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出境医 / 临床实验 / 妇科肿瘤学的术中音乐疗法
妇科肿瘤学的术中音乐疗法
研究描述
简要摘要：
背景围手术期焦虑和术后疼痛会影响手术发病率。我们的目的是评估术中音乐疗法对在手术后恢复（ERAS）方案增强后接受妇科肿瘤手术的患者立即术后疼痛的影响。次要目标包括减轻术前焦虑症，术后疼痛加班，神经激素反应，发病率，住院时间（LOS）和患者满意度。
方法前瞻性，随机，双盲单中心研究，包括在12个月内接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌手术的患者。将患者随机分配给接受术中音乐疗法（A组）或经过标准管理（B组）。立即术后疼痛的减少定义为术后4H的口头评级量表（VRS）的≥2点的降低。在确定皮质醇水平的过程中收集了血液动力学变量和血液样本。封闭的数字问题（类似李克特）的量表用于评估患者的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法全身麻醉手术疼痛妇科癌症疼痛，术后 | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配到接受术中音乐疗法（A组）或进行标准管理的情况下，而无需音乐疗法（B组）。随机分组是由一名使用匿名的不透明信封对研究的护士专家进行的，由Vall d'Hebron研究所提供。然后在术前访问期间随机将参与者随机（即给出一个信封）进行A组或B组。使用Stata中的RALLOC函数进行随机分配，该函数在两个研究组中的任何一个中随机分配了2、4、6块的参与者，直到获得了总数（n = 80）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 音乐疗法是在启动麻醉诱导之前进行的，患者躺在手术表上。两组都使用了一双不可固定的耳机（Disok，Alicante，西班牙），这些耳机连接到平板电脑Fire 7（亚马逊，西雅图，华盛顿州西雅图，美国），这些耳机被用作连接到Spotify的音乐播放器设备。下载和复制了两个音乐列表，而无需访问WiFi，以确保良好的可重复性。 A组播放了一个列表，其中包括60-80bpm的节奏音调，来自SEATWORK 60BPM播放列表的音乐，持续时间为11小时和5分钟。 B组被播放了一个空播放列表。音量设置为68dB的标准。手术主管负责为每位患者打开不透明的信封，并根据分配的组扮演列表。只有外科主管才能知道每位患者的分配，其余的手术团队对分配结果视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中音乐疗法可减少术后术后疼痛的术后疼痛，该患者接受了妇科肿瘤学后手术方案后康复的增强：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 耳机（Disok，Alicante，España） | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） 一双不可恢复的耳机（Disok，Alicante，西班牙） |
| 没有干预：B组 没有音乐疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一项临床试验，该试验旨在通过剖腹手术，腹腔镜或机器人手术接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌的妇科肿瘤手术。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 弗吉尼亚·桑切斯·米格隆·佩雷斯 | |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用音乐疗法，在时代方案中接受妇科肿瘤手术的患者术后疼痛的减轻。 [时间范围：1年] 这项研究的主要目的是评估术后疼痛的减少，定义为VRS中两个或更多点的降低，在使用音乐治疗的患者中，在ERAS方案中接受妇科肿瘤学手术的患者。 VRS是言语评分评分是数字评分量表（NRS-11）是患者自我报告疼痛的11分制。 0表示您没有痛苦；一到三表示轻度疼痛；四到七个被认为是中度疼痛。八及以上是严重的疼痛。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科肿瘤学的术中音乐疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术中音乐疗法可减少术后术后疼痛的术后疼痛，该患者接受了妇科肿瘤学后手术方案后康复的增强：一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 背景围手术期焦虑和术后疼痛会影响手术发病率。我们的目的是评估术中音乐疗法对在手术后恢复（ERAS）方案增强后接受妇科肿瘤手术的患者立即术后疼痛的影响。次要目标包括减轻术前焦虑症，术后疼痛加班，神经激素反应，发病率，住院时间（LOS）和患者满意度。 方法前瞻性，随机，双盲单中心研究，包括在12个月内接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌手术的患者。将患者随机分配给接受术中音乐疗法（A组）或经过标准管理（B组）。立即术后疼痛的减少定义为术后4H的口头评级量表（VRS）的≥2点的降低。在确定皮质醇水平的过程中收集了血液动力学变量和血液样本。封闭的数字问题（类似李克特）的量表用于评估患者的满意度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配到接受术中音乐疗法（A组）或进行标准管理的情况下，而无需音乐疗法（B组）。随机分组是由一名使用匿名的不透明信封对研究的护士专家进行的，由Vall d'Hebron研究所提供。然后在术前访问期间随机将参与者随机（即给出一个信封）进行A组或B组。使用Stata中的RALLOC函数进行随机分配，该函数在两个研究组中的任何一个中随机分配了2、4、6块的参与者，直到获得了总数（n = 80）。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 音乐疗法是在启动麻醉诱导之前进行的，患者躺在手术表上。两组都使用了一双不可固定的耳机（Disok，Alicante，西班牙），这些耳机连接到平板电脑Fire 7（亚马逊，西雅图，华盛顿州西雅图，美国），这些耳机被用作连接到Spotify的音乐播放器设备。下载和复制了两个音乐列表，而无需访问WiFi，以确保良好的可重复性。 A组播放了一个列表，其中包括60-80bpm的节奏音调，来自SEATWORK 60BPM播放列表的音乐，持续时间为11小时和5分钟。 B组被播放了一个空播放列表。音量设置为68dB的标准。手术主管负责为每位患者打开不透明的信封，并根据分配的组扮演列表。只有外科主管才能知道每位患者的分配，其余的手术团队对分配结果视而不见。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） 一双不可恢复的耳机（Disok，Alicante，西班牙） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694508 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-RTF065 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
背景围手术期焦虑和术后疼痛会影响手术发病率。我们的目的是评估术中音乐疗法对在手术后恢复（ERAS）方案增强后接受妇科肿瘤手术的患者立即术后疼痛的影响。次要目标包括减轻术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症，术后疼痛加班，神经激素反应，发病率，住院时间（LOS）和患者满意度。
方法前瞻性，随机，双盲单中心研究，包括在12个月内接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌手术的患者。将患者随机分配给接受术中音乐疗法（A组）或经过标准管理（B组）。立即术后疼痛的减少定义为术后4H的口头评级量表（VRS）的≥2点的降低。在确定皮质醇水平的过程中收集了血液动力学变量和血液样本。封闭的数字问题（类似李克特）的量表用于评估患者的满意度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 音乐疗法全身麻醉手术疼痛妇科癌症疼痛，术后 | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将患者随机分配到接受术中音乐疗法（A组）或进行标准管理的情况下，而无需音乐疗法（B组）。随机分组是由一名使用匿名的不透明信封对研究的护士专家进行的，由Vall d'Hebron研究所提供。然后在术前访问期间随机将参与者随机（即给出一个信封）进行A组或B组。使用Stata中的RALLOC函数进行随机分配，该函数在两个研究组中的任何一个中随机分配了2、4、6块的参与者，直到获得了总数（n = 80）。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 音乐疗法是在启动麻醉诱导之前进行的，患者躺在手术表上。两组都使用了一双不可固定的耳机（Disok，Alicante，西班牙），这些耳机连接到平板电脑Fire 7（亚马逊，西雅图，华盛顿州西雅图，美国），这些耳机被用作连接到Spotify的音乐播放器设备。下载和复制了两个音乐列表，而无需访问WiFi，以确保良好的可重复性。 A组播放了一个列表，其中包括60-80bpm的节奏音调，来自SEATWORK 60BPM播放列表的音乐，持续时间为11小时和5分钟。 B组被播放了一个空播放列表。音量设置为68dB的标准。手术主管负责为每位患者打开不透明的信封，并根据分配的组扮演列表。只有外科主管才能知道每位患者的分配，其余的手术团队对分配结果视而不见。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术中音乐疗法可减少术后术后疼痛的术后疼痛，该患者接受了妇科肿瘤学后手术方案后康复的增强：一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 耳机（Disok，Alicante，España） | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） 一双不可恢复的耳机（Disok，Alicante，西班牙） |
| 没有干预：B组 没有音乐疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一项临床试验，该试验旨在通过剖腹手术，腹腔镜或机器人手术接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌的妇科肿瘤手术。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 弗吉尼亚·桑切斯·米格隆·佩雷斯 | |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
赞助商和合作者
医院Universitari vall d'Hebron研究所
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过使用音乐疗法，在时代方案中接受妇科肿瘤手术的患者术后疼痛的减轻。 [时间范围：1年] 这项研究的主要目的是评估术后疼痛的减少，定义为VRS中两个或更多点的降低，在使用音乐治疗的患者中，在ERAS方案中接受妇科肿瘤学手术的患者。 VRS是言语评分评分是数字评分量表（NRS-11）是患者自我报告疼痛的11分制。 0表示您没有痛苦；一到三表示轻度疼痛；四到七个被认为是中度疼痛。八及以上是严重的疼痛。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 妇科肿瘤学的术中音乐疗法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术中音乐疗法可减少术后术后疼痛的术后疼痛，该患者接受了妇科肿瘤学后手术方案后康复的增强：一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 背景围手术期焦虑和术后疼痛会影响手术发病率。我们的目的是评估术中音乐疗法对在手术后恢复（ERAS）方案增强后接受妇科肿瘤手术的患者立即术后疼痛的影响。次要目标包括减轻术前焦虑症' target='_blank'>焦虑症，术后疼痛加班，神经激素反应，发病率，住院时间（LOS）和患者满意度。 方法前瞻性，随机，双盲单中心研究，包括在12个月内接受卵巢，子宫内膜或子宫颈癌手术的患者。将患者随机分配给接受术中音乐疗法（A组）或经过标准管理（B组）。立即术后疼痛的减少定义为术后4H的口头评级量表（VRS）的≥2点的降低。在确定皮质醇水平的过程中收集了血液动力学变量和血液样本。封闭的数字问题（类似李克特）的量表用于评估患者的满意度。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将患者随机分配到接受术中音乐疗法（A组）或进行标准管理的情况下，而无需音乐疗法（B组）。随机分组是由一名使用匿名的不透明信封对研究的护士专家进行的，由Vall d'Hebron研究所提供。然后在术前访问期间随机将参与者随机（即给出一个信封）进行A组或B组。使用Stata中的RALLOC函数进行随机分配，该函数在两个研究组中的任何一个中随机分配了2、4、6块的参与者，直到获得了总数（n = 80）。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 音乐疗法是在启动麻醉诱导之前进行的，患者躺在手术表上。两组都使用了一双不可固定的耳机（Disok，Alicante，西班牙），这些耳机连接到平板电脑Fire 7（亚马逊，西雅图，华盛顿州西雅图，美国），这些耳机被用作连接到Spotify的音乐播放器设备。下载和复制了两个音乐列表，而无需访问WiFi，以确保良好的可重复性。 A组播放了一个列表，其中包括60-80bpm的节奏音调，来自SEATWORK 60BPM播放列表的音乐，持续时间为11小时和5分钟。 B组被播放了一个空播放列表。音量设置为68dB的标准。手术主管负责为每位患者打开不透明的信封，并根据分配的组扮演列表。只有外科主管才能知道每位患者的分配，其余的手术团队对分配结果视而不见。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：耳机（Disok，Alicante，España） 一双不可恢复的耳机（Disok，Alicante，西班牙） | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694508 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ID-RTF065 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院Universitari vall d'Hebron研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
