| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛长管,压缩镁 | 其他:压缩库存饮食补充剂:镁片剂:安慰剂片剂 | 不适用 |
腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。
该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。
讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 225名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:压缩库存 | 其他:压缩库存 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 主动比较器:镁 镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。 在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。 | 饮食补充剂:镁片 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂片剂将由微晶纤维素,硬脂酸镁(抗杀菌剂)和二氧化硅组成。安慰剂片是由芬兰的药品制药公司制造和分析的。安慰剂臂将在研究的最后四个星期内接受每天服用的安慰剂片。参与者将不知道他们是随机分为镁臂还是安慰剂臂。安慰剂和镁片的包装和外观相同。 | 其他:安慰剂平板电脑 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至84年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Tuomas Koskela,Docent | +358407390383 | tuomas.koskela@tuni.fi |
| 研究主任: | Tuomas Koskela,讲师 | 坦佩雷大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腿抽筋数量的变化[时间范围:8周] 从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩长管或镁补充剂预防腿抽筋 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。 | ||||
| 详细说明 | 腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。 该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。 讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至84年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694417 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 坦佩雷胡99 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tuomas-Heikki Koskela,坦佩雷大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌肉痉挛长管,压缩镁 | 其他:压缩库存饮食补充剂:镁片剂:安慰剂片剂 | 不适用 |
腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。
该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。
讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 225名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。 |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:压缩库存 | 其他:压缩库存 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 主动比较器:镁 镁是一种调节体内许多生化反应的矿物质,例如蛋白质合成和肌肉和神经的功能。它在控制血糖,血压,能量产生和骨骼的形成中具有重要作用。 50岁以上的女性,男性的镁饮食津贴为420毫克,女性为320毫克。深绿色的蔬菜,豆类植物,坚果,种子和全麦是镁的良好来源(11,12)。 在平均芬兰饮食中,通常超过建议,体内过量的镁极为罕见。该研究的镁组将在研究的最后四个星期中服用含有620 mg盐酸镁的口服片剂,相当于每天250 mg纯镁。这项研究的镁片是由芬兰的Pharmaceutical Company制造和分析的。 | 饮食补充剂:镁片 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 其他:安慰剂平板电脑 请在另一部分中查看干预的描述 |
| 符合研究资格的年龄: | 50年至84年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Tuomas Koskela,Docent | +358407390383 | tuomas.koskela@tuni.fi |
| 研究主任: | Tuomas Koskela,讲师 | 坦佩雷大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腿抽筋数量的变化[时间范围:8周] 从四周的随访期(干预之前)到四周干预期的腿部抽筋数量的变化将根据参与者对调查的反应进行评估。在干预前的四个星期和四周的干预期内,将在每周的在线调查中重新编码抽筋数量。将计算从干预之前的四个星期到干预期的抽筋数量的变化。组之间的差异将通过单向重复测量方差的单向分析进行分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩长管或镁补充剂预防腿抽筋 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在50至84岁的年龄组中,使用压缩袜或镁补充剂预防腿抽筋:一项随机对照试验的研究方案 | ||||
| 简要摘要 | 腿痉挛是腿部肌肉紧绷的痛苦感觉,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在年龄较大。没有证据表明任何预防夜间腿部抽筋的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否可以通过每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂来防止腿抽筋。 | ||||
| 详细说明 | 腿抽筋是痛苦的感觉,在夜间通常出现的腿部肌肉中拧紧,通常与继发性失眠有关。它们很常见,尤其是在老年。没有证据表明任何预防夜间腿痉挛的方法既安全有效。以前没有使用压缩管袜进行有关抽筋预防的试验。这项研究的目的是在一项前瞻性随机对照试验中评估是否每天使用膝盖长度压缩袜或镁补充剂可以防止腿抽筋。 该研究将在芬兰设定,将通过Google Ads,Finnish Health图书馆和芬兰初级卫生保健中心招募50-84岁的志愿者。在过去的四个星期中,参与者每周必须至少有两集的腿抽筋,才能包括在研究中。参与者(n = 225)将分配给三个相等的组:压缩库臂,镁补充臂和安慰剂臂。参与者将在不干预的情况下进行四个星期的随访,然后再进行四个星期的随访,并进行了四个星期的随访。该研究的材料将通过电子问卷收集。 讨论该协议描述了一项研究,该研究比较了压缩袜,镁补充剂和安慰剂,以预防腿部抽筋。这项研究的结果可以显着提高预防腿抽筋方法的知识。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 分配给两个平板电脑组的参与者将对干预视而不见。试验中使用的镁和安慰剂片将在包装和外观方面相同。压缩库存组不能蒙蔽,但是在邮件交付收到邮件之前,参与者不会知道他们的干预措施。统计学家将通过使用代码标记这三个组并将结果评估者随机分配给后续行动,将对小组分配视而不见。分配序列将被隐藏到研究结束。分配代码将存储在单独的文件中。 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 225 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至84年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04694417 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 坦佩雷胡99 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tuomas-Heikki Koskela,坦佩雷大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 坦佩雷大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||