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出境医 / 临床实验 / 老年人悲伤反应的认知行为疗法

老年人悲伤反应的认知行为疗法

研究描述
简要摘要:

尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。

虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。

这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
丧亲的长期悲伤障碍抑郁症焦虑焦虑症发生创伤后应激障碍行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应行为:单独提供的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。
主要意图:治疗
官方标题:小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于群体的认知行为疗法
一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。
行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应

CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。

基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。

其他名称:cbtgrief组

主动比较器:单独交付的认知行为疗法
单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。
行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法

CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间。

单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。

其他名称:个人cbtgrief

结果措施
主要结果指标
  1. 长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    抑郁症状的变化将通过流行病学研究中心短抑郁量表(CESD-10; Andresen,Malmgren,Carter和Patrick,1994)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:30)。

  2. 焦虑症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    焦虑症状的变化将通过广义焦虑症7(GAD-7; Spitzer,Kroenke,Williams和Löwe,2006年)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:21)。

  3. 创伤后应激症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    创伤后应激症状的变化将通过创伤后应激障碍清单进行诊断和统计手册第五版(DSM-5)(PCL; Ashbaugh,Houle-Johnson,Houle-Johnson,Herbert,Herbert,Elbert,Elbert,Elbert,&Brunet,2016; Weathers,2016; Weathers,2016; Weathers; Weathers;等,2013)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:80)。

  4. 质量调整后的寿命[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    质量调整后的寿命变化将通过5Q-5D-5L(EuroQol Research Foundation,2019年)进行评估,并用于评估成本效益。

  5. 功能障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    功能障碍的变化将通过Sheehan残疾量表(SDS; Leon,Olfson,Portera,Farber和Sheehan,1997)来衡量。较高的总分数表明功能障碍更大(最小值:0;最大值:30)。

  6. 孤独感[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    孤独感的变化将以三个项目的孤独量表来衡量(tils; Hughes,Waite,Hawkley和Cacioppo,2004年)。较高的总分数表示更大的孤独感(最小值:3;最大值:9)。

  7. 精神和身体机能[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    精神和身体机能的变化将通过12个项目的简短健康调查(SF-12; Ware,Kosinski和Keller,1996)来衡量。

  8. 社会支持[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    社会支持的变化将通过危机社会支持量表(CSS; Joseph,Andrews,Williams和Yule,1992)来衡量。较高的总分数表示支持水平更高(最小值:7;最大值:49)。

  9. 福祉[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    幸福感的变化将以五项福利指数(WHO-5; Heun,Bonsignore,Barkow和Jessen,2001)来衡量。较高的总分数表示福祉更高(最小值:0;最大值:100)。

  10. 长时间悲伤障碍的症状(在三个月的随访中)[时间范围:从基线(T1)到三个月的随访(T3)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。

  11. ICD-111的症状长时间的悲伤障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议结束后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访( T5)。这是给予的
    ICD-111症状的症状变化(即国际疾病定义的第11条修订版)将通过绘制长期悲伤障碍的问卷项目13(PG-13; Prigerson等,2009)来衡量;复杂的悲伤修订的清单(ICG-R; Prigerson&Jacobs,2001); DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL-5; Ashbaugh等,2016; Weathers等,2013)。


其他结果措施:
  1. 调解人:损失的整合不足[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    损失整合的变化将通过经验丰富的虚假量表来衡量(EUS; Boelen,2010)。较高的总分数表明更大的不真实感(最小值:5;最大值:40)。

  2. 中介者:与损失相关的负面认知[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议后立即),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    与悲伤相关的认知变化将通过悲伤认知问卷(GCQ; Boelen&Lensvelt-Mulders,2005)来衡量。较高的总分数表明与负损失相关的认知水平较高(最小值:0;最大值:90)。

  3. 调解人:回避行为[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在12届会议后一周),三个月的随访(T4)(T4) ,六个月的随访(T5)。这是给予的
    回避行为的变化将在长期的悲伤问卷中以抑郁和焦虑的避免(Daapgq; Boelen&van den Bout,2010)来衡量。较高的总分数表明较高的回避行为水平(最小值:9;最大值:63)。

  4. 调解人:治疗联盟[时间范围:中期干预(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;在第12届会议后长达一周)。这是给予的
    治疗联盟的变化将通过工作联盟库存来衡量 - 简短形式(Wai -SF; Horvath&Greenberg,1989; Tracey&Kokotovic,1989)。

  5. 调解人:治疗小组过程[时间范围:干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周)。这是给予的
    治疗组过程的变化将通过治疗因素库存来衡量 - 短形式(TFI-SF; Joyce,MacNair-Semands,Tasca和Ogrodniczuk,2011年)。

  6. 医疗保健利用成本[时间范围:基线(T1)至六个月的随访(T5)。这是给予的
    有关丹麦健康数据局提供的有关全科医生,心理学家等访问的数据。

  7. 主持人:损失的情况[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关损失情况(例如,创伤性,非创伤性)的数据将作为可能的主持人探讨。

  8. 主持人:损失类型[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    有关损失类型(例如配偶,子女)的数据将作为可能的主持人探索。

  9. 主持人:损失以来的时间[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    关于损失以来的时间的数据将作为可能的主持人探索。

  10. 主持人:基线悲伤症状水平[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    干预前的悲伤症状水平将通过长时间的悲伤障碍13来衡量(PG-13; Prigerson等,2009),并作为可能的主持人探索。

  11. 主持人:额外损失的数量[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关其他损失数量的数据将作为可能的主持人探索。

  12. 主持人:社会人口统计学特征(例如,性别,年龄,教育水平)[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关性别,年龄,教育水平的数据,将被探讨作为可能的主持人。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁(老年人)。
  2. 失去了亲人(例如,配偶,伴侣或孩子)≥6个月前。
  3. 一种或多种复杂的悲伤反应(IE长时间悲伤症状(PG-13≥29),抑郁症(CESD-10≥10),焦虑症(GAD-7≥10)和/或创伤后应激(创伤后压力)(pg-13≥29)和/或创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和临床相关症状(pg-13≥29) PCL≥31))。

排除标准:

  1. 没有一种或多种复杂的悲伤反应(即长期悲伤,抑郁,焦虑和/或创伤后压力的症状)的临床相关症状。
  2. 未给予知情同意。
  3. 丹麦的熟练程度不足。
  4. 无法将自己运送到诊所。
  5. 严重的心理病理学(例如精神分裂症)。
  6. 严重的认知障碍(例如,阿尔茨海默氏病)。
  7. 药物滥用。
  8. 急性自杀念头。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maja O'Connor,博士+4587165309 maja@psy.au.dk
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC kkomischke@psy.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学心理学系丧亲研究单位招募
Aarhus C,丹麦,8000
联系人:Maja O'Connor,博士学位+4587165309 maja@psy.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
乌得勒支大学
丹麦国家悲伤中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maja O'Connor,博士阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的
长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 抑郁症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    抑郁症状的变化将通过流行病学研究中心短抑郁量表(CESD-10; Andresen,Malmgren,Carter和Patrick,1994)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:30)。
  • 焦虑症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    焦虑症状的变化将通过广义焦虑症7(GAD-7; Spitzer,Kroenke,Williams和Löwe,2006年)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:21)。
  • 创伤后应激症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    创伤后应激症状的变化将通过创伤后应激障碍清单进行诊断和统计手册第五版(DSM-5)(PCL; Ashbaugh,Houle-Johnson,Houle-Johnson,Herbert,Herbert,Elbert,Elbert,Elbert,&Brunet,2016; Weathers,2016; Weathers,2016; Weathers; Weathers;等,2013)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:80)。
  • 质量调整后的寿命[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    质量调整后的寿命变化将通过5Q-5D-5L(EuroQol Research Foundation,2019年)进行评估,并用于评估成本效益。
  • 功能障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    功能障碍的变化将通过Sheehan残疾量表(SDS; Leon,Olfson,Portera,Farber和Sheehan,1997)来衡量。较高的总分数表明功能障碍更大(最小值:0;最大值:30)。
  • 孤独感[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    孤独感的变化将以三个项目的孤独量表来衡量(tils; Hughes,Waite,Hawkley和Cacioppo,2004年)。较高的总分数表示更大的孤独感(最小值:3;最大值:9)。
  • 精神和身体机能[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    精神和身体机能的变化将通过12个项目的简短健康调查(SF-12; Ware,Kosinski和Keller,1996)来衡量。
  • 社会支持[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    社会支持的变化将通过危机社会支持量表(CSS; Joseph,Andrews,Williams和Yule,1992)来衡量。较高的总分数表示支持水平更高(最小值:7;最大值:49)。
  • 福祉[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    幸福感的变化将以五项福利指数(WHO-5; Heun,Bonsignore,Barkow和Jessen,2001)来衡量。较高的总分数表示福祉更高(最小值:0;最大值:100)。
  • 长时间悲伤障碍的症状(在三个月的随访中)[时间范围:从基线(T1)到三个月的随访(T3)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。
  • ICD-111的症状长时间的悲伤障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议结束后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访( T5)。这是给予的
    ICD-111症状的症状变化(即国际疾病定义的第11条修订版)将通过绘制长期悲伤障碍的问卷项目13(PG-13; Prigerson等,2009)来衡量;复杂的悲伤修订的清单(ICG-R; Prigerson&Jacobs,2001); DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL-5; Ashbaugh等,2016; Weathers等,2013)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 调解人:损失的整合不足[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    损失整合的变化将通过经验丰富的虚假量表来衡量(EUS; Boelen,2010)。较高的总分数表明更大的不真实感(最小值:5;最大值:40)。
  • 中介者:与损失相关的负面认知[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议后立即),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    与悲伤相关的认知变化将通过悲伤认知问卷(GCQ; Boelen&Lensvelt-Mulders,2005)来衡量。较高的总分数表明与负损失相关的认知水平较高(最小值:0;最大值:90)。
  • 调解人:回避行为[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在12届会议后一周),三个月的随访(T4)(T4) ,六个月的随访(T5)。这是给予的
    回避行为的变化将在长期的悲伤问卷中以抑郁和焦虑的避免(Daapgq; Boelen&van den Bout,2010)来衡量。较高的总分数表明较高的回避行为水平(最小值:9;最大值:63)。
  • 调解人:治疗联盟[时间范围:中期干预(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;在第12届会议后长达一周)。这是给予的
    治疗联盟的变化将通过工作联盟库存来衡量 - 简短形式(Wai -SF; Horvath&Greenberg,1989; Tracey&Kokotovic,1989)。
  • 调解人:治疗小组过程[时间范围:干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周)。这是给予的
    治疗组过程的变化将通过治疗因素库存来衡量 - 短形式(TFI-SF; Joyce,MacNair-Semands,Tasca和Ogrodniczuk,2011年)。
  • 医疗保健利用成本[时间范围:基线(T1)至六个月的随访(T5)。这是给予的
    有关丹麦健康数据局提供的有关全科医生,心理学家等访问的数据。
  • 主持人:损失的情况[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关损失情况(例如,创伤性,非创伤性)的数据将作为可能的主持人探讨。
  • 主持人:损失类型[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    有关损失类型(例如配偶,子女)的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:损失以来的时间[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    关于损失以来的时间的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:基线悲伤症状水平[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    干预前的悲伤症状水平将通过长时间的悲伤障碍13来衡量(PG-13; Prigerson等,2009),并作为可能的主持人探索。
  • 主持人:额外损失的数量[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关其他损失数量的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:社会人口统计学特征(例如,性别,年龄,教育水平)[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关性别,年龄,教育水平的数据,将被探讨作为可能的主持人。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人悲伤反应的认知行为疗法
官方标题ICMJE小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验
简要摘要

尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。

虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。

这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。

详细说明

该研究的目的:

  1. 评估单独交付的基于组的CBTGREIF的相对疗效。
  2. 评估单独交付的基于组的CBTGREIF的相对成本效益。
  3. 检查理论上提出的CBTGRFIEF治疗介质。
  4. 探索与损失相关的和社会人口统计学特征作为干预效果的主持人。

主要假设:

与在干预后和六个月的随访中相比,单独交付和基于小组的CBTGRIEF均显示出PGD症状的统计学显着减少,基于组的CBTGREIF将显示出非劣质性(即同等效力)。

次要假设:

  1. 与单独交付后的干预后和AT AT AT AT AT AT,基于组的CBTGRIEF均表现出抑郁症,焦虑和创伤后压力症状的统计学显着减少以及基于组的CBTGRIEF(即,同等效力)相比,将显示出非效率(即同等效力)。六个月的随访。
  2. 基于组的CBTGREIF将比单独交付的CBTGRIEF更具成本效益。
  3. 观察到的CBTGRIEF效应是由理论上提出的维持复杂的悲伤反应机制的变化(即损失的整合不足;与损失相关的负面认知;抑郁和焦虑的回避)。
  4. 性别,教育水平,年龄,基线悲伤症状水平,损失的类型,损失的情况,损失的时间以及额外损失的数量将减轻观察到的CBTGREIF效果。
  5. 其他探索性分析包括一个额外的匹配比较组,他们尚未接受治疗,以将基于小组和基于组的CBTGRIEF与非治疗组的效果进行比较。该小组将从一项大规模调查研究中提取:AARHUS丧亲研究(NCT03049007)。在这里,与未接受治疗的匹配比较组相比,在治疗后和六个月的随访中,CBTGrief对PGD症状的统计学意义上的中等大小影响。

设计:本研究是作为一项随机非效率试验进行的,使用块随机化,其分配比与基于组的CBTGRIEF相比分配比率为1:1。

参与者:参与者是从丹麦国家悲伤中心(DNCG)招募的,该中心是丹麦国家组织,为失去亲人的亲人性人提供专门的心理疗法。 DNCG的治疗师将在其在丹麦的Odense和Copenhagen的诊所中筛查和治疗丧亲的老年人对悲伤的反应。 DNCG通过顾问,当地从业人员,自我推荐和DNCG悲伤支持线来识别参与者。

评估点:参与者将在干预前和干预后以及三个月和六个月的随访中进行评估(T1-T5)。此外,还将从丹麦国家注册表中检索有关医疗保健服务的数据,以访问医疗服务,例如访问全科医生,心理学家等。

样本量:小组样本量为2x64将使我们能够检测到基于主要结果的非劣势的单独交付和基于组的CBTGRIEF之间的非效率,IE PGD症状和0.80 。假定真正的差异为0.0,测试的单侧显着性水平(alpha)为0.025。基于估计的辍学率20%,招募所需的参与者总数为n = 160名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应

    CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。

    基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。

    其他名称:cbtgrief组
  • 行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法

    CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间。

    单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。

    其他名称:个人cbtgrief
研究臂ICMJE
  • 实验:基于群体的认知行为疗法
    一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。
    干预:行为:基于小组的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应
  • 主动比较器:单独交付的认知行为疗法
    单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。
    干预:行为:对复杂的悲伤反应单独提供认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁(老年人)。
  2. 失去了亲人(例如,配偶,伴侣或孩子)≥6个月前。
  3. 一种或多种复杂的悲伤反应(IE长时间悲伤症状(PG-13≥29),抑郁症(CESD-10≥10),焦虑症(GAD-7≥10)和/或创伤后应激(创伤后压力)(pg-13≥29)和/或创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和临床相关症状(pg-13≥29) PCL≥31))。

排除标准:

  1. 没有一种或多种复杂的悲伤反应(即长期悲伤,抑郁,焦虑和/或创伤后压力的症状)的临床相关症状。
  2. 未给予知情同意。
  3. 丹麦的熟练程度不足。
  4. 无法将自己运送到诊所。
  5. 严重的心理病理学(例如精神分裂症)。
  6. 严重的认知障碍(例如,阿尔茨海默氏病)。
  7. 药物滥用。
  8. 急性自杀念头。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maja O'Connor,博士+4587165309 maja@psy.au.dk
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC kkomischke@psy.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694807
其他研究ID编号ICMJE 35880
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 乌得勒支大学
  • 丹麦国家悲伤中心
研究人员ICMJE
研究主任: Maja O'Connor,博士阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。

虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。

这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。


病情或疾病 干预/治疗阶段
丧亲的长期悲伤障碍抑郁症焦虑焦虑症' target='_blank'>焦虑症发生创伤后应激障碍行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应行为:单独提供的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。
主要意图:治疗
官方标题:小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:基于群体的认知行为疗法
一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。
行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应

CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。

基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。

其他名称:cbtgrief组

主动比较器:单独交付的认知行为疗法
单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。
行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法

CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间

单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。

其他名称:个人cbtgrief

结果措施
主要结果指标
  1. 长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。


次要结果度量
  1. 抑郁症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    抑郁症状的变化将通过流行病学研究中心短抑郁量表(CESD-10; Andresen,Malmgren,Carter和Patrick,1994)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:30)。

  2. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化将通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7; Spitzer,Kroenke,Williams和Löwe,2006年)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:21)。

  3. 创伤后应激症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    创伤后应激症状的变化将通过创伤后应激障碍清单进行诊断和统计手册第五版(DSM-5)(PCL; Ashbaugh,Houle-Johnson,Houle-Johnson,Herbert,Herbert,Elbert,Elbert,Elbert,&Brunet,2016; Weathers,2016; Weathers,2016; Weathers; Weathers;等,2013)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:80)。

  4. 质量调整后的寿命[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    质量调整后的寿命变化将通过5Q-5D-5L(EuroQol Research Foundation,2019年)进行评估,并用于评估成本效益。

  5. 功能障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    功能障碍的变化将通过Sheehan残疾量表(SDS; Leon,Olfson,Portera,Farber和Sheehan,1997)来衡量。较高的总分数表明功能障碍更大(最小值:0;最大值:30)。

  6. 孤独感[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    孤独感的变化将以三个项目的孤独量表来衡量(tils; Hughes,Waite,Hawkley和Cacioppo,2004年)。较高的总分数表示更大的孤独感(最小值:3;最大值:9)。

  7. 精神和身体机能[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    精神和身体机能的变化将通过12个项目的简短健康调查(SF-12; Ware,Kosinski和Keller,1996)来衡量。

  8. 社会支持[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    社会支持的变化将通过危机社会支持量表(CSS; Joseph,Andrews,Williams和Yule,1992)来衡量。较高的总分数表示支持水平更高(最小值:7;最大值:49)。

  9. 福祉[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    幸福感的变化将以五项福利指数(WHO-5; Heun,Bonsignore,Barkow和Jessen,2001)来衡量。较高的总分数表示福祉更高(最小值:0;最大值:100)。

  10. 长时间悲伤障碍的症状(在三个月的随访中)[时间范围:从基线(T1)到三个月的随访(T3)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。

  11. ICD-111的症状长时间的悲伤障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议结束后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访( T5)。这是给予的
    ICD-111症状的症状变化(即国际疾病定义的第11条修订版)将通过绘制长期悲伤障碍的问卷项目13(PG-13; Prigerson等,2009)来衡量;复杂的悲伤修订的清单(ICG-R; Prigerson&Jacobs,2001); DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL-5; Ashbaugh等,2016; Weathers等,2013)。


其他结果措施:
  1. 调解人:损失的整合不足[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    损失整合的变化将通过经验丰富的虚假量表来衡量(EUS; Boelen,2010)。较高的总分数表明更大的不真实感(最小值:5;最大值:40)。

  2. 中介者:与损失相关的负面认知[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议后立即),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    与悲伤相关的认知变化将通过悲伤认知问卷(GCQ; Boelen&Lensvelt-Mulders,2005)来衡量。较高的总分数表明与负损失相关的认知水平较高(最小值:0;最大值:90)。

  3. 调解人:回避行为[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在12届会议后一周),三个月的随访(T4)(T4) ,六个月的随访(T5)。这是给予的
    回避行为的变化将在长期的悲伤问卷中以抑郁和焦虑的避免(Daapgq; Boelen&van den Bout,2010)来衡量。较高的总分数表明较高的回避行为水平(最小值:9;最大值:63)。

  4. 调解人:治疗联盟[时间范围:中期干预(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;在第12届会议后长达一周)。这是给予的
    治疗联盟的变化将通过工作联盟库存来衡量 - 简短形式(Wai -SF; Horvath&Greenberg,1989; Tracey&Kokotovic,1989)。

  5. 调解人:治疗小组过程[时间范围:干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周)。这是给予的
    治疗组过程的变化将通过治疗因素库存来衡量 - 短形式(TFI-SF; Joyce,MacNair-Semands,Tasca和Ogrodniczuk,2011年)。

  6. 医疗保健利用成本[时间范围:基线(T1)至六个月的随访(T5)。这是给予的
    有关丹麦健康数据局提供的有关全科医生,心理学家等访问的数据。

  7. 主持人:损失的情况[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关损失情况(例如,创伤性,非创伤性)的数据将作为可能的主持人探讨。

  8. 主持人:损失类型[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    有关损失类型(例如配偶,子女)的数据将作为可能的主持人探索。

  9. 主持人:损失以来的时间[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    关于损失以来的时间的数据将作为可能的主持人探索。

  10. 主持人:基线悲伤症状水平[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    干预前的悲伤症状水平将通过长时间的悲伤障碍13来衡量(PG-13; Prigerson等,2009),并作为可能的主持人探索。

  11. 主持人:额外损失的数量[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关其他损失数量的数据将作为可能的主持人探索。

  12. 主持人:社会人口统计学特征(例如,性别,年龄,教育水平)[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关性别,年龄,教育水平的数据,将被探讨作为可能的主持人。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁(老年人)。
  2. 失去了亲人(例如,配偶,伴侣或孩子)≥6个月前。
  3. 一种或多种复杂的悲伤反应(IE长时间悲伤症状(PG-13≥29),抑郁症(CESD-10≥10),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7≥10)和/或创伤后应激(创伤后压力)(pg-13≥29)和/或创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和临床相关症状(pg-13≥29) PCL≥31))。

排除标准:

  1. 没有一种或多种复杂的悲伤反应(即长期悲伤,抑郁,焦虑和/或创伤后压力的症状)的临床相关症状。
  2. 未给予知情同意。
  3. 丹麦的熟练程度不足。
  4. 无法将自己运送到诊所。
  5. 严重的心理病理学(例如精神分裂症)。
  6. 严重的认知障碍(例如,阿尔茨海默氏病)。
  7. 药物滥用。
  8. 急性自杀念头。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maja O'Connor,博士+4587165309 maja@psy.au.dk
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC kkomischke@psy.au.dk

位置
位置表的布局表
丹麦
奥尔胡斯大学心理学系丧亲研究单位招募
Aarhus C,丹麦,8000
联系人:Maja O'Connor,博士学位+4587165309 maja@psy.au.dk
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
乌得勒支大学
丹麦国家悲伤中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Maja O'Connor,博士阿尔胡斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年4月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的
长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 抑郁症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    抑郁症状的变化将通过流行病学研究中心短抑郁量表(CESD-10; Andresen,Malmgren,Carter和Patrick,1994)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:30)。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的变化将通过广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7; Spitzer,Kroenke,Williams和Löwe,2006年)来衡量。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:21)。
  • 创伤后应激症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    创伤后应激症状的变化将通过创伤后应激障碍清单进行诊断和统计手册第五版(DSM-5)(PCL; Ashbaugh,Houle-Johnson,Houle-Johnson,Herbert,Herbert,Elbert,Elbert,Elbert,&Brunet,2016; Weathers,2016; Weathers,2016; Weathers; Weathers;等,2013)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:0;最大值:80)。
  • 质量调整后的寿命[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    质量调整后的寿命变化将通过5Q-5D-5L(EuroQol Research Foundation,2019年)进行评估,并用于评估成本效益。
  • 功能障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    功能障碍的变化将通过Sheehan残疾量表(SDS; Leon,Olfson,Portera,Farber和Sheehan,1997)来衡量。较高的总分数表明功能障碍更大(最小值:0;最大值:30)。
  • 孤独感[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    孤独感的变化将以三个项目的孤独量表来衡量(tils; Hughes,Waite,Hawkley和Cacioppo,2004年)。较高的总分数表示更大的孤独感(最小值:3;最大值:9)。
  • 精神和身体机能[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    精神和身体机能的变化将通过12个项目的简短健康调查(SF-12; Ware,Kosinski和Keller,1996)来衡量。
  • 社会支持[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    社会支持的变化将通过危机社会支持量表(CSS; Joseph,Andrews,Williams和Yule,1992)来衡量。较高的总分数表示支持水平更高(最小值:7;最大值:49)。
  • 福祉[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访(T5)。这是给予的
    幸福感的变化将以五项福利指数(WHO-5; Heun,Bonsignore,Barkow和Jessen,2001)来衡量。较高的总分数表示福祉更高(最小值:0;最大值:100)。
  • 长时间悲伤障碍的症状(在三个月的随访中)[时间范围:从基线(T1)到三个月的随访(T3)。这是给予的
    长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。
  • ICD-111的症状长时间的悲伤障碍[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议结束后长达一周),三个月的随访(T4)和六个月的随访( T5)。这是给予的
    ICD-111症状的症状变化(即国际疾病定义的第11条修订版)将通过绘制长期悲伤障碍的问卷项目13(PG-13; Prigerson等,2009)来衡量;复杂的悲伤修订的清单(ICG-R; Prigerson&Jacobs,2001); DSM-5的创伤后应激障碍清单(PCL-5; Ashbaugh等,2016; Weathers等,2013)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年1月4日)
  • 调解人:损失的整合不足[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    损失整合的变化将通过经验丰富的虚假量表来衡量(EUS; Boelen,2010)。较高的总分数表明更大的不真实感(最小值:5;最大值:40)。
  • 中介者:与损失相关的负面认知[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议后立即),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周),三个月的随访(T4),六个月随访(T5)。这是给予的
    与悲伤相关的认知变化将通过悲伤认知问卷(GCQ; Boelen&Lensvelt-Mulders,2005)来衡量。较高的总分数表明与负损失相关的认知水平较高(最小值:0;最大值:90)。
  • 调解人:回避行为[时间范围:基线(T1),干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在12届会议后一周),三个月的随访(T4)(T4) ,六个月的随访(T5)。这是给予的
    回避行为的变化将在长期的悲伤问卷中以抑郁和焦虑的避免(Daapgq; Boelen&van den Bout,2010)来衡量。较高的总分数表明较高的回避行为水平(最小值:9;最大值:63)。
  • 调解人:治疗联盟[时间范围:中期干预(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;在第12届会议后长达一周)。这是给予的
    治疗联盟的变化将通过工作联盟库存来衡量 - 简短形式(Wai -SF; Horvath&Greenberg,1989; Tracey&Kokotovic,1989)。
  • 调解人:治疗小组过程[时间范围:干预中期(T2;在第六次会议之后),干预后(T3;最多在第12届会议结束后一周)。这是给予的
    治疗组过程的变化将通过治疗因素库存来衡量 - 短形式(TFI-SF; Joyce,MacNair-Semands,Tasca和Ogrodniczuk,2011年)。
  • 医疗保健利用成本[时间范围:基线(T1)至六个月的随访(T5)。这是给予的
    有关丹麦健康数据局提供的有关全科医生,心理学家等访问的数据。
  • 主持人:损失的情况[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关损失情况(例如,创伤性,非创伤性)的数据将作为可能的主持人探讨。
  • 主持人:损失类型[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    有关损失类型(例如配偶,子女)的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:损失以来的时间[时间范围:在基线(T1)下测量。这是给予的
    关于损失以来的时间的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:基线悲伤症状水平[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    干预前的悲伤症状水平将通过长时间的悲伤障碍13来衡量(PG-13; Prigerson等,2009),并作为可能的主持人探索。
  • 主持人:额外损失的数量[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关其他损失数量的数据将作为可能的主持人探索。
  • 主持人:社会人口统计学特征(例如,性别,年龄,教育水平)[时间范围:在基线时测量(T1)。这是给予的
    有关性别,年龄,教育水平的数据,将被探讨作为可能的主持人。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人悲伤反应的认知行为疗法
官方标题ICMJE小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验
简要摘要

尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。

虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。

这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。

详细说明

该研究的目的:

  1. 评估单独交付的基于组的CBTGREIF的相对疗效。
  2. 评估单独交付的基于组的CBTGREIF的相对成本效益。
  3. 检查理论上提出的CBTGRFIEF治疗介质。
  4. 探索与损失相关的和社会人口统计学特征作为干预效果的主持人。

主要假设:

与在干预后和六个月的随访中相比,单独交付和基于小组的CBTGRIEF均显示出PGD症状的统计学显着减少,基于组的CBTGREIF将显示出非劣质性(即同等效力)。

次要假设:

  1. 与单独交付后的干预后和AT AT AT AT AT AT,基于组的CBTGRIEF均表现出抑郁症,焦虑和创伤后压力症状的统计学显着减少以及基于组的CBTGRIEF(即,同等效力)相比,将显示出非效率(即同等效力)。六个月的随访。
  2. 基于组的CBTGREIF将比单独交付的CBTGRIEF更具成本效益。
  3. 观察到的CBTGRIEF效应是由理论上提出的维持复杂的悲伤反应机制的变化(即损失的整合不足;与损失相关的负面认知;抑郁和焦虑的回避)。
  4. 性别,教育水平,年龄,基线悲伤症状水平,损失的类型,损失的情况,损失的时间以及额外损失的数量将减轻观察到的CBTGREIF效果。
  5. 其他探索性分析包括一个额外的匹配比较组,他们尚未接受治疗,以将基于小组和基于组的CBTGRIEF与非治疗组的效果进行比较。该小组将从一项大规模调查研究中提取:AARHUS丧亲研究(NCT03049007)。在这里,与未接受治疗的匹配比较组相比,在治疗后和六个月的随访中,CBTGrief对PGD症状的统计学意义上的中等大小影响。

设计:本研究是作为一项随机非效率试验进行的,使用块随机化,其分配比与基于组的CBTGRIEF相比分配比率为1:1。

参与者:参与者是从丹麦国家悲伤中心(DNCG)招募的,该中心是丹麦国家组织,为失去亲人的亲人性人提供专门的心理疗法。 DNCG的治疗师将在其在丹麦的Odense和Copenhagen的诊所中筛查和治疗丧亲的老年人对悲伤的反应。 DNCG通过顾问,当地从业人员,自我推荐和DNCG悲伤支持线来识别参与者。

评估点:参与者将在干预前和干预后以及三个月和六个月的随访中进行评估(T1-T5)。此外,还将从丹麦国家注册表中检索有关医疗保健服务的数据,以访问医疗服务,例如访问全科医生,心理学家等。

样本量:小组样本量为2x64将使我们能够检测到基于主要结果的非劣势的单独交付和基于组的CBTGRIEF之间的非效率,IE PGD症状和0.80 。假定真正的差异为0.0,测试的单侧显着性水平(alpha)为0.025。基于估计的辍学率20%,招募所需的参与者总数为n = 160名参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应

    CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。

    基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。

    其他名称:cbtgrief组
  • 行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法

    CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间

    单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。

    其他名称:个人cbtgrief
研究臂ICMJE
  • 实验:基于群体的认知行为疗法
    一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。
    干预:行为:基于小组的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应
  • 主动比较器:单独交付的认知行为疗法
    单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。
    干预:行为:对复杂的悲伤反应单独提供认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥65岁(老年人)。
  2. 失去了亲人(例如,配偶,伴侣或孩子)≥6个月前。
  3. 一种或多种复杂的悲伤反应(IE长时间悲伤症状(PG-13≥29),抑郁症(CESD-10≥10),焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD-7≥10)和/或创伤后应激(创伤后压力)(pg-13≥29)和/或创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和创伤后压力(pg-13≥10)(pg-13≥29)和临床相关症状(pg-13≥29) PCL≥31))。

排除标准:

  1. 没有一种或多种复杂的悲伤反应(即长期悲伤,抑郁,焦虑和/或创伤后压力的症状)的临床相关症状。
  2. 未给予知情同意。
  3. 丹麦的熟练程度不足。
  4. 无法将自己运送到诊所。
  5. 严重的心理病理学(例如精神分裂症)。
  6. 严重的认知障碍(例如,阿尔茨海默氏病)。
  7. 药物滥用。
  8. 急性自杀念头。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maja O'Connor,博士+4587165309 maja@psy.au.dk
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC kkomischke@psy.au.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694807
其他研究ID编号ICMJE 35880
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 乌得勒支大学
  • 丹麦国家悲伤中心
研究人员ICMJE
研究主任: Maja O'Connor,博士阿尔胡斯大学
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素