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出境医 / 临床实验 / TCM综合征分化的CRF治疗
TCM综合征分化的CRF治疗
研究描述
简要摘要：
将COPD引起的慢性呼吸衰竭患者作为研究对象，并将COPD急性加剧作为主要结果指数，研究人员希望建立传统中药治疗的COPD综合征分化和治疗方案，减少急性加重AECOPD，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步研究奠定基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性呼吸衰竭 | 药物：安慰剂药物：中医处方 | 早期1 |
详细说明：
慢性阻塞性肺部疾病的慢性呼吸衰竭属于“肺延伸”，“哮喘综合征”，“呼吸困难”和“ phlegm饮料”的类别。根据中医的说法，这种疾病的病理主要是肺通风的功能障碍。基本的发病机制是，内脏反复受到邪恶的影响，肺气因长期疾病而受损，肺功能受损，空气机构被阻塞，施加了应用，痰液浑浊，血液暂停很长一段时间以来不可避免，并且肺气将进一步损坏。主要的临床表现是呼吸急促，喘息，呼吸急促，浅色呼吸急促和“移动时喘息的戏剧性”，可能伴随着咳嗽，期望，胸部紧绷，胸痛，嘴唇，紫色黑暗，浮肿，浮肿四肢等。对COPD的慢性呼吸衰竭患者的治疗可以显着改善临床症状，例如呼吸急促和喘息，减少患者的急性加重的数量，但仍然缺乏高级循证医学研究。因此，该项目提出了以下假设：“综合征分化疗法可以减少COPD的AECOPD”。提议采用多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验设计，以慢性呼吸衰竭患者的身份。阻塞性肺部疾病作为研究对象。根据综合征分化，符合纳入标准的患者被分为心脏肺Qi缺乏和肺肾量缺乏。参与者被随机分为60例病例的实验组和60例对照组。对照组接受安慰剂治疗，并给予实验组中药颗粒。随访患者26周。主要结果指标包括COPD急性加重的时间，次要结果指标包括全因死亡率，COPD急性加重的严重程度，临床症状，COPD临床问卷的CCQ评分，生活质量评分，呼吸困难分数分数，6MWD，动脉血气分析指数，机械通气的发病率和使用时间，使用氧疗法的时间，血清学指数，健康和经济学习指标，安全指标，安全指标等，以建立COPD慢性呼吸衰竭的TCM治疗方案，减少AECOPD的急性加剧，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步的研究奠定基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为实验组提供了TCM综合征分化治疗颗粒，心脏和肺Qi缺乏症，使心脏和肺配方ung肺配方ung，肺和肾脏Qi缺乏症，以振奋性肾脏和保护肺配方。对照组给予TCM综合征分化治疗安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 它由该项目负责人，药物准备人员和统计学家共同完成，并采用了两级盲方法。在第一层蒙蔽了眼睛：也就是说，为中药而言，盲目的盲目性是为了实验性的。测试药物和对照药物应均匀填充；第二级应为失明提供，即测试药物包装盒的数量应为失明提供。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项关于减少综合征分化COPD慢性呼吸衰竭AECOPD的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：心脏肺气缺乏综合症安慰剂组 使用了Buyixinfei安慰剂。每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：安慰剂 在葡萄糖和苦味的基础上，使用了5％的药物准备。它的外观，重量，颜色和气味基本与中药颗粒相同。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：肺和肾脏Qi安慰剂组的缺乏 给出了润肾和保护肺部的安慰剂。天江品牌颗粒被用作药物，每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：安慰剂 在葡萄糖和苦味的基础上，使用了5％的药物准备。它的外观，重量，颜色和气味基本与中药颗粒相同。 其他名称：
|
| 实验：心肺缺乏综合征药物组 给出了buyixinfei公式。天江品牌颗粒被用作药物，每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：中医处方 天江品牌配方奶粉，符合GMP标准 其他名称：
|
| 实验：肺和肾脏Qi药物组缺乏 给出了使肾脏充满活力和保护肺部的处方。该药物是天江品牌颗粒，每天一剂，两次口服，每周五天 | 药物：中医处方 天江品牌配方奶粉，符合GMP标准 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性加重的频率[时间范围：直到第52周。]它将通过与AECOPD相关的住院频率进行评估。
- 急性加重的持续时间[时间范围：直到第52周。]将记录急性加重的持续时间。
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：最多52周。这是给予的全因死亡率将在试验结束时在每个组中计算。
- 呼吸困难[时间范围：从第4、13、26、39和52周的基线MMRC分数更改。]
- COPD评估测试（CAT）[时间范围：从第4、13、26、39和52周的基线CAT分数变化。]猫将用于评估生活质量。总分数为0-40，得分更高，表明情况较差。
- 临床症状和体征[时间范围：在第4、13、26、39和52周与基线临床症状评估问卷分数的变化。]评估将由临床症状评估问卷进行。在这项研究中要评估的临床症状包括咳嗽，预期，胸部紧绷，呼吸急促，喘息和氰化物。每种症状的分数将为0-3，或签名较高，表明较差的孔迪托因。
- 步行六分钟的距离（6MWD）[时间范围：从第4、13、26、39和52周从基线6MWD更改]6MWD将用于评估运动能力。较高的值表示锻炼能力更好。
- CCQ [时间范围：在第4、13、26、39和52周与基线临床症状评估问卷调查的变化。]COPD（CCQ）的临床症状评估问卷将用于评估症状。每个项目有10个项目，分数为0-6。更高的价值将表明症状更严重。
- FEV1 [时间范围：从第26周和52周从基线FEV1更改。]将应用一秒钟（FEV1）的强制呼气量来评估肺功能。
- FVC [时间范围：从第26周和52周从基线FVC变更。]强制生命能力（FVC）将用于评估肺功能。
- PAO2 [时间范围：从第13、26、39和52周从基线ABG更改。]氧（PAO2）的部分压力将用于评估动脉血气。 PAO2≤60mmHg将指示身体处于hardoxi状态。
- PACO2 [时间范围：从第13、26、39和52周的基线ABG更改。]二氧化碳（PACO2）的部分压力将用于评估动脉血液。 PACO2≥50mmHg将表明人体处于二氧化碳保留状态。
- 吸入氧气的持续时间[时间范围：从第4、13、26、39和52周的氧气的基线持续时间变化。]氧气持续时间将用于评估生活质量。使用时间越长，情况越糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 在稳定阶段符合COPD诊断标准的患者；
- 血液分析与PAO2 <60mmHg和 /或PACO2> 50mmHg的患者在海平面平静呼吸；
- 综合征分化的患者符合心脏肺Qi缺乏症和肺肾质量缺乏症的综合征；
- 年龄≥40岁且≤80岁的患者；
- 愿意接受治疗并签署知情同意的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Minghang Wang，医生 | 18638392188 EXT 86-371-6624862 | wmh107hn@163.com | |
| 联系人：Suyun Li，医生 |
赞助商和合作者
河南中医大学
调查人员
| 研究主任： | Minghang Wang，医生 | 河南中医大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM综合征分化的CRF治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于减少综合征分化COPD慢性呼吸衰竭AECOPD的探索性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将COPD引起的慢性呼吸衰竭患者作为研究对象，并将COPD急性加剧作为主要结果指数，研究人员希望建立传统中药治疗的COPD综合征分化和治疗方案，减少急性加重AECOPD，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步研究奠定基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性阻塞性肺部疾病的慢性呼吸衰竭属于“肺延伸”，“哮喘综合征”，“呼吸困难”和“ phlegm饮料”的类别。根据中医的说法，这种疾病的病理主要是肺通风的功能障碍。基本的发病机制是，内脏反复受到邪恶的影响，肺气因长期疾病而受损，肺功能受损，空气机构被阻塞，施加了应用，痰液浑浊，血液暂停很长一段时间以来不可避免，并且肺气将进一步损坏。主要的临床表现是呼吸急促，喘息，呼吸急促，浅色呼吸急促和“移动时喘息的戏剧性”，可能伴随着咳嗽，期望，胸部紧绷，胸痛，嘴唇，紫色黑暗，浮肿，浮肿四肢等。对COPD的慢性呼吸衰竭患者的治疗可以显着改善临床症状，例如呼吸急促和喘息，减少患者的急性加重的数量，但仍然缺乏高级循证医学研究。因此，该项目提出了以下假设：“综合征分化疗法可以减少COPD的AECOPD”。提议采用多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验设计，以慢性呼吸衰竭患者的身份。阻塞性肺部疾病作为研究对象。根据综合征分化，符合纳入标准的患者被分为心脏肺Qi缺乏和肺肾量缺乏。参与者被随机分为60例病例的实验组和60例对照组。对照组接受安慰剂治疗，并给予实验组中药颗粒。随访患者26周。主要结果指标包括COPD急性加重的时间，次要结果指标包括全因死亡率，COPD急性加重的严重程度，临床症状，COPD临床问卷的CCQ评分，生活质量评分，呼吸困难分数分数，6MWD，动脉血气分析指数，机械通气的发病率和使用时间，使用氧疗法的时间，血清学指数，健康和经济学习指标，安全指标，安全指标等，以建立COPD慢性呼吸衰竭的TCM治疗方案，减少AECOPD的急性加剧，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步的研究奠定基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为实验组提供了TCM综合征分化治疗颗粒，心脏和肺Qi缺乏症，使心脏和肺配方ung肺配方ung，肺和肾脏Qi缺乏症，以振奋性肾脏和保护肺配方。对照组给予TCM综合征分化治疗安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 它由该项目负责人，药物准备人员和统计学家共同完成，并采用了两级盲方法。在第一层蒙蔽了眼睛：也就是说，为中药而言，盲目的盲目性是为了实验性的。测试药物和对照药物应均匀填充；第二级应为失明提供，即测试药物包装盒的数量应为失明提供。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 用TCM处理CRF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
将COPD引起的慢性呼吸衰竭患者作为研究对象，并将COPD急性加剧作为主要结果指数，研究人员希望建立传统中药治疗的COPD综合征分化和治疗方案，减少急性加重AECOPD，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步研究奠定基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性呼吸衰竭 | 药物：安慰剂药物：中医处方 | 早期1 |
详细说明：
慢性阻塞性肺部疾病的慢性呼吸衰竭属于“肺延伸”，“哮喘综合征”，“呼吸困难”和“ phlegm饮料”的类别。根据中医的说法，这种疾病的病理主要是肺通风的功能障碍。基本的发病机制是，内脏反复受到邪恶的影响，肺气因长期疾病而受损，肺功能受损，空气机构被阻塞，施加了应用，痰液浑浊，血液暂停很长一段时间以来不可避免，并且肺气将进一步损坏。主要的临床表现是呼吸急促，喘息，呼吸急促，浅色呼吸急促和“移动时喘息的戏剧性”，可能伴随着咳嗽，期望，胸部紧绷，胸痛，嘴唇，紫色黑暗，浮肿，浮肿四肢等。对COPD的慢性呼吸衰竭患者的治疗可以显着改善临床症状，例如呼吸急促和喘息，减少患者的急性加重的数量，但仍然缺乏高级循证医学研究。因此，该项目提出了以下假设：“综合征分化疗法可以减少COPD的AECOPD”。提议采用多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验设计，以慢性呼吸衰竭患者的身份。阻塞性肺部疾病作为研究对象。根据综合征分化，符合纳入标准的患者被分为心脏肺Qi缺乏和肺肾量缺乏。参与者被随机分为60例病例的实验组和60例对照组。对照组接受安慰剂治疗，并给予实验组中药颗粒。随访患者26周。主要结果指标包括COPD急性加重的时间，次要结果指标包括全因死亡率，COPD急性加重的严重程度，临床症状，COPD临床问卷的CCQ评分，生活质量评分，呼吸困难分数分数，6MWD，动脉血气分析指数，机械通气的发病率和使用时间，使用氧疗法的时间，血清学指数，健康和经济学习指标，安全指标，安全指标等，以建立COPD慢性呼吸衰竭的TCM治疗方案，减少AECOPD的急性加剧，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步的研究奠定基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为实验组提供了TCM综合征分化治疗颗粒，心脏和肺Qi缺乏症，使心脏和肺配方ung肺配方ung，肺和肾脏Qi缺乏症，以振奋性肾脏和保护肺配方。对照组给予TCM综合征分化治疗安慰剂。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 它由该项目负责人，药物准备人员和统计学家共同完成，并采用了两级盲方法。在第一层蒙蔽了眼睛：也就是说，为中药而言，盲目的盲目性是为了实验性的。测试药物和对照药物应均匀填充；第二级应为失明提供，即测试药物包装盒的数量应为失明提供。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项关于减少综合征分化COPD慢性呼吸衰竭AECOPD的探索性临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：心脏肺气缺乏综合症安慰剂组 使用了Buyixinfei安慰剂。每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：安慰剂 在葡萄糖和苦味的基础上，使用了5％的药物准备。它的外观，重量，颜色和气味基本与中药颗粒相同。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：肺和肾脏Qi安慰剂组的缺乏 给出了润肾和保护肺部的安慰剂。天江品牌颗粒被用作药物，每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：安慰剂 在葡萄糖和苦味的基础上，使用了5％的药物准备。它的外观，重量，颜色和气味基本与中药颗粒相同。 其他名称：
|
| 实验：心肺缺乏综合征药物组 给出了buyixinfei公式。天江品牌颗粒被用作药物，每天一剂，两次口服，每周五天。 | 药物：中医处方 天江品牌配方奶粉，符合GMP标准 其他名称：
|
| 实验：肺和肾脏Qi药物组缺乏 给出了使肾脏充满活力和保护肺部的处方。该药物是天江品牌颗粒，每天一剂，两次口服，每周五天 | 药物：中医处方 天江品牌配方奶粉，符合GMP标准 其他名称：
|
结果措施
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：最多52周。这是给予的全因死亡率将在试验结束时在每个组中计算。
- 呼吸困难[时间范围：从第4、13、26、39和52周的基线MMRC分数更改。]
- COPD评估测试（CAT）[时间范围：从第4、13、26、39和52周的基线CAT分数变化。]猫将用于评估生活质量。总分数为0-40，得分更高，表明情况较差。
- 临床症状和体征[时间范围：在第4、13、26、39和52周与基线临床症状评估问卷分数的变化。]
- 步行六分钟的距离（6MWD）[时间范围：从第4、13、26、39和52周从基线6MWD更改]6MWD将用于评估运动能力。较高的值表示锻炼能力更好。
- CCQ [时间范围：在第4、13、26、39和52周与基线临床症状评估问卷调查的变化。]COPD（CCQ）的临床症状评估问卷将用于评估症状。每个项目有10个项目，分数为0-6。更高的价值将表明症状更严重。
- FEV1 [时间范围：从第26周和52周从基线FEV1更改。]将应用一秒钟（FEV1）的强制呼气量来评估肺功能。
- FVC [时间范围：从第26周和52周从基线FVC变更。]强制生命能力（FVC）将用于评估肺功能。
- PAO2 [时间范围：从第13、26、39和52周从基线ABG更改。]氧（PAO2）的部分压力将用于评估动脉血气。 PAO2≤60mmHg将指示身体处于hardoxi状态。
- PACO2 [时间范围：从第13、26、39和52周的基线ABG更改。]
- 吸入氧气的持续时间[时间范围：从第4、13、26、39和52周的氧气的基线持续时间变化。]氧气持续时间将用于评估生活质量。使用时间越长，情况越糟。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 在稳定阶段符合COPD诊断标准的患者；
- 血液分析与PAO2 <60mmHg和 /或PACO2> 50mmHg的患者在海平面平静呼吸；
- 综合征分化的患者符合心脏肺Qi缺乏症和肺肾质量缺乏症的综合征；
- 年龄≥40岁且≤80岁的患者；
- 愿意接受治疗并签署知情同意的患者。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Minghang Wang，医生 | 18638392188 EXT 86-371-6624862 | wmh107hn@163.com | |
| 联系人：Suyun Li，医生 |
赞助商和合作者
河南中医大学
调查人员
| 研究主任： | Minghang Wang，医生 | 河南中医大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM综合征分化的CRF治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于减少综合征分化COPD慢性呼吸衰竭AECOPD的探索性临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 将COPD引起的慢性呼吸衰竭患者作为研究对象，并将COPD急性加剧作为主要结果指数，研究人员希望建立传统中药治疗的COPD综合征分化和治疗方案，减少急性加重AECOPD，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步研究奠定基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 慢性阻塞性肺部疾病的慢性呼吸衰竭属于“肺延伸”，“哮喘综合征”，“呼吸困难”和“ phlegm饮料”的类别。根据中医的说法，这种疾病的病理主要是肺通风的功能障碍。基本的发病机制是，内脏反复受到邪恶的影响，肺气因长期疾病而受损，肺功能受损，空气机构被阻塞，施加了应用，痰液浑浊，血液暂停很长一段时间以来不可避免，并且肺气将进一步损坏。主要的临床表现是呼吸急促，喘息，呼吸急促，浅色呼吸急促和“移动时喘息的戏剧性”，可能伴随着咳嗽，期望，胸部紧绷，胸痛，嘴唇，紫色黑暗，浮肿，浮肿四肢等。对COPD的慢性呼吸衰竭患者的治疗可以显着改善临床症状，例如呼吸急促和喘息，减少患者的急性加重的数量，但仍然缺乏高级循证医学研究。因此，该项目提出了以下假设：“综合征分化疗法可以减少COPD的AECOPD”。提议采用多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验设计，以慢性呼吸衰竭患者的身份。阻塞性肺部疾病作为研究对象。根据综合征分化，符合纳入标准的患者被分为心脏肺Qi缺乏和肺肾量缺乏。参与者被随机分为60例病例的实验组和60例对照组。对照组接受安慰剂治疗，并给予实验组中药颗粒。随访患者26周。主要结果指标包括COPD急性加重的时间，次要结果指标包括全因死亡率，COPD急性加重的严重程度，临床症状，COPD临床问卷的CCQ评分，生活质量评分，呼吸困难分数分数，6MWD，动脉血气分析指数，机械通气的发病率和使用时间，使用氧疗法的时间，血清学指数，健康和经济学习指标，安全指标，安全指标等，以建立COPD慢性呼吸衰竭的TCM治疗方案，减少AECOPD的急性加剧，改善临床症状，改善生活质量，降低死亡率，初步探索作用机理，并为进一步的研究奠定基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为实验组提供了TCM综合征分化治疗颗粒，心脏和肺Qi缺乏症，使心脏和肺配方ung肺配方ung，肺和肾脏Qi缺乏症，以振奋性肾脏和保护肺配方。对照组给予TCM综合征分化治疗安慰剂。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 它由该项目负责人，药物准备人员和统计学家共同完成，并采用了两级盲方法。在第一层蒙蔽了眼睛：也就是说，为中药而言，盲目的盲目性是为了实验性的。测试药物和对照药物应均匀填充；第二级应为失明提供，即测试药物包装盒的数量应为失明提供。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性呼吸衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 用TCM处理CRF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 河南中医大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南中医大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 河南中医大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
