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出境医 / 临床实验 / 通过患者教育(D-CRSE)减少化学疗法相关的副作用

通过患者教育(D-CRSE)减少化学疗法相关的副作用

研究描述
简要摘要:
目前,缺乏有关细胞毒性化学疗法副作用,研究支持的治疗以及宾夕法尼亚州癌症患者对CAM的利用的患者教育材料。调查人员旨在开发一本教育手册,该手册教育患者可能会遇到的化学疗法副作用,并为他们提供解决问题本身的工具,知道何时与他们的医学肿瘤学家联系,并了解何时适合去参加急诊科。通过对患者了解这些问题,患者焦虑可能会减少,肿瘤学家办公室的呼叫数量可能会减少,急诊就诊可能会减少,这将降低患者,医院和卫生系统的成本。如果发现这种干预措施有用且有影响力,则可以在癌症研究所,其他宾夕法尼亚州立机构或全国其他机构在癌症研究所内进一步利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学治疗性毒性化学治疗剂毒性化学疗法效应其他:教育手册不适用

详细说明:

癌症的诊断是一个改变生命的事件,可能导致患者大量困扰。影响患者困扰程度的几个因素之一是他们担心诊断和在癌症之旅中缺乏信息。可以理解的是,许多患者转向易于获得但含义的资源,例如互联网,以学习和为这一旅程做好准备。朋友和家人还可以提供建议或建议,这些建议或建议可能并不总是得到科学支持。不可授权的资源通常会有不正确的信息会吓到或误导患者,从而严重影响他们的健康并抗癌。为了帮助患者抗击这些恐惧并为癌症旅程做好了准备,护理团队必须解决患者的教育,尤其是有关化学疗法治疗过程和潜在副作用的教育。

这项试验研究的主要目的是确定小册子的实用性,以教育乳房和胃肠道癌患者对治疗的副作用进行细胞毒性化学疗法,此外还为他们提供工具和建议,以减少这些副作用对这些副作用的影响。他们的生活质量。将采用基于问卷调查的方法和患者教育材料评估工具(PEMAT)来评估参与者在各种领域的回答,例如手册的可理解性,可行性和实用性。纪念症状评估量表(MSA)将用于捕获每个患者在整个治疗过程中都经历的特定化学疗法副作用。情绪温度计量表(ETS)将用于评估患者在治疗开始和结束时患者的抑郁,焦虑,愤怒和困扰的感觉。调查问题将在间隔时间点(基线加6周和12周)使用,以评估小册子对其生活质量和症状管理的总体影响。所有患者将收到小册子并填写相关的评估量表和工具。研究者的假设是,提供信息和工具来解决乳腺癌胃肠道癌细胞毒性化学疗法的副作用的小册子将在癌症诊所具有效用,并允许患者通过遵循小册子内科学支持的建议来改善其生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂介入研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: D-CRSE:正在接受细胞毒性化学疗法的乳腺癌胃肠道癌患者中的患者教育减少化学疗法的副作用
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
单臂,介入。所有参与者将接受教育手册,以教育他们有关化学疗法治疗过程中经历的副作用的管理
其他:教育手册
研究小组将为参与者提供教育手册,以向患者提供有关管理与化学疗法有关的副作用的信息

结果措施
主要结果指标
  1. 教育手册评估的效用[时间范围:12周]

    •评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。

    可打印材料的患者教育材料评估工具(PEMAT-P)量表用于上述结果范围从最低分数0%到最高分数100%。较高的值表示更好的结果。



次要结果度量
  1. 症状评估[时间范围:12周]

    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。

    纪念症状评估量表用于上述结果范围从最低分数0到364的最大分数。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。


  2. 情绪评估[时间范围:12周]

    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。

    用于上述结果的情绪温度计量表从最低分数0到最高分数为50。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。


  3. 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。


其他结果措施:
  1. 可行性评估[时间范围:12周]
    •衡量参与者从研究中提取率的措施作为可行性的表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何阶段或进展中,都有诊断为乳腺癌胃肠道癌的成年人,他们是细胞毒性化学疗法治疗幼稚并开始治疗或在过去6周内开始新开始的细胞毒性化学疗法。接受多种疗法形式的患者,例如免疫或体液,如果他们还接受细胞毒性化疗作为其治疗方案的一部分,则可以包括在内。所有患者将收到小册子,因此,本研究将不会有控制臂。

    1. 成人> 20岁
    2. 能够理解和阅读书面英语而无需任何功能困难的能力
    3. ECOG性能状态0-3
    4. 可能参与宾夕法尼亚州立癌症研究所提供的其他癌症试验

排除标准

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕的女性
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 以前在一生中任何时候都接受了细胞毒性化学疗法的患者,或者开始对乳腺癌胃肠道癌进行化学疗法。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
教育手册评估的效用[时间范围:12周]
•评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。可打印材料的患者教育材料评估工具(PEMAT-P)量表用于上述结果范围从最低分数0%到最高分数100%。较高的值表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月31日)
教育手册评估的效用[时间范围:12周]
•评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 症状评估[时间范围:12周]
    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。纪念症状评估量表用于上述结果范围从最低分数0到364的最大分数。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。
  • 情绪评估[时间范围:12周]
    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。用于上述结果的情绪温度计量表从最低分数0到最高分数为50。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。
  • 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 症状评估[时间范围:12周]
    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。
  • 情绪评估[时间范围:12周]
    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。
  • 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月31日)
可行性评估[时间范围:12周]
•衡量参与者从研究中提取率的措施作为可行性的表示。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过患者教育减少化学疗法相关的副作用
官方标题ICMJE D-CRSE:正在接受细胞毒性化学疗法的乳腺癌胃肠道癌患者中的患者教育减少化学疗法的副作用
简要摘要目前,缺乏有关细胞毒性化学疗法副作用,研究支持的治疗以及宾夕法尼亚州癌症患者对CAM的利用的患者教育材料。调查人员旨在开发一本教育手册,该手册教育患者可能会遇到的化学疗法副作用,并为他们提供解决问题本身的工具,知道何时与他们的医学肿瘤学家联系,并了解何时适合去参加急诊科。通过对患者了解这些问题,患者焦虑可能会减少,肿瘤学家办公室的呼叫数量可能会减少,急诊就诊可能会减少,这将降低患者,医院和卫生系统的成本。如果发现这种干预措施有用且有影响力,则可以在癌症研究所,其他宾夕法尼亚州立机构或全国其他机构在癌症研究所内进一步利用。
详细说明

癌症的诊断是一个改变生命的事件,可能导致患者大量困扰。影响患者困扰程度的几个因素之一是他们担心诊断和在癌症之旅中缺乏信息。可以理解的是,许多患者转向易于获得但含义的资源,例如互联网,以学习和为这一旅程做好准备。朋友和家人还可以提供建议或建议,这些建议或建议可能并不总是得到科学支持。不可授权的资源通常会有不正确的信息会吓到或误导患者,从而严重影响他们的健康并抗癌。为了帮助患者抗击这些恐惧并为癌症旅程做好了准备,护理团队必须解决患者的教育,尤其是有关化学疗法治疗过程和潜在副作用的教育。

这项试验研究的主要目的是确定小册子的实用性,以教育乳房和胃肠道癌患者对治疗的副作用进行细胞毒性化学疗法,此外还为他们提供工具和建议,以减少这些副作用对这些副作用的影响。他们的生活质量。将采用基于问卷调查的方法和患者教育材料评估工具(PEMAT)来评估参与者在各种领域的回答,例如手册的可理解性,可行性和实用性。纪念症状评估量表(MSA)将用于捕获每个患者在整个治疗过程中都经历的特定化学疗法副作用。情绪温度计量表(ETS)将用于评估患者在治疗开始和结束时患者的抑郁,焦虑,愤怒和困扰的感觉。调查问题将在间隔时间点(基线加6周和12周)使用,以评估小册子对其生活质量和症状管理的总体影响。所有患者将收到小册子并填写相关的评估量表和工具。研究者的假设是,提供信息和工具来解决乳腺癌胃肠道癌细胞毒性化学疗法的副作用的小册子将在癌症诊所具有效用,并允许患者通过遵循小册子内科学支持的建议来改善其生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂介入研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 化学治疗毒性
  • 化学治疗剂毒性
  • 化学疗法效应
干预ICMJE其他:教育手册
研究小组将为参与者提供教育手册,以向患者提供有关管理与化学疗法有关的副作用的信息
研究臂ICMJE实验:介入
单臂,介入。所有参与者将接受教育手册,以教育他们有关化学疗法治疗过程中经历的副作用的管理
干预:其他:教育手册
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何阶段或进展中,都有诊断为乳腺癌胃肠道癌的成年人,他们是细胞毒性化学疗法治疗幼稚并开始治疗或在过去6周内开始新开始的细胞毒性化学疗法。接受多种疗法形式的患者,例如免疫或体液,如果他们还接受细胞毒性化疗作为其治疗方案的一部分,则可以包括在内。所有患者将收到小册子,因此,本研究将不会有控制臂。

    1. 成人> 20岁
    2. 能够理解和阅读书面英语而无需任何功能困难的能力
    3. ECOG性能状态0-3
    4. 可能参与宾夕法尼亚州立癌症研究所提供的其他癌症试验

排除标准

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕的女性
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 以前在一生中任何时候都接受了细胞毒性化学疗法的患者,或者开始对乳腺癌胃肠道癌进行化学疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694794
其他研究ID编号ICMJE PSCI-19-112
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:信息将以DE确定的方式收集。 IPD不会与其他任何研究人员共享。
责任方Monali Vasekar,Milton S. Hershey Medical Center
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目前,缺乏有关细胞毒性化学疗法副作用,研究支持的治疗以及宾夕法尼亚州癌症患者对CAM的利用的患者教育材料。调查人员旨在开发一本教育手册,该手册教育患者可能会遇到的化学疗法副作用,并为他们提供解决问题本身的工具,知道何时与他们的医学肿瘤学家联系,并了解何时适合去参加急诊科。通过对患者了解这些问题,患者焦虑可能会减少,肿瘤学家办公室的呼叫数量可能会减少,急诊就诊可能会减少,这将降低患者,医院和卫生系统的成本。如果发现这种干预措施有用且有影响力,则可以在癌症研究所,其他宾夕法尼亚州立机构或全国其他机构在癌症研究所内进一步利用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
化学治疗性毒性化学治疗剂毒性化学疗法效应其他:教育手册不适用

详细说明:

癌症的诊断是一个改变生命的事件,可能导致患者大量困扰。影响患者困扰程度的几个因素之一是他们担心诊断和在癌症之旅中缺乏信息。可以理解的是,许多患者转向易于获得但含义的资源,例如互联网,以学习和为这一旅程做好准备。朋友和家人还可以提供建议或建议,这些建议或建议可能并不总是得到科学支持。不可授权的资源通常会有不正确的信息会吓到或误导患者,从而严重影响他们的健康并抗癌。为了帮助患者抗击这些恐惧并为癌症旅程做好了准备,护理团队必须解决患者的教育,尤其是有关化学疗法治疗过程和潜在副作用的教育。

这项试验研究的主要目的是确定小册子的实用性,以教育乳房和胃肠道癌患者对治疗的副作用进行细胞毒性化学疗法,此外还为他们提供工具和建议,以减少这些副作用对这些副作用的影响。他们的生活质量。将采用基于问卷调查的方法和患者教育材料评估工具(PEMAT)来评估参与者在各种领域的回答,例如手册的可理解性,可行性和实用性。纪念症状评估量表(MSA)将用于捕获每个患者在整个治疗过程中都经历的特定化学疗法副作用。情绪温度计量表(ETS)将用于评估患者在治疗开始和结束时患者的抑郁,焦虑,愤怒和困扰的感觉。调查问题将在间隔时间点(基线加6周和12周)使用,以评估小册子对其生活质量和症状管理的总体影响。所有患者将收到小册子并填写相关的评估量表和工具。研究者的假设是,提供信息和工具来解决乳腺癌胃肠道癌细胞毒性化学疗法的副作用的小册子将在癌症诊所具有效用,并允许患者通过遵循小册子内科学支持的建议来改善其生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂介入研究
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题: D-CRSE:正在接受细胞毒性化学疗法的乳腺癌胃肠道癌患者中的患者教育减少化学疗法的副作用
估计研究开始日期 2021年2月
估计初级完成日期 2021年7月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入
单臂,介入。所有参与者将接受教育手册,以教育他们有关化学疗法治疗过程中经历的副作用的管理
其他:教育手册
研究小组将为参与者提供教育手册,以向患者提供有关管理与化学疗法有关的副作用的信息

结果措施
主要结果指标
  1. 教育手册评估的效用[时间范围:12周]

    •评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。

    可打印材料的患者教育材料评估工具(PEMAT-P)量表用于上述结果范围从最低分数0%到最高分数100%。较高的值表示更好的结果。



次要结果度量
  1. 症状评估[时间范围:12周]

    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。

    纪念症状评估量表用于上述结果范围从最低分数0到364的最大分数。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。


  2. 情绪评估[时间范围:12周]

    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。

    用于上述结果的情绪温度计量表从最低分数0到最高分数为50。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。


  3. 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。


其他结果措施:
  1. 可行性评估[时间范围:12周]
    •衡量参与者从研究中提取率的措施作为可行性的表示。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在任何阶段或进展中,都有诊断为乳腺癌胃肠道癌的成年人,他们是细胞毒性化学疗法治疗幼稚并开始治疗或在过去6周内开始新开始的细胞毒性化学疗法。接受多种疗法形式的患者,例如免疫或体液,如果他们还接受细胞毒性化疗作为其治疗方案的一部分,则可以包括在内。所有患者将收到小册子,因此,本研究将不会有控制臂。

    1. 成人> 20岁
    2. 能够理解和阅读书面英语而无需任何功能困难的能力
    3. ECOG性能状态0-3
    4. 可能参与宾夕法尼亚州立癌症研究所提供的其他癌症试验

排除标准

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕的女性
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 以前在一生中任何时候都接受了细胞毒性化学疗法的患者,或者开始对乳腺癌胃肠道癌进行化学疗法。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年2月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
教育手册评估的效用[时间范围:12周]
•评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。可打印材料的患者教育材料评估工具(PEMAT-P)量表用于上述结果范围从最低分数0%到最高分数100%。较高的值表示更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月31日)
教育手册评估的效用[时间范围:12周]
•评估小册子的效用,该小册子对乳腺癌胃肠道癌患者的教育有关细胞毒性化学疗法的潜在副作用,这是通过经过验证的PEMAT调查得分平均值和基线的标准偏差来衡量的,而基线后6周和12周。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月2日)
  • 症状评估[时间范围:12周]
    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。纪念症状评估量表用于上述结果范围从最低分数0到364的最大分数。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。
  • 情绪评估[时间范围:12周]
    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。用于上述结果的情绪温度计量表从最低分数0到最高分数为50。较高的值表明存在更多和严重的症状,因此表明结果较差。
  • 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年12月31日)
  • 症状评估[时间范围:12周]
    •使用MSA的细胞毒性化学疗法治疗期间的参与者症状评估。
  • 情绪评估[时间范围:12周]
    •通过比较ETS得分来评估参与者情绪的研究。
  • 基线教育评估[时间范围:基线]
    •通过问卷调查表和参与者接受细胞毒性化疗和参与者的教育水平的直接家庭成员(子女,配偶,父母)确定参与者。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月31日)
可行性评估[时间范围:12周]
•衡量参与者从研究中提取率的措施作为可行性的表示。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE通过患者教育减少化学疗法相关的副作用
官方标题ICMJE D-CRSE:正在接受细胞毒性化学疗法的乳腺癌胃肠道癌患者中的患者教育减少化学疗法的副作用
简要摘要目前,缺乏有关细胞毒性化学疗法副作用,研究支持的治疗以及宾夕法尼亚州癌症患者对CAM的利用的患者教育材料。调查人员旨在开发一本教育手册,该手册教育患者可能会遇到的化学疗法副作用,并为他们提供解决问题本身的工具,知道何时与他们的医学肿瘤学家联系,并了解何时适合去参加急诊科。通过对患者了解这些问题,患者焦虑可能会减少,肿瘤学家办公室的呼叫数量可能会减少,急诊就诊可能会减少,这将降低患者,医院和卫生系统的成本。如果发现这种干预措施有用且有影响力,则可以在癌症研究所,其他宾夕法尼亚州立机构或全国其他机构在癌症研究所内进一步利用。
详细说明

癌症的诊断是一个改变生命的事件,可能导致患者大量困扰。影响患者困扰程度的几个因素之一是他们担心诊断和在癌症之旅中缺乏信息。可以理解的是,许多患者转向易于获得但含义的资源,例如互联网,以学习和为这一旅程做好准备。朋友和家人还可以提供建议或建议,这些建议或建议可能并不总是得到科学支持。不可授权的资源通常会有不正确的信息会吓到或误导患者,从而严重影响他们的健康并抗癌。为了帮助患者抗击这些恐惧并为癌症旅程做好了准备,护理团队必须解决患者的教育,尤其是有关化学疗法治疗过程和潜在副作用的教育。

这项试验研究的主要目的是确定小册子的实用性,以教育乳房和胃肠道癌患者对治疗的副作用进行细胞毒性化学疗法,此外还为他们提供工具和建议,以减少这些副作用对这些副作用的影响。他们的生活质量。将采用基于问卷调查的方法和患者教育材料评估工具(PEMAT)来评估参与者在各种领域的回答,例如手册的可理解性,可行性和实用性。纪念症状评估量表(MSA)将用于捕获每个患者在整个治疗过程中都经历的特定化学疗法副作用。情绪温度计量表(ETS)将用于评估患者在治疗开始和结束时患者的抑郁,焦虑,愤怒和困扰的感觉。调查问题将在间隔时间点(基线加6周和12周)使用,以评估小册子对其生活质量和症状管理的总体影响。所有患者将收到小册子并填写相关的评估量表和工具。研究者的假设是,提供信息和工具来解决乳腺癌胃肠道癌细胞毒性化学疗法的副作用的小册子将在癌症诊所具有效用,并允许患者通过遵循小册子内科学支持的建议来改善其生活质量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
单臂介入研究
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 化学治疗毒性
  • 化学治疗剂毒性
  • 化学疗法效应
干预ICMJE其他:教育手册
研究小组将为参与者提供教育手册,以向患者提供有关管理与化学疗法有关的副作用的信息
研究臂ICMJE实验:介入
单臂,介入。所有参与者将接受教育手册,以教育他们有关化学疗法治疗过程中经历的副作用的管理
干预:其他:教育手册
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月31日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月
估计初级完成日期2021年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在任何阶段或进展中,都有诊断为乳腺癌胃肠道癌的成年人,他们是细胞毒性化学疗法治疗幼稚并开始治疗或在过去6周内开始新开始的细胞毒性化学疗法。接受多种疗法形式的患者,例如免疫或体液,如果他们还接受细胞毒性化疗作为其治疗方案的一部分,则可以包括在内。所有患者将收到小册子,因此,本研究将不会有控制臂。

    1. 成人> 20岁
    2. 能够理解和阅读书面英语而无需任何功能困难的能力
    3. ECOG性能状态0-3
    4. 可能参与宾夕法尼亚州立癌症研究所提供的其他癌症试验

排除标准

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕的女性
  3. 无法理解或阅读英语
  4. 以前在一生中任何时候都接受了细胞毒性化学疗法的患者,或者开始对乳腺癌胃肠道癌进行化学疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694794
其他研究ID编号ICMJE PSCI-19-112
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:信息将以DE确定的方式收集。 IPD不会与其他任何研究人员共享。
责任方Monali Vasekar,Milton S. Hershey Medical Center
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院