病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肺非小细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物:尼古丁替代药物:安非他酮盐酸控制释放药物:varenicline其他:烟草戒烟咨询其他:问卷管理其他:生活质量评估其他:最佳实践: | 不适用 |
主要目标:
I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。
次要目标:
I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。
三级目标:
I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。
探索性目标:
I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。
ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。
iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂I(ETIP) 在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。 | 药物:尼古丁替代品 通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT 其他名称:尼古丁替代疗法,尼古丁替代疗法,NRT 药物:安非他酮盐酸控制释放 给定po 其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban 药物:Varenicline 给定po 其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline 其他:烟草戒烟咨询 接受咨询 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 |
主动比较器:ARM II SOC 随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。 | 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 其他:最佳实践 接受标准治疗 其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
尼古丁替代疗法的禁忌症:
安非他酮或varenicline的禁忌症:
联系人:医学博士Allison Zibelli | 215-955-8874 | allison.zibelli@jefferson.edu |
美国,宾夕法尼亚州 | |
托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年 | |
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu | |
杰斐逊健康,卫理公会医院 | 尚未招募 |
费城,宾夕法尼亚州,美国,19148年 | |
联系人:Allison Zibelli,MD 215-955-8874 Allison.zibelli@jefferson.edu |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月] 与基线相比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。 次要目标: I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。 三级目标: I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。 探索性目标: I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。 ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。 iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。 ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04694846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19d.866 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺非小细胞癌头和颈部鳞状细胞癌 | 药物:尼古丁替代药物:安非他酮盐酸控制释放药物:varenicline其他:烟草戒烟咨询其他:问卷管理其他:生活质量评估其他:最佳实践: | 不适用 |
主要目标:
I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。
次要目标:
I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。
三级目标:
I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。
探索性目标:
I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。
ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。
iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。
ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 |
估计初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂I(ETIP) 在没有不可接受的毒性的情况下,患者通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。在没有不可接受的毒性的情况下,患者还会接受安非他酮PO QD出价或Varenicline PO QD和竞标24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。 | 药物:尼古丁替代品 通过跨层斑块,口香糖,鼻喷雾,吸入器或肠道给定NRT 药物:安非他酮盐酸控制释放 给定po 其他名称:安非他酮HCl控制释放,安非他酮HCL扩展发行版,盐酸盐盐延长释放,Forfivo XL,Wellbutrin SR,Wellbutrin XL,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban,Zyban 药物:Varenicline 给定po 其他名称:249296-44-4,7,8,9,10-tetrahydro-6,10-Methano-6h-pyrazino(2,3-H)(2,3-H)(3)苯甲唑(2R,3R)-2,3-3-二羟基氢烷酸盐,Champix,Chantix,CP-526555,Varenicline 其他:烟草戒烟咨询 接受咨询 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 |
主动比较器:ARM II SOC 随机分配给标准治疗组(ST)组的参与者将获得医生的办公室吸烟戒烟建议,并转介到退出线上。 | 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 其他:最佳实践 接受标准治疗 其他名称:最佳实践,护理标准,护理标准,标准疗法 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 与第1个月和第6个月的基线相比,每天吸烟的每日吸烟数量减少至少50%[时间范围:最多6个月] 与基线相比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的标准治疗相比,增强的烟草干预方案的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 增强烟草干预方案(ETIP)的可行性,以减少吸烟并可能改变头部和颈部鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的肿瘤微环境 | ||||
简要摘要 | 该试验研究了增强的烟草干预方案(ETIP)与标准治疗相比,在帮助头颈和肺癌患者开始治疗以减少香烟使用方面的情况如何。 ETIP是一项基于证据的戒烟计划,包括专门的一对一和远程医疗咨询,药物疗法,尼古丁替代疗法以及经常进行患者随访。 ETIP可能有助于减少头颈部鳞状细胞癌或非小细胞肺癌患者的吸烟和停止。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定使用注册数据并遵守干预措施实施跨学科ETIP的可行性。 次要目标: I.为了比较降低吸烟,生理参数和患者报告了两个烟草治疗组(ETIP和标准治疗[ST])的患者中的措施。 三级目标: I.确定患者对健康实践的兴趣,以改变行为并促进烟草戒烟。 探索性目标: I.为了分析遗传特征,血清和组织外骨骼特征以及人类乳头状瘤病毒(HPV)阳性和阴性肿瘤样品的免疫细胞谱,从未吸烟者,以前的吸烟者和当前吸烟者。 ii。比较接受ETIP与标准疗法的患者中的这些参数。 iii。收集有关烟草烟雾对生物标志物和肿瘤微环境表达的影响的相关数据。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I(ETIP):患者在没有无法接受的毒性的情况下通过跨多膜,牙龈,鼻喷雾剂,吸入器或肠道替代疗法12周。患者还每天接受安非他酮(PO)(QD)和每天两次(BID)或Varenicline PO QD接受安非他酮(PO),并在没有无法接受的毒性的情况下进行24周。患者在入学后的7天内通过远程医疗或电话亲自接受3次停止咨询会议,建立戒烟日期后1周,建立退出日期后3周。 ARM II(ST):患者接受了标准治疗,包括医生的办公室吸烟戒烟建议并转介到退出线上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04694846 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19d.866 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |