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出境医 / 临床实验 / 在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋(抽筋)

在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋(抽筋)

研究描述
简要摘要:
腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉痉挛长管,压缩其他:压缩库存饮食补充剂:镁片剂:安慰剂片剂不适用

详细说明:

腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。

该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。

讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 225名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。
主要意图:预防
官方标题:在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:压缩库存
压缩袜主要用于预防和减少下肢水肿或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。医疗保健中使用了三个压缩类。该研究的压缩库存组将在1(25-40 mmHg压缩)的压缩类别中接受CE标记的长袜。压缩袜的正确尺寸将由参与者的脚踝和小腿的周长定义。参与者将在早上起床后立即指示将长袜放在床上,然后在研究的最后四个星期晚上上床睡觉。当考虑排除标准时,轻度压缩类中的长袜对个体没有有害影响。如果有任何问题,将指示参与者通过电子邮件或电话与专门的研究助理进行交流。
其他:压缩库存
请在另一部分中查看干预的描述

主动比较器:镁

镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。

在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。

饮食补充剂:镁片
请在另一部分中查看干预的描述

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂片剂将由微晶纤维素,硬脂酸镁(抗杀菌剂)和二氧化硅组成。安慰剂片是由芬兰的药品制药公司制造和分析的。安慰剂臂将在研究的最后四个星期内接受每天服用的安慰剂片。参与者将不知道他们是随机分为镁臂还是安慰剂臂。安慰剂和镁片的包装和外观相同。
其他:安慰剂平板电脑
请在另一部分中查看干预的描述

结果措施
主要结果指标
  1. 腿抽筋数量的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。


次要结果度量
  1. 腿抽筋强度的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周的干预期,腿部抽筋强度的可能变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和为期四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋的强度。从干预之前的四个星期到干预期,抽筋强度的可能变化将被评估。

  2. 由于抽筋[时间范围:8周]引起的夜间觉醒数量的变化
    由于四周的随访期(干预之前)到为期四周的干预期,由于抽筋的夜间觉醒数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算出由于干预之前四周到干预期间的四周时期抽筋引起的夜间觉醒数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至84年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去的四个星期中,每周至少有两个腿抽筋。
  • 年龄从50岁到84岁。

排除标准:

  • 周围动脉疾病(已确认或怀疑)。
  • 外周动脉搭桥手术。
  • 严重的周围神经病或任何感觉障碍
  • 对压缩袜的材料过敏。
  • 严重的肾功能衰竭(GFR 30毫升/分钟)。
  • 使用碳酸镁产品(例如Rennie®或Berocca®)。
  • 肺水肿或大规模下肢肿胀的心脏衰竭。
  • 下肢软组织问题,包括皮肤移植,皮肤稀薄,静脉曲张溃疡,坏死和任何感染。
  • 下肢畸形或非典型形状或大小可以防止使用压缩袜。
  • 除腿抽筋以外的任何其他原因,连续使用压缩袜。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tuomas Koskela,Docent +358407390383 tuomas.koskela@tuni.fi

赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
坦佩雷大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Tuomas Koskela,讲师坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
腿抽筋数量的变化[时间范围:8周]
从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 腿抽筋强度的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周的干预期,腿部抽筋强度的可能变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和为期四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋的强度。从干预之前的四个星期到干预期,抽筋强度的可能变化将被评估。
  • 由于抽筋[时间范围:8周]引起的夜间觉醒数量的变化
    由于四周的随访期(干预之前)到为期四周的干预期,由于抽筋的夜间觉醒数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算出由于干预之前四周到干预期间的四周时期抽筋引起的夜间觉醒数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在50至84岁的年龄组中,使用压缩长管或镁补充剂预防腿抽筋
官方标题ICMJE在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案
简要摘要腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。
详细说明

腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。

该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。

讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:压缩库存
    请在另一部分中查看干预的描述
  • 饮食补充剂:镁片
    请在另一部分中查看干预的描述
  • 其他:安慰剂平板电脑
    请在另一部分中查看干预的描述
研究臂ICMJE
  • 实验:压缩库存
    压缩袜主要用于预防和减少下肢水肿或血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。医疗保健中使用了三个压缩类。该研究的压缩库存组将在1(25-40 mmHg压缩)的压缩类别中接受CE标记的长袜。压缩袜的正确尺寸将由参与者的脚踝和小腿的周长定义。参与者将在早上起床后立即指示将长袜放在床上,然后在研究的最后四个星期晚上上床睡觉。当考虑排除标准时,轻度压缩类中的长袜对个体没有有害影响。如果有任何问题,将指示参与者通过电子邮件或电话与专门的研究助理进行交流。
    干预:其他:压缩库存
  • 主动比较器:镁

    镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。

    在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。

    干预:饮食补充剂:镁片
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂片剂将由微晶纤维素,硬脂酸镁(抗杀菌剂)和二氧化硅组成。安慰剂片是由芬兰的药品制药公司制造和分析的。安慰剂臂将在研究的最后四个星期内接受每天服用的安慰剂片。参与者将不知道他们是随机分为镁臂还是安慰剂臂。安慰剂和镁片的包装和外观相同。
    干预:其他:安慰剂平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
225
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的四个星期中,每周至少有两个腿抽筋。
  • 年龄从50岁到84岁。

排除标准:

  • 周围动脉疾病(已确认或怀疑)。
  • 外周动脉搭桥手术。
  • 严重的周围神经病或任何感觉障碍
  • 对压缩袜的材料过敏。
  • 严重的肾功能衰竭(GFR 30毫升/分钟)。
  • 使用碳酸镁产品(例如Rennie®或Berocca®)。
  • 肺水肿或大规模下肢肿胀的心脏衰竭。
  • 下肢软组织问题,包括皮肤移植,皮肤稀薄,静脉曲张溃疡,坏死和任何感染。
  • 下肢畸形或非典型形状或大小可以防止使用压缩袜。
  • 除腿抽筋以外的任何其他原因,连续使用压缩袜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至84年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tuomas Koskela,Docent +358407390383 tuomas.koskela@tuni.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694417
其他研究ID编号ICMJE坦佩雷胡99
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:完整协议将以开放访问格式提供。在此试验期间生成和分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
责任方Tuomas-Heikki Koskela,坦佩雷大学医院
研究赞助商ICMJE坦佩雷大学医院
合作者ICMJE坦佩雷大学
研究人员ICMJE
研究主任: Tuomas Koskela,讲师坦佩雷大学医院
PRS帐户坦佩雷大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉痉挛长管,压缩其他:压缩库存饮食补充剂:镁片剂:安慰剂片剂不适用

详细说明:

腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。

该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。

讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 225名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。
主要意图:预防
官方标题:在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案
估计研究开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2021年7月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:压缩库存
压缩袜主要用于预防和减少下肢水肿或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。医疗保健中使用了三个压缩类。该研究的压缩库存组将在1(25-40 mmHg压缩)的压缩类别中接受CE标记的长袜。压缩袜的正确尺寸将由参与者的脚踝和小腿的周长定义。参与者将在早上起床后立即指示将长袜放在床上,然后在研究的最后四个星期晚上上床睡觉。当考虑排除标准时,轻度压缩类中的长袜对个体没有有害影响。如果有任何问题,将指示参与者通过电子邮件或电话与专门的研究助理进行交流。
其他:压缩库存
请在另一部分中查看干预的描述

主动比较器:镁

镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。

在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。

饮食补充剂:镁片
请在另一部分中查看干预的描述

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂片剂将由微晶纤维素,硬脂酸镁(抗杀菌剂)和二氧化硅组成。安慰剂片是由芬兰的药品制药公司制造和分析的。安慰剂臂将在研究的最后四个星期内接受每天服用的安慰剂片。参与者将不知道他们是随机分为镁臂还是安慰剂臂。安慰剂和镁片的包装和外观相同。
其他:安慰剂平板电脑
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结果措施
主要结果指标
  1. 腿抽筋数量的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。


次要结果度量
  1. 腿抽筋强度的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周的干预期,腿部抽筋强度的可能变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和为期四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋的强度。从干预之前的四个星期到干预期,抽筋强度的可能变化将被评估。

  2. 由于抽筋[时间范围:8周]引起的夜间觉醒数量的变化
    由于四周的随访期(干预之前)到为期四周的干预期,由于抽筋的夜间觉醒数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算出由于干预之前四周到干预期间的四周时期抽筋引起的夜间觉醒数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至84年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在过去的四个星期中,每周至少有两个腿抽筋。
  • 年龄从50岁到84岁。

排除标准:

  • 周围动脉疾病(已确认或怀疑)。
  • 外周动脉搭桥手术。
  • 严重的周围神经病或任何感觉障碍
  • 对压缩袜的材料过敏。
  • 严重的肾功能衰竭(GFR 30毫升/分钟)。
  • 使用碳酸镁产品(例如Rennie®或Berocca®)。
  • 肺水肿或大规模下肢肿胀的心脏衰竭。
  • 下肢软组织问题,包括皮肤移植,皮肤稀薄,静脉曲张溃疡,坏死和任何感染。
  • 下肢畸形或非典型形状或大小可以防止使用压缩袜。
  • 除腿抽筋以外的任何其他原因,连续使用压缩袜。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tuomas Koskela,Docent +358407390383 tuomas.koskela@tuni.fi

赞助商和合作者
坦佩雷大学医院
坦佩雷大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Tuomas Koskela,讲师坦佩雷大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年1月5日
最后更新发布日期2021年1月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
腿抽筋数量的变化[时间范围:8周]
从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月4日)
  • 腿抽筋强度的变化[时间范围:8周]
    从四周的随访期(干预之前)到四周的干预期,腿部抽筋强度的可能变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和为期四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋的强度。从干预之前的四个星期到干预期,抽筋强度的可能变化将被评估。
  • 由于抽筋[时间范围:8周]引起的夜间觉醒数量的变化
    由于四周的随访期(干预之前)到为期四周的干预期,由于抽筋的夜间觉醒数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算出由于干预之前四周到干预期间的四周时期抽筋引起的夜间觉醒数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在50至84岁的年龄组中,使用压缩长管或镁补充剂预防腿抽筋
官方标题ICMJE在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案
简要摘要腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。
详细说明

腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。

该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。

讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:压缩库存
    请在另一部分中查看干预的描述
  • 饮食补充剂:镁片
    请在另一部分中查看干预的描述
  • 其他:安慰剂平板电脑
    请在另一部分中查看干预的描述
研究臂ICMJE
  • 实验:压缩库存
    压缩袜主要用于预防和减少下肢水肿或血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。医疗保健中使用了三个压缩类。该研究的压缩库存组将在1(25-40 mmHg压缩)的压缩类别中接受CE标记的长袜。压缩袜的正确尺寸将由参与者的脚踝和小腿的周长定义。参与者将在早上起床后立即指示将长袜放在床上,然后在研究的最后四个星期晚上上床睡觉。当考虑排除标准时,轻度压缩类中的长袜对个体没有有害影响。如果有任何问题,将指示参与者通过电子邮件或电话与专门的研究助理进行交流。
    干预:其他:压缩库存
  • 主动比较器:镁

    镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。

    在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。

    干预:饮食补充剂:镁片
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂片剂将由微晶纤维素,硬脂酸镁(抗杀菌剂)和二氧化硅组成。安慰剂片是由芬兰的药品制药公司制造和分析的。安慰剂臂将在研究的最后四个星期内接受每天服用的安慰剂片。参与者将不知道他们是随机分为镁臂还是安慰剂臂。安慰剂和镁片的包装和外观相同。
    干预:其他:安慰剂平板电脑
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月4日)
225
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的四个星期中,每周至少有两个腿抽筋。
  • 年龄从50岁到84岁。

排除标准:

  • 周围动脉疾病(已确认或怀疑)。
  • 外周动脉搭桥手术。
  • 严重的周围神经病或任何感觉障碍
  • 对压缩袜的材料过敏。
  • 严重的肾功能衰竭(GFR 30毫升/分钟)。
  • 使用碳酸镁产品(例如Rennie®或Berocca®)。
  • 肺水肿或大规模下肢肿胀的心脏衰竭。
  • 下肢软组织问题,包括皮肤移植,皮肤稀薄,静脉曲张溃疡,坏死和任何感染。
  • 下肢畸形或非典型形状或大小可以防止使用压缩袜。
  • 除腿抽筋以外的任何其他原因,连续使用压缩袜。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至84年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Tuomas Koskela,Docent +358407390383 tuomas.koskela@tuni.fi
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04694417
其他研究ID编号ICMJE坦佩雷胡99
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:完整协议将以开放访问格式提供。在此试验期间生成和分析的数据集将根据合理的请求从通讯作者获得。
责任方Tuomas-Heikki Koskela,坦佩雷大学医院
研究赞助商ICMJE坦佩雷大学医院
合作者ICMJE坦佩雷大学
研究人员ICMJE
研究主任: Tuomas Koskela,讲师坦佩雷大学医院
PRS帐户坦佩雷大学医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素