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出境医 / 临床实验 / 重度主动脉瓣stenosic-ro-tavi（RO-TAVI）患者的经导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处
重度主动脉瓣stenosic-ro-tavi（RO-TAVI）患者的经导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处
研究描述
简要摘要：
Ro-Tavi是一名国家前瞻性，观察性的，多中心的注册表，对经经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者的主动脉瓣狭窄患者进行了评估，以评估患者护理和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄症状性主动脉瓣狭窄 | 设备：经导管主动脉瓣植入 |
详细说明：
背景：自2015年在罗马尼亚建立经导管主动脉瓣植入（TAVI）以来，全国越来越多的医院进行了越来越多的干预措施。 2018年，有250多个植入物，预计在接下来的几年中，每年将增加约30％。
目的：这是一项国家质量保证计划，旨在改善患者护理和结果。它进一步是评估塔维的安全性和效力及其财务影响（例如报销）的数据库。
设计：国家，前瞻性，观察性，多中心注册表。所有在罗马尼亚表演塔维的中心；每个中心的最低案例：纳入中心：20例/至今的案例：所有参与中心的塔维的患者都有任何制造商的CE标记阀，鉴于他们提供书面知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1年]所有人都导致死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catalina A Parasca，医学博士 | +40773842692 | catalina.parasca@gmail.com | |
| 联系人：Bogdan A Popescu，医学博士 | +40722611305 | bogdan.a.popescu@gmail.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| Catalina A. Parasca，医学博士 | 招募 |
| 罗马尼亚布库雷斯蒂，030423 | |
| 联系人：Catalina A Parasca，MD +40773842692 Catalina.parasca@gmail.com | |
| 联系人：Vlad A Iliescu，MD博士+40722244055 vladanton.iliescu@gmail.com | |
| 子注视器：Dan Deleanu，医学博士 | |
| 次级评估器：Ovidiu Chioncel，医学博士 | |
| 子注视器：Stefan MOT，医学博士博士 | |
| 子注视器：马里兰州克里斯蒂安·乌德罗伊（Cristian Udroiu） | |
| 次评论家：Horatiu Moldovan，医学博士 | |
| 子注视器：Grigore Tinica，医学博士 | |
| 次评论家：Horatiu Suciu，医学博士 | |
赞助商和合作者
罗马尼亚心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | Vlad A Iliescu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 | |
| 首席研究员： | Bogdan A Popescu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 | |
| 首席研究员： | Dragos Vinereanu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：1年] 所有人都导致死亡率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI | |||||||||
| 官方头衔 | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI | |||||||||
| 简要摘要 | Ro-Tavi是一名国家前瞻性，观察性的，多中心的注册表，对经经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者的主动脉瓣狭窄患者进行了评估，以评估患者护理和结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景：自2015年在罗马尼亚建立经导管主动脉瓣植入（TAVI）以来，全国越来越多的医院进行了越来越多的干预措施。 2018年，有250多个植入物，预计在接下来的几年中，每年将增加约30％。 目的：这是一项国家质量保证计划，旨在改善患者护理和结果。它进一步是评估塔维的安全性和效力及其财务影响（例如报销）的数据库。 设计：国家，前瞻性，观察性，多中心注册表。所有在罗马尼亚表演塔维的中心；每个中心的最低案例：纳入中心：20例/至今的案例：所有参与中心的塔维的患者都有任何制造商的CE标记阀，鉴于他们提供书面知情同意。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者被诊断出患有塔维的严重主动脉瓣狭窄。 | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 设备：经导管主动脉瓣植入 经损失或经膜经导管主动脉瓣植入 | |||||||||
| 研究组/队列 | 有症状的严重主动脉瓣狭窄 > 18岁的患者有症状严重的主动脉瓣狭窄。 干预：设备：经导管主动脉瓣植入 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04694859 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | ro-tavi | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Ro-Tavi是一名国家前瞻性，观察性的，多中心的注册表，对经经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者的主动脉瓣狭窄患者进行了评估，以评估患者护理和结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉狭窄症状性主动脉瓣狭窄 | 设备：经导管主动脉瓣植入 |
详细说明：
背景：自2015年在罗马尼亚建立经导管主动脉瓣植入（TAVI）以来，全国越来越多的医院进行了越来越多的干预措施。 2018年，有250多个植入物，预计在接下来的几年中，每年将增加约30％。
目的：这是一项国家质量保证计划，旨在改善患者护理和结果。它进一步是评估塔维的安全性和效力及其财务影响（例如报销）的数据库。
设计：国家，前瞻性，观察性，多中心注册表。所有在罗马尼亚表演塔维的中心；每个中心的最低案例：纳入中心：20例/至今的案例：所有参与中心的塔维的患者都有任何制造商的CE标记阀，鉴于他们提供书面知情同意。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：1年]所有人都导致死亡率
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catalina A Parasca，医学博士 | +40773842692 | catalina.parasca@gmail.com | |
| 联系人：Bogdan A Popescu，医学博士 | +40722611305 | bogdan.a.popescu@gmail.com |
位置
| 罗马尼亚 | |
| Catalina A. Parasca，医学博士 | 招募 |
| 罗马尼亚布库雷斯蒂，030423 | |
| 联系人：Catalina A Parasca，MD +40773842692 Catalina.parasca@gmail.com | |
| 联系人：Vlad A Iliescu，MD博士+40722244055 vladanton.iliescu@gmail.com | |
| 子注视器：Dan Deleanu，医学博士 | |
| 次级评估器：Ovidiu Chioncel，医学博士 | |
| 子注视器：Stefan MOT，医学博士博士 | |
| 子注视器：马里兰州克里斯蒂安·乌德罗伊（Cristian Udroiu） | |
| 次评论家：Horatiu Moldovan，医学博士 | |
| 子注视器：Grigore Tinica，医学博士 | |
| 次评论家：Horatiu Suciu，医学博士 | |
赞助商和合作者
罗马尼亚心脏病学会
调查人员
| 首席研究员： | Vlad A Iliescu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 | |
| 首席研究员： | Bogdan A Popescu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 | |
| 首席研究员： | Dragos Vinereanu，医学博士 | 医学院大学“ Carol Davila”，罗马尼亚布加勒斯特 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月31日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年1月5日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | 死亡率[时间范围：1年] 所有人都导致死亡率 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI | |||||||||
| 官方头衔 | 重度主动脉瓣胞菌患者的转导导管主动脉瓣植入后的罗马尼亚国家预后登记处-RO -TAVI | |||||||||
| 简要摘要 | Ro-Tavi是一名国家前瞻性，观察性的，多中心的注册表，对经经导管主动脉瓣植入（TAVI）患者的主动脉瓣狭窄患者进行了评估，以评估患者护理和结果。 | |||||||||
| 详细说明 | 背景：自2015年在罗马尼亚建立经导管主动脉瓣植入（TAVI）以来，全国越来越多的医院进行了越来越多的干预措施。 2018年，有250多个植入物，预计在接下来的几年中，每年将增加约30％。 目的：这是一项国家质量保证计划，旨在改善患者护理和结果。它进一步是评估塔维的安全性和效力及其财务影响（例如报销）的数据库。 设计：国家，前瞻性，观察性，多中心注册表。所有在罗马尼亚表演塔维的中心；每个中心的最低案例：纳入中心：20例/至今的案例：所有参与中心的塔维的患者都有任何制造商的CE标记阀，鉴于他们提供书面知情同意。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 18岁以上的患者被诊断出患有塔维的严重主动脉瓣狭窄。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：经导管主动脉瓣植入 经损失或经膜经导管主动脉瓣植入 | |||||||||
| 研究组/队列 | 有症状的严重主动脉瓣狭窄 > 18岁的患者有症状严重的主动脉瓣狭窄。 干预：设备：经导管主动脉瓣植入 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年7月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 罗马尼亚 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04694859 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | ro-tavi | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 罗马尼亚心脏病学会 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | |||||||||
