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出境医 / 临床实验 / 使用易于俯卧的定位和高流量鼻套管，以及非侵入性正压通风以防止COVID-19感染中插管
使用易于俯卧的定位和高流量鼻套管，以及非侵入性正压通风以防止COVID-19感染中插管
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在了解俯卧定位是与高流量鼻套管（HFNC）结合的，还是非侵入性正压通气（NIPPV），可以安全地降低急性低氧血症和/或继发于COVID-19感染的急性低氧和/或高碳水化合物呼吸道失败的插管速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 俯卧定位CoVID19低氧呼吸衰竭无侵入性通气高流量鼻大麻 | 其他：身体位置变化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用易于倾斜的位置和高流量鼻套管的使用以及非侵入性正压通风以防止急性低氧血症和/或过度呼吸道呼吸器插管继发于COVID-19感染：可行性，安全性一期，开放标记研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HFNC和NIPPV 俯卧定位和非侵入性正压通气（NIPPV）和高流量鼻套管（HFNC）的联合使用 | 其他：身体位置变化 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的COVID19感染或可疑CoVID19感染的患者。
- 需要HFNC或NIPPV的患者
- 临床上稳定且能够忍受通常在医疗ICU中护理标准的一部分的位置变化的患者。
- 患者应该能够为研究提供知情同意。任何讲任何语言的参与者都将提供参与。
- 能够通过护理评估积极参与辅助手动旋转疗法。
排除标准：
易于定位的禁忌症：
- 颅内压> 30 mm Hg或脑灌注压力<60 mmHg
- 需要立即进行手术或介入放射程序的大规模血有疾病
- 在过去15天内气管手术或胸骨切开术
- 前15天的严重面部创伤或面部手术
- 经过不到2天的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
- 心脏起搏器在过去两天内插入
- 不稳定的脊柱，股骨或骨盆骨折
- 血液动力学不稳定或严重的心律不齐（慢性AFIB不是禁忌症）。平均动脉压低于60 mm Hg，> 1> 1个加压剂或去甲肾上腺素等效剂量> 0.06 mcg/kg/min
- 孕妇
- 单个前胸管，空气泄漏
- 在超过20％的身体表面上燃烧
- del妄或精神状况改变，在俯卧位时增加了跌倒的风险。
- 纳入之前的临终决定
- 根据法律保护措施被剥夺了自由，未成年人的主体
- 无法积极参与每个护理评估的辅助手动preshation疗法
- 缺乏提供知情同意的能力。
- 具有机械或血管疾病的个体排除头部安全位移，例如：颈椎融合，运动范围有限或头颈部严重的血管闭塞性疾病。
- 体重指数（BMI）大于70 kg/m2，或以任何BMI值以护理评估而积极参与辅助手动旋转疗法。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Gustavo A Cortes Puentes，MD 507-284-3104 Cortespuentes.gustavo@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Gustavo Cortes Puentes，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管速率[时间范围：1年] 患有急性低氧和/或高囊肿呼吸衰竭的重症患者的数量，其次是Covid-19感染需要插管和机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 低血压和心律不齐的发生率以及其他与护理有关的风险，将易于定位与高流量鼻套管和非侵入性正压通气相结合[时间范围：1年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用易于俯卧的定位和高流量鼻套管，以及非侵入性正压通风以防止COVID-19感染中插管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用易于倾斜的位置和高流量鼻套管的使用以及非侵入性正压通风以防止急性低氧血症和/或过度呼吸道呼吸器插管继发于COVID-19感染：可行性，安全性一期，开放标记研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解俯卧定位是与高流量鼻套管（HFNC）结合的，还是非侵入性正压通气（NIPPV），可以安全地降低急性低氧血症和/或继发于COVID-19感染的急性低氧和/或高碳水化合物呼吸道失败的插管速率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：身体位置变化 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HFNC和NIPPV 俯卧定位和非侵入性正压通气（NIPPV）和高流量鼻套管（HFNC）的联合使用 干预：其他：身体位置变化 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 易于定位的禁忌症：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-003191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gustavo A. Cortes Puentes，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在了解俯卧定位是与高流量鼻套管（HFNC）结合的，还是非侵入性正压通气（NIPPV），可以安全地降低急性低氧血症和/或继发于COVID-19感染的急性低氧和/或高碳水化合物呼吸道失败的插管速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 俯卧定位CoVID19低氧呼吸衰竭无侵入性通气高流量鼻大麻 | 其他：身体位置变化 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 可行性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用易于倾斜的位置和高流量鼻套管的使用以及非侵入性正压通风以防止急性低氧血症和/或过度呼吸道呼吸器插管继发于COVID-19感染：可行性，安全性一期，开放标记研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HFNC和NIPPV 俯卧定位和非侵入性正压通气（NIPPV）和高流量鼻套管（HFNC）的联合使用 | 其他：身体位置变化 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至110年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认的COVID19感染或可疑CoVID19感染的患者。
- 需要HFNC或NIPPV的患者
- 临床上稳定且能够忍受通常在医疗ICU中护理标准的一部分的位置变化的患者。
- 患者应该能够为研究提供知情同意。任何讲任何语言的参与者都将提供参与。
- 能够通过护理评估积极参与辅助手动旋转疗法。
排除标准：
易于定位的禁忌症：
- 颅内压> 30 mm Hg或脑灌注压力<60 mmHg
- 需要立即进行手术或介入放射程序的大规模血有疾病
- 在过去15天内气管手术或胸骨切开术
- 前15天的严重面部创伤或面部手术
- 经过不到2天的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 心脏起搏器在过去两天内插入
- 不稳定的脊柱，股骨或骨盆骨折
- 血液动力学不稳定或严重的心律不齐（慢性AFIB不是禁忌症）。平均动脉压低于60 mm Hg，> 1> 1个加压剂或去甲肾上腺素等效剂量> 0.06 mcg/kg/min
- 孕妇
- 单个前胸管，空气泄漏
- 在超过20％的身体表面上燃烧
- del妄或精神状况改变，在俯卧位时增加了跌倒的风险。
- 纳入之前的临终决定
- 根据法律保护措施被剥夺了自由，未成年人的主体
- 无法积极参与每个护理评估的辅助手动preshation疗法
- 缺乏提供知情同意的能力。
- 具有机械或血管疾病的个体排除头部安全位移，例如：颈椎融合，运动范围有限或头颈部严重的血管闭塞性疾病。
- 体重指数（BMI）大于70 kg/m2，或以任何BMI值以护理评估而积极参与辅助手动旋转疗法。
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Gustavo A Cortes Puentes，MD 507-284-3104 Cortespuentes.gustavo@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Gustavo Cortes Puentes，医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 插管速率[时间范围：1年] 患有急性低氧和/或高囊肿呼吸衰竭的重症患者的数量，其次是Covid-19感染需要插管和机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 低血压和心律不齐的发生率以及其他与护理有关的风险，将易于定位与高流量鼻套管和非侵入性正压通气相结合[时间范围：1年] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用易于俯卧的定位和高流量鼻套管，以及非侵入性正压通风以防止COVID-19感染中插管 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用易于倾斜的位置和高流量鼻套管的使用以及非侵入性正压通风以防止急性低氧血症和/或过度呼吸道呼吸器插管继发于COVID-19感染：可行性，安全性一期，开放标记研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在了解俯卧定位是与高流量鼻套管（HFNC）结合的，还是非侵入性正压通气（NIPPV），可以安全地降低急性低氧血症和/或继发于COVID-19感染的急性低氧和/或高碳水化合物呼吸道失败的插管速率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 可行性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：身体位置变化 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HFNC和NIPPV 俯卧定位和非侵入性正压通气（NIPPV）和高流量鼻套管（HFNC）的联合使用 干预：其他：身体位置变化 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 易于定位的禁忌症：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至110年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694638 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-003191 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gustavo A. Cortes Puentes，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
