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出境医 / 临床实验 / 多学科家庭的远程理解干预措施（Telefall）
多学科家庭的远程理解干预措施（Telefall）
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）的跌倒非常频繁，经常会造成毁灭性后果，合并症，死亡率，减少生活质量和社会健康成本增加。在这项国家，单中心，单盲，随机，病例对照研究中，将包括非特发性PD患者，具有高风险下降的风险。这项研究的主要目的是确定家庭基于多学科的远程医疗干预措施的成本效益，以降低跌倒的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：多学科的电信干预（物理疗法，神经科医生，护士，心理学家）其他：标准办公室医疗 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将比较使用多学科远程医疗干预（研究组）的PD患者与年龄，性别匹配的PD患者接受最佳标准内办公室临床管理（对照组）。两组将遵循8个月。
主要结果将是研究组和对照组之间跌倒的发生率的比较。次要结果将包括对多学科电信干预措施的成本效益的分析。
这项研究的结果将使我们能够研究远程医疗保健以防止PD患者下降的可行性，从而使分配和获得专业医疗保健的权益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，随机，病例对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者将对患者状况视而不见（研究与对照）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于多学科的家庭远程医疗干预计划的可行性和成本效益，以减少帕金森病（Telefall）的跌倒。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组 研究小组将获得多学科的远程医疗干预以及标准医疗 | 程序：多学科的电信干预（物理疗法，神经科医生，护士，心理学家） 远程医疗和办公室访问提供的非药理和药理治疗 其他名称：教育 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得最佳的标准医疗服务 | 其他：标准办公室医疗 非药理学和药理治疗提供了办公室访问 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少跌倒的发生率[时间范围：8个月]使用日记和可穿戴传感器比较研究组和对照组之间跌倒的发生率
- 可行性[时间范围：8个月]完成的虚拟视频会议数量已完成
次要结果度量 ：
- 成本效益[时间范围：8个月]通过使用结构化调查表比较研究和对照组之间的医学和非医疗直接成本
- 与愈合有关的生活质量[时间范围：8个月]比较研究组和对照组之间的PDQ-39分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 非痴呆的患者
- 诊断患有特发性帕金森病的患者
- 能够与Hoehn Yahr阶段一起行走的患者<3
排除标准：
- 帕金森氏病的非注重患者
- 根据研究者的标准，被诊断出合并症的患者（精神病，全身性，听力或视觉障碍）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，博士Esther Cubo | +34947256533 | mcubo@saludcastillayleon.es | |
| 联系人：OT的Alvaro Garcia Bustillo | +34947256533 EXT 35380 | alvarogarbu@gmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 伯戈斯医院 | 招募 |
| 西班牙布尔戈斯，09006 | |
| 联系人：Esther Cubo，MD +34947256533 EXT 35380 mcubo@saludcastillayleon.es | |
| 联系人：Alvaro Garcia Bustillo，OT +34947256533 EXT 35380 alvarogarbu@gmail.com | |
赞助商和合作者
以斯帖·库伯（Esther Cubo）
伯戈斯医院
Carlos III研究所
布尔戈斯大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多学科家庭的远程理解干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于多学科的家庭远程医疗干预计划的可行性和成本效益，以减少帕金森病（Telefall）的跌倒。 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）的跌倒非常频繁，经常会造成毁灭性后果，合并症，死亡率，减少生活质量和社会健康成本增加。在这项国家，单中心，单盲，随机，病例对照研究中，将包括非特发性PD患者，具有高风险下降的风险。这项研究的主要目的是确定家庭基于多学科的远程医疗干预措施的成本效益，以降低跌倒的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将比较使用多学科远程医疗干预（研究组）的PD患者与年龄，性别匹配的PD患者接受最佳标准内办公室临床管理（对照组）。两组将遵循8个月。 主要结果将是研究组和对照组之间跌倒的发生率的比较。次要结果将包括对多学科电信干预措施的成本效益的分析。 这项研究的结果将使我们能够研究远程医疗保健以防止PD患者下降的可行性，从而使分配和获得专业医疗保健的权益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，随机，病例对照研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估者将对患者状况视而不见（研究与对照）。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/00670 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Esther Cubo，Burgos医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以斯帖·库伯（Esther Cubo） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯戈斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
帕金森氏病（PD）的跌倒非常频繁，经常会造成毁灭性后果，合并症，死亡率，减少生活质量和社会健康成本增加。在这项国家，单中心，单盲，随机，病例对照研究中，将包括非特发性PD患者，具有高风险下降的风险。这项研究的主要目的是确定家庭基于多学科的远程医疗干预措施的成本效益，以降低跌倒的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 程序：多学科的电信干预（物理疗法，神经科医生，护士，心理学家）其他：标准办公室医疗 | 不适用 |
详细说明：
在这项研究中，将比较使用多学科远程医疗干预（研究组）的PD患者与年龄，性别匹配的PD患者接受最佳标准内办公室临床管理（对照组）。两组将遵循8个月。
主要结果将是研究组和对照组之间跌倒的发生率的比较。次要结果将包括对多学科电信干预措施的成本效益的分析。
这项研究的结果将使我们能够研究远程医疗保健以防止PD患者下降的可行性，从而使分配和获得专业医疗保健的权益。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 单盲，随机，病例对照研究 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估者将对患者状况视而不见（研究与对照）。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 基于多学科的家庭远程医疗干预计划的可行性和成本效益，以减少帕金森病' target='_blank'>帕金森病（Telefall）的跌倒。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：研究组 研究小组将获得多学科的远程医疗干预以及标准医疗 | 程序：多学科的电信干预（物理疗法，神经科医生，护士，心理学家） 远程医疗和办公室访问提供的非药理和药理治疗 其他名称：教育 |
| 安慰剂比较器：对照组 对照组将获得最佳的标准医疗服务 | 其他：标准办公室医疗 非药理学和药理治疗提供了办公室访问 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少跌倒的发生率[时间范围：8个月]使用日记和可穿戴传感器比较研究组和对照组之间跌倒的发生率
- 可行性[时间范围：8个月]完成的虚拟视频会议数量已完成
次要结果度量 ：
- 成本效益[时间范围：8个月]通过使用结构化调查表比较研究和对照组之间的医学和非医疗直接成本
- 与愈合有关的生活质量[时间范围：8个月]比较研究组和对照组之间的PDQ-39分数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多学科家庭的远程理解干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于多学科的家庭远程医疗干预计划的可行性和成本效益，以减少帕金森病' target='_blank'>帕金森病（Telefall）的跌倒。 | ||||||||
| 简要摘要 | 帕金森氏病（PD）的跌倒非常频繁，经常会造成毁灭性后果，合并症，死亡率，减少生活质量和社会健康成本增加。在这项国家，单中心，单盲，随机，病例对照研究中，将包括非特发性PD患者，具有高风险下降的风险。这项研究的主要目的是确定家庭基于多学科的远程医疗干预措施的成本效益，以降低跌倒的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中，将比较使用多学科远程医疗干预（研究组）的PD患者与年龄，性别匹配的PD患者接受最佳标准内办公室临床管理（对照组）。两组将遵循8个月。 主要结果将是研究组和对照组之间跌倒的发生率的比较。次要结果将包括对多学科电信干预措施的成本效益的分析。 这项研究的结果将使我们能够研究远程医疗保健以防止PD患者下降的可行性，从而使分配和获得专业医疗保健的权益。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 单盲，随机，病例对照研究 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 评估者将对患者状况视而不见（研究与对照）。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694443 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI19/00670 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Esther Cubo，Burgos医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 以斯帖·库伯（Esther Cubo） | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 伯戈斯医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
