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出境医 / 临床实验 / 晚期或转移性恶性肿瘤中LVGN6051（CD137激动剂抗体）的研究
晚期或转移性恶性肿瘤中LVGN6051（CD137激动剂抗体）的研究
研究描述
简要摘要：
LVGN6051-201的研究旨在使用桥接剂量升级来快速建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的2阶段2剂量（s）（RP2D） LVGN6051是单一药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体（Pembrolizumab）结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：LVGN6051药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
基于LVGN6051-101的研究的剂量升级结果，在LVGN6051-201的研究中使用了桥接剂量升级（3+3）。传统的3 + 3剂量升级算法以识别LVGN6051的MTD和/或RDE和RP2D作为单一药物（单一疗法），并与Pembrolizumab结合使用。该研究的第一阶段是单药剂量升级和膨胀阶段（A部分）。研究的第二阶段是组合剂量升级和扩张阶段（B部分）。如果患者在指定的队列剂量下至少接受一剂lvgn6051或pembrolizumab，则可以根据安全性和耐受性进行评估。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LVGN6051作为单一试剂的开放标签，第1阶段试验，并与晚期或转移性恶性肿瘤中的pembrolizumab结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗剂量升级 LVGN6051单一治疗剂量升级 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：单一治疗剂量扩展 LVGN6051剂量扩展队列 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：联合治疗剂量升级 LVGN6051与抗PD-1抗体Pembrolizumab剂量升级结合使用 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 药物：Pembrolizumab 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：组合治疗剂量扩展 LVGN6051与抗PD-1抗体Pembrolizumab剂量扩张队列组合 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 药物：Pembrolizumab 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃料不良事件（TEAE），包括确定DLT和严重AES（SAE）[时间范围：最多24个月]将评估不良事件，并通过使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI CTCAE）v5.0来分配严重性。
- MTD或RDE或RP2D [时间范围：最多24个月]最大耐受剂量，推荐剂量用于膨胀或建议的2剂量剂量
次要结果度量 ：
- DCR [时间范围：长达24个月]DCR将记录为CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳患者的比例。 DCR Per Recist v1.1，IRECIST和CHESON/LUGANO标准。
- PK参数AUC [时间范围：最多24个月]将确定血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
- PK参数CMAX [时间范围：最多24个月]峰血浆浓度（CMAX）将汇总。
- PK参数T1/2 [时间范围：最多24个月]血清浓度半寿命T1/2将总结。
- ADA至LVGN6051 [时间范围：最多24个月]将确定针对LVGN6051的ADA的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的恶性肿瘤。
- 在调查人员的判断中，预期预期寿命至少为90天。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
- 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
排除标准：
- CD137和或PD-1抗体的接收。
- 在研究治疗的第一个剂量的5个半衰期内接受全身性抗癌治疗。
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 在30天内收到了活病毒疫苗。
- 对单克隆抗体的治疗有≥3级的过敏反应。
- QT间隔或综合征的异常。
- 患有≥3级免疫相关AES（IRAES）或IRAE的患者。
- 因任何原因接受基于免疫学治疗的患者。
- 活跃或慢性自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗自身免疫性或炎症性疾病。
- 具有临床意义的心脏状况，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞。
- 有活跃的感染，需要在第一次剂量的研究治疗前14天内进行静脉内（IV）抗感染。
- 测试的HIV或HBV或HCV阳性。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
- 以前曾进行过CAR-T疗法，干细胞或骨髓或固体器官移植。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lynn Jiang，博士 | 484-686-9652 | lynn.jiang@lyvgen.com |
位置
| 中国 | |
| 癌症医院中国医学科学院 | |
| 中国北京 | |
| 上海胸部医院 | |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Zhen Zhou 8613611979382 jenniferzhou1116@gmail.com | |
赞助商和合作者
Lyvgen Biopharma Holdings Limited
调查人员
| 研究主任： | Xin Luo | Lyvgen Biopharma |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性恶性肿瘤中LVGN6051（CD137激动剂抗体）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LVGN6051作为单一试剂的开放标签，第1阶段试验，并与晚期或转移性恶性肿瘤中的pembrolizumab结合 | ||||||
| 简要摘要 | LVGN6051-201的研究旨在使用桥接剂量升级来快速建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的2阶段2剂量（s）（RP2D） LVGN6051是单一药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体（Pembrolizumab）结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 基于LVGN6051-101的研究的剂量升级结果，在LVGN6051-201的研究中使用了桥接剂量升级（3+3）。传统的3 + 3剂量升级算法以识别LVGN6051的MTD和/或RDE和RP2D作为单一药物（单一疗法），并与Pembrolizumab结合使用。该研究的第一阶段是单药剂量升级和膨胀阶段（A部分）。研究的第二阶段是组合剂量升级和扩张阶段（B部分）。如果患者在指定的队列剂量下至少接受一剂lvgn6051或pembrolizumab，则可以根据安全性和耐受性进行评估。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694781 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LVGN6051-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
LVGN6051-201的研究旨在使用桥接剂量升级来快速建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的2阶段2剂量（s）（RP2D） LVGN6051是单一药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体（Pembrolizumab）结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：LVGN6051药物：Pembrolizumab | 阶段1 |
详细说明：
基于LVGN6051-101的研究的剂量升级结果，在LVGN6051-201的研究中使用了桥接剂量升级（3+3）。传统的3 + 3剂量升级算法以识别LVGN6051的MTD和/或RDE和RP2D作为单一药物（单一疗法），并与Pembrolizumab结合使用。该研究的第一阶段是单药剂量升级和膨胀阶段（A部分）。研究的第二阶段是组合剂量升级和扩张阶段（B部分）。如果患者在指定的队列剂量下至少接受一剂lvgn6051或pembrolizumab，则可以根据安全性和耐受性进行评估。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | LVGN6051作为单一试剂的开放标签，第1阶段试验，并与晚期或转移性恶性肿瘤中的pembrolizumab结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一治疗剂量升级 LVGN6051单一治疗剂量升级 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：单一治疗剂量扩展 LVGN6051剂量扩展队列 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：联合治疗剂量升级 LVGN6051与抗PD-1抗体Pembrolizumab剂量升级结合使用 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 药物：Pembrolizumab 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
| 实验：组合治疗剂量扩展 LVGN6051与抗PD-1抗体Pembrolizumab剂量扩张队列组合 | 药物：LVGN6051 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 药物：Pembrolizumab 给药途径是IV输注，给药频率每3周（Q3W）一次。一个周期为3周，如果患者获得益处，治疗最多可达35个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗燃料不良事件（TEAE），包括确定DLT和严重AES（SAE）[时间范围：最多24个月]将评估不良事件，并通过使用国家癌症研究所常见术语标准（NCI CTCAE）v5.0来分配严重性。
- MTD或RDE或RP2D [时间范围：最多24个月]最大耐受剂量，推荐剂量用于膨胀或建议的2剂量剂量
次要结果度量 ：
- DCR [时间范围：长达24个月]DCR将记录为CR，PR或稳定疾病（SD）的总体反应最佳患者的比例。 DCR Per Recist v1.1，IRECIST和CHESON/LUGANO标准。
- PK参数AUC [时间范围：最多24个月]将确定血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积。
- PK参数CMAX [时间范围：最多24个月]峰血浆浓度（CMAX）将汇总。
- PK参数T1/2 [时间范围：最多24个月]血清浓度半寿命T1/2将总结。
- ADA至LVGN6051 [时间范围：最多24个月]将确定针对LVGN6051的ADA的存在。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性。
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
- 患者必须具有组织学或细胞学上确认的转移性或不可切除的恶性肿瘤。
- 在调查人员的判断中，预期预期寿命至少为90天。
- 足够的骨髓，肝脏和肾功能。
- 有生育潜力的男人和女人必须同意采用高效的避孕方法。
- 患者应从以前的抗癌疗法的所有可逆AE中恢复到基线。
排除标准：
- CD137和或PD-1抗体的接收。
- 在研究治疗的第一个剂量的5个半衰期内接受全身性抗癌治疗。
- 已知的活性中枢神经系统转移和/或癌脑膜炎。
- 在30天内收到了活病毒疫苗。
- 对单克隆抗体的治疗有≥3级的过敏反应。
- QT间隔或综合征的异常。
- 患有≥3级免疫相关AES（IRAES）或IRAE的患者。
- 因任何原因接受基于免疫学治疗的患者。
- 活跃或慢性自身免疫性疾病在过去两年中需要全身治疗或接受全身治疗自身免疫性或炎症性疾病。
- 具有临床意义的心脏状况，包括不稳定的心绞痛，急性心肌梗塞。
- 有活跃的感染，需要在第一次剂量的研究治疗前14天内进行静脉内（IV）抗感染。
- 测试的HIV或HBV或HCV阳性。
- 怀孕或母乳喂养的女性患者。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据。
- 以前曾进行过CAR-T疗法，干细胞或骨髓或固体器官移植。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期或转移性恶性肿瘤中LVGN6051（CD137激动剂抗体）的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | LVGN6051作为单一试剂的开放标签，第1阶段试验，并与晚期或转移性恶性肿瘤中的pembrolizumab结合 | ||||||
| 简要摘要 | LVGN6051-201的研究旨在使用桥接剂量升级来快速建立最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的膨胀剂量（RDE）以及推荐的2阶段2剂量（s）（RP2D） LVGN6051是单一药物（单一疗法），并与固定剂量的抗PD-1抗体（Pembrolizumab）结合使用晚期或转移性恶性肿瘤。 | ||||||
| 详细说明 | 基于LVGN6051-101的研究的剂量升级结果，在LVGN6051-201的研究中使用了桥接剂量升级（3+3）。传统的3 + 3剂量升级算法以识别LVGN6051的MTD和/或RDE和RP2D作为单一药物（单一疗法），并与Pembrolizumab结合使用。该研究的第一阶段是单药剂量升级和膨胀阶段（A部分）。研究的第二阶段是组合剂量升级和扩张阶段（B部分）。如果患者在指定的队列剂量下至少接受一剂lvgn6051或pembrolizumab，则可以根据安全性和耐受性进行评估。试验各个部分的患者将继续进行治疗，直到确认疾病进展或2年（以先到者为准）。但是，在疾病进展的初步评估后，临床上不稳定的患者将停用 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月11日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694781 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LVGN6051-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lyvgen Biopharma Holdings Limited | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
