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出境医 / 临床实验 / 通过中风人群（Autorrevi）（Autorrevi）的虚拟现实中的认真游戏中的远程访问
通过中风人群（Autorrevi）（Autorrevi）的虚拟现实中的认真游戏中的远程访问
研究描述
简要摘要：
中风后，个人出现运动和/或认知障碍。这些障碍限制了活动，限制参与并影响生活质量。因此，从最早的日子开始提供康复计划。但是，重要的患者中的重要比例没有达到建议的康复疗法（即使在机构系统中）。实际上，患者并不总是可以使用医疗保健系统。此外，医院资源和医疗保健系统通常受到限制（尤其是在贫困国家），这导致了新的具有成本效益的康复方法，例如自我磨削和远程康复。
这项研究的目的是：
- 在虚拟现实中开发和验证相关的自我评估工具
- 根据电动机与认知功能之间的联系提出自动适应性虚拟现实疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风偏瘫认知障碍健康受试者 | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估行为：电动机和基于认知虚拟现实的认真游戏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究将在一组（a）中风患者和（b）健康受试者中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用虚拟现实设备和认真的游戏来改善中风患者的运动和认知障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风患者 中风和/或认知障碍患者（例如失语，失语症和倾斜） | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估 虚拟现实中的电机和认知测试 行为：电动机和认知虚拟现实的认真游戏 在虚拟现实中实施的严肃游戏以恢复运动和认知障碍。 |
| 实验：健康受试者 不受任何可能影响上LIMB运动功能或认知的病理的受试者 | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估 虚拟现实中的电机和认知测试 行为：电动机和认知虚拟现实的认真游戏 在虚拟现实中实施的严肃游戏以恢复运动和认知障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢FUGL-MEYER评估[时间范围：通过研究完成，平均24周]强烈建议评估上肢运动功能的量表（0％=差的结果； 100％最佳结果）。
- 框和块测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]手动敏捷性和活动的度量，需要在60秒内反复将1英寸块从盒子的一侧移动到另一侧。
- 铃铛测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]取消任务，允许对视觉忽视的定量和定性评估
- 动作研究部门测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]物理治疗师和其他医疗保健专业人员使用的19项观察措施评估上肢绩效（协调，敏捷性和功能）。项目分为四个子量表（抓地力，抓地力，捏和大运动），并按照减少难度的顺序排列，首先检查了最困难的任务，其次是最不艰难的任务。任务性能以4分制评为4分，范围从0（无运动）到3（运动正常）。
- 系统可用性量表[时间范围：通过研究完成，平均24周]可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成，并为受访者提供五个响应选项；从完全同意强烈不同意
次要结果度量 ：
- 上肢3D位置[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢3D位置将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）来衡量。这要归功于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元。
- 上肢峰值速度[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢峰值速度将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）进行测量。这将通过得出3D位置（由于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元获得）并提取最高值来完成。
- 上肢平滑度[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢平滑度将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）来衡量。这将通过得出3次3D位置（由于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元获得）并将其转换为对数无尺寸的混蛋，从而完成。第二种选择是测量光谱弧长度（也从3D位置计算）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gauthier Everard，MSC，PT | +32472500158 | gauthier.everard@uclouvain.be | |
| 联系人：Khawla Ajana，MSC | khawla.ajana@uclouvain.be |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires Saint-Luc | 招募 |
| 布鲁塞尔，沃卢维，比利时，1200 | |
| 联系人：Thierry Lejeune，pr thierry.lejeune@uclouvain.be | |
| 首席研究员：Thierry Lejeune，PR | |
| 首席研究员：GaëtanStoquart，PR | |
| 首席研究员：马丁·爱德华兹（Martin Edwards），公关 | |
赞助商和合作者
卢文大学
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thierry Lejeune，博士 | 英国大学圣卢克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过中风人群中虚拟现实中认真的游戏（Autorrevi）中的严重游戏（Autorrevi） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用虚拟现实设备和认真的游戏来改善中风患者的运动和认知障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后，个人出现运动和/或认知障碍。这些障碍限制了活动，限制参与并影响生活质量。因此，从最早的日子开始提供康复计划。但是，重要的患者中的重要比例没有达到建议的康复疗法（即使在机构系统中）。实际上，患者并不总是可以使用医疗保健系统。此外，医院资源和医疗保健系统通常受到限制（尤其是在贫困国家），这导致了新的具有成本效益的康复方法，例如自我磨削和远程康复。 这项研究的目的是：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究将在一组（a）中风患者和（b）健康受试者中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROBIGAME 1810108（其他赠款/资金编号：RégionWallonne -Econominemploi recherche -win2wal） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 卢文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风后，个人出现运动和/或认知障碍。这些障碍限制了活动，限制参与并影响生活质量。因此，从最早的日子开始提供康复计划。但是，重要的患者中的重要比例没有达到建议的康复疗法（即使在机构系统中）。实际上，患者并不总是可以使用医疗保健系统。此外，医院资源和医疗保健系统通常受到限制（尤其是在贫困国家），这导致了新的具有成本效益的康复方法，例如自我磨削和远程康复。
这项研究的目的是：
- 在虚拟现实中开发和验证相关的自我评估工具
- 根据电动机与认知功能之间的联系提出自动适应性虚拟现实疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风偏瘫认知障碍健康受试者 | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估行为：电动机和基于认知虚拟现实的认真游戏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 研究将在一组（a）中风患者和（b）健康受试者中进行。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用虚拟现实设备和认真的游戏来改善中风患者的运动和认知障碍 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月23日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：中风患者 中风和/或认知障碍患者（例如失语，失语症和倾斜） | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估 虚拟现实中的电机和认知测试 行为：电动机和认知虚拟现实的认真游戏 在虚拟现实中实施的严肃游戏以恢复运动和认知障碍。 |
| 实验：健康受试者 不受任何可能影响上LIMB运动功能或认知的病理的受试者 | 行为：电动机和基于认知虚拟现实的评估 虚拟现实中的电机和认知测试 行为：电动机和认知虚拟现实的认真游戏 在虚拟现实中实施的严肃游戏以恢复运动和认知障碍。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 上肢FUGL-MEYER评估[时间范围：通过研究完成，平均24周]强烈建议评估上肢运动功能的量表（0％=差的结果； 100％最佳结果）。
- 框和块测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]手动敏捷性和活动的度量，需要在60秒内反复将1英寸块从盒子的一侧移动到另一侧。
- 铃铛测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]取消任务，允许对视觉忽视的定量和定性评估
- 动作研究部门测试[时间范围：通过研究完成，平均24周]物理治疗师和其他医疗保健专业人员使用的19项观察措施评估上肢绩效（协调，敏捷性和功能）。项目分为四个子量表（抓地力，抓地力，捏和大运动），并按照减少难度的顺序排列，首先检查了最困难的任务，其次是最不艰难的任务。任务性能以4分制评为4分，范围从0（无运动）到3（运动正常）。
- 系统可用性量表[时间范围：通过研究完成，平均24周]可靠的工具来衡量可用性。它由10个项目问卷组成，并为受访者提供五个响应选项；从完全同意强烈不同意
次要结果度量 ：
- 上肢3D位置[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢3D位置将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）来衡量。这要归功于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元。
- 上肢峰值速度[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢峰值速度将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）进行测量。这将通过得出3D位置（由于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元获得）并提取最高值来完成。
- 上肢平滑度[时间范围：通过研究完成，平均24周]上肢平滑度将使用不同的虚拟现实设备（Oculus Quest，HTC Vive，Reatouch）来衡量。这将通过得出3次3D位置（由于耳机的红外摄像头或控制器的惯性测量单元获得）并将其转换为对数无尺寸的混蛋，从而完成。第二种选择是测量光谱弧长度（也从3D位置计算）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gauthier Everard，MSC，PT | +32472500158 | gauthier.everard@uclouvain.be | |
| 联系人：Khawla Ajana，MSC | khawla.ajana@uclouvain.be |
位置
| 比利时 | |
| Cinchiques Universitaires Saint-Luc | 招募 |
| 布鲁塞尔，沃卢维，比利时，1200 | |
| 联系人：Thierry Lejeune，pr thierry.lejeune@uclouvain.be | |
| 首席研究员：Thierry Lejeune，PR | |
| 首席研究员：GaëtanStoquart，PR | |
| 首席研究员：马丁·爱德华兹（Martin Edwards），公关 | |
赞助商和合作者
卢文大学
英国大学圣劳斯大学天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thierry Lejeune，博士 | 英国大学圣卢克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过中风人群中虚拟现实中认真的游戏（Autorrevi）中的严重游戏（Autorrevi） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用虚拟现实设备和认真的游戏来改善中风患者的运动和认知障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后，个人出现运动和/或认知障碍。这些障碍限制了活动，限制参与并影响生活质量。因此，从最早的日子开始提供康复计划。但是，重要的患者中的重要比例没有达到建议的康复疗法（即使在机构系统中）。实际上，患者并不总是可以使用医疗保健系统。此外，医院资源和医疗保健系统通常受到限制（尤其是在贫困国家），这导致了新的具有成本效益的康复方法，例如自我磨削和远程康复。 这项研究的目的是：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 研究将在一组（a）中风患者和（b）健康受试者中进行。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694833 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROBIGAME 1810108（其他赠款/资金编号：RégionWallonne -Econominemploi recherche -win2wal） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卢文大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卢文大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 英国大学圣劳斯大学天主教大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卢文大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
