公共卫生问题之一(1-4)。肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症代谢综合征(MS)的较早发生和增加的发生率可能导致预期寿命的潜在下降,这意味着今天的年轻人可能比父母更短的生活(2,4--- 6)。

儿童肥胖大流行的背景下,肥胖的独特亚组不太容易发生代谢障碍的发展,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)(7,8)。尽管肥胖,MHO个体仍显示出“有利的”代谢特征,具有保留的胰岛素敏感性,正常的血压和葡萄糖调节,正常脂质和肝酶,以及正常的激素,炎症和免疫特征(9-13)。尽管MHO状态可能不一定会转化为较低的死亡率,并且可以在青春期期间转变为“代谢上不健康的肥胖”(MUO)表型,但定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要,以阐明保护群集的机制心脏代谢危险因素及其临床,预防和治疗决策的影响(4、7、13-15)。

很少有研究评估MUO的预测因素和危险因素(14-15)。但是,这些基于用于定义MHO的​​各种定义和标准。此外,对肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症中代谢紊乱的发展机制知之甚少。为了确定具有预测临床上显着结果的最高能力的参数,需要更多数据。心脏自主神经功能可以通过心率变异性进行非侵入性测量,被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制(16)。发现以心率变异性降低的自主性功能障碍可预测冠心病2型糖尿病以及成人人群的全因和心脏死亡率(17-20)。然而,尚不清楚心率变异性降低对小儿种群中代谢综合征的影响以及尚不清楚营养干预随着体重降低对心率变异性的影响。我们旨在研究该组中MHO的临床,人体测量学和社会人口统计学和生活方式预测因素,以描述肥胖儿童中的HRV,并找到与代谢综合征代谢综合征或改善的相关性,以揭示HRV是否揭示HRV可以作为小儿肥胖种群中代谢疾病的预测因子。

学习规划:

研究人群和研究设计:

研究人群该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

在2020年12月至2022年12月之间将包括我们诊所的所有儿童和青少年将包括在研究中。

纳入标准:所有10-18岁的儿童肥胖,男性和女性,他们将包括特拉维夫·苏拉斯基医学中心的“达娜·戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所。

排除标准:将排除可能影响HRV的儿童(例如先天性或心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

人口统计数据 - 年龄和性别,围产期病史,先前的药物和住院,社会人口统计学参数(生活领域,父母的教育,职业和生活方式)将从医疗档案中收集。肥胖儿童对他们的动机,健康和社会地位的看法将以1-10的范围排名,并在入院后记录在诊所时,父母的生活方式习惯也将在他们的第一次相遇期间得到记录。如果父母报告要维持健康的饮食习惯,并且定期运动临床和代谢评估的体重和身高将根据标准化方案来衡量,则将定义为保持健康的生活方式。体重指数(BMI)百分位数是使用世界卫生组织的年龄和性别特异性BMI参考值计算的。人体成分将使用生物电性评估。实验室和放射学参数将包括肝酶谱,脂质谱,葡萄糖,胰岛素和HBA1C,C反应蛋白(CRP)和腹部超声。 MUO儿童和青少年将根据最近基于国际共识的定义定义(10)。 BMI Z评分将记录在每3个月的记录,而实验室参数将在6个月的饮食干预后将重复营养评估后,将基于3天的食物报告,包括2个星期和1周末,由一名注册营养师在基线访问时进行管理。每3个月。

HRV静息HRV的测量将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。进行测量,该公司已为此目的验证,并由FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展的预测因子或改善HRV将与同一患者的代谢参数相关。

统计分析:

流行病学数据和在连续尺度上可用的患者的描述性数据将带有中位数,平均值和标准偏差。分类数据将以汇率和百分比表示。满足正态性时,将应用参数测试。回归分析将用于评估自变量对因变量的影响。 p值<0.05将被认为是显着的。

时间线:

研究数据分析将在2年内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

所有将在2020年12月至2022年12月之间被送往我们诊所的所有儿童和Adolesecnt将包括在研究中。

健康)状况
干涉设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。

研究组/队列
  • 代谢健康肥胖
    人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
    干预:设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化
  • 代谢不健康的肥胖
    人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
    干预:设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化
出版物 * 1. Wang Y,Lobstein T.童年超重和肥胖的全球趋势。 Int J Pediatr Obes。 (2006)1:11-25。 doi:10.1080/1747 2. Zimmet P,Alberti KG,Kaufman F,Tajima N,Silink M,Arslanian S等。儿童和青少年的代谢综合征 - IDF共识报告。小儿糖尿病。 (2007)8:299-306。 doi:10.1111/j.1399-5448.2007。 00271.x 3. Bluher S,Schwarz P.从小到成年的代谢健康的肥胖症 - 仅体重状态是否重要?代谢。 (2014)63:1084-92 4. Primeau V,Coderre L,Karelis AD,Brochu M,Lavoie ME,Messier V等。表征了代谢健康的肥胖患者的特征。国际J obes。 (2011)35:971-81。 doi:10.1038/ijo.2010.216 5. Weiss R,Taksali SE,Dufour S,Yeckel CW,Papademetris X,Cline G等。 “肥胖的胰岛素敏感”青少年:脂联素和脂质分配的重要性。 J Clin Clin Endocrinol Metab。 (2005)90:3731-7。 doi:10.1210/jc.2004-2305 6. Karelis AD。代谢健康但肥胖的个体。柳叶刀。 2008 372:1281-3。 doi:10.1016/s0140-6736(08)61531-7 7. Karelis AD,St-Pierre DH,Conus F,Rabasa-Lhoret R,Poehlman等。肥胖子组中的代谢和身体成分因素:我们知道什么? J Clin Clin Endocrinol Metab。 (2004)89:2569-75。 8.模拟人生。有没有肥胖但代谢健康的人?代谢。 (2001)50:1499-504。 9. Bluher M.从“不健康”肥胖个体中代谢“健康”的区别。 Curr Opin Lipidol。 (2010)21:38-43。 10. Damanhoury S,Newton AS,Rashid M,Hartling L,Byrne JLS,Ball GDC。定义儿童代谢健康的肥胖症:范围审查。 Obes Rev.(2018)19:1476-91 11. Vukovic R,Milenkovic T,Mitrovic K,Todorovic S,Plavsic L,Vukovic A等。保存的胰岛素敏感性预测儿童和青少年的代谢健康肥胖表型。 Eur J Pediatr。 (2015)174:1649-55。 12. Kiessw,Penkem,Sergeyev E,Neefm,Adlerm,Gausche R等。十字路口的儿童肥胖。 J Pediatr Endocrinol Metab。 (2015)28:481-4。 13. Chen F,Liu J,Yan Y,Mi J,中国儿童和青少年心血管健康(CCACH)研究小组。青少年心血管健康研究小组。城市中国儿童的代谢表型异常:流行病学和DXA测量的身体成分的影响。肥胖。 (2019)27:837-44 14. Nasreddine L,Tamim H,Mailhac A,Albuhairan FS。青少年代谢健康肥胖症的患病率和预测因素:来自沙特阿拉比亚的国家“ Jeeluna”研究的结果。 BMC Pediatr。 (2018)18:281。 15. Roberge JB,Van Hulst A,Barnett TA,Drapeau V,Benedetti A,Tremblay A等。生活方式习惯,饮食因素和年轻人的代谢不健康的肥胖表型。 J Pediatr。 (2019)204:46-52。 16. Thayer JF,Yamamoto SS,Brosschot JF。自主性失衡,心率变异性和心血管疾病危险因素的关系。 Int J Cardiol 2010; 141(2):122-131。 17.Liao D,Cai J,Rosamond WD等。心脏自主功能和事件冠心病:基于人群的病例研究。 ARIC研究。社区研究中的动脉粥样硬化风险。 Am J Epidemiol 1997; 145(8):696-706 18. Carnethon MR,Golden SH,Folsom AR,Haskell W,LiaoD。自主神经系统功能的前瞻性研究和2型糖尿病的发展:社区研究中的动脉粥样硬化风险,1987-19988 。流通2003; 107(17):2190-2195。 19. Carnethon MR,Prineas RJ,Temprosa M等。自主神经系统功能,入射糖尿病和糖尿病预防计划中的干预部门之间的关联。糖尿病护理2006; 29(4):914-919 20.La Rovere MT,更大JT JR,Marcus FI,Mortara A,Schwartz PJ。心肌梗死后总心脏死亡率预测的压力反射灵敏度和心率变异性。 Atrami(心肌梗死后的自主语调和反射)调查人员。柳叶刀1998; 351(9101):478-484

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月4日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月30日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有10-18岁的儿童都有肥胖,男性和女性的儿童,他们将包括特拉维夫·索拉斯基医学中心的“达纳 - 戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所

排除标准:

可能会影响HRV的病童(例如先天性或心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Hadar Lev 00972527360713 hadarlev6@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04694937
其他研究ID编号0799-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

有关研究主题的信息将保持机密,并将根据GCP要求进行管理。

该研究涉及从医疗记录中提取的去识别数据。不可逆转的匿名化(不可能或极其难以回去并发现患者的身份)将由首席研究员或子评估者进行,以确保有通量的医疗记录。

数据文件将不会通过未加密的电子邮件发送,并且未经与研发部门的签署数据传输协议事先批准,不会在医疗中心之外转移。

责任方Eli Sprecher,医学博士,Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Shlomi Cohen小儿胃肠病学
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界上最重要的公共卫生问题之一。然而,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的独特亚组不太容易发生代谢障碍,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)已开始焦点。为了阐明防御心脏代谢危险因素的聚类及其临床,预防和治疗性决策的影响,定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要。关于肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症代谢性疾病发展的机制知之甚少。可以通过心率变异性(HRV)进行非侵入性的心脏自主功能被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制。本研究的目的是研究该组中MHO的临床,人体测量和社会人口统计学和生活方式预测因素,并在HRV与代谢综合征进展或改进之间的驴相关性,以揭示HRV是否可以作为预测指标。为了在小儿肥胖种群材料和方法中的代谢紊乱,该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。在2021年1月至2022年12月之间,所有将在我们的诊所接纳的所有儿童和青少年将包括在研究中。将从医疗文件中收集社会人口统计学参数。 MUO儿童将根据最近的国际定义定义。静息HRV将通过脉搏血氧仪(BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。)进行测量。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

病情或疾病 干预/治疗
肥胖小儿肥胖代谢综合征设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:案例对照
时间观点:预期
官方标题:小儿种群患病率,预测因子和心率可变性的影响,代谢健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
估计研究开始日期 2021年1月15日
估计初级完成日期 2022年1月15日
估计 学习完成日期 2022年1月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
代谢健康肥胖
人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。


代谢不健康的肥胖
人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。


结果措施
主要结果指标
  1. 肥胖小儿种群中代谢障碍的患病[时间范围:2年]
    所有TH Chorot中葡萄糖,胰岛素和脂质谱的测量


次要结果度量
  1. 心率变异性[时间范围:2年]
    心率变异性将在所有队列中测量,并在健康与非健康肥胖症' target='_blank'>肥胖症的代谢性之间进行比较


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 10年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群

该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

所有将在2020年12月至2022年12月之间被送往我们诊所的所有儿童和Adolesecnt将包括在研究中。

标准

纳入标准:

所有10-18岁的儿童都有肥胖,男性和女性的儿童,他们将包括特拉维夫·索拉斯基医学中心的“达纳 - 戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所

排除标准:

可能会影响HRV的病童(例如先天性心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hadar Lev 00972527360713 hadarlev6@gmail.com

赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Shlomi Cohen小儿胃肠病学
追踪信息
首先提交日期2020年12月31日
第一个发布日期2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期2021年1月15日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年1月4日)
肥胖小儿种群中代谢障碍的患病[时间范围:2年]
所有TH Chorot中葡萄糖,胰岛素和脂质谱的测量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年1月4日)
心率变异性[时间范围:2年]
心率变异性将在所有队列中测量,并在健康与非健康肥胖症' target='_blank'>肥胖症的代谢性之间进行比较
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿种群中代谢健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
官方头衔小儿种群患病率,预测因子和心率可变性的影响,代谢健康的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
简要摘要童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界上最重要的公共卫生问题之一。然而,肥胖症' target='_blank'>肥胖症的独特亚组不太容易发生代谢障碍,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)已开始焦点。为了阐明防御心脏代谢危险因素的聚类及其临床,预防和治疗性决策的影响,定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要。关于肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症代谢性疾病发展的机制知之甚少。可以通过心率变异性(HRV)进行非侵入性的心脏自主功能被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制。本研究的目的是研究该组中MHO的临床,人体测量和社会人口统计学和生活方式预测因素,并在HRV与代谢综合征进展或改进之间的驴相关性,以揭示HRV是否可以作为预测指标。为了在小儿肥胖种群材料和方法中的代谢紊乱,该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。在2021年1月至2022年12月之间,所有将在我们的诊所接纳的所有儿童和青少年将包括在研究中。将从医疗文件中收集社会人口统计学参数。 MUO儿童将根据最近的国际定义定义。静息HRV将通过脉搏血氧仪(BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。)进行测量。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。
详细说明

科学背景:

童年肥胖的全球流行病,随之而来的是年轻人内分泌,代谢和心血管合并症的流行,这是现代世界中最重要的公共卫生问题之一(1-4)。肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症代谢综合征(MS)的较早发生和增加的发生率可能导致预期寿命的潜在下降,这意味着今天的年轻人可能比父母更短的生活(2,4--- 6)。

儿童肥胖大流行的背景下,肥胖的独特亚组不太容易发生代谢障碍的发展,称为“代谢健康的肥胖”(MHO)(MHO)(7,8)。尽管肥胖,MHO个体仍显示出“有利的”代谢特征,具有保留的胰岛素敏感性,正常的血压和葡萄糖调节,正常脂质和肝酶,以及正常的激素,炎症和免疫特征(9-13)。尽管MHO状态可能不一定会转化为较低的死亡率,并且可以在青春期期间转变为“代谢上不健康的肥胖”(MUO)表型,但定义肥胖年轻人内的MHO亚群非常重要,以阐明保护群集的机制心脏代谢危险因素及其临床,预防和治疗决策的影响(4、7、13-15)。

很少有研究评估MUO的预测因素和危险因素(14-15)。但是,这些基于用于定义MHO的​​各种定义和标准。此外,对肥胖症' target='_blank'>肥胖症' target='_blank'>小儿肥胖症' target='_blank'>肥胖症中代谢紊乱的发展机制知之甚少。为了确定具有预测临床上显着结果的最高能力的参数,需要更多数据。心脏自主神经功能可以通过心率变异性进行非侵入性测量,被认为是代谢综合征心血管疾病发展的潜在机制(16)。发现以心率变异性降低的自主性功能障碍可预测冠心病2型糖尿病以及成人人群的全因和心脏死亡率(17-20)。然而,尚不清楚心率变异性降低对小儿种群中代谢综合征的影响以及尚不清楚营养干预随着体重降低对心率变异性的影响。我们旨在研究该组中MHO的临床,人体测量学和社会人口统计学和生活方式预测因素,以描述肥胖儿童中的HRV,并找到与代谢综合征代谢综合征或改善的相关性,以揭示HRV是否揭示HRV可以作为小儿肥胖种群中代谢疾病的预测因子。

学习规划:

研究人群和研究设计:

研究人群该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

在2020年12月至2022年12月之间将包括我们诊所的所有儿童和青少年将包括在研究中。

纳入标准:所有10-18岁的儿童肥胖,男性和女性,他们将包括特拉维夫·苏拉斯基医学中心的“达娜·戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所。

排除标准:将排除可能影响HRV的儿童(例如先天性心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

人口统计数据 - 年龄和性别,围产期病史,先前的药物和住院,社会人口统计学参数(生活领域,父母的教育,职业和生活方式)将从医疗档案中收集。肥胖儿童对他们的动机,健康和社会地位的看法将以1-10的范围排名,并在入院后记录在诊所时,父母的生活方式习惯也将在他们的第一次相遇期间得到记录。如果父母报告要维持健康的饮食习惯,并且定期运动临床和代谢评估的体重和身高将根据标准化方案来衡量,则将定义为保持健康的生活方式。体重指数(BMI)百分位数是使用世界卫生组织的年龄和性别特异性BMI参考值计算的。人体成分将使用生物电性评估。实验室和放射学参数将包括肝酶谱,脂质谱,葡萄糖,胰岛素和HBA1C,C反应蛋白(CRP)和腹部超声。 MUO儿童和青少年将根据最近基于国际共识的定义定义(10)。 BMI Z评分将记录在每3个月的记录,而实验室参数将在6个月的饮食干预后将重复营养评估后,将基于3天的食物报告,包括2个星期和1周末,由一名注册营养师在基线访问时进行管理。每3个月。

HRV静息HRV的测量将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海Berry Electronic Tech Co.,Ltd。进行测量,该公司已为此目的验证,并由FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展的预测因子或改善HRV将与同一患者的代谢参数相关。

统计分析:

流行病学数据和在连续尺度上可用的患者的描述性数据将带有中位数,平均值和标准偏差。分类数据将以汇率和百分比表示。满足正态性时,将应用参数测试。回归分析将用于评估自变量对因变量的影响。 p值<0.05将被认为是显着的。

时间线:

研究数据分析将在2年内完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

该研究将在“ Dana Dwek”儿童医院的小儿胃肠病学部门的营养和肥胖诊所进行。

所有将在2020年12月至2022年12月之间被送往我们诊所的所有儿童和Adolesecnt将包括在研究中。

健康)状况
干涉设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化

静息HRV将通过脉搏血氧仪BM2000A/上海贝里电子技术有限公司进行测量,该有限公司已通过此目的进行验证,并获得FDA批准。在患者的指尖,测量需要5分钟。该测量将进行两次 - 在诊所连续两次就诊时,作为患者每3个月的常规随访的一部分。

HRV将与患者之间的人口统计学和代谢参数相关。为了揭示HRV是否可以作为代谢疾病进展或改善的预测指标,HRV将与同一患者的代谢参数相关。

研究组/队列
  • 代谢健康肥胖
    人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
    干预:设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化
  • 代谢不健康的肥胖
    人口统计学,临床实验室和心率可变性评估
    干预:设备:通过脉搏血氧饱和度测量的心率变化
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年1月4日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月30日
估计初级完成日期2022年1月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

所有10-18岁的儿童都有肥胖,男性和女性的儿童,他们将包括特拉维夫·索拉斯基医学中心的“达纳 - 戴维克”儿童医院的小儿胃肠病学部门的肥胖诊所

排除标准:

可能会影响HRV的病童(例如先天性心脏病,其他炎症状况)。

提款标准:拒绝参加电话面试的孩子和父母将退出研究。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄10年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Hadar Lev 00972527360713 hadarlev6@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04694937
其他研究ID编号0799-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

有关研究主题的信息将保持机密,并将根据GCP要求进行管理。

该研究涉及从医疗记录中提取的去识别数据。不可逆转的匿名化(不可能或极其难以回去并发现患者的身份)将由首席研究员或子评估者进行,以确保有通量的医疗记录。

数据文件将不会通过未加密的电子邮件发送,并且未经与研发部门的签署数据传输协议事先批准,不会在医疗中心之外转移。

责任方Eli Sprecher,医学博士,Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Shlomi Cohen小儿胃肠病学
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2021年1月