免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效

Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效

研究描述
简要摘要:

Covid-19影响了世界上几乎所有国家。每个其他国家都在不断努力治疗和开发疫苗,到目前为止几乎没有成功。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,favipiravir被认为是一种广谱抗病毒,具有针对各种RNA病毒和良好的口服抗病毒药物的活性范围,其生物利​​用度> 97%。它已经证明了其安全性,因为它已经收到了耐药性流感的FDA指示。有越来越多的证据表明,就早期病毒清除和更快的症状缓解而言,对Covid-19的有利结果有利,但是,这些研究中的大多数缺乏强大的统计学意义,并且未经过同行评审。受试者将根据NMC指南定义的COVID-19引起的感染严重程度将受试者分为两个臂。每个手臂将有两个组作为研究药物组和对照组。根据样本量计算,在检查筛查访问中的资格标准后,将对受试者进行分层和随机参与研究。该试验将招募约276名温和患者和400名中度患者(包括10%损失)。研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。温和组的治疗将持续到5天后5天,中度组为10天。在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和同胞症。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。符合条件的患者将根据热线告知的序列顺序分配给各自的ARM,并将接收单独编号的包装。在开始研究之前,将从参与者那里获得知情书面同意。临床医生及其团队应通过指定的网站报告所有安全数据,患者的基线,临床结果数据,来自终点的数据和变量的数据。

我们的假设是,如果研究结果变得有利,Favipiravir在轻度或中度病例中使用时,可能会阻止疾病的进展到更高的严重程度,有助于尽早实现病毒清除率,以便对社区的疾病传播产生积极影响,增加通过缩短医院住院时间来减轻症状恢复和减轻健康负担,从而减轻健康负担。这些发现在世界正在寻找创新措施以遏制Covid-19感染的国际情况下也可能有用。研究结果将在国内外传播,并将在同行评审的期刊上发表。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Favipiravir药物:安慰剂药物:Remdesivir阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 676名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和合并症(存在或不存在自我报告的糖尿病,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉心力衰竭,癌症或自身免疫疾病)。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。一旦符合条件的患者入选参与中心,医生将致电中央热线,该热线将根据序列告知医生分配。根据热线通知的序列顺序,分配给各种ARM的合格患者将获得单独编号的包装。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效:多中心,随机,开放标记的III期临床试验
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:温和的状况

研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。

治疗时间:每组5天

药物:Favipiravir
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
其他名称:Favir 200

药物:安慰剂
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。

主动比较器:中等状况

研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir治疗,然后从第2天开始进行800 mg PO BID,对照组将在第1天接受ING Remdesivir 200 mg IV,然后每天100 mg IV。

治疗持续时间:Favipiravir组10天,Remdesivir组5天

药物:Favipiravir
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
其他名称:Favir 200

药物:remdesivir
与中度Covid-19患者的Remdesivir注射相比,接受favipiravir的人之间的临床改善和临床恶化比较

结果措施
主要结果指标
  1. 轻度病例的临床改进[时间范围:5天]

    轻度病例:临床改善的时间定义为在包括发烧(体温超过99.5度F),咳嗽和头痛/不适的三种常见症状中的两个恢复时间(在疼痛量表中得分超过3分)到10)。

    中度病例:临床改善的时间定义为至少有2种临床改善的时间,如下中以上(如轻度病例加上呼吸急促的改善)(*用于评估中等病例的临床改善,我们不包括成像发现,因为放射学变化落后于临床改善几周。


  2. 中等病例的临床改善[时间范围:10天]
    中度病例:与Remdesivir相比


次要结果度量
  1. 轻度和中度病例中的临床恶化[时间范围:最多14天]

    如果有轻度病例:

    根据当前的NMC指南,该案件的进展为中等或更糟糕的类别,通过Site-PI进行了验证/验证。

    但是,应考虑以惊人的体征和症状来考虑:患者抱怨呼吸急促呼吸困难,呼吸速度>每分钟> 30,咳嗽或深呼吸,嘴唇和指尖的胸痛,感觉头晕,氧气饱和度<94%的房间空气,等等。

    如果发生中等情况:

    根据当前的NMC指南,该案件的进展为严重或更糟糕的类别,已通过Site-PI进行了验证/验证。


  2. 中等病例的放射学改进[时间范围:11天]

    在中等情况下,胸部X射线将在入学时完成+/- 24小时,在第11 +/- 24小时以及第17天+/- 24小时(如果第11天胸部-X射线异常)或根据现场PI的临床决定的任何时间。

    基于胸部X射线的肺部参与将根据医疗团队的视觉输入分为25% - 100%。


  3. 霉菌和中等病例的28天死亡率[时间范围:28天]
    研究参与者的任何死亡率,从入学日到第28天,无论是归因于favipiravir还是其他治疗

  4. 在轻度和中度病例中有症状改善或恶化[时间范围:28天]
    除了主要兴趣的症状(咳嗽,发烧,头痛/不适)外,其余症状也被考虑并遵循改善与恶化

  5. 比较轻度和中度病例中鼻咽拭子中SARS-COV-2病毒负荷的变化[时间范围:6天]

    用于检测SARS-COV-2病毒的RT-PCR测试的鼻咽拭子将在筛查和第6天+/- 24小时进行比较病毒载荷的变化,这是通过CT(循环阈值)值的变化来测量的。

    CT值与病毒载量间接成正比,并且在几项研究中已用作标记> 35与不可培养的SARS-COV-2病毒相关


  6. 温和和中等病例的住院时间超过10天[时间范围:28天]
    住院时间意味着从随机分组开始的第10天后在医院度过的总天数 *( *目前的实践,通常会在练习中出现轻度或中度COVID-19感染的患者,尽快出院临床上稳定,而某些病例一直在医院持续到第10天,并在某些地点将没有PCR送回家)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

A.纳入标准:

  1. 至少18至80岁
  2. 通过RT-PCR测试进行SARS-COV-2的COVID 19的临床诊断(如果患者基于抗原测试为阳性,他们可以参与试验,同时等待CT-value的PCR测试)
  3. 由患者或患者的医疗保健代理提供的签署知情同意。
  4. 符合入学标准(在症状发作后6天内)
  5. 愿意在研究期间和治疗后的7天内练习独身或进行避孕
  6. 这些症状中至少有3种的轻度临床状况:发烧,咳嗽,不适/头痛
  7. 中度临床状况至少有3个症状:发烧,咳嗽,不适/头痛

B.排除标准:

  1. 怀孕(育龄女性,尿液妊娠测试阳性)或流产后或分娩后2周内
  2. 根据NMC临床指南的严重或临界临床状况
  3. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方程)<30 ml/min或血液透析/腹膜透析
  4. 已知过敏或对favipiravir的过敏性
  5. 痛风或痛风或高尿症的历史是正常上限的两倍
  6. 如果使用Remdesivir,Lopinavir-Ritonavir,羟氯喹或任何其他抗病毒药物,对SARS-COV-2病毒具有潜在作用
  7. 哺乳女性
  8. 无症状的19例病例
  9. 轻度共vid案件不符合纳入标准症状
  10. 中度共卷19例不符合纳入标准症状

(*所有18-50岁的女性患者将通过尿液检查筛查怀孕,任何怀孕的患者都将被排除。此外,必须同意在研究期间和治疗后7天接受避孕或实践独身。由于预期的研​​究药物粉状粉末的最小为10小时至27.5小时(一半寿命为2-5.5小时),因此在停止感兴趣的药物后避免1周的概念是一种安全的做法)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Prabhat Adhikari +977-9843003527 prabhatadhikari@gmail.com
联系人:Janak Koirala,医学博士+977 9818762117 jkoirala2002@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼泊尔
武装警察部队医院招募
加德满都,尼泊尔巴格马蒂,44600
联系人:Roshan Jha,MD +977-9851260182 roshankumarjha395@gmail.com
查拉克纪念医院招募
尼泊尔甘达基的博卡拉,33800
联系人:Klara Paudel,MD +9779802823456
赞助商和合作者
尼泊尔健康研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 轻度病例的临床改进[时间范围:5天]
    轻度病例:临床改善的时间定义为在包括发烧(体温超过99.5度F),咳嗽和头痛/不适的三种常见症状中的两个恢复时间(在疼痛量表中得分超过3分)到10)。中度病例:临床改善的时间定义为至少有2种临床改善的时间,如下中以上(如轻度病例加上呼吸急促的改善)(*用于评估中等病例的临床改善,我们不包括成像发现,因为放射学变化落后于临床改善几周。
  • 中等病例的临床改善[时间范围:10天]
    中度病例:与Remdesivir相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 轻度和中度病例中的临床恶化[时间范围:最多14天]
    如果是温和的情况:根据当前的NMC指南,该案例逐渐成长为中等或更糟糕的类别。但是,应考虑以惊人的体征和症状来考虑:患者抱怨呼吸急促呼吸困难,呼吸速度>每分钟> 30,咳嗽或深呼吸,嘴唇和指尖的胸痛,感觉头晕,氧气饱和度<94%的房间空气等。在中度情况下:根据当前的NMC指南,该案件逐渐成长为严重或更糟糕的类别,并由Site-PI验证/验证。
  • 中等病例的放射学改进[时间范围:11天]
    在中等情况下,胸部X射线将在入学时完成+/- 24小时,在第11 +/- 24小时以及第17天+/- 24小时(如果第11天胸部-X射线异常)或根据现场PI的临床决定的任何时间。基于胸部X射线的肺部参与将根据医疗团队的视觉输入分为25% - 100%。
  • 霉菌和中等病例的28天死亡率[时间范围:28天]
    研究参与者的任何死亡率,从入学日到第28天,无论是归因于favipiravir还是其他治疗
  • 在轻度和中度病例中有症状改善或恶化[时间范围:28天]
    除了主要兴趣的症状(咳嗽,发烧,头痛/不适)外,其余症状也被考虑并遵循改善与恶化
  • 比较轻度和中度病例中鼻咽拭子中SARS-COV-2病毒负荷的变化[时间范围:6天]
    用于检测SARS-COV-2病毒的RT-PCR测试的鼻咽拭子将在筛查和第6天+/- 24小时进行比较病毒载荷的变化,这是通过CT(循环阈值)值的变化来测量的。 CT值与病毒载量间接成正比,并且在几项研究中已用作标记> 35与不可培养的SARS-COV-2病毒相关
  • 温和和中等病例的住院时间超过10天[时间范围:28天]
    住院时间意味着从随机分组开始的第10天后在医院度过的总天数 *( *目前的实践,通常会在练习中出现轻度或中度COVID-19感染的患者,尽快出院临床上稳定,而某些病例一直在医院持续到第10天,并在某些地点将没有PCR送回家)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效
官方标题ICMJE Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效:多中心,随机,开放标记的III期临床试验
简要摘要

Covid-19影响了世界上几乎所有国家。每个其他国家都在不断努力治疗和开发疫苗,到目前为止几乎没有成功。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,favipiravir被认为是一种广谱抗病毒,具有针对各种RNA病毒和良好的口服抗病毒药物的活性范围,其生物利​​用度> 97%。它已经证明了其安全性,因为它已经收到了耐药性流感的FDA指示。有越来越多的证据表明,就早期病毒清除和更快的症状缓解而言,对Covid-19的有利结果有利,但是,这些研究中的大多数缺乏强大的统计学意义,并且未经过同行评审。受试者将根据NMC指南定义的COVID-19引起的感染严重程度将受试者分为两个臂。每个手臂将有两个组作为研究药物组和对照组。根据样本量计算,在检查筛查访问中的资格标准后,将对受试者进行分层和随机参与研究。该试验将招募约276名温和患者和400名中度患者(包括10%损失)。研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。温和组的治疗将持续到5天后5天,中度组为10天。在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和同胞症。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。符合条件的患者将根据热线告知的序列顺序分配给各自的ARM,并将接收单独编号的包装。在开始研究之前,将从参与者那里获得知情书面同意。临床医生及其团队应通过指定的网站报告所有安全数据,患者的基线,临床结果数据,来自终点的数据和变量的数据。

我们的假设是,如果研究结果变得有利,Favipiravir在轻度或中度病例中使用时,可能会阻止疾病的进展到更高的严重程度,有助于尽早实现病毒清除率,以便对社区的疾病传播产生积极影响,增加通过缩短医院住院时间来减轻症状恢复和减轻健康负担,从而减轻健康负担。这些发现在世界正在寻找创新措施以遏制Covid-19感染的国际情况下也可能有用。研究结果将在国内外传播,并将在同行评审的期刊上发表。

详细说明

Covid-19代表2019年新型冠状病毒或2019-NCOV,它是一种与严重急性呼吸综合征(SARS)相同的病毒系列的新病毒,因此称为SARS-COV-2。已经揭示了SARS-COV-2的基因组序列与SARS-COV相同75%-80%。自12月下旬在中国武汉首次发现以来,它已成为一种大流行病,到目前为止,全球宣称全世界有超过九十万五千人死亡。大多数患者是无症状或轻度症状,并且无需治疗而康复。尽管老年人和患有高血压,糖尿病,肥胖,心脏病或任何免疫功能强化状态(如高血压)的人的死亡率较高。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,粉红色毒素被认为是一种广谱抗病毒,具有针对多种RNA病毒的活性范围,即流感流感,西尼罗河病毒,黄热病病毒,食物和口腔病毒,Flavivivivirus,entaravirus,bunyavirus,bunyavirus&Alpha Virus。在美国,日本和中国,它已被批准用于抵抗性流感。关于在Covid19中使用Favipiravir,有一些研究有限的研究。较早的中国研究比较了Favipiravir(35例患者)与轻度至中度病例中的Lopinavir/Ritonavir(45例患者)之间的研究表明,在Favipiravir Arm中,CT扫描的较早改善和更快的病毒清除率较小,副作用较小。中国的另一项随机临床试验针对Covid19肺炎(中度)患者进行,未能证明Favipiravir(116例患者)与Umifenovir(112例患者)之间第7天的临床回收率有显着差异,但是,Favipiravir与Pyrexia的早期救济有关& cough in comparison Another multicenter, open label, randomized phase II/III trial conducted in Russia on moderate COVID19 infection comparing Favipiravir against standard of care in total 60 patients randomized into three treatment groups with 20 patients each: Favipiravir 1600/600 mg, Favipiravir 1800/800毫克或护理标准(包括羟基氯喹或氯喹与洛匹那韦/利托那韦与无依托型治疗)得出的结论是,在4天内使用良好的安全性数据,没有使用过剂量的剂量,在4天内可以在62.5%的患者中实现favipipravir启用病毒清除。对日本的2141名患者进行了一项观察性研究,在轻度(不需要氧气),中等病例(需要氧气)或年轻患者(59岁或更年轻)中,恢复良好,而严重预后不良(需要机械通气或ECMO)或年龄较大的患者(60岁以上)。最常见的不良事件是高尿酸血症(335例患者; 15.52%),其次是肝损伤或肝功能测试异常(159例患者; 7.37%)。同样,在150名患者中进行了随机的开放标签,随机的多中心临床试验,以评估Favipiravir加标准支持护理(Favipiravir治疗组,与单独的标准支持护理(控制臂)(控制臂)的功效和安全性(对照组)。

它在轻度至中度患者中进行了评估,该患者在48小时测试RT-PCR阳性的阳性中随机分组。患者获得了3,600毫克(1,800毫克竞标)(第1天) + 1,600 mg(800 mg BID)(第2天或更高版本)(最多14天)的粉状餐桌(1,800 mg BID)(第1天),以及标准的支持护理。 Glenmark进行的这一3阶段试验的结果显示,主要疗效终点的数值改善,整体人群中的病毒率更快28.6%(危险比1.367 [95%CI 0.944,1.979]; p = 0.129)。此外,在Favipiravir治疗组中,有69.8%的患者在第4天之前获得了临床治疗,这在统计学上是显着的,而对照组中观察到的44.9%(p = 0.019)。同样,Glenmark的Favipiravir耐受性良好,在Favipiravir治疗的手臂中没有严重的不良事件或死亡,但在Favipiravir治疗组中有26例患者报告了不良事件。但是,不良事件是轻度至中度的,没有导致药物停用和给药调整。这项试验表明,与对照组相比,在轻度至中度的COVID-19患者中,在轻度至中度COVID患者中,通过favipiravir治疗进行临床改善的统计学意义更快。此外,在中国深圳的国家临床研究中心的一个隔离病房中,在一个孤立病房中进行了一项开放标签,非随机对照研究。35例患者参加了FPV ARM,并参与了对照组的45名患者。 ,所有基线特征在两个臂之间都是可比的。从1月30日至2020年2月14日,对19例Covid-19患者进行了连续筛查,并将合格的患者纳入研究的FPV部门。筛选了最初从1月24日至1月30日接受LPV/RTV抗病毒治疗的患者,并筛选了符合条件的患者。第1天和600毫克每天两次,在第2-14天两次,剂量为1600毫克。口服LPV/RTV(Abbvie Inc.,200 mg/50 mg)。剂量为LPV 400 mg/RTV 100 mg每天两次。 FPV和LPV/RTV均继续进行,直到确认病毒清除率或直到14天通过为止。对于参加FPV组和对照组的45名患者的35名患者,两个组的所有基线特征都是可比的。发现FPV臂与控制臂(中位数(四分位数,IQR),4(2.5-9)d与11(8-13)D,p <0.001)的控制臂相比,发现了较短的病毒清除时间。与对照组相比,FPV臂还显示出胸部成像的显着改善,改善率为91.43%,对62.22%(p = 0.004)。调整了潜在的混杂因素后,FPV臂在胸部成像中也显示出明显更高的改进率。多变量COX回归表明,FPV与更快的病毒清除率独立相关。此外,在FPV部门中发现的不良事件比对照组中的不良事件更少。在这项开放标签的对照研究之前,FPV在疾病进展和病毒清除方面对COVID-19显示了更好的治疗反应。结果为SARS-COV-2感染提供了有用的治疗信息。在研究中的粉丝剂量范围很大,从400毫克到6000 mg载荷剂量,更常见的方案为每天1200毫克,每天分为两次或三次剂量。对494项研究进行了筛查,评估了55项研究,以进行全文资格,其中包括29项研究。高尿酸血症显示为副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和合并症(存在或不存在自我报告的糖尿病,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉心力衰竭,癌症或自身免疫疾病)。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。一旦符合条件的患者入选参与中心,医生将致电中央热线,该热线将根据序列告知医生分配。根据热线通知的序列顺序,分配给各种ARM的合格患者将获得单独编号的包装。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
    其他名称:Favir 200
  • 药物:安慰剂
    比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
  • 药物:remdesivir
    与中度Covid-19患者的Remdesivir注射相比,接受favipiravir的人之间的临床改善和临床恶化比较
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:温和的状况

    研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。

    治疗时间:每组5天

    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:中等状况

    研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir治疗,然后从第2天开始进行800 mg PO BID,对照组将在第1天接受ING Remdesivir 200 mg IV,然后每天100 mg IV。

    治疗持续时间:Favipiravir组10天,Remdesivir组5天

    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 药物:remdesivir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月3日)
676
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

A.纳入标准:

  1. 至少18至80岁
  2. 通过RT-PCR测试进行SARS-COV-2的COVID 19的临床诊断(如果患者基于抗原测试为阳性,他们可以参与试验,同时等待CT-value的PCR测试)
  3. 由患者或患者的医疗保健代理提供的签署知情同意。
  4. 符合入学标准(在症状发作后6天内)
  5. 愿意在研究期间和治疗后的7天内练习独身或进行避孕
  6. 这些症状中至少有3种的轻度临床状况:发烧,咳嗽,不适/头痛
  7. 中度临床状况至少有3个症状:发烧,咳嗽,不适/头痛

B.排除标准:

  1. 怀孕(育龄女性,尿液妊娠测试阳性)或流产后或分娩后2周内
  2. 根据NMC临床指南的严重或临界临床状况
  3. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方程)<30 ml/min或血液透析/腹膜透析
  4. 已知过敏或对favipiravir的过敏性
  5. 痛风或痛风或高尿症的历史是正常上限的两倍
  6. 如果使用Remdesivir,Lopinavir-Ritonavir,羟氯喹或任何其他抗病毒药物,对SARS-COV-2病毒具有潜在作用
  7. 哺乳女性
  8. 无症状的19例病例
  9. 轻度共vid案件不符合纳入标准症状
  10. 中度共卷19例不符合纳入标准症状

(*所有18-50岁的女性患者将通过尿液检查筛查怀孕,任何怀孕的患者都将被排除。此外,必须同意在研究期间和治疗后7天接受避孕或实践独身。由于预期的研​​究药物粉状粉末的最小为10小时至27.5小时(一半寿命为2-5.5小时),因此在停止感兴趣的药物后避免1周的概念是一种安全的做法)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Prabhat Adhikari +977-9843003527 prabhatadhikari@gmail.com
联系人:Janak Koirala,医学博士+977 9818762117 jkoirala2002@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694612
其他研究ID编号ICMJE 683-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼泊尔健康研究委员会Prabhat Adhikari博士
研究赞助商ICMJE尼泊尔健康研究委员会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户尼泊尔健康研究委员会
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Covid-19影响了世界上几乎所有国家。每个其他国家都在不断努力治疗和开发疫苗,到目前为止几乎没有成功。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,favipiravir被认为是一种广谱抗病毒,具有针对各种RNA病毒和良好的口服抗病毒药物的活性范围,其生物利​​用度> 97%。它已经证明了其安全性,因为它已经收到了耐药性流感的FDA指示。有越来越多的证据表明,就早期病毒清除和更快的症状缓解而言,对Covid-19的有利结果有利,但是,这些研究中的大多数缺乏强大的统计学意义,并且未经过同行评审。受试者将根据NMC指南定义的COVID-19引起的感染严重程度将受试者分为两个臂。每个手臂将有两个组作为研究药物组和对照组。根据样本量计算,在检查筛查访问中的资格标准后,将对受试者进行分层和随机参与研究。该试验将招募约276名温和患者和400名中度患者(包括10%损失)。研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。温和组的治疗将持续到5天后5天,中度组为10天。在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和同胞症。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。符合条件的患者将根据热线告知的序列顺序分配给各自的ARM,并将接收单独编号的包装。在开始研究之前,将从参与者那里获得知情书面同意。临床医生及其团队应通过指定的网站报告所有安全数据,患者的基线,临床结果数据,来自终点的数据和变量的数据。

我们的假设是,如果研究结果变得有利,Favipiravir在轻度或中度病例中使用时,可能会阻止疾病的进展到更高的严重程度,有助于尽早实现病毒清除率,以便对社区的疾病传播产生积极影响,增加通过缩短医院住院时间来减轻症状恢复和减轻健康负担,从而减轻健康负担。这些发现在世界正在寻找创新措施以遏制Covid-19感染的国际情况下也可能有用。研究结果将在国内外传播,并将在同行评审的期刊上发表。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Favipiravir药物:安慰剂药物:Remdesivir阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 676名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和合并症(存在或不存在自我报告的糖尿病,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉心力衰竭,癌症或自身免疫疾病)。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。一旦符合条件的患者入选参与中心,医生将致电中央热线,该热线将根据序列告知医生分配。根据热线通知的序列顺序,分配给各种ARM的合格患者将获得单独编号的包装。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效:多中心,随机,开放标记的III期临床试验
估计研究开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2021年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:温和的状况

研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。

治疗时间:每组5天

药物:Favipiravir
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
其他名称:Favir 200

药物:安慰剂
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。

主动比较器:中等状况

研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir治疗,然后从第2天开始进行800 mg PO BID,对照组将在第1天接受ING Remdesivir 200 mg IV,然后每天100 mg IV。

治疗持续时间:Favipiravir组10天,Remdesivir组5天

药物:Favipiravir
比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
其他名称:Favir 200

药物:remdesivir
与中度Covid-19患者的Remdesivir注射相比,接受favipiravir的人之间的临床改善和临床恶化比较

结果措施
主要结果指标
  1. 轻度病例的临床改进[时间范围:5天]

    轻度病例:临床改善的时间定义为在包括发烧(体温超过99.5度F),咳嗽和头痛/不适的三种常见症状中的两个恢复时间(在疼痛量表中得分超过3分)到10)。

    中度病例:临床改善的时间定义为至少有2种临床改善的时间,如下中以上(如轻度病例加上呼吸急促的改善)(*用于评估中等病例的临床改善,我们不包括成像发现,因为放射学变化落后于临床改善几周。


  2. 中等病例的临床改善[时间范围:10天]
    中度病例:与Remdesivir相比


次要结果度量
  1. 轻度和中度病例中的临床恶化[时间范围:最多14天]

    如果有轻度病例:

    根据当前的NMC指南,该案件的进展为中等或更糟糕的类别,通过Site-PI进行了验证/验证。

    但是,应考虑以惊人的体征和症状来考虑:患者抱怨呼吸急促呼吸困难,呼吸速度>每分钟> 30,咳嗽或深呼吸,嘴唇和指尖的胸痛,感觉头晕,氧气饱和度<94%的房间空气,等等。

    如果发生中等情况:

    根据当前的NMC指南,该案件的进展为严重或更糟糕的类别,已通过Site-PI进行了验证/验证。


  2. 中等病例的放射学改进[时间范围:11天]

    在中等情况下,胸部X射线将在入学时完成+/- 24小时,在第11 +/- 24小时以及第17天+/- 24小时(如果第11天胸部-X射线异常)或根据现场PI的临床决定的任何时间。

    基于胸部X射线的肺部参与将根据医疗团队的视觉输入分为25% - 100%。


  3. 霉菌和中等病例的28天死亡率[时间范围:28天]
    研究参与者的任何死亡率,从入学日到第28天,无论是归因于favipiravir还是其他治疗

  4. 在轻度和中度病例中有症状改善或恶化[时间范围:28天]
    除了主要兴趣的症状(咳嗽,发烧,头痛/不适)外,其余症状也被考虑并遵循改善与恶化

  5. 比较轻度和中度病例中鼻咽拭子中SARS-COV-2病毒负荷的变化[时间范围:6天]

    用于检测SARS-COV-2病毒的RT-PCR测试的鼻咽拭子将在筛查和第6天+/- 24小时进行比较病毒载荷的变化,这是通过CT(循环阈值)值的变化来测量的。

    CT值与病毒载量间接成正比,并且在几项研究中已用作标记> 35与不可培养的SARS-COV-2病毒相关


  6. 温和和中等病例的住院时间超过10天[时间范围:28天]
    住院时间意味着从随机分组开始的第10天后在医院度过的总天数 *( *目前的实践,通常会在练习中出现轻度或中度COVID-19感染的患者,尽快出院临床上稳定,而某些病例一直在医院持续到第10天,并在某些地点将没有PCR送回家)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

A.纳入标准:

  1. 至少18至80岁
  2. 通过RT-PCR测试进行SARS-COV-2的COVID 19的临床诊断(如果患者基于抗原测试为阳性,他们可以参与试验,同时等待CT-value的PCR测试)
  3. 由患者或患者的医疗保健代理提供的签署知情同意。
  4. 符合入学标准(在症状发作后6天内)
  5. 愿意在研究期间和治疗后的7天内练习独身或进行避孕
  6. 这些症状中至少有3种的轻度临床状况:发烧,咳嗽,不适/头痛
  7. 中度临床状况至少有3个症状:发烧,咳嗽,不适/头痛

B.排除标准:

  1. 怀孕(育龄女性,尿液妊娠测试阳性)或流产后或分娩后2周内
  2. 根据NMC临床指南的严重或临界临床状况
  3. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方程)<30 ml/min或血液透析/腹膜透析
  4. 已知过敏或对favipiravir的过敏性
  5. 痛风或痛风或高尿症的历史是正常上限的两倍
  6. 如果使用Remdesivir,Lopinavir-Ritonavir羟氯喹或任何其他抗病毒药物,对SARS-COV-2病毒具有潜在作用
  7. 哺乳女性
  8. 无症状的19例病例
  9. 轻度共vid案件不符合纳入标准症状
  10. 中度共卷19例不符合纳入标准症状

(*所有18-50岁的女性患者将通过尿液检查筛查怀孕,任何怀孕的患者都将被排除。此外,必须同意在研究期间和治疗后7天接受避孕或实践独身。由于预期的研​​究药物粉状粉末的最小为10小时至27.5小时(一半寿命为2-5.5小时),因此在停止感兴趣的药物后避免1周的概念是一种安全的做法)

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Prabhat Adhikari +977-9843003527 prabhatadhikari@gmail.com
联系人:Janak Koirala,医学博士+977 9818762117 jkoirala2002@gmail.com

位置
位置表的布局表
尼泊尔
武装警察部队医院招募
加德满都,尼泊尔巴格马蒂,44600
联系人:Roshan Jha,MD +977-9851260182 roshankumarjha395@gmail.com
查拉克纪念医院招募
尼泊尔甘达基的博卡拉,33800
联系人:Klara Paudel,MD +9779802823456
赞助商和合作者
尼泊尔健康研究委员会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 轻度病例的临床改进[时间范围:5天]
    轻度病例:临床改善的时间定义为在包括发烧(体温超过99.5度F),咳嗽和头痛/不适的三种常见症状中的两个恢复时间(在疼痛量表中得分超过3分)到10)。中度病例:临床改善的时间定义为至少有2种临床改善的时间,如下中以上(如轻度病例加上呼吸急促的改善)(*用于评估中等病例的临床改善,我们不包括成像发现,因为放射学变化落后于临床改善几周。
  • 中等病例的临床改善[时间范围:10天]
    中度病例:与Remdesivir相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月3日)
  • 轻度和中度病例中的临床恶化[时间范围:最多14天]
    如果是温和的情况:根据当前的NMC指南,该案例逐渐成长为中等或更糟糕的类别。但是,应考虑以惊人的体征和症状来考虑:患者抱怨呼吸急促呼吸困难,呼吸速度>每分钟> 30,咳嗽或深呼吸,嘴唇和指尖的胸痛,感觉头晕,氧气饱和度<94%的房间空气等。在中度情况下:根据当前的NMC指南,该案件逐渐成长为严重或更糟糕的类别,并由Site-PI验证/验证。
  • 中等病例的放射学改进[时间范围:11天]
    在中等情况下,胸部X射线将在入学时完成+/- 24小时,在第11 +/- 24小时以及第17天+/- 24小时(如果第11天胸部-X射线异常)或根据现场PI的临床决定的任何时间。基于胸部X射线的肺部参与将根据医疗团队的视觉输入分为25% - 100%。
  • 霉菌和中等病例的28天死亡率[时间范围:28天]
    研究参与者的任何死亡率,从入学日到第28天,无论是归因于favipiravir还是其他治疗
  • 在轻度和中度病例中有症状改善或恶化[时间范围:28天]
    除了主要兴趣的症状(咳嗽,发烧,头痛/不适)外,其余症状也被考虑并遵循改善与恶化
  • 比较轻度和中度病例中鼻咽拭子中SARS-COV-2病毒负荷的变化[时间范围:6天]
    用于检测SARS-COV-2病毒的RT-PCR测试的鼻咽拭子将在筛查和第6天+/- 24小时进行比较病毒载荷的变化,这是通过CT(循环阈值)值的变化来测量的。 CT值与病毒载量间接成正比,并且在几项研究中已用作标记> 35与不可培养的SARS-COV-2病毒相关
  • 温和和中等病例的住院时间超过10天[时间范围:28天]
    住院时间意味着从随机分组开始的第10天后在医院度过的总天数 *( *目前的实践,通常会在练习中出现轻度或中度COVID-19感染的患者,尽快出院临床上稳定,而某些病例一直在医院持续到第10天,并在某些地点将没有PCR送回家)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效
官方标题ICMJE Favipiravir在尼泊尔的轻度和中度共同19感染治疗中的功效:多中心,随机,开放标记的III期临床试验
简要摘要

Covid-19影响了世界上几乎所有国家。每个其他国家都在不断努力治疗和开发疫苗,到目前为止几乎没有成功。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,favipiravir被认为是一种广谱抗病毒,具有针对各种RNA病毒和良好的口服抗病毒药物的活性范围,其生物利​​用度> 97%。它已经证明了其安全性,因为它已经收到了耐药性流感的FDA指示。有越来越多的证据表明,就早期病毒清除和更快的症状缓解而言,对Covid-19的有利结果有利,但是,这些研究中的大多数缺乏强大的统计学意义,并且未经过同行评审。受试者将根据NMC指南定义的COVID-19引起的感染严重程度将受试者分为两个臂。每个手臂将有两个组作为研究药物组和对照组。根据样本量计算,在检查筛查访问中的资格标准后,将对受试者进行分层和随机参与研究。该试验将招募约276名温和患者和400名中度患者(包括10%损失)。研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。温和组的治疗将持续到5天后5天,中度组为10天。在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和同胞症。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。符合条件的患者将根据热线告知的序列顺序分配给各自的ARM,并将接收单独编号的包装。在开始研究之前,将从参与者那里获得知情书面同意。临床医生及其团队应通过指定的网站报告所有安全数据,患者的基线,临床结果数据,来自终点的数据和变量的数据。

我们的假设是,如果研究结果变得有利,Favipiravir在轻度或中度病例中使用时,可能会阻止疾病的进展到更高的严重程度,有助于尽早实现病毒清除率,以便对社区的疾病传播产生积极影响,增加通过缩短医院住院时间来减轻症状恢复和减轻健康负担,从而减轻健康负担。这些发现在世界正在寻找创新措施以遏制Covid-19感染的国际情况下也可能有用。研究结果将在国内外传播,并将在同行评审的期刊上发表。

详细说明

Covid-19代表2019年新型冠状病毒或2019-NCOV,它是一种与严重急性呼吸综合征(SARS)相同的病毒系列的新病毒,因此称为SARS-COV-2。已经揭示了SARS-COV-2的基因组序列与SARS-COV相同75%-80%。自12月下旬在中国武汉首次发现以来,它已成为一种大流行病,到目前为止,全球宣称全世界有超过九十万五千人死亡。大多数患者是无症状或轻度症状,并且无需治疗而康复。尽管老年人和患有高血压,糖尿病,肥胖,心脏病或任何免疫功能强化状态(如高血压)的人的死亡率较高。最近,已经尝试了几种治疗剂作为抗病毒药。在这些药物中,粉红色毒素被认为是一种广谱抗病毒,具有针对多种RNA病毒的活性范围,即流感流感,西尼罗河病毒,黄热病病毒,食物和口腔病毒,Flavivivivirus,entaravirus,bunyavirus,bunyavirus&Alpha Virus。在美国,日本和中国,它已被批准用于抵抗性流感。关于在Covid19中使用Favipiravir,有一些研究有限的研究。较早的中国研究比较了Favipiravir(35例患者)与轻度至中度病例中的Lopinavir/Ritonavir(45例患者)之间的研究表明,在Favipiravir Arm中,CT扫描的较早改善和更快的病毒清除率较小,副作用较小。中国的另一项随机临床试验针对Covid19肺炎(中度)患者进行,未能证明Favipiravir(116例患者)与Umifenovir(112例患者)之间第7天的临床回收率有显着差异,但是,Favipiravir与Pyrexia的早期救济有关& cough in comparison Another multicenter, open label, randomized phase II/III trial conducted in Russia on moderate COVID19 infection comparing Favipiravir against standard of care in total 60 patients randomized into three treatment groups with 20 patients each: Favipiravir 1600/600 mg, Favipiravir 1800/800毫克或护理标准(包括羟基氯喹或氯喹与洛匹那韦/利托那韦与无依托型治疗)得出的结论是,在4天内使用良好的安全性数据,没有使用过剂量的剂量,在4天内可以在62.5%的患者中实现favipipravir启用病毒清除。对日本的2141名患者进行了一项观察性研究,在轻度(不需要氧气),中等病例(需要氧气)或年轻患者(59岁或更年轻)中,恢复良好,而严重预后不良(需要机械通气或ECMO)或年龄较大的患者(60岁以上)。最常见的不良事件是高尿酸血症(335例患者; 15.52%),其次是肝损伤或肝功能测试异常(159例患者; 7.37%)。同样,在150名患者中进行了随机的开放标签,随机的多中心临床试验,以评估Favipiravir加标准支持护理(Favipiravir治疗组,与单独的标准支持护理(控制臂)(控制臂)的功效和安全性(对照组)。

它在轻度至中度患者中进行了评估,该患者在48小时测试RT-PCR阳性的阳性中随机分组。患者获得了3,600毫克(1,800毫克竞标)(第1天) + 1,600 mg(800 mg BID)(第2天或更高版本)(最多14天)的粉状餐桌(1,800 mg BID)(第1天),以及标准的支持护理。 Glenmark进行的这一3阶段试验的结果显示,主要疗效终点的数值改善,整体人群中的病毒率更快28.6%(危险比1.367 [95%CI 0.944,1.979]; p = 0.129)。此外,在Favipiravir治疗组中,有69.8%的患者在第4天之前获得了临床治疗,这在统计学上是显着的,而对照组中观察到的44.9%(p = 0.019)。同样,Glenmark的Favipiravir耐受性良好,在Favipiravir治疗的手臂中没有严重的不良事件或死亡,但在Favipiravir治疗组中有26例患者报告了不良事件。但是,不良事件是轻度至中度的,没有导致药物停用和给药调整。这项试验表明,与对照组相比,在轻度至中度的COVID-19患者中,在轻度至中度COVID患者中,通过favipiravir治疗进行临床改善的统计学意义更快。此外,在中国深圳的国家临床研究中心的一个隔离病房中,在一个孤立病房中进行了一项开放标签,非随机对照研究。35例患者参加了FPV ARM,并参与了对照组的45名患者。 ,所有基线特征在两个臂之间都是可比的。从1月30日至2020年2月14日,对19例Covid-19患者进行了连续筛查,并将合格的患者纳入研究的FPV部门。筛选了最初从1月24日至1月30日接受LPV/RTV抗病毒治疗的患者,并筛选了符合条件的患者。第1天和600毫克每天两次,在第2-14天两次,剂量为1600毫克。口服LPV/RTV(Abbvie Inc.,200 mg/50 mg)。剂量为LPV 400 mg/RTV 100 mg每天两次。 FPV和LPV/RTV均继续进行,直到确认病毒清除率或直到14天通过为止。对于参加FPV组和对照组的45名患者的35名患者,两个组的所有基线特征都是可比的。发现FPV臂与控制臂(中位数(四分位数,IQR),4(2.5-9)d与11(8-13)D,p <0.001)的控制臂相比,发现了较短的病毒清除时间。与对照组相比,FPV臂还显示出胸部成像的显着改善,改善率为91.43%,对62.22%(p = 0.004)。调整了潜在的混杂因素后,FPV臂在胸部成像中也显示出明显更高的改进率。多变量COX回归表明,FPV与更快的病毒清除率独立相关。此外,在FPV部门中发现的不良事件比对照组中的不良事件更少。在这项开放标签的对照研究之前,FPV在疾病进展和病毒清除方面对COVID-19显示了更好的治疗反应。结果为SARS-COV-2感染提供了有用的治疗信息。在研究中的粉丝剂量范围很大,从400毫克到6000 mg载荷剂量,更常见的方案为每天1200毫克,每天分为两次或三次剂量。对494项研究进行了筛查,评估了55项研究,以进行全文资格,其中包括29项研究。高尿酸血症显示为副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
在轻度病例中,合格的患者将被随机分配(1:1)或安慰剂;中度病例中的favipiravir或remdesivir。随机分组将按年龄组分层(18至40岁,40至60岁和60至80岁)和合并症(存在或不存在自我报告的糖尿病,高血压动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,冠状动脉心力衰竭,癌症或自身免疫疾病)。统计学家将使用Stata-15软件制备置换的块(每个块30名患者)随机序列,包括分层。一旦符合条件的患者入选参与中心,医生将致电中央热线,该热线将根据序列告知医生分配。根据热线通知的序列顺序,分配给各种ARM的合格患者将获得单独编号的包装。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:Favipiravir
    比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
    其他名称:Favir 200
  • 药物:安慰剂
    比较轻度Covid-19的临床改善和接受粉状的人之间的临床改善和临床恶化。
  • 药物:remdesivir
    与中度Covid-19患者的Remdesivir注射相比,接受favipiravir的人之间的临床改善和临床恶化比较
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:温和的状况

    研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir处理,然后从第2天开始进行800毫克PO BID,对照组将获得相同数量的安慰剂。

    治疗时间:每组5天

    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 药物:安慰剂
  • 主动比较器:中等状况

    研究臂组将在第1天接受1800毫克PO BID的Favipiravir治疗,然后从第2天开始进行800 mg PO BID,对照组将在第1天接受ING Remdesivir 200 mg IV,然后每天100 mg IV。

    治疗持续时间:Favipiravir组10天,Remdesivir组5天

    干预措施:
    • 药物:Favipiravir
    • 药物:remdesivir
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月3日)
676
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

A.纳入标准:

  1. 至少18至80岁
  2. 通过RT-PCR测试进行SARS-COV-2的COVID 19的临床诊断(如果患者基于抗原测试为阳性,他们可以参与试验,同时等待CT-value的PCR测试)
  3. 由患者或患者的医疗保健代理提供的签署知情同意。
  4. 符合入学标准(在症状发作后6天内)
  5. 愿意在研究期间和治疗后的7天内练习独身或进行避孕
  6. 这些症状中至少有3种的轻度临床状况:发烧,咳嗽,不适/头痛
  7. 中度临床状况至少有3个症状:发烧,咳嗽,不适/头痛

B.排除标准:

  1. 怀孕(育龄女性,尿液妊娠测试阳性)或流产后或分娩后2周内
  2. 根据NMC临床指南的严重或临界临床状况
  3. 肌酐清除率(Cockcroft-Gault方程)<30 ml/min或血液透析/腹膜透析
  4. 已知过敏或对favipiravir的过敏性
  5. 痛风或痛风或高尿症的历史是正常上限的两倍
  6. 如果使用Remdesivir,Lopinavir-Ritonavir羟氯喹或任何其他抗病毒药物,对SARS-COV-2病毒具有潜在作用
  7. 哺乳女性
  8. 无症状的19例病例
  9. 轻度共vid案件不符合纳入标准症状
  10. 中度共卷19例不符合纳入标准症状

(*所有18-50岁的女性患者将通过尿液检查筛查怀孕,任何怀孕的患者都将被排除。此外,必须同意在研究期间和治疗后7天接受避孕或实践独身。由于预期的研​​究药物粉状粉末的最小为10小时至27.5小时(一半寿命为2-5.5小时),因此在停止感兴趣的药物后避免1周的概念是一种安全的做法)

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Prabhat Adhikari +977-9843003527 prabhatadhikari@gmail.com
联系人:Janak Koirala,医学博士+977 9818762117 jkoirala2002@gmail.com
列出的位置国家ICMJE尼泊尔
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694612
其他研究ID编号ICMJE 683-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼泊尔健康研究委员会Prabhat Adhikari博士
研究赞助商ICMJE尼泊尔健康研究委员会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户尼泊尔健康研究委员会
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素