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出境医 / 临床实验 / 与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性

与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性

研究描述
简要摘要:
该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺非小细胞癌头和颈部鳞状细胞癌药物:尼古丁替代药物:安非他酮盐酸控制释放药物:varenicline其他:烟草戒烟咨询其他:问卷管理其他:生活质量评估其他:最佳实践:不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。

次要目标:

I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。

三级目标:

I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。

探索性目标:

I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。

ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。

iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。

ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂I(ETIP)
在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
药物:尼古丁替代品
通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT
其他名称:尼古丁替代疗法,尼古丁替代疗法,NRT

药物:安非他酮盐酸控制释放
给定po
其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban

药物:Varenicline
给定po
其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline

其他:烟草戒烟咨询
接受咨询

其他:问卷管理
辅助研究

其他:生活质量评估
辅助研究

主动比较器:ARM II SOC
随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。
其他:问卷管理
辅助研究

其他:生活质量评估
辅助研究

其他:最佳实践
接受标准治疗
其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月]
    与基线相比


次要结果度量
  1. 如患者报告[时间范围:最多6个月],在1和6个月的戒酒处的戒酒
    缺少数据的受试者将被视为吸烟者

  2. 患有尿液阿纳巴斯/阿纳他滨水平小于2ng/mL的患者比例[时间范围:最多6个月]
    将要求参与者提供尿液样本,以通过尿液Anatabine/Anabasine测试在基线时(1和6个月)通过尿液Anatabine/Anabasine测试进行生化验证。我们认为尿液中的尿液/阿纳滨小于或等于2 ng/ml,这是禁欲的证据。参与者未能提供样品将被解释为吸烟的生化证据。


其他结果措施:
  1. 健康实践中表达的利息[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结对健康计划的兴趣。

  2. 健康实践的类型患者喜欢[时间范围:最多6个月]
  3. 患者参与的可能性[时间范围:最多6个月]
  4. 干预交付方式[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结引用的时间和程序交付方法。

  5. 生物标志物分析[时间范围:最多6个月]
    初次访问时,将对所有患者组织样品进行免疫组织化学(IHC)分析。此外,将从所有患者那里收集血清血液样本。血清C反应蛋白(CRP)和脂质水平将在研究中的各个时间点进行测试,以说明炎症标志物表达的变化。包括luminex在内的外周血测定将用于量化免疫介质,包括干扰素(IFN)-Gamma,IL-2和IL-10的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名的书面知情同意文件
  • 选择在托马斯·杰斐逊大学医院(TJUH)或卫理公会接受癌症护理的新患者,或卫理公会,可疑或新诊断出的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)或肺的非小细胞癌
  • 根据治疗医师的判断,必须具有至少6个月的预期寿命
  • 愿意讨论改变他们的吸烟行为
  • 患者一生中吸烟> 100烟,并在过去30天内吸烟
  • 主题必须阅读和说流利的英语

排除标准:

  • 患有精神疾病的患者患有当前不受控制的疾病或目前正在接受精神药物治疗的患者
  • 预期生存期少于6个月或其他医学疾病的患者会阻止治疗临床医生确定的参与
  • 不流利英语的患者将被排除在外,因为干预的咨询部分仅提供英语
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 严重的吞咽疾病或其他疾病会阻碍患者以药丸形式吞咽药物的能力
  • 判断力受损或无法提供知情同意的患者
  • 尼古丁替代疗法的禁忌症:

    • 所有自由皮瓣患者:尼古丁替代疗法(NRT)和烟草产品必须在自由皮瓣手术后至少2周内和2周使用这些患者。对于涉及面部和乳房的计划程序,应在手术前4周和4周避免使用烟草和NRT。
    • 心肌梗塞后(2周内)(2周内)的患者或患有严重心律失常或不稳定的心绞痛的患者
    • 在过去6周内进行血液动力学或电气不稳定或进行骨科手术或严重骨折的患者
    • 对NRT的已知过敏或超敏反应的患者或史蒂文的约翰逊综合征等严重的皮肤反应
  • 安非他酮或varenicline的禁忌症:

    • 预先存在的癫痫发作或增加癫痫发作风险的疾病(例如,严重的头部创伤,动脉畸形,中枢神经系统(CNS)肿瘤(例如,脑肿瘤或颅内肿块),CNS感染,严重的中风,厌食症,厌食症神经
    • 饮酒,苯二氮卓类药物,巴比妥类药物和抗癫痫药的突然停药的患者
    • 伴随使用抗抑郁药
    • 对安非他酮或varenicline的已知过敏或超敏反应的患者,或史蒂文·约翰逊综合征等严重的皮肤反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Allison Zibelli 215-955-8874 allison.zibelli@jefferson.edu

位置
位置表的布局表
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu
杰斐逊健康,卫理公会医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19148年
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 如患者报告[时间范围:最多6个月],在1和6个月的戒酒处的戒酒
    缺少数据的受试者将被视为吸烟者
  • 患有尿液阿纳巴斯/阿纳他滨水平小于2ng/mL的患者比例[时间范围:最多6个月]
    将要求参与者提供尿液样本,以通过尿液Anatabine/Anabasine测试在基线时(1和6个月)通过尿液Anatabine/Anabasine测试进行生化验证。我们认为尿液中的尿液/阿纳滨小于或等于2 ng/ml,这是禁欲的证据。参与者未能提供样品将被解释为吸烟的生化证据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 健康实践中表达的利息[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结对健康计划的兴趣。
  • 健康实践的类型患者喜欢[时间范围:最多6个月]
  • 患者参与的可能性[时间范围:最多6个月]
  • 干预交付方式[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结引用的时间和程序交付方法。
  • 生物标志物分析[时间范围:最多6个月]
    初次访问时,将对所有患者组织样品进行免疫组织化学(IHC)分析。此外,将从所有患者那里收集血清血液样本。血清C反应蛋白(CRP)和脂质水平将在研究中的各个时间点进行测试,以说明炎症标志物表达的变化。包括luminex在内的外周血测定将用于量化免疫介质,包括干扰素(IFN)-Gamma,IL-2和IL-10的表达。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性
官方标题ICMJE增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境
简要摘要该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。
详细说明

主要目标:

I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。

次要目标:

I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。

三级目标:

I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。

探索性目标:

I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。

ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。

iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。

ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:尼古丁替代品
    通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT
    其他名称:尼古丁替代疗法,尼古丁替代疗法,NRT
  • 药物:安非他酮盐酸控制释放
    给定po
    其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban
  • 药物:Varenicline
    给定po
    其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline
  • 其他:烟草戒烟咨询
    接受咨询
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
  • 其他:最佳实践
    接受标准治疗
    其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂I(ETIP)
    在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
    干预措施:
    • 药物:尼古丁替代品
    • 药物:安非他酮盐酸控制释放
    • 药物:Varenicline
    • 其他:烟草戒烟咨询
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生活质量评估
  • 主动比较器:ARM II SOC
    随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:最佳实践
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名的书面知情同意文件
  • 选择在托马斯·杰斐逊大学医院(TJUH)或卫理公会接受癌症护理的新患者,或卫理公会,可疑或新诊断出的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)或肺的非小细胞癌
  • 根据治疗医师的判断,必须具有至少6个月的预期寿命
  • 愿意讨论改变他们的吸烟行为
  • 患者一生中吸烟> 100烟,并在过去30天内吸烟
  • 主题必须阅读和说流利的英语

排除标准:

  • 患有精神疾病的患者患有当前不受控制的疾病或目前正在接受精神药物治疗的患者
  • 预期生存期少于6个月或其他医学疾病的患者会阻止治疗临床医生确定的参与
  • 不流利英语的患者将被排除在外,因为干预的咨询部分仅提供英语
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 严重的吞咽疾病或其他疾病会阻碍患者以药丸形式吞咽药物的能力
  • 判断力受损或无法提供知情同意的患者
  • 尼古丁替代疗法的禁忌症:

    • 所有自由皮瓣患者:尼古丁替代疗法(NRT)和烟草产品必须在自由皮瓣手术后至少2周内和2周使用这些患者。对于涉及面部和乳房的计划程序,应在手术前4周和4周避免使用烟草和NRT。
    • 心肌梗塞后(2周内)(2周内)的患者或患有严重心律失常或不稳定的心绞痛的患者
    • 在过去6周内进行血液动力学或电气不稳定或进行骨科手术或严重骨折的患者
    • 对NRT的已知过敏或超敏反应的患者或史蒂文的约翰逊综合征等严重的皮肤反应
  • 安非他酮或varenicline的禁忌症:

    • 预先存在的癫痫发作或增加癫痫发作风险的疾病(例如,严重的头部创伤,动脉畸形,中枢神经系统(CNS)肿瘤(例如,脑肿瘤或颅内肿块),CNS感染,严重的中风,厌食症,厌食症神经
    • 饮酒,苯二氮卓类药物,巴比妥类药物和抗癫痫药的突然停药的患者
    • 伴随使用抗抑郁药
    • 对安非他酮或varenicline的已知过敏或超敏反应的患者,或史蒂文·约翰逊综合征等严重的皮肤反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Allison Zibelli 215-955-8874 allison.zibelli@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694846
其他研究ID编号ICMJE 19d.866
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺非小细胞癌头和颈部鳞状细胞癌药物:尼古丁替代药物:安非他酮盐酸控制释放药物:varenicline其他:烟草戒烟咨询其他:问卷管理其他:生活质量评估其他:最佳实践:不适用

详细说明:

主要目标:

I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。

次要目标:

I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。

三级目标:

I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。

探索性目标:

I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。

ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。

iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。

ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境
实际学习开始日期 2020年8月19日
估计初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:手臂I(ETIP)
在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
药物:尼古丁替代品
通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT
其他名称:尼古丁替代疗法,尼古丁替代疗法,NRT

药物:安非他酮盐酸控制释放
给定po
其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,ZybanZybanZybanZybanZyban

药物:Varenicline
给定po
其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline

其他:烟草戒烟咨询
接受咨询

其他:问卷管理
辅助研究

其他:生活质量评估
辅助研究

主动比较器:ARM II SOC
随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。
其他:问卷管理
辅助研究

其他:生活质量评估
辅助研究

其他:最佳实践
接受标准治疗
其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月]
    与基线相比


次要结果度量
  1. 如患者报告[时间范围:最多6个月],在1和6个月的戒酒处的戒酒
    缺少数据的受试者将被视为吸烟者

  2. 患有尿液阿纳巴斯/阿纳他滨水平小于2ng/mL的患者比例[时间范围:最多6个月]
    将要求参与者提供尿液样本,以通过尿液Anatabine/Anabasine测试在基线时(1和6个月)通过尿液Anatabine/Anabasine测试进行生化验证。我们认为尿液中的尿液/阿纳滨小于或等于2 ng/ml,这是禁欲的证据。参与者未能提供样品将被解释为吸烟的生化证据。


其他结果措施:
  1. 健康实践中表达的利息[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结对健康计划的兴趣。

  2. 健康实践的类型患者喜欢[时间范围:最多6个月]
  3. 患者参与的可能性[时间范围:最多6个月]
  4. 干预交付方式[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结引用的时间和程序交付方法。

  5. 生物标志物分析[时间范围:最多6个月]
    初次访问时,将对所有患者组织样品进行免疫组织化学(IHC)分析。此外,将从所有患者那里收集血清血液样本。血清C反应蛋白(CRP)和脂质水平将在研究中的各个时间点进行测试,以说明炎症标志物表达的变化。包括luminex在内的外周血测定将用于量化免疫介质,包括干扰素(IFN)-Gamma,IL-2和IL-10的表达。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 提供签名的书面知情同意文件
  • 选择在托马斯·杰斐逊大学医院(TJUH)或卫理公会接受癌症护理的新患者,或卫理公会,可疑或新诊断出的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)或肺的非小细胞癌
  • 根据治疗医师的判断,必须具有至少6个月的预期寿命
  • 愿意讨论改变他们的吸烟行为
  • 患者一生中吸烟> 100烟,并在过去30天内吸烟
  • 主题必须阅读和说流利的英语

排除标准:

  • 患有精神疾病的患者患有当前不受控制的疾病或目前正在接受精神药物治疗的患者
  • 预期生存期少于6个月或其他医学疾病的患者会阻止治疗临床医生确定的参与
  • 不流利英语的患者将被排除在外,因为干预的咨询部分仅提供英语
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 严重的吞咽疾病或其他疾病会阻碍患者以药丸形式吞咽药物的能力
  • 判断力受损或无法提供知情同意的患者
  • 尼古丁替代疗法的禁忌症:

    • 所有自由皮瓣患者:尼古丁替代疗法(NRT)和烟草产品必须在自由皮瓣手术后至少2周内和2周使用这些患者。对于涉及面部和乳房的计划程序,应在手术前4周和4周避免使用烟草和NRT。
    • 心肌梗塞后(2周内)(2周内)的患者或患有严重心律失常或不稳定的心绞痛的患者
    • 在过去6周内进行血液动力学或电气不稳定或进行骨科手术或严重骨折的患者
    • 对NRT的已知过敏或超敏反应的患者或史蒂文的约翰逊综合征等严重的皮肤反应
  • 安非他酮或varenicline的禁忌症:

    • 预先存在的癫痫发作或增加癫痫发作风险的疾病(例如,严重的头部创伤,动脉畸形,中枢神经系统(CNS)肿瘤(例如,脑肿瘤或颅内肿块),CNS感染,严重的中风,厌食症,厌食症神经
    • 饮酒,苯二氮卓类药物,巴比妥类药物和抗癫痫药的突然停药的患者
    • 伴随使用抗抑郁药
    • 安非他酮或varenicline的已知过敏或超敏反应的患者,或史蒂文·约翰逊综合征等严重的皮肤反应
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Allison Zibelli 215-955-8874 allison.zibelli@jefferson.edu

位置
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美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu
杰斐逊健康,卫理公会医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19148年
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月]
与基线相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 如患者报告[时间范围:最多6个月],在1和6个月的戒酒处的戒酒
    缺少数据的受试者将被视为吸烟者
  • 患有尿液阿纳巴斯/阿纳他滨水平小于2ng/mL的患者比例[时间范围:最多6个月]
    将要求参与者提供尿液样本,以通过尿液Anatabine/Anabasine测试在基线时(1和6个月)通过尿液Anatabine/Anabasine测试进行生化验证。我们认为尿液中的尿液/阿纳滨小于或等于2 ng/ml,这是禁欲的证据。参与者未能提供样品将被解释为吸烟的生化证据。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 健康实践中表达的利息[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结对健康计划的兴趣。
  • 健康实践的类型患者喜欢[时间范围:最多6个月]
  • 患者参与的可能性[时间范围:最多6个月]
  • 干预交付方式[时间范围:最多6个月]
    描述性统计数据(连续变量的均值和标准偏差和分类变量的频率)将用于总结引用的时间和程序交付方法。
  • 生物标志物分析[时间范围:最多6个月]
    初次访问时,将对所有患者组织样品进行免疫组织化学(IHC)分析。此外,将从所有患者那里收集血清血液样本。血清C反应蛋白(CRP)和脂质水平将在研究中的各个时间点进行测试,以说明炎症标志物表达的变化。包括luminex在内的外周血测定将用于量化免疫介质,包括干扰素(IFN)-Gamma,IL-2和IL-10的表达。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性
官方标题ICMJE增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境
简要摘要该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。
详细说明

主要目标:

I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。

次要目标:

I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。

三级目标:

I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。

探索性目标:

I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。

ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。

iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。

轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。

ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。

ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:尼古丁替代品
    通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT
    其他名称:尼古丁替代疗法,尼古丁替代疗法,NRT
  • 药物:安非他酮盐酸控制释放
    给定po
    其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,ZybanZybanZybanZybanZyban
  • 药物:Varenicline
    给定po
    其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline
  • 其他:烟草戒烟咨询
    接受咨询
  • 其他:问卷管理
    辅助研究
  • 其他:生活质量评估
    辅助研究
  • 其他:最佳实践
    接受标准治疗
    其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法
研究臂ICMJE
  • 实验:手臂I(ETIP)
    在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
    干预措施:
    • 药物:尼古丁替代品
    • 药物:安非他酮盐酸控制释放
    • 药物:Varenicline
    • 其他:烟草戒烟咨询
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生活质量评估
  • 主动比较器:ARM II SOC
    随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。
    干预措施:
    • 其他:问卷管理
    • 其他:生活质量评估
    • 其他:最佳实践
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计初级完成日期2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 提供签名的书面知情同意文件
  • 选择在托马斯·杰斐逊大学医院(TJUH)或卫理公会接受癌症护理的新患者,或卫理公会,可疑或新诊断出的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)或肺的非小细胞癌
  • 根据治疗医师的判断,必须具有至少6个月的预期寿命
  • 愿意讨论改变他们的吸烟行为
  • 患者一生中吸烟> 100烟,并在过去30天内吸烟
  • 主题必须阅读和说流利的英语

排除标准:

  • 患有精神疾病的患者患有当前不受控制的疾病或目前正在接受精神药物治疗的患者
  • 预期生存期少于6个月或其他医学疾病的患者会阻止治疗临床医生确定的参与
  • 不流利英语的患者将被排除在外,因为干预的咨询部分仅提供英语
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 严重的吞咽疾病或其他疾病会阻碍患者以药丸形式吞咽药物的能力
  • 判断力受损或无法提供知情同意的患者
  • 尼古丁替代疗法的禁忌症:

    • 所有自由皮瓣患者:尼古丁替代疗法(NRT)和烟草产品必须在自由皮瓣手术后至少2周内和2周使用这些患者。对于涉及面部和乳房的计划程序,应在手术前4周和4周避免使用烟草和NRT。
    • 心肌梗塞后(2周内)(2周内)的患者或患有严重心律失常或不稳定的心绞痛的患者
    • 在过去6周内进行血液动力学或电气不稳定或进行骨科手术或严重骨折的患者
    • 对NRT的已知过敏或超敏反应的患者或史蒂文的约翰逊综合征等严重的皮肤反应
  • 安非他酮或varenicline的禁忌症:

    • 预先存在的癫痫发作或增加癫痫发作风险的疾病(例如,严重的头部创伤,动脉畸形,中枢神经系统(CNS)肿瘤(例如,脑肿瘤或颅内肿块),CNS感染,严重的中风,厌食症,厌食症神经
    • 饮酒,苯二氮卓类药物,巴比妥类药物和抗癫痫药的突然停药的患者
    • 伴随使用抗抑郁药
    • 安非他酮或varenicline的已知过敏或超敏反应的患者,或史蒂文·约翰逊综合征等严重的皮肤反应
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Allison Zibelli 215-955-8874 allison.zibelli@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694846
其他研究ID编号ICMJE 19d.866
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院