尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。
虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。
这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
丧亲的长期悲伤障碍抑郁症焦虑焦虑症发生创伤后应激障碍 | 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应行为:单独提供的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:基于群体的认知行为疗法 一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。 | 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应 CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症,焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。 基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。 其他名称:cbtgrief组 |
主动比较器:单独交付的认知行为疗法 单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。 | 行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法 CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症,焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间。 单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。 其他名称:个人cbtgrief |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maja O'Connor,博士 | +4587165309 | maja@psy.au.dk | |
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC | kkomischke@psy.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学心理学系丧亲研究单位 | 招募 |
Aarhus C,丹麦,8000 | |
联系人:Maja O'Connor,博士学位+4587165309 maja@psy.au.dk |
研究主任: | Maja O'Connor,博士 | 阿尔胡斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的 长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人悲伤反应的认知行为疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验 | ||||||||
简要摘要 | 尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。 虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。 这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。 | ||||||||
详细说明 | 该研究的目的:
主要假设: 与在干预后和六个月的随访中相比,单独交付和基于小组的CBTGRIEF均显示出PGD症状的统计学显着减少,基于组的CBTGREIF将显示出非劣质性(即同等效力)。 次要假设:
设计:本研究是作为一项随机非效率试验进行的,使用块随机化,其分配比与基于组的CBTGRIEF相比分配比率为1:1。 参与者:参与者是从丹麦国家悲伤中心(DNCG)招募的,该中心是丹麦国家组织,为失去亲人的亲人性人提供专门的心理疗法。 DNCG的治疗师将在其在丹麦的Odense和Copenhagen的诊所中筛查和治疗丧亲的老年人对悲伤的反应。 DNCG通过顾问,当地从业人员,自我推荐和DNCG悲伤支持线来识别参与者。 评估点:参与者将在干预前和干预后以及三个月和六个月的随访中进行评估(T1-T5)。此外,还将从丹麦国家注册表中检索有关医疗保健服务的数据,以访问医疗服务,例如访问全科医生,心理学家等。 样本量:小组样本量为2x64将使我们能够检测到基于主要结果的非劣势的单独交付和基于组的CBTGRIEF之间的非效率,IE PGD症状和0.80 。假定真正的差异为0.0,测试的单侧显着性水平(alpha)为0.025。基于估计的辍学率20%,招募所需的参与者总数为n = 160名参与者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04694807 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 35880 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。
虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。
这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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丧亲的长期悲伤障碍抑郁症焦虑焦虑症' target='_blank'>焦虑症发生创伤后应激障碍 | 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应行为:单独提供的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
掩盖说明: | 但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:基于群体的认知行为疗法 一组提供CBTGRIEF的治疗形式(12个课程)。 | 行为:基于群体的认知行为疗法,用于复杂的悲伤反应 CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症,焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,小组格式的会话持续时间为2.25小时。 基于小组的CBTGREIF将遵循每个会话的内容和练习,与单独交付的CBTGRIEF相同。 其他名称:cbtgrief组 |
主动比较器:单独交付的认知行为疗法 单独的CBTGREFER(12个课程)的治疗形式。 | 行为:复杂反应的单独提供的认知行为疗法 CBTGRIEF是一种经诊断性的心理治疗治疗方法,可用于复杂的悲伤反应,即长期悲伤障碍的症状以及后抑郁症,焦虑症' target='_blank'>焦虑症和创伤后压力。该处理手册由Paul A. Boelen教授制定。 CBTGRIEF包括心理教育,家庭作业,曝光,与悲伤相关的负面自动思想的改变,行为激活和目标工作的方法。 CBTGRIEF由12个会话组成,单独交付的格式为1小时的会话持续时间。 单独交付的CBTGRIEF将遵循每个会话与基于组的CBTGRIEF相同的内容和练习。 其他名称:个人cbtgrief |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maja O'Connor,博士 | +4587165309 | maja@psy.au.dk | |
联系人:Katrine B. Komischke-Konnerup,MSC | kkomischke@psy.au.dk |
丹麦 | |
奥尔胡斯大学心理学系丧亲研究单位 | 招募 |
Aarhus C,丹麦,8000 | |
联系人:Maja O'Connor,博士学位+4587165309 maja@psy.au.dk |
研究主任: | Maja O'Connor,博士 | 阿尔胡斯大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月26日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 长时间悲伤障碍的症状[时间范围:从基线(T1)到干预后(T3;在第12届会议后长达一周)和六个月的随访(T5)。这是给予的 长时间的悲伤障碍将测量长期悲伤障碍症状的变化13(PG-13; Prigerson等,2009)。较高的总分数表示较高的症状水平(最小值:11;最大值:57)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 老年人悲伤反应的认知行为疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 小组与个人认知行为疗法对老年复杂反应的疗效:一项随机非效率试验 | ||||||||
简要摘要 | 尽管大多数亲人的人都可以适应失去亲人的能力,但大量的少数族裔经历了更为严重和复杂的悲伤反应。复杂的悲伤反应是不同类型的损伤后并发症的伞,包括长期悲伤障碍(PGD),抑郁症,焦虑和创伤后压力的症状。这些损伤后并发症可能都会导致持续的痛苦和功能障碍,因此指出需要有效治疗。 虽然认知行为疗法(CBT)是一种相对有据可查的有效疗法,可在损失后期对PGD,抑郁,焦虑和创伤后压力的症状进行有效治疗复杂的悲伤反应(CBTGRIEF)仍然未知。此外,几乎没有证据表明单独交付的相对成本效益与基于小组的CBTGREIF以及其工作以及如何工作的相对成本效益。 CBTGRIEF理论提出,它通过针对PGD中的三种维护机制来起作用:1)损失的整合不足,2)与损失相关的认知以及3)抑郁和焦虑的回避。这些维护机制也已显示在损失后的统计上与抑郁,焦虑和创伤后应激相关,这表明不同类型的复杂悲伤反应可能具有相同的维持机制。但是,这种提出的变革理论尚未得到整体的经验检验。 这些知识差距对于理解有效且具有成本效益的治疗形式以及中央治疗机制至关重要。因此,本研究旨在通过一项随机的非效率试验来检查单独交付的CBTGRIEF与基于组的CBTGRIEF的相对疗效。次要目的包括研究单独交付的基于组的CBTGRIEF以及治疗介质的相对成本效益。最后,将对CBTGRIEF干预效应的潜在主持人进行探索性分析。 | ||||||||
详细说明 | 该研究的目的:
主要假设: 与在干预后和六个月的随访中相比,单独交付和基于小组的CBTGRIEF均显示出PGD症状的统计学显着减少,基于组的CBTGREIF将显示出非劣质性(即同等效力)。 次要假设:
设计:本研究是作为一项随机非效率试验进行的,使用块随机化,其分配比与基于组的CBTGRIEF相比分配比率为1:1。 参与者:参与者是从丹麦国家悲伤中心(DNCG)招募的,该中心是丹麦国家组织,为失去亲人的亲人性人提供专门的心理疗法。 DNCG的治疗师将在其在丹麦的Odense和Copenhagen的诊所中筛查和治疗丧亲的老年人对悲伤的反应。 DNCG通过顾问,当地从业人员,自我推荐和DNCG悲伤支持线来识别参与者。 评估点:参与者将在干预前和干预后以及三个月和六个月的随访中进行评估(T1-T5)。此外,还将从丹麦国家注册表中检索有关医疗保健服务的数据,以访问医疗服务,例如访问全科医生,心理学家等。 样本量:小组样本量为2x64将使我们能够检测到基于主要结果的非劣势的单独交付和基于组的CBTGRIEF之间的非效率,IE PGD症状和0.80 。假定真正的差异为0.0,测试的单侧显着性水平(alpha)为0.025。基于估计的辍学率20%,招募所需的参与者总数为n = 160名参与者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 与丹麦国家悲痛中心(DNCG)独立员工(DNCG)进行的独立员工进行的单独交付与基于团体的CBTGRIEF相比,分配比率为1:1。分配将在完成基线问卷(T1)后进行。 蒙版:无(打开标签)掩盖说明: 但是,研究人员,治疗师和参与者因不知道参与者的哪种治疗方式被掩盖,直到完成基线评估后(T1)。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04694807 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 35880 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |