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出境医 / 临床实验 / 通过“严重游戏”的补救计划，用于多发性硬化症患者的认知功能（E-SEP）
通过“严重游戏”的补救计划，用于多发性硬化症患者的认知功能（E-SEP）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化记忆学习 | 诊断测试：严重的游戏诊断测试：通常有护理 | 不适用 |
详细说明：
认知障碍会影响40％至70％的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。该条件的特征是信息处理较慢，与情节记忆，注意力和执行功能的缺陷有关。这些疾病以“良性”形式和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床孤立综合征中的“良性”形式和临床孤立的综合症出现。这些破坏可能会对患者的社会专业和个人生活以及生活质量（失业风险，日常活动限制）产生重大影响。
即使这些疾病现在已经有充分的文献记载，补救策略的研究仍然较少。一些研究表明，经常使用的“训练”方法似乎不适合临床监测，并且随着时间的推移不会持续存在好处。尽管它们对日常生活有影响，但直到今天，一直对计划能力，精神抑制和灵活性甚至社会认知的具体护理。关于元认知能力也是如此。最后，补救技术很耗时，很难适应仍在专业活动中的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1个对照组 1个实验组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项用于神经心理学评估的盲目研究。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | E-SEP认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能进行修复计划的有效性：受控，随机，多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过“严肃游戏”的补救计划 经典护理（由法国高级AutoritéDeSanté推荐），伴随着“认真游戏”的认知补救 | 诊断测试：严重游戏 可以通过平板电脑的在线平台访问严肃的游戏：必须每周进行4次20分钟的活动。 以严肃的游戏形式的程序格式可以同时了解大量认知功能。 |
| 安慰剂比较器：经典护理（法国高级AutoritéDeSanté） 经典护理（由法国高级AutoritéDeSanté推荐） | 诊断测试：通常有关心 根据有建议，对照组患者将遵循他们需要的护理。将向他们提供非特异性认知活动笔记本。他们将被指示每周进行4个20分钟的课程4个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改加利福尼亚语言学习测试（CVLT）[时间范围：从基线4到10个月的变化]加利福尼亚语言学习测试（CVLT）始于审查员阅读16个单词的列表。患者聆听清单并报告尽可能多的项目。
- 更改简短的视觉空间内存测试（BVMT）[时间范围：从基线4到10个月的变化]在简短的视觉空间/Lmemory测试中，六个抽象设计持续了10秒。从视图中删除显示屏，患者通过纸手册反应中的铅笔渲染刺激。每个设计都会从0到2分，代表准确性和位置。因此，得分范围从0到12。
- 更改符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：从基线4到10个月]符号数模式测试（SDMT）呈现一系列九个符号，每个符号在标准纸的顶部的钥匙中与一个数字配对。要求患者在90秒内尽可能快地表达与每个符号相关的数字。有一个单一的结果度量：数字正确。
次要结果度量 ：
- 更改听觉语言跨度以直接或相反的顺序[时间范围：从基线4到10个月的基线]需要进行此评估来评估短时内存和工作记忆。
- 更改Stroop颜色词测试[时间范围：从基线在4和10个月中变化]需要进行评估以评估抑制能力和对干扰的敏感性。
- 更改步道制作测试[时间范围：从基线4到10个月的更改]需要进行评估以评估认知灵活性。
- 变化分类和音素口语流利测试[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要此测试来评估自发的灵活性能力。
- 伦敦塔测试的更改[时间范围：从基线从4到10个月的基线更改]需要此测试来评估计划能力。
- 委员会测试的更改[时间范围：从基线4到10个月]该测试评估了比伦敦塔测试的绿色环境中的计划技能。
- 集中注意测试的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要进行此评估以评估选择性关注。
- 更改节奏的听觉串行添加任务（PASAT）[时间范围：从基线4到10个月]需要进行此评估来评估信息处理速度和持续关注。
- MAC NAIR量表的更改[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要这种自我评估来评估认知投诉。这是一份与症状相对应的39项问卷。每个症状都以5步的顺序量表记录下来。这是一个量表，严重程度为5度，测量疾病的频率如下：4 =非常经常，3 =经常，2 =有时，1 =很少，0 =永远。
- 更改IPA（参与和自主影响）形式[时间范围：从基线4到10个月的变化]
该测试的重点是社会参与和自治。是21个问题的多项选择自我报告清单，这是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。标准截止分数如下：
- BDI-II量表的变化（贝克抑郁量库存II）[时间范围：从基线从4到10个月的基线变化]需要此量表来评估参与者的抑郁命令。这是21个项目的自我询问义。每个项目的额定值从0（无问题）到3（最大症状严重程度）。抑郁综合征的严重程度总分呈现4个强度水平：0-11（无抑郁），12-19（轻度抑郁），20-27（中抑郁症），27（严重的抑郁症）。
- 州特征焦虑清单（Stai y）的变化[时间范围：从基线4到10个月]
该量表用于评估参与者级别的焦虑。这是一份20项问卷。患者识别他们通常感觉到在四点李克特型量表变体上列出的症状的频率，从1：“ Never”在1点侧到4：“始终”在4点侧。
总分在20到80之间变化。
- 疲劳的视觉模拟量表的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]该量表使患者能够评估他们的疲劳。患者将其疲劳强度定位在100毫米水平线上。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记的10 cm线上的距离（mm）来确定的，提供了一个范围0-100的分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 明显有效性的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]面部有效性基于对仪器有效性的主观评估，以评估患者对工具的态度，其参与程度和可接受性。
- EDSS分数的变化（扩展的残疾状态量表）[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要此分数来评估患者功能和神经系统障碍。该量表从0（没有投诉和正常考试）延伸到10（由MS引起的死亡）。 EDSS量表在0.5单位增量中的0到10，代表更高的残疾水平。评分是基于神经科医生的检查。
- 每周游戏的频率（在几天内）[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 游戏会议lenght [时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 花在游戏的时间[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 游戏性能：每个练习的测试数量[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。性能将通过每项练习的测试编号进行评估。
- 游戏性能：难度级别[时间范围：遵守4个月]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。性能将通过难度水平进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieLausiaux，医学博士，博士 | 03.20.22.52.69 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：Amel Boulafa | 03.20.22.52.69 | boulafa.amel@ghicl.net |
位置
| 法国 | |
| 圣菲利伯特医院 | |
| 洛姆，法国北，59462 | |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 布鲁诺·莱恩（Bruno Lenne） | HôpitalSaint-Vincent de Paul |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过“严肃游戏”的补救计划，用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | E-SEP认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能进行修复计划的有效性：受控，随机，多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是基于“认真游戏”对信息处理速度演变的“认真游戏”评估认知补救计划的有效性，以及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过情节记忆进行学习的过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 认知障碍会影响40％至70％的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。该条件的特征是信息处理较慢，与情节记忆，注意力和执行功能的缺陷有关。这些疾病以“良性”形式和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床孤立综合征中的“良性”形式和临床孤立的综合症出现。这些破坏可能会对患者的社会专业和个人生活以及生活质量（失业风险，日常活动限制）产生重大影响。 即使这些疾病现在已经有充分的文献记载，补救策略的研究仍然较少。一些研究表明，经常使用的“训练”方法似乎不适合临床监测，并且随着时间的推移不会持续存在好处。尽管它们对日常生活有影响，但直到今天，一直对计划能力，精神抑制和灵活性甚至社会认知的具体护理。关于元认知能力也是如此。最后，补救技术很耗时，很难适应仍在专业活动中的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1个对照组 1个实验组 掩盖说明： 这是一项用于神经心理学评估的盲目研究。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化记忆学习 | 诊断测试：严重的游戏诊断测试：通常有护理 | 不适用 |
详细说明：
认知障碍会影响40％至70％的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。该条件的特征是信息处理较慢，与情节记忆，注意力和执行功能的缺陷有关。这些疾病以“良性”形式和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床孤立综合征中的“良性”形式和临床孤立的综合症出现。这些破坏可能会对患者的社会专业和个人生活以及生活质量（失业风险，日常活动限制）产生重大影响。
即使这些疾病现在已经有充分的文献记载，补救策略的研究仍然较少。一些研究表明，经常使用的“训练”方法似乎不适合临床监测，并且随着时间的推移不会持续存在好处。尽管它们对日常生活有影响，但直到今天，一直对计划能力，精神抑制和灵活性甚至社会认知的具体护理。关于元认知能力也是如此。最后，补救技术很耗时，很难适应仍在专业活动中的患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1个对照组 1个实验组 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 这是一项用于神经心理学评估的盲目研究。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | E-SEP认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能进行修复计划的有效性：受控，随机，多中心试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：通过“严肃游戏”的补救计划 经典护理（由法国高级AutoritéDeSanté推荐），伴随着“认真游戏”的认知补救 | 诊断测试：严重游戏 可以通过平板电脑的在线平台访问严肃的游戏：必须每周进行4次20分钟的活动。 以严肃的游戏形式的程序格式可以同时了解大量认知功能。 |
| 安慰剂比较器：经典护理（法国高级AutoritéDeSanté） 经典护理（由法国高级AutoritéDeSanté推荐） | 诊断测试：通常有关心 根据有建议，对照组患者将遵循他们需要的护理。将向他们提供非特异性认知活动笔记本。他们将被指示每周进行4个20分钟的课程4个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改加利福尼亚语言学习测试（CVLT）[时间范围：从基线4到10个月的变化]加利福尼亚语言学习测试（CVLT）始于审查员阅读16个单词的列表。患者聆听清单并报告尽可能多的项目。
- 更改简短的视觉空间内存测试（BVMT）[时间范围：从基线4到10个月的变化]在简短的视觉空间/Lmemory测试中，六个抽象设计持续了10秒。从视图中删除显示屏，患者通过纸手册反应中的铅笔渲染刺激。每个设计都会从0到2分，代表准确性和位置。因此，得分范围从0到12。
- 更改符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：从基线4到10个月]符号数模式测试（SDMT）呈现一系列九个符号，每个符号在标准纸的顶部的钥匙中与一个数字配对。要求患者在90秒内尽可能快地表达与每个符号相关的数字。有一个单一的结果度量：数字正确。
次要结果度量 ：
- 更改听觉语言跨度以直接或相反的顺序[时间范围：从基线4到10个月的基线]需要进行此评估来评估短时内存和工作记忆。
- 更改Stroop颜色词测试[时间范围：从基线在4和10个月中变化]需要进行评估以评估抑制能力和对干扰的敏感性。
- 更改步道制作测试[时间范围：从基线4到10个月的更改]需要进行评估以评估认知灵活性。
- 变化分类和音素口语流利测试[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要此测试来评估自发的灵活性能力。
- 伦敦塔测试的更改[时间范围：从基线从4到10个月的基线更改]需要此测试来评估计划能力。
- 委员会测试的更改[时间范围：从基线4到10个月]该测试评估了比伦敦塔测试的绿色环境中的计划技能。
- 集中注意测试的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要进行此评估以评估选择性关注。
- 更改节奏的听觉串行添加任务（PASAT）[时间范围：从基线4到10个月]需要进行此评估来评估信息处理速度和持续关注。
- MAC NAIR量表的更改[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要这种自我评估来评估认知投诉。这是一份与症状相对应的39项问卷。每个症状都以5步的顺序量表记录下来。这是一个量表，严重程度为5度，测量疾病的频率如下：4 =非常经常，3 =经常，2 =有时，1 =很少，0 =永远。
- 更改IPA（参与和自主影响）形式[时间范围：从基线4到10个月的变化]
该测试的重点是社会参与和自治。是21个问题的多项选择自我报告清单，这是用于衡量抑郁症严重程度的最广泛使用的心理测试测试之一。标准截止分数如下：
- BDI-II量表的变化（贝克抑郁量库存II）[时间范围：从基线从4到10个月的基线变化]需要此量表来评估参与者的抑郁命令。这是21个项目的自我询问义。每个项目的额定值从0（无问题）到3（最大症状严重程度）。抑郁综合征的严重程度总分呈现4个强度水平：0-11（无抑郁），12-19（轻度抑郁），20-27（中抑郁症），27（严重的抑郁症）。
- 州特征焦虑清单（Stai y）的变化[时间范围：从基线4到10个月]
该量表用于评估参与者级别的焦虑。这是一份20项问卷。患者识别他们通常感觉到在四点李克特型量表变体上列出的症状的频率，从1：“ Never”在1点侧到4：“始终”在4点侧。
总分在20到80之间变化。
- 疲劳的视觉模拟量表的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]该量表使患者能够评估他们的疲劳。患者将其疲劳强度定位在100毫米水平线上。使用标尺，分数是通过测量“无疼痛”锚和患者标记的10 cm线上的距离（mm）来确定的，提供了一个范围0-100的分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
- 明显有效性的变化[时间范围：从基线4到10个月的变化]面部有效性基于对仪器有效性的主观评估，以评估患者对工具的态度，其参与程度和可接受性。
- EDSS分数的变化（扩展的残疾状态量表）[时间范围：从基线4到10个月的变化]需要此分数来评估患者功能和神经系统障碍。该量表从0（没有投诉和正常考试）延伸到10（由MS引起的死亡）。 EDSS量表在0.5单位增量中的0到10，代表更高的残疾水平。评分是基于神经科医生的检查。
- 每周游戏的频率（在几天内）[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 游戏会议lenght [时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 花在游戏的时间[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。
- 游戏性能：每个练习的测试数量[时间范围：4个月的观察]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。性能将通过每项练习的测试编号进行评估。
- 游戏性能：难度级别[时间范围：遵守4个月]需要此结果来评估指示遵守和游戏实践。性能将通过难度水平进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：AmélieLausiaux，医学博士，博士 | 03.20.22.52.69 | lansiaux.amelie@ghicl.net | |
| 联系人：Amel Boulafa | 03.20.22.52.69 | boulafa.amel@ghicl.net |
位置
| 法国 | |
| 圣菲利伯特医院 | |
| 洛姆，法国北，59462 | |
赞助商和合作者
里尔天主教大学
调查人员
| 首席研究员： | 布鲁诺·莱恩（Bruno Lenne） | HôpitalSaint-Vincent de Paul |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过“严肃游戏”的补救计划，用于多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | E-SEP认知：通过“严肃游戏”对多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者的认知功能进行修复计划的有效性：受控，随机，多中心试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是基于“认真游戏”对信息处理速度演变的“认真游戏”评估认知补救计划的有效性，以及通过多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者通过情节记忆进行学习的过程。 | ||||||||
| 详细说明 | 认知障碍会影响40％至70％的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。该条件的特征是信息处理较慢，与情节记忆，注意力和执行功能的缺陷有关。这些疾病以“良性”形式和多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的临床孤立综合征中的“良性”形式和临床孤立的综合症出现。这些破坏可能会对患者的社会专业和个人生活以及生活质量（失业风险，日常活动限制）产生重大影响。 即使这些疾病现在已经有充分的文献记载，补救策略的研究仍然较少。一些研究表明，经常使用的“训练”方法似乎不适合临床监测，并且随着时间的推移不会持续存在好处。尽管它们对日常生活有影响，但直到今天，一直对计划能力，精神抑制和灵活性甚至社会认知的具体护理。关于元认知能力也是如此。最后，补救技术很耗时，很难适应仍在专业活动中的患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1个对照组 1个实验组 掩盖说明： 这是一项用于神经心理学评估的盲目研究。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694534 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC-P0066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔天主教大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
