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出境医 / 临床实验 / 促炎细胞因子在Faciosculohumeral肌肉营养不良（细胞因子-FSH）（细胞因子-FSH）中

促炎细胞因子在Faciosculohumeral肌肉营养不良（细胞因子-FSH）（细胞因子-FSH）中

研究描述
简要摘要：
面部 - 长颈营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良1型（DMFSH1）的特征是面部肌肉，肩膀腰带和前外侧小屋的选择性和不对称受累。从遗传上讲，该疾病是以常染色体显性方式传播的，是由重复单位（UR）的病原体收缩引起的D4Z4，该D4Z4位于4QA染色体的端粒部分。 UR的丧失导致DNA的低甲基化和区域的染色质松弛导致DUX4逆转录剧毒的不适当表达。不当表达会诱导T细胞反应炎症反应，并增加肌肉损伤。赞成这一假设，几项肌肉MRI研究表明，萎缩和纤维 - 磷萨变性（T1中的超信号）先于在组织学和恒星和恒星涉及基因上证实的肌肉炎症（超信号T2STIR）的出现（超信号T2STIR）。免疫。科学假设和潜在的益处：调查器假设在DMFSH1患者中，免疫系统细胞可以通过改变一种或多种细胞因子的血清分泌和 /或某些细胞反应的改变，来参与疾病的病理生理学。细胞损伤刺激。设计：这是一项介入的单中心试点研究。在这项研究中，研究者将分析血清细胞因子和外周血细胞的变化，在20例1型DMFSH患者的某些刺激中，细胞因子表达的表达在临床疾病的中间阶段得到了证实（至少保持行走，但至少是在临床疾病的中间阶段证实，但至少保持达到下肢的一根肌肉），并与细胞动力学研究中的对照进行比较。研究者还将携带患者（MMT SUM评分）和功能（6分钟测试MFM）和未注射全身的MRI（T1序列 +和T2STIR），以研究这些参数与分泌细胞因子或血清之间的关系，以响应于某些刺激主要目标：比较DMFSH患者和对照患者的IL-6血清水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良其他：细胞因子剂量程序：步行测试程序：手动肌肉测试程序：Motrice fonction Mesurement不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：介入的试点研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：促炎性细胞因子是1型Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的潜在治疗靶标：初步研究
实际学习开始日期 ： 2018年1月30日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
成年救护车患者患有1型肌肉藻营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症（FSHD1）
其他：细胞因子剂量
血清中细胞因子浓度的浓度
其他名称：生物分析

程序：步行测试
患者必须在6分钟内在平坦的表面上行走

程序：手动肌肉测试
进行测试以评估患者肌肉无力

程序：motrice fruction Mesurement
尺度允许评估患者姿势和上半身运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FSHD1患者与对照组受试者之间血清IL-6水平的比较（来自其他研究）在年龄和性别方面可比[时间范围：21个月]
    血清IL-6水平将使用FSHD1患者的V-PLEX技术（MSD）进行测量，并将其与来自2个队列的配对对照组中获得的结果进行比较（NCT00998231和Cytokinage研究NCT02660723）


次要结果度量 ：
  1. FSHD1患者与对照组受试者之间28个OHER促炎细胞因子的血清水平的比较[时间范围：21个月]
    在FSHD1患者中，将使用V-PLEX技术（MSD）测量其他28种细胞因子的血清水平，并将其与配对对照组中获得的结果进行比较

  2. 在FSHD1患者和对照受试者中体外刺激血细胞时产生的细胞因子的比较[时间范围：21个月]
    通过用LPS，ATP+LPS-EB或Poly（I：C）在FSHD1患者中，将在血细胞中诱导细胞因子的产生，并将其与对照组受试者获得的结果进行比较。

  3. 评估FSHD1患者的细胞因子水平（在体外刺激或体外刺激时产生的）和临床严重程度之间的潜在相关性[时间范围：21个月]
    临床严重程度和肌肉障碍将使用标准化临床尺度（手动肌肉测试，运动功能度量-32，6分钟步行测试，经年龄校正后的临床严重程度评分）评估。

  4. 评估FSHD1患者的细胞因子水平之间的潜在相关性（在血清或体外刺激时产生的）和肌肉MRI Caracteristics [时间范围：21个月]
    为了评估肌肉水肿，炎症和变性，将记录全身MRI（T1和T2STIR序列）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性
  • 患有遗传确认的FSHD1（<11 D4Z4重复单位4上等位基因上的重复单位）
  • 救护车或在协助下行走
  • 手动肌肉测试≥4下肢肌肉

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 在3个月内留在热带/亚热带国家
  • 在10小时内进行体育锻炼
  • 特定饮食（例如低温或胆固醇饮食）
  • 定期饮酒； 3个月内的吸毒
  • 在2周内或过去6个月内进行免疫抑制或免疫调节药物
  • 疫苗接种，免疫球蛋白治疗的输血3个月内
  • 在3周内感染； HIV，HBV，HCV血清阳性
  • 肠道（克罗恩病，溃疡性结肠炎），皮肤（牛皮癣，特应性皮炎），关节（类符号关节炎），神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），糖尿病I和II型和II型和糖尿病，糖尿病和/或糖尿病，糖尿病和糖尿病II和II型，肠道疾病，皮肤（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），慢性炎症和/或自身免疫性或过敏性疾病或过敏性疾病
  • 神经退行性疾病（阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）
  • 诊断为至少5年未缓解的癌症
  • 参与最近三个月的研究临床试验，并接触药物或医疗设备
  • 肌肉MRI禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Nice
很好，法国
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月30日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 FSHD1患者与对照组受试者之间血清IL-6水平的比较（来自其他研究）在年龄和性别方面可比[时间范围：21个月]
血清IL-6水平将使用FSHD1患者的V-PLEX技术（MSD）进行测量，并将其与来自2个队列的配对对照组中获得的结果进行比较（NCT00998231和Cytokinage研究NCT02660723）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • FSHD1患者与对照组受试者之间28个OHER促炎细胞因子的血清水平的比较[时间范围：21个月]
    在FSHD1患者中，将使用V-PLEX技术（MSD）测量其他28种细胞因子的血清水平，并将其与配对对照组中获得的结果进行比较
  • 在FSHD1患者和对照受试者中体外刺激血细胞时产生的细胞因子的比较[时间范围：21个月]
    通过用LPS，ATP+LPS-EB或Poly（I：C）在FSHD1患者中，将在血细胞中诱导细胞因子的产生，并将其与对照组受试者获得的结果进行比较。
  • 评估FSHD1患者的细胞因子水平（在体外刺激或体外刺激时产生的）和临床严重程度之间的潜在相关性[时间范围：21个月]
    临床严重程度和肌肉障碍将使用标准化临床尺度（手动肌肉测试，运动功能度量-32，6分钟步行测试，经年龄校正后的临床严重程度评分）评估。
  • 评估FSHD1患者的细胞因子水平之间的潜在相关性（在血清或体外刺激时产生的）和肌肉MRI Caracteristics [时间范围：21个月]
    为了评估肌肉水肿，炎症和变性，将记录全身MRI（T1和T2STIR序列）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促炎的细胞因子肌肉藻肌营养不良（细胞因子-FSH）
官方标题ICMJE促炎性细胞因子是1型Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的潜在治疗靶标：初步研究
简要摘要面部 - 长颈营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良1型（DMFSH1）的特征是面部肌肉，肩膀腰带和前外侧小屋的选择性和不对称受累。从遗传上讲，该疾病是以常染色体显性方式传播的，是由重复单位（UR）的病原体收缩引起的D4Z4，该D4Z4位于4QA染色体的端粒部分。 UR的丧失导致DNA的低甲基化和区域的染色质松弛导致DUX4逆转录剧毒的不适当表达。不当表达会诱导T细胞反应炎症反应，并增加肌肉损伤。赞成这一假设，几项肌肉MRI研究表明，萎缩和纤维 - 磷萨变性（T1中的超信号）先于在组织学和恒星和恒星涉及基因上证实的肌肉炎症（超信号T2STIR）的出现（超信号T2STIR）。免疫。科学假设和潜在的益处：调查器假设在DMFSH1患者中，免疫系统细胞可以通过改变一种或多种细胞因子的血清分泌和 /或某些细胞反应的改变，来参与疾病的病理生理学。细胞损伤刺激。设计：这是一项介入的单中心试点研究。在这项研究中，研究者将分析血清细胞因子和外周血细胞的变化，在20例1型DMFSH患者的某些刺激中，细胞因子表达的表达在临床疾病的中间阶段得到了证实（至少保持行走，但至少是在临床疾病的中间阶段证实，但至少保持达到下肢的一根肌肉），并与细胞动力学研究中的对照进行比较。研究者还将携带患者（MMT SUM评分）和功能（6分钟测试MFM）和未注射全身的MRI（T1序列 +和T2STIR），以研究这些参数与分泌细胞因子或血清之间的关系，以响应于某些刺激主要目标：比较DMFSH患者和对照患者的IL-6血清水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
介入的试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干预ICMJE
  • 其他：细胞因子剂量
    血清中细胞因子浓度的浓度
    其他名称：生物分析
  • 程序：步行测试
    患者必须在6分钟内在平坦的表面上行走
  • 程序：手动肌肉测试
    进行测试以评估患者肌肉无力
  • 程序：motrice fruction Mesurement
    尺度允许评估患者姿势和上半身运动
研究臂ICMJE实验：Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
成年救护车患者患有1型肌肉藻营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症（FSHD1）
干预措施：
  • 其他：细胞因子剂量
  • 程序：步行测试
  • 程序：手动肌肉测试
  • 程序：motrice fruction Mesurement
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性
  • 患有遗传确认的FSHD1（<11 D4Z4重复单位4上等位基因上的重复单位）
  • 救护车或在协助下行走
  • 手动肌肉测试≥4下肢肌肉

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 在3个月内留在热带/亚热带国家
  • 在10小时内进行体育锻炼
  • 特定饮食（例如低温或胆固醇饮食）
  • 定期饮酒； 3个月内的吸毒
  • 在2周内或过去6个月内进行免疫抑制或免疫调节药物
  • 疫苗接种，免疫球蛋白治疗的输血3个月内
  • 在3周内感染； HIV，HBV，HCV血清阳性
  • 肠道（克罗恩病，溃疡性结肠炎），皮肤（牛皮癣，特应性皮炎），关节（类符号关节炎），神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），糖尿病I和II型和II型和糖尿病，糖尿病和/或糖尿病，糖尿病和糖尿病II和II型，肠道疾病，皮肤（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎），慢性炎症和/或自身免疫性或过敏性疾病或过敏性疾病
  • 神经退行性疾病（阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）
  • 诊断为至少5年未缓解的癌症
  • 参与最近三个月的研究临床试验，并接触药物或医疗设备
  • 肌肉MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694456
其他研究ID编号ICMJE 16-AOI-13
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
面部 - 长颈营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良1型（DMFSH1）的特征是面部肌肉，肩膀腰带和前外侧小屋的选择性和不对称受累。从遗传上讲，该疾病是以常染色体显性方式传播的，是由重复单位（UR）的病原体收缩引起的D4Z4，该D4Z4位于4QA染色体的端粒部分。 UR的丧失导致DNA的低甲基化和区域的染色质松弛导致DUX4逆转录剧毒的不适当表达。不当表达会诱导T细胞反应炎症反应，并增加肌肉损伤。赞成这一假设，几项肌肉MRI研究表明，萎缩和纤维 - 磷萨变性（T1中的超信号）先于在组织学和恒星和恒星涉及基因上证实的肌肉炎症（超信号T2STIR）的出现（超信号T2STIR）。免疫。科学假设和潜在的益处：调查器假设在DMFSH1患者中，免疫系统细胞可以通过改变一种或多种细胞因子的血清分泌和 /或某些细胞反应的改变，来参与疾病的病理生理学。细胞损伤刺激。设计：这是一项介入的单中心试点研究。在这项研究中，研究者将分析血清细胞因子和外周血细胞的变化，在20例1型DMFSH患者的某些刺激中，细胞因子表达的表达在临床疾病的中间阶段得到了证实（至少保持行走，但至少是在临床疾病的中间阶段证实，但至少保持达到下肢的一根肌肉），并与细胞动力学研究中的对照进行比较。研究者还将携带患者（MMT SUM评分）和功能（6分钟测试MFM）和未注射全身的MRI（T1序列 +和T2STIR），以研究这些参数与分泌细胞因子或血清之间的关系，以响应于某些刺激主要目标：比较DMFSH患者和对照患者的IL-6血清水平。

病情或疾病 干预/治疗阶段
营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良其他：细胞因子剂量程序：步行测试程序：手动肌肉测试程序：Motrice fonction Mesurement不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：介入的试点研究
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：促炎性细胞因子是1型Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的潜在治疗靶标：初步研究
实际学习开始日期 ： 2018年1月30日
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
成年救护车患者患有1型肌肉藻营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症（FSHD1）
其他：细胞因子剂量
血清中细胞因子浓度的浓度
其他名称：生物分析

程序：步行测试
患者必须在6分钟内在平坦的表面上行走

程序：手动肌肉测试
进行测试以评估患者肌肉无力

程序：motrice fruction Mesurement
尺度允许评估患者姿势和上半身运动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. FSHD1患者与对照组受试者之间血清IL-6水平的比较（来自其他研究）在年龄和性别方面可比[时间范围：21个月]
    血清IL-6水平将使用FSHD1患者的V-PLEX技术（MSD）进行测量，并将其与来自2个队列的配对对照组中获得的结果进行比较（NCT00998231和Cytokinage研究NCT02660723）


次要结果度量 ：
  1. FSHD1患者与对照组受试者之间28个OHER促炎细胞因子的血清水平的比较[时间范围：21个月]
    在FSHD1患者中，将使用V-PLEX技术（MSD）测量其他28种细胞因子的血清水平，并将其与配对对照组中获得的结果进行比较

  2. 在FSHD1患者和对照受试者中体外刺激血细胞时产生的细胞因子的比较[时间范围：21个月]
    通过用LPS，ATP+LPS-EB或Poly（I：C）在FSHD1患者中，将在血细胞中诱导细胞因子的产生，并将其与对照组受试者获得的结果进行比较。

  3. 评估FSHD1患者的细胞因子水平（在体外刺激或体外刺激时产生的）和临床严重程度之间的潜在相关性[时间范围：21个月]
    临床严重程度和肌肉障碍将使用标准化临床尺度（手动肌肉测试，运动功能度量-32，6分钟步行测试，经年龄校正后的临床严重程度评分）评估。

  4. 评估FSHD1患者的细胞因子水平之间的潜在相关性（在血清或体外刺激时产生的）和肌肉MRI Caracteristics [时间范围：21个月]
    为了评估肌肉水肿，炎症和变性，将记录全身MRI（T1和T2STIR序列）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性
  • 患有遗传确认的FSHD1（<11 D4Z4重复单位4上等位基因上的重复单位）
  • 救护车或在协助下行走
  • 手动肌肉测试≥4下肢肌肉

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 在3个月内留在热带/亚热带国家
  • 在10小时内进行体育锻炼
  • 特定饮食（例如低温或胆固醇饮食）
  • 定期饮酒； 3个月内的吸毒
  • 在2周内或过去6个月内进行免疫抑制或免疫调节药物
  • 疫苗接种，免疫球蛋白治疗的输血3个月内
  • 在3周内感染； HIV，HBV，HCV血清阳性
  • 肠道（克罗恩病，溃疡性结肠炎），皮肤（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），关节（类符号关节炎' target='_blank'>关节炎），神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），糖尿病I和II型和II型和糖尿病，糖尿病和/或糖尿病，糖尿病和糖尿病II和II型，肠道疾病，皮肤（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），慢性炎症和/或自身免疫性或过敏性疾病或过敏性疾病
  • 神经退行性疾病（阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）
  • 诊断为至少5年未缓解的癌症
  • 参与最近三个月的研究临床试验，并接触药物或医疗设备
  • 肌肉MRI禁忌症
联系人和位置

位置
位置表的布局表
法国
Chu de Nice
很好，法国
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月7日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月30日
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 FSHD1患者与对照组受试者之间血清IL-6水平的比较（来自其他研究）在年龄和性别方面可比[时间范围：21个月]
血清IL-6水平将使用FSHD1患者的V-PLEX技术（MSD）进行测量，并将其与来自2个队列的配对对照组中获得的结果进行比较（NCT00998231和Cytokinage研究NCT02660723）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月31日）
  • FSHD1患者与对照组受试者之间28个OHER促炎细胞因子的血清水平的比较[时间范围：21个月]
    在FSHD1患者中，将使用V-PLEX技术（MSD）测量其他28种细胞因子的血清水平，并将其与配对对照组中获得的结果进行比较
  • 在FSHD1患者和对照受试者中体外刺激血细胞时产生的细胞因子的比较[时间范围：21个月]
    通过用LPS，ATP+LPS-EB或Poly（I：C）在FSHD1患者中，将在血细胞中诱导细胞因子的产生，并将其与对照组受试者获得的结果进行比较。
  • 评估FSHD1患者的细胞因子水平（在体外刺激或体外刺激时产生的）和临床严重程度之间的潜在相关性[时间范围：21个月]
    临床严重程度和肌肉障碍将使用标准化临床尺度（手动肌肉测试，运动功能度量-32，6分钟步行测试，经年龄校正后的临床严重程度评分）评估。
  • 评估FSHD1患者的细胞因子水平之间的潜在相关性（在血清或体外刺激时产生的）和肌肉MRI Caracteristics [时间范围：21个月]
    为了评估肌肉水肿，炎症和变性，将记录全身MRI（T1和T2STIR序列）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE促炎的细胞因子肌肉藻肌营养不良（细胞因子-FSH）
官方标题ICMJE促炎性细胞因子是1型Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良的潜在治疗靶标：初步研究
简要摘要面部 - 长颈营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良1型（DMFSH1）的特征是面部肌肉，肩膀腰带和前外侧小屋的选择性和不对称受累。从遗传上讲，该疾病是以常染色体显性方式传播的，是由重复单位（UR）的病原体收缩引起的D4Z4，该D4Z4位于4QA染色体的端粒部分。 UR的丧失导致DNA的低甲基化和区域的染色质松弛导致DUX4逆转录剧毒的不适当表达。不当表达会诱导T细胞反应炎症反应，并增加肌肉损伤。赞成这一假设，几项肌肉MRI研究表明，萎缩和纤维 - 磷萨变性（T1中的超信号）先于在组织学和恒星和恒星涉及基因上证实的肌肉炎症（超信号T2STIR）的出现（超信号T2STIR）。免疫。科学假设和潜在的益处：调查器假设在DMFSH1患者中，免疫系统细胞可以通过改变一种或多种细胞因子的血清分泌和 /或某些细胞反应的改变，来参与疾病的病理生理学。细胞损伤刺激。设计：这是一项介入的单中心试点研究。在这项研究中，研究者将分析血清细胞因子和外周血细胞的变化，在20例1型DMFSH患者的某些刺激中，细胞因子表达的表达在临床疾病的中间阶段得到了证实（至少保持行走，但至少是在临床疾病的中间阶段证实，但至少保持达到下肢的一根肌肉），并与细胞动力学研究中的对照进行比较。研究者还将携带患者（MMT SUM评分）和功能（6分钟测试MFM）和未注射全身的MRI（T1序列 +和T2STIR），以研究这些参数与分泌细胞因子或血清之间的关系，以响应于某些刺激主要目标：比较DMFSH患者和对照患者的IL-6血清水平。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
介入的试点研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
干预ICMJE
  • 其他：细胞因子剂量
    血清中细胞因子浓度的浓度
    其他名称：生物分析
  • 程序：步行测试
    患者必须在6分钟内在平坦的表面上行走
  • 程序：手动肌肉测试
    进行测试以评估患者肌肉无力
  • 程序：motrice fruction Mesurement
    尺度允许评估患者姿势和上半身运动
研究臂ICMJE实验：Facioscapulohumeral营养不良' target='_blank'>肌肉营养不良
成年救护车患者患有1型肌肉藻营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症（FSHD1）
干预措施：
  • 其他：细胞因子剂量
  • 程序：步行测试
  • 程序：手动肌肉测试
  • 程序：motrice fruction Mesurement
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月31日）		 30
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18至75岁的男性或女性
  • 患有遗传确认的FSHD1（<11 D4Z4重复单位4上等位基因上的重复单位）
  • 救护车或在协助下行走
  • 手动肌肉测试≥4下肢肌肉

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养
  • 在3个月内留在热带/亚热带国家
  • 在10小时内进行体育锻炼
  • 特定饮食（例如低温或胆固醇饮食）
  • 定期饮酒； 3个月内的吸毒
  • 在2周内或过去6个月内进行免疫抑制或免疫调节药物
  • 疫苗接种，免疫球蛋白治疗的输血3个月内
  • 在3周内感染； HIV，HBV，HCV血清阳性
  • 肠道（克罗恩病，溃疡性结肠炎），皮肤（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），关节（类符号关节炎' target='_blank'>关节炎），神经系统（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症），糖尿病I和II型和II型和糖尿病，糖尿病和/或糖尿病，糖尿病和糖尿病II和II型，肠道疾病，皮肤（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），肠道疾病（牛皮癣，特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎），慢性炎症和/或自身免疫性或过敏性疾病或过敏性疾病
  • 神经退行性疾病（阿尔茨海默氏症或帕金森氏病）
  • 诊断为至少5年未缓解的癌症
  • 参与最近三个月的研究临床试验，并接触药物或医疗设备
  • 肌肉MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694456
其他研究ID编号ICMJE 16-AOI-13
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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